DIAGNÓSTICO DA INFECÇÃO PELO HIV COM ÊNFASE NOS TESTES RÁPIDOS Marcia T.Fernandes dos Santos
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DIAGNÓSTICO DA INFECÇÃO PELO HIV COM ÊNFASE NOS TESTES RÁPIDOS Marcia T.Fernandes dos Santos PE DST/aids São Paulo
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DIAGNÓSTICO DA INFECÇÃO PELO HIV COM ÊNFASE NOS TESTES RÁPIDOS Marcia T.Fernandes dos Santos PE DST/aids São Paulo. Diagnóstico da infecção pelo HIV. Como é feito o diagnóstico da infecção pelo HIV? - PowerPoint PPT Presentation
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DIAGNÓSTICO DA INFECÇÃO PELO HIVCOM ÊNFASE NOS TESTES RÁPIDOS
Marcia T.Fernandes dos SantosPE DST/aids São Paulo
• Como é feito o diagnóstico da infecção pelo HIV?
O diagnóstico da infecção pelo HIV é feito
por meio de testes sorológicos que detectam os anticorpos produzido contra o agente viral ou na detecção simultânea de anticorpos e de antígenos virais na amostra do paciente.
Diagnóstico da infecção pelo HIV
Os testes rápidos como diagnóstico da infecção pelo
HIV
• O que são os testes rápidos anti-HIV ?
São testes que permitem a detecção de anticorpos anti-HIV, cujo resultado pode ser visualizado em cerca de 30 minutos após a coleta da amostra.
A estrutura para a realização destes testes é muito simples, não havendo exigência da utilização de equipamentos para tal.
Testes rápidos
Avaliação dos testes rápidos no Brasil
Primeiro estudo validação
• 2003 - Programa Nacional de DST e Aids
E o Centers for Disease Control and Prevention (CDC) fizeram parceria para
realizar o 1º Estudo de validação de metodologia em Brasil – PR - Curtiba –
ficou estabelecido o 1º fluxograma TRD HIV – neste estudo os testes foram
realizados por profissionais capacitados em UBS, CTA.
2007 /:Objetivo:
Aprovar novas marcasMudança na metodologiaPortaria 151 – 14/10/2009
Segundo estudo de validação
• Estados participantes: SP, RJ e PR• Locais de coleta: maternidades, CTA, SAE,
UBS, DST, Banco de Sangue• População controle – coleta de carga viral
Segundo estudo de validação de TR-HIVResultado por população do estudo
População Na
Western BlotPrevalência (%)
[IC 95%]bNegativo Indeterminado Positivo
Doador 542 541 0 1 0,19 [0 – 0,55]
Grávidas 682 680 0 2 0,29[0 – 0,70]
DST 105 103 0 2 1,91[0 – 4,52]
COA 240 229 1c 10 4,58[1,94 – 7,23]
HIV Pos - controle 175 0 0 175 100
TOTAL 1.744 1.553 1c 190 -----
a. N = Número total de amostras;b. IC 95% = Intervalo de confiança, 95%;c. Presença das proteínas p17 + p24 + p51 fraca + p66 fraca no WB. Neste amostra foi detectado o RNA do HIV, portanto foi considerada como positiva.
Kits utilizados
• Foram utilizadas 7 marcas de testes• Os testes rápidos foram comparados com a
sorologia convencional• Foram utilizados painéis de soroconversão e
de subtipos
Segundo estudo de validação de TR-HIV
Resumo sobre o desempenho dos TR nos parâmetros da avaliação
Nome do teste Especif.a Sens.b Painel de Sorcnv. c
Painel de ST d DOE e Avaliação Final
HIV 1/2 Colloidal Gold 99,94 % 100% 88,89 % 100% Satisfatória APROVADO
BD Chek HIV Multi-test 99,61 % 100 % 88,89 % 100% Satisfatória APROVADO
Retrocheck HIV 99,87 % 98,95 % 88,89 % 100% Satisfatória NÃO APROVADO
DoubleCheck Gold HIV 1 & 2 WB Test 100 % 98,21 % 88,89 % 100% Satisfatória NÃO
APROVADO
HIV-1/2 BioManguinhos 99,94 % 100 % 88,89 % 100% Satisfatória ------
HIV Rapid Check 99,81 % 100 % 88,89 % 100% Satisfatória ------
Determine HIV-1/2 99,74 % 100 % 88,89 % 100% Satisfatória ------
a. Especificidade – critério para aprovação: > 99,0%;b. Sensibilidade – critério para aprovação: > 99,5%;c. Painel de soroconversão – resultado combinado dos painéis PBR931 e PBR959;d. Painel de Subtipos – resultado combinado dos painéis LVM e FIOCRUZ;e. Desempenho Operacional do Ensaio- pipetas, tempo leitura, quantidade de amostra.
RESULTADOS
MARCA ESPECIFICIDADE SENSIBILIDADE RESULTADO
BD Chek HIV Mult-test
99,61 100 APROVADO
Retrocheck HIV 99,87 98,95 NÃO APROVADO
HIV ½ Colloidal Gold
99,94 100 APROVADO
DoubleCheck Gold HIV 1 & 2
WB Test
100 98,21 NÃO APROVADO
Determine HIV 1/2
99,74 100 APROVADO
HIV ½ Bio-Manguinhos
99,94 100 APROVADO
HIV Rapid Check
99,81 100 APROVADO
ELISA 99,36 100
Critérios de Aprovação
–Especificidade : > 99,0%;–Sensibilidade : > 99,5%;
➲ SENSIBILIDADE CLINICA:➲ % DE PACIENTES DOENTES COM
TESTE POSITIVO DETECTADOS EM POPULAÇÃO SABIDAMENTE INFECTADA
➲ SENSIBILIDADE ANALÍTICA:➲ CAPACIDADE DE DETECÇÃO DA
TÉCNICA, MEDE O LIMIAR DE DETECÇÃO – MENOR QTE DE Ac/Ag DETECTÁVEL POR ESTE MÉTODO.
➲ ESPECIFICIDADE CLÍNICA:➲ % DE INDIVIDUOS NORMAIS COM
TESTE NEGATIVO EM POPULAÇÃO SABIDAMENTE NÃO INFECTADA
RESULTADOS
• RAPID CHECK E BD NÃO PODEM SER UTILIZADOS EM CONJUNTO – REAÇÃO É A MESMA – PODE OCORRER FALSO POSITIVO
• 6 MARCAS APROVADAS
• PORTARIA 151 DE 14/10/2009
PORTARIA Nº151/2009
Fluxograma Mínimo Para Diagnóstico Laboratorial da Infecção pelo HIV em Indivíduos com Idade Acima de 18 Meses (Portaria MS/SVS
nº 151/2009)
AMOSTRA BIOLÓGICA
SoroPlasmaSangue totalSangue seco (papel de filtro) – requer kit apropriado
ENSAIOS LABORATORIAIS
Imunoblotting – utilizado nos lab publicosWestern Blotting
Triagem
Complementação
ELISA, MEIA, ELFAQuimioluminescênciaTestes Rápidos – diferente dos testes utilizados nos serviços
TR1
NEGATIVO
AMOSTRA NÃO REAGENTE PARA
HIV
POSITIVO
TR2
POSITIVO
AMOSTRA REAGENTE PARA HIV
NEGATIVO
ENCAMINHAR AO LABORATÓRIO DE REFERÊNCIA – FLUXOGRAMA
MÍNIMO
CONTATOS
• EMAIL:– [email protected]– [email protected]– [email protected]– [email protected]
• TELEFONES:– (11) 50879840– (11) 50838780
