Avaliação do Uso dos Medicamentos comoEstratégia para a Reorientação da Política deInsumos em Saúde *

Suely Rozenfeld **

INTRODUÇÃO

* Texto apresentado originalmen-te no H Congresso Brasileiro deSaúde Coletiva e III CongressoPaulista de Saúde Pública — SãoPaulo - julho/89.

** Pesquisadora visitante do Nú-cleo de Estudos de Medicamentosdo Departamento de Administra-cão e Planejamento de Saúde daEscola Nacional de Saúde Públi-ca IF IOCRUZ — P w gramaCNPq/FIOCRUZ.

As últimas décadas do Século XX vão se caracte-rizando pela ocorrência de crises. Crise econômica ecrise de valores. Crise do conhecimento e das teorias,crise dos modelos para solucionar crises.

Os setores sociais, entre eles a saúde, não fogema esta tendência geral. Questiona-se muito a eficáciado Welfare State (l, 2) e buscam-se saídas a partirda reflexão e da proposição de novos modelos assisten-ciais (3, 4).

Neste contexto, emerge o processo de ReformaSanitária Nacional, exigindo a formulação de um pen-samento criativo que nos ajude a superar os impassesnos quais estamos mergulhados. E, nele, destaca-secomo critica a área de insumos para a saúde, cujasdiretrizes devem ser objeto de reorientação global.

Para nós, essa reorientação deve ter como pontode partida a adoção da idéia de que é urgente e inadiá-vel a construção de uma nova cultura dos medica-mentos, centrada no estudo sistemático dos impactosbiológicos e sociais dos tratamentos médicos e na di-vulgação ampliados resultados desses estudos.

O objetivo desta nova cultura deve ser a transfor-mação do medicamento de mercadoria em instrumentopara preservação e restauração da saúde.

Esse objetivo deve ser atingido através do estímu-lo ao planejamento, realização e difusão de estudoscientíficos e úteis sobre os benefícios, os riscos ea acessibilidade às diversas intervenções terapêuticas.A informação que alimentará estes estudos deverá virda observação metódica da prática cotidiana dos médi-cos, com vistas à avaliação crítica do instrumentalterapêutico disponível.

Neste texto é apresentado, inicialmente, o panode fundo no qual se inscreve a reflexão sobre estanova cultura, que nada mais é do que a compreensãodo medicamento como elemento constitutivo e partici-pante da dinâmica social. A partir daí são expostosalguns conceitos empregados na Avaliação dos resulta-dos das ações médicas. Para finalizar, apresentam-se,de maneira bastante resumida, algumas alternativasmetodológicas no campo da Avaliação do Uso dos

DEBATE

Fármacos e sua relevância para a formulação e implan-tação de novas práticas terapêuticas.

ENFOQUE GERAL

A produção não se limita a fornecer umobjeto material para a necessidade, for-nece ainda uma necessidade a um objetomaterial. (Marx)

O medicamento como um bem historicamente cons-truído

Os animais e os vegetais têm sua história ligadaà necessidade de se adaptar aos elementos da natureza,o que fazem de maneira inconsciente, através das múl-tiplas transformações que vão se dando ao longo dotempo. Já a história do homem é a história da lutapara dominar a natureza e fazê-la operar a seu favor.Essa luta se dá através do trabalho humano e se expres-sa na construção da cultura, que se ergue entre elee a natureza. Analisando os fatos históricos, obser-va-se que a construção da cultura é determinada pelasdistintas formas de organização econômica e sociale pelos meios científicos e técnicos gerados, os quais,como conseqüência, vão variar histórica e geografi-camente.

A história dos meios que o Homem vem usandopara mitigar a dor e o sofrimento faz parte da cultura.Os povos primitivos utilizavam remédios para trataros doentes. Milhares de anos antes de Cristo os antigosutilizavam elementos do reino vegetal, animal ou mine-ral para preparar pílulas, pós, enemas, decocções, su-positórios, pomadas e ungüentos. Tratava-se de umaépoca pré-técnica, no sentido de que os critérios expli-cativos das relações causais não estavam baseados nosparâmetros fornecidos pela objetividade científica.Coerente com o desenvolvimento material e o amadure-cimento das forças produtivas da época, havia trêscorrentes de pensamento: a primeira, empírica, basea-va-se na observação dos fenômenos, a segunda, mági-ca, e a terceira, mista, onde, por exemplo, chamavaatenção o aspecto raro de uma planta, e depois criava-se uma explicação para seu uso terapêutico. Há registrodo uso de medicamentos para tratar doenças nos papi-ros egípcios, nos textos védicos da índia antiga, noVelho Testamento. Os chineses, e os índios americanostambém deixaram registrados em pinturas e esculturas

o testemunho de uma cultura do medicamento pré-cien-tífica (5).

No século XIX houve grandes avanços nas ciên-cias químicas e na fisiologia que, no entanto, nãoforam seguidos de imediato de grandes avanços tera-pêuticos. Sánente no primeiro terço do Século XXe que surgiram os primeiros barbitúricos, os arsenicaise a insulina. Mas foi apenas após a década de 1930e nos anos seguintes à Segunda Guerra Mundial queforam maciçamente desenvolvidos os novos fármacos,como as sulfamidas, a fenitoína e parte importantedos antibióticos empregados atualmente (6). Isso ocor-reu em função dos grandes processos de acumulaçãode capital que permitiram o desenvolvimento científicoe tecnológico. Se assim não fosse, seria impossívelimaginar a construção dos gigantescos tanques de fer-mentação usados na fabricação de antibióticos, queexigem grande concentração de recursos financeirose tecnológicos.

O tempo foi passando e com de foram se modifi-cando as técnicas de produção dos meios diagnósticose terapêuticos, bem como as teorias explicativas paraa ação terapêutica, até chegar à atualidade, na qualconvivem, de nenhum modo pacificamente, produtosfeitos à base de elementos extraídos da natureza, pro-dutos oriundos das várias reações de síntese químicaou fermentativa e ainda aqueles que vêm da manipu-lação genética pela tecnologia do DNA recombinantee o uso terapêutico dos raios laser.

As relações sociais e a saúde

Existe uma grande distância entre a ciência esua aplicação prática na sociedade, que se traduz nochamado paradoxo das formações capitalistas moder-nas: nunca o homem teve tantas possibilidades de tersaúde e vida longa como tem nos dias atuais e, simulta-neamente, nunca houve tantas doenças e mortes porcausas evitáveis. Isto se deve a inúmeros fatores. Entreeles podemos destacar três, sem pretender esgotar osfatores e tampouco sem ordená-los em ordem de prece-dência: a influência das condições de vida sobre operfil de saúde, a distribuição de bens e serviços numadada sociedade e o consumismo.

A simples observação da realidade sanitária mos-tra que os padrões de doença e de morte dependemapenas parcialmente das descobertas e do emprego denovas tecnologias. Ou, dito de outra forma: nem sem-pre a elevação do nível de saúde das populações sedeve aos avanços técnico-científicos. A assistência mé-dica, em geral, e a quimioterapia, em particular, têmum peso relativo entre as causas dos êxitos alcançadosno combate às doenças. Os estudos demográficos de

McKeown (7) atestam que o declínio da mortalidadepor doenças infecciosas ocorreu antes de 1930, anoda descoberta das sulfonamidas, e marco inauguralda moderna farmacoterapia. Atribui-se o declínio aosnovos instrumentos agrícolas que permitiram um aportemaior de alimentos e as medidas de saneamento domeio.

Aqui não vamos nos deter na questão da distribui-ção dos recursos, cuja iniqüidade é por demais conheci-da. Ela fica evidenciada no fato de que temos 40milhões de brasileiros sem acesso à assistência farma-cêutica num País que tem cerca de 800 indústrias fabri-cantes de medicamentos e que é o oitavo em vendasna escala mundial.

O terceiro fator que faz com que as invençõese o desenvolvimento tecnológico não tenham concor-rido para transformações radicais na qualidade da vidahumana é o consumismo, cujos efeitos negativos têmrepercussões, inclusive, a nível do comportamento so-cial. A produção em larga escala de alimentos e bebi-das; o uso crescente de sofisticadas técnicas diagnósti-cas e terapêuticas; a difusão dos transplantes, dosfármacos modernos e das cirurgias mais ousadas nãoconseguiram compensar os efeitos negativos do usoabundante e destituído de critérios dos derivados quí-micos em alimentos, bebidas, inseticidas, pesticidase outros produtos da vida cotidiana.

As reações ao consumo indiscriminado e compul-sivo de produtos industrializados — incluindo aí o con-sumo de serviços médicos e de tecnologia — bem comoa aversão à intensa "quimização" da vida moderna,geraram movimentos de volta à natureza numa quanti-dade enorme de países.

A compulsão pelo consumo crescente afeta nãosó os usuários do sistema de saúde como também osprofissionais. Ela corresponde ao mito de que, emmatéria de recursos médico-terapéuticos, quanto mais,melhor, embora não tenha sido comprovada até hojea existência de correlação direta entre quantidade deserviços oferecidos e nível de saúde. Indivíduos e gru-pos que formularam as políticas sanitárias de inúmerospaíses acreditavam, e acreditam, que seria possívelchegar a um nível ótimo de oferta de serviços, atravésda racionalização do modo de operar dos sistemas desaúde e da expansão de cobertura de ações médico-te-rapéuticas em quantidades tais que suprissem as neces-sidades.

No entanto, a realidade mostou que quanto maisse oferecia, mais se consumia. Isso ocorreu, por exem-plo, na Inglaterra e nos Estados Unidos. Bedinguer,no seu livro "A Reforma Sanitária na Itália e no Bra-sil" , reitera esta idéia afirmando que "o primeiro inimi-go a ser identificado na lógica da mudança é a ideólo-

gia da quantidade" e diz que "não se devem dar respos-tas aos problemas de saúde, dando mais" (8).

O médico inglês Cochrane (9) foi um pioneiroao realçar a importância da avaliação da eficácia eeficiência dos procedimentos médicos; ele nos dá umformidável exemplo que ilustra a discussão sobre aadequação quantitativa dos procedimentos frente àsnecessidades. Trata-se de analise de dois aspectos domundo da otorrinolaringologia: amigdalectomia e apa-relhos para surdez. Ele conclui que ambos são prova-velmente tratamentos eficazes em campos limitados:o primeiro é eficaz num pequeno percentual de casos,porém esteve na moda o suficiente para ser usadoindiscriminadamente, sem indicação e com elevaçãoinútil dos riscos cirúrgicos. O segundo é provavel-mente eficaz para melhorar a qualidade de vida demembros de um grupo populacional específico, masé trabalhoso, não há recursos humanos treinados, nãoestá na moda e serve para pessoas idosas. O primeiroé aplicado de maneira ineficiente porque é demasiada-mente empregado; o segundo é aplicado de maneiraineficiente porque não é suficientemente utilizado.

O consumo de bens e serviços de saúde

Do ponto de vista teórico mais geral, inúmerosautores procuraram compreender a questão do consu-mo. Marx, Poulantzas e Gramsci formularam as idéiasoriginais, ancorados no materialismo histórico. Doponto de vista da relação do consumo com a saúde,Parsons na década de 1950 chamava atenção para ocaráter social do consumo dos serviços de saúde. Tam-bém Boltansky no final da década de 1960 analisavaas instituições médicas sob a ótica da divisão da socie-dade em classes e defendia a idéia de que as represen-tações simbólicas dos medicamentos eram determina-das pelas condições particulares das distintas classessociais (K) .

Caminhando na história, chegamos à década de1970 na qual surgem os trabalhos de Foucault, Blich,Dupuy e Karsenty (11, 12, 13). Cada um a sua maneira,todos eles enfocaram a questão das práticas médicassob o ângulo das instituições, utilizando-se do conceitode medicalização das sociedades avançadas, articulan-do a medicina, a indústria e os medicamentos. Destaca-ram a dependência e a passividade a que são levadosos indivíduos como decorrência da medicalização. Osdois últimos autores acreditavam que nestas sociedadesos medicamentos têm determinadas "funções", taiscomo racionalização do tempo de consulta, aumentoda produtividade, reforço às relações de poder sobreo paciente, auxílio na construção do diagnóstico.

No ano de 1980 Hesio Cordeiro (14) e GeraldoGiovani (15) estudaram a questão do consumo de medi-camentos e suas características no Brasil.

Esses autores nos levam a enfocar o problemado consumo de medicamentos tendo como ponto departida a revolução industrial desenvolvida em meadosdo século XVIII na Europa, que modificou de maneiraespetacular a situação econômica, política e social dahumanidade.

Na base desta mudança está a acumulação capita-lista, que origina a necessidade objetiva de produzirde modo incessante e crescente. O consumo, por suavez, mantém uma relação dialética com a produção,na qual ambos aparecem como momentos de um mesmoprocesso, e onde a produção é o momento de partida.Desta maneira, o consumo de produtos, aí incluídosos meios diagnósticos e terapêuticos, fica subordinadoàs leis econômicas da produção industrial no sistemacapitalista.

A assim chamada "necessidade", entendida pelosenso comum como aquilo que move as alavancas doconsumo, deixa de ser uma qualidade de indivíduosisolados, ou um atributo que pode ser conhecido me-diante a aplicação de instrumentos "neutros" de medi-ção, (16) e passa a ser um elemento subordinado àprodução. Desta forma, da mesma maneira que a pro-dução tende a aumentar progressivamente, o mesmoocorre com as "necessidades". Na área dos medica-mentos, são bastante conhecidos os mecanismos, so-bretudo propagandísticos, empregados pela indústriapara gerar necessidades.

As repercussões do consumo na saúde

Uma das repercussões do consumo de tecnologiae procedimentos em saúde é a Iatrogenia, que consistenos múltiplos distúrbios provocados pelas ações médi-cas, incluindo os decorrentes da prescrição. É impor-tante sublinhar que a latrogenia está associada aosefeitos do uso de tecnologias, quer sejam elas eficazese usadas de modo eficiente ou não.

O aforismo que diz que "muito é bom, mas odobro de muito não é necessariamente o dobro debom" tem sido muito empregado para traduzir o queocorre com os medicamentos. Isto porque todo medica-mento tem um potencial de risco de efeitos iatrogê-nicos ao lado da sua ação terapêutica. Esse risco éainda maior para os potentes fármacos modernos.

Denomina-se efeito iatrogênico ou Reação Adver-sa ao Medicamento qualquer efeito prejudicial ou inde-sejável que se apresenta após a administração de dosesnormalmente utilizadas para profilaxia, diagnóstico etratamento de uma enfermidade.

Os primeiros levantamentos formais da era con-temporânea sobre problemas de segurança dos medica-mentos datam do fim do século passado, quando seformou uma comissão encarregada de estudar os casosde morte súbita ocorridos com pacientes anestesiadoscom clorofórmio e outra encarregada de examinar oscasos de icterícia após o tratamento de sífilis comarsenicais (17).

No entanto, o episódio que marca verdadeira-mente a história dos danos que os medicamentos podemproduzir é a tragédia da talidomida no início da décadade 1960. Foi tremendo o impacto provocado pelo nas-cimento de mais de 4 mil crianças com defeitos esque-léticos graves nos membros, 10% das quais vierama falecer. Este episódio modificou a legislação sanitáriade inúmeros países europeus e produziu forte impactona opinião pública mundial e entre os profissionaisde saúde.

Mas o impacto deste fato não foi suficiente paramodificar radicalmente os padrões de prescrição e asnormas de registro de medicamentos, e por isso asreações adversas continuaram ocorrendo.

Entre outras razões pela dificuldade de estabele-cer nexos causais entre a administração do fármacoe o efeito não desejado e também pela freqüência relati-vamente baixa. Embora admita-se que a incidênciados danos é muito variável de país para país, estima-seque 3 a 6% das internações ocorrem por reações adver-sas e que entre 10 a 20% dos pacientes hospitalizadossofrem algum tipo de reação medicamentosa durantea internação. Em relação à assistência ambulatorial,calcula-se que 2,5% das consultas médicas são causa-das por reações adversas e que 40% dos indivíduosque tomam medicamentos apresentam uma reação inde-sejável .

Os efeitos iatrogênicos dos fármacos vão de sim-ples náuseas ou tonturas até a morte, como no casode anemias aplásticas ocasionados pelos antiinflama-tórios não-esteróides. Embora as reações fatais nãosejam as mais freqüentes, podem adquirir dimensõessignificativas num país como o nosso com grande con-tingente populacional e altos índices de automedica-cão. Se considerarmos que em cada 100 mil pacientestratados com produtos antiinflamatórios contendo fe-nilbutazona ou oxi-fenilbutazona um deles resulta numquadro de anemia aplástica, num País como o Brasil,onde pode-se chegar à casa de dezena de milhão detratamentos por ano, o número de casos será bemmaior (18).

O CICLO DE VIDA DO MEDICAMENTO

O que distingue os homens dos animaisé o desejo de tomar remédios. (Osier)

Cada tecnologia tem o seu ciclo de vida, istoé, nasce, cresce, vive e morre.

No caso dos medicamentos o ciclo de vida secaracteriza por três momentos distintos: a gestação,o nascimento e a vida útil. A gestação é o períodoque se inicia com a concepção de uma nova entidadeterapêutica no interior dos laboratórios e centros depesquisa e termina com o nascimento de um novoproduto, no momento em que os fabricantes apresen-tam ao órgão de vigilância sanitária (no Brasil denomi-nado DIMED) a documentação referente aos estudosdeste novo produto e recebem autorização para comer-cializá-lo. A vida útil do medicamento correspondeao período durante o qual ele é comercializado.

Os estudos apresentados à DIMED devem garantirque o produto tem condições de segurança e eficáciaaceitáveis e devem cobrir as etapas previstas em lei,a saber ensaios em animais e ensaios clínicos em sa-dios e posteriormente em grupos de doentes.

Os estudos clínicos devem se basear em ensaioscontrolados e duplo cego, como descrito em grandeprofundidade por Pocock (19). Devem ser controladosno sentido de submeter o novo produto a comparaçãocom outros produtos já conhecidos ou então com place-bo, para que se possa provar que ele é mais eficazdo que o produto já empregado ou, no caso de placebo,para provar que ele é melhor do que se não houvessehavido qualquer intervenção, isto é, se estivéssemosdiante da possibilidade de cura espontânea.

Os ensaios clínicos além de controlados devemser duplo cego, no sentido de que nem o médico,nem o paciente devem saber o que está sendo adminis-trado, se a substância ativa, se o placebo. Esta medidavisa assegurar que nem o comportamento do médico,nem o do paciente interferirão nos resultados. Devem-se ademais evitar os erros casuais e os erros siste-máticos.

Na realidade as coisas não se passam desta manei-ra, pois, em geral, num País como o nosso, a documen-tação apresentada ao órgão de vigilância sanitária, nocaso a DIMED, é mais do que insuficiente e de formaalguma corresponde aos requisitos apresentados.

Por seu turno, a DIMED, em função do descasohistórico a que esteve submetido todo o sistema devigilância sanitária pelos sucessivos governos e emfunção das tremendas pressões que a indústria exerce,não tem cumprido seu papel. Ao invés de filtro capaz

de evitar que a fome de lucros dos fabricantes imponhaum padrão de consumo que não guarda correspondênciacom o perfil epidemiológico, a DIMED tem sido, aolongo de sua trajetória, quase sempre um cartório quecoloca carimbos e assinaturas em documentos.

O resultado dessa ação ineficaz vai aparecer naterceira fase do ciclo de vida do medicamento queé a comercialização.

O estudo de Baldy (20) sobre antibióticos realiza-do na Universidade de Londrina mostra que, no Brasil,a proporção de produtos que contêm associações emdoses fixas, sabidamente pior do que os produtos quecontêm apenas uma única substância ativa, é quasecinco vezes maior que nos Estados Unidos. Além dis-so, o número de substâncias ativas existentes na classede antibióticos no Brasil é de 91, enquanto nos EstadosUnidos é de apenas 65, e a OMS indica apenas 25como essenciais. Este dado ilude quem pensa que,por ter maior número de substâncias, estamos pesqui-sando e descobrindo mais que os Estados Unidos. Arealidade é bem diferente, pois estes números revelamnada mais do que a abundância de produtos conhecidosinternacionalmente como "eu também", ou seja, pro-dutos que não passam de cópias de outros já existentese que, mediante pequenas modificações cosméticas nafórmula, são anunciados com grande estardalhaço co-mo novidades terapêuticas.

Se as empresas fabricantes realizassem sempre asinvestigações previstas na lei, e se a DIMED funcio-nasse satisfatoriamente, ainda assim as pesquisas efe-tuadas antes do registro não supririam de nenhumamaneira a necessidade de informações sobre segurançae eficácia no uso dos fármacos. Isso porque os ensaiosrealizados nesta fase, por melhores ou piores que se-jam, são feitos em condições especialmente criadaspara tal fim, ao contrário do que ocorre quando omedicamento, como se costuma dizer, "cai na vida".

Na fase anterior à comercialização, as pesquisassão efetuadas com pequenos grupos de pacientes, nosquais são excluídos os pacientes de risco, o controlemédico costuma ser rigoroso, o uso se dá em curtosperíodos de tempo. Já após a comercialização o medi-camento é usado por milhões de indivíduos, onde nemsempre são excluídos os portadores de determinadascondições de risco, e nem sempre o acompanhamentomédico é rigoroso.

É preciso agregar ainda um último fator não me-nos relevante para justificar a necessidade de estudospós-comercialização. Ocorre, que a quase totalidadedos ensaios prévios à comercialização é realizada pelosfabricantes nos países-sede das grandes empresas mul-tinacionais. Ou seja, além do viés econômico que pos-suem, descrevem os efeitos dos fármacos em popula-

ções com características nutricionais, geográficas e ge-néticas muito distintas das nossas.

Daí surge a necessidade de avaliar o que acontecedurante o período de comercialização.

A AVALIAÇÃO COMO PRÁTICA EM SAÚDE CO-LETIVA

No caso da maioria das técnicas sanitá-rias a conexão entre intervenção e efeitoé hipotética. (Peritos da OMS)

Conceitos e definições

Muitos autores têm tratado da questão da Avalia-ção em Saúde. Cochrane, Donabedian, Holland, Ban-ta, Vuori, Drumond são alguns dos expoentes interna-cionais (21).

Vamos dizer algumas palavras sobre este tematão amplo e de grande complexidade conceitual.

Nas sociedades modernas e democráticas vem sen-do cada vez mais valorizada a importância da opiniãodas pessoas. Este é um dado muito positivo quandose trata de emitir juízo de valor, posicionamento políti-co ou crenças. Porém, quando se trata de temas médi-cos, emitir opiniões não é suficiente. É preciso apre-sentar provas sobre as quais se baseiam as opiniões.

Numa conceituação bem abrangente Avaliação emSaúde é considerada como a determinação formal daefetividade, da eficiência e da aceitabilidade de umaintervenção planejada para atingir objetivos específi-cos, sendo que efetividade é a medida do resultadotécnico em termos médicos, psicológicos ou sociais.Eficiência é um conceito econômico que diz respeitoaos custos da intervenção relativos a efetividade eaceitabilidade é a qualidade da intervenção de ser so-cial e profissionalmente satisfatória.

Delimitando um pouco o campo de abrangênciada definição de avaliação, denominamos "Avaliaçãode Tecnologia" o estudo sistemático dos efeitos quepodem ocorrer na sociedade quando uma tecnologiaé introduzida, expandida ou modificada, com ênfaseespecial nos impactos inesperados, indiretos ou tar-dios.

Entre as tecnologias utilizadas em saúde estãoos medicamentos, os dispositivos médicos, os procedi-mentos clínicos e cirúrgicos e os sistemas organizacio-nais. Neste último avaliam-se os resultados dos progra-mas assistenciais, em particular a questão dos custos.

O campo mais tradicional da Avaliação é justa-mente o que se aplica sobre os medicamentos, cujomarco de criação é o célebre estudo de Daniels eHills, realizado em 1952 sobre o valor da estrepto-micina para o tratamento da tuberculose pulmonar.

A avaliação em Saúde pode ser empregada tantopara medir atividades de um processo como para medirresultados ou efeitos.

A Avaliação pode ser vista sob dois prismas dis-tintos. No primeiro temos o nível operacional ondeela é usada para auxiliar os responsáveis por tomadade decisões, isto é, as autoridades sanitárias. O exem-plo de aplicação neste nível é a própria vigilânciasanitária. Num segundo nível, chamado estratégico,a Avaliação visa produzir impacto sobre determinados

grupos através da difusão de informação independente.Os estudos pós-comercialização de medicamentos po-

dem estar incluídos neste nível.Atualmente é impossível imaginar um efetivo pla-

nejamento em atenção à saúde sem o conhecimentodas conseqüências médicas e sociais das tecnologiasutilizadas. Entre os usos dos estudos de Avaliaçãode Tecnologia estão os seguintes: alocação mais efi-ciente de recursos, alteração da política de adoçãode inovações, abandono mais rápido do uso de tecnolo-gias ineficazes, resolução de controvérsias sobre trata-mentos alternativos e, como resultado final, benefíciosmaiores para os pacientes.

Farmacovigilância e Estudo de Utilização de medi-camentos

Por que a avaliação de medicamentos está se colo-cando hoje como perspectiva?

Eu diria que há algumas razões para isto. A pri-meira delas é o aumento do nível de consciência acercado baixo valor terapêutico de um grande número deprodutos abundantemente consumidos e do uso inade-quado de um grande número de drogas.

Quais os fatores que geram estas inadequações?Alguns deles já foram explorados nas páginas an-

teriores: a criação artificial de necessidades pelos fabri-cantes; a ineficácia dos órfãos governamentais de re-gistro e fiscalização; a limitada utilidade dos ensaiosclínicos prévios à comercialização, que ajudam poucona prospecção do que ocorre quando o produto é consu-mido em larga escala.

Gostaria de agregar um outro grupo de fatoresque vão influenciar negativamente a qualidade da assis-tência farmacêutica, situado na esfera da prescrição.Estou me referindo à enorme influência da indústriafarmacêutica sobre a informação que o médico possui

e a precariedade da formação em farmacologia clínicaa nível dos cursos de graduação.

Um dos efeitos resultantes da confluência dessesfatores consiste no abandono de produtos que nãosejam considerados "de ponta" e a obsolescência pre-coce dos meios terapêuticos.

O resultado da combinação desses elementos éo emprego abundante de um grande número de medica-mentos inúteis: os tônicos e vitaminas, os hepatopro-tetores, os imunomoduladores, os estimulantes do sis-tema nervoso central e muitos outros. Há de feto pou-cos fármacos que modificam a história natural da doen-ça: a insulina no diabetes, a vitamina B 12 paraanemia perniciosa, a penicilina para certas infecções.Entre os medicamentos úteis mal-empregados estãoos antiarrítmicos para indivíduos assintomáticos quetêm alterações eletrocardiográficas e antimicrobianospara diarréias e infecções virais.

Há ainda outros argumentos que explicam porque a Avaliação de Medicamentos está na ordem dodia, e que são de natureza gerencial. A expansão dosprogramas de seguridade social e a ampliação de cober-tura de serviços médico-assistenciais em inúmeros paí-ses geraram demandas crescentes e conseqüente au-mento dos custos assistenciais. Ademais, as políticasde financiamento dos medicamentos cobrem parcelascada vez maiores dos gastos com este insumo. Hápaíses europeus (22) nos quais a seguridade socialchega a reembolsar 70% dos custos da grande maioriados produtos farmacêuticos.

Por todas estas razões surgiu há cerca de 25 anosatrás um movimento da OMS no sentido de criar umainteligência na área de medicamentos que fosse inde-pendente dos interesses dos fabricantes. Este movi-mento foi estimulado por profissionais de vários paíseseuropeus que têm cumprido um papel fundamental nadifusão dessas idéias em países como o Brasil.

Algumas estratégias importantes foram elaboradase implementadas, entre as quais a definição dos medi-camentos essenciais e a elaboração de guias terapêu-ticos, como forma de difundir informação cientificae útil aos médicos (23).

Finalmente, foi definida uma estratégia de investi-gação que já conta no plano internacional com umaprodução científica bastante respeitável, mas que, infe-lizmente, entre nós, ainda se encontra em fase embrio-nária. Dois conceitos-chave na implementação destaestratégia têm sido os de Estudos de Utilização deMedicamentos (EUM) e Farmacovigilância (24).

EUM são aqueles voltados para a comercializa-ção, distribuição, prescrição e uso dos medicamentosnuma sociedade, com ênfase especial sobre as conse-qüências médicas, sociais e econômicas.

Farmacovigilância consiste na identificação e ava-liação dos efeitos do uso agudo e crônico dos trata-mentos farmacológicos no conjunto da população ouem subgrupos de pacientes expostos a tratamentos es-pecíficos.

No primeiro grupo são enfocados a quantidade,a variabilidade e os custos dos tratamentos e, no segun-do grupo, os efeitos dos medicamentos no que tangeà eficácia e aos riscos. Como os limites entre unse outros são muito tênues, há uma tendência a conside-rá-los todos como EUM.

Existem as seguintes modalidades de estudo:Oferta — utilizam informação de catálogos gerais,

como o DEF, e fornecem dados sobre qualidade daoferta e da informação oferecida aos médicos.

Consumo — empregam cifras de vendas ou deaquisição de medicamentos por órgãos governamen-tais, para analisar tendências de consumo, motivaçãodos médicos para prescrever, comparação entre regiõese períodos.

Qualidade do consumo — usam amostras dos medi-camentos mais vendidos para avaliar a qualidade doconsumo e evolução no tempo.

Hábitos de prescrição — empregam amostras dereceitas, histórias clínicas, para conhecer a prevalênciada prescrição, a relação entre diagnóstico e prescrição.

Estatísticas vitais — dados de morbimortalidadepodem ser empregados para identificar reações adver-sas causadas por medicamentos.

Coorte — identificação de populações de usuários,para comparar patologias sofridas em expostos e não-expostos.

Caso controle — identificação de população dedoentes e de controles, para obtenção de informaçãosobre exposição prévia.

Vigilância pós-comercialização — usada como for-ma de obrigar as empresas a fornecerem feed-backdos resultados do uso dos medicamentos em larga es-cala.

Notificação voluntária — talvez um dos métodosmais importantes como sistema de alerta para detectarreações adversas raras porém graves.

Os EUM poderão oferecer informações sobre inú-meros aspectos e atender a vários objetivos, a saber:— detectar problemas e definir áreas de investigaçãosobre eficácia e segurança de fármacos— medir mudanças nos padrões de vendas, prescriçãoe de utilização ao longo do tempo;— definir relações causais entre acontecimentos clíni-cos e uso de fármacos;— identificar o uso inadequado de fármacos;— averiguação da influência cultural em situações para

as quais há alternativas terapêuticas não-farmacoló-gicas;— integrar análises de eficácia com os custos dos trata-mentos no interior dos distintos programas assisten-ciais e outros.

Um avanço recente na área de EUM são os ensaiospopulacionais que são estudos em larga escala, condu-zidos era situações que mimetizam o máximo possívela prática rotineira. Esses estudos focalizam mais aspopulações com as doenças e menos os tratamentosfarmacológicos. Assim, o padrão clássico de mediçãoda eficácia se modifica. A resposta ou não-respostaa um determinado fármaco fica agora contextualizada(25).

Esse tipo de estudo faz, na verdade, a ponteentre a experimentação controlada e a prática rotineira.Outra virtude que eles têm é seu caráter interdisci-plinar, pois habitam as fronteiras de várias áreas —políticas, planejamento, epidemiologia, farmacologia— e, portanto, a flexibilidade metodológica deve sera regra.

Para terminar, gostaria de dizer algumas palavrassobre a importância da aplicação destes conhecimentosna atual conjuntura sanitária e política do nosso País.

Quero sublinhar a importância e a oportunidadeda criação de uma nova cultura de medicamentos comofoi mencionado no início, com base nas idéias apresen-tadas e o impacto que essa novidade trará ao processode Reforma Sanitária.

Quando se diz que a RS não deve ser um meroprocesso de mudanças administrativas, mas que preten-de atingir a essência mesma da atenção à saúde, élícito supor que isso implicará uma reversão das estra-tégias na área tecnológica, na qual o fomento à pesqui-sa sobre o "comportamento" dos fármacos em socie-dade terá papel de destaque.

Finalmente, ressalto o fato de que nesta perspec-tiva estaremos transpondo os umbrais da crítica defundamentação econômica ou de caráter puramentedoutrinário e mergulhado no universo da criação positi-va de conhecimento novo e socialmente útil.

REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS

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medicamento. Salvat. Barcelona. 1983.7. MCKEOWN, T. El papel de la medicina: sueño, espejismo

o nemesis? Siglo Veintiuno. México. 1982.8. BERLINGUER, G. Reforma Sanitária: Brasil e Itália. CE-

BES/HUCITEC. São Paulo. 1988.9. COCHRANE, AL. Eficácia e eficiência. Salvat. Barcelona.

1985.10. Para uma síntese do pensamento dos autores citados ver CordeiroHA. A industria da saúde no Brasil. Graal. Rio de Janeiro.1980.11. FOUCAULT, M. Conferencias pronunciadas no Instituto deMedicina Social da Universidade do Estado do Rio de Janeiro,1975 (mimeo).12. ILLICH, I. A expropriação da saúde. Nova Fronteira. Riode Janeiro. 1275.13. DUPUY, JP, Karsenty S. A invasão farmacêutica. Graal.Rio de Janeiro. 1980.14. Ver ref. 10.15. GIOVANI, G. A questão dos remédios. Produção e Consumo.Polis. São Paulo. 1980,16. Se o consumo de medicamentos fosse orientado exclusivamentepor necessidades técnicas, não teríamos como explicar os distintosperfis de consumo entre países com características econômicas esociais semelhantes.17. Vide ref. 6.18. LAPORTE, JR et cols. La notificación voluntaria de reaccionesadversas a medicamentos. Med. Clin. (Barcelona), 79 (6), 287-91,1982.19. POCOCK, SJ Clinical trials - a practical approach. Wiley& sons. Chichester. 1983,20. BALDY, JLS et cols. Estudo crítico sobre os antimicrobianoscomercializados no Brasil. Rev. Ass. Med. Bras., 30 (11-12),253-60, 1984.21. Para uma revisão das conceituações referentes à Avaliaçãoem Saúde, deve-se ver, além de Cochrane, citado na ref. 9, aobra Evaluation of health care, editado por W. Holland, e ostrabalhos de Avis Donabedian, entre os quais The Assessmentof technology and quality. Int. J. of Technology, Assessment inHealth Care, 4, 487-496, 1988 e La calidad de la atenciónmédica — definición y métodos de evaluación. La Prensa Médica

Mexicana. México, 1984. É importante também consultar o materialdistribuído no Seminário de Avaliação em Saúde produzido peloDepartamento de Administração e Planejamento da Escola Nacionalde Saúde Pública/FIOCRUZ, no qual estão as intervenções deBanda D, Vuori H, e Drummond, bem como a dos pesquisadoresbrasileiros que trabalham com o tema.22. Ministério de Sanidad y Consumo, uso racional y financiaciónpública de los medicamentos en Europa. Madrid. Gráfica del Minis-tério de Sanidad y Consumo. 1986.23. Essas idéias estão expostas em inúmeros informes e documentosda OMS, entre eles os Informes Técnicos 118, 127 e 615 de1962, 63 e 77, respectivamente, e as Pautas para establecerpolíticas farmaceuticas nacionales, 1988.24. Ver ref. 6.25. TOGNONI, G. A política de medicamentos e a ReformaSanitária na Itália. Revista Saúde em Debate. 25, 1989.