Decreto 843 Del 20 de Mayo de 2016
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7/26/2019 Decreto 843 Del 20 de Mayo de 2016
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.
REPBLICA DE COLOMBIA
.
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_/
MINISTERIO DE SALUD
Y PROTECCiN SOCIAL
l
;
;
8 ~ 3
ECRETO t-lUMtRO'
E 2016
Por el cual
se
simplifica el procedimiento para
la
renovacin y modificacin de los
registros sanitarios de los medicamentos de sntesis qumica y gases
medicinales y se dictan medidas para garantizar la disponibilidad y control de los
medicamentos en el pas
EL PRESIDENTE
E
LA REPBLICA
E
COLOMBIA
En ejercicio de las facultades constitucionales y legales en especial de las
conferidas por el numeral 11 del artculo 189 de la Constitucin Poltica y el
artculo 245 de
la
Ley 100 de 1993 y
CONSIDERANDO:
Que el inciso segundo del artculo 245 de
la
Ley 100 de 1993 determin que
el
Gobierno Nacional reglamentar entre otros
el
control de calidad de los
productos de que trata
el
objeto del Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos -INVIMA- dentro de los cuales se encuentran los
medicamentos.
Que el Decreto - Ley 019 de 2012
Por el cual se dictan normas para suprimir
o
reformar
regulaciones, procedimientos trmites innecesarios existentes
en
l Administracin Pblica ,
introdujo en sus artculos 127 y 128 cambios orientados a la simplificacin de
trmites en las solicitudes de registro sanitario de medicamentos incluidos en
normas farmacolgicas y medicamentos nuevos.
Que en
la
actualidad existen medicamentos de sntesis qUlmlca y gases
medicinales que
no
han presentado reportes de reacciones adversas clasificadas
como serias
en
el marco del Programa de Farmacovigilancia como tampoco
desviaciones de calidad dentro del Programa Demuestra la Calidad del INVIMA
respecto de los cuales cursa solicitud de renovacin de registro sanitario o el
otorgado se encuentra prximo a vencer por lo que con miras a asegurar el
acceso efectivo de dichos medicamentos por parte de la poblacin colombiana es
menester hacer extensiva
la
mencionada simplificacin al trmite que debe
adelantarse para la atencin tanto de estas solicitudes como de aquellas
relacionadas con determinadas modificaciones a los registros sanitarios .
Que
en
ese orden de ideas debe proceder a determinarse
un
trmite expedito
que como tal brinde celeridad en la atencin de las referidas solicitudes .
Que de otro lado es de inters para
la
salud pblica establecer medidas que
faciliten la disponibilidad de los medicamentos por lo que se considera
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ECRETO NMER'QlL1
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8 3
2016
HOJA No 2 de 7
Continuacin del decreto Por el cual se simplifica el procedimiento para l renovacin y
modificacin de los registros sanitarios de los medicamentos de sntesis qumica
y
gases
medicina/es
y
se dictan medidas para garantizar /a disponibilidad
y
control de los medicamentos
en el pals
innecesaria la obligatoriedad prevista respecto de los medicamentos y
de control
en
cuanto a que lleven
en
sus etiquetas y empaques
la
banda
color verde y violeta, respectivamente, cuya eliminacin no afecta
la
vigilancia y
control que sobre estos productos se viene realizando, ni el fortalecimiento de las
polticas pblicas
en
que se viene trabajando amparo del CONPES 1 de
Poltica Nacional Farmacutica, que entre otros, involucra desarrollo de
programas acceso y la promocin del uso adecuado de
icamentos con nfasis en servicios farmacuticos, as como la gestin integral
del sector para estos productos.
Que conforme con la legislacin sanitaria vigente, respecto aquellos
medicamentos fabricados en Colombia que
no
sean objeto comercializacin
en
el pas, el interesado, previo cumplimiento los requisitos sanitarios establecidos
para efecto, puede optar por la obtencin de registro sanitario bajo la modalidad
de fabricar y exportar o de un certificado exportacin, por lo que se hace
necesario equiparar los trminos de vigencia en uno yotro caso, como quiera que
su finalidad es la misma.
Que otro lado, es menester contemplar medidas para
el
monitoreo, seguimiento
y control los registros sanitarios vigentes de medicamentos que se
comercialicen en el pas, de manera que el Ministerio de Salud y Proteccin
Social pueda adoptar las medidas que eviten el desabastecimiento de
medicamentos y que adicionalmente, le permitan disponibilidad informacin
sobre particular
en
el Sistema General de Seguridad Social en Salud que se
integre con el Sistema Integrado de Informacin de la Proteccin Social -SISPRO,
como herramienta a la que puedan acceder las diferentes autoridades con
competencias sobre la materia.
Que en consideracin a que Organizacin Mundial de la Salud - OMS en
el
informe 43 ("WHO Technical Report Series, No 953,2009), clasific a Colombia
en
la zona climtica cuatro 8 (48), se hace necesario que los medicamentos que se
comercialicen en el pas den cumplimiento a lo establecido en dicho informe para
zona climtica o que se establezcan condiciones especiales
almacenamiento, al amparo de
lo
cual es necesario que a del Ministerio de
Salud y Proteccin Social se fijen requisitos y criterios a que habrn
sujetarse los estudios de estabilidad que deben presentar interesados en la
obtencin de registro sanitario para esta clase de medicamentos.
En mrito lo expuesto,
DECRETA:
CAPTULO I
DISPOSICIONES
rtculo 1. Objeto.
El
presente decreto tiene por objeto simplificar el procedimiento
para renovacin y modificacin de los registros sanitarios los medicamentos
de sntesis qumica y gases medicinales. as como adoptar medidas para
garantizar calidad y disponibilidad de medicamentos en el pas.
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DECRETO
N ~ O L 843
2016
HOJA
No -.de?.
Continuacin del decreto Por el cual se simplifica el procedimiento para
l
renovacin
y
modificacin de los registros sanitarios
de
los medicamentos
de
sntesis qufmica
y
gases
medicinales y
se
dictan medidas para
l
disponibilidad y control de los medicamentos
en
el pals
Artculo 2. Campo de aplicacin. disposiciones contenidas en
se aplican a las personas naturales
y
jurdicas
que
desarrollen actividades
produccin, importacin, exportacin, procesamiento, envase, empaque, expendio
y
comercializacin de medicamentos.
CAPTULO
DE
lOS MEDICAMENTOS
DE SNTESIS
QUMICA
Y
MEDICINALES
Artculo 3. Renovacin de registros sanitarios de medicamentos de sntesis
quimic gases medicinales. Las solicitudes de renovacin
de
los registros
sanitarios de medicamentos qumica
y
gases medicinales se surtirn
manera automtica, siempre
y
cuando se cumplan las siguientes condiciones:
1. mantenga la informacin
y
caractersticas que fueron aprobadas durante la
vigencia del registro
3.2. Se cumpla con lo sealado en los artculos 129 y 130 del
2012; y
3.3. encuentre vigente la Certificacin
Buenas Prcticas Manufactura-
BPM.
Para las solicitudes de registros sanitarios de medicamentos importados, adems
adjuntarse a la solicitud de renovacin certificado de venta libre vigente.
Con base en lo anterior, INVIMA expedir la correspondiente renovacin al
registro sanitario, con revisin posterior
de
los requisitos exigibles en la normativa
vigente que materia.
Pargrafo 1. El INVIMA , dentro del mes siguiente a entrada en
vigencia del presente decreto, el formulario de solicitud de renovacin, el cual
dispondr en su pgina web.
Pargrafo
2. Las solicitudes de renovaciones de los registros sanitarios
medicamentos de sntesis qumica
y
gases medicinales que impliquen cambios o
tengan en curso modificaciones significativas en la informacin a criterio del
INVIMA, se tramitarn por el procedimiento establecido en la normativa vigente que
regula esta materia.
Artculo 4. Revisin
posterior
de requisitos. El INVIMA, una
vez
otorgue
renovacin al registro sanitario, proceder a realizar la verificacin del
cumplimiento de los requisitos establecidos en la normativa vigente que regula
materia
y
podr realizar anlisis de control calidad de acuerdo con el
procedimiento
que
para tal fin esa entidad:
Dentro del procedimiento de revisin, podr solicitar informacin al interesado
quien contar con un plazo
de
un (1) mes para suministrarla.
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HOJA No ~ e
Z
Continuacin del decreto
Por el cual
se
simplifica el procedimiento para l renovacin y
modificacin de los registros sanitarios de los medicamentos de sfntesis qumica y gases
medicinales y
se
dictan medidas para garantizar l disponibilidad y control de los medicamentos
en el pals
Si como consecuencia la revisin posterior, INVIMA comprueba que titular
la
renovacin registro sanitario incumple los requisitos o no da respuesta al
requerimiento de informacin, mediante acto administrativo debidamente motivado
y basado en enfoque de riesgo, proceder a suspender o cancelar registro
sanitario, cumpliendo el procedimiento administrativo contemplado en el Ttulo
III
del Captulo
II
del Cdigo de Procedimiento Administrativo y lo Contencioso
Administrativo -CPACA-.
rtculo Agotamiento de existencias de producto empaques en el
mercado Los medicamentos de sntesis qumica y gases medicinales a los cuales
se les haya aprobado la renovacin del registro sanitario podrn agotar las
existencias del medicamento con nmero registro sanitario inicialmente
asignado, hasta la vida til producto aprobada por eIINVIMA.
el
caso de tener material de empaque con nmero de registro sanitario
inicialmente asignado, dicha situacin deber ser informada INVIMA con fin
permitir
el
agotamiento, de acuerdo
al
procedimiento que para fin
le
esa
entidad.
se hubiere vencido el registro sanitario sin que se presente solicitud de
renovacin, se abandone la solicitud, se de ella o no se hubiere
presentado en el trmino previsto, el correspondiente producto no podr
importarse
al
pas ni fabricarse, segn
el
caso.
Si
hay existencias
en
mercado,
INVIMA a los interesados disponer de ellas dentro del plazo de vida til
aprobada en
el
correspondiente registro sanitario.
rtculo
6 Modificaciones
al
registro sanitario
de medicamentos de
sntesis
qumica gases medicinales. Las modificaciones a los registros sanitarios de
medicamentos de qumica y gases medicinales se surtirn de manera
automtica y con revisin posterior
la
documentacin que soporta
cumplimiento de los requisitos exigibles, siguiendo procedimiento artculo 4
del decreto, en siguientes casos:
6.1.
Cambios en el nombre o razn social, o direccin, o domicilio de titulares e
im
portadores.
6.2. Cambios en nombre o razn social de fabricantes, envasadores,
empacadores o acondicionadores.
6.3. Cambios nomenclatura en la
direccin del fabricante o del envasador, o
del empacador, o del acondicionador, o del titular, o del importador,
aportando el respectivo soporte.
6.4. Cesiones, adiciones o exclusiones de titulares, fabricantes, envasadores,
empacadores, acondicionadores e importadores.
6.5. comerciales y muestras mdicas que no requieran
estudios de estabilidad.
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DECRETO
N l V i ~ P J t
"
r 84.3
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HOJANo de
Continuacin
del
decreto
Por el cual se simplifica el procedimiento para
la
renovacin
y
modificacin e los registros sanitarios de los medicamentos de sntesis qumica y gases
medicinales y se dictan medidas para garantizar
la
disponibilidad y control de los medicamentos
en el
6.6. Cambios
en
las etiquetas que
no
modifiquen los previamente
aprobados por INVIMA yque se relacionen con las modificaciones de
quetrata artculo.
6.7. Cambiosen indicaciones,contraindicaciones,precaucionesyadvertencias
para mismoprincipioactivo,formafarmacuticayconcentracincuando
tengan concepto favorable
la
Sala Especializada de Medicamentos y
ProductosBiolgicos la ComisinRevisoradeIINVIMA.
6. Eliminacin de insertos que contengan aspectos farmacolgicos, cuando
estosseencuentrendeclarados
en la
etiqueta, rtulooempaque.
6.9, Marcadeproductos.
6.10. Reduccin de vida
til,
siempre y cuando
se
conserven
condiciones
inicialmenteevaluadasyaprobadaspor INVIMA.
dems modificaciones
al
registro sanitario se surtirn por
procedimiento
establecidoen la normativavigentequeregulala materia
Artculo Estudios
de
estabilidad
de los
medicamentos
de
sntesis qumica
gases medicinales.
Para medicamentos de sntesis qumica y
medicinales,el Ministerio SaludyProteccinSocialestablecer losrequisitosy
criteriospara la realizacinypresentacindelosestud estabilidadquesern
presentadospor el interesadoen la obtencin registro sanitarioydurante
su
vigencia.
CAPTULO
111
MEDIDASPARAGARANTIZARl DISPONIBILIDADYCONTROLDE lOS
MEDICAMENTOS
Artculo 8. Reporte de
informacin
Cuando titulares e importadores de
medicamentos, autorizados mediante registros sanitarios, dejen decomercializar
temporal o definitivamente productos en pas, debern informar de manera
inmediata
al
INVIMA, para lo cual, esa entidad sealar las condiciones e
instrumentos del reporte. Dicha informacin incorporarse al Sistema
IntegraldeInformacin la ProteccinSocial SISPRO.
Artculo 9. Cancelacin de registros sanitarios.
El INVIMAcancelar,mediante
acto administrativo, los registros sanitarios de los medicamentos que no se
comercialicenen elpas,conformecon la normativavigente.
No obstante, no proceder cancelacin del registro sanitario, cuando
el
titular
mismo, amparado bajo la modalidad de fabricar y vender, exporte
medicamentosaotrosdestinosydemuestreante
ellNVIMA
talcondicin.
titulary/o importadorde
un
registrosanitarioquepormotivosde mayor
o caso fortuito, plenamente probados y justificados, no pueda cumplir con la
obligacin de comercializacin, manifestar tal circunstancia ante
el
-
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DECRETO
N ~ - ? J
J 84,3
DE 2016 HOJA No
Continuacin del decreto Por el cual
se
simplifica el procedimiento para
la
renovacin
y
modificacin
de
los registros sanitarios de los medicamentos
de
sfntess qufmica
y
gases
medicinales y se dictan medidas para la disponibildad y control de los medicamentos
en
el
INVIMA, entidad que determinar, previo estudio, si procede o no l cancelacin
del registro sanitario,
Para el cumplimiento lo establecido
en
los dos incisos anteriores, el INVIMA
definir el trmite correspondiente,
Articulo
10.
Modificase
el
artculo 101
del Decreto 677
1995, el
cual
quedar asi:
IIArticulo
101. procedimiento para la revisin. El procedimiento
a
seguir en
caso de revisin, el siguiente:
1. Mediante resolucin motivada expedida
por
el INVIMA, se ordenar la
revisin
de
oficio
de un
producto
o
grupo de productos, amparados con
registro sanitario. Esta decisin deber notificarse
a
los interesados con el
fin de que presenten los estudios
o
justificaciones que consideren
del caso, en los trminos y condiciones previstos en
el
Cdigo de
Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo - CPACA.
2. Si de los motivos que generan la revisin de oficio
se
desprende que
pueden existir terceros afectados
o
interesados en
la
decisin,
se
har
conocer
la
resolucin
a
stos, conforme lo dispone el Ttulo
111
Captulo
1
artculos
7 y 38
del Cdigo de Procedimiento Administrativo
y
de lo
Contencioso Administrativo -CPACA-.
3. INVIMA podr los anlisis del producto que considere
pertinentes, solicitar informacin, conceptos de expertos en la materia,
informacin de las autoridades sanitarias
de
otros pases
y
cualquier otra
medida que del caso
y
que tenga relacin con las circunstancias
que generan la revisin.
4. El INVIMA , previo estudio de la informacin objeto de la revisin, adoptar
la
decisin del caso, mediante resolucin motivada, la cual notificar
a
los interesados,
de
conformidad con
lo
previsto en
el
Cdigo de
Procedimiento Administrativo
y de lo
Contencioso Administrativo -CPACA-.
5. Si de la revisin
se
desprende que pudieran existir conductas violatorias de
normas sanitarias, proceder
a
adoptar medidas sanitarias
a
que
haya lugar
y
a iniciar respectivos procesos sanciona torios.
CAPTULO IV
OTRAS DISPOSICIONES
Artculo 11. Vigencia
certificados
de exportacin A partir de l entrada
en vigencia del presente decreto, certificados de exportacin que se expidan
por el INVIMA acuerdo con lo dispuesto por el Decreto 2510 de 2003 o l
norma lo modifique, adicione o sustituya, tendrn una vigencia de cinco 5)
aos.
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3
DE 2016
HOJA No 7 de 7
Continuacin del decreto
Por el cual se simplifica el procedimiento para l renovacin
y
modificacin de los registros sanitarios de los medicamentos de sntesis qumica y gases
medicinales y
se
dictan medidas para garantizar l disponibilidad y control de los medicamentos
en el pas
Artculo 12 Inspeccin vigilancia control.
Corresponde
al
INVIMA el ejercicio
de las funciones de inspeccin vigilancia y control sanitario entre otros respecto
de los medicamentos. Para tal fin adems de la Ley 9 de 1979 y las disposiciones
de carcter sanitario aplicar para el ejercicio de sus competencias el modelo de
inspeccin vigilancia y control establecido en la Resolucin 1229 de 2013 expedida
por el Ministerio de Salud y Proteccin Social y lo previsto en el Ttulo 111 Captulo
del Cdigo de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo
CPACA-.
Artculo 13 Transitorio.
Las solicitudes de renovacin y modificacin de registro
sanitario de los medicamentos de sntesis qumica y gases medicinales que se
hayan radicado antes de la entrada en vigencia del presente decreto
se
adelantarn conforme con
lo
sealado
en
los artculos 17 y 18 del Decreto 677 de
1995 las disposiciones que lo modifiquen adicionen o sustituyan y la dems
normativa aplicable a
la
materia. Los peticionarios interesados
en
acogerse
al
procedimiento aqu previsto debern formular ante ellNVIM solicitud expresa en
tal sentido.
Artculo 14 Vigencia derogatorias.
El presente decreto rige a partir de la
fecha de
su
publicacin y deroga los artculos 72 literal 1 ,
73 93
Y 94 del Decreto
677 de 1995 as como el
pargrafo 1
del artculo 2 del Decreto 2510 de 2003.
PUBLQUESE y CMPLASE
Dado en Bogot D.C. a los
