Evelinda Trindade 1999-2002: Desenhei e trabalhei à frente da Tecnovigilância – UTVIG / ANVISA,...

Evelinda TrindadeEvelinda Trindade

1999-2002: Desenhei e trabalhei à frente 1999-2002: Desenhei e trabalhei à frente da da Tecnovigilância – Tecnovigilância – UTVIG / ANVISA, parte deste trabalho foi UTVIG / ANVISA, parte deste trabalho foi

aí realizadoaí realizado

2003-4: Medicina Preventiva da FM / USP e Assistente da 2003-4: Medicina Preventiva da FM / USP e Assistente da Diretoria Executiva, Avaliação de TecnologiasDiretoria Executiva, Avaliação de Tecnologias

Instituto do Coração, InCor, HC_FM / USPInstituto do Coração, InCor, HC_FM / USP

Seminário Nacional sobre Seminário Nacional sobre Controle de Infecção, Brasília – maio 2006Controle de Infecção, Brasília – maio 2006

Quanto custaQuanto custaRe-Re-processarprocessar

““REUSO” / RE-PROCESSOREUSO” / RE-PROCESSOcomo Evento Sentinelacomo Evento Sentinela

1.1. Permite olhar global sobre Permite olhar global sobre PROCESSOS através dos PROCESSOS através dos RESULTADOSRESULTADOS

2.2. Protocolos para a Protocolos para a

QUALIDADEQUALIDADE3. Incentivar a ANVISA:3. Incentivar a ANVISA:

formaçãoformação + atender MOÇÕES + atender MOÇÕES

USUÁRIO

DIS

POSI

TIVO

S

DIS

POSI

TIVO

S AM

BIEN

TE

AM

BIEN

TESEGURANÇA SEGURANÇA

EE

EFETIVIDADEEFETIVIDADE

NO USONO USO

2. Rótulos2. Rótulos

O modelo do rótulo deve conter as seguintes informações:O modelo do rótulo deve conter as seguintes informações:• 2.1 A razão social e endereço do fabricante e do importador, 2.1 A razão social e endereço do fabricante e do importador,

conforme o caso. conforme o caso. • 2.2 As informações necessárias para que o usuário possa identificar 2.2 As informações necessárias para que o usuário possa identificar

o produto médico e o conteúdo de sua embalagem;o produto médico e o conteúdo de sua embalagem;• 2.4 O código do lote, precedido da palavra "Lote", ou o número de 2.4 O código do lote, precedido da palavra "Lote", ou o número de

série, conforme o caso;série, conforme o caso;• 2.5 Conforme aplicável, data de fabricação e prazo de validade ou 2.5 Conforme aplicável, data de fabricação e prazo de validade ou

data antes da qual deverá ser utilizado o produto médico, para se data antes da qual deverá ser utilizado o produto médico, para se ter plena segurança;ter plena segurança;

• 2.7 2.7 As condições especiais de armazenamento, As condições especiais de armazenamento, conservação e/ou manipulação do produto médico;conservação e/ou manipulação do produto médico;

• 2.82.8 As instruções para uso do produto médico; As instruções para uso do produto médico;• 2.92.9 Todas as advertências e/ou precauções a Todas as advertências e/ou precauções a

serem adotadas;serem adotadas;• 2.102.10 Quando aplicável, o método de esterilização; Quando aplicável, o método de esterilização;• 2.11 Nome do responsável técnico legalmente habilitado para a 2.11 Nome do responsável técnico legalmente habilitado para a

função;função;• 2.12 Número de registro do produto médico, precedido da sigla de 2.12 Número de registro do produto médico, precedido da sigla de

identificação da ANVISA.identificação da ANVISA.

3. 3. Instruções de UsoInstruções de Uso

O modelo das instruções de uso deve conter as seguintes informações, conforme aplicáveis:• 3.1 As informações indicadas no item 2 deste anexo (rótulo), exceto as constantes nas alíneas 2.4 e 2.5;• 3.2 O desempenho previsto nos Requisitos Gerais da regulamentação da ANVISA que dispõe sobre os Requisitos Essenciais de Segurança e Eficácia de

Produtos Médicos, bem como quaisquer eventuais efeitos secundários indesejáveis;• 3.3 Caso um produto médico deva ser instalado ou conectado a outros produtos para funcionar de acordo com a finalidade prevista, devem ser fornecidas

informações suficientemente detalhadas sobre suas características para identificar os produtos que podem ser utilizados com este produto, para que se obtenha uma combinação segura;

• 3.4 Todas as informações que possibilitem comprovar se um produto médico encontra-se bem instalado e pode funcionar corretamente e em completa

segurança, assim como as informações relativas à natureza e freqüência das operações de manutenção e calibração a serem realizadas de forma a garantir o permanente bom funcionamento e a segurança do produto;

• 3.5 Informações úteis para evitar determinados riscos decorrentes da implantação de produto médico;• 3.6 Informações relativas aos riscos de interferência recíproca decorrentes da presença do produto médico em investigações ou tratamentos específicos;

• 3.7 As instruções necessárias a indicação dos métodos adequados de re-esterilização;• 3.8 Caso o produto médico seja reutilizável, informações sobre os procedimentos apropriados para reutilização, incluindo a limpeza, desinfecção,

acondicionamento e, conforme o caso, o método de esterilização, se o produto tiver de ser reesterilizado, bem como quaisquer restrições quanto ao número possível de reutilizações.

• Caso o produto médico deva ser esterilizado antes de seu uso, as instruções relativas à limpeza e esterilização devem estar formuladas de forma que, se forem corretamente executadas, o produto satisfaça os requisitos previstos nos Requisitos Gerais da regulamentação da ANVISA que dispõe sobre os Requisitos Essenciais de Segurança e Eficácia de Produtos Médicos;

• 3.9 Informação sobre tratamento ou procedimento adicional que deva ser realizado antes de se utilizar o produto médico (por exemplo, esterilização ou montagem final, entre outros).

• 3.10 Caso um produto médico emita radiações para fins médicos, as informações relativas à natureza, tipo, intensidade e distribuição das referidas radiações, devem ser descritas.

• As instruções de uso devem incluir informações que permitam ao pessoal médico informar ao paciente sobre as contra-indicações e as precauções a tomar. Essas informações devem conter, especificamente:

• 3.11 As precauções a adotar em caso de alteração do funcionamento do produto médico;• 3.12 As precauções a adotar referentes à exposição, em condições ambientais razoavelmente previsíveis, a campos magnéticos, a influências elétricas externas,

a descargas eletrostáticas, à pressão ou às variações de pressão, à aceleração e a fontes térmicas de ignição, entre outras;• 3.13 Informações adequadas sobre o(s) medicamento(s) que o produto médico se destina a administrar, incluindo quaisquer restrições na escolha dessas

substâncias;• 3.14 As precauções a adotar caso o produto médico apresente um risco imprevisível específico associado à sua eliminação;• 3.15 Os medicamentos incorporados ao produto médico como parte integrante deste, conforme o item 7.3 da regulamentação da ANVISA que dispõe sobre os

Requisitos Essenciais de Segurança e Eficácia de Produtos de Saúde;

• 3.16 O nível de precisão atribuído aos produtos médicos de medição.

Registro ou Revalidação de Registro de Produto Registro ou Revalidação de Registro de Produto / / ANEXOANEXO

PRODUTOS SUJEITOS A CERTIFICAÇÃO COMPULSÓRIAPRODUTOS SUJEITOS A CERTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA• 1. Preservativos Masculinos de Látex - 1. Preservativos Masculinos de Látex - Resolução RDC n.º 3, de 8 de janeiro de 2002

2. Equipamento para Esterilização por Óxido de Etileno - 2. Equipamento para Esterilização por Óxido de Etileno - Portaria Interministerial nº 482, de 16 de abril de 1999 ..3. Equipamentos Eletromédicos - Resolução nº 444, de 31 de agosto de 1999, comentada no Manual de Registro 3. Equipamentos Eletromédicos - Resolução nº 444, de 31 de agosto de 1999, comentada no Manual de Registro de Equipamentos Eletromédicos (PDF).de Equipamentos Eletromédicos (PDF).

• Equipamentos EletromédicosNorma TécnicaEquipamentos EletromédicosNorma TécnicaNBR IEC01. Equipamento Cirúrgico de Alta Freqüência60601-2-0202. Equipamento de Terapia por Ondas NBR IEC01. Equipamento Cirúrgico de Alta Freqüência60601-2-0202. Equipamento de Terapia por Ondas Curtas60601-2-0303. Equipamento por Ultra-som para Terapia60601-2-0504. Equipamento de Terapia por Curtas60601-2-0303. Equipamento por Ultra-som para Terapia60601-2-0504. Equipamento de Terapia por Microondas60601-2-0605. Geradores de alta tensão de geradores de raio X para diagnóstico médico60601-2-Microondas60601-2-0605. Geradores de alta tensão de geradores de raio X para diagnóstico médico60601-2-0706. Equipamento para Estimulação Neuromuscular60601-2-1007. Equipamento para Ventilação 0706. Equipamento para Estimulação Neuromuscular60601-2-1007. Equipamento para Ventilação Pulmonar60601-2-1208. Aparelhos de Anestesia60601-2-1309. Equipamento para Eletroconvulsoterapia60601-Pulmonar60601-2-1208. Aparelhos de Anestesia60601-2-1309. Equipamento para Eletroconvulsoterapia60601-2-1410. Equipamento de Hemodiálise60601-2-1611. Equipamento de Endoscopia60601-2-18Registro ou 2-1410. Equipamento de Hemodiálise60601-2-1611. Equipamento de Endoscopia60601-2-18Registro ou Revalidação de Registro de ProdutoRevalidação de Registro de ProdutoANEXOANEXO

• PRODUTOS SUJEITOS A CERTIFICAÇÃO COMPULSÓRIAPRODUTOS SUJEITOS A CERTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA• 1. Preservativos Masculinos de Látex - 1. Preservativos Masculinos de Látex - Resolução RDC n.º 3, de 8 de janeiro de 2002

2. Equipamento para Esterilização por Óxido de Etileno - 2. Equipamento para Esterilização por Óxido de Etileno - Portaria Interministerial nº 482, de 16 de abril de 1999 ..3. Equipamentos Eletromédicos - 3. Equipamentos Eletromédicos - Resolução nº 444, de 31 de agosto de 1999 , comentada no , comentada no Manual de Registro de Equipamentos Eletromédicos ( (PDF).).

• Equipamentos EletromédicosNorma TécnicaEquipamentos EletromédicosNorma TécnicaNBR IEC01. Equipamento Cirúrgico de Alta Freqüência60601-2-0202. Equipamento de Terapia por Ondas NBR IEC01. Equipamento Cirúrgico de Alta Freqüência60601-2-0202. Equipamento de Terapia por Ondas Curtas60601-2-0303. Equipamento por Ultra-som para Terapia60601-2-0504. Equipamento de Terapia por Curtas60601-2-0303. Equipamento por Ultra-som para Terapia60601-2-0504. Equipamento de Terapia por Microondas60601-2-0605. Geradores de alta tensão de geradores de raio X para diagnóstico médico60601-2-Microondas60601-2-0605. Geradores de alta tensão de geradores de raio X para diagnóstico médico60601-2-0706. Equipamento para Estimulação Neuromuscular60601-2-1007. Equipamento para Ventilação 0706. Equipamento para Estimulação Neuromuscular60601-2-1007. Equipamento para Ventilação Pulmonar60601-2-1208. Aparelhos de Anestesia60601-2-1309. Equipamento para Eletroconvulsoterapia60601-Pulmonar60601-2-1208. Aparelhos de Anestesia60601-2-1309. Equipamento para Eletroconvulsoterapia60601-2-1410. Equipamento de Hemodiálise60601-2-1611. 2-1410. Equipamento de Hemodiálise60601-2-1611.

• Equipamento de Endoscopia 60601-2-18Equipamento de Endoscopia 60601-2-18

http://www.anvisa.gov.br/legis/resol/2002/03_02rdc.htm

http://www.anvisa.gov.br/legis/portarias/482_99.htm

http://www.anvisa.gov.br/legis/resol/2002/03_02rdc.htm

http://www.anvisa.gov.br/legis/portarias/482_99.htm

http://www.anvisa.gov.br/legis/resol/444_99re.htm

http://www.anvisa.gov.br/produtosaude/reg/manual_registro.pdf

http://www.anvisa.gov.br/produtosaude/reg/manual_registro.pdf

http://www.anvisa.gov.br/pdf.htm

Ponto de usoPonto de uso

Central ? MECentral ? ME

TransporteTransporte

DesignDesignambienteambiente

Qualificação Qualificação de pessoalde pessoal

Tipo de artigoTipo de artigo

Outros fatores que afetam a Outros fatores que afetam a prática diáriaprática diária

Fatores InterdependentesFatores InterdependentesFormação_CompromissoFormação_Compromisso

Método de LavagemMétodo de LavagemTécnica deTécnica de

Enxágüe e Secagem Enxágüe e Secagem

Qualidade doQualidade doDetergenteDetergenteQualidade da águaQualidade da água

PPRROOCCEESSSSOO

DDEE

LLIIMMPPEEZZAA

““REUSO” / RE-PROCESSOREUSO” / RE-PROCESSOcomo Evento Sentinelacomo Evento Sentinela

Classificação de Spaulding:Classificação de Spaulding:Produtos Semi-Produtos Semi-CríticosCríticos

são os produtos destinados ao contato são os produtos destinados ao contato com a pele não-íntegra ou com com a pele não-íntegra ou com mucosas íntegras. mucosas íntegras.

Consulta Pública 98/2001: Consulta Pública 98/2001: Requerem Requerem

preferencialmentepreferencialmente

esterilizaçãoesterilização ou desinfecção de ou desinfecção de alto nível.alto nível.

ENDOSCÓPIOSENDOSCÓPIOSDesinfecção e Esterilização Erundina de Souza Costa

Enfermeira Coordenadora de Bloco CirúrgicoCOREN / BA 37023

II Oficina de Boas Práticas de TecnovigilânciaII Oficina de Boas Práticas de Tecnovigilância

V CONGRESSO BRASILEIRO DE VÍDEO CIRURGIA

http://www.anvisa.gov.brhttp://www.anvisa.gov.br

TecnovigilânTecnovigilânciacia

MANUTENÇÃOMANUTENÇÃOE CONSERVAÇÃOE CONSERVAÇÃO

ESTOCARESTOCAR

SE CONCLUÍDO O SE CONCLUÍDO O PROCESSAMENTOPROCESSAMENTO

USO IMEDIATOUSO IMEDIATO

ACONDICIONARACONDICIONAR

SECARSECAR

ENXAGUAR COMENXAGUAR COMÁGUA DESTILADAÁGUA DESTILADA

PREENCHERPREENCHERTUBULAÇÕESTUBULAÇÕES

IMERGIR OIMERGIR OARTIGOARTIGO

MEIO QUÍMICOMEIO QUÍMICOLÍQUIDOLÍQUIDO

SE DESINFECÇÃOSE DESINFECÇÃO

CONFORME O DESTINO DO ARTIGOCONFORME O DESTINO DO ARTIGO

SECARSECAR

ENXAGUARENXAGUAR

LIMPARLIMPAR

CONSIDERAR TODOS CONTAMINADOSCONSIDERAR TODOS CONTAMINADOS

ARTIGOS CRÍTICOSARTIGOS CRÍTICOS

ESTOCARESTOCAR

ESTERILIZARESTERILIZAR


MEIO FÍSICOMEIO FÍSICO

DESTINAR AODESTINAR AOUSO IMEDIATOUSO IMEDIATO

ACONDICIONAR EMACONDICIONAR EMFRASCO ESTÉRILFRASCO ESTÉRIL

SECARSECARASSEPTICAMENTEASSEPTICAMENTE

ENXAGUAR COMENXAGUAR COMÁGUA DESTILADAÁGUA DESTILADA

IMERGIRIMERGIRTOTALMENTETOTALMENTE

LÍQUIDOLÍQUIDO

ESTOCARESTOCAR

ESTERILIZARESTERILIZAR


GASOSOGASOSO

MEIO QUÍMICOMEIO QUÍMICO

SE ESTERILIZAÇÃOSE ESTERILIZAÇÃO

FLUXO DE FLUXO DE PROCESSAMENTOPROCESSAMENTO

Instrumentais EndoscópiosInstrumentais Endoscópios

Evelinda TrindadeEvelinda Trindade

Como se Estima oComo se Estima oCusto-Efetividade de Custo-Efetividade de Re-processamentoRe-processamento

O que é Custo-Efetividade?O que é Custo-Efetividade?

É a relação entre os efeitos e os custos É a relação entre os efeitos e os custos de um processo onde se usou a de um processo onde se usou a tecnologia para a saúde em estudo.tecnologia para a saúde em estudo.

CE = Efeitos / CustosCE = Efeitos / Custos

Permite comparar 1, 2 ou + Permite comparar 1, 2 ou + vs.vs. padrão-ouro padrão-ouroem geral, em geral, custo por ano de vida por intervençãocusto por ano de vida por intervenção,,

ou seja,ou seja, CE = R$ por Unidade de EfeitoCE = R$ por Unidade de Efeito

EstimandoEstimando EfeitoEfeito

Efeito é a capacidade de realizar o Efeito é a capacidade de realizar o objetivo proposto, objetivo proposto,

se for produto, conforme “se for produto, conforme “registroregistro” ” (contrato de comercialização no (contrato de comercialização no Brasil / ANVISA / MS), por exemplo: Brasil / ANVISA / MS), por exemplo:

a)a) Esterilizador tem que esterilizar os produtos,Esterilizador tem que esterilizar os produtos,

b)b) Desinfetante tem que desinfetar os produtos,Desinfetante tem que desinfetar os produtos,

c)c) Limpeza tem que limpar os produtosLimpeza tem que limpar os produtos..

Efeito de um EndoscópioEfeito de um Endoscópio

a)a) Permitir visualização da mucosa .... e Permitir visualização da mucosa .... e acesso, apropriados para diagnosticar acesso, apropriados para diagnosticar e/ou tratar as condições para as quais e/ou tratar as condições para as quais foram propostos, foram propostos,

b)b) não transmitir infecções ou causar agravos.não transmitir infecções ou causar agravos.

MedirMedir função e descontaminação função e descontaminação

Medir a Função de um EndoscópioMedir a Função de um Endoscópio

a)a) Permitir visualização da mucosa ....Permitir visualização da mucosa ....

Integridade da ótica, vedação...Integridade da ótica, vedação...

..........e acesso...e acesso...Flexibilidade, calibre e forma Flexibilidade, calibre e forma

apropriados dos canais ...apropriados dos canais ...

apropriados para diagnosticar e/ou tratar as apropriados para diagnosticar e/ou tratar as condições para as quais foram propostos, condições para as quais foram propostos,

Medir a descontaminação de umMedir a descontaminação de um EndoscópioEndoscópio

b)b) não transmitir infecções.não transmitir infecções.

Validar o processo:Validar o processo:Cultivar lavado sob pressão (técnica Cultivar lavado sob pressão (técnica

asséptica do endoscópio pronto para asséptica do endoscópio pronto para uso)uso)

Medir pirogenicidade (LAL em lavado)Medir pirogenicidade (LAL em lavado) a fim de comprovar a descontaminação.a fim de comprovar a descontaminação.

Estimando CustosEstimando Custos

A cada tarefaA cada tarefa, o levantamento , o levantamento detalhado dos recursos e detalhado dos recursos e tempos de sua utilização tempos de sua utilização permitem calcular os permitem calcular os custos custos associados com o processoassociados com o processo. .

Estimando CustosEstimando Custos

Em geralEm geral, , os custos são estimados por:os custos são estimados por:1.1. tarefas dos recursos humanos tarefas dos recursos humanos

((RH:RH:tempo requerido para tarefa + treinamento tempo requerido para tarefa + treinamento )),, 2.2. RM:RM: materiais ou insumos, materiais ou insumos, 3.3. instalações e consumo instalações e consumo ((espaço, espaço,

mobiliário,mobiliário, eletricidade, ar condicionado, água e eletricidade, ar condicionado, água e esgoto, contrato de limpeza, contrato de esgoto, contrato de limpeza, contrato de manutenção preventiva)manutenção preventiva)

4.4. outros custos dooutros custos do programa anual.programa anual.

CONFORME O DESTINO DO ARTIGOCONFORME O DESTINO DO ARTIGO

SECARSECARENXAGUARENXAGUAR

LIMPARLIMPAR

CONSIDERAR TODOS CONSIDERAR TODOS

CONTAMINADOSCONTAMINADOS

ARTIGOS CRÍTICOSARTIGOS CRÍTICOS

FLUXO DE PROCESSAMENTOFLUXO DE PROCESSAMENTOInstrumentais EndoscópiosInstrumentais Endoscópios

USO IMEDIATOUSO IMEDIATO


SECAR ASSEPTICAMENTE COM AR SECAR ASSEPTICAMENTE COM AR COMPRIMIDOCOMPRIMIDO

ENXAGUAR COM ÁGUA ENXAGUAR COM ÁGUA APIROGÊNICAAPIROGÊNICA

PREENCHER TUBULAÇÕES PREENCHER TUBULAÇÕES FLUSH FLUSH reversoreverso

IMERGIR COMPLETAMENTE O IMERGIR COMPLETAMENTE O ARTIGOARTIGO

MEIO QUÍMICO LÍQUIDOMEIO QUÍMICO LÍQUIDO

SE DESINFECÇÃO Alto SE DESINFECÇÃO Alto Nível:Nível:

Endoscópio: Custos de um Re-processoEndoscópio: Custos de um Re-processo

1º) Recepção do endoscópio 1º) Recepção do endoscópio na área de intervenção do na área de intervenção do pacientepaciente RMRM RHRH

RH: Auxílio de 15 minutos [R$ RH: Auxílio de 15 minutos [R$ 1.000,00/160 hs mês + 1.000,00/160 hs mês + encargos =1/4hs X R$8,00 = encargos =1/4hs X R$8,00 = R$2,00]R$2,00] R$ 2,00R$ 2,00

2º) Inspeção visual e teste 2º) Inspeção visual e teste funcional do endoscópiofuncional do endoscópio

RH: Médico 2 minutosRH: Médico 2 minutos

3º) Realização do exame3º) Realização do exame

RH: Médico executa protocolo RH: Médico executa protocolo completo de endoscopia completo de endoscopia

4º) Limpeza preliminar instantânea do 4º) Limpeza preliminar instantânea do broncoscópiobroncoscópio

RH: Enfermeira especializada por 10 minutos [R$ RH: Enfermeira especializada por 10 minutos [R$ 2.000,00/160 hs mês + encargos 2.000,00/160 hs mês + encargos =1/6hsXR$15,00]=1/6hsXR$15,00] R$ 1,68R$ 1,68

RM: a) Limpar exterior com gaze RM: a) Limpar exterior com gaze R$ 1,64R$ 1,64

b) Aspiração do líq preparado b) Aspiração do líq preparado broncoscópio em Cuba de broncoscópio em Cuba de transporte¥ [R$ 77,00/500 ou transporte¥ [R$ 77,00/500 ou + exames] não estéril com 700 + exames] não estéril com 700 mL de solução de água e 4 mL mL de solução de água e 4 mL de substância enzimática AW+ de substância enzimática AW+ [R$87,00/1000*4=R$0,35][R$87,00/1000*4=R$0,35] R$ 0,51R$ 0,51

c) Injetar solução no canal com c) Injetar solução no canal com seringa de 20 mL e cobrirseringa de 20 mL e cobrir R$ 0,29R$ 0,29


RH: Auxílio de 15 minutos [R$ 1.000,00/160 hs mês + encargos =1/4 hora X R$8,00 = R$2,00]

R$ 2,00

6º) Recepção do Endoscópio na sala de Limpeza da Endoscopia

a) Coloca em bacia¥ sob água e sabão [R$18,00/200 vezes + R$1,00] R$ 1,00

b) Re-injetar vigorosamente a solução no canal com seringa de 20 mL R$ 0,29

c) Limpar exterior com gaze R$ 1,64


7º) Processo de limpeza na rotina operacional: 7º) Processo de limpeza na rotina operacional:

RH: Enfermeira especializada por 45 RH: Enfermeira especializada por 45 minutos [R$ 2.000,00/160 hs mês + minutos [R$ 2.000,00/160 hs mês + encargos =1/5hs X R$15,00 = encargos =1/5hs X R$15,00 = R$12,00]R$12,00]

R$ R$ 12,0012,00

a) a) Colocar o endoscópio em banho Colocar o endoscópio em banho em bacia plástica¥ com solução em bacia plástica¥ com solução de água e 30 mL de substância de água e 30 mL de substância enzimática AW+enzimática AW+[R$82,45/1L][R$82,45/1L]

R$ R$ 2,502,50

b) Escovar minuciosamente e completamente b) Escovar minuciosamente e completamente

RM: escova de dentesRM: escova de dentes¥ ¥ e e escovaescova¥ ¥ para canulados para canulados [R$180,00 cada/50 usos = [R$180,00 cada/50 usos = R$3,60]R$3,60]

R$ R$ 3,603,60

c) c) Re-injetar vigorosamente a solução Re-injetar vigorosamente a solução no canal com seringa de 20 mLno canal com seringa de 20 mL 0,290,29


8º) Processo de enxágüe em água corrente8º) Processo de enxágüe em água corrente

a) injetar vigorosamente a água no canal a) injetar vigorosamente a água no canal com seringa [R$0,29] de 20 mL, nos dois com seringa [R$0,29] de 20 mL, nos dois sentidossentidos

R$ R$ 0,290,29

b) aspirar e retro-aspirar b) aspirar e retro-aspirar

RM: Ozala¥ portátil e 1 tubo extensor de RM: Ozala¥ portátil e 1 tubo extensor de PVC descartável [R$3,42]PVC descartável [R$3,42]

R$ R$ 3,423,42

c) Enxugar com compressac) Enxugar com compressa

RM:2 compressas não estéreis [R$1,64*2]RM:2 compressas não estéreis [R$1,64*2] 3,283,28

d) Secagem sob pressãod) Secagem sob pressão

RM: 5 L Ar comprimido, 1 tubo extensor de RM: 5 L Ar comprimido, 1 tubo extensor de PVC descartável [R$3,42], 2 cotonetes PVC descartável [R$3,42], 2 cotonetes

R$ R$ 3,453,45


9º) Processo de Desinfecção de Alto 9º) Processo de Desinfecção de Alto Nível em GlutaraldeídoNível em Glutaraldeído

a) Colocar o endoscópio em banho em a) Colocar o endoscópio em banho em bacia plástica¥ [R$18,00/200 vezes] bacia plástica¥ [R$18,00/200 vezes] com solução aquosa comercial com solução aquosa comercial

R$R$ 0,090,09

RM: galão de 5 L de Glutaraldeído (Rio RM: galão de 5 L de Glutaraldeído (Rio Química, 2%) [R$1,72/1L*5=R$8,60]Química, 2%) [R$1,72/1L*5=R$8,60]

R$ R$ 8,698,69

b) Injetar vigorosamente o glutaraldeído b) Injetar vigorosamente o glutaraldeído no canal com seringa de 20 mL, nos no canal com seringa de 20 mL, nos dois sentidosdois sentidos

R$ R$ 0,290,29


10º) Processo de enxágüe em água 10º) Processo de enxágüe em água correntecorrente

a) injetar vigorosamente a água no canal a) injetar vigorosamente a água no canal com seringa de 20 mL, nos dois com seringa de 20 mL, nos dois sentidossentidos

R$ R$ 0,290,29

b) aspirar e retro-aspirar b) aspirar e retro-aspirar

RM: OzalaRM: Ozala¥¥ portátil e 1 tubo portátil e 1 tubo extensor de extensor de PVCPVC

R$ R$ 3,453,45

c) Enxugar com compressac) Enxugar com compressa

RM: 2 compressas estéreis [R$1,64*2]RM: 2 compressas estéreis [R$1,64*2]R$ R$

3,283,28

d) Secagem sob pressãod) Secagem sob pressão

RM: 5 L Ar comprimido, 1 tubo extensor RM: 5 L Ar comprimido, 1 tubo extensor de PVC descartável [R$3,42], 2 de PVC descartável [R$3,42], 2

cotonetes cotonetes R$ R$

3,453,45


11º) Pincelar álcool 70% na parte 11º) Pincelar álcool 70% na parte externa com 1 gaze estérilexterna com 1 gaze estéril

RM: 1 compressa estéril [R$1,80] RM: 1 compressa estéril [R$1,80] e 100 mL de álcool [R$2,00/10]e 100 mL de álcool [R$2,00/10]

R$ R$ 1,821,82

12º) Secar completamente a 12º) Secar completamente a parte externa com 1 gaze parte externa com 1 gaze estérilestéril

RM: 1 compressa estéril [R$1,80]RM: 1 compressa estéril [R$1,80]R$ R$

1,801,80

13º) Armazenamento13º) Armazenamento¥¥


Reprocessamento de endoscópios: RMRM: a) Limpar exterior com gaze R$ 1,64

RM:

b) Aspiração do líq preparado broncoscópio em Cuba de transporte¥ [R$ 51,00/500 ou + exames] não estéril com 700 mL de solução de água e 4 mL de substância enzimática AW+ [R$87,00/1000*4=R$0,35] R$ 0,51

RM: c) Injetar solução no canal com seringa de 20 mL e cobrir R$ 0,29RM: a) Coloca em bacia¥ sob água e sabão [R$18,00/200 vezes + R$1,00] R$ 1,00RM: b) Re-injetar vigorosamente a solução no canal com seringa de 20 mL R$ 0,29RM: c) Limpar exterior com gaze R$ 1,64RM: escova de dentes¥ e escova¥ para canulados [R$180,00cada/50 usos = R$3,60] R$ 3,60RM: c) Re-injetar vigorosamente a solução no canal com seringa de 20 mL R$ 0,29RM: a) injetar vigorosamente a água no canal com seringa [R$0,29] de 20 mL, nos dois sentidos R$ 0,29RM: Ozala¥ portátil e 1 tubo extensor de PVC descartável [R$3,42] R$ 3,42RM: 2 compressas não estéreis [R$1,64*2] R$ 3,28RM: 5 L Oxigênio, 1 tubo extensor de PVC descartável [R$3,42], 2 cotonetes R$ 3,45RM: galão de 5 L de Glutaraldeído (Rio Química, 2%) [R$1,72/1L*5=R$8,60] R$ 8,69RM: a) injetar vigorosamente a água no canal com seringa de 20 mL, nos dois sentidos R$ 0,29RM: Ozala¥ portátil e 1 tubo extensor de PVC R$ 3,45RM: 2 compressas estéreis [R$1,64*2] R$ 3,28

RM: 5 L Ar Comprimido ou Oxigênio, 1 tubo extensor de PVC descartável [R$3,42], 2 cotonetes R$ 3,45RM: 1 compressa estéril [R$1,80] e 100 mL de álcool [R$2,00/10] R$ 1,82RM: 1 compressa estéril [R$1,80] R$ 1,80

RM: a) Colocar o endoscópio em banho em bacia plástica¥ com solução de água e 30 mL de substância enzimática AW+[R$82,45/1L] R$ 2,50

RM: b) Injetar vigorosamente o glutaraldeído no canal com seringa de 20 mL, nos dois sentidos R$ 0,29Sub-Total R$ 45,2714º) Preparação pré-exame (repete itens 9º a 12º) R$ 23,07

Controle de QualidadeControle de Qualidade

• Amostras, determinar número e Amostras, determinar número e periodicidade;periodicidade;

• esterilidade esterilidade • pirogenicidadepirogenicidade• Devem ser refeitos quando há Devem ser refeitos quando há

mudanças: manutenção corretivas mudanças: manutenção corretivas ou houve compra de outros ou houve compra de outros desinfetantes. desinfetantes.

Controle de Controle de EsterilidadeEsterilidade

Os testes visam estabelecer a Os testes visam estabelecer a esterilidade e seu resultado é esterilidade e seu resultado é positivo ou negativo, segundo se positivo ou negativo, segundo se houve ou não crescimento de houve ou não crescimento de colônias (quantas? CFU) na água do colônias (quantas? CFU) na água do lavado que era estéril;lavado que era estéril;

• AAs condições em que teste é realizado podem s condições em que teste é realizado podem influenciar os resultados. Estas podem ser influenciar os resultados. Estas podem ser validadas mediante o uso de controles: estéril não validadas mediante o uso de controles: estéril não exposto e estéril sobre a cuba ao frasco.exposto e estéril sobre a cuba ao frasco.

Procedimento não Procedimento não destrutivo destrutivo

Sob técnica asséptica:Sob técnica asséptica:• - uma seringa com 10 mL de água estéril é - uma seringa com 10 mL de água estéril é

preparada;preparada;• - um frasco de coleta estéril com 10 mL é - um frasco de coleta estéril com 10 mL é

identificado com o mesmo código que o produto identificado com o mesmo código que o produto e colocado sobre o campo;e colocado sobre o campo;

• - uma cuba rim estéril é colocada sobre o campo;- uma cuba rim estéril é colocada sobre o campo;• - o produto é elevado acima da cuba e é lavado, - o produto é elevado acima da cuba e é lavado,

externamente ou internamente, segundo a externamente ou internamente, segundo a categoria, sob a pressão do rápido deslocamento categoria, sob a pressão do rápido deslocamento do êmbolo da seringa;do êmbolo da seringa;

• - a água da lavagem que cai na cuba é - a água da lavagem que cai na cuba é cuidadosamente versada no frasco estéril e este cuidadosamente versada no frasco estéril e este é recoberto com sua tampa. Ao inclinar o frasco é recoberto com sua tampa. Ao inclinar o frasco diagonalmente, verifica-se a perfeita vedação. diagonalmente, verifica-se a perfeita vedação.

Teste de Endotoxinas Teste de Endotoxinas Bacterianas (LAL) Bacterianas (LAL) lisado de lisado de

amebócitos do caranguejoamebócitos do caranguejo

MDV=MDV=

Limite de EndotoxinaLimite de Endotoxina 0,5 UE / mL0,5 UE / mL==

Sensibilidade do Sensibilidade do Reagente LALReagente LAL

0,125 UE / mL0,125 UE / mL

Máximo de Diluição Válido (MDV)Máximo de Diluição Válido (MDV)

Para se determinar a concentração de endotoxina Para se determinar a concentração de endotoxina em uma amostra, faz-se duplicatas de diluições até em uma amostra, faz-se duplicatas de diluições até encontrar o ponto final de geleificação. encontrar o ponto final de geleificação.

Cálculo (exemplo)Cálculo (exemplo)O nível de endotoxina presente é calculado dividindo o valor de O nível de endotoxina presente é calculado dividindo o valor de

sensibilidade (sensibilidade (, lâmbda) rotulada do LAL pelo valor do antilog 10 , lâmbda) rotulada do LAL pelo valor do antilog 10 da média dos pontos, conforme exemplo, a seguir: da média dos pontos, conforme exemplo, a seguir: Sensibilidade do LAL = 0,125 UE/mLSensibilidade do LAL = 0,125 UE/mL

DILUIÇÃO AMOSTRA / TUBOSTUBOS

1:2 (0,5)1:2 (0,5) 1:4 (0,25)1:4 (0,25) 1:8 (0,125)1:8 (0,125) 1:16 (0,0625)1:16 (0,0625) 1:32 (0,031)1:32 (0,031)

11 ++ ++ ++ ++ --22 ++ ++ ++ -- --

PONTO FINAL DE GELIFICAÇÃOPONTO FINAL DE GELIFICAÇÃO LOG 10LOG 10

1:16 (0,0625)1:16 (0,0625) -1,204-1,204

1:8 (0,125)1:8 (0,125) - 0,903- 0,903

Média -1,054Média -1,054

Antilog da Média = Antilog da Média = 0,0880,088

Sub-Total Sub-Total RM RM / Re-processamento / / Re-processamento /

EndoscópioEndoscópio R$ 45,27R$ 45,27

14º) Preparação pré-exame 14º) Preparação pré-exame (repete itens 9º a 12º)(repete itens 9º a 12º) R$ 23,07R$ 23,07

Recursos Materiais Recursos Materiais R$ R$

68,3468,34

Recursos HumanosRecursos HumanosR$ R$

17,6817,68

4Testes R$ 41,00 + R$ 4Testes R$ 41,00 + R$ 43,00/50043,00/500 R$ 0,67R$ 0,67

+Recursos Físicos+Recursos Físicos...... TOTAL TOTAL ~ ~

R$ R$ 86,6986,69


Para FACILITAR Estimar CustosPara FACILITAR Estimar Custos

Dividir em:Dividir em:• Variáveis e FIXOSVariáveis e FIXOS

• pensar no pensar no programa anual.programa anual.

NOTANOTA::

Para a teoria econométrica, no nível Para a teoria econométrica, no nível internacional, custos indiretos internacional, custos indiretos dependem da perspectiva de dependem da perspectiva de análise. No Brasil é utilizado para análise. No Brasil é utilizado para definir consumo!definir consumo!

ObjetivoObjetivoEsta avaliação foi feita para estudar o Esta avaliação foi feita para estudar o

uso dos equipamentos instalados na uso dos equipamentos instalados na Central de Esterilização (CE) no Central de Esterilização (CE) no maior hospital do Brasil. Esta maior hospital do Brasil. Esta avaliação serve de base para avaliação serve de base para informar a decisão sobre a aquisição informar a decisão sobre a aquisição de uma terceira unidade de de uma terceira unidade de esterilização e para a regulação esterilização e para a regulação sobre reprocessamento de artigos sobre reprocessamento de artigos termossensíveis.termossensíveis.

Categorias de Custos: Categorias de Custos: Programas Anuais por Método de EsterilizaçãoProgramas Anuais por Método de Esterilização

ccom número máximo de ciclosom número máximo de ciclos

R$ 0

R$ 100.000

R$ 200.000

R$ 300.000

R$ 400.000

R$ 500.000

R$ 600.000

R$ 700.000

Valo

res

Abso

luto

s, R

$

ETO VBTF PPH 100 PPH 100SAquisição_ Instalação Manutenção Consumo FixoTestes de Validação Pessoal, Tarefas Eventuais Adaptadores e EmbalagensInsumos Consumo durante o Ciclo Pessoal, Tarefas durante Ciclo

Custos Relativos por Categorias Custos Relativos por Categorias por Método de Esterilizaçãopor Método de Esterilização

com capacidade máximacom capacidade máxima

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

90%

100%

Cat

ego

rias

: P

erc

entu

al O

bse

rvad

o

ETO VBTF PPH 100 PPH 100S

Adaptadores eEmbalagens

Insumos

Pessoal Todas Tarefas

Consumo Fixo eVariável no Ciclo

Aquisição_ Instalação eManutenção

$0

$100,000

$200,000

$300,000

$400,000

$500,000

$600,000

$700,000

$800,000

$900,000

$1,000,000

$1,100,000

ANO_2001 = 0 15 30 45

Cu

sto

s d

os

Pro

gra

mas

An

nu

ais

ETO custa ∑ R$ 27 milhões em 50 anos

ETO ∑ 30 milhões em 50 anos

LTSF custa ∑ R$ 4 milhões em 30 anos

LTSF ∑ 7 milhões em 30 anos

PPH 100 custa ∑ R$ 6 milhões em 15 anos

PPH 100 ∑ 2 milhões em 15 anos

PPH 100S custa ∑ R$ 12 milhões em 15 anos

PPH 100S ∑ 7 milhões em 15 anos

Anos de vida útil do equipamentoAnos de vida útil do equipamento

Custos dos Programas Annuais através do Tempo Custos dos Programas Annuais através do Tempo versusversus QQuantidades Absolutas de Peças Esterilizadasuantidades Absolutas de Peças Esterilizadas

0

0.5

1

1.5

2

2.5

3

3.5

4

ETO

LTSF

PPH 100

PPH 100S

Rel

ação

de

Cus

to-E

fetiv

idad

eR

elaç

ão d

e C

usto

-Efe

tivid

ade


Evolução da Relação de Custo-Evolução da Relação de Custo-EfetividadeEfetividade

X Vida Útil dos Equipamentos X Vida Útil dos Equipamentos

Tabela XII. CUSTO POR PEÇA ESTERILIZADA com Embalagens (e se necessário adaptador)

no CICLO ATUAL

Produto: ETO VBTF PPH100 PPH100S

Amnioscópio R$ 1,57 R$ 1,90 R$ 6,15 R$ 2,71

Canetas de bipolar- vascular R$ 2,28 R$ 1,91 R$ 6,12 R$ 2,88

Canetas de bisturi R$ 2,28 R$ 1,91 R$ 6,12 R$ 2,88

Estimulador de nervos R$ 1,75 R$ 1,80 R$ 5,93 R$ 2,49

Rompedores de bolsa R$ 0,92 R$ 0,58 R$ 2,99

Caixa de instrumentais da oftalmologia R$ 11,14 R$ 22,26 R$ 41,83 R$ 38,86

Caixa de microinstrumentos da neurocirurgia R$ 11,40 R$ 22,52 R$ 42,12 R$ 39,14

Perfuradores elétricos R$ 11,73 R$ 22,01 R$ 41,65 R$ 32,59

Circuito ventilador R$ 15,32 R$ 22,92 R$ 34,68

Cateteres angiografia R$ 2,45 R$ 5,45 R$ 15,11 R$ 16,09

Tabela XIII. CUSTO POR PEÇA Tabela XIII. CUSTO POR PEÇA ESTERILIZADA com Embalagens (e adaptador) ESTERILIZADA com Embalagens (e adaptador)

ATUAL MÁXIMO No. ciclos/ANOATUAL MÁXIMO No. ciclos/ANOProduto: ETO VBTF PPH100 PPH100S

Amnioscópio $1,25 $0,68 $1,64 $1,08

Canetas de bipolar- vascular $1,78 $1,02 $3,14 $1,80

Canetas de bisturi $1,78 $1,02 $3,14 $1,80

Estimulador de nervos $1,36 $0,96 $2,95 $1,51

Rompedores de bolsa $0,73 $0,34 $1,71

Caixa de instrumentais da oftalmologia $8,75 $10,62 $19,45 $15,50

Caixa de microinstrumentos da neurocirurgia $9,01 $10,88 $19,73 $15,78

Perfuradores elétricos $9,33 $12,77 $19,30 $17,02

Circuito ventilador $12,12 $13,68 $19,11

Cateteres angiografia $2,18 $3,97 $11,53 $12,36

* no IC/HC só 10% dos produtos esterilizados têm lúmen * no IC/HC só 10% dos produtos esterilizados têm lúmen


Amnioscópio 1 0,7 2,2 1,3Canetas de bipolar- vascular 1 0,4 1,5 0,9Canetas de bisturi 1 0,4 1,5 0,9Estimulador de nervos 1 0,6 1,8 1Rompedores de bolsa 1 0,4 2,1Caixa de instrumentais da oftalmologia 1 0,6 0,9 0,9Caixa de microinstrumentos da neurocirurgia 1 0,6 0,9 0,9Perfuradores elétricos 1 1,1 1,7 1,4Circuito ventilador 1 0,6 0,9Cateteres angiografia 1 1,4 4,4 4,6Cateteres angio com balão 1 1,4 4,4 4,6

Média 0,7 2,1 1,7Intervalo de 95% de Confiança 0,1 0,2 0,3

RELAÇÃO COMPARATIVA DE CUSTO/EFETIVIDADERELAÇÃO COMPARATIVA DE CUSTO/EFETIVIDADE

*

* Assumindo carga com 90% lineares e complexos + 10% produtos com lúmen. Assumindo carga com 90% lineares e complexos + 10% produtos com lúmen.

• Considerando que os programas Considerando que os programas esterilizam menor quantidade de esterilizam menor quantidade de peças e tem vida útil inferior, se peças e tem vida útil inferior, se reafirma a dominância do custo-reafirma a dominância do custo-efetividade do ETO sobre o PPHefetividade do ETO sobre o PPH• =>=> VBTF > ETO > PPHVBTF > ETO > PPH..

DiscussãoDiscussão

Dinâmica dos Efeitos e da Dinâmica dos Efeitos e da SegurançaSegurança

DESENHAR o Relatório TécnicoDESENHAR o Relatório Técnico de de SeguimentoSeguimento

– GR/Relatos de Eventos AdversosGR/Relatos de Eventos Adversos– Correção ProblemasCorreção Problemas Técnic Técnicooss– Estudo para Estudo para Confirmar uConfirmar utilidadetilidade– Treinamentos oferecidos /períodoTreinamentos oferecidos /período

– Volume? EVolume? Existem alternativas?xistem alternativas?

Satisfaçãodo Usuário

RESULTADOS (output)

[email protected]@InCorInCor.USP.B.USP.BRR

HC_Faculdade de Medicina da HC_Faculdade de Medicina da USPUSP

TrindadeTrindade11 E., Possari E., Possari22 J., Almeida E. J., Almeida E.22 e Miranda I.C. e Miranda I.C.22

11 Agência Nacional de Vigilância Sanitária do BrasilAgência Nacional de Vigilância Sanitária do Brasil 22 Instituto Central do Hospital das Clínicas de São Paulo, Brasil.Instituto Central do Hospital das Clínicas de São Paulo, Brasil.

São José dos Campos, SP, Brasil, 9 a 12 de setembro de 2002São José dos Campos, SP, Brasil, 9 a 12 de setembro de 2002

ObjetivoObjetivoEsta avaliação foi feita para estudar o Esta avaliação foi feita para estudar o

uso dos equipamentos instalados na uso dos equipamentos instalados na Central de Esterilização (CE) no Central de Esterilização (CE) no maior hospital do Brasil. Esta maior hospital do Brasil. Esta avaliação serve de base para avaliação serve de base para informar a decisão sobre a aquisição informar a decisão sobre a aquisição de uma terceira unidade de de uma terceira unidade de esterilização e para a regulação esterilização e para a regulação sobre reprocessamento de artigos sobre reprocessamento de artigos termossensíveis.termossensíveis.

Este estudo prospectivo Este estudo prospectivo ocorreu entre Março de 2000 a Maio ocorreu entre Março de 2000 a Maio de 2001 na CE do Hospital das de 2001 na CE do Hospital das Clínicas, em São Paulo, Brasil. Clínicas, em São Paulo, Brasil.

MétodosMétodos

A Central possui unidades de óxido A Central possui unidades de óxido de etileno (de etileno (ETOETO) e vapor de baixa ) e vapor de baixa temperatura com formaldeído temperatura com formaldeído ((VBTFVBTF) ) instaladasinstaladas e recebeu uma e recebeu uma unidade de plasma de peróxido de unidade de plasma de peróxido de hidrogênio (hidrogênio (PPHPPH) para uso no ) para uso no estudoestudo. .

MétodosMétodos

O fabricante do PPH introduziu uma O fabricante do PPH introduziu uma modificação do software em modificação do software em Janeiro de 2001, mudando o Janeiro de 2001, mudando o PPH100 para PPH100 para PPH100SPPH100S, e este , e este estudo compara os quatro estudo compara os quatro métodos. métodos.

MétodosMétodos

EstimandoEstimando EfeitoEfeito

A capacidade máxima, de acordo com A capacidade máxima, de acordo com os padrões internacionais, foi testada os padrões internacionais, foi testada por processos de validação tríplice de por processos de validação tríplice de cargas completas nos equipamentos cargas completas nos equipamentos contendo artigos: contendo artigos: a)a) lineares simples, lineares simples, b)b) complexos e complexos e c)c) produtos com produtos com lúmen.lúmen.

EstimandoEstimando CustosCustos

Tempos e custos de cada tarefa foram Tempos e custos de cada tarefa foram detalhados e sua média foi calculada detalhados e sua média foi calculada durante o estudo prospectivo. durante o estudo prospectivo.

Os custos foram estimados por:Os custos foram estimados por:• cada cada peçapeça de produto esterilizado, de produto esterilizado, • por por hora de operaçãohora de operação do equipamento, do equipamento, • por por cada ciclocada ciclo e e • custos do custos do programa anualprograma anual, para cada , para cada

método. método.

AnálisesAnálises de de SensibilidadeSensibilidadeO caso de base foi estimado O caso de base foi estimado semsem e e comcom os os

custos de aquisição/instalação. custos de aquisição/instalação. As análises de sensibilidade incluíram:As análises de sensibilidade incluíram:• vários métodos de treinamento; vários métodos de treinamento; • com e sem os custos de aquisição / com e sem os custos de aquisição /

instalação; instalação; • implicações dos possíveis problemas de implicações dos possíveis problemas de

saúde ocupacionais resultantes dos saúde ocupacionais resultantes dos diferentes métodos; diferentes métodos;

• taxas de desconto variando de 3 à 10%.taxas de desconto variando de 3 à 10%.

ResultadosResultados:: EfeitoEfeitoOs três métodos Os três métodos efetivamente efetivamente

esterilizaramesterilizaram todos os materiais como todos os materiais como carregados: carregados:

• as culturas foram negativas, as culturas foram negativas, • os indicadores químicos do ciclo os indicadores químicos do ciclo

apresentaram a viragem esperada, e apresentaram a viragem esperada, e • os testes para residuais resultaram os testes para residuais resultaram

em níveis bem inferiores aos níveis em níveis bem inferiores aos níveis tóxicos de referência .tóxicos de referência .

ResultadosResultados:: EfeitoEfeito

ETO ETO pode esterilizar pode esterilizar 30 milhões30 milhões de de peçaspeças durante os 50 anos de vida útil do durante os 50 anos de vida útil do equipamentoequipamento

versus:versus:• VBTF, 7 milhões em 30 VBTF, 7 milhões em 30 anos de vida anos de vida

útil;útil;• ““PPH 100”, 2 milhões nos PPH 100”, 2 milhões nos 1515 anos de anos de

vida útil vida útil ee• ““PPH100S”, 7 milhões nos 15 PPH100S”, 7 milhões nos 15 anos anos

de vida útil do de vida útil do equipamento.equipamento.

Resultados: Custos Resultados: Custos SEM SEM AquisiçãoAquisição

Custos por Hora de Operação :Custos por Hora de Operação :

Caso Base Atual Máx.Caso Base Atual Máx. MáximoMáximo• ETO R$188ETO R$18838 38 R$128R$12831 31 R$126R$12640 40 • VBTF R$56VBTF R$56 7 7 R$21R$21 5 5 R$21R$21 7 7 • PPH 100 R$153PPH 100 R$15341 41 R$34R$3444 44 R$51R$5143 43 • PPH 100S R$259PPH 100S R$25954 54 R$131R$13157 57 R$118R$1185555

Resultados: Custos Resultados: Custos SEM SEM AquisiçãoAquisição

Custos por CicloCustos por Ciclo:: Caso Base Atual Máx.Caso Base Atual Máx. MáximoMáximo

• ETO R$1477ETO R$1477208 208 R$1040R$1040218 218 R$987R$987218 218 • VBTF R$191VBTF R$19122 22 R$85R$8524 24 R$75R$752424• PPH 100 R$207PPH 100 R$20750 50 R$86R$8653 53 R$79R$795353• PPH 100S R$253PPH 100S R$25347 47 R$120R$12050 50 R$113R$11350 50

Amnioscópio $1,29 $0,85 $3,32 $1,88Canetas de bipolar- vascular $1,84 $0,80 $3,17 $1,84Canetas de bisturi $1,84 $0,80 $3,19 $1,86Estimulador de nervos $1,41 $0,75 $3,10 $1,66Rompedores de bolsa $0,76 $0,28 $1,78Caixa de instrumentais da oftalmologia $17,48 $9,78 $20,36 $22,75Caixa de microinstrumentos da neurocirurgia $17,74 $10,04 $20,64 $23,03Perfuradores elétricos $9,62 $11,71 $20,63 $25,24Circuito ventilador 8400/6400 $18,14 $10,44 $21,36Cateteres angioplastia $2,21 $3,80 $11,69 $14,14Cateteres angioplastia com balão $2,28 $3,87 $11,94 $14,38

Resultados: Custos Por PeçasResultados: Custos Por Peças

0%

20%

40%

60%

80%

100%

ETO VBTF PPH100

PPH100S

Pessoal, Tarefasdurante CicloConsumo durante oCicloInsumos

Adaptadores eEmbalagensPessoal, TarefasEventuaisTestes de Validação

Consumo Fixo

Manutenção

Aquisição_ InstalaçãoPor

cen

tage

m O

bse

rvad

aP

orce

nta

gem

Ob

serv

ada


ccom mom maaximximização dos recursos atuaisização dos recursos atuais

Custos Custos do do Programa Anual Programa Anual SEM AquisiçãoSEM Aquisição::

X R$ 1.000,00 X R$ 1.000,00 Intervalo comIntervalo com 95% de Confiança95% de Confiança ::

Caso Base Atual Máx.Caso Base Atual Máx. MáximoMáximo• ETO R$776ETO R$776109 109 R$1.124R$1.124143 143 R$1.067R$1.067236 236 • VBTF R$150VBTF R$150 17 17 R$220R$220 38 38 R$195R$195 61 61• PPH 100 R$163PPH 100 R$163 39 39 R$575R$575213 213 R$528R$528353353• PPH 100S R$199PPH 100S R$199 37 37 R$1.033R$1.033260 260 R$974R$974430430

Custos Custos do do Programa Anual Programa Anual COM AquisiçãoCOM Aquisição:: X RR$ 1.000,00 X RR$ 1.000,00 Intervalo comIntervalo com 95% de Confiança95% de Confiança ::

Caso Base Atual Máx.Caso Base Atual Máx. MáximoMáximo• ETO R$777ETO R$777111 111 R$1.125R$1.125144 144 R$1.069R$1.069236 236 • VBTF R$154VBTF R$154 22 22 R$224R$224 42 42 R$199R$199 62 62• PPH 100 R$181PPH 100 R$181 58 58 R$593R$593232 232 R$547R$547337 337 • PPH 100S R$217PPH 100S R$217 55 55 R$1.051R$1.051278 278 R$992R$992410 410

Custos Relativos por Categorias Custos Relativos por Categorias por Método de Esterilizaçãopor Método de Esterilização

com capacidade máximacom capacidade máxima

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

90%

100%

Cat

ego

rias

: P

erce

ntu

al O

bse

rvad

o

ETO VBTF PPH 100 PPH 100S

Adaptadores eEmbalagens

Insumos

Pessoal Todas Tarefas

Consumo Fixo eVariável no Ciclo

Aquisição_ Instalação eManutenção


ccom número máximo de ciclosom número máximo de ciclos

R$ 0

R$ 100.000

R$ 200.000

R$ 300.000

R$ 400.000

R$ 500.000

R$ 600.000

R$ 700.000

Valo

res

Abso

luto

s, R

$

ETO VBTF PPH 100 PPH 100SAquisição_ Instalação Manutenção Consumo FixoTestes de Validação Pessoal, Tarefas Eventuais Adaptadores e EmbalagensInsumos Consumo durante o Ciclo Pessoal, Tarefas durante Ciclo

$0

$200,000

$400,000

$600,000

$800,000

$1,000,000

ANO_200

1 =

0 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50

Anos de Vida Útil dos Equipamentos

Óxido de EtilenoÓxido de Etileno SEM aquisiçãoVapor de Baixa Temperatura e FormaldeídoVapor de Baixa Temperatura e Formaldeído SEM aquisiçãoPlasma Peróxido de Hidrogênio 100Plasma Peróxido de Hidrogênio 100 SEM aquisiçãoPlasma Peróxido de Hidrogênio 100SPlasma Peróxido de Hidrogênio 100S SEM aquisição

Val

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e 3%

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sInfluência da Influência da AAquisição nos Custosquisição nos Custos Anuais Anuais ddos Programas de Esterilizaçãoos Programas de Esterilização


Amnioscópio 1 0,7 2,2 1,3Canetas de bipolar- vascular 1 0,4 1,5 0,9Canetas de bisturi 1 0,4 1,5 0,9Estimulador de nervos 1 0,6 1,8 1Rompedores de bolsa 1 0,4 2,1Caixa de instrumentais da oftalmologia 1 0,6 0,9 0,9Caixa de microinstrumentos da neurocirurgia 1 0,6 0,9 0,9Perfuradores elétricos 1 1,1 1,7 1,4Circuito ventilador 1 0,6 0,9Cateteres angiografia 1 1,4 4,4 4,6Cateteres angio com balão 1 1,4 4,4 4,6

Média 0,7 2,1 1,7Intervalo de 95% de Confiança 0,1 0,2 0,3

RELAÇÃO COMPARATIVA DE RELAÇÃO COMPARATIVA DE CUSTO/EFETIVIDADE CUSTO/EFETIVIDADE comcom AQUISIÇÃO AQUISIÇÃO

*

* Assumindo carga com 90% lineares e complexos + 10% produtos com lúmen. Assumindo carga com 90% lineares e complexos + 10% produtos com lúmen.

$0

$100,000

$200,000

$300,000

$400,000

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$900,000

$1,000,000

$1,100,000

ANO_2001 = 0 15 30 45

Cu

sto

s d

os

Pro

gra

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nn

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is

ETO custa ∑ R$ 27 milhões em 50 anos

ETO ∑ 30 milhões em 50 anos

LTSF custa ∑ R$ 4 milhões em 30 anos

LTSF ∑ 7 milhões em 30 anos

PPH 100 custa ∑ R$ 6 milhões em 15 anos

PPH 100 ∑ 2 milhões em 15 anos

PPH 100S custa ∑ R$ 12 milhões em 15 anos

PPH 100S ∑ 7 milhões em 15 anos


Custos dos Programas Annuais através do Tempo Custos dos Programas Annuais através do Tempo versusversus QQuantidades Absolutas de Peças Esterilizadas uantidades Absolutas de Peças Esterilizadas SEM SEM AquisiçãoAquisição

0

0.5

1

1.5

2

2.5

3

3.5

4

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PPH 100

PPH 100S

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de

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tivid

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Evolução da Relação de Evolução da Relação de Custo-Efetividade X Vida Útil dos Equipamentos Custo-Efetividade X Vida Útil dos Equipamentos

ETO, desconto 3%ETO, desconto 5%ETO, desconto 7%ETO, desconto 10%LTSF, desconto 3%LTSF, desconto 5%LTSF, desconto 7%LTSF, desconto 10%PPH 100, desconto 3%PPH 100, desconto 5%PPH 100, desconto 7%PPH 100, desconto 10%PPH 100S, desconto 3%PPH 100S, desconto 5%PPH 100S, desconto 7%PPH 100S, desconto 10%


Influência das Taxas de Desconto nos CustosInfluência das Taxas de Desconto nos Custosdos Programas Anuais dos Programas Anuais SEMSEM Aquisição Aquisição

Cus

tos

dos

Prog

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nuai

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10%

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ETO, desconto 3%ETO, desconto 5%ETO, desconto 7%ETO, desconto 10%LTSF, desconto 3%LTSF, desconto 5%LTSF, desconto 7%LTSF, desconto 10%PPH 100, desconto 3%PPH 100, desconto 5%PPH 100, desconto 7%PPH 100, desconto 10%PPH 100S, desconto 3%PPH 100S, desconto 5%PPH 100S, desconto 7%PPH 100S, desconto 10%

Cus

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10%

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, 5%

, 7%

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Influência das Taxas de Desconto nos CustosInfluência das Taxas de Desconto nos Custosdos Programas Anuais dos Programas Anuais COCOMM Aquisição Aquisição

Custos dos Programas Annuais através dos 150 Anos Custos dos Programas Annuais através dos 150 Anos versusversus Quantidades Absolutas de Peças Esterilizadas Quantidades Absolutas de Peças Esterilizadas COM AquisiçãoCOM Aquisição

15 30 45 60 75 90 105 120 135 150Anos de desenvolvimento dos Programas de Esterilização

Cu

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Pro

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mas

An

nu

ais

ETO custa ∑ R$ 100 milhões em 150 anosETO esteriliza ∑ 97 milhões de peças em 150 anosLTSF custa ∑ R$ 27 milhões em 150 anosVBTF esteriliza ∑ 34 milhões de peças em 150 anosPPH 100 custaria ∑ R$ 97 milhões em 150 anosPPH 100S pode esterilizar até 70 milhões de peças em 150 anosPPH 100S custa ∑ R$ 150 milhões em 150 anosPPH 100S pode esterilizar até 70 milhões de peças em 150 anos

Nível de produção do PPH100Nível de produção do PPH100

Nível de produção do PPH 100SNível de produção do PPH 100S

Nível de produção do VBTFNível de produção do VBTF

Nível de produção do ETONível de produção do ETO

ConclusõesConclusões

1º.1º. O ETO foi o método padrão O ETO foi o método padrão utilizado e é o segundo método utilizado e é o segundo método mais custo-efetivo dentre os mais custo-efetivo dentre os três esterilizadores três esterilizadores comparados.comparados.


2º.2º. Durante sua vida útil, comparando Durante sua vida útil, comparando as capacidades máximas com os as capacidades máximas com os equipamentos aqui estudados, o equipamentos aqui estudados, o programa com VBTF custa 15% do programa com VBTF custa 15% do que custa o ETO e esteriliza ¼ do que custa o ETO e esteriliza ¼ do número total de peças que o ETO número total de peças que o ETO pode esterilizar. Isto significa que a pode esterilizar. Isto significa que a peça esterilizada no VBTF custa um peça esterilizada no VBTF custa um pouco mais que a metade do que pouco mais que a metade do que custa no ETO.custa no ETO.

3º.3º. Nestas condições, o programa Nestas condições, o programa do PPH 100 custa 75% para servir do PPH 100 custa 75% para servir por 15 anos (por 15 anos (versusversus os custos dos os custos dos 50 anos do ETO), ou seja, cada 50 anos do ETO), ou seja, cada peça custa 3 vezes mais pois peça custa 3 vezes mais pois consegue esterilizar apenas 8% consegue esterilizar apenas 8% do número total de peças que o do número total de peças que o ETO pode esterilizar.ETO pode esterilizar.


4º.4º. Apesar do programa com o Apesar do programa com o PPH 100S haver triplicado a PPH 100S haver triplicado a capacidade observada com o capacidade observada com o PPH 100, duplicou os seus PPH 100, duplicou os seus custos. custos.


55oo. O PPH 100S também pode servir por . O PPH 100S também pode servir por 15 anos, durante os quais custa 40% 15 anos, durante os quais custa 40% em valores absolutos (que todos os em valores absolutos (que todos os 50 anos de função do ETO), ou seja, 50 anos de função do ETO), ou seja, cada peça esterilizada custa quase 2 cada peça esterilizada custa quase 2 vezes mais que o ETO e durante sua vezes mais que o ETO e durante sua vida útil só esteriliza ¼ do número vida útil só esteriliza ¼ do número total de peças pode esterilizar.total de peças pode esterilizar.


66oo. Alinhando no tempo, adquirindo 10 . Alinhando no tempo, adquirindo 10 PPH 100S e 10 VBTFs PPH 100S e 10 VBTFs vs.vs. 3 ETOs, 3 ETOs, para 150 anos de programas de para 150 anos de programas de esterilização, o PPH 100S sempre esterilização, o PPH 100S sempre custa 40% a mais em valores custa 40% a mais em valores absolutos que o ETO, ou seja, cada absolutos que o ETO, ou seja, cada peça esterilizada custa em média 90% peça esterilizada custa em média 90% mais que o ETO (R$1,74 mais que o ETO (R$1,74 comparado àcomparado à R$0,91 no ETO). R$0,91 no ETO).


Assim, o VBTF esteriliza Assim, o VBTF esteriliza ⅓⅓ do número do número total de peças que o ETO mas cada total de peças que o ETO mas cada peça esterilizada custa, em média, peça esterilizada custa, em média, menor valor (R$0,59 menor valor (R$0,59 comparado àcomparado à R$0,91 no ETO). R$0,91 no ETO).


7º.7º. Na esterilização de produtos de alto custo Na esterilização de produtos de alto custo e com alto volume de utilização, os ciclos e com alto volume de utilização, os ciclos mais rápidos do VBTF e PPH, podem aportar mais rápidos do VBTF e PPH, podem aportar economias no curto prazo. Ao longo dos economias no curto prazo. Ao longo dos anos, no entanto, é necessário que o produto anos, no entanto, é necessário que o produto custe ao menos R$6.500,00custe ao menos R$6.500,00 para que os para que os custos de aquisição e programa do ETO se custos de aquisição e programa do ETO se aproximem ao mesmo valor de custo do aproximem ao mesmo valor de custo do programa do PPH100S. programa do PPH100S. Sob Sob este valor, este valor, mesmo com uso de 20 vezes por dia, mesmo com uso de 20 vezes por dia, o custo o custo é sempre menor no ETO.é sempre menor no ETO.


8º.8º. Para inverter esta relação de Para inverter esta relação de custo-efetividade é necessário custo-efetividade é necessário que a tecnologia do PPH que a tecnologia do PPH necessitar-se-iam embalagens e necessitar-se-iam embalagens e adaptadores a ¼ do custo atual.adaptadores a ¼ do custo atual.



[1] [1] Conrad, C.Conrad, C. and Pem M. “Comparison between ethylene and Pem M. “Comparison between ethylene oxide and steam sterilized optical instruments: costs, oxide and steam sterilized optical instruments: costs, availability and maintenance”. Chirug availability and maintenance”. Chirug 19981998;69:212-14.;69:212-14.

[2] [2] Boger WBoger W.. “A better understanding of ethylene oxide “A better understanding of ethylene oxide sterilization: it's advantages, disadvantages, and costs”. Hosp sterilization: it's advantages, disadvantages, and costs”. Hosp Top Top 19761976 SEP-OCT;54(5):12, 14-6 SEP-OCT;54(5):12, 14-6

[3] [3] Brinston RMBrinston RM. The economics of sterilization. Med . The economics of sterilization. Med

Device Technol Device Technol 19951995 Jun;6(5):16-20. Jun;6(5):16-20.

A presente avaliação é consistente com os estudos A presente avaliação é consistente com os estudos precocesprecoces[1,2 e 3][1,2 e 3], ,

[4] [4] Adler, SAdler, S. et al., . et al., 19981998 assumiu que as assumiu que as embalagens e os adaptadores-embalagens e os adaptadores-amplificadoresamplificadores fossem idênticosfossem idênticos para para Vapor, ETO e VBTF, e só Vapor, ETO e VBTF, e só 2,6 vezes2,6 vezes mais mais caros no PPH (caros no PPH (vsvs. em média, estes são . em média, estes são 9 9 vezes mais caros no PPH100Svezes mais caros no PPH100S e 60% mais e 60% mais caros no VBTF).caros no VBTF).

MASMAS há há estudos estudos mais mais recentesrecentes[4 e 5][4 e 5] que que concluem na concluem na direção opostadireção oposta::


[[55] ] Chobin NGChobin NG. . 19941994 assumiu assumiu custos custos comparáveis para embalagens e comparáveis para embalagens e adaptadoresadaptadores e valorizou mais os custos e valorizou mais os custos dos insumos para o ETO.dos insumos para o ETO.

OsOs estudos estudos mais mais recentesrecentes[4 e 5][4 e 5] que que concluem na concluem na direção opostadireção oposta::


• Mesmo com o custo de aquisição de Mesmo com o custo de aquisição de tecnologia de alto custo, o programa tecnologia de alto custo, o programa anual do VBTF ainda é menor que a anual do VBTF ainda é menor que a metade do valor do programa anual do metade do valor do programa anual do PPH (PPH (comprando os 20 instrumentoscomprando os 20 instrumentos adicionais mencionadosadicionais mencionados44 a R$6.500,00 a R$6.500,00 para os 7.350 usos [para os 7.350 usos [20 x 7dias/semana x 20 x 7dias/semana x 52,5 semanas por ano52,5 semanas por ano]) e custa menos ]) e custa menos que o ETO. que o ETO.


• Considerando que os programas Considerando que os programas esterilizam menor quantidade de esterilizam menor quantidade de peças e tem vida útil inferior, se peças e tem vida útil inferior, se reafirma a dominância do custo-reafirma a dominância do custo-efetividade do ETO sobre o PPHefetividade do ETO sobre o PPH• =>=> VBTF > ETO > PPH. VBTF > ETO > PPH.


0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% 100%

2003 Masc w/o I

2003 Fem w/o I

2004 Masc w/o I

2004 Fem w/o I

2005 Masc w/o I

2005 Fem w/o I

2003 Masc Infection

2003 Fem Infection

2004 Masc Infection

2004 Fem Infection

2005 Masc Infection

2005 Fem Infection

Alta Transf Death

InCor 88% resolutivity and main problemInCor 88% resolutivity and main problem

R$ 0,00R$ 10.000,00R$ 20.000,00R$ 30.000,00R$ 40.000,00R$ 50.000,00R$ 60.000,00R$ 70.000,00R$ 80.000,00R$ 90.000,00

R$ 100.000,00R$ 110.000,00R$ 120.000,00R$ 130.000,00R$ 140.000,00R$ 150.000,00R$ 160.000,00R$ 170.000,00R$ 180.000,00

1 R$ 2.554,80 R$ 7.090,98 R$ 2.825,16 R$ 3.544,54

2 R$ 13.340,11 R$ 104.751,20 R$ 7.207,13 R$ 12.215,56 R$ 4.640,18 R$ 4.597,03

3 R$ 17.783,08 R$ 6.049,36 R$ 9.329,09

4 R$ 183.212,60 R$ 36.491,46 R$ 15.228,63 R$ 53.826,00 R$ 5.265,52 R$ 69.930,39

Infectado Pré-HospitalizNão Infectado Infectado Pré-HospitalizNão Infectado Infectado Pós-OpInfectado Pré-HospitalizNão Infectado Infectado Pós-Op

menor que 1 mês (n=2) entre 1 mês e 1 ano (n=12) + que 1 (n=36)

Economic Impact Of Infection Before And After Congenital Heart Surgery: Consecutive Cases Series AssessmentEconomic Impact Of Infection Before And After Congenital Heart Surgery: Consecutive Cases Series AssessmentTrindade E, Marcial M, Lopes AA, Sampaio L, Gotti T, Palomo J, Strabelli T, Gutierrez M, Caneo L and the “Grupo Trindade E, Marcial M, Lopes AA, Sampaio L, Gotti T, Palomo J, Strabelli T, Gutierrez M, Caneo L and the “Grupo

de Estudo das Cirurgias Congênitas”de Estudo das Cirurgias Congênitas”Heart Institute Heart Institute of theof the Hospital das Clínicas Hospital das Clínicas from the from the Medical School Medical School of theof the São Paulo University, São Paulo University, InCor/HC-FMUSP InCor/HC-FMUSP

* Os custos apresentados não incluem os honorários dos médicos

Evelinda Trindade 1999-2002: Desenhei e trabalhei à frente da Tecnovigilância – UTVIG / ANVISA,...

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