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DESAFIOS DAS INDUSTRIAS FARMACEUTICAS E BIOFARMACEUTICAS BRASILEIRAS. POLÍTICA INDUSTRIAL NA SAÚDE CONSEQUENCIAS NO DESENVOLVIMENTO DA IF NO BRASIL.

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DESAFIOS DAS INDUSTRIAS FARMACEUTICAS E

BIOFARMACEUTICAS BRASILEIRAS.

POLÍTICA INDUSTRIAL NA SAÚDE – CONSEQUENCIAS NO

DESENVOLVIMENTO DA IF NO BRASIL.

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TÓPICOS

• O MARCO LEGAL/REGULATÓRIO

• OS EFEITOS

• A LÓGICA QUE MOTIVA O INVESTIMENTO.

• ENCONTRAR OS PARCEIROS.

• COMPATILIZAR: PRODUTOS, PLATAFORMAS, PROCESSOS, TTT.

• ESTÁGIO ATUAL – Como estão os empreendimentos públicos e

privados.

• CONSOLIDAR AS CONQUISTAS E EVOLUIR.

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REGULAÇÃO

PORTARIA Nº 2.531, DE 12 DE NOVEMBRO DE 2014

Redefine as diretrizes e os critérios para a definição da lista de produtos estratégicos para o Sistema Único de Saúde (SUS) e o estabelecimento das Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDP...

I - ampliar o acesso da população a produtos estratégicos e diminuir a vulnerabilidade do SUS

II - reduzir as dependências produtiva e tecnológica

III - racionalizar o poder de compra do Estado, mediante a centralização seletiva dos gastos na área da saúde,

IV - proteger os interesses da Administração Pública e da sociedade

V - fomentar o desenvolvimento tecnológico e o intercâmbio de conhecimentos para a inovação

VI - promover o desenvolvimento e a fabricação em território nacional de produtos estratégicos para o SUS

VII - buscar a sustentabilidade tecnológica e econômica do SUS a curto, médio e longo prazos,

VIII - estimular o desenvolvimento da rede de produção pública no País

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Regulamentação – Biológicos / Biossimilares

SWZ

Adaptado de “Biologics and Biosimilars, na overview”, Amgen Inc., 2012 e Thomson Reuters IDRAC

ANVISA: padrão regulatório robusto

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BioBrasil

Juntos para ser viável

Projeto: Criar uma empresa de biotecnologia na área

farmacêutica com capital Brasileiro

Justificativa: Produtos Biológicos, novos e pós-patentes, podem ter vários

fornecedores e um comprador majoritário, o Governo.

Os investimentos individuais para montar uma empresa completa no Brasil

são altos com risco de baixo retorno por produto.

Conceito: Unir empresários brasileiros do setor para fundar a empresa pela

via de participação acionária em conjunto com o BNDES com suporte de

outras áreas do governo com interface na área de saúde e inovação – Saúde,

MDIC, MCT ...

Missão: Pesquisar, Desenvolver, produzir e comercializar produtos Biológicos

para competir globalmente.

Fazer acordos com as Universidades, Pesquisadores , Incubadoras,

Institutos e outros, nacionais e internacionais, para ter acesso a novos

projetos/tecnologias.

09/05/2011 5

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OS EFEITOS – Visão e Realização.

Fomentar a Biotecnologia Farmacêutica no Brasil

4 empresas com foco em Biotecnologia foram criadas.

• Bionovis (Aché, EMS, Hypermarcas, União

Química).

• Orygen (Biolab, Eurofarma)

• Cristália

• Libbs

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A LÓGICA QUE MOTIVA O INVESTIMENTO.

MODELO DE TRANSFERÊNCIA DE TECNOLOGIA

METAS DE GOVERNO: AUMENTAR O ACESSO DA POPULAÇÃO AOS

MEDICAMENTOS DE ALTO CUSTO.

AUMENTAR A OFERTA E AO MESMO TEMPO REDUZIR OS PREÇOS.

INTERNALIZAR CONHECIMENTO, TECNOLOGIAS, PRODUTOS E PROCESSOS

PARA PRODUZIR MEDICAMENTOS BIOTECNOLÓGICOS NO BRASIL.

DAR PREFERÊNCIA DE COMPRA AOS MEDICAMENTOS FABRICADOS EM

TERRITÓRIO BRASILEIRO.

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MODELO DE TRANSFERÊNCIA DE TECNOLOGIA

CONCEITO DE TRANFERÊNCIA DE TECNOLOGIA TEM SIDO INCENTIVADO

PELO GOVERNO.

Preferência de preço para

produtos produzidos

localmente. Até 25%.

Parceria para o Desenvolvimento

Produtivo (PDP) que garanta a

internalização de todo o processo

produtivo no Brasil.

Fornecedor da

Tecnologia

Empresa

Nacional

Laboratório

Estatal

Ministério da

Saúde

A LÓGICA QUE MOTIVA O INVESTIMENTO.

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BIOSSIMILARES, BIOBETTERS E INOVAÇÃO

Biossimilares

Biobetters

Inovadores

Números de Projetos

Financiando

Inovadores

Biobetters

Biossimilares

Risco do Projeto

Mitigandorisco

Mitigando risco

Financiando

Expectativa de ROI

Inovadores

Biobetters

Biossimilares

A LÓGICA QUE MOTIVA O INVESTIMENTO.

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Sete produtos de interesse do SUS com maior impacto no

orçamento do Ministério da Saúde – Mercado em valores (R$):

Mercado Brasileiro de Biofármacos (mAbs)

TOTAL

VALOR % VALOR %

Adalimumab 597.978.400 88,3% 79.080.804 11,7% 677.059.204

Bevacizumab - 0,0% 369.612.741 100,0% 369.612.741

Cetuximab - 0,0% 88.038.987 100,0% 88.038.987

Etanercept 371.372.218 91,6% 34.225.900 8,4% 405.598.118

Infliximab 175.647.354 59,0% 122.043.808 41,0% 297.691.162

Rituximab 95.648.640 29,2% 232.190.431 70,8% 327.839.071

Trastuzumab 244.244.791 29,9% 571.750.959 70,1% 815.995.750

TOTAL 1.484.891.403 49,8% 1.496.943.630 50,2% 2.981.835.033

PÚBLICO PRIVADO

ANTICORPOS MONOCLONAIS - MERCADO TOTAL 2014 - EM R$

PRODUTO

em R$

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Sete produtos de interesse do SUS com maior impacto no orçamentodo Ministério da Saúde – Mercado em quilos de medicamento:

Mercado Brasileiro de Biofármacos (mAbs)

TOTAL

VALOR % VALOR %

Adalimumab 27,2 93,1% 2,0 6,9% 29,2

Bevacizumab - 0,0% 35,3 100,0% 35,3

Cetuximab - 0,0% 18,7 100,0% 18,7

Etanercept 43,8 93,6% 3,0 6,4% 46,8

Infliximab 18,7 66,0% 9,6 34,0% 28,3

Rituximab 24,9 57,5% 18,4 42,5% 43,3

Trastuzumab 33,4 51,1% 31,9 48,9% 65,3

TOTAL 148,0 55,4% 119,0 44,6% 267,0

ANTICORPOS MONOCLONAIS - MERCADO TOTAL 2014 - EM Kg

PRODUTOPÚBLICO PRIVADO

em Kg

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CAPACIDADE PRODUTIVA PLANEJADA (EM KG/ANO) PELAS

EMPRESAS BRASILEIRAS

BIONOVIS ORYGEN* LIBBS*

Capacidede Produtiva Planejada (Kg/Ano) 200 150 150 a 400

Investimento Planejado R$ 600 mi R$ 500 mi R$ 560 mi

Investimento Aprovado pelo BNDES ? R$ 250 mi

Investimento Aprovado pela FINEP R$ 170 mi ?

BIONOVIS ORYGEN LIBBS

Demanda gerada pelas PDPs concedidas pelo MS (Kg) 113,31 51,96 39,96

Número de tanques necessários* 6,0 2,7 2,1

Volume Anual de Produção (Litros/Ano) 119.899 54.979 42.280

*Estimativa para ilustração, desconsidera as diferentes produtividades entre produtos e regimes de processo (perfusão, fed batch)

Mercado Público Total (kg, 2015) 220,2 kg

Número de tanques de 2.000L necessários para atender MKT Público 11,65 Tanques de 2.000 Litros

Capacidade Projetada Bionovis + Orygen + Libbs (kg/ano) 500 Kg / ano

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CONSOLIDAR AS CONQUISTAS E EVOLUIR.

IMPRESCINDÍVEL QUE O MINISTÉRIO DA SAÚDE MANTENHA:

• racionalidade econômica em suas ações e ordenamento

operacional

• preservação da sustentabilidade e economicidade

• Preservação da premissa que valorize a produção nacional.

• a premissa que permite que se atinjam escalas de produção

que preservem o adequado retorno sobre o vultoso

investimento que vem sendo realizado pelas empresas

privadas.

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CONSOLIDAR AS CONQUISTAS E EVOLUIR.

IMPRESCINDÍVEL QUE O MINISTÉRIO DA SAÚDE IMPLEMENTE:

• Centralização de compras dos medicamentos biotecnológicos e suas

indicações alvo das PDPs (como por exemplo o Bevacizumabe,

Cetuximabe e Rituximabe.

• implantação de um conselho governamental para gerir as PDPs de

biológicos: precificação (que deve considerar, entre outros fatores, os

custos associados à aquisição da tecnologia, e aqueles relativos à

transferência de tecnologia para o laboratório público), duplicação dos

parques fabris (laboratório oficial e empresa privada), demanda x oferta,

dentre outras.

• Integração de todos os órgãos do Ministério que tem processos que serelacionam com a implementação das PDPs concedidas.

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Obrigado.

www.bionovisbrasil.com.br