Embalagens

Embalagens para Esterilização – conceitos, indicações e validação

EMBALAGEM PARA ESTERILIZAÇÃO

“Todo artigo a ser esterilizado, armazenado e transportado, deverá ser acondicionado em embalagem criteriosamente selecionada, para a segurança do processo”.

Por que usar?

Permitir a esterilização do artigo; Assegurar a esterilidade e integridade

dos artigos até o momento do uso; Favorecer a transferência do conteúdo

esterilizado com técnica asséptica

FINALIDADES DAS EMBALAGENSPARA ESTERILIZAÇÃO

Produto

Saída do Ar

Entrada do AgenteEsterilizante

Embalagem

Embalagem

Microrganismos

TIPOS DE EMBALAGENS PARA ESTERILIZAÇÃO

TECIDO DE ALGODÃO

ESTOJO METÁLICO

VIDRO REFRATÁRIO

CONTAINER RÍGIDO

PAPEL GRAU CIRÚRGICO

PAPEL CREPADO

SMS

TYVEK®

COMPATIBILIDADE:TIPOS DE INVÓLUCROS X PROCESSO DE ESTERILIZAÇÃO

TIPO DEINVÓLUCRO

AUTOCLAVEA VAPOR

CALORSECO

ETOPLASMA DE

PERÓXIDO DEHIDROGÊNIO

AUTOCLAVEDE

FORMALDEÍDO

RADIAÇÃOIONIZANTE

Tecido de algodão

Papel grau cirúrgico

Papel crepado

Papel Kraft

Filmes transparentes

Caixas metálicas

Vidro refratário

Tyvec

Não-tecido

Sim

Sim

Sim

Sim

Sim

Sim*

Sim**

Sim

Sim

Não

Não

Não

Não

Não

Sim

Sim

Não

Não

Não

Sim

Sim

Não

Sim

Sim*

Não

Sim

Sim

Não

Não

Não

Não

Sim

Não

Não

Sim

Sim

Não

Sim

Sim

Não

Sim

Sim*

Não

Sim

Sim

Não

Sim

Sim

Não

Sim

Sim

Não

Sim

Não*necessitam estar perfuradas **para líquidos

ALGODÃO CRU 100% ALGODÃO 33% + POLIESTER 67% ALGODÃO 50% + POLIESTER 50%

TECIDO DE ALGODÃO

Gramatura 200g/m2

56 fios/cm2PERKINS, 1969

AVALIAR:

TECIDO DE ALGODÃO

Percentual de encolhimento Reprocessamentos Remendos, desgastes,

cerzidos, furos e rasgos

Não existem tecidos fabricados para esta finalidadeGOUVEIA, 1998

Temperatura 18 a 22ºC, UR = 35 a 70% Recentemente lavadas Campo duplo

Vulnerabilidade à contaminação

Difícil controle da forma e do no dos reprocessamentos

(65 vezes segundoRODRIGUES, 2000)

PAPEL GRAU CIRÚRGICO

“Papel que apresenta características físicas, químicas e biológicas que permitem a esterilização e manutenção da esterilidade do produto. É próprio para embalagem de artigos odonto-médico-hospitalares a serem submetidos a processos de esterilização”.

NBR 13386: 1995

VANTAGENS

DESVANTAGENS

PAPEL GRAU CIRÚRGICO(NBR 12946 / BS-EN 868-5)

• Compatibilidade c/ vapor, ETO,autoclave de formoldeído e radiação• Baixo custo• IQ impregnado na embalagem• Disponibilidade em várias formas e tamanhos

• Incompatível com calor seco e Sterrad

APRESENTAÇÕES DAS EMBALAGENS DE PAPEL GRAU CIRÚRGICO

Ser isenta de furos, rasgos ou orifícios; Ser isenta de manchas; Ser isenta de rugas em geral e na área de

selagem; A selagem deve ser íntegra sem áreas

queimadas;

CARACTERÍSTICAS DAS EMBALAGENS DE PAPEL

Ser própria para receber os variados tipos de impressão, utilizando-se tintas atóxicas e resistentes ao processo de esterilização;

Ser isenta de odor estranho aos componentes da embalagem ou que prejudiquem a utilização do produto;

Ser barreira microbiológica;

CARACTERÍSTICAS DAS EMBALAGENS DE PAPEL

SELAGEM

“Processo pelo qual as embalagens são hermeticamente fechadas, garantindo a sua esterilidade desde o momento da esterilização até o momento do uso”.

NBR 13386: 1995

“A largura total da área de selagem não deverá ser inferior a 6mm”.

Manuseio do material

•Ligar a seladora;•Pegar uma folha de Seal Check e colocá–la no grau cirúrgico;

•Realizar o processo como se estivesse selando o material;

•Observar selagem (se o traço preto cobre a selagem inteira);

Resultados Esperados

Verificar e registrar o padrão de selagem adequado para manter a integridade do invólucro e consequentemente a manutenção da esterilidade:

- linear- sem bolha-sem ranhuras-E:\PaperPlastic.mpg

ORIENTAÇÕES PARA USO DE EMBALAGENS PAPEL GRAU CIRÚRGICO

Verificar dados de identificação, procedência, registro, lote;

Verificar se a impressão em tinta está fora da área de contato com o artigo;

Observar esta impressão após a esterilização;

Observar se envelopes e bobinas contêm indicador de processo, texto de orientação da mudança de cor conforme exposição, tamanho da embalagem, indicação de abertura;


Testar se o filme é laminado, flexível, transparente, resistente e isento de microfuros;

Observar se há desprendimento de fibras na abertura;

Solicitar do fabricante laudos e testes necessários à confiabilidade da embalagem;

Remover o ar do interior das embalagens; Acondicionar em embalagens duplas itens de

tamanho pequeno;


Verificar, no acondicionamento duplo, que as embalagens estejam perfeitamente ajustadas, sem dobras e que as faces de papel estejam do mesmo lado;

Observar gramatura mínima do papel 60g/m2 e do filme 54g/m2 (BS 6256/DIM 58953 - 1987);

Identificar com tinta atóxica ou colocar etiquetas somente na face do filme; ou na parte inferior da embalagem - área externa;


Proteger os materiais cortantes e pontiagudos; Realizar selagem dando margem de no mínimo,

3cm da borda para permitir abertura asséptica; Rejeitar a selagem com rugas, queimaduras e

canais; Observar requisitos normativos.

Recomendações práticas em processos de esterilização em estabelecimentos de saúde. - Campinas, SP - 2000.“Guia elaborado por enfermeiros brasileiros”

COMO FAZER A MELHOR OPÇÃO

Ser compatível com o método de esterilização e

resistir às suas condições físicas; Permitir a penetração e remoção do agente

esterilizante; Manter a integridade da selagem e ser à prova de

violação; Resistir a gotículas de água, rasgos e perfurações; Proteger o conteúdo do pacote contra danos

físicos;

PAPEL CREPADO

“Composto de celulose tratada (polpa virgem de madeira branqueada) resistente a temperaturas até 150ºC por 1 hora”.

APECIH: 1998

CARACTERÍSTICAS GERAISDO PAPEL CREPADO

Ser isento de furos, rasgos ou orifícios; Ser isento de manchas; Ser resistente a flúidos Ser barreira microbiológica; Ser atóxico; Ser flexível.

TIPOS DE PAPEL CREPADO

1ª Geração

2ª Geração

3ª Geração

(+)

(-)

BARR

EIRA

(-)

(+)

RESISTÊNCIA

99%

97%

94%

Material 100% celulose.

100% celulose reforçada com fibras sintéticas.

Mistura de celulose e fibras sintéticas, reforçadas com fibras sintéticas externas.

APRESENTAÇÕES DAS EMBALAGENS DE PAPEL CREPADO

VANTAGENS DESVANTAGENS

PAPEL CREPADO

• Eficiência de filtragem •microbia na (98-99%)• Compatibilidade com vapor, ETO, gás de formaldeído, radiação.• Flexível, baixa memória

•Menor resistência à tração, podendofurar ou rasgar com maior facilidade quando comparado com o tecido.

Papel Kraft

Papel toalhaPapel manilha

PAPEL Kraft

VANTAGENS DESVANTAGENS

FILMES TRANSPARENTES

(Compondo estruturas da embalagem: Polietileno, polipropileno, poliester,poliamida, PVC,poliestireno, acetado de celulose, EVA e outros)

• Visualização do conteúdo dos pacotes

• Alta capacidade de barreira e resistência

•Permeabilidade variada ao ar e aos agentes esterilizantes

•Propriedades diversificadas na selagem

ESTOJO METÁLICO

Liga de alumínio ou aço inoxParedes finas 0,6 a 0,8mmDiversas medidasCalor seco

CONTAINER RÍGIDOÉ um tipo de empacotamento para

materiais a serem esterilizados.

AORN, 1991

“É o sistema de empacotamento de escolha para os instrumentais cirúrgicos devido a organização, proteção efetiva e custo econômico vantajoso a longo prazo”.

CONTAINER RÍGIDO

Liga de alumínio Aço inox Válvula ou filtro Autoclave pré-vácuo

TYVEK®

Lâmina de polietileno entrelaçado de alta densidade (PEAD)

Suporta altas temperaturasAlta resistência à tração e perfuraçãoBarreira microbianaUso limitado devido ao alto custo Incinerável

NÃO TECIDO - SMS MANTA DE POLIPROPILENO – 100%

SPUNBOND

MELTBLOWN

SPUNBOND

Três camadas:

Spunbond

Esta camada é formada por uma trama densa de microfibras que age como barreira microbiana.

Esta camada é formada por fibras longas e contínuas que proporcionam resistência mecânica e maleabilidade

Meltblown

NÃO TECIDO - SMS

ATENÇÃO

Orientação para abertura das embalagens de SMS seladas com fita crepe:

O correto é violar a embalagem.

Correto!!!

Ser isenta de furos; Ser livre de resíduos tóxicos

(corantes, alvejantes e amido) Evitar a liberação de fibras ou partículas; Ser barreira microbiana; Ser compatível com as dimensões, peso e

configuração do artigo; Apresentar relação de custo - benefício favorável.

COMO FAZER A MELHOR OPÇÃO

Validação e Armazenagem dos materiais estéreis

• RDC 15:Conhecimento

qUaLiFiCaÇãO

VaLiDaÇãO

CoMo CoMpRo-

VaR?

CoMo E o QuE

EsCoLhEr?

O QuE tUdO iSsO qUeR DiZeR?

Anual

Qualificação do equipamento

Analise laboratorial

Lavadora UltrassônicaTermodesinfectadora

Validação das embalagens-Vida de prateleiradepende dos eventos relacionados

Houve algum evento que agrediu a embalagem? Caiu no chão? Foi “apalpado”? Foi aberto e fechado novamente?Foi carregado debaixo dos braços?Foi colocado elásticos, barbante?Foi “amassado” colocando pesos ou guardados em gavetas apertadas?

“Todo material processado deve possuir local adequado para

armazenagem de forma que não haja risco de recontaminação e que facilite a distribuição.”

“O prazo de validade de esterilização está diretamente relacionado à qualidade da embalagem e condições de

armazenagem.”

O local adjacente à área de esterilização, distantes de fonte de água, janelas abertas, portas, tubulações expostas e

drenos

Trânsito limitado de pessoas, manipulação mínima e cuidadosa

ARMAZENAGEM

Em cestos aramados, sem empilhamento, de forma a facilitar a identificação dos itens, protegidos ao máximo da deposição de poeira Não armazenar pacotes quentes (exceção: quando em cestos aramados) O suporte dos cestos ou as prateleiras devem apresentar distância de no mínimo 20 cm do piso, 5 cm das paredes e 45 cm do teto. Prateleiras de podem ser de aço inox, fórmica ou material plástico

Manter o ambiente limpo (frequência diária) em uma temperatura de 18 a 220C e umidade relativa de 35 a 50 %(CARDO;DRAKE, 1996)

ARMAZENAGEM

Melhoria Contínua

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