Validação do reprocessamento de cateteres cardíacos angiográficos: uma avaliação da 

funcionalidade e integridade  

Departamento de Engenharia Mecânica; Laboratório de Bioengenharia Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG)

Autora: Thabata Coaglio – thabataclucas@yahoo.com.br,Autor e Orientador:Prof. Dr. Marcos Pinotti ‐pinotti@ufmg.br,

Orientadora: Profa Dra Adriana Cristina de OliveiraOrientadora: Prof Dr Adriana Cristina de Oliveira

Introdução

Reprocessamento de materiais de uso únicoReprocessamento de materiais de uso único:

processo a ser aplicado aos artigos médico‐hospitalares para permitirsua reutilização, inclui limpeza, preparo, embalagem, rotulagem,desinfecção ou esterilização, testes biológicos e químicos, análiseresidual do agente esterilizante, da integridade física e performancedos materiais

(FDA, 2008)( , )X

Determinação do número de reutilizações de forma empíricaDeterminação do número de reutilizações de forma empírica

EUA BRASILEUA                                           BRASILFood and Drug Administration (FDA)                                          ANVISAN ifi ã k [510(k)]Notificação premarket [510(k)] para aomateriais de uso único reprocessados:

informações a respeito da classificação do 

Resolução 2.605 de 2006 – lista materiais proibidos de serem reprocessadosf ç p f ç

material, fabricante,  registro, descrição do produto, indicações de uso e riscos

Incluindo a validação dos dados referentes

reprocessados

Resolução 2.606: dispõe sobrea elaboração, validação eIncluindo a validação dos dados referentes

a:

biocompatibilidade, pirogenicidade ( d t i ) t ili ã P f

implementação de protocolosde reprocessamento, com afinalidade de se obter um

(endotoxinas), esterilização, Performance(funcionalidade e integridade do material) determinando quantas vezes pode ser 

reprocesssado  

finalidade de se obter umcontrole eficaz do númeromáximo de reuso

Objetivos

Objetivo geral

Validar o reprocessamento de cateteres cardíacos angiográficos quanto às suas características de 

f l d d d dfuncionalidade e integridade.

Objetivos específicos

•Verificar a funcionalidade mecânica dos cateteres cardíacos angiográficosde um grupo controle e de um grupo experimental para comparação daspropriedades de resistência à tração nos diferentes números dereprocessamentos;

•Avaliar a integridade molecular e micro‐estrutural da cadeia poliméricaque constitui os cateteres cardíacos angiográficos dos grupos controle eexperimental nos diferentes números de reprocessamentosexperimental nos diferentes números de reprocessamentos.

M t i i ét dMateriais e métodosCateter Judkins left (JL) ‐ Biotronik® (Leek Groningen Netherland)(Leek, Groningen, Netherland)

Blenda de poliamida e poliuretano

A tAmostras

Ensaio de tração: 40 amostras  – 4 do  grupo controle e 4 do grupo experimental atégrupo controle e 4 do grupo experimental até o nono reprocessamento

Espectroscopia na Região do Infravermelho (FTIR) e Microscopia Eletrônica de Varredura (MEV) : 2 cateteres do gruppo controle e 2 cateteres do grupo experimental até o nono reprocessamentoreprocessamento.

T t d b dTeste de bancadaA simulação de uso estava de acordo com as recomendações do FDA

(premarket notification submissions (510(k)s) : inclui a simulação do pior(premarket notification submissions (510(k)s) : inclui a simulação do pior caso que o material provavelmente encontraria durante o uso clínico

Inserir o cateter cinqüenta vezes no modelo de simulação entre cada ciclo de reprocessamento (FDA, 2006;2008).

Inspeção visual: sem evidências de quebras, marcas ou dobras p ç q ,(critério de exclusão) 

Bancada de simulação de usoa cada de s u ação de uso

P t l d R tProtocolo de ReprocessamentoLimpeza –detergente enzimático;Enxague àgua filtrada;Enxague – àgua filtrada;Secagem – ar comprimido;Esterilização ‐ Esterilizador STERRAD® 100S ‐ gera  plasma por meio do b t t d ó id d hid ê i b b d d d dsubstrato de peróxido de hidrogênio bombardeado por ondas de 

radiofreqüência;Duração do ciclo : 51 minutos 

T 45 500CTemperatura: 45 a 500C.

Plasma de peróxido de hidrogênio

Degradação oxidativa ‐ A decomposição do peróxido gera radicais livres como hidroperóxidos (ROOH) e radicais hidroxila (.OH) – alto poder oxidante –

grupamentos oxigenados na cadeia polimérica g p g pMaior cinética das ligações cruzadas em relação à cisão da cadeia polimérica

Resultados e DiscussãoResultados e Discussão

0,17

0,18

0,192 1698

0,13

0,14

0,15

0,16

(u.a)

2917 2849 1564

1556

1538

1463

1110

0,09

0,10

0,11

0,12

bância

3292

1504

1463

14551366

1243

720

0 04

0,05

0,06

0,07

0,08

Absorb 3292

1731

3081

3284

29162848

1700

15531464

1108

720

8 Reprocessamentos

1363

4000,0 3600 3200 2800 2400 2000 1800 1600 1400 1200 1000 800 600 400,0

0,010

0,02

0,03

0,04

30811734

Controle

Número de onda  (cm‐1)

Espectros de FTIR referentes ao cateter controle e ao reprocessado oito vezes

Distribuição das principais bandas de absorção identificadas no espectro de FTIR d t t ã d d d itFTIR de um cateter não reprocessado comparado ao reprocessado oito vezes.

Número de ondas (cm‐1)C t l 8R

Grupos de absorção Tipo de vibração Número de ondas (cm‐1)Control e             8Repr.

3284 3292 N‐H + O‐H estiramento 3350 ‐ 3180 (NH)3600 ‐ 3200 (OH)

2916 2917 C‐H estiramento 3000‐28402916 2917 C H estiramento 3000 284017341700

17311698

C=O ( livre CO)C=O ( ligada HCO) estiramento 1870 ‐ 1540

1564 COO‐ estiramento 1650 1550‐ 1564 COO estiramento 1650 ‐ 1550‐ 1538 CONH+ estiramento 1650 ‐ 1515‐ 1504 NO2 estiramento 1660 ‐ 1499‐ 1455 CH2 dobramento da molécula 1475 ‐ 1450

1 6=Oy = 0.05x + 1.05

R 2 = 0.970 8

1

1,2

1,4

1,6

bânciade

 C=

C=O(carbonilas ligadas)

0

0,2

0,4

0,6

0,8

ãode

 absorb

C=O(carbonilas livres)

00 1 2 3 4 5 6 7 8 9

Ciclos de reprocesssamento

Razã *

A cada aumento no número de reprocessamento, a razão de absorbância na região de carbonilas ligadas t 0 05 ( 0 0000)

y = 3.26x + 56.6280

100

ade(M

Pa)

aumentou em 0,05 u.a (p=0,0000)

y

R 2 = 0.86

20

40

60

ode

 Elasticida

00 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

Ciclos de reprocessamento

Mód

ulo

A cada aumento no número de reprocessamento, o módulo de elasticidade tende em média a aumentar em 3,26 MPa (p = 0,0003)

Controle Quarto reprocessamento Quinto reprocessamentoControle Quarto reprocessamento Quinto reprocessamento

Sexto reprocessamento Oitavo reprocessamento Nono reprocessamentoSexto reprocessamento Oitavo reprocessamento Nono reprocessamento

01:38:33 PM

Quarto reprocessamento Quinto reprocessamento

Oitavo reprocessamentoSexto reprocessamento

01:38:33 PM

ConclusãoConclusão• Ensaio de tração ‐ aumento do módulo de elasticidade a cada acréscimo no númerode reprocessamento;p ;

• FTIR ‐ grupamentos carboxílicos, nitrocompostos e radicais amida foram vistos, nosespectros, a partir do quinto reprocessamento;

•O aumento de carbonilas ligadas, do grupo metileno e a diminuição de carbonilas livres,a partir do sexto reprocessamento, indicou o aumento da densidade de ligaçõescruzadas no decorrer de diferentes exposições ao plasma peróxido de hidrogênio.p ç p p g

• MEV ‐ tendência ao aumento da rugosidade dos cateteres cardíacosreprocessados a partir do quarto reprocessamento.

Micro‐fissuras, micro‐arranhões micro‐poros e micro‐furos que estavam presentes nas superfícies dos cateteres, aumentaram em quantidade e em extensão à medida que o 

número de reprocessamento aumentou.p

C t ib i ã•Criação de indicadores de avaliação de qualidade do cateter reprocessado, deprotocolos validados avaliação criteriosa do material reestruturação e

Contribuição

protocolos validados, avaliação criteriosa do material, reestruturação epadronização dos serviços;

•Utilizando do protocolo e do cateter do presente estudo, o reprocessamento, aUtilizando do protocolo e do cateter do presente estudo, o reprocessamento, apartir de cinco vezes, não é recomendado.

comportamento mecânico imprevisto do material, alteração progressiva naestrutura molecular dos polímeros, aumento da rugosidade, microfuros, micro‐arranhões e micro‐fissuras, que, além de propiciarem o acúmulo de biofilmes emicrorganismos, contribuem para o desenvolvimento de trincas e fraturas nosmateriais.

AgradecimentosAgradecimentos