EDITORIAL 3ESTRATÉGICO” 4EM LIVRO · resistência de uma boa parte de um sector que muito tem...

NA [ ]APIFARMA

PUBLICAÇÃO DA ASSOCIAÇÃO PORTUGUESA DA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA PORTUGUESE ASSOCIATION OF PHARMACEUTICAL INDUSTRY’S NEWSLETTER

NOTÍCIAS

Ø19NOVEMBRO/DEZEMBRO 2002

EDITORIAL

POLÍTICA DOMEDICAMENTO:ENQUADRAMENTOJURÍDICO

DEBATE PÚBLICO:“SECTORESTRATÉGICO”3ASSOCIAÇÕESDE DOENTESEM LIVRO4

6SEMINÁRIOMEDICAMENTOSDE USO VETERINÁRIO7

2

WWW.APIFARMA.PT

ASSOCIAÇÕESDE DOENTES

EM LIVRO

APIFARMA

FICHA TÉCNICA

EDIÇÃO E PROPRIEDADEAPIFARMA - Associação Portuguesa

da Indústria Farmacêutica

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Estávamos no final de 2001. O tempo dos balanços edos planos para o ano seguinte. Havia, desde Julho, emcima da mesa, uma resolução do Conselho de Ministrosdeclarando a Indústria Farmacêutica como sectorestratégico. Em vigor, um Protocolo à procura dealcançar aquelas condições de estabilidade fundamen-tais para qualquer indústria se poder desenvolver epreparar para possíveis mudanças estruturais. E, emcurso, alguns dossiers mais ou menos “trepidantes”,como a revisão das comparticipações e o redimensiona-mento, que já dariam por si trabalho de sobra para que2002 não fosse um ano “linear”...

Enfim, como a vida sempre nos ultrapassa, para o me-lhor e para o pior, a resolução do Conselho de Ministrosficou em banho-maria, o governo mudou (num ano, trêsministros e três políticas diferentes para o medicamen-to!), novo pacote legislativo para o sector e mais umasquantas medidas avulsas para juntar às existentes,supra-citadas.

No meio de tudo, outra resolução do Conselho deMinistros declarando, de novo, a Indústria Farmacêuticacomo sector estratégico. Muito louvamos o sucedido.Mas alguém inspirado disse, e eu repito, que é como ati-rar as empresas da ponte 25 de Abril e depois mandar-lhes a bóia.

De facto, para trás ficou a possibilidade do fortaleci-mento da ligação às universidades e aos institutos, oincremento da utilização de mão de obra qualificada,garante de um verdadeiro sector estratégico e voltadopara o futuro. Para trás, muito para trás, ficou a confiançano mercado, factor imprescindível para a captação deinvestimento estrangeiro no País.

Diante do cenário, as empresas que operam emPortugal fazem contas e sentem-se cada vez com maisdificuldades. Reorientar um negócio de décadas em 90dias é absolutamente hercúleo, quero dizer mítico. E ainternacionalização é um substantivo alheio, longínquo.

A bóia do sector estratégico veio tarde e parece aindaestar longe. Neste momento, está a ser testada aresistência de uma boa parte de um sector que muitotem contribuído para a economia nacional e que, infeliz-mente, tem serviço de bode expiatório do ServiçoNacional de Saúde.

Por mim, continuo confiante na capacidade semprerenovada da Indústria Farmacêutica. Estou em crer queconseguirá transformar momentos de crise em outrostantos momentos de oportunidade. Por isso, para alémdos balanços próprios da época e apesar da velhaexperiência, desejo-vos, Amigos, Feliz 2003.

João Gomes Esteves(Presidente do Conselho Geral)

EDITORIAL

FELIZ 2002

NA

02 NA Ø19 NOVEMBRO/DEZEMBRO 2002

NA Ø19 NOVEMBRO/DEZEMBRO 2002 03

Numa conjuntura de especial exigência para as empresas daIndústria Farmacêutica, mormente as que operam no País, coube àApifarma, enquanto associação do sector, promover o debate públi-co em torno do conceito de “sector estratégico”, que teve lugar nodia 26 de Novembro. Tendo este conceito sido assumido pela tutela por intermédio dapublicação, a 12 de Novembro, da resolução do conselho de minis-tros nº 133/2002, o debate contou com a participação de individua-lidades que representam o universo empresarial, sindical, da área daeconomia, da saúde e do desenvolvimento tecnológico, por forma aproporcionar o mais amplo espectro de debate possível.O Presidente do Conselho Geral da Apifarma destacou a importânciadesta resolução não deixando porém de sublinhar um enviesamentodo processo: “primeiro avançaram medidas que limitam o crescimen-to e a competitividade das empresas, distorcendo o mercado, e sóagora se utiliza (e ainda no papel) o esforço em Investigação eDesenvolvimento como alavanca do desenvolvimento económico.” Acrescentou ainda não entender “como pode um Governo declararum sector estratégico, propondo um programa de acção bem deli-neado e abrangente, para dar corpo prático às decisões políticas e,simultaneamente, decretar um conjunto de medidas, cujo refle-xo/benefício será, quase exclusivamente, de ordem orçamental.”O discurso de encerramento do Ministro da Saúde teve comoenfoque a estratégia prevista pelo XV Governo Constitucional para areforma da Saúde, tendo sido referidas as principais linhas de orien-tação para a condução da política do medicamento. O Dr. Luís Filipe Pereira referiu ainda algumas iniciativas de caracternormativo a serem tomadas pelo Infarmed: “Está já pronta uma por-taria conjunta com o Ministério das Finanças que visa isentar total ouparcialmente de taxas a A.I.M e/ou o fabrico de determinadosmedicamentos para patologias com grande impacto em termos deSaúde Pública, mas pouco valor comercial”. Ao mesmo tempo, ”está a ser preparada, em conjunto com oMinistério da Economia, uma revisão extraordinária dos preços devenda ao público, apenas para os grupos de medicamentos que sesituam entre os 5 e os 10 euros ou abaixo dos 5 euros. Esta revisãopoderá, somente nestes casos, trazer acréscimos que se situem emvalores entre os 1% e 5%.”

CODIFICAÇÃO DE EMBALAGENSA juntar às medidas recentemente aprovadas, o novo regime de com-participação pelos preços de referência e a denominação comuminternacional, realidades assentes na promulgação, a 2 de Dezembrode 2002, dos decretos-lei 270/2002 e 271/2002 poderá ser adicionadauma nova alteração, desta feita ao nível da codificação. O ministérioencontra-se presentemente, de acordo com o signatário da pasta, a“estudar uma próxima implementação do denominado código debarras bidimensional, de modo a permitir ter num pequeno espaçouma quantidade apreciável de informação sem grandes alteraçõestécnicas.” O dossier está ainda em fase de estudo.Reafirmada a relevância deste sector ficou a mensagem de que aIndústria Farmacêutica só poderá constituir um sector estratégico setiver alta produtividade, alto valor acrescentado, elevado qualidade dosprodutos, da investigação e da comercialização. Uma tarefa que con-trasta com as sucessivas medidas assumidas pelo Governo Português. Toda a documentação relativa à conferência “Indústria Farmacêutica –Sector Estratégico”, incluindo as apresentações e o discurso de encer-ramento do Ministro da Saúde, encontra-se em www.apifarma.pt.

Indústria

sector estratégico

ENTRE AS CONCLUSÕES DO EVENTO, DESTACAMOS:

1. O papel do Infarmed na execução da Resolução do Conselhode Ministros é de elemento que facilita e coordena as diversasdisciplinas e instituições envolvidas. Deve também manter umaarticulação estreita com as empresas. Em relação ao Conselho Consultivo, a sua composição devepermitir a reflexão e o diálogo, centrado no objecto e missão daIndústria Farmacêutica, na experiência técnica, no seu dinamiza-dor e na sua importância económica para o País.

2. Ficou comprovado que existe abertura por parte das empre-sas internacionais para a realização de ensaios clínicos na fase II.Não basta criar os mecanismos para os ensaios clínicos, é tam-bém premente reconhecer o esforço de quem os realiza. É necessário, no entanto, um alerta para duas áreas impor-tantes: as dificuldades acrescidas em matéria de licença e de co-marketing e a possibilidade de estas fugirem para o estrangeiro.

3. Em matéria da Resolução do Conselho de Ministros é impor-tante que a selecção de projectos seja feita pela qualidade enão pela dimensão. Torna-se relevante que estes projectossejam rapidamente aprovados, e que o interlocutor seja único.

4. A Resolução do Conselho de Ministro deve, assim, facilitarque a Indústria Farmacêutica constitua um modelo de desen-volvimento da economia portuguesa, em plena integração comas suas obrigações para com a saúde dos portugueses.


Realizou-se no dia 7 de Novembro, no Centro Cultural de Belém, a apresen-tação do livro “Notas de uma parceria”. Esta publicação constitui um novopasso no desenvolvimento do protocolo de parceria firmado, em Dezembro de1999, entre a Apifarma e um conjunto de associações de doentes. Entre os objectivos da Parceria estão os de debater questões relacionadas coma qualidade dos serviços médicos em Portugal, o acesso dos doentes a novasterapêuticas, os medicamentos órfãos, as doenças raras e as grandes priori-dades de investigação da Indústria Farmacêutica.O livro, cuja coordenação científica esteve a cargo do Dr. Ponces de Carvalho,reúne o historial, os campos de actuação e os ramos de actividade das associa-ções que compõem a parceria, para além dos aspectos clínicos das doenças, oudeficiências, e o que se prevê de avanços num futuro próximo.

ASSOCIAÇÕESDE DOENTES

EM LIVRO

“SER ASSOCIAÇÃO” CONTAJÁ COM 9 PROGRAMASCom o mesmo objectivo e moldes da publicação “Notas de umaparceria” têm sido gravados, nos estúdios da TV Medicina, umasérie de programas intitulados “Ser Associação”. Obedecendo aum formato de entrevista em estúdio de 25 minutos é dada aoportunidade às associações de doentes da Parceria de, em jeitode conversa informal, falar um pouco da associação, das suasvalências, trabalho social desenvolvido, assim como da interacçãocom o doente/deficiente e também das patologias em causa. Transmitido quinzenalmente aos Domingos à noite, e cumprindoum esquema de repetições ao longo da semana, este programadá a oportunidade, por intermédio de um canal televisivo, derevelar aos profissionais da área da Saúde este tão importantetipo de associativismo em Portugal.

“OLHAR LÚCIDO E SOLIDÁRIO”O evento foi presidido pela Senhora Dona Maria José Ritta, que deno-tou a necessidade de “aproveitar a diversidade destas experiências deparcerias bem sucedidas e de trabalho empenhado e voluntário dedoentes, familiares, amigos e profissionais de saúde, para, nestemomento particular de preocupação pela eficiência do sistema desaúde, introduzir na agenda política e na agenda técnica um olhar lúci-do, solidário e humano sobre estas questões”. Por seu turno, o Presidente da Apifarma não deixou de valorizar orecente trabalho desenvolvido no sentido de afirmar este tipo de asso-ciativismo em Portugal: “estamos perante Instituições jovens, que empoucos anos conseguiram aglutinar esforços, despertar interesses,estabelecer contactos, desenvolver actividades, com um único objecti-vo (...) o de proporcionarem aos sócios, pessoas fragilizadas pela dor,pelo sofrimento, pela omissão dos poderes públicos, uma melhor quali-dade de vida, menos dor, e muita esperança.” Na óptica do representante da indústria farmacêutica “só mostrando secompreende a essência dos imensos problemas humanos e sociais quese ocultam por trás destas organizações, algumas delas carenciadas detudo e até mesmo da elementar justiça de se saber que existem”.

O Secretário de Estado da Saúde, Carlos Martins e o Director Clínico daAPDP, José Manuel Boavida, foram os outros oradores do evento.Esta publicação, seguindo as recomendações da OMS para todos osEstados e as directivas do protocolo de parceria, pretende contribuir paraa crescente visibilidade dos doentes na sociedade e para o seu contribu-to na condução das políticas de Saúde. No advento de 2003, e numa altura em que a parceria se eleva adezanove associações de doentes, a Apifarma renova o seu interesse emtrabalhar nesta área, procurando contribuir para o fim do atraso estrutu-ral do associativismo em Portugal e, consequentemente, das dificuldadesdas Associações de Doentes em fazerem vingar os seus objectivos.



O mês de Novembro foi abundante em legislação para o sector farma-cêutico, dada a publicação dos Decretos-Lei que constituem o chamado«pacote da política do medicamento».Em 12 de Novembro de 2002, foi publicada a Resolução do Conselho deMinistros n.º 133/2002, que aprova medidas prioritárias para a indústriafarmacêutica em Portugal, procedendo à revisão da Resolução doConselho de Ministros n.º 75/2001, de 28 de Junho.Esta Resolução, além de considerar estratégica a Indústria Farmacêuticaem Portugal, reconhece a necessidade de instituir, junto do Infarmed, uminterlocutor privilegiado para a Indústria, com a função de promover osobjectivos da Resolução, e nomeadamente:

• O desenvolvimento do mercado dos medicamentos genéricos;• O desenvolvimento de estudos de biodisponibilidade/bioequivalência;• A implementação de ensaios clínicos, bem como a transposição da

sua Directiva;• A utilização de ferramentas electrónicas de comunicação, nomeada-

mente no que se refere à submissão de pedidos de autorização deintrodução no mercado de medicamentos e à detecção e recolha deinformação sobre reacções adversas de medicamentos no âmbito dafarmacovigilância.

É assim criado o Conselho Consultivo para o Desenvolvimento Estra-tégico do Sector do Medicamento (CCDESM), com representação daAPIFARMA, com a função de estudar, propor medidas e acompanhar aexecução da Resolução do Conselho de Ministros.

O Decreto-Lei n.º 270/2002, de 2 de Dezembro, regula o sistema decomparticipação por preço de referência, do qual destacamos osseguintes conceitos:

Preço de Referência - valor sobre o qual incide a comparticipação nopreço dos medicamentos incluídos em cada um dos grupos homogé-neos, de acordo com o escalão ou regime de comparticipação que lhesé aplicável. O preço de referência é entendido como o PVP do medica-mento genérico mais caro existente no mercado, com vendas efectivas eque integre o grupo homogéneo.

Grupo Homogéneo - conjunto de medicamentos com a mesma com-posição qualitativa e quantitativa em substâncias activas, forma farma-cêutica, dosagem e via de administração, no qual se inclua pelo menosum medicamento genérico existente no mercado, ou seja, que tenhavendas efectivas no âmbito do SNS, no semestre anterior à elaboraçãopelo Infarmed das listas de grupos homogéneos.

Em termos de operacionalidade o Decreto-Lei dispõe:1. Até 31 de Março de cada ano são publicadas:

• As listas com os grupos de referência; • O Despacho com os preços de referência.

2. Em 2002 o Infarmed e o Ministério publicarão a informação até 5 diasa contar da entrada em vigor do diploma, ou seja, a contar de 3 deDezembro de 2002.

3. No prazo de 90 dias consecutivos a contar da publicação doDespacho conjunto do Ministro da Economia e da Saúde os preçosde referência deverão constar das embalagens. A introdução dos preços de referência vai exigir a adaptação das em-balagens dos medicamentos abrangidos por este diploma, nos ter-mos e prazos a regulamentar por um Despacho Normativo.

4. Os medicamentos com aprovação de autorização no mercado e quepossam ser incluídos num dos grupos homogéneos, passam a partirda comercialização a integrar o respectivo grupo.

5. A comparticipação do Estado no preço dos medicamentos realiza-sede acordo com o respectivo escalão e regime de comparticipação eassumirá a seguinte forma:• PVP > PR a comparticipação terá como base o respectivo PR:• PVP= < PR a comparticipação tem como base o PVP:• Para os utentes abrangidos pelo Regime Especial de Comparticipa-

ção de Medicamentos o PR será majorado em 25%.6. Notificações da comercialização do medicamento:

a) o titular de AIM notifica, depois da publicação no DR do Despachoa conceder a comparticipação, com a antecedência mínima de 30 dias:a. A data em que efectivamente comercializará o seu produto noâmbito do SNS e ADSE;b. A data em que cessa temporariamente a comercialização;c. A data em que cessa definitivamente a comercialização.b) em termos transitórios o titular de AIM tem 180 dias, após a entra-da em vigor do diploma, para prestar as informações anteriores, emrelação a todos os medicamentos actualmente comparticipados.

O Decreto-Lei n.º 271/2002, de 2 de Dezembro, que altera o Decreto-Lein.º 14/2000, de 8 de Agosto, aprova a prescrição por DCI para os medica-mentos contendo substâncias activas para as quais existam medicamen-tos genéricos autorizados.O presente Decreto-Lei altera a Lei n.º 14/2000 que imponha a prescriçãopor DCI para todos os medicamentos comparticipados no âmbito doServiço Nacional de Saúde. Pela actual alteração apenas são prescritosmedicamentos pela DCI se, para aquela forma farmacêutica e dose, exi-stirem medicamentos genéricos autorizados. No acto de dispensa o far-macêutico ou o colaborador, devidamente habilitado, deve, obrigatoria-mente, informar o utente da existência de medicamentos genéricoscomparticipados pelo SNS e o que tem preço mais baixo. O diploma prevê que a alteração de prescrição só poderá operar a pedi-do do utente e se o médico prescritor expressamente não indicar quenão autoriza a substituição. Este diploma entra em vigor 30 dias após aentrada em vigor, ou seja, 2 de Janeiro de 2003.

ENQUADRAMENTO JURÍDICOPOLÍTICA DO MEDICAMENTO:

LEGISLAÇÃOFoi publicado o Decreto-Lei n.º 242/2002, de 5 de Novembro que esta-belece as regras respeitantes ao Sistema Nacional de Farmacovigi-lância de medicamentos de uso humano, transpondo para a ordemjurídica nacional as normas constantes dos nºs 11 a 16 do título I e dotítulo IX da Directiva n.º 2001/83/CE, do Parlamento Europeu e doConselho, de 6 de Novembro, que estabelece um código comunitáriorelativo aos medicamentos para uso humano.

Na área de veterinária foi publicado o Decreto-Lei n.º 263/2002, de 25de Novembro, que transpõe para a ordem jurídica interna os n.ºs 10-16,do título I e o título VII da Directiva n.º 2001/82/CE, do ParlamentoEuropeu e do Conselho, de 6 de Novembro, e aprova o novoRegulamento do Sistema Nacional de Farmacovigilância e ToxicologiaVeterinária.

A Lei n.º 27/2002, de 8 de Novembro aprovou o novo regime jurídicoda gestão hospitalar.

MEDICAMENTOS DE USO VETERINÁRIO

INFARMED E DGVJUNTOS CONTRA O COMÉRCIO ILEGAL

As duas entidades responsáveis pela fiscalização do mercado dosmedicamentos de uso veterinário – Infarmed e Direcção Geral deVeterinária – comprometeram-se em reactivar um entendimento insti-tucional com vista a pôr fim ao mercado ilegal destes medicamentosem Portugal.

Num seminário promovido pela Apifarma, subordinado ao tema: “OMedicamento de Uso Veterinário e a Segurança Alimentar”, oPresidente do Infarmed, Rui Ivo, e o Director Geral de Veterinária,Francisco Carmo Reis, concordaram que é urgente estabelecer princí-pios e mecanismos para “minimizar o problema do comércio ilegal”de que se tem conhecimento em Portugal.

Na opinião do Bastonário da Ordem dos Veterinários, Jaime Menezes,a implementação da receita médico-veterinária normalizada seriaoutro expediente regulador do comércio de medicamentos, acen-tuando a necessidade de entendimento entre todos os profissionaisdo sector, farmacêuticos e veterinários.

A necessidade de criação de maiores parcerias entre a Indústria e asUniversidades para o desenvolvimento de novas políticas de gestãodo medicamento foi outro aspecto focado pelos intervenientes, que semostraram igualmente preocupados com a revisão da legislaçãocomunitária, nomeadamente no que diz respeito aos critérios de uti-lização do medicamento veterinário.

O Presidente da Apifarma, João Gomes Esteves, salientou o facto,positivo, de a Segurança Alimentar ter vindo a “assumir uma importân-cia estratégica no âmbito da Política de Saúde Pública e da própriadefesa do consumidor”, salientando que “os Medicamentos de UsoVeterinário que estão no mercado cumprem normas exigentes, comdossiers apoiados em estudos científicos que demonstram a segu-rança, a qualidade e a eficácia”.

Por seu turno, a Comissão Especializada de Saúde Animal da Apifarma(CESA) reforçou a sua disponibilidade para intervir na orientação dagestão do medicamento veterinário em Portugal, dado o seu impor-tante papel na cadeia do medicamento que conduz à saúde animal e,por consequência, à segurança alimentar.Ainda no âmbito dos trabalhos desenvolvidos pela CESA foi dada con-tinuidade a esta temática num debate emitido no dia 17 deNovembro, pela TV Medicina, com o mesmo título do seminário.

SIMPOSIUM EM CD-ROMFoi também apresentada, a 11 de Dezembro, a edição 2002/2003 doSimposium Veterinário Apifarma em versão informática, sucedendo a suaversão impressa de 2001. Esta edição do Simposium Veterinário não seconfina à mera alteração de forma consubstanciando todauma actualização de conteúdos que passa pela intro-dução de novos medicamentos de uso veterinário eexclusão dos que entretanto foram retirados domercado e sujeitos a reclassificações fármaco--terapêuticas.



Dando seguimento ao debate alargado sobre saúde e inovação noâmbito da União Europeia, realizado pela primeira vez em 2001, osegundo encontro realizou-se em Copenhaga a 15 de Novembro e con-tou com a participação de membros do Governo inglês e dinamarquês,de associações de doentes, de dirigentes de companhias de seguroseuropeias e empresas farmacêuticas e biotecnológicas internacionais.

No encontro, polarizado na pessoa do Doente, conclui-se que:

1. Os doentes devem ser cada vez mais encarados como parceiros dosmédicos no conhecimento da própria doença.

2. Os doentes estão a apoiar veementemente a biotecnologia e pedem,entre outros pontos:

a. A adopção da directiva comunitária sobre biotecnologia em todosos países da Europa

b. Medidas de incentivo para a investigação biotecnológica na Europac. O acesso aos medicamentos mais rápido e equitativod. O crescente direito à informaçãoPaínel de oradores e apresentações disponíveis em:www.innovationseries.com

PERSPECTIVA CIP:ORÇAMENTO DE ESTADO 2003

Um dos pilares do desenvolvimento de um sector estratégico é a I&D. Estando pre-visto um próximo ano de desequilíbrio orçamental, e conscientes da relevância doinvestimento empresarial para a manutenção de um sector estratégico, destacamoso documento enviado pela CIP aos Ministros de Estado e das Finanças, da Economiae da Segurança Social e do Trabalho, sobre o Orçamento de Estado de 2003. Nodocumento é referido o risco para as empresas proveniente da implementação denovas medidas que, por forçarem a esforços financeiros suplementares, poderãoredireccionar os recursos utilizados para a inovação e a qualificação.

Em matéria de reserva fiscal para investimento, a CIP considera que “não deveria sersó aplicável a actividades de produção de bens e serviços transaccionáveis interna-cionalmente e que deveriam ser claramente explicitados os investimentos que serãoabrangidos.”

A CIP propõe que “uma medida deste tipo deve ser claramente articulada com oregime de benefícios fiscais em I&D estipulado no decreto-lei nº197/2001, de 29 deJunho” e com a “necessidade de prorrogar o regime de crédito fiscal ao investi-mento na protecção ambiental instituído pelo decreto-lei nº 477/99, de 9 deDezembro, dado o aumento, para as empresas, das exigências de ordem ambientalque resultam da transposição de várias directivas comunitárias”. Isto, por forma “aserem incentivadas acções nos seguintes domínios: PCIP, compostos orgânicosvoláteis, certificação ambiental e implantação de infra-estruturas para gestão de cer-tos fluxos de resíduos.”

NO PRELOANÁLISE QUANTITATIVADA INDÚSTRIAFARMACÊUTICASerá publicado brevemente o livro “Análise Quan-titativa da Indústria Farmacêutica em Portugal” daautoria do Professor Doutor Jorge Vasconcellos eSá. A Apifarma materializa desta forma o estudoapresentado este ano referente à mesma temática.

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