Dra. Deborah A. Roubicek responsável Qualidade Depto ...
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Dra. Deborah A. Roubicekresponsável Qualidaderesponsável Qualidade
Depto. Análises AmbientaisCETESB
Seminário Resolução SMA37 – março 2009
QUALIDADEQUALIDADE
qua.li.da.desf (lat qualitate) 1 Atributo, condição natural, propriedade pela qual algo ou alguém se individualiza, distinguindo-se dos demais; maneira de ser, essência, natureza. 2Excelência, virtude, talento. 3 Caráter, índole, Excelência, virtude, talento. 3 Caráter, índole, temperamento. 4 Grau de perfeição, de precisão, de conformidade a um certo padrão (...)
Michaelis - dicionário on line, 2009
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CONFIABILIDADE
QUALIFICAÇÃO
CLIENTES LABORATÓRIO
QUALIDADEQUALIDADE
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Sistemas de Gestão da Qualidade
aumento da confiabilidade dos resultados dos
ensaios
QUALIDADEQUALIDADE
aumento da credibilidade do laboratório de análise
reconhecimento formal dos ensaios realizados no
Brasil ou em outros países.
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Sistemas de Gestão da Qualidade
dizer o que faz
fazer o que diz
QUALIDADEQUALIDADE
fazer o que diz
provar que faz o que diz fazer
auditar periodicamente (auditorias internas e externas)
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QUALIDADE QUALIDADE -- NBR ISO/IEC NBR ISO/IEC 1702517025
5. REQUISITOS TÉCNICOS
O que determina a correção e a confiabilidade dos ensaios?
fatores humanoscondições ambientais
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condições ambientaismétodos de ensaioequipamentosrastreabilidade de mediçãoamostragemmanuseio dos itens de ensaio
FATORES HUMANOS
competência técnica do pessoal
treinamento = capacitação (formação, experiência)
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5. REQUISITOS TÉCNICOS
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treinamento = capacitação (formação, experiência)
entendimento do sistema
metas de capacitação / avaliação da eficácia dos treinamentos
pessoal deve ter vínculo com o lab (contratado ou empregado)
apoio adicional ou contratado – supervisionado / trabalhar de acordo com o sistema de gestão
CONDIÇÕES AMBIENTAIS
instalações do laboratório - adequadas
condições ambientais requeridas pelos ensaios - monitoradas
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5. REQUISITOS TÉCNICOS
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condições ambientais requeridas pelos ensaios - monitoradas
separação de áreas de atividades incompatíveis
controle de acesso
organização e limpeza
métodos e procedimentos apropriados
instruções sobre uso e operação de equipamentos pertinentes
MÉTODOS DE ENSAIO E CALIBRAÇÃO E VALIDAÇÃO DE MÉTODOS
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5. REQUISITOS TÉCNICOS
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instruções sobre uso e operação de equipamentos pertinentes
instruções sobre o manuseio e preparação de itens para ensaio
normas e procedimentos atualizados e disponíveis
desvios de métodos – documentar, justificar tecnicamente, autorização
e aceite do cliente.
Seleção de métodos:
método apropriado
MÉTODOS DE ENSAIO E CALIBRAÇÃO E VALIDAÇÃO DE MÉTODOS
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5. REQUISITOS TÉCNICOS
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método apropriadoatende às necessidades do clientede preferência – publicados em:
- normas internacionais, regionais ou nacionais- organizações técnicas respeitáveis- textos ou jornais científicos- especificados pelo fabricante do equipamento
cliente deve ser informado sobre o método escolhido
Métodos desenvolvidos pelo laboratório:
MÉTODOS DE ENSAIO E CALIBRAÇÃO E VALIDAÇÃO DE MÉTODOS
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5. REQUISITOS TÉCNICOS
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atividade planejada / pessoal qualificado / recursos apropriados
Métodos não normalizados:
submetidos a acordo com clientevalidado antes de ser utilizado
Validação de Métodos:
confirmação por exame e fornecimento de evidência objetiva de que
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5. REQUISITOS TÉCNICOS
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confirmação por exame e fornecimento de evidência objetiva de queos requisitos específicos para um determinado uso pretendido sãoatendidos
o objetivo da validação é verificar se o método é apropriado ao usopretendido
o lab deve registrar os resultados obtidos, o procedimento utilizado,declaração de que o método é ou não apropriado
Estimativa da incerteza de medição:
procedimentos p/ estimativa da incerteza de mediçãoem alguns casos – cálculo não é rigoroso
MÉTODOS DE ENSAIO E CALIBRAÇÃO E VALIDAÇÃO DE MÉTODOS
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5. REQUISITOS TÉCNICOS
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em alguns casos – cálculo não é rigoroso
tentar identificar os componentes da incerteza e fazer uma estimativa razoável
grau de rigor depende dos requisitos do métododos requisitos do clienteexistência de limites estreitos
Controle de dados:
cálculos e transferências de dados devem ser verificadosqdo são usados computadores:
MÉTODOS DE ENSAIO E CALIBRAÇÃO E VALIDAÇÃO DE MÉTODOS
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5. REQUISITOS TÉCNICOS
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qdo são usados computadores:- software deve ser validado- procedimentos para proteção dos dados- computadores devem ser conservados em ambiente adequado
Importante é garantir a integridade dos dados
EQUIPAMENTOS
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5. REQUISITOS TÉCNICOS
o lab. deve ter todos os equipamentos requeridos para o desempenho
correto dos ensaios
se necessitar usar equipamentos que estejam fora do seu controle
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se necessitar usar equipamentos que estejam fora do seu controle
permanente assegurar que atendam à Norma
os equipamentos e softwares devem alcançar a exatidão requerida
programas de calibração para as grandezas ou valores-chave dos
instrumentos
antes de ser colocado em serviço calibrar ou verificar
EQUIPAMENTOS
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5. REQUISITOS TÉCNICOS
pessoal autorizado
Instruções disponíveis
equipamento identificado
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registros de cada item do equipamento ou software que sejam
significativos para os ensaios
equipamento com defeito – isolado e colocado fora de uso
defeito pode gerar NC (desvio de limites especificados, p.ex.)
calibração programada
protegido contra ajustes indevidos
EQUIPAMENTOS
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5. REQUISITOS TÉCNICOS
procedimentos para efetuar em segurança:
manuseio assegurar corretotransporte funcionamento
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transporte funcionamentoarmazenamentousomanutenção planejada
prevenir contaminaçãoe deterioração
equipamento
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5. REQUISITOS TÉCNICOS
RASTREABILIDADE DE MEDIÇÃO
generalidades:
todo equipamento que tenha efeito significativo sobre a exatidão do
resultado deve ser calibrado antes de entrar em serviço
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resultado deve ser calibrado antes de entrar em serviço
laboratório deve estabelecer programa e procedimento para
calibração
rastreabilidade ao SI (sistema internacional de unidades)
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5. REQUISITOS TÉCNICOS
RASTREABILIDADE DE MEDIÇÃO
padrões de referência:
calibração por órgão que prove rastreabilidade – RBC
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calibração por órgão que prove rastreabilidade – RBCmantidos pelo laboratório somente para calibração
materiais de referência:
rastreáveis às unidades de medida SI, ourastreáveis a materiais de referência certificados
plano e procedimentos para amostragem
procedimento em que uma parte de uma substância, material ou
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5. REQUISITOS TÉCNICOS
AMOSTRAGEM
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procedimento em que uma parte de uma substância, material ou
produto é retirada para produzir uma amostra representativa do todo
fatores controlados - assegurar a validade dos resultados
registro dos dados, procedimentos e operações relevantes
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5. REQUISITOS TÉCNICOS
MANUSEIO DOS ITENS DE ENSAIO
procedimentostransporterecebimentomanuseioarmazenamento
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sistema inequívoco de identificação
no recebimento – identificação e registro de anormalidades ou
desvios
cuidados para garantia da integridade do item (amostra)
armazenamentoretenção e/ou remoção de amostras
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5. REQUISITOS TÉCNICOS
GARANTIA DA QUALIDADE DE RESULTADOS DEENSAIO
uso de materiais de referência certificados / ou controle interno
participação em programas de comparação interlaboratorial ou de
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participação em programas de comparação interlaboratorial ou de
ensaios de proficiência
ensaios em replicata
reensaio
correlação de resultados
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5. REQUISITOS TÉCNICOS
APRESENTAÇÃO DE RESULTADOS
relatados com exatidão, clareza e objetividade
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devem incluir toda a informação necessária à interpretação dos
resultados
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5. REQUISITOS TÉCNICOS
APRESENTAÇÃO DE RESULTADOS
título / nome e endereço do laboratório e do cliente
identificação unívoca do relatório (em cada página)
descrição, condição e identificação da amostra
método(s) utilizados
resultados com unidades de medida
datas pertinentes (recebimento, análise, etc)
referência ao plano e procedimentos de amostragem, se houver
assinatura do responsável
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5. REQUISITOS TÉCNICOS
APRESENTAÇÃO DE RESULTADOS
desvios método de ensaio e informações sobre condições
específicas (por ex., condições ambientais)
declaração de conformidade/não conformidade, se pertinente
opiniões e interpretações, onde apropriado e necessário
requisitos da norma atendidos se os resultados forem transmitidos
eletronicamente
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dizer o que faz
fazer o que diz
QUALIDADEQUALIDADE
< erros
> comprometimentomostrar que faz o que diz fazer
auditar periodicamente
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> comprometimento
> CQA