APROVADO EM

22-10-2008

INFARMED

FOLHETO INFORMATIVO:INFORMAÇÂO PARA O UTILIZADOR Alprazolam 1APharma 0,25 mg Comprimidos Alprazolam 1APharma 0,5 mg Comprimidos Alprazolam 1APharma 1 mg Comprimidos Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se notar algum efeito secundário não descrito neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é ALPRAZOLAM 1APHARMA e para que é utilizado 2. Antes de tomar ALPRAZOLAM 1APHARMA 3. Como tomar ALPRAZOLAM 1APHARMA 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar ALPRAZOLAM 1APHARMA 6. Outras informações 1. O QUE É ALPRAZOLAM 1APHARMA E PARA QUE É UTILIZADO? ALPRAZOLAM 1APHARMA é utilizado: -para o tratamento da ansiedade que é grave, incapacitante ou que causa sofrimento excessivo. Pertence a um grupo de medicamentos chamados de benzodiazepinas. As benzodiazepinas afectam a actividade química no cérebro de forma a promover o sono e reduzir a apreensão ou a preocupação. 2 ANTES DE TOMAR ALPRAZOLAM 1APHARMA Não tome ALPRAZOLAM 1APHARMA: Se tem alergia (hipersensibilidade) ao alprazolam ou a qualquer outro componentes de ALPRAZOLAM 1APHARMA Se sofre de miastenia grave (uma fraqueza muscular específica) Se sofre de perturbações respiratórias graves, por exemplo, bronquite, efisema Se sofre de paragem respiratória durante o sono (sindroma da apneia do sono) Se sofre de insuficiência hepática grave.

APROVADO EM

22-10-2008

INFARMED

Tome especial cuidado com ALPRAZOLAM 1APHARMA: Se notar uma diminuição do efeito dos comprimidos após algumas semanas de utilização. Se tiver problemas com sintomas que indicam dependência física e psicológica com alprazolam. Irá notar dependência psicológica se não quiser parar de tomar o medicamento. A dependência física significa que os sintomas de privação ocorrem quando o tratamento com este medicamento é interrompido subitamente (ver secção “Se parar de tomar Alprazolam 1APharma”). O risco de dependência aumenta com doses mais elevadas e com períodos longos de tratamento. Por este motivo, a duração do tratamento deve ser o mais curta possível. Se já teve dependência com drogas ou álcool no passado, nestes casos é maior o risco de desenvolver dependência com alprazolam. Se tiver perda de memória. Isto ocorre na maioria das vezes algumas horas após ter tomado o comprimido (ver secção 4 “Efeitos secundários possíveis”). Se tiver reacções de conflito tais como: -ansiedade -irritabilidade -ataques de raiva -pesadelos -aumento de insónia -percepção de coisas que não existem (alucinações) -perturbações mentais graves em que o controlo sobre o seu próprio comportamento e acções se encontra perturbado (psicose) -comportamento inadequado e outras perturbações do comportamento Estas reacções de conflito ocorrem mais frequentemente em crianças e idosos. Informe o seu médico se estes sintomas ocorrerem, uma vez que poderá ser necessário interromper o tratamento. Se sofrer de insuficiência respiratória crónica deverá ter em conta que Alprazolam 1APharma pode agravar esta situação. Se beber álcool ou tomar tranquilizantes simultaneamente, uma vez que pode aumentar o efeito sedativo de Alprazolam 1APharma. Se sofrer de depressão grave. Alprazolam 1APharma pode, por vezes, causar um estado de espírito de vivacidade excessiva (mania) ou um aumento de tendências suicidas. se sofrer de psicoses, doenças mentais graves que perturbam o seu comportamento, acções e auto-controlo, Alprazolam 1APharma não é apropriado. Se tem uma certa forma de aumento súbito da pressão ocular (glaucoma de ângulo fechado) ou predisposição para este tipo de glaucoma. Informe seu médico se alguma das situações acima descritas se aplica ou já se aplicou a si. Tomar Alprazolam 1APharma com outros medicamentos

APROVADO EM

22-10-2008

INFARMED

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Medicamentos que aumentam o efeito sedativo de Alprazolam 1APharma: Medicamentos indutores do sono e tranquilizantes Medicamentos usados para tratar perturbações mentais graves (anti-psicóticos) Medicamentos usados para tratar a depressão grave Alguns analgésicos fortes tais como morfina opióide. Estes analgésicos podem também aumentar a euforia e o risco de dependência. Medicamentos utilizados para tratar a epilepsia. Medicamentos usados para a anestesia. Certos medicamentos usados para tratar alergias, chamados de anti-histamínicos sedativos. Medicamentos que aumentam o efeito de Alprazolam 1APharma como resultado da supressão da metabolização de alprazolam no fígado: Nefazodona, fluvoxamina, fluoxetina, sertralina, medicamentos usados para tratar a depressão grave Cimetidina, um medicamento usado para tratar perturbações gátricas Certos medicamentos usados para tratar a SIDA (conhecidos como inibidores da protease VIH, por ex. saquinavir, indinavir) Dextropropoxifeno, um medicamento usado para tratar a dor A pílula contraceptiva oral Diltiazem, um medicamento usado para tratar a tensão arterial elevada e distúrbios cardíacos Antibióticos macrólidos, tais como eritromicina, medicamentos usados para tratar infecções Certos medicamentos usados para tratar infecções fúngicas, tais como o cetoconazol e itraconazol. Medicamentos que diminuem o efeito de Alprazolam 1APharma devido à metabolização intensificada de alprazolam no fígado: Carbamazepina ou fenitoína, medicamentos usados para tratar a epilepsia e outras condições Erva de S. João (hipericão), uma planta medicinal usada para tratar a depressão Rifampicina, um medicamento usado para tratar a tuberculose. Medicamentos cujos efeitos podem estar aumentados por Alprazolam 1APharma: Digoxina, um medicamento usado para tratar a insuficiência cardíaca e perturbações do ritmo cardíaco. O risco de envenenamento por digoxina é particularmente mais elevado em doentes idosos e no caso das doses diárias excederem 1 mg de Alprazolam 1APharma por dia.

APROVADO EM

22-10-2008

INFARMED

Relaxantes musculares, tais como pancurónio, atracúrio. O efeito relaxante muscular pode ser maior especialmente no início do tratamento com Alprazolam 1APharma. Imipramina e desimipramina, certos medicamentos para tratar a depressão grave Clozapina, um medicamento usado para tratar distúrbios mentais graves (psicose). O risco de paragem respiratória e/ou cardíaca pode estar aumentado. Tomar ALPRAZOLAM 1APHARMA com alimentos e bebidas Deve evitar beber álcool enquanto tomar Alprazolam 1APharma, uma vez que o efeito sedativo pode estar aumentado. Gravidez e aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Gravidez Não existem experiências adequadas com o uso de alprazolam em mulheres grávidas. Não tome ALPRAZOLAM 1APHARMA se está grávida ou se está a planear engravidar, a não ser se estritamente indicado pelo médico. As observações em seres humanos demonstraram que a substância alprazolam pode ser prejudicial ao feto. Se está grávida ou planeia uma gravidez deve consultar o seu médico para uma possível descontinuação do medicamento. Se tomar ALPRAZOLAM 1APHARMA até ao nascimento, informe o seu médico uma vez que o seu recém-nascido pode ter alguns sintomas de privação à nascença. Aleitamento Durante o tratamento com ALPRAZOLAM 1APHARMA não deve amamentar, uma vez que existe o risco de efeitos no bebé. Condução de veículos e utilização de máquinas ALPRAZOLAM 1APHARMA pode causar os seguintes efeitos secundários: -Tonturas -Perda de memória -Relaxamento muscular -Diminuição da concentração A capacidade de reacção pode estar afectada particularmente se a duração do sono for insuficiente. Estes efeitos podem estar aumentados se beber álcool, não deve conduzir ou utilizar máquinas durante o tratamento com Alprazolam 1APharma. Informações importantes sobre alguns componentes de ALPRAZOLAM 1APHARMA

APROVADO EM

22-10-2008

INFARMED

ALPRAZOLAM 1APHARMA contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares contacte-o antes de tomar este medicamento. 3. COMO TOMAR ALPRAZOLAM 1APHARMA Tomar ALPRAZOLAM 1APHARMA sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Adultos Dose inicial: 0.25 mg a 0.5 mg, três vezes ao dia. Se o efeito for insuficiente, a dose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximo de 3 mg por dia (= 24 horas) em doses repartidas. Idosos, doentes debilitados ou doentes com alterações da função renal ou alterações da função hepática moderada Dose inicial: 0,25 mg, duas ou três vezes ao dia (= 24 horas). Se o efeito for insuficiente, a dose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximo de 0,75 mg por dia (= 24 horas) em doses repartidas. ALPRAZOLAM 1APHARMA destina-se a administração oral. Os comprimidos devem ser tomados todos os dias à mesma hora, com um copo de água, independentemente das refeições. ALPRAZOLAM 1APHARMA não é recomendado a doentes com insuficiência hepática grave (ver secção 2). Crianças com idade inferior a 18 anos ALPRAZOLAM 1APHARMA não deve ser utilizado neste grupo etário, uma vez que não foi estabelecida a segurança e eficácia. Se notar que ALPRAZOLAM 1APHARMA é demasiado forte ou demasiado fraco, fale com o seu médico. Duração do tratamento O tratamento deve ser o mais curto possível e não deve durar mais do que 8-12 semanas, incluindo o período de desmame. Em alguns casos, o seu médico pode decidir aumentar a duração do tratamento. O tratamento com ALPRAZOLAM 1APHARMA não deve exceder as 12 semanas sem revisão da sua condição pelo seu médico. Isto deve-se ao uso das benzodiazepinas poderem levar ao desenvolvimento de dependência física e psíquica. O risco de dependência aumenta com a dose e duração do tratamento, sendo ainda mais elevado em doentes com história de abuso de álcool ou drogas. Fale com o seu médico se esta situação o preocupa.

APROVADO EM

22-10-2008

INFARMED

Se tomar mais ALPRAZOLAM 1APHARMA do que deveria: Se esta situação ocorrer, informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico. Os sintomas de sobredosagem podem incluir: -Tonturas -Confusão -Letargia. No caso de uma sobredosagem grave, os sintomas podem ser problemas de coordenação, por exemplo: -Modo de andar embriagado -Redução do tónus muscular -Tensão arterial baixa -Respiração reprimida -Em casos raros, coma -Em casos muito raros, fatal. Caso se tenha esquecido de tomar ALPRAZOLAM 1APHARMA Se se esqueceu de tomar uma dose, pode ainda tomá-la, excepto se estiver quase na altura de tomar a dose seguinte, neste caso continue a tomar o medicamento como habitualmente. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se parar de tomar ALPRAZOLAM 1APHARMA Se parar de tomar ALPRAZOLAM 1APHARMA repentinamente, podem ocorrer sintomas de privação imediatamente após a interrupção do tratamento ou alguns dias depois, tais como alterações de humor, insónia e agitação. Este risco aumenta se a sua dose for reduzida demasiado rapidamente ou se parar repentinamente o tratamento. Não se recomenda, portanto, a interrupção repentina do tratamento. O seu médico irá reduzir gradualmente a sua dose, isto deve ser feito reduzindo a dose cada três dias num máximo de 0,5 mg. Nalguns casos, pode ser necessário reduzir a dose de forma mais lenta. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, ALPRAZOLAM 1APHARMA pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

APROVADO EM

22-10-2008

INFARMED

Os seguintes efeitos secundários ocorrem, particularmente, no início do tratamento e desaparecem habitualmente após continuação do tratamento: -Sonolência -Sensação de falta de energia -Alerta reduzido -Confusão -Cansaço -Dor de cabeça -Tonturas -Fraqueza muscular -Problemas de coordenação, tais como sensação de embriaguez -Distúrbios visuais, tais como visão turva ou visão dupla Outros efeitos secundários são: -Distúrbios gastrointestinais tais como obstipação, diarreia, náuseas e vómitos -Perda de apetite (anorexia) -Estimulação do apetite e aumento de peso -Dificuldade em engolir -Tensão arterial baixa -Diminuição do apetite sexual -Reacções cutâneas -Secura da boca, aumento da salivação, congestão nasal e ritmo cardíaco acelerado -Perturbações da concentração -Distúrbios do tónus muscular -Distúrbios da fala -Perturbações da menstruação -Incapacidade para reter a urina ou as fezes -Incapacidade de urinar devido a distúrbios no esvaziamento da bexiga -Distúrbios da função do fígado e icterícia -Aumento da tensão ocular (ocorre raramente) -Aumento anormal da concentração de uma hormona específica (prolactina) no sangue que regula primariamente a produção de leite -Perda de memória de eventos que aconteceram algumas horas após ter tomado os comprimidos. Este efeito pode ser acompanhado por comportamento inadequado particularmente em doses mais elevadas. Ver também a secção “Tome especial cuidado com ALPRAZOLAM 1APHARMA”). -Depressão. Uma depressão pré-existente não revelada pode tornar-se aparente durante a utilização de ALPRAZOLAM 1APHARMA. -Reacções psiquiátricas e “paradoxais” tais como Inquietação Excitação Agitação Irritabilidade Agressão

APROVADO EM

22-10-2008

INFARMED

Distúrbios do pensamento (ilusões) em que o doente se fixa rigidamente a uma ideia Acessos de raiva Pesadelos Percepção de coisas que não existem Perturbação psicológica grave em que o controlo sobre o próprio comportamento e acções está alterado (psicose) Comportamento inapropriado e outras perturbações do comportamento podem ocorrer particularmente em crianças e pessoas idosas. -Dependência. Ver secção “Tome especial cuidado com ALPRAZOLAM 1APHARMA”. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionado neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR ALPRAZOLAM 1APHARMA Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize ALPRAZOLAM 1APHARMA após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister a seguir a “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não conservar acima de 25ºC. Manter o blister dentro da embalagem exterior para proteger da luz. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de ALPRAZOLAM 1APHARMA A substância activa é alprazolam. Um comprimido contém 0,25 mg, 0,5 mg ou 1 mg de alprazolam. Os outros componentes são: docusato sódico, benzoato de sódio, amido pré-gelificado de batata, celulose microcristalina (E460), lactose mono-hidratada, estearato de magnésio (E572), sílica coloidal anidra (E551), eritrosina (E127) (apenas para 0,5 mg) e indigotina (E 132) (apenas para 1 mg).

APROVADO EM

22-10-2008

INFARMED

Qual o aspecto de ALPRAZOLAM 1APHARMA e conteúdo da embalagem ALPRAZOLAM 1APHARMA 0,25 mg: Comprimidos brancos, oblongos, ranhurados e com a marcação “APZM 0.25”. Os comprimidos podem ser divididos em metades iguais. ALPRAZOLAM 1APHARMA 0,5 mg: Comprimidos cor de rosa, oblongos, ranhurados e com a marcação “APZM 0.5”. Os comprimidos podem ser divididos em metades iguais. ALPRAZOLAM 1APHARMA 1 mg: Comprimidos azul claro, oblongos, ranhurados e com a marcação “APZM 1”. Os comprimidos podem ser divididos em metades iguais. Os comprimidos são embalados em blisters em caixas de cartão contendo 10, 20, 30, 40, 50, 60 ou 100 comprimidos por embalagem. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização no Mercado 1APharma – Produtos Farmacêuticos, S.A. Alameda da Beloura, Edifício 1 2º andar – Escritório 15 2710-693 Sintra Fabricantes Dragenopharm GmbH, Tittmoning, Alemanha Salutas Pharma GmbH, Barleben, Alemanha Salutas Pharma GmbH, Gerlingen, Alemanha Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações: Holanda: Alprazolam Hexal 0.25 mg, tabletten Alprazolam Hexal 0.5 mg, tabletten Alprazolam Hexal 1.0 mg, tabletten Alemanha: Alprazolam -1 A Pharma 0,25 mg Tabletten Alprazolam -1 A Pharma 0,5 mg Tabletten Alprazolam -1 A Pharma 1 mg Tabletten Portugal: Alprazolam 1A Pharma 0,25 mg Comprimidos Alprazolam 1A Pharma 0,5 mg Comprimidos

APROVADO EM

22-10-2008

INFARMED

Alprazolam 1A Pharma 1 mg Comprimidos Este folheto foi aprovado pela última vez em