UNIVERSIDADE CANDIDO MENDES

PÓS-GRADUAÇÃO “LATO SENSU”

AVM FACULDADE INTEGRADA

A EVOLUÇÃO DA BIOSSEGURANÇA NO BRASIL

Por: Carlos Roberto de Souza Barreto

Orientador

Prof. Jorge Tadeu Vieira Lourenço

Rio de Janeiro

2015

DOCUMENTO PROTEGID

O PELA

LEI D

E DIR

EITO AUTORAL

2

UNIVERSIDADE CANDIDO MENDES

PÓS-GRADUAÇÃO “LATO SENSU”

AVM FACULDADE INTEGRADA

A EVOLUÇÃO DA BIOSSEGURANÇA NO BRASIL

Apresentação de monografia à AVM

Faculdade Integrada como requisito parcial

para obtenção do grau de especialista em

Sistema de Gestão Integrada em QSMS.

Por: Carlos Roberto de Souza Barreto

3

AGRADECIMENTOS

Agradeço a Deus por suas

misericórdias que se renovam a cada

manhã, pela oportunidade de

conquistar mais está benção em minha

vida profissional, à minha querida

esposa Raquel por estar comigo em

todos os momentos difíceis que já

passei, meus filhos: Cauan e Eduarda

por entenderem as minhas ausências

na realização desta qualificação.

4

RESUMO

A biossegurança envolve a análise dos riscos a que os profissionais de

saúde e de laboratórios estão constantemente expostos em suas atividades

nos ambientes de trabalho. A avaliação de tais riscos engloba vários aspectos,

sejam relacionados aos procedimentos adotados como, por exemplo, o uso de

EPIs, as boas práticas em laboratório (BPLs), ter conhecimento dos riscos dos

agentes biológicos manipulados e a infraestrutura dos laboratórios. Por isso,

foram criadas leis que regulamentaram a biossegurança no Brasil e isso é

muito importante para eliminação ou redução dos riscos envolvidos nas etapas

de produções ou pesquisas nas áreas de saúde publica.

5

METODOLOGIA

O estudo foi desenvolvido através de minha vivência profissional na área

de produção de Reativos para Diagnósticos da FIOCRUZ e a realização de

diversos cursos de Biossegurança que me proporcionaram o conhecimento

maior em relação à evolução da Biossegurança no Brasil.

A metodologia utilizada para o desenvolvimento deste trabalho constituiu

em pesquisas através de livros, dissertação, artigos, normas e internet, dentre

esses foram pesquisadas algumas obras dos autores: Nery Cunha Vital, Telma

Abdalla de Oliveira Cardoso.

6

SUMÁRIO

INTRODUÇÃO 07

CAPÍTULO 1 - Breve Históricos da Biossegurança 08

CAPÍTULO 2 - Boas Práticas Laboratoriais 18

CAPÍTULO 3 – Evolução das Leis sobre a Biossegurança no Brasil 21

CONCLUSAO 39

BIBLIOGRAFIA CONSULTADA 40

ÍNDICE 46

7

INTRODUÇÃO

Neste trabalho falaremos sobre a Biossegurança no Brasil, abordando a

evolução da mesma e suas leis, estaremos abordando também quais foram as

providencias tomadas sobre as leis ou normas relacionadas sobre a

Biossegurança no Brasil após o ano de 1990, veremos que antes da lei da lei

de biossegurança n° 11.105 de março de 2005, o Brasil não tinha parâmetros

para a realização de pesquisas de cultivo de células troncos e manipulação de

organismos geneticamente modificados (OGMs) e consequentemente após

esta lei a ciência brasileira conseguiu um grande avanço tecnológico nesta

área, pode se ressaltar que a base deste trabalho será a abordagem sobre o

surgimento da Biossegurança, as classificações de risco, a sua evolução e as

criações das leis N° 8.974/95, o decreto 1752/95, a lei de N° 2.191-9/2001 e a

lei N° 11.105/05 que tratam exclusivamente sobre a sua regulamentação, no

capitulo um aborda o que significa a biossegurança, tal como surgiu no mundo,

por que foi criada, quais foram as diretrizes criadas após a Conferência de

Asilomar, na Califórnia em 1974, onde foram tratadas questões acerca dos

riscos das técnicas de engenharia genética e sobre a segurança dos espaços

laboratoriais, falaremos sobre o princípio da biossegurança, sobre as

classificações de risco. No segundo capitulo será abordado as boas práticas

laboratoriais que utilização as normas da biossegurança como parâmetro, no

terceiro e último capitulo falaremos sobre a criação das leis ou normas e como

estas são seguidas ou cumpridas no brasil e entenderemos as diferenças

sobre a biossegurança legal e praticada.

8

CAPÍTULO 1

Breve Históricos da Biossegurança

Os registros apontam que entre os anos 40 e 50, vários pesquisadores

estudaram infecções humanas com vírus e bactérias adquiridas nos locais de

trabalho, seja por exposição direta ou indireta ao agente infeccioso.

Na década de 40, o Governo dos EUA iniciou no chamado Forte Detrick,

um programa tendo por objetivo a preparação para a guerra biológica. A

preocupação veio com o uso de foguetes pela Alemanha nazista durante a

Segunda Guerra Mundial, os quais poderiam ser utilizados como veículo para a

Guerra Biológica. Neste Forte foi construída a primeira instalação de

segurança dedicada ao trabalho com agentes biológicos, a chamada “Black

Maria”, um laboratório unicamente dedicado ao trabalho em contenção

(trabalho realizado em regime estritamente fechado, sem qualquer

possibilidade de comunicação com o meio externo).

A biossegurança constitui uma área de conhecimento relativamente

nova, regulada em vários países por um conjunto de leis, procedimentos ou

diretrizes especificas. A segurança dos laboratórios e dos métodos de trabalho

transcende aos aspectos éticos implícitos nas pesquisas com manipulação

genética. Medidas de biossegurança específicas devem ser adotadas por

laboratórios e aliadas a um amplo plano de educação baseado nas normas

nacionais e internacionais quanto ao transporte, a conservação e a

manipulação de microrganismos patogênicos.

Laboratórios de microbiologia são, com frequência, ambientes

singulares de trabalho que podem expor as pessoas próximas a eles, ou que

neles trabalham, a riscos de doenças infecciosas identificáveis. As infecções

contraídas em um laboratório tem sido descritas por meio da historia da

microbiologia. Os relatórios de microbiologia publicados na virada do século

descreveram casos de tifo, cólera, mormo, brucelose e tétano associados a

laboratórios.

9

Em 1941, Meyer e Eddie publicaram uma pesquisa de 74 casos de

brucelose associados a laboratório ocorridos nos Estados Unidos e concluíram

que “a manipulação de culturas ou espécies e a inalação da poeira contendo a

bactéria Brucella são eminentemente perigosas para os trabalhadores de um

laboratório”. Inúmeros casos foram atribuídos a falta de cuidados ou a uma

técnica de manuseio ruim de materiais infecciosos.

Em 1949, Sulkin e Pike publicaram a primeira de uma serie de

pesquisas sobre infecções associadas a laboratórios. Eles constataram 222

infecções virais, sendo 21 delas fatais. Em pelo menos um terço dos casos, a

provável fonte de infecção estava associada ao manuseio de animais e tecidos

infectados. Acidentes conhecidos foram registrados em 12% dos casos

relatados.

Em 1951, Sulkin e Pike publicaram a segunda de uma série de

pesquisas baseada em um questionário enviado a 5.000 laboratórios. Somente

um terço dos 1.342 casos citados foi relatado na literatura. A brucelose era a

infecção mais freqüentemente encontrada nos relatórios em relação as

infecções contraídas em um laboratório e, juntamente com a tuberculose, a

tularemia, o tifo e a infecção estreptocócica, contribuía para 72% de todas as

infecções bacterianas e 31% das infecções causadas por outros agentes.

O índice total de mortalidade era de 3%. Somente 16% de todas as

infecções relatadas estavam associados a um acidente documentado. A

maioria desses estava relacionada ao uso de pipetas, seringas e agulhas. Essa

pesquisa foi atualizada em 1965, quando houve um acréscimo de 641 novos

casos ou de casos que não haviam sido relatados anteriormente.

Em 1967, Hanson e colaboradores relataram 428 casos patentes de

infecções de arbovírus associados a laboratório. Em alguns casos, a

capacidade de um dado arbovírus de produzir uma doença humana foi

primeiramente confirmada como o resultado de uma infecção não-intencional

da equipe laboratorial. No caso, os aerossóis infecciosos eram considerados a

fonte mais comum de infecção.

Em 1974, Skinholj publicou os resultados de uma pesquisa segundo a

qual os funcionários dos laboratórios clínicos dinamarqueses apresentavam

10

uma relatada incidência de hepatite (2,3 casos ao ano por 1.000 funcionários)

sete vezes maior que a população em geral. De maneira semelhante, uma

pesquisa de 1976, realizada por Harrington e Shannon, indicou que os

trabalhadores de laboratórios médicos na Inglaterra apresentavam um risco

cinco vezes maior de adquirir uma tuberculose do que a população em geral. A

hepatite B e a shigelose também eram conhecidas por serem um continuo

risco ocupacional. Junto com a tuberculose, essas eram as três causas mais

comuns de infecções associadas a laboratório relatadas na Grã-Bretanha.

Em 1976, houve uma nova atualização, perfazendo um total acumulativo

de 3.921 casos. A brucelose, o tifo, a tularemia, a tuberculose, a hepatite e a

encefalite eqüina venezuelana eram as infecções mais comumente relatadas.

Menos de 20% de todos os casos estavam associados a um acidente

conhecido. A exposição aos aerossóis infecciosos era considerada uma fonte

plausível, mas não confirmada, de infecção para mais de 80% dos casos em

que as pessoas infectadas haviam trabalhado com o agente.

Três casos secundários de varíola foram relatados em dois surtos associados

a laboratório, na Inglaterra, em 1973 e 1978. Relatos anteriores de seis casos

de febre Q entre os funcionários de uma lavanderia comercial que lavava os

uniformes e as roupas de um laboratório que manipulava o agente, um caso de

uma pessoa que visitava o laboratório e dois casos de febre Q em contatos

domiciliares de um rickettsiologista também foram constatados. Existe o relato

de um caso de transmissão do vírus B de um macaco para um tratador de

animais infectados e deste para sua esposa, aparentemente provocado pelo

contato do vírus com a pele lesionada do individuo.

Segundo Aguiar e Ribeiro (2006) relataram que devido a fatos históricos

de contaminação onde vários profissionais da saúde se contaminaram em

grandes epidemias como na gripe espanhola entre os anos de 1915 a 1920, na

gripe de Hong-kong em 1968, fez com que no século XX a biossegurança

fosse empregada com o conceito de proteção aos trabalhadores diretamente

envolvidos com agentes infecciosos.

11

Hinrichsen (2004) comentou que o surgimento da discussão sobre

biossegurança se deveu, principalmente, à necessidade de se estudar e

mapear os riscos e acidentes relacionados à segurança nos ambientes de

saúde e de pesquisa, acentuando-se a partir da década de 1940. Com o

decorrer do tempo os estudos apontaram que a manipulação de agulhas e

seringas foi o principal tipo de acidente responsável pelas contaminações,

seguido de respingo, aerossol e derramamento de soluções.

Segundo a ANVISA (2005) no início dos anos 70, uma série de estudos

detectou que os profissionais de laboratórios clínicos e área da saúde

apresentavam mais casos de tuberculose, hepatite B e shigelose do que

pessoas envolvidas com outras atividades.

Nesta mesma década o foco das atenções voltava-se para a saúde do

trabalhador frente aos riscos biológicos no ambiente ocupacional. De acordo

com a Organização Mundial da Saúde (WHO, 1993) as "práticas preventivas

para o trabalho em contenção a nível laboratorial, com agentes patogênicos

para o homem".

O conceito de biossegurança começou a ser mais fortemente

construído, após o surgimento da engenharia genética. O procedimento

pioneiro utilizando técnicas de engenharia genética foi a transferência e

expressão do gene da insulina para a bactéria Escherichia coli. Essa primeira

experiência, em 1973, provocou forte reação da comunidade mundial de

ciência, culminando com a Conferência de Asilomar, na Califórnia em 1974.

Nesta conferência foram tratadas questões acerca dos riscos das técnicas de

engenharia genética e sobre a segurança dos espaços laboratoriais

(ALMEIDA; VALLE, 1999; ALBUQUERQUE, 2001; BORÉM, 2001).

Costa e Costa (2002) observaram que foi na década de 1980 quando a

Organização Mundial de Saúde conceituou a biossegurança como práticas de

prevenção para o trabalho em laboratório com agentes patogênicos, e, além

disto, classificou os riscos como biológicos, químicos, físicos, radioativos e

12

ergonômicos. Nos anos 90, verificamos que a definição de biossegurança sofre

mudanças significativas.

Em seminário realizado no Instituto Pasteur em Paris (INSERM, 1991),

observamos a inclusão de temas como ética em pesquisa, meio ambiente,

animais e processos envolvendo tecnologia de DNA recombinante, em

programas de biossegurança.

Outra definição nessa linha diz que "a biossegurança é o conjunto de

ações voltadas para a prevenção, minimização ou eliminação de riscos

inerentes às atividades de pesquisa, produção, ensino, desenvolvimento

tecnológico e prestação de serviços, visando à saúde do homem, dos animais,

a preservação do meio ambiente e a qualidade dos resultados" (Teixeira &

Valle, 1996). Este foco de atenção retorna ao ambiente ocupacional e amplia-

se para a proteção ambiental e a qualidade. Não é centrado em técnicas de

DNA recombinante.

Uma outra definição, baseada na cultura da engenharia de segurança e

da medicina do trabalho é encontrada em Costa (1996), onde aparece

"conjunto de medidas técnicas, administrativas, educacionais, médicas e

psicológicas, empregadas para prevenir acidentes em ambientes

biotecnológicos". Está centrada na prevenção de acidentes em ambientes

ocupacionais.

Fontes et al. (1998) já apontam para "os procedimentos adotados para

evitar os riscos das atividades da biologia". Embora seja uma definição vaga,

sub-entende-se que estejam incluídos a biologia clássica e a biologia do DNA

recombinante. Estas definições mostram que a biossegurança envolve as

seguintes relações:

Tecnologia ---- risco -----homem

Agente biológico -----risco -----homem

Tecnologia -----risco -----sociedade

Biodiversidade ------risco -----economia

13

1.1 - Princípios da Biossegurança

Berg et al, (1975) afirmaram que o princípio da precaução é quando

uma atividade representa ameaças de danos ao ambiente ou à saúde humana,

medidas devem ser tomadas mesmo se algumas relações de cauda e efeito

não forem plenamente estabelecidas cientificamente.

A biossegurança e a segurança biológica referem-se ao emprego do

conhecimento, das técnicas e dos equipamentos, com a finalidade de prevenir

a exposição do profissional, dos acadêmicos, dos laboratórios, da comunidade

e do meio ambiente, aos agentes biológicos potencialmente patogênicos. Para

isso, estabelecem as condições seguras para a manipulação e a contenção de

agentes biológicos incluindo: os equipamentos de segurança, as técnicas de

laboratórios, além da gestão administrativa (HIRATA e MANCINI, 2002;

BRASIL, 2005; MASTROENI, 2006).

Hirata e Mancini, (2009) descreveram que equipamentos de segurança

são considerados como barreiras primárias de contenção e, juntamente com

as boas práticas em laboratório, visam à proteção dos indivíduos e dos

próprios laboratórios individual (EPI) e coletiva (EPC).

A estrutura física do laboratório é considerada como barreiras

secundárias incluem tanto o projeto como a construção das instalações e da

infraestrutura do laboratório. As instalações físicas são importantes para

proporcionar uma parreira de proteção para pessoas dentro e principalmente

fora do laboratório (BRASIL, 2005; SIMAS E CARDOSO, 2008; PENNA et al.,

2010).

Segundo o Ministério da Saúde, (Brasil, 2005) os profissionais de

laboratórios, além de estarem expostos aos riscos ocupacionais ergonômicos,

físicos e químicos, trabalham com agentes infecciosos e com materiais

potencialmente contaminados, que são os riscos biológicos. Esses

profissionais devem ser conscientizados sobre os riscos potenciais, e treinados

14

a estarem aptos para exercerem as técnicas e práticas necessárias para o

manuseio seguro dos materiais e fluidos biológicos.

Silva, (2010) descreveu que as Práticas de biossegurança são

indispensáveis para o desempenho da atividade laboral segura e ressaltou que

a simples presença de um agente de risco em um laboratório não significa que,

necessariamente, ocorrerá uma doença ou um acidente com os indivíduos que

desenvolvem suas atividades no ambiente laboral. Isto é um princípio básico

da biossegurança, isto é, no princípio da precaução.

1.2 Classificações de Risco

A classificação dos agentes biológicos é dada pelo risco que o

microrganismo representa para a saúde do trabalhador, sua capacidade de

propagação para a coletividade e a existência ou não de profilaxia e

tratamento. Todos os países utilizam os mesmos critérios para a avaliação de

riscos dos agentes biológicos, porem existe alguns critérios variáveis de acordo

com a realidade epidemiológica local (BRASIL, 2010).

Os agentes biológicos que afetam o homem, os animais e as plantas

foram classificados pelo Ministério da Saúde por meio da Comissão de

Biossegurança em Saúde (CBS). Os critérios de classificação têm como base

diversos aspectos, tais como: virulência, modo de transmissão, estabilidade do

agente, concentração e volume, origem de material potencialmente infeccioso,

disponibilidade de medidas profiláticas eficazes, disponibilidade de tratamento

eficaz, dose infectante, tipo de ensaio e fatores referentes ao trabalhador

(BRASIL, 2008).

Os agentes biológicos foram classificados em classes de 1 a 4: (a)

Classe de risco nº1 agentes biológicos que oferecem baixo risco individual e

para a comunidade inclui os agentes biológicos conhecidos por não causarem

doenças no homem ou nos animais adultos sadios exemplos: Lactobacillus sp;

(b) Classe de risco nº 2 agentes biológicos que oferecem moderado risco

individual e limitado risco para a comunidade, inclui os agentes biológicos que

15

provocam infecções no homem ou nos animais, cujo potencial de propagação

na comunidade e de disseminação no meio ambiente é limitado, e para os

quais existem medidas terapêuticas e profiláticas eficazes. Exemplo:

Schistosoma mansoni; (c) Classe de risco nº 3 agentes biológicos que

oferecem alto risco individual e moderado risco para a comunidade, que

possuem capacidade de transmissão por via respiratória e que causam

patologias humanas ou animais, potencialmente letais, para as quais existem

usualmente medidas de tratamento e, ou, de prevenção representam risco se

disseminados na comunidade e no meio ambiente, podendo se propagar de

pessoa para pessoa exemplo Bacillus anthracis; (d) Classe de risco nº 4

agentes biológicos que oferecem alto risco individual e para a comunidade,

com grande poder de transmissibilidade por via respiratória ou de transmissão

desconhecida. Nem sempre está disponível um tratamento eficaz ou medidas

de prevenção contra esses agentes. Causam doenças humanas e animais de

alta gravidade, com alta capacidade de disseminação na comunidade e no

meio ambiente exemplo Vírus Ebola (BRASIL, 2005; PENNA et al., 2010;

COSTA e COSTA, 2009; OMS, 2004).

1.3 Equipamentos de Proteção

1.3.1 Equipamentos de Proteção Individual

Segundo o Ministério da Saúde (Brasil, 2001) a prevenção é uma das

formas de evitar os problemas de saúde ocupacional, mas, para que ocorra de

maneira eficaz é preciso sensibilizar e conscientizar os trabalhadores.

Para Skraba, et. al (2006) os Equipamentos de Proteção Individual (EPI)

servem para proteção do contato com agentes infecciosos, substâncias

irritantes e tóxicas, materiais perfuro cortantes e materiais submetidos a

aquecimento ou congelamento.

Blom e Pedrosa (1999) afirmaram que usar EPI é um direito do

profissional da saúde e a instituição em que o mesmo trabalha é obrigada a

fornecê-los. É fundamental que o profissional da saúde utilize os EPI de forma

16

correta e sendo descartáveis ou não, deverão estar à disposição e em número

suficiente nos postos de trabalho, de forma que seja garantido o imediato

fornecimento ou reposição.

Skraba, et. al. (2006) destacaram alguns exemplos de EPIs como

jalecos, luvas, máscaras, óculos e protetores faciais. Há também protetores de

ouvido para trabalhos muito demorados com equipamentos que emitam ruídos

além dos níveis recomendados pelo Ministério do Trabalho e do Emprego e

máscaras de proteção contra gases para uso na manipulação de substâncias

químicas tóxicas e em caso de acidentes.

Ainda, em relação aos EPI, outra opção para proteger o rosto é o

protetor facial. Ele é feito com o mesmo material dos óculos, deve ser ajustável

a cabeça e cobrir todo o rosto. Os óculos e os protetores faciais são

equipamentos reutilizáveis e devem ser desinfetados (BRASIL, 2004).

1.3.2 Equipamentos de Proteção Coletiva

Segundo Garcia e Ramos (2004) a cabine de segurança biológica

também chamada de capela de fluxo laminar é um equipamento utilizado para

proteger o profissional e o ambiente laboratorial dos aerossóis potencialmente

infectantes que podem se espalhar durante a manipulação. Alguns tipos de

cabine protegem também o produto que está sendo manipulado do contato

com o meio externo.

Segundo o Ministério da Saúde (Brasil, 2004) existem três tipos de

cabines de segurança biológico: Classe I: esse tipo de cabine protege o

manipulador e o ambiente, porém não evita a contaminação do material que

está sendo manipulado; Classe II: protege o manipulador, o ambiente e o

material; Classe III: essa cabine é completamente fechada, o que impede a

troca de ar com o ambiente e funciona com pressão negativa, ela oferece total

segurança ao manipulador, ambiente e material, os recipientes e o material a

serem manipulados entram e saem por meio de câmaras de desinfecção.

17

Skraba,et.al. (2006) afirmaram que a cabine de Segurança Biológico

(CSB) da classe II é ideal para laboratórios clínicos, principalmente para

procedimentos microbiológicos, laboratórios de saúde pública e unidades

hemoterapias.

O Ministério da Saúde (Brasil, 2004) normatizou que as capelas de

exaustão química são equipamentos que protegem os profissionais na

manipulação de substâncias químicas que liberam vapores tóxicos e irritantes,

porém muito usado em laboratórios clínicos para descontaminação. O chuveiro

de emergência é utilizado em casos de acidentes em que haja projeção de

grande quantidade de sangue, substâncias químicas ou outro material

biológico sobre o profissional.

Rocha e Fartes (2001) relataram que o chuveiro de emergência deve

possuir jato de água forte e deve possuir alavancas que podem ser acionados

pela mão, cotovelos ou joelhos, para possibilitar a remoção imediata da

substância reduzindo os danos para o indivíduo. O lava-olhos é um

equipamento utilizado para acidentes na mucosa ocular, o jato de água

também deve ser forte e dirigido aos olhos.

Garcia e Ramos (2004) defenderam que nos laboratórios deve constar

também kit de primeiros socorros, com material necessário para pequenos

ferimentos na pele, kit de desinfecção para descontaminação em casos de

acidentes com material biológico, porém os funcionários devem ser treinados

para o manuseio.

18

CAPÍTULO 2

Boas práticas laboratoriais

Para Carvalho (2008) o mundo vive em permanente desenvolvimento e

muitas são as atividades científicas que se apresentam repletas de incertezas.

Nesse sentido, coerência e responsabilidade se fazem necessárias para se

reconhecer e tratar com afinco essas questões.

Segundo Milton (2000) as Boas Práticas de Laboratório (BPL) surgiram

pela primeira vez em texto legislativo, na Nova Zelândia, em 1972, e na

Dinamarca, em 1973, com o objetivo de credibilizar a prática laboratorial no

domínio da investigação e desenvolvimento.

Em 1976 surgiu a primeira proposta “formal" de regras de Boas Práticas

de Laboratório (Good Laboratory Practice Regulations: Proposed Rule) como

resposta a práticas incorretas, verificadas pela agência norte americana FDA

(do inglês US Food and Drug Administration), em atividades de investigação e

desenvolvimento realizadas em laboratórios de companhias farmacêuticas

e/ou laboratórios contratados pelas mesmas (MILTON, 2000).

Slomiany (2009) relatou que em 1979 entrou em vigor a proposta final

da FDA (Good Laboratory Practice Regulations: Final Rule 21 CFR 58), a

primeira legislação com verdadeiro impacto internacional, tendo sido

estabelecidas regras de BPL para que nos estudos de concessão e ensaio de

um produto, no contexto do registo de novos fármacos, os resultados obtidos

fossem cientificamente válidos.

Boas Práticas de Laboratório é um tema mais ligado à indústria, a

laboratórios de análises clínicas e às questões de qualidade tais como a

reprodutibilidade e a confiabilidade dos dados. Mas tanto a Biossegurança

quanto as Boas Práticas de Laboratório devem estar presentes no dia-a-dia

das práticas laboratoriais (OMS, 2004; 2006).

Para o INMETRO (Brasil, 2009) Boas Práticas de Laboratório é um

sistema de qualidade que abrange o processo organizacional e as condições

nas quais estudos não clínicos de saúde e de segurança ao meio ambiente

19

são planejados, desenvolvidos, monitorados, registrados, arquivados e

relatados.

De acordo com a ANVISA (Brasil, 2005) existe uma grande preocupação

quanto a aplicação da biossegurança em todos os locais onde são

manipulados os OGM, mais mesmo assim o maior problema relacionado aos

riscos em laboratório não está nas tecnologias disponíveis para eliminar ou

minimizar tais riscos e sim no comportamento dos profissionais. É

indispensável relacionar o risco de acidentes às boas práticas cotidianas

dentro de um laboratório. Não basta haver sistemas modernos de esterilização

do ar ou câmaras de desinfecção das roupas de segurança, por exemplo, se o

profissional não lavar suas mãos com a frequência adequada ou se o lixo for

descartado de maneira errada isso não será considerado boas práticas de

laboratório.

Para a EMBRAPA (Brasil, 2008) as BPLs tratam da organização, do

processo e das condições sob as quais estudos de laboratório são planejados,

executados, monitorados, registrados e relatados. As BPLs têm como

finalidade avaliar o potencial de riscos e toxicidade de produtos objetivando a

proteção da saúde humana, animal e do meio ambiente. Outro objetivo das

BPLs é promover a qualidade e validação dos resultados de pesquisa através

de um sistema de qualidade aplicado a laboratórios que desenvolvem estudos

e pesquisas que necessitam da concessão de registros para comercialização

de seus produtos e monitoramento do meio ambiente e da saúde humana.

Segundo Salgado e Santos (2001) fazem parte de algumas das BPLs as

seguintes considerações quanto a equipamentos: Geladeiras do laboratório

devem ser usadas apenas para armazenar amostras, soluções e reagentes,

nunca para alimentos; Uso de EPIs como luvas, jaleco, calçado fechado,

óculos, máscara, devem ser configurados regularmente e estar em locais

apropriados, quanto a profissionais envolvidos: a) É proibido o preparo e o

consumo de alimentos no ambiente laboratorial; b) os profissionais não devem

usar maquiagem c) Pipetar com a boca é imperiosamente proibido; d)

profissionais devem ter atenção especial à lavagem das mãos, cuidados com

20

unhas, cabelos, barba e roupas, a fim de evitar contaminações cruzadas; e)

devem ser utilizadas roupas adequadas às substâncias manuseadas no

laboratório; f) Mãos enluvadas não devem tocar áreas limpas, tais como

teclados, telefones e maçanetas; g) acidentes ocorridos devem ser

documentados e avaliados para correções e ocorridos devem ser

documentados e avaliados para correções e prevenções.

21

CAPÍTULO 3

Evolução das Leis sobre a Biossegurança no Brasil

No Brasil o surgimento da Biossegurança ocorreu a partir de 1984,

porém somente em 1995 foi sancionada a Lei da Biossegurança, conforme

dados a seguir: 1984: Primeiro Workshop de Biossegurança (em laboratórios)

– FIOCRUZ, 1986: Primeiro levantamento de risco em laboratórios na

FIOCRUZ – INCQS, Década de 90: a Biossegurança começa a ser direcionada

para a tecnologia do DNA recombinante. Primeiro projeto de fortalecimento das

ações em Biossegurança. - Ministério da Saúde – Núcleo de Biossegurança.

Em 1995 surge à lei brasileira de Biossegurança Lei 8974/95, esta lei

estabelece regras para o trabalho com DNA recombinante no Brasil, a palavra

biossegurança foi introduzida em nosso vocabulário oficialmente a partir desta

Lei, neste momento a Biossegurança começa a ser direcionada para a

tecnologia do DNA recombinante, onde estabelece algumas regras nas áreas

de pesquisa, produção e comercialização de OGMs de modo a proteger a

saúde do Homem, animais e meio ambiente, neste mesmo ano o decreto

1.752 de 20 de dezembro, formaliza a comissão Técnica Nacional de

Biossegurança – CTNBio e define suas competências no âmbito do Ministério

da ciência e Tecnologia.

3.1 – Lei da Biossegurança

A chamada Lei de Biossegurança transcende o campo de abrangência

jurídico da Lei Brasileira atual, dentro da esfera do conhecimento científico

mundial. Os textos e manuais da área apontam para um conceito mais amplo,

no qual o risco ou a probabilidade de um determinado dano ocorrer passa a

ser o objeto da pesquisa desta nova Ciência. O risco biológico - ao qual estão

sujeitos os pesquisadores e profissionais que atuam em laboratórios ou em

22

ambientes onde estão presentes microrganismos - é apenas um dos

segmentos de atuação da biossegurança como disciplina científica. A primeira

edição da Classificação de Agentes Etiológicos (aqueles que causam doenças)

com Base no Risco foi realizada em 1974. Nesse período, foi a primeira vez

que os critérios e procedimentos necessários foram estabelecidos para

amenizar os níveis de risco para os agentes microbianos. Ao editar o primeiro

Manual de Biossegurança no mundo, em 1984, o Centro de Controle de

Doenças dos Estados Unidos fez referência pela primeira vez à Biossegurança

(Biosafety, em inglês) como um conjunto de procedimentos, práticas e

instalações voltadas para controlar o biorrisco, ou seja, o controle do perigo

advindo de organismos infecciosos. Embora reconheçam a Biossegurança

como multidisciplinar, as publicações sobre o assunto enfocam o risco

biológico como o objeto principal de sua análise no contexto empregado,

considerando os demais problemas como adjacentes e/ou coadjuvantes no

processo de trabalho no laboratório. Como princípio da Biossegurança, a

contenção e o manejo do risco representam o caminho seguro para a

minimização de perigos. É importante ressaltar que este conceito está ligado a

probabilidades, pois não há o risco zero em qualquer atividade no campo das

Ciências da Vida. A evolução histórica do conceito de risco e da sua percepção

ao longo do tempo representa a evolução da Biossegurança como Ciência. A

história da medicina, por exemplo, registrou algumas tentativas de prevenção

de risco, que hoje identificamos como a origem desta Ciência. Isso mostra o

quanto foi importante conter agentes patógenos, não só para combater

doenças que ameaçam a população quanto para impedir que agentes de

saúde também contraíssem uma infecção. Os procedimentos de prevenção

destinados à segurança do pesquisador, do objeto pesquisado e das

condições ambientais do entorno em que a pesquisa se realiza são elementos

fundamentais para a minimização do risco e constituem o campo de ação da

Biossegurança como Ciência para proteger nossas vidas, dos animais e meio

ambiente.

23

No dia 23 de agosto de 2001 ocorre mais uma alteração na lei de

Biossegurança, através da medida provisória N° 2.191-9, que acresce e altera

dispositivos da Lei no 8.974, de 5 de janeiro de 1995, e dá outras providências.

"Art. 1o-A. Fica criada, no âmbito do Ministério da Ciência e Tecnologia,

a Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, instância colegiada

multidisciplinar, com a finalidade de prestar apoio técnico consultivo e de

assessoramento ao Governo Federal na formulação, atualização e

implementação da Política Nacional de Biossegurança relativa a OGM, bem

como no estabelecimento de normas técnicas de segurança e pareceres

técnicos conclusivos referentes à proteção da saúde humana, dos organismos

vivos e do meio ambiente, para atividades que envolvam a construção,

experimentação, cultivo, manipulação, transporte, comercialização, consumo,

armazenamento, liberação e descarte de OGM e derivados.

Parágrafo único. A CTNBio exercerá suas competências,

acompanhando o desenvolvimento e o progresso técnico e científico na

engenharia genética, na biotecnologia, na bioética, na biossegurança e em

áreas afins.

Art. 1o-B. A CTNBio, composta de membros titulares e suplentes,

designados pelo Ministro de Estado da Ciência e Tecnologia, será constituída

por:

I - oito Especialistas de notório saber científico e técnico, em exercício

nos segmentos de biotecnologia e de biossegurança, sendo dois da área de

saúde humana, dois da área animal, dois da área vegetal e dois da área

ambiental;

II - Um representante de cada um dos seguintes Ministérios, indicados

pelos respectivos titulares:

a) da Ciência e Tecnologia;

b) da Saúde;

c) do Meio Ambiente;

d) da Educação;

e) das Relações Exteriores;

24

III - dois representantes do Ministério da Agricultura e do

Abastecimento, sendo um da área vegetal e outro da área animal, indicados

pelo respectivo titular;

IV - Um representante de órgão legalmente constituído de defesa do

consumidor;

V - Um representante de associação legalmente constituída,

representativa do setor empresarial de biotecnologia;

VI - Um representante de órgão legalmente constituído de proteção à

saúde do trabalhador.

§ 1° Cada membro efetivo terá um suplente, que participará dos

trabalhos com direito a voto, na ausência do titular.

§ 2° A CTNBio reunir-se-á periodicamente em caráter ordinário uma vez

por mês e, extraordinariamente a qualquer momento, por convocação de seu

Presidente ou pela maioria absoluta de seus membros.

§ 3° As deliberações da CTNBio serão tomadas por maioria de dois

terços de sus membros, reservado ao Presidente apenas o voto de qualidade.

§ 4° As Práticas de biossegurança são indispensáveis para o

desempenho da atividade laboral segura menos, um representante de cada

uma das áreas referidas no inciso I deste artigo.

§ 5° A manifestação dos representantes de que tratam os incisos II a

VI deste artigo deverá expressar a posição dos respectivos órgãos.

§ 6° Os membros da CTNBio deverão pautar a sua atuação pela

observância estrita dos conceitos éticos profissionais, vedado envolver-se no

julgamento de questões com as quais tenham algum relacionamento de ordem

profissional ou pessoal, na forma do regulamento.

Art. 1°-C. A CTNBio constituirá, dentre seus membros efetivos e

suplentes, subcomissões setoriais específicas na área de saúde humana, na

área animal, na área vegetal e na área ambiental, para análise prévia dos

temas a serem submetidos ao plenário da Comissão.

Art. 1°-D. Compete, entre outras atribuições, à CTNBio:

I - Aprovar seu regimento interno;

25

II - Propor ao Ministro de Estado da Ciência e Tecnologia a Política

Nacional de Biossegurança;

III - estabelecer critérios de avaliação e monitoramento de risco de

OGM, visando proteger a vida e a saúde do homem, dos animais e das

plantas, e o meio ambiente;

IV - Proceder à avaliação de risco, caso a caso, relativamente a

atividades e projetos que envolvam OGM, a ela encaminhados;

V - Acompanhar o desenvolvimento e o progresso técnico-científico

na biossegurança e em áreas afins, objetivando a segurança dos

consumidores, da população em geral e do meio ambiente;

VI - Relacionar-se com instituições voltadas para a engenharia

genética e biossegurança em nível nacional e internacional;

VII - propor o código de ética das manipulações genéticas;

VIII - estabelecer normas e regulamentos relativamente às

atividades e aos projetos relacionados a OGM;

IX - Propor a realização de pesquisas e estudos científicos no

campo da biossegurança;

X - Estabelecer os mecanismos de funcionamento das Comissões

Internas de Biossegurança (CIBios), no âmbito de cada instituição que se

dedique ao ensino, à pesquisa científica, ao desenvolvimento tecnológico e à

produção industrial que envolvam OGM;

XI - emitir Certificado de Qualidade em Biossegurança (CQB);

XII - classificar os OGM segundo o grau de risco, observados os

critérios estabelecidos no anexo desta Lei;

XIII - definir o nível de biossegurança a ser aplicado ao OGM e

seus usos, e os respectivos procedimentos e medidas de segurança quanto ao

seu uso, conforme as normas estabelecidas na regulamentação desta Lei;

XIV - emitir parecer técnico prévio conclusivo, caso a caso, sobre

atividades, consumo ou qualquer liberação no meio ambiente de OGM,

incluindo sua classificação quanto ao grau de risco e nível de biossegurança

exigido, bem como medidas de segurança exigidas e restrições ao seu uso,

encaminhando-o ao órgão competente, para as providências a seu cargo;

26

XV - Apoiar tecnicamente os órgãos competentes no processo de

investigação de acidentes e de enfermidades, verificados no curso dos projetos

e das atividades na área de engenharia genética;

XVI - apoiar tecnicamente os órgãos de fiscalização no exercício de

suas atividades relacionadas a OGM;

XVII - propor a contratação de consultores eventuais, quando julgar

necessário;

XVIII - divulgar no Diário Oficial da União o CQB e, previamente à

análise, extrato dos pleitos, bem como o parecer técnico prévio conclusivo dos

processos que lhe forem submetidos, referentes ao consumo e liberação de

OGM no meio ambiente, excluindo-se as informações sigilosas, de interesse

comercial, apontadas pelo proponente e assim por ela consideradas;

XIX - identificar as atividades decorrentes do uso de OGM e

derivados potencialmente causadoras de significativa degradação do meio

ambiente e da saúde humana.

Parágrafo único. O parecer técnico conclusivo da CTNBio deverá

conter resumo de sua fundamentação técnica, explicitando as medidas de

segurança e restrições ao uso do OGM e seus derivados e considerando as

particularidades das diferentes regiões do País, visando orientar e subsidiar os

órgãos de fiscalização no exercício de suas atribuições." (NR)

Art. 2° O art. 7o da Lei no 8.974, de 1995, passa a vigorar com as

seguintes alterações:

"Art. 7º Caberá aos órgãos de fiscalização do Ministério da Saúde,

do Ministério da Agricultura e do Abastecimento e do Ministério do Meio

Ambiente, no campo das respectivas competências, observado o parecer

técnico prévio conclusivo da CTNBio e os mecanismos estabelecidos na

regulamentação desta Lei:

II - a fiscalização E o monitoramento das atividades e projetos

relacionados à OGM;

X - A expedição de autorização temporária de experimento de

campo com OGM.

27

§ 1º O parecer técnico prévio conclusivo da CTNBio vincula os

demais órgãos da administração, quanto aos aspectos de biossegurança do

OGM por ela analisados, preservadas as competências dos órgãos de

fiscalização de estabelecer exigências e procedimentos adicionais específicos

às suas respectivas áreas de competência legal.

§ 2° Os órgãos de fiscalização poderão solicitar à CTNBio

esclarecimentos adicionais, por meio de novo parecer ou agendamento de

reunião com a Comissão ou com subcomissão setorial, com vistas à

elucidação de questões específicas relacionadas à atividade com OGM e sua

localização geográfica.

§ 3º Os interessados em obter autorização de importação de OGM

ou derivado, autorização de funcionamento de laboratório, instituição ou

empresa que desenvolverá atividades relacionadas com OGM, autorização

temporária de experimentos de campo com OGM e autorização para liberação

em escala comercial de produto contendo OGM deverão dar entrada de

solicitação de parecer junto à CTNBio, que encaminhará seu parecer técnico

conclusivo aos três órgãos de fiscalização previstos no caput deste artigo, de

acordo com o disposto nos §§ 4°, 5° e 6°.

§ 4° Caberá ao órgão de fiscalização do Ministério da Agricultura e

do Abastecimento emitir as autorizações e os registros previstos neste artigo,

referentes a produtos e atividades que utilizem OGM destinado a uso na

agricultura, pecuária, aquicultura, agroindústria e áreas afins, de acordo com a

legislação em vigor e segundo regulamento desta Lei.

§ 5° Caberá ao órgão de fiscalização do Ministério da Saúde emitir

as autorizações e os registros previstos neste artigo, referentes a produtos e

atividades que utilizem OGM destinado a uso humano, farmacológico,

domissanitário e afins, de acordo com a legislação em vigor e segundo

regulamento desta Lei.

§ 6° Caberá ao órgão de fiscalização do Ministério do Meio

Ambiente emitir as autorizações e os registros previstos neste artigo,

referentes a produtos e atividades que utilizem OGM destinado a uso em

28

ambientes naturais, na biorremediação, floresta, pesca e áreas afins, de

acordo com a legislação em vigor e segundo regulamento desta Lei." (NR)

Art. 3° Permanecem em vigor os Certificados de Qualidade em

Biossegurança, os comunicados e os pareceres técnicos prévios conclusivos

emitidos pela CTNBio, e bem assim, no que não contrariarem o disposto nesta

Medida Provisória, as instruções normativas por ela expedidas.

Lei N° 11.105, de 24 de março de 2005, “Art. 1° Esta Lei estabelece

normas de segurança e mecanismos de fiscalização sobre a construção, o

cultivo, a produção, a manipulação, o transporte, a transferência, a importação,

a exportação, o armazenamento, a pesquisa, a comercialização, o consumo, a

liberação no meio ambiente e o descarte de organismos geneticamente

modificados - OGM e seus derivados, tendo como diretrizes o estímulo ao

avanço científico na área de biossegurança e biotecnologia, a proteção à vida

e à saúde humana, animal e vegetal, e a observância do princípio da

precaução para a proteção do meio ambiente.

§ 1° Para os fins desta Lei, considera-se atividade de pesquisa a

realizada em laboratório, regime de contenção ou campo, como parte do

processo de obtenção de OGM e seus derivados ou de avaliação da

biossegurança de OGM e seus derivados, o que engloba, no âmbito

experimental, a construção, o cultivo, a manipulação, o transporte, a

transferência, a importação, a exportação, o armazenamento, a liberação no

meio ambiente e o descarte de OGM e seus derivados.

§ 2° Para os fins desta Lei, considera-se atividade de uso comercial de

OGM e seus derivados a que não se enquadra como atividade de pesquisa, e

que trata do cultivo, da produção, da manipulação, do transporte, da

transferência, da comercialização, da importação, da exportação, do

armazenamento, do consumo, da liberação e do descarte de OGM e seus

derivados para fins comerciais.

Art. 2° As atividades e projetos que envolvam OGM e seus derivados,

relacionados ao ensino com manipulação de organismos vivos, à pesquisa

científica, ao desenvolvimento tecnológico e à produção industrial ficam

29

restritos ao âmbito de entidades de direito público ou privado, que serão

responsáveis pela obediência aos preceitos desta Lei e de sua

regulamentação, bem como pelas eventuais consequências ou efeitos

advindos de seu descumprimento. § 1o Para os fins desta Lei, consideram-se

atividades e projetos no âmbito de entidade os conduzidos em instalações

próprias ou sob a responsabilidade administrativa, técnica ou científica da

entidade.

§ 2° As atividades e projetos de que trata este artigo são vedados a

pessoas físicas em atuação autônoma e independente, ainda que mantenham

vínculo empregatício ou qualquer outro com pessoas jurídicas.

§ 3° Os interessados em realizar atividade prevista nesta Lei deverão

requerer autorização à Comissão Técnica Nacional de Biossegurança –

CTNBio, que se manifestará no prazo fixado em regulamento.

§ 4° As organizações públicas e privadas, nacionais, estrangeiras ou

internacionais, financiadoras ou patrocinadoras de atividades ou de projetos

referidos no caput deste artigo devem exigir a apresentação de Certificado de

Qualidade em Biossegurança, emitido pela CTNBio, sob pena de se tornarem

co-responsáveis pelos eventuais efeitos decorrentes do descumprimento desta

Lei ou de sua regulamentação.

Art. 3° Para os efeitos desta Lei, considera-se:

I – Organismo: toda entidade biológica capaz de reproduzir ou transferir

material genético, inclusive vírus e outras classes que venham a ser

conhecidas;

II – Ácido desoxirribonucléico - ADN, ácido ribonucléico - ARN: material

genético que contém informações determinantes dos caracteres hereditários

transmissíveis à descendência;

III – moléculas de ADN/ARN recombinante: as moléculas manipuladas

fora das células vivas mediante a modificação de segmentos de ADN/ARN

natural ou sintético e que possam multiplicar-se em uma célula viva, ou ainda

as moléculas de ADN/ARN resultantes dessa multiplicação; consideram-se

também os segmentos de ADN/ARN sintéticos equivalentes aos de ADN/ARN

natural;

30

IV – Engenharia genética: atividade de produção e manipulação de

moléculas de ADN/ARN recombinante;

V – Organismo geneticamente modificado - OGM: organismo cujo

material genético – ADN/ ARN tenha sido modificado por qualquer técnica de

engenharia genética;

VI – Derivado de OGM: produto obtido de OGM e que não possua

capacidade autônoma de replicação ou que não contenha forma viável de

OGM;

VII – célula germinal humana: célula-mãe responsável pela formação de

gametas presentes nas glândulas sexuais femininas e masculinas e suas

descendentes diretas em qualquer grau de ploidia;

VIII – clonagem: processo de reprodução assexuada, produzida

artificialmente, baseada em um único patrimônio genético, com ou sem

utilização de técnicas de engenharia genética;

IX – Clonagem para fins reprodutivos: clonagem com a finalidade de

obtenção de um indivíduo;

X – Clonagem terapêutica: clonagem com a finalidade de produção de

células-tronco embrionárias para utilização terapêutica;

XI – células-tronco embrionárias: células de embrião que apresentam a

capacidade de se transformar em células de qualquer tecido de um organismo.

§ 1° Não se inclui na categoria de OGM o resultante de técnicas que

impliquem a introdução direta, num organismo, de material hereditário, desde

que não envolvam a utilização de moléculas de ADN/ARN recombinante ou

OGM, inclusive fecundação in vitro, conjugação, transdução, transformação,

indução poliplóide e qualquer outro processo natural.

§ 2° Não se inclui na categoria de derivado de OGM a substância pura,

quimicamente definida, obtida por meio de processos biológicos e que não

contenha OGM, proteína heteróloga ou ADN recombinante.

Art. 4° Esta Lei não se aplica quando a modificação genética for obtida

por meio das seguintes técnicas, desde que não impliquem a utilização de

OGM como receptor ou doador:

I – Mutagênese;

31

II – formação E utilização de células somáticas de hibridoma animal;

III – fusão celular, inclusive a de protoplasma, de células vegetais, que

possa ser produzida mediante métodos tradicionais de cultivo;

IV – autoclonagem de organismos não-patogênicos que se processe de

maneira natural.

Art. 5° É permitida, para fins de pesquisa e terapia, a utilização de

células-tronco embrionárias obtidas de embriões humanos produzidos por

fertilização in vitro e não utilizados no respectivo procedimento, atendidas as

seguintes condições:

I – Sejam embriões inviáveis; ou

II – Sejam embriões congelados há 3 (três) anos ou mais, na data da

publicação desta Lei, ou que, já congelados na data da publicação desta Lei,

depois de completarem 3 (três) anos, contados a partir da data de

congelamento.

§ 1° Em qualquer caso, é necessário o consentimento dos genitores.

§ 2° Instituições de pesquisa e serviços de saúde que realizem pesquisa

ou terapia com células-tronco embrionárias humanas deverão submeter seus

projetos à apreciação e aprovação dos respectivos comitês de ética em

pesquisa.

§ 3° É vedada a comercialização do material biológico a que se refere

este artigo e sua prática implica o crime tipificado no art. 15 da Lei no 9.434, de

4 de fevereiro de 1997.

Art. 6° Fica proibido:

I – Implementação de projeto relativo a OGM sem a manutenção de

registro de seu acompanhamento individual;

II – Engenharia genética em organismo vivo ou o manejo in vitro de

ADN/ARN natural ou recombinante, realizado em desacordo com as normas

previstas nesta Lei;

III – engenharia genética em célula germinal humana, zigoto humano e

embrião humano;

IV – Clonagem humana;

32

V – Destruição ou descarte no meio ambiente de OGM e seus derivados

em desacordo com as normas estabelecidas pela CTNBio, pelos órgãos e

entidades de registro e fiscalização, referidos no art. 16 desta Lei, e as

constantes desta Lei e de sua regulamentação;

VI – liberação no meio ambiente de OGM ou seus derivados, no âmbito

de atividades de pesquisa, sem a decisão técnica favorável da CTNBio e, nos

casos de liberação comercial, sem o parecer técnico favorável da CTNBio, ou

sem o licenciamento do órgão ou entidade ambiental responsável, quando a

CTNBio considerar a atividade como potencialmente causadora de degradação

ambiental, ou sem a aprovação do Conselho Nacional de Biossegurança –

CNBS, quando o processo tenha sido por ele avocado, na forma desta Lei e de

sua regulamentação;

VII – a utilização, a comercialização, o registro, o patenteamento e o

licenciamento de tecnologias genéticas de restrição do uso.

Parágrafo único. Para os efeitos desta Lei, entende-se por tecnologias

genéticas de restrição do uso qualquer processo de intervenção humana para

geração ou multiplicação de plantas geneticamente modificadas para produzir

estruturas reprodutivas estéreis, bem como qualquer forma de manipulação

genética que vise à ativação ou desativação de genes relacionados à

fertilidade das plantas por indutores químicos externos.

Art. 7° São obrigatórias:

I – A investigação de acidentes ocorridos no curso de pesquisas e

projetos na área de engenharia genética e o envio de relatório respectivo à

autoridade competente no prazo máximo de 5 (cinco) dias a contar da data do

evento;

II – A notificação imediata à CTNBio e às autoridades da saúde pública,

da defesa agropecuária e do meio ambiente sobre acidente que possa

provocar a disseminação de OGM e seus derivados;

III – a adoção de meios necessários para plenamente informar à

CTNBio, às autoridades da saúde pública, do meio ambiente, da defesa

agropecuária, à coletividade e aos demais empregados da instituição ou

33

empresa sobre os riscos a que possam estar submetidos, bem como os

procedimentos a serem tomados no caso de acidentes com OGM.

3.2 – As Bases De Conhecimento Da Biossegurança

Em termos epistemológicos, o conceito de biossegurança pode ser

definido, segundo a abordagem, como módulo, como processo ou como

conduta (Costa, 1999, 2000a, 2000b).

Como módulo, porque a biossegurança não possui identidade própria,

não sendo por tanto uma ciência, mas sim, uma interdisciplinaridade que se

expressa nas matrizes curriculares dos seus cursos e programas. Esses

conhecimentos diversos oferecem à biossegurança uma diversidade de

opções pedagógicas, que a tornam extremamente atrativa.

Como processo, porque a biossegurança é uma ação educativa, e

como tal pode ser representada por um sistema ensino-aprendizagem. Nesse

sentido, podemos entendê-la como um processo de aquisição de conteúdos e

habilidades, com o objetivo de preservação da saúde do Homem, das plantas

dos animais e do meio ambiente.

Como conduta, quando a analisamos como um somatório de

conhecimentos, hábitos, comportamentos e sentimentos, que devem ser

incorporados ao homem, para que esse desenvolva, de forma segura, sua

atividade. Neste contexto, também devemos incorporar a questão da

comunicação e da percepção do risco nos diversos segmentos sociais.

Exatamente, a partir desse enfoque interdisciplinar, da sua atração

curricular e do seu poder de mídia, a biossegurança passou a frequentar

ambientes ocupacionais antes ocupados pela engenharia de segurança,

medicina do trabalho, saúde do trabalhador e até mesmo da infecção

hospitalar, atuando em forma conjunta, e, em muitos casos, incorporando e

suplantando essas outras atividades.

No Brasil a biossegurança possui duas vertentes, ou seja, a Legal, que

trata das questões envolvendo a manipulação de organismos geneticamente

34

modificados (OGMs) e pesquisas com células-tronco embrionárias, e a

praticada, aquela desenvolvida, principalmente nas instituições de saúde, e

que envolve os riscos por agentes químicos, físicos, biológicos, ergonômicos e

psicossociais, presentes nesses ambientes, que se encontra no contexto da

segurança ocupacional. SKARABA, et al., 2004; PESSOA e LAPA, 2003).

3.3 – A Biossegurança Legal

Trata das questões relativas à manipulação de organismos

geneticamente modificados (OGMs) e pesquisas com células-tronco

embrionárias, fundamentada na Lei de 11.105, chamada Lei de Biossegurança

de 24 de março de 2005; Comissão Interna de Biossegurança (CIBio)

A CTNBio regulamenta: Toda entidade que utilizar técnicas e métodos

de engenharia genética deverá criar uma Comissão Interna de Biossegurança

(CIBio), além de indicar para cada projeto específico um (a) Pesquisador (a)

principal, definido na regulamentação como "Técnica Principal Responsável ".

As CIBios são componentes essenciais para o monitoramento e vigilância dos

trabalhos de engenharia genética, manipulação, produção e transporte de

OGMs e para fazer cumprir a regulamentação de Biossegurança. O foco de

atenção dessa Lei são os riscos relativos as técnicas de manipulação de

organismos geneticamente modificados. O órgão regulador dessa Lei é a

Comissão Técnica Nacional de Biossegurança (CTNBio), integrada por

profissionais de diversos ministérios e indústrias biotecnológicas. Exemplo

típico de discussão legal da biossegurança são os alimentos transgênicos,

produtos da engenharia genética, uma poderosa ferramenta para a

manipulação de genes, que nasceu em 1970 com Stanley Cohen e Herbert

Boyer, que introduziram um gene de sapo no DNA de uma bactéria. A partir daí

a humanidade começou a presenciar o nascimento de uma tecnologia

fantástica, principalmente pela sua capacidade infinita de criação de novas

formas de vida e bens de consumo. No Brasil, esta discussão vem ganhando

ares de uma verdadeira batalha entre aqueles que defendem e aqueles que

rejeitam esta tecnologia. Não faltam argumentos de ambos os lados. Seus

35

defensores apregoam que a ciência não pode ser cerceada, que esses novos

produtos podem ser a salvação de muitas populações miseráveis no mundo e

que alguns países, como Estados Unidos, Espanha, Argentina, entre outros, já

os vem consumindo há algum tempo, e até o momento, nenhum agravo a

saúde foi observado. Por outro lado, seus críticos, apresentam possíveis

efeitos adversos dessa manipulação genética, como processos alergênicos,

resistência a antibióticos, agravos à biodiversidade planetária, etc. Esta mesma

corrente, defende a rotulagem desses alimentos, como um instrumento de

proteção ao consumidor. É uma medida lógica, que, porém, não altera em

nada a discussão sobre a segurança ou não desses alimentos. Estes,

devidamente rotulados, poderão ser comercializados? Um biscoito derivado ou

que contenha material oriundo de soja transgênica faz mal? Ou tenho que

comer 10 biscoitos, para o efeito aparecer? Afinal, a partir de quantos biscoitos

ingeridos o agravo aparece? Seus efeitos são acumulativos? Existe um

acompanhamento epidemiológico sobre as pessoas que já consomem esses

alimentos regularmente? Em caso de ocorrência comprovada de danos à

saúde de algum ser humano, quem paga a conta (Costa, 2000c)?

3.4 – A Biossegurança Praticada

No contexto da segurança ocupacional principalmente nas instituições

de saúde, e que envolve os riscos por agentes químicos, físicos, biológicos,

ergonômicos e psicossociais. A biossegurança praticada tem como referencia

a legislação de segurança e saúde ocupacional (lei N° 6514/1977),

principalmente nas Normas Regulamentadadoras-NRs, do Ministério do

Trabalho e Emprego (Portaria N° 3214/1978), Lei Orgânica de saúde (N°

8080/1990), Lei de crimes Ambientais (N° 9605/1998), Resoluções da Agencia

Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e Conselho Nacional de Meio

Ambiente (CONAMA), entre outras.

Diferença entre os termos Biossegurança e Biosseguridade.

36

Entende-se por Biossegurança a segurança da vida quando estão envolvidas

ameaças naturais. Neste conceito incluem-se, por exemplo, as epidemias de

tifo no século18, a disseminação da AIDS e a recente gripe suína.

O termo Biosseguridade refere-se a ameaças a vida decorrentes de

ações intencionais, como é o caso de atos criminosos envolvendo armas

químicas ou biológicas.

Nos Estados Unidos da América do Norte são utilizados dois termos

distintos “bios“biosecurity (”Figura 1), enquanto em países de origem latina

como, por exemplo, Espanha, França e Itália o termo biossegurança é utilizado

tanto para segurança contra fenômenos naturais quanto para ameaças

intencionais.

Figura 1 - Diferenças entre biossegurança e biosseguridade (engormix 2005)

Por outro lado, a palavra biossegurança, também aparece em

ambientes onde a moderna biotecnologia não está presente, como, indústrias,

hospitais, laboratórios de saúde pública, laboratórios de análises clínicas,

hemocentros, universidades, etc., no sentido da prevenção dos riscos gerados

pelos agentes químicos, físicos e ergonômicos, envolvidos em processos onde

o risco biológico se faz presente ou não. Esta é a vertente da biossegurança,

que na realidade, confunde-se com a engenharia de segurança, a medicina do

37

trabalho, a saúde do trabalhador, a higiene industrial, a engenharia clínica e a

infecção hospitalar (Costa, 1999; 1998).

3.5 – A Profissionalização da Biossegurança

Diferentemente dos profissionais que atuam na segurança ocupacional,

poderíamos apontar para o fato de que a biossegurança, ainda não atingiu um

status profissional, como a engenharia de segurança do trabalho e da medicina

do trabalho, que possuem campos muito bem delimitados de ação, cursos

regulares, associações, regulamentação profissional (esses profissionais

necessitam de registro nos Conselhos Regionais de Engenharia e Arquitetura e

Conselhos Regionais de Medicina, respectivamente) e código de ética. A

biossegurança pode ser entendida, hoje, como uma ocupação, agregada a

qualquer atividade onde o risco à saúde humana esteja presente. Qualquer

profissional pode desenvolver atividades nessa área, respeitando-se,

logicamente, os espaços legais envolvidos. A grande vantagem dos

profissionais que possuem cursos de biossegurança, é que o conteúdo desses

cursos, abrange, de forma pedagogicamente articulada, temas das mais

diversas áreas da saúde e segurança no trabalho, inclusive ambientais, tanto

no contexto da biossegurança legal, quanto da praticada. Nos cursos regulares

de biossegurança da Escola Nacional de Saúde Pública e da Escola

Politécnica de Saúde Joaquim Venâncio, unidades de ensino da Fundação

Oswaldo Cruz no Rio de Janeiro, já observamos o interesse de engenheiros de

segurança, médicos do trabalho e técnicos de segurança do trabalho em

realizarem esses cursos.

3.6 – A Imagem publica da Biossegurança

Quando analisamos a imagem pública da biossegurança (experiência

docente em cursos realizados em laboratórios de saúde pública, hemocentros,

hospitais, indústrias e universidades, em vários estados do Brasil), observamos

que ela é percebida muito mais a nível de saúde do trabalhador e prevenção

38

de acidentes, ou seja, muito mais voltada a segurança ocupacional frente aos

riscos tradicionais, do que aqueles que envolvem tecnologia de DNA

recombinante. Mesmo em cursos de biossegurança em engenharia genética o

foco de interesse sempre se volta para os processos e riscos tradicionais. A

percepção da biossegurança atrelada a lei de Biossegurança, se dá mais a

nível acadêmico e político e nos ambientes onde a moderna biotecnologia se

faz presente, do que nos ambientes ocupacionais tradicionais, tanto a nível da

indústria, quanto da área da saúde, foco maior de utilização do termo

biossegurança.

39

CONCLUSÃO

Devido a fatos históricos de contaminação onde vários profissionais da

saúde se contaminaram em grandes epidemias como na gripe espanhola entre

os anos de 1915 a 1920, na gripe de Hong-kong em 1968, fez com que no

século XX a biossegurança fosse empregada com o conceito de proteção aos

trabalhadores diretamente envolvidos com agentes infecciosos. O surgimento

da discussão sobre biossegurança se deveu, principalmente, à necessidade de

se estudar e mapear os riscos e acidentes relacionados à segurança nos

ambientes de saúde e de pesquisa, acentuando-se a partir da década de 1940.

Com o decorrer do tempo os estudos apontaram que a manipulação de

agulhas e seringas foi o principal tipo de acidente responsável pelas

contaminações, seguido de respingo, aerossol e derramamento de soluções.

A biossegurança no manuseio de organismos geneticamente

modificados (OGMs) foi um grande marco nas pesquisas das células tronco e

na produção dos alimentos transgênicos e por este motivo o ministério da

Saúde junto ao SUS teve a necessidade de criar legislações que dessem

condições de avanços nesta área de pesquisa.

No Brasil a biossegurança possui duas vertentes, ou seja, a Legal, que

trata das questões envolvendo a manipulação de organismos geneticamente

modificados (OGMs) e pesquisas com células-tronco embrionárias, e a

praticada, aquela desenvolvida, principalmente nas instituições de saúde, e

que envolve os riscos por agentes químicos, físicos, biológicos, ergonômicos e

psicossociais, presentes nesses ambientes, que se encontra no contexto da

segurança ocupacional.

Hoje podemos dizer que o Brasil é uma referência em normas e leis

sobre a Biossegurança e temos alcançando diversos avanços em pesquisas

sobre as células tronco embrionária.

40

BIBLIOGRAFIA CONSULTADA

ALBUQUERQUE, M.B.M. Biossegurança, uma visão da história da ciência.

Biotecnologia, Ciência e Desenvolvimento, 2001.

ALMEIDA, J.L.T; VALLE, S. Biossegurança no ano 2010: o futuro em nossas

mãos? 1999.

BERG P, BALTIMORE D, BRENNER S, ROBLIN RO, Singer MF. Summary

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45

ÍNDICE

FOLHA DE ROSTO 2

AGRADECIMENTO 3

RESUMO 4

METODOLOGIA 5

SUMÁRIO 6

INTRODUÇÃO 7

CAPÍTULO 1

Breve Históricos da Biossegurança 8

1.1 - Princípios da Biossegurança 13

1.2 - Classificações de Risco 14

1.3 - Equipamentos de Proteção 15

1.3.1 - Equipamentos de Proteção Individual 15

1.3.2 - Equipamentos de Proteção coletiva 16

CAPÍTULO 2

Boas práticas laboratoriais 18

CAPÍTULO 3

Evolução das Leis de Biossegurança no Brasil 21

3.1 – Lei da Biossegurança 21

3.2 – As bases de conhecimento da Biossegurança 33

3.3 – A Biossegurança Legal 34

3.4 – A Biossegurança Praticada 35

3.5 – A Profissionalização da Biossegurança 37

3.6 – A Imagem publica da Biossegurança 37

CONCLUSÃO 39

BIBLIOGRAFIA CONSULTADA 40

ÍNDICE 45