INTRODUÇÃO DA

V A C I N ACONTRA O VPHNOS PROGRAMAS NACIONAIS

DE VACINAÇÃO

Guia sobre a

Guia sobre a Introdução da Vacina contra o VP

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acionais de Vacinação

O Departamento de Imunização, Vacinas e Produtos Biológicos agradece aos doadores cujo apoio financeiro não especificado possibilitou a elaboração deste documento.

Este documento foi publicado pelo Programa Alargado de Vacinação (PAV) do Departamento de Imunização, Vacinas e Produtos Biológicos

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Guia sobre a introdução da vacina contra o VPH nos programas nacionais de vacinação [Guide to introducing HPV vaccine into national immunization programmes]

ISBN 978-92-4-854976-2

© Organização Mundial da Saúde 2017

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Citação sugerida. Guia sobre a introdução da vacina contra o VPH nos programas nacionais de vacinação [Guide to introducing HPV vaccine into national immunization programmes]. Genebra: Organização Mundial da Saúde; 2017. Licença: CC BY-NC-SA 3.0 IGO.

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Conceção e paginação: Paprika (Annecy, França)

Fotografia: Capa: © UNICEF/UNI89039/Purushotham

INTRODUÇÃO DA

V A C I N ACONTRA O VPHNOS PROGRAMAS NACIONAIS

DE VACINAÇÃO

Guia sobre a

V

ÍNDICE

Abreviaturas � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � VII

Sobre este guia � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � IX

1. INTRODUÇÃO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . XInfecção por VPH e cancro do colo do útero� � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � 1Vacina contra o VPH: Parte de uma abordagem ampla para a prevenção do cancro do colo do útero � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � 2Vacinas contra o VPH � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � 4Vacinação contra o VPH: Algo novo e diferente para os programas de vacinação � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � 6Recomendações da OMS para a Vacinação contra o VPH � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � 9

2. DECISÕES A NÍVEL DO PAÌS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12Qual deve ser o processo? � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � 13Que informações são necessárias? � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � 14A vacinação contra o VPH será financeiramente sustentável? � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � 15Qual é a melhor estratégia de administração da vacinação contra o VPH? � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � 17Como pode a vacina contra o VPH ser integrada com outras vacinações ou intervenções de saúde? � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � 23Que políticas devem ser implementadas? � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � 26Quem são as partes interessadas a incluir no processo? � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � 26

3. PLANEAMENTO. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28Que planos precisam de ser eleborados ou revistos? � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � 29Como planear a introdução nacional? � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � 29Como selecionar a população-alvo da vacinação contra o VPH? � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � 30Como se pode estimar o número de meninas a serem vacinadas com a vacina contra o VPH? � � � � � 32Onde se podem encontrar as meninas-alvo da vacinação contra o VPH? � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � 33Quanto vai custar introduzir a vacina contra o VPH? � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � 34Como coordenar com outras partes interessadas? � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � 35

4. GESTÃO DAS VACINAS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36Como prever e calcular o aprovisionamento de vacinas necessário para a vacina contra o VPH? � � 37Que recursos de cadeia de frio serão necessários para a vacina contra o VPH? � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � 37Como devem ser armazenadas e manuseadas as vacinas contra o VPH? � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � 38Que impacto terá a introdução da vacina contra o VPH na gestão de resíduos? � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � 41

5. MICROPLANEAMENTO A NÍVEL DISTRITAL . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 42Verificar a população-alvo estimada � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � 43Garantir que os recursos de cadeia de frio sejam adequados � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � 43Planear e coordenar a logística para a disponibilidade de vacinas em locais como escolas e comunidades � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � 44

6. COMUNICAÇÃO E MOBILIZAÇÃO SOCIAL . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 48Desenvolvimento de um Plano de Comunicação � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � 49Criar mensagens chave para vacinação contra o VPH � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � 50Identificar o público-alvo � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � 50Utilizar vários canais e oportunidades para a comunicação � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � 51Gestão de crises e rumores � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � 53

VI

7. IMPLEMENTAÇÃO – FORMAÇÃO, PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS E SUPERVISÃON . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 56Formação � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � 57Prestação de serviços � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � 58Supervisão formativa � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � 63

8. ACOMPANHAMENTO E AVALIAÇÃO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 66Ferramentas de monitorização � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � 67Ferramentas de avaliação � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � 71

ANEXOS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 74Anexo 1� Divisão da população da onu — população feminina por idade, área principal,

região e país, estimativas anuais 1950–2100 � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � 75Anexo 2� Como realizar o teste de agitação � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � 77Anexo 3� Períodos e frequência para as comunicações da vacina contra o VPH — exemplo

de um país � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � 78Anexo 4� Taxa de reações a vacinas observada — vacina contra o VPH � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � 79Anexo 5� Modelo de formulário de notificação de EAPV � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � 83Anexo 6� Memorando para a investigação de EAPV e para o modelo de formulário de

investigação de EAPV � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � 85Anexo 7� Modelo de registo de vacinas contra o VPH (integrado com outras vacinas) � � � � � � � � � � � � � � � 89Anexo 8� Modelo de folha de registo � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � 90Anexo 9� Modelo de cartão de vacinas � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � 91Anexo 10� Modelo de relatório de vacinação mensal � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � 92Anexo 11� Perguntas frequentes � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � 93

VII

INTRODUÇÃO DA VACINA CONTRA O VPH

ABREVIATURASCCI Comité de Coordenação InteragênciasCTC Cadeia de Temperatura ControladaEAPV Evento adverso pós-vacinaçãoGACVS Comité Consultivo Mundial de Segurança das VacinasGEV Gestão Eficaz das VacinasGTCV Grupo Técnico Consultivo Nacional sobre VacinaçãoIARC Agência Internacional para Investigação do CancroIEC Informação, educação e comunicaçãoMFV/PCV Monitor de frascos de vacina/Pastilha de Controlo da VacinaMS Ministério da SaúdeOMS Organização Mundial de SaúdePAV Programa Alargado de VacinaçãoPPA Plano plurianualPTV Partícula tipo vírusSAGE Grupo Consultivo Estratégico de Peritos de ImunizaçãoSeringa AD Seringa descartável «autodestruição»UNESCO Organização das Nações Unidas para a Educação, Ciência e a CulturaUNFPA Fundo das Nações Unidas para a PopulaçãoUNICEF Fundo das Nações Unidas para a InfânciaVIH Vírus da imunodeficiência humanaVPH Vírus do papiloma humano

IX

INTRODUÇÃO DA VACINA CONTRA O VPH

SOBRE ESTE GUIAEste documento destina-se a ser usado por gestores de programas nacionais de vacinação e parceiros de vacinação envolvidos na prestação de apoio aos países durante a implementação�

São fornecidas orientações gerais sobre o planeamento da introdução de uma vacina num programa nacional de vacinação no documento intitulado «Princípios e Considerações para adicionar uma vacina a um programa nacional de vacinação: Da decisão à implementação e monitorização», publicado pela Organização Mundial de Saúde (OMS) em 2014 e disponível em http://www.who.int/immunization/programmes_systems/policies_strategies/vaccine_intro_resources/nvi_guidelines/en/�

Os objetivos específicos deste guia são:

• Prestar informaçao à discussões políticas e os aspectos operacionais relativos à introdução da vacina contra o VPH num programa nacional de vacinação�

• Fornecer referências actualizadas sobre as políticas globais, bem como sobre os problemas técnicos e estratégicos relacionados com a introdução da vacina contra o VPH num programa nacional de vacinação�

A nível global, há quase uma década de experiência na introdução da vacina contra o VPH em dezenas de países com todos os tipos de rendimento� A OMS compilou estas lições e as respectivas implicações na actuação num documento complementar intitulado «Expandir a introdução da vacina contra o VPH», publicado em 2016 e disponível em: http://www.who.int/immunization/diseases/hpv/scaling-up-intro/en/�

1. INTRODUÇÃO

1

INTRODUÇÃO DA VACINA CONTRA O VPH

INFECÇÃO POR VPH E CANCRO DO COLO DO ÚTEROO cancro do colo do útero é causado pelo vírus do papiloma humano (VPH)� Até à data foram identificados mais de 100 tipos de VPH, dos quais cerca de 40 podem infectar a área genital� Dois tipos de VPH de elevado risco, tipos 16 e 18, são responsáveis por cerca de 70% de todos os casos de cancro do colo do útero� O VPH também pode causar outros tipos de cancro anogenital (vagina, vulva, ânus, pénis), cancro da cabeça e pescoço e verrugas genitais tanto em homens como em mulheres�

A imunodeficiência é o co-factor do VPH mais forte conhecido e mais determinante no cancro do colo do útero e anal1� Em pessoas que vivem com VIH, comparativamente com pessoas sem VIH, as infeções por VPH têm maior probabilidade de ocorrer, persistir e progredir para cancro�

O VPH é transmitido sexualmente e a maioria das pessoas são infetadas em algum momento durante a vida, normalmente logo após o início da actividade sexual� A maioria das infecções são assintomáticas e, normalmente, desaparecem sem qualquer intervenção no período de alguns meses, desaparecendo em cerca de 90% no período de dois anos� Uma pequena proporção das infeções, com determinados tipos de VPH, pode persistir e progredir para cancro� Se uma infecção por tipos de VPH causadores de cancro persistir durante um longo período de tempo, as mulheres podem desenvolver lesões pré-cancerosas que, caso não tratadas, progridem para cancro do colo do útero� Este processo demora em média 20 – 30 anos, desde a infeção ao desenvolvimento de cancro do colo do útero�

Embora seja prevenível, de acordo com os dados mais recentes disponíveis (IARC GLOBOCAN 20122), o cancro do colo do útero é o quarto tipo de cancro mais comum em mulheres a nível mundial� Estima-se que a cada ano haja aproximadamente 528 000 novos casos e mais de 266 000 mortes devido ao cancro do colo do útero� Mais de 85% de todos os novos casos e mortes ocorrem em países menos desenvolvidos, em parte porque o rastreio e o tratamento do cancro do colo do útero não estão amplamente disponíveis�

As regiões com o risco mais elevado incluem a África Oriental, a Melanésia, a África Austral e a África Central (Figura 1)� A menos que sejam implementadas com sucesso medidas de prevenção e controlo do cancro do colo do útero, estima-se que até 2030, sejam diagnosticados anualmente aproximadamente 800 000 novos casos de cancro do colo do útero� A grande maioria destes casos será em países em desenvolvimento�

1 Denny LA, Franceschi S, de Sanjosé S, et al� Human papillomavirus, human immunodeficiency virus and immunosuppression� Vaccine 2012, 30 Suppl 5:F168–174�

2 Agência Internacional para Investigação do Cancro (IARC), GLOBOCAN 2012: Estimativa da incidência, mortalidade e prevalência de cancro a nível mundial em 2012� http://globocan.iarc.fr/Pages/fact_sheets_cancer.aspx

2

INTRODUÇÃO DA VACINA CONTRA O VPH

Figura 1. Taxas de mortalidade padrão por idade (TMPI) do cancro do colo do útero por país, 2012

VACINA CONTRA O VPH: PARTE DE UMA ABORDAGEM AMPLA PARA A PREVENÇÃO DO CANCRO DO COLO DO ÚTERODesde 2009, a OMS recomenda a inclusão da vacina contra o VPH nos programas nacionais de vacinação em países onde o cancro do colo do útero representa uma prioridade de saúde púbica e onde é exequível a implementação eficaz em termos de custos e sustentável da vacina3�

Uma vez que as vacinas contra o VPH não protegem contra todos os tipos de VPH que causam cancro do colo do útero, a introdução da vacina deve fazer parte de uma abordagem coordenada e abrangente do controlo do cancro do colo do útero (Figura 2) que inclui:

• Prevenção primária através da vacinação de meninas de 9–14 anos de idade antes da exposição e contração da infeção por VPH;

• Prevenção secundária através de rastreio e tratamento de lesões pré-cancerosas em mulheres adultas;

• Cuidados terciários e paliativos para mulheres afectadas por cancro do colo do útero�

A introdução da vacina contra o VPH não deve ser adiada em países onde as outras intervenções relevantes não estão disponíveis� Pelo contrário, a introdução da vacina contra o VPH pode proporcionar uma oportunidade estratégica importante para melhorar ou estabelecer programas de rastreio e tratamento do cancro do colo do útero, bem como para promover a sensibilização sobre o seu objectivo e sua disponibilidade�

3 http://www�who�int/immunization/documents/positionpapers/en/

O cancro do colo do útero pode ser prevenido

3

INTRODUÇÃO DA VACINA CONTRA O VPH

Figura 2. Intervenções programáticas para a prevenção de infeções por VPH e do cancro do colo do útero

PREVENÇÃO SECUNDÁRIA

Mulheres com idade superior a 30 anos

PREVENÇÃO TERCIÁRIA

Todas as mulheres,conforme necessário

9 anos 15 anos 30 anos 45 anos 60 anos

PREVENÇÃO PRIMÁRIA

Meninas de 9–14 anos

• Vacinação contra o VPH

Meninas e rapazes, conforme apropriado

• Informações de saúde e avisos sobre o consumo de tabaco*

• Educação sexual adaptada à idade e à cultura

• Promoção/disponibilização de preservativos para pessoas envolvidas em actividades sexuais

• Circuncisão masculina

Rastreio e tratamento conforme necessário

• «Rastrear e tratar» com tecnologia de baixo custo — VIA (inspecção visual com ácido acético) — seguido de crioterapia

• Testes de VPH para os tipos de VPH de elevado risco (p. ex. tipos 16, 18 e outros)

Tratamento de cancro invasivo em qualquer idade

• Cirurgia ablativa

• Radioterapia

• Quimioterapia

Pre

valê

ncia

na

popu

laçã

o(s

em e

scal

a)

Infecçãopor VPH

Estadopré-canceroso

Cancro

* O consumo de tabaco representa um factor de risco adicional do cancro do colo do útero.

1 Uma plataforma multidisciplinar funcional para promover parcerias e colaborações e definição da agenda nacional ✔

2 Um plano ou políticas abrangentes sobre prevenção e controlo do cancro do colo do útero ✔

3 Orientações nacionais para profissionais de saúde relativamente a todos os componentes da prevenção e do controlo abrangente do cancro do colo do útero ✔

4 Recursos financeiros e técnicos para a implementação do plano ou políticas e garantir que os serviços sejam acessíveis e razoáveis para meninas e mulheres ✔

5 Estratégias de comunicação para educar a comunidade e defender o apoio de políticas nacionais ✔

6 Um plano de formação implementado, bem como mecanismos de supervisão para controlo e garantia de qualidade do programa ✔

7 Vacinação contra o VPH como estratégia baseada na população para uma coorte apropriada no grupo etário-alvo de meninas de 9 e 14 anos de idade ✔

8 Programa de cancro do colo do útero para «rastrear e tratar» todas as mulheres entre os 30 e os 49 anos de idade pelo menos uma vez na vida ✔

9 Um sistema de referenciação funcional que conecte os serviços de rastreio com o tratamento de lesões pré-cancerosas e cancro invasivo ✔

10 Sistemas de monitorização funcionais para seguir a cobertura da vacinação contra o VPH, do rastreio e do tratamento de manutenção ✔

11 Existência de um registo de cancro como parte do sistema de informação de saúde com vista a monitorizar a incidência e a mortalidade do cancro do colo do útero ✔

LISTA DE VERIFICAÇÃO PARA UM PROGRAMA ABRANGENTE DE PREVENÇÃO E CONTROLO DO CANCRO DO COLO DO ÚTERO

Adaptado de: Comprehensive cervical cancer prevention and control - WHO guidance, March 2013.

4

INTRODUÇÃO DA VACINA CONTRA O VPH

RECURSOS ESSENCIAIS — Abordagens abrangentes

http://www.who.int/reproductivehealth/publications/cancers/cervical-cancer-guide/en/

http://www.who.int/reproductivehealth/publications/cancers/9789241505147/en/

VACINAS CONTRA O VPHAs vacinas contra o VPH actualmente aprovadas previnem o cancro do colo do útero através da prevenção da infeção por vários tipos de VPH� As vacinas são mais eficazes quando administradas antes da exposição ao VPH� As vacinas não são terapêuticas e não podem ser utilizadas para o tratamento do cancro do colo do útero ou da infecção por VPH�

Estão atualmente pré-qualificadas4 pela OMS duas vacinas contra o VPH:

1� Uma vacina bivalente (Cervarix®, produzida pela GlaxoSmithKline) — confere protecção contra dois tipos de VPH, 16 e 18, responsáveis pela maioria dos cancros do colo do útero;

2� Uma vacina quadrivalente (GARDASIL®/Silgard®, produzida pela Merck & Co5) — confere protecção contra os tipos de VPH 16 e 18, bem como contra os tipos de VPH 6 e 11 que são responsáveis por verrugas anogenitais�

Em Dezembro de 2014, a agência americana Food and Drug Administration (FDA) aprovou a vacina contra o VPH nonavalente da Merck (GARDASIL 9®), que inclui mais cinco tipos de VPH (31, 33, 45, 52 e 58), comparativamente com a vacina quadrivalente� A vacina nonavalente está actualmente a ser submetida a análise da OMS, para pré-qualificação�

Em mulheres, a vacina nonavalente está autorizada para a prevenção do cancro do colo do útero, vulvar, vaginal e anal causado por VPH dos tipos 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58; de lesões pré-cancerosas ou displásicas causadas por VPH dos tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58; e de verrugas genitais causadas por VPH dos tipos 6 e 11�

4 A OMS presta um serviço ao UNICEF e outras agências da ONU que compram vacinas, em princípio para determinar a aceitabilidade de vacinas de diferentes fontes de aprovisionamento destas agências� O procedimento detalhado e a lista mais recente das vacinas pré-qualificadas estão disponíveis para consulta em: http://www.who.int/immunization_standards/vaccine_quality/pq_system/en/

5 Fora dos EUA, a Merck é conhecida como MSD Merck Sharp & Dohme�

5

INTRODUÇÃO DA VACINA CONTRA O VPH

Relativamente à vacina contra o VPH nonavalente, a OMS está actualmente a coordenar a análise e a avaliação do aumento da eficiência (carga prevenivel adicionada a doença) de custo-eficácia para a prevenção do cancro do colo do útero com a vacinação contra mais cinco tipos de VPH, em particular em países de rendimento baixo e médio� Esta análise será complementada com acções de modelagem executadas por especialistas independentes�

Tabela 1. Resumo das características das vacinas contra o VPH

PROPRIEDADES BIVALENTE (CERVARIX®) QUADRIVALENTE (GARDASIL®/SILGARD®)

NONAVALENTE (GARDASIL 9®)

Tipo de vacina Partículas tipo vírus (PTV) de proteína L1 da cápside recombinantes

Partículas tipo vírus (PTV) de proteína L1 da cápside recombinantes

Partículas tipo vírus (PTV) de proteína L1 da cápside recombinantes

Tipos de VPH na vacina

16,18 6,11,16,18 6,11,16,18,31,33,45,52,

58Protecção contra doenças

Cancro do colo do útero (e lesões genitais pré-malignas do colo do útero, vulva e vagina)

Cancro do colo do útero (e lesões genitais pré-malignas do colo do útero, vulva e vagina)

Verrugas genitais

Cancro do colo do útero (e lesões genitais pré-malignas do colo do útero, vulva e vagina)

Verrugas genitaisProtecção cruzada contra tipos de VPH

31,33 31,45 Não necessáriaa

Número de doses necessárias

2 2 2

Intervalo entre doses (flexibilidade)

0 a 6 meses (sem intervalo máximo, mas sugere-se que não seja superior a 12–15 meses)

0 a 6 meses (sem intervalo máximo, mas sugere-se que não seja superior a 12–15 meses)

0 a 6 meses (sem intervalo máximo, mas sugere-se que não seja superior a 12–15 meses)

Modo de administração

Injeção intra-muscular Injeção intra-muscular Injeção intra-muscular

Apresentação e tipo de monitor de frascos de vacinas (MFV/PCV)

frasco com 1 dose; MFV/PCV 30

frasco com 2 doses; MFV/PCV 30

frasco com 1 dose; MFV/PCV 30

frasco com 1 dose; MFV/PCV por determinar

Prazo de validade 48 meses a 2–8 °C para frasco com 1 dose;

36 meses a 2–8 °C para frasco com 2 doses;

a vacina é sensível à congelação

36 meses a 2-8 °C, a vacina é sensível à congelação

36 meses a 2-8 °C, a vacina é sensível à congelação

Contraindicações • Reação alérgica grave a qualquer componente da vacina após a administração da primeira dose

• Doença febril grave

• Gravidez conhecidab

• Reação alérgica grave a qualquer componente da vacina após a administração da primeira dose

• Doença febril grave

• Gravidez conhecidab

• Reação alérgica grave a qualquer componente da vacina após a administração da primeira dose

• Doença febril grave

• Gravidez conhecidab

a A imunidade baseia-se no verdadeiro antigénio L1 da PTV, pelo que não há necessidade de proteção cruzada� Os verdadeiros antigénios da PTV produzem uma resposta imunogénica muito mais forte e duradoura do que qualquer outra obtida através de proteção cruzada�

b A vacinação inadvertida não é motivo para interromper a gravidez�

Estão disponíveis informações adicionais sobre as diferentes vacinas contra o VPH no sítio web da OMS em: http://www.who.int/immunization_standards/vaccine_quality/PQ_vaccine_list_en/en/index.html

Em condições especiais, algumas vacinas contra o VPH estão autorizadas para cadeias de temperatura controlada (CTC), o que permite que a vacina possa ser mantida a uma temperatura ambiente não superior a 40 °C durante até 72 horas (ver Caixa 1)�

6

INTRODUÇÃO DA VACINA CONTRA O VPH

Caixa 1. Cadeia de temperatura controlada (CTC) — Além da tradicional cadeia de frio

A «cadeia de temperatura controlada» (CTC) constitui uma abordagem inovadora na gestão de vacinas, permitindo que as mesmas sejam conservadas a temperaturas diferentes das utilizadas na cadeia de frio tradicional (entre +2 °C e +8 °C) durante um período limitado de tempo quando sujeitas a condições controladas e monitorizadas, conforme apropriado, para a estabilidade do antigénio� Uma CTC normalmente envolve um percurso único da vacina para uma temperatura ambiente não superior a +40 °C e durante um número específico de dias, imediatamente antes da administração�

A OMS estabeleceu os seguintes critérios programáticos para a rotulagem e a utilização de vacinas numa CTC:1� A vacina deve ser usada numa campanha ou num contexto estratégico especial� A CTC

não está actualmente recomendada para vacinação através dos canais de administração de rotina�

2� A vacina tem de ser capaz de tolerar uma temperatura ambiente de pelo menos +40 °C durante um período mínimo de três dias e deve ser acompanhada por:

a� Um monitor de frascos de vacinas (MFV/PCV) em cada frasco;

b� Um indicador de limite máximo em cada transportador de vacinas�

3� A vacina tem de estar autorizada pelas autoridades reguladoras competentes para ser utilizada numa CTC, com um rótulo que especifique tais condições�

Para obter mais informações, consulte o sítio web da CTC em: http://www.who.int/immunization/programmes_systems/supply_chain/ctc/en/

VACINAÇÃO CONTRA O VPH: ALGO NOVO E DIFERENTE PARA OS PROGRAMAS DE VACINAÇÃOPara muitos países, a introdução da vacina contra o VPH no programa nacional de vacinação difere da adição de uma nova vacina infantil e é consideravelmente mais complicada� A vacinação contra o VPH tem um número de considerações especiais que oferecem tanto desafios como oportunidades aos programas de vacinação�

DESAFIOS:

• Inexistência de plataforma de prestação de serviços (ou interlocutores de vacinação) para aceder a uma nova população-alvo de meninas de 9–14 anos de idade� Embora os programas possam ter experiência em alcançar esta faixa etária com campanhas de vacinação de administração única (p� ex� para sarampo-rubéola, febre amarela, meningite A), a vacina contra o VPH tem um esquema de 2 doses�

• Sensibilidades em torno do facto de a vacinação contra o VPH proteger contra uma doença sexualmente transmissível (DST), o facto de ser proporcionada apenas a meninas e as recorrentes preocupações sobre os Eventos Adversos Pós-Vacinação (EAPV), bem como a segurança da vacina — apesar do sólido registo de segurança�

7

INTRODUÇÃO DA VACINA CONTRA O VPH

• Requer comunicação e mobilização social robustas para ajudar na aceitação, garantir a conclusão do plano e diminuir os custos relacionados com o rastreio dos casos de abandono� Além disso, é essencial que haja preparação para a comunicação de crises�

• Trata-se de uma vacina de perfil excepcionalmente elevado para muitos países, com um vasto leque de partes interessadas (outras vacinas novas ou recentes não tiveram esta variedade, complexidade ou parceiros de relevo)� Os programas de vacinação têm de estar preparados para que a vacinação contra o VPH possa ser defendida e/ou liderada por outros profissionais (que podem não estar muito familiarizados com vacinação)�

• Complexa coordenação e comunicação entre os vários intervenientes (para tomar decisões, planear e implementar)� Por ser uma vacinação inclusiva, muitas vezes têm de ser estabelecidas novas estruturas e mecanismos�

• Custo — a vacina contra o VPH é relativamente cara, mas os custos operacionais da administração da mesma também são substanciais (dependendo da estratégia, os custos da administração da vacina contra o VPH podem ser consideravelmente superiores aos de novas vacinas infantis)�

• Novos problemas técnicos ou programáticos, tais como saber localizar correctamente a população-alvo e calcular o seu tamanho e o denominador exacto; adoção de novos métodos de cobertura de monitorização; introdução de processos de consentimento informado; gestão de preocupações de adolescentes; etc�

OPORTUNIDADES:

• Demonstrar o compromisso e o progresso do país em planos globais de acção — tais como o Plano de Ação Global de Vacinas (PAGV) 2011–20206 e o Plano de Ação Global para a Prevenção e o Controlo de Doenças não Transmissíveis (DNT) 2013–20207�

• Apoiar uma abordagem abrangente para a prevenção e o controlo do cancro do colo do útero, porque a vacinação contra o VPH não protege contra todos os tipos de VPH, pelo que serão igualmente necessários programas de rastreio do colo do útero, em particular em mulheres mais velhas que não conseguiram obter o benefício da vacinação�

• Integração da vacinação contra o VPH com a prestação de outros serviços de saúde para crianças de 9–14 anos de idade, proporcionando oportunidades para estabelecer cuidados primários direcionados a uma nova faixa etária de crianças e para fortalecer o sistema de saúde.

• Alargamento da base de intervenientes e parceiros na vacinação, incluindo os de saúde reprodutiva, saúde do adolescente, saúde escolar, controlo do cancro, prevenção do VIH e saúde da mulher�

• A nova energia vigorosa e a nova advocacia por parte dos vários colaboradores podem criar sinergias, formas de trabalho inovadoras, novas conexões, acesso mais amplo e mobilização de recursos e apoio adicionais para a vacinação�

A experiência com a administração da vacina contra o VPH a nível nacional em países de baixo e médio rendimento está em rápido crescimento� Alguns países realizam programas-piloto e outros adoptam as suas abordagens após a introdução nacional�

Foram compilados e compartilhados as melhores práticas e os melhores conhecimentos� Tal como com a gestão de qualquer bom programa, a introdução da vacinação contra o VPH exigirá inovação, abertura e flexibilidade para a mudança e um compromisso com processos de melhoria contínua da qualidade�

Com base na experiência actual, sabemos que a introdução da vacinação contra o VPH requer trabalho árduo significativo e prolongado, forte vontade política e recursos financeiros adequados�

6 http://www.who.int/immunization/global_vaccine_action_plan/en/7 http://www.who.int/nmh/events/ncd_action_plan/en/

8

INTRODUÇÃO DA VACINA CONTRA O VPH

RECURSOS ESSENCIAIS

Expandir a introdução da vacina contra o VPH

(http://www.who.int/immunization/diseases/hpv/scaling-up-intro/en/)

Este relatório resume as lições-chave e as respectivas implicações na actuação, à medida que os países introduzem e expandem a vacinação contra o VPH como parte de uma iniciativa abrangente que visa reduzir o cancro do colo do útero e a morte associada� Com base na Reunião de Aprendizagem Global sobre a Introdução da Vacina contra o VPH, realizada em Novembro de 2015, este relatório complementa outras iniciativas de compilação de experiências, tais como o projecto Lições Aprendidas* de 2015 do PATH/Escola de Higiene e Medicina Tropical de Londres (LSHTM)�

Especificamente, este relatório fornece experiências, muitas directamente reportadas por gestores de saúde dos países, nas principais áreas de introdução de vacinas: tomada de decisões, planeamento e coordenação, estratégias de administração, comunicação, gestão de crises, monitorização e avaliação, orçamento e sustentabilidade� Este relatório também fornece perspectivas sobre contactos com as populações de difícil acesso e sobre a integração da vacina contra o VPH, tanto na prevenção do cancro do colo do útero como no plano de controlo, e na programação da saúde do adolescente�

* http://www.rho.org/HPVlessons/index.htm

Centro de informações sobre a introdução da vacina contra o VPH

(http://www.who.int/immunization/hpv/en/)

O Centro de informações sobre a introdução da vacina contra o VPH é um espaço único para onde se podem encontrar as publicações da OMS, ferramentas e outros recursos importantes sobre a vacina contra o vírus do papiloma humano (VPH).

A sua finalidade é ajudar a orientar os gestores das políticas, dos programas e das comunicações relativos à vacina contra o VPH na elaboração de estratégias bem-sucedidas para a introdução e a administração sustentada da vacina contra o VPH a nível nacional�

As 5 áreas do Centro de Coordenação de Informações são:

APRENDER

Aprender sobre o cancro do colo do útero, o VPH e as vacinas contra o

VPH�

PLANEAR

Decidir e planear a introdução da

vacinação contra o VPH�

ALVO

Compreender e ter como alvo pessoas jovens

e aquelas que as influenciam�

ADMINISTRAR

Administrar a vacinação contra

o VPH tendo em conta os

seus desafios particulares�

COMUNICAR

Comunicar sobre a vacinação

contra o VPH utilizando

abordagens baseadas na investigação�

SCALING-UP

HPVVACCINE

INTRODUCTION

9

INTRODUÇÃO DA VACINA CONTRA O VPH

RECOMENDAÇÕES DA OMS PARA A VACINAÇÃO CONTRA O VPHVacinas contra o vírus do papiloma humano: Documento da posição da OMS — Outubro de 20148

A OMS revisirá outra vez o seu Documento da Posição sobre Vacinas Contra o VPH em 2017, tendo em conta as recomendações de Outubro de 2016 do SAGE� As principais alterações incluirão um enfases nas crianças de 9–14 anos de idade e a recomendação de vacinar múltiplas coortes de idade quando a vacina contra o VPH for introduzida pela primeira vez para resultar num impacto na população mais rápido)�

A OMS recomenda que as vacinas contra o VPH devem ser incluídas nos programas nacionais de vacinação, desde que: a prevenção do cancro do colo do útero e/ou de outras doenças relacionadas com o VPH constitua uma prioridade de saúde pública; a introdução da vacina seja exequível do ponto de vista programático; esteja garantido o financiamento sustentável; e seja considerada a eficácia em termos de custos das estratégias de vacinação no país ou na região�

As vacinas contra o VPH devem ser introduzidas como parte de uma estratégia coordenada e abrangente tendente a prevenir o cancro do colo do útero e outras doenças causadas pelo VPH� Esta estratégia deve incluir educação sobre a redução de comportamentos que aumentam o risco de contração de infeção por VPH, formação de profissionais de saúde e informação de mulheres sobre o rastreio, diagnóstico e tratamento das lesões pré-cancerosas e do cancro� A estratégia deve também incluir um aumento do acesso a serviços de rastreio e de tratamento de qualidade, a tratamento de cancro invasivo e a cuidados paliativos�

A introdução da vacina contra o VPH não deve prejudicar nem desviar o financiamento do desenvolvimento ou manutenção de programas de rastreio eficazes do cancro do colo do útero� A vacinação contra o VPH constitui uma ferramenta de prevenção primária e não elimina a necessidade de rastreio numa fase da vida posterior, uma vez que as vacinas não protegem contra todos os tipos de VPH de elevado risco�

Devem ser procuradas oportunidades para associar a introdução da vacina contra o VPH à outros programas direcionados a pessoas jovens (p� ex� através de serviços de saúde para o adolescente)�

No entanto, a introdução da vacinação contra o VPH não deve ser adiada devido à impossibilidade de implementação em simultâneo de outras intervenções relevantes�

A experiência com várias estratégias de administração, incluindo as estratégias baseadas em campanhas, unidades de saúde e em locais de proximidade/escolas, continua a aumentar� Os países devem utilizar abordagens que sejam: (i) compatíveis com a respectiva infraestrutura de administração e recursos de cadeia de frio; (ii) comportáveis, eficazes em termos de custos e sustentáveis e (iii) alcancem a maior cobertura possível� Se os países considerarem uma introdução faseada, deve ser dada prioridade às estratégias que incluam populações propensas a ter menos acesso a rastreio de cancro do colo do útero numa fase de vida mais avançada�

8 http://www�who�int/immunization/documents/positionpapers/en/

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INTRODUÇÃO DA VACINA CONTRA O VPH

(Continuação���)

Faixa etária alvo e calendário de vacinação recomendados

• Meninas de 9–14 anos de idade* antes do início da actividade sexual�

• 2 doses com um intervalo de 6 meses�

• Não há um intervalo máximo entre as 2 doses; no entanto, recomenda-se um intervalo não superior a 12–15 meses para permitir às meninas terminarem atempadamente o calendário antes do início da actividade sexual�

• Se o intervalo entre as doses for inferior a 5 meses, deve ser administrada uma 3�ª dose, pelo menos 6 meses após a primeira dose�

• Recomenda-se um plano de admistração de 3 doses (ou seja, aos 0, 1–2 e 6 meses) para meninas com pelo menos 15 anos e para meninas com comprometimento da imunidade e/ou infectadas por VIH (independentemente de estarem ou não a receber terapia anti-retroviral)� Não é necessário fazer rastreio de infeção por VPH ou por VIH antes da vacinação contra o VPH�

Vacinação de rapazes contra o VPH: não é recomendada como prioridade, especialmente num contexto de recursos limitados, uma vez que as evidências disponíveis indicam que a primeira prioridade deve ser a redução do cancro do colo do útero através da vacinação atempada de meninas jovens e de uma ampla cobertura com cada dose�

Segurança da vacina: Ambas as vacinas contra o VPH apresentam perfis de segurança e eficácia excelentes� Os eventos adversos pós-vacinação contra o VPH são geralmente não graves e de curta duração�

Contra-indicações: Reação alérgica grave a uma dose anterior da vacina ou a um componente da vacina; gravidez; doença febril aguda com gravidade� No entanto, a presença de uma infecção menor, tal como uma constipação, não constitui uma contra-indicação para a vacinação�

Co-administração: A vacina contra o VPH pode ser co-administrada com outras vacinas vivas e não vivas utilizando seringas separadas e diferentes locais de injecção�

Permutabilidade da vacina: As duas vacinas contra o VPH pré-qualificadas pela OMS têm diferentes características, componentes e indicações� Nos casos em que ambas possam estar a ser utilizadas, devem-se envidar esforços para administrar a mesma vacina para todas as doses� No entanto, se a vacina utilizada para dose(s) anterior(es) for desconhecida ou não estiver disponível, pode-se utilizar qualquer uma das duas vacinas contra o VPH para completar o plano recomendado�

Monitorização: Tal como com a introdução de qualquer vacina nova, deve estar em vigor um sistema de vigilância pós-comercialização para monitorizar a segurança� É necessária uma monitorização completa e exacta da cobertura da vacina contra o VPH, por dose e por idade, no sentido de monitorizar o desempenho do programa� A monitorização das doenças provocadas por VPH não constitui um pré-requisito para iniciar a vacinação contra o VPH� No entanto, todos os países devem considerar estabelecer ou melhorar a notificação de registos de cancro abrangentes ou registos específicos de cancro do colo do útero�

* A vacinação de meninas adolescentes mais velhas ou mulheres mais jovens é recomendada apenas se for viável, acessível, eficaz em termos de custos e não desviar recursos da vacinação da população-alvo primária (meninas de 9–14 anos) ou de programas eficazes de rastreio do cancro do colo do útero.

11

INTRODUÇÃO DA VACINA CONTRA O VPH

2. DECISÕES A NÍVEL DO PAÌS

13

INTRODUÇÃO DA VACINA CONTRA O VPH

QUAL DEVE SER O PROCESSO?É importante ter um processo sistemático e transparente de tomada de decisão sobre a introdução da vacina contra o VPH no programa nacional de vacinação� Idealmente, deve-se solicitar ao Grupo Técnico Consultivo Nacional sobre Vacinação (GTCV1) ou ao um grupo consultivo independente para a realização de uma análise rigorosa das evidências e a elaboração de uma recomendação independente para o governo nacional�

Os membros do GTCV devem ter uma perspectiva da saúde ampla com o intuito de garantir que seja considerado o impacto da vacina contra o VPH (ou qualquer outra nova vacina) no programa de vacinação e no sistema de saúde global�

O comité do GTCV e os respectivos membros têm de ser reconhecidos como objectivos e independentes e não podem representar um grupo interessado em particular� A independência do GTCV e a respectiva dependência nas decisões baseadas em evidências reforça a credibilidade da decisão, ajuda a resistir à pressão de grupos de interesse e promove a capacidade de salvaguardar o financiamento do governo e/ou de doadores para a introdução da vacina� O GTCV opera melhor quando é apoiado por um secretariado ou um subcomité técnico com a missão de recolher e resumir as evidências2�

Subsequentemente, o Comité de Coordenação Interagências (CCI)3 pode servir para coordenar actividades dos parceiros e contribuir com financiamento para o programa de vacinação� Tal como com outras decisões relativas ao plano nacional de vacinação, o governo nacional é responsável pela tomada de decisão da introdução (ou não introduzir) da vacina contra o VPH�

1 Os GTCV devem ser constituídos por elementos nacionais especialistas num vasto leque de disciplinas — tais como pediatras, especialistas em vacinação e vacinas, epidemiologistas, especialistas em saúde pública, economistas da saúde, especialistas em sistemas de saúde e cientistas sociais — que sejam capazes de analisar os diferentes tipos de evidências científicas e de problemas a serem considerados na tomada de uma decisão informada�

2 Mais informações e referências sobre GTCV estão disponíveis em: http://www.who.int/immunization/sage/national_advisory_committees/en/

3 Uma comissão composta por representantes do Ministério da Saúde (MS), da OMS, do UNICEF e de outros parceiros nacionais e estrangeiros com vista melhorar a coordenação entre parceiros com o intuito de apoiar o programa nacional de vacinação�

RECURSO ESSENCIAL

Princípios e considerações para a introdução de uma vacina num programa nacional de vacinação: Da decisão à implementação e monitorização

Um guião genérico para países que explica os princípios e os problemas a serem considerados ao introduzir uma nova vacina num programa nacional de vacinação�

Descreve o processo e inclui as mais recentes referências e ferramentas/listas de verificação para:

• a tomada de decisões sobre vacinas

• análises económicas

• desenvolvimento de um plano de introdução

• cadeia de frio

• controlo integrado de doenças e promoção da saúde

• segurança de vacinas

• comunicações

• monitorização

Importa realçar que este guia destaca as formas de utilizar a oportunidade de adicionar uma nova vacina para fortalecer os sistemas de saúde e a vacinação�

http://www.who.int/immunization/programmes_systems/policies_strategies/vaccine_intro_resources/nvi_guidelines/en/

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INTRODUÇÃO DA VACINA CONTRA O VPH

Muitas vezes, um promotor ou defensor de alto nível, tal como a Primeira-dama, ou um “campeão” podem ser um impulsionador-chave para iniciar a discussão no país para a decisão sobre a vacinação contra o VPH�� Os gestores de vacinação têm de estar preparados e ter conhecimento de que a primeira expressão de interesse sobre vacinação contra o VPH poderá vir de fora do programa de vacinação, o que reforça a necessidade de o GTCV estar envolvido�

QUE INFORMAÇÕES SÃO NECESSÁRIAS?A decisão de introduzir a vacina contra o VPH tem de considerar o seguinte:

• Dados sobre os encargos relativos ao cancro do colo do útero4;

• Existência de um plano estratégico nacional para o cancro (ou cancro do colo do útero);

• Actual disponibilidade e utilização de outros métodos de prevenção do cancro do colo do útero (p� ex� rastreio e tratamento);

• Cobertura da vacinação e experiências de qualquer vacina já administrada a jovens adolescentes;

• Estratégia(s) de administração proposta(s) e uma análise da proporção de meninas que seriam alcançadas utilizando a estratégia proposta;

• Custo, eficácia em termos de custos5 e comportabilidade;

• Capacidade e desempenho gerais do programa nacional de vacinação;

• Experiência de introdução da vacina contra o VPH de outros países com um nível similar de desenvolvimento e de capacidade do sistema de saúde�

4 Se os dados locais estiverem incompletos ou indisponíveis, o projecto GLOBOCAN 2012 da Agência Internacional para Investigação do Cancro (IARC) e da OMS (http://globocan.iarc.fr/) proporciona estimativas da incidência, mortalidade e prevalência dos principais tipos de cancro, a nível nacional, para 184 países do mundo� Para acesso rápido a um resumo sobre o peso que o cancro representa num país ou sobre um tipo de cancro, utilize a opção FICHAS INFORMATIVAS (FACT SHEETS)� As fichas informativas são uma coleção de resumos estatísticos para os oito tipos de cancro mais comuns para cada país ou região do mundo� Foram desenvolvidos para proporcionar uma vista geral rápida de estatísticas solicitadas frequentemente relativas à incidência, mortalidade e prevalência�

5 A Interface Rápida do Vírus do Papiloma humano para Modelização e Economia (PRIME) está disponível para aceder à eficácia em termos de custos e aos efeitos na saúde da vacinação de meninas contra o VPH antes do início da atividade sexual em termos do peso do cancro do colo do útero e de mortalidade� Ver Jit, M� et al� (2014)� Cost-effectiveness of female human papillomavirus vaccination in 179 countries: a PRIME modelling study� Lancet Vol� 2, No� 7, e404–e414, July 2014� Disponível online em: http://www.thelancet.com/journals/langlo/article/PIIS2214-109X%2814%2970237-2/fulltext?rss=yes

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INTRODUÇÃO DA VACINA CONTRA O VPH

EXCERTO DO RECURSO

Expandir a introdução da vacina contra o VPH (OMS, 2016)

Tomada de decisões: Implicações na actuação

9 Obter o apoio de promotores de elevado nível, tal como a Primeira-dama, pode ter um impacto significativo na decisão da introdução da vacina contra o VPH�

9 Preparar evidências: Investigar e elaborar relatórios sobre encargos relativos a cancro do colo do útero, eficácia em termos de custos, viabilidade e aceitação proporciona informações importantes para os decisores�

9 A coordenação com os intervenientes certos desde o início assegurará que todos os intervenientes estejam na mesa de negociações no momento da tomada de decisões e da implementação� Os Ministérios da Saúde, Educação e Finanças são particularmente importantes�

9 Preparar um procedimento que envolva as comissões de políticas, organismos reguladores e processos financeiros e políticos para assegurar que a decisão seja fundamentada nas políticas e no orçamento do país�

9 Considerar o financiamento sustentável. As doações e o apoio externo podem ajudar um país a introduzir a vacina contra o VPH a curto prazo, mas os países terão de contribuir com uma porção do financiamento, devendo os promotores ter um plano para salvaguardar o financiamento para uma sustentabilidade a longo prazo�

A VACINAÇÃO CONTRA O VPH SERÁ FINANCEIRAMENTE SUSTENTÁVEL?A sustentabilidade financeira representa um pilar essencial para a introdução de qualquer nova vacina� A sustentabilidade para a administração do programa não consiste apenas na capacidade de comprar a vacina contra o VPH, inclui também o financiamento para as despesas adicionais incorridas na adaptação do programa de vacinação à introdução ou a novas estratégias de administração� Um estudo orçamental representa uma avaliação particularmente importante para a introdução da vacina contra o VPH, uma vez que a população-alvo não fez parte anteriormente do programa de vacinação de rotina, podendo a administração da vacina realizar-se primariamente fora dos centros de saúde (em escolas ou outros locais de proximidade)�

A OMS desenvolveu uma ferramenta para o Controlo do Custo da Prevenção do Cancro do Colo do Útero (C4P) com o objectivo de ajudar os países a avaliar os custos financeiros e económicos de cinco anos da introdução da vacina contra o VPH (ver Recurso Essencial abaixo)�

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INTRODUÇÃO DA VACINA CONTRA O VPH

RECURSO ESSENCIAL Manual do utilizador da ferramenta da OMS para o Controlo do Custo da Prevenção do Cancro do Colo do Útero (C4P)

A OMS desenvolveu uma ferramenta genérica de orçamentação e planeamento da prevenção e controlo do cancro do colo do útero, que está disponível em inglês e francês� Esta ferramenta ajuda os planificadores e os gestores a elaborar projecções de custos anuais ao longo de um período de cinco anos para expandir as actividades no sistema de saúde� A versão genérica da ferramenta C4P da OMS permite ao utilizador definir diferentes estratégias de administração de vacinas, nomeadamente através de escolas, instalações de saúde ou campanhas, tais como dias nacionais de vacinação� Para além disso, a ferramenta permite uma segmentação subnacional, uma extensa modificação dos comentários, uma abordagem estratégica, uma distribuição de recursos, um reconhecimento de preços em vigor e outras variáveis importantes� Também proporciona acesso a cálculos e pressupostos inerentes transparentes� A ferramenta está pré-preenchida com os dados necessários e ligada a fontes de dados�

A ferramenta C4P da OMS é composta por um módulo de vacina contra o VPH e um módulo de rastreio e tratamento do cancro do colo do útero�

http://www.who.int/immunization/diseases/hpv/cervical_cancer_costing_tool/en/

QUE INFORMAÇÕES ESTÃO DISPONÍVEIS SOBRE O PREÇO DAS VACINAS CONTRA O VPH?

O produto vacinal, o respectivo preço e os dados para aquisição são essenciais para prever, orçamentar e identificar um financiamento sustentável para vacinas novas e prioritárias� Em particular, devido ao facto de o preço da vacina ser uma componente importante dos orçamentos de saúde, por isso, o preço de uma vacina representa um factor-chave na decisão de quando adoptar e sustentar novas vacinas�

No entanto, muitos países não têm acesso a informações sobre preços de vacinas e podem estar inseguros sobre se são capazes de negociar preços equilibrados e justos junto dos fabricantes� Houve muitos pedidos (particularmente de países de rendimento médio) na Assembleia Mundial de Saúde para uma maior transparência nos preços�

Os preços de algumas vacinas são estabelecidos para países específicos e por grandes grupos de aquisições coletivos tais como a Divisão de Aprovisionamento da UNICEF6 e o Fundo Rotativo da PAHO7� A OMS também criou uma plataforma especializada na web de Produtos Vacinais, Preços e Aquisições (V3P) que reúne informações de preços para todas as fontes disponíveis e países participantes (ver Recurso Essencial)� São incluídas informações sobre preços de vacinas contra o VPH na V3P�

6 http://www.unicef.org/supply/index_57476.html7 www.paho.org/revolvingfund

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INTRODUÇÃO DA VACINA CONTRA O VPH

RECURSO ESSENCIAL

Plataforma web de Produtos Vacinais, Preços e Aquisições (V3P)

http://www.who.int/immunization/v3p

A plataforma web de V3P proporciona informações sobre produtos vacinais e respectivos preços bem como dados para a aquisição, com o objectivo de aumentar a transparência de preços e informar as decisões em torno da introdução e implementação de vacinas�

A base de dados de preços contém informações e análises sobre ôs preços de vacinas e modalidades de aquisição, conforme reportados pelos países e parceiros participantes, incluindo o fundo de maneio da PAHO e a UNICEF�

O repositório de informações contém documentos produzidos pela plataforma de V3P, incluindo orientações para o utilizador e ferramentas, atualizações de projetos e análises�

O portal de recursos é um portal web que facilita hiperligações para sítios web que fornecem informações pertinentes sobre características, preços e dados de aquisição de produtos vacinais�

QUAL É A MELHOR ESTRATÉGIA DE ADMINISTRAÇÃO DA VACINAÇÃO CONTRA O VPH?Decidir a estratégia de administração da vacinação contra o VPH é uma questão importante que tem de ser cuidadosamente considerada por cada país� Os prós e os contras, os custos e o provável sucesso de diferentes estratégias variam de acordo com o contexto específico do país�

Em geral, as estratégias ideais para a administração da vacina contra o VPH devem ser:

• compatíveis com a infraestrutura de administração de vacinas e os recursos de cadeia de frio existentes;

• acessível, custo efectivo e sustentável;

• capazes de alcançar a maior cobertura possível�

Na prática, os países poderão ter de equilibrar estratégias que maximizam a cobertura com as consideradas mais viável, acessível e sustentável�

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INTRODUÇÃO DA VACINA CONTRA O VPH

Caixa 2. Uma palavra sobre o custo:

Muitos países verificaram que o custo da implementação de um programa de vacinação contra o VPH é significativo� Os custos variam de acordo com o país, estratégia (instalações de saúde, baseada em escolas ou outros locais de proximidade ou campanha), frequência da vacinação (contínua, mensal, periódica) e contexto geográfico (áreas urbanas, rurais, montanhosas, etc�)�

Os dados preliminares aCtualmente disponíveis baseados na análise da OMS-PATH* sugerem que para os países elegíveis pela GAVI:• Os custos iniciais para a administração da vacina por menina são de aproximadamente

3–5 USD�

• Os custos operacionais para a administração de 2 doses por menina elegível são de aproximadamente 3–4 USD�

• Durante o ano de introdução, os custos iniciais e operacionais totais para a administração de 2 doses por cada menina elegível são de aproximadamente 5–7 USD (excluindo o custo da vacina)�

* Adaptado para 2 doses a partir de: Levin A, Wang SA, Levin C, Tsu V, Hutubessy R. Costs of Introducing and Delivering HPV Vaccines in Low and Lower Middle Income Countries: Inputs for GAVI Policy on Introduction Grant Support to Countries. PLoS One, 2014;9(6):e101114.

Ao decidir sobre a estratégia de administração da vacinação contra o VPH, é importante priorizar duas considerações:

1� Alcançar meninas que, numa fase da vida posterior, terão menor probabilidade de ter acesso ao rastreio do cancro do colo do útero;

2� Sempre que possível, selecionar abordagens que proporcionem oportunidades para a integração com outros serviços de saúde para o adolescente�

É provável que uma única estratégia de administração não seja capaz de satisfazer todos os objectivos do programa� Em última análise, poderá ser necessária uma combinação de estratégias para se alcançar uma cobertura elevada e evitar a paralisação dos serviços estabelecidos, optimizando recursos simultaneamente�

Para a vacinação contra o VPH, há várias estratégias normalmente utilizadas:• Administração de vacinas em unidades de saúde• Administração de vacinas através de locais de proximidade:

Ì Locais de proximidade baseados em escolas Ì Outros locais de proximidade

• Administração de vacinas através de campanhas

Cada estratégia tem os seus prós e contras� Poderá ser necessário utilizar uma combinação de estratégias para garantir o acesso de todas as meninas elegíveis� Isto é particularmente relevante se as meninas jovens-alvo da vacinação contra o VPH viverem tanto em comunidades urbanas como rurais, incluindo locais distantes de unidades de saúde, e se uma proporção das mesmas forem residentes temporárias e/ou sem-abrigo�

ADMINISTRAÇÃO DA VACINA CONTRA O VPH EM UNIDADES DE SAÚDE

À semelhança do programa de vacinação infantil, esta abordagem fornece vacinação contra o VPH a meninas elegíveis em unidades de saúde fixas� Esta estratégia reduz os custos para o sistema de

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INTRODUÇÃO DA VACINA CONTRA O VPH

saúde com transporte e pessoal (tais como subsídios de deslocação), uma vez que são as meninas que se deslocam às unidades de saúde�

Tanto os países de rendimento elevado como os de baixo rendimento demonstraram que é possível alcançar uma cobertura nacional da vacina contra o VPH superior a 70% através da disponibilização da vacinação nos centros de saúde� Esta estratégia também demonstrou alcançar uma maior cobertura quando disponibilizada na forma de «dias de vacinação», com menores incentivos para as meninas participantes, tais como curtos períodos de espera, música, grupos de discussão e/ou vídeos na sala de espera�

No entanto, uma estratégia de administração em unidades de saúde fixas poderá não ser eficaz se as meninas tiverem dificuldade de se deslocarem ao local (por exemplo, se o horário de funcionamento não for prático ou se por algum motivo se sentirem envergonhadas ou desconfortáveis) ou se a maioria das meninas não tiver acesso fácil a unidade de saúde�

As escolas ou os programas de saúde escolar podem ter um papel activo numa estratégia de administração em unidades fixas� Por exemplo, em alguns países, as escolas são notificadas para levarem as meninas às instalações de saúde (ou à sessão agendada no local de proximidade mais perto) numa data específica para serem vacinadas�

ADMINISTRAÇÃO DA VACINA CONTRA O VPH ATRAVÉS DE LOCAIS DE PROXIMIDADE

No contexto da vacinação, o termo «local de proximidade» refere-se a qualquer estratégia que exija que os profissionais de saúde se desloquem das unidades de saúde, levem as vacinas e prestam serviços de vacinação em locais fixos ou móveis próximos de um número elevado de meninas com idade-alvo� Alguns exemplos de locais de proximidade são centros comunitários, edifícios escolares e, se apropriado, com o apoio dos responsáveis, locais de culto e outros lugares onde as pessoas tendem a se reunir�

Estratégia (de locais de proximidade) baseada em escolas

Para as meninas que vivem em comunidades distantes ou que não se conseguem deslocar a serviços clínicos, a vacinação baseada em escolas representa uma estratégia potencial� Para seleccionar meninas elegíveis para a vacinação, uma estratégia baseada em escolas poderá escolher direccionar a vacinação a todas as meninas de um ou mais anos escolares/classes/turmas, embora também seja aceitável utilizar critérios de elegibilidade baseados na idade�

Uma estratégia baseada em escolas pode servir como uma oportunidade para criar ou fortalecer serviços de saúde escolar e melhorar a educação e a comunicação na saúde�

Quando numa escola existirem programas de saúde escolar e um profissional de saúde designado fornecer serviços de saúde regulares na mesma, este profissional pode receber formação e ser encarregado da vacinação de meninas da idade-alvo contra o VPH, como parte das suas funções de saúde escolar (se a legislação nacional o permitir)� Os custos operacionais de adicionar a administração da vacina contra o VPH a uma infraestrutura de programas de saúde escolar existente e já financiada poderão ser mínimos (assumindo que os custos de salários, ajudas de custo e transporte já estão contemplados no orçamento de saúde)�

Se, no entanto, não existir um programa de saúde escolar com uma equipa de saúde designada, uma estratégia de administração baseada em escolas exigirá que a equipa de saúde se ausente dos centros de saúde durante vários dias para alcançar todas as escolas na sua área de actuação� Esta implementação pode revelar-se dispendiosa (são necessários recursos adicionais) e perturbadora dos serviços regulares� Também se poderá revelar ineficiente se o número de matrículas na escola de meninas da idade-alvo for baixo�

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INTRODUÇÃO DA VACINA CONTRA O VPH

Para garantir um acesso equitativo à vacina contra o VPH, quando houver uma grande proporção de meninas elegíveis não matriculadas na escola ou taxas de absenteísmo elevadas, uma estratégia baseada em escolas tem de ser complementada por outras iniciativas de forma a alcançar as meninas que não vão à escola� Os professores e os trabalhadores e líderes da comunidade podem desempenhar papéis importantes na identificação destas meninas, educando-as, motivando-as e ajudando-as a aceder aos serviços de vacinação noutros locais�

RECURSO ESSENCIAL Ferramenta de avaliação da preparação para vacinação em escolas

Antes de implementar programas de vacinação em escolas, os países têm de ser capazes de avaliar os recursos, os pontos fortes e os pontos fracos das respectivas escolas e sistemas de saúde que darão apoio a tais programas�

Realizar uma avaliação da preparação vai auxiliar os países nas suas decisões e planeamento, podendo no entanto também ser utilizada por países que pretendam melhorar o desempenho das respectivas actividades de vacinação escolar existentes�

Os 3 principais propósitos da ferramenta de avaliação da preparação para vacinação em escolas são:

1� Auxiliar os Ministérios da Saúde e da Educação na determinação, monitorização e melhoria da preparação global do seu país para realizar actividades de vacinação em escolas�

2� Fornecer uma ferramenta fácil de utilizar para avaliar a capacidade global e os pontos fortes e fracos de um país na implementação de actividades de vacinação em escolas�

3� Orientar um processo para melhorar a nível global a preparação e a iniciação de um novo programa de vacinação em escolas ou aperfeiçoar um programa já existente�

Apesar de esta ferramenta de avaliação da preparação ser especificamente concebida para avaliar a preparação de todo o país para implementar a vacinação em escolas, também poderá fornecer informações úteis para avaliar e posteriormente melhorar serviços de saúde escolares mais abrangentes�

http://www.who.int/immunization/hpv/plan/school_readiness_assessment_tool_who_2013.pdf

As estatísticas educacionais, tais como as obtidas pela UNESCO8, podem ser úteis para compreender o perfil etário de quem frequenta e de quem não frequenta a escola� Outro recurso consiste nos registos é a ferramenta disponível online «Todos na escola, fora da escola»9�

Outras estratégias de locais de proximidade

Quando uma grande proporção da população reside em áreas com acesso limitado a unidade de saúde e a escolaridade das meninas da idade-alvo é baixa, uma estratégia de administração de proximidade num local conveniente (p� ex� no mercado ou em locais de reunião da comunidade) poderá ser apropriada e ajudar a garantir oportunidades de vacinação equitativas para as meninas «de difícil acesso»�

8 http://www.uis.unesco.org/_LAYOUTS/UNESCO/oosci-data-tool/index-en.html#en/cover9 http://allinschool.org/resources/reports/

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INTRODUÇÃO DA VACINA CONTRA O VPH

As sessões de proximidade devem ser planeadas para garantir que as doses necessárias de vacinas contra o VPH cheguem a todas as meninas� O intervalo entre 2 doses de vacina contra o VPH tem de ser de pelo menos 5 meses� Portanto, as sessões de proximidade de vacinação contra o VPH poderiam ser planeadas a cada 6 meses, ou até anualmente, para alcançar todas as meninas-alvo com 2 doses� Dependendo do plano da sessão de proximidade de vacinação infantil, poderá ser possível combiná-lo com a sessão de proximidade de vacinação contra o VPH (ou seja, disponibilizar a vacinação contra o VPH na sessão de proximidade de vacinação infantil)� Isto exige um bom nível de comunicação e mobilização social para que as meninas sejam informadas de que está a se ministrar uma vacina para o seu grupo etário�

Conforme mencionado anteriormente, alguns países estão a tentar uma abordagem na qual notificam as escolas para levarem as meninas à sessão de proximidade (ou unidades fixas) programada mais próxima para vacinação contra o VPH�

ADMINISTRAÇÃO DE VACINAS ATRAVÉS DE CAMPANHAS

Em algumas circunstâncias, poderá haver vantagens ou oportunidades na administração da vacina contra o VPH através de uma estratégia de campanha de vacinação em grande escala�

Por exemplo, se um país puder suportar os custos associados e pretender alcançar toda a coorte de meninas de 9–14 anos de idade quando a vacina contra o VPH é introduzida pela primeira vez, poderá ser uma opção planear duas rondas de dias de vacinação nacional contra o VPH com um intervalo de 6 meses ou uma campanha anualmente�

Alguns países utilizaram os dias de campanhas existentes, por exemplo, dias/semanas da saúde da criança ou actividades de vacinação suplementar (AVS) contra sarampo/rubéola ou toxóide tetânico (TT), e adicionaram com êxito a vacinação contra o VPH� No entanto, na maioria das vezes a frequência das oportunidades de campanhas que poderia incluir a vacinação contra o VPH é insuficiente para garantir a administração da vacina contra o VPH numa base de rotina, ano após ano� Não obstante, as campanhas podem ser úteis para «dar um pontapé de saída» às actividades�

Em países com populações muito reduzidas e de difícil acesso (por exemplo os estados insulares), a utilização de uma estratégia de campanha para a vacinação contra o VPH poderá ser a opção mais prática e eficaz em termos de custos� Tais países poderiam realizar uma campanha (em duas rondas num ano ou anualmente durante dois anos consecutivos) que alcançasse todas as meninas de 9–14 anos� Esta estratégia poderia ser repetida a cada 5 anos para garantir uma cobertura completa da seguinte coorte de meninas de 9–14 anos�

É importante referir que qualquer estratégia de campanha para a administração da vacina contra o VPH tem de assegurar o registo das doses administradas no cartão de vacinas das meninas� (Ver Recurso Essencial na página 69: Guião prático para a concepção, utilização e promoção de registos caseiros em programas de vacinação)

A Tabela 2 fornece um resumo das considerações para as diferentes estratégias de administração da vacinação contra o VPH� Na prática, terá de se realizar um balanço dos prós e dos contras� Os países poderão ter de considerar compensações entre estratégias que maximizam a cobertura e aquelas que são mais viáveis, acessíveis e sustentáveis� Em última análise, poderá ser necessária uma combinação de estratégias para se alcançar uma cobertura elevada, optimizando os recursos simultaneamente� Para obter mais informações sobre experiências de países na utilização de diferentes estratégias de administração da vacina contra o VPH e o modo de alcançar meninas de difícil acesso, consulte o documento complementar «Expandir a introdução da vacina contra o VPH» (OMS, 2016)�

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INTRODUÇÃO DA VACINA CONTRA O VPH

Tabela 2. Considerações para as diferentes estratégias de administração da vacinação contra o VPH

CONSIDERAÇÕES

ESTRATÉGIA DE ADMINISTRAÇÃO

INSTALAÇÕES DE SAÚDE

LOCAIS DE PROXIMIDADE

CAMPANHALOCAIS DE

PROXIMIDADE BASEADOS EM

ESCOLAS

LOCAIS DE PROXIMIDADE NA

COMUNIDADE

Acesso As meninas têm de se deslocar ao centro de saúdeOs pais poderão estar presentes no momento da vacinaçãoNão requer que os profissionais de saúde abandonem o posto

Se as matrículas forem elevadas, será vacinado um grande número de meninas ao mesmo tempoRequer que os profissionais de saúde se desloquem à escolaProcesso de consentimento parentalOs professores podem ajudar nas sessões de vacinação

Uma variedade de locais possíveisPoderá precisar de iniciativas de comunicação especiais para garantir que as meninas vãoRequer que os profissionais de saúde abandonem o posto, mas pode fazer parte das sessões de proximidade regulares das instalações de saúde

Pode ser vacinado um grande número de meninas ao mesmo tempoÉ necessário um grande número de vacinadores (poderá perturbar os serviços regulares)Pode ser usada como alcance inicial de várias coortes de idades

Equidade Meninas que vão ou não à escola

Meninas que vão à escola

Meninas que vão ou não à escola

Meninas que vão ou não à escola

Mobilização da comunidade

Poderá exigir uma mobilização mais intensiva para as meninas comparecerem

As escolas podem ajudar a sensibilizar e a mobilizar pais/comunidades

Os mesmos locais de proximidade da vacinação infantil poderão facilitar a mobilização

Precisa de iniciativas de mobilização intensas

Frequência das vacinações

Disponibilidade contínua da vacina possível todo o ano

Requer pelo menos 1–2 visitas às escolas por ano

Vacina disponível apenas quando é planeada a sessão de proximidade

Requer pelo menos 1–2 rondas por ano

Aprovisionamento de vacinas

Aprovisionamento contínuo de vacinas disponível com outras vacinas de rotina

As matrículas podem permitir estimativas do aprovisionamento de vacinas

Difícil saber exactamente o número de meninas que irão comparecer em cada sessão de proximidade

Grande volume de vacinas necessário num curto espaço de tempoDesafios de distribuição (tem de ser possível redistribuir/reaprovisionar rapidamente durante a campanha)

Gestão da cadeia de frio

Cadeia de frio disponível no centro de saúde

Os transportadores de vacinas têm de estar preparados para manter a cadeia de frio

Os transportadores de vacinas têm de estar preparados para manter a cadeia de frio

Os transportadores de vacinas têm de estar preparados para manter a cadeia de frioPoderá ser possível utilizar a cadeia de temperatura controlada (CTC)

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INTRODUÇÃO DA VACINA CONTRA O VPH

CONSIDERAÇÕES

ESTRATÉGIA DE ADMINISTRAÇÃO

INSTALAÇÕES DE SAÚDE

LOCAIS DE PROXIMIDADE

CAMPANHALOCAIS DE

PROXIMIDADE BASEADOS EM

ESCOLAS

LOCAIS DE PROXIMIDADE NA

COMUNIDADE

Integração com outras intervenções

Ajuda a fortalecer os serviços de saúde do adolescente

Co-administração possível com intervenções de curta duraçãoPlataforma de saúde escolar

Co-administração possível com intervenções de curta duração

Integração com outras campanhas (p� ex� dias/semanas da saúde da criança)

Custo Baixo, conforme suportável pelo orçamento de saúde nacional

Médio a elevado (depende do facto de o programa de saúde escolar já ser ou não financiado ou de serem ou não necessários recursos adicionais para os profissionais de saúde se deslocarem às escolas)

Médio a elevado (depende do facto de serem ou não utilizadas sessões de proximidade existentes que já estão planeadas e financiadas)

Geralmente elevado (mas para populações reduzidas poderá ter melhor eficácia em termos de custos)Orçamento adicional para ajudas de custo e transporte, etc�

Nota: Poderá ser necessária uma combinação de estratégias para se alcançar uma cobertura elevada, optimizando assim os recursos simultaneamente, e a inclusão de meninas da idade-alvo que não vão à escola/difíceis de alcançar/vulneráveis. As estratégias também poderão variar de um país a outro, com base nas características locais/provinciais/distritais ou nas oportunidades.

COMO PODE A VACINA CONTRA O VPH SER INTEGRADA COM OUTRAS VACINAÇÕES OU INTERVENÇÕES DE SAÚDE?A introdução da vacina contra o VPH poderá contribuir para que os responsáveis de saúde e os decisores políticos melhorem e reforcem outros serviços de saúde a nível nacional, regional e local� Por exemplo, enfrentar barreiras estruturais ou sistémicas que possam impedir a administração de vacinas contra o VPH a jovens adolescentes poderá facilitar o acesso de adolescentes a outras intervenções de saúde� As redes de profissionais de saúde comunitária podem ser mobilizadas para auxiliar os adolescentes a acederem a vários serviços de saúde, podendo a introdução da vacina também servir como uma oportunidade para melhorar a educação de saúde dos adolescentes� A comunicação na saúde é uma componente-chave para uma implementação bem-sucedida da vacina contra o VPH, podendo também ser utilizada para fornecer uma variedade de outras mensagens de saúde�

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INTRODUÇÃO DA VACINA CONTRA O VPH

Tabela 3. Intervenções de curta duração que poderão ser combinadas com a administração da vacina contra o VPH

CATEGORIA INTERVENÇÃO

Rastreio Rastreios de visão (caso as referências/óculos estejam disponíveis e sejam acessíveis)

Produtos e tratamentos Tratamento anti-helmíntico (desparasitação)

Redes mosquiteiras tratadas com inseticidas para o controlo da malária

Suplementação com ferro e ácido fólico

Informações e habilidades para a de vida

Promoção da actividade física e do exercício

Prevenção de doenças transmitidas por mosquitos

Educação sobre higiene menstrual, com fornecimento de produtos, se forem relevantes, para a faixa etária-alvo da vacinação contra o VPH

Outras vacinas Todas as vacinas podem ser co-administradas com a vacina contra o VPH� Há oportunidades particulares para o grupo-alvo quando se realiza o reforço da Td/Tdap, a actualização da vacinação contra o VHB e o sarampo/rubéola e a vacinação contra o dengue (se aplicável)�

Adaptado de: Hindin M, Bloem P, Ferguson J. Journal of Adolescent Health 2015 Jan;56(1):10–8.

A administração de vacinas contra o VPH com outras intervenções poderá promover a partilha de recursos e conhecimentos entre os programas, optimizar custos e logísticas e permitir a integração de uma variedade de serviços de forma mais eficiente, eficaz e sustentável� Será importante selecionar uma intervenção para a idade apropriada, que seja eficaz e que não afecte negativamente a administração da vacina contra o VPH�

RECURSO ESSENCIAL Opções para vincular intervenções de saúde para adolescentes com a vacina contra o VPH

Existem poucas intervenções destinadas a jovens adolescentes e, as que existem, muitas vezes não alcançam os adolescentes de forma adequada� Isto acontece porque o número de contactos dos adolescentes com o sistema de saúde é geralmente baixo�

Os programas de vacinação são conhecidos por alcançarem uma boa cobertura e este breve folheto esboça as oportunidades que a introdução da vacinação contra o VPH pode oferecer como ponto de acesso para outras intervenções de saúde destinadas a crianças de 9–14 anos� São várias as intervenções de saúde adequadas para serem aplicadas em conjunto com a vacina contra o VPH e que podem promover sinergias entre o Programa Alargado de Vacinação (PAV), a escola e/ou os programas de saúde para adolescentes�

www.who.int/immunization/diseases/hpv/linking_h_interventions/en/

Consulte abaixo os Recursos Essenciais adicionais sobre a saúde do adolescente�

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INTRODUÇÃO DA VACINA CONTRA O VPH

RECURSOS ESSENCIAIS — SAÚDE DO ADOLESCENTE

«Saúde para os adolescentes do mundo» é um relatório dinâmico e multimédia que está disponível online� Descreve por que motivo os adolescentes precisam de atenção específica, distinta de crianças e adultos� Apresenta uma visão global da saúde e dos comportamentos relacionados com a saúde dos adolescentes, incluindo os mais recentes dados e tendências, e discute os determinantes que influenciam a sua saúde e os seus comportamentos� Também apresenta as perspetivas dos próprios adolescentes sobre as suas necessidades de saúde�

Além do relatório que se encontra disponível online, foi também produzido um resumo em formato impresso em árabe, chinês, inglês, francês, russo e espanhol�

http://www.who.int/maternal_child_adolescent/topics/adolescence/second-decade/en/

A maior geração de adolescentes na história humana (1,8 mil milhões) enfrenta uma mudança social, económica e cultural sem precedentes, de acordo como o novo relatório da revista Lancet (Maio de 2016): O nosso futuro: Uma comissão da revista Lancet sobre a saúde e o bem-estar do adolescente.

O relatório e a comissão associada reúnem perspectivas de saúde pública, economia, ciências políticas e sociais, ciência comportamental e neurociência para considerar estratégias que promovam a saúde e o bem-estar do adolescente e apelam à participação dos próprios adolescentes nos mecanismos de mudança e de responsabilização�

http://www.thelancet.com/commissions/adolescent-health-and-wellbeing

Para apoiar a implementação dos novos Objetivos de Desenvolvimento Sustentável (ODS) que entraram em vigor em Janeiro de 2016, o Secretário-Geral da ONU apelou a novos e actualizados compromissos para com a Estratégia Global para a Saúde das Mulheres, Crianças e Adolescentes do movimento Todas as Mulheres Todas as Crianças� Pela primeira vez, a saúde dos adolescentes foi destacada para atenção global�

http://globalstrategy.everywomaneverychild.org/pdf/EWEC_globalstrategyreport_200915_FINAL_WEB.pdf

http://globalstrategy.everywomaneverychild.org/

Como um guião operacional complementar, a Ação Acelerada Global para a Saúde dos Adolescentes (AA-HA!) foi apresentada na Assembleia Mundial de Saúde de 2017� Este recurso disponibilizará aos países intervenções baseadas em evidências e orientações de implementação para melhorar a saúde do adolescente�

http://www.who.int/maternal_child_adolescent/topics/adolescence/framework-consultation-report/en/

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INTRODUÇÃO DA VACINA CONTRA O VPH

QUE POLÍTICAS DEVEM SER IMPLEMENTADAS?Como parte do processo de tomada de decisão relativamente as vacinas contra o VPH, deve-se analisar a existência e o estado da implementação das seguintes questões políticas:

• Existência de um programa de saúde escolar e/ou de saúde do adolescente, serviços e intervenções disponíveis, eficácia e alcance do programa e conexões com o programa nacional de vacinação�

• Políticas e legislação em matéria de vacinação na escola�

• Processo de consentimento informado para os serviços de vacinação de rotina e vacinas administradas durante campanhas e a aplicabilidade destas políticas na administração da vacina contra o VPH a meninas de 9–14 anos�

• Políticas e planos estratégicos relacionados com a prevenção do cancro do colo do útero e o potencial papel da vacinação contra o VPH nestas políticas e planos�

RECURSO ESSENCIAL Considerações relacionadas com o consentimento para vacinar crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos

Considerações relacionadas com o consentimento para vacinar crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos

Em todo o mundo, os programas de vacinação estão a incluir nos seus planos nacionais de vacinação cada vez mais vacinas destinadas a grupos etários para além da infância e da primeira infância�

Este documento destina-se a gestores de programas que estejam a planear introduzir vacinas para crianças mais velhas e adolescentes com idades entre 6 e 17 anos�

Fornece informações que devem ser consideradas ao preparar notas de orientação sobre o processo de consentimento ou para esclarecer as dúvidas dos profissionais de saúde que realizam a vacinação�

O documento reveste-se de especial importância porque o grupo populacional-alvo da vacina contra o VPH poderá apresentar-se para vacinação sem a presença dos pais ou de um tutor legal�

www�who�int/immunization/programmes_systems/policies_strategies/consent_note/en/

QUEM SÃO AS PARTES INTERESSADAS A INCLUIR NO PROCESSO?A introdução bem-sucedida da vacina contra o VPH, como parte de uma estratégia abrangente de controlo do cancro do colo do útero, exigirá a colaboração do programa de vacinação com uma variedade de partes interessadas, dentro e entre programas e sectores em diferentes níveis de governo�

A estreita colaboração com os programas de luta contra o cancro, de saúde dos adolescentes, de saúde das mulheres e/ou de saúde sexual e reprodutiva pode promover parcerias de apoio para a

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INTRODUÇÃO DA VACINA CONTRA O VPH

introdução da vacina contra o VPH� As estratégias de vacinação baseadas em escolas constituem uma oportunidade para colaborar com programas de saúde escolar existentes e, mais amplamente, com o Ministério da Educação para integrar mensagens de saúde pública dentro das escolas� A comunicação permanente entre as partes interessadas antes, durante e depois da introdução da vacina é essencial para uma implementação bem-sucedida�

A promoção junto das ordens dos médicos e de enfermeiros, líderes nacionais, deputados e outras partes interessadas, bem como o envolvimento destas, será essencial para garantir uma elevada cobertura da vacinação contra o VPH e uma elevada sensibilização sobre a necessidade de reforço do rastreio do cancro do colo do útero�

Em última análise, um país deve ter estratégias nacionais de luta contra o cancro desenvolvidas e nas quais se inserem as actividades de prevenção do cancro do colo do útero� É igualmente importante que os países estabeleçam registos oncológicos baseados na população10 a fim de avaliar o peso que o cancro representa nas comunidades e determinar o impacto das intervenções�

10 Publicação técnica da IARC n�º 43� 2014� Planeamento e desenvolvimento de um registo oncológico baseado na população em contextos de baixo e médio rendimento� http://www.iarc.fr/en/publications/pdfs-online/treport-pub/treport-pub43/

3. PLANEAMENTO

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INTRODUÇÃO DA VACINA CONTRA O VPH

QUE PLANOS PRECISAM DE SER ELEBORADOS OU REVISTOS?Uma vez decidido a introdução da vacina contra o VPH, terá de ser desencadeado um processo detalhado de planificação� A população-alvo, a estratégia de administração, plano de vacinação e logística têm de ser cuidadosamente considerados e o plano plurianual nacional de imunização (PPA) tem de ser actualizado� São fornecidas orientações passo a passo nas Orientações da OMS/UNICEF para o desenvolvimento de um documento de plano abrangente plurianual (cMYP) disponível na página web da OMS1�

Para além de actualizar o PPA para incluir a vacina contra o VPH, terá de ser desenvolvido um plano de introdução detalhado� O plano deve identificar todas as actividades e etapas necessárias para se conseguir uma introdução bem-sucedida por componente do programa, identificar os departamentos governamentais, instituições ou parceiros externos que são responsáveis por cada actividade e incluir um cronograma e orçamento detalhados�

Tendo em conta as considerações singulares para introdução da vacina contra o VPH, é fundamental que os países reservem tempo suficiente para o planeamento e a implementação de todas as actividades de introdução especificadas e não apressar a introdução� O sequenciamento de actividades num cronograma detalhado irá destacar etapas críticas necessárias para que a introdução da vacina contra o VPH prossiga sem problemas�

Os países são encorajados a consultar a lista de verificação e as ferramentas contidas nos Princípios Orientadores da OMS, bem como as considerações para o acréscimo duma nova vacina a um programa nacional de vacinação: Da decisão à implementação e monitorização (ver Recurso Essencial na página 13)� Particularmente:

Anexo 3: Modelo para um novo plano de introdução de vacina�

Anexo 4: Nova lista de introdução de vacina, lista de actividades e cronograma�

Ambos os anexos podem ser transferidos em formato Excel2�

COMO PLANEAR A INTRODUÇÃO NACIONAL?Os programas de vacinação, sem experiência prévia de administração periódica de doses múltiplas de vacinas a meninas com idade entre os 9 e os 14 anos, podem beneficiar do planeamento de uma introdução faseada da vacina contra o VPH� Isto permite a identificação e resolução de desafios e obstáculos antes da implementação a nível nacional�

A administração da vacina contra o VPH em pequena escala (por exemplo, 1-2 distritos/municípios ou estados/províncias com diferentes características tais como, urbano/rural, alta/baixa cobertura, diferentes níveis de escolaridade, etc�) permite que o programa nacional de vacinação:

• ajuste os planos de formação e comunicação

• avalie a aceitabilidade da vacina pelos profissionais de saúde e pela comunidade

• determine a estratégia de comunicação e as estratégias de mobilização social necessárias para estabelecer e sustentar a alta cobertura da vacina contra o VPH

• aprenda como aceder da melhor forma ao grupo etário-alvo

1 http://www.who.int/immunization/programmes_systems/financing/tools/cmyp/en/2 http://www.who.int/immunization/programmes_systems/policies_strategies/vaccine_intro_resources/nvi_guidelines/en/

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INTRODUÇÃO DA VACINA CONTRA O VPH

• identifique os recursos humanos e financeiros necessários

• considere se as estratégias de administração da vacina propostas são sustentáveis

COMO SELECIONAR A POPULAÇÃO-ALVO DA VACINAÇÃO CONTRA O VPH?As estratégias nacionais de vacinação contra o VPH devem dar prioridade à alta cobertura da principal população-alvo de meninas com idade entre os 9 e os 14 anos, antes do início da actividade sexual, dado que a vacina contra o VPH é mais eficaz quando administrada antes da exposição aos tipos VPH na vacina�

Agora a OMS recomenda a vacinação de várias coortes de meninas dos 9 aos 14 anos quando a vacina contra o VPH é introduzida pela primeira vez� Isto tem implicações no custo, mas resulta num impacto mais rápido na população do que a vacinação de coortes de idade única� Após a vacinação inicial de todas as meninas dos 9 aos 14 anos (ou algum subconjunto), nos anos subsequentes, apenas uma coorte de idade terá de ser visada (por exemplo, meninas com 9 anos de idade)�

No entanto, se os países tiverem limitações de recursos que impedem a vacinação inicial de coortes múltiplas, uma única coorte de ano (ou ano escolar) das meninas dentro da faixa etária dos 9-14 anos pode ser selecionada como população-alvo para a vacinação contra o VPH�

Decidir qual coorte de idade ou ano escolar será alvo da vacinação contra o VPH é uma decisão importante que deve considerar os factores locais, tais como:

• Média da idade com que se tornam sexualmente activas� Por exemplo, se for comum as meninas casarem-se aos 1214 anos, então seria melhor administrar a vacina contra o VPH numa idade mais jovem�

• Se o conhecimento da idade não for social ou culturalmente importante/limitado, pode ser melhor visar uma idade com um número redondo, por exemplo, 10 anos, ao invés de 9 ou 11 anos� Curiosamente, é relatado que a recordação dos anos inteiros é mais precisa�

• Se as meninas tendem ao abandono escolar à medida que vão ficando mais velhas, pode ser melhor visar os anos escolares anteriores�

• Etc��� Considere a informação que for relevante para o contexto de um determinado país�

Idealmente, a escolha da coorte de idade ou ano de escolaridade para a vacinação contra o VPH deve ser pautada por um bom entendimento sobre onde pode ser encontrado o maior número, de meninas de forma acessível, a fim de atingir uma alta cobertura�

COMO DETERMINAR A IDADE DAS MENINAS QUE SÃO ELEGÍVEIS PARA A VACINAÇÃO CONTRA O VPH?

Depois de escolher um grupo etário-alvo específico, o próximo passo é decidir como esta idade será determinada a fim de identificar as meninas que são elegíveis para a vacinação contra o VPH� Há duas práticas comuns:

• Idade à altura da vacinação, por exemplo, todas as meninas com 10 anos;

• Pelo ano de nascimento, por exemplo, todas as meninas nascidas em 2005�

A decisão sobre a abordagem será usada dependerá da estratégia de administração e a frequência dos contactos de vacinação (por exemplo, contínua se baseada numa unidade, ou 1 - 2 vezes por ano se fora das unidades) e do nível de conhecimento/documentação das datas de nascimento�

31

INTRODUÇÃO DA VACINA CONTRA O VPH

Idade à altura da vacinação, por exemplo, todas as meninas com 10 anos

Com esta abordagem, a elegibilidade para a vacinação contra o VPH é baseada na idade à altura da primeira dose, usando a data de nascimento da rapariga – pelo menos o mês e o ano�

Independentemente da localização da vacinação (no centro de saúde ou em local externo, por exemplo uma escola) esta abordagem exige que as meninas saibam a sua idade, ou que quem administre a vacina tenha acesso a alguma documentação (por exemplo, registo, lista de matrículas) através da qual a idade das meninas possa ser confirmada�

Determinar a elegibilidade usando a «idade no momento da vacinação» é uma abordagem considerada mais adequada a estratégias que oferecem a vacina contra o VPH continuamente – por exemplo, vacinação nas unidades� As meninas são chamadas a vacinar quando atingem a uma certa idade, se vierem antes são convidadas a regressar assim que completarem a idade� Há o risco de se esquecerem ou de não conseguirem regressar, mas se o fizerem, será administrada a vacina contra o VPH�

A determinação de elegibilidade por «idade no momento da vacinação» pode ser problemática para as estratégias de sensibilização que são realizadas apenas uma ou duas vezes por ano� Por exemplo, para uma sensibilização bianual na escola, nem todas as meninas terão completado idades, quando a equipa de vacinação chega� Algumas podem só atingir a idade elegível no momento da 2�ª visita de sensibilização (para conseguirem a sua primeira dose), mas terão de esperar até à próxima vez para completar o programa�

Pelo ano de nascimento, por exemplo, todas as meninas nascidas em 2005.

A elegibilidade para vacinação baseada no «ano de nascimento» pode ser programaticamente mais fácil de implementar para todas as estratégias de administração da vacina� Esta abordagem determina, por exemplo, que todas as meninas que nasceram em 2005 são elegíveis, porque todas elas terão feito 10 anos até ao final do ano civil de 2015� Nesse cenário, quando é introduzida a vacina contra o VPH, é anunciado que todas as meninas que nasceram em 2005 devem receber a vacina contra o VPH� Independentemente de quando as doses da vacina são administradas, a coorte elegível nesse ano recebe a vacinação� Além disso, em lugares com conhecimento ou registos limitados da data exata de nascimento, as meninas, pais, professores e profissionais de saúde podem ser mais propensos a saber ou determinar um ano de nascimento, recorrendo a eventos significativos ou marcos culturais como lembretes�

Caixa 3. Uma palavra sobre o uso de um ano/classe únicas como «mediador» para o alvo da vacinação contra o VPH (por exemplo, todas as meninas matriculadas na escola primária no 5.º ano/classe)

Para os países que estão a planear administrar vacinação contra o VPH, principalmente usando uma estratégia de sensibilização para a vacinação nas escolas, pode ser tentador selecionar simplesmente as meninas de uma classe específica como população-alvo (por exemplo, todas as meninas do 5�º ano/classe)� Todavia, requer-se cuidado� Uma classe/ano é um indicador da idade da rapariga e não ao contrário� Se for usado um grupo-alvo com base na classe, deve ser escolhido após uma avaliação da gama de idades na classe�

Por exemplo, se um país decidir vacinar as meninas com 10 anos, é necessário descobrir a percentagem das meninas com 10 anos em cada classe� Se a análise revelar que apenas 50% das meninas do 5�º ano têm 10 anos e que as outras variam entre os 8 e 14 anos, então, obviamente, vacinar todas as meninas do 5�º ano não vai atingir a meta do programa e vai ser muito difícil calcular qualquer taxa de cobertura significativa�

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INTRODUÇÃO DA VACINA CONTRA O VPH

Caixa 3. Uma palavra sobre o uso de um ano/classe únicas como «mediador» para o alvo da vacinação contra o VPH (por exemplo, todas as meninas matriculadas na escola primária no 5.º ano/classe) (continuação...)

No entanto, se, por exemplo, num outro país, na sequência de uma avaliação se confirmar que a maioria das meninas de 10 anos frequentam o 5�º ano, então, realmente pode ser operacionalmente adequado selecionar todas as meninas do 5�º ano para vacinação e não se preocupar com a eventualidade de que algumas, mais velhas/mais jovens, sejam vacinadas também� No geral, neste exemplo, a população-alvo são meninas com 10 anos� Essa abordagem seria necessária para garantir que os níveis de inscrição da escola eram suficientemente elevados, que não havia muitas meninas de 10 anos «fora do sistema escolar» que não iriam ser vacinadas� Mesmo que os números sejam pequenos, são necessárias estratégias complementares para alcançar e vacinar as meninas fora dao sistema escolar�

Com uma abordagem baseada no ano é preciso certificar-se que as meninas do ano/classe selecionado, que são jovens demais para ser vacinadas, não sejam descuradas no ano seguinte, quando tiverem a idade elegível para a vacinação, mas terão passado de ano�

Conforme ilustrado nos exemplos acima, o direcionamento baseado em classes pode ser muito complicado e requer uma boa dose de pesquisa formativa, para compreender cuidadosamente a composição etária dos vários tipos� Além disso, é provável que a distribuição de idade de uma classe numa parte do país seja diferente das outras (por exemplo, escolas rurais vs urbanas) e de facto pode mudar com o tempo, dado que cada vez mais meninas são incentivadas a participar e a permanecer na escola�

COMO SE PODE ESTIMAR O NÚMERO DE MENINAS A SEREM VACINADAS COM A VACINA CONTRA O VPH?Para planear, prever o fornecimento de vacina e ser capaz de calcular a cobertura, é necessária uma estimativa precisa do número de meninas na faixa etária alvo� Idealmente, os países devem fazer este cálculo usando dados actualizados dos censos nacionais ou locais, obtidos junto dos institutos nacionais de estatística�

Se esses dados não estiverem disponíveis, se forem inexactos ou estiverem desactualizados (como é frequentemente o caso), é possível obter estimativas de população de idade única anual para mulheres (e também homens), por país, na página web da divisão da população das Nações Unidas3� Estes dados são revistos de dois em dois anos�

Ver Anexo 1 para obter um exemplo de como aceder ao ficheiro de dados UNPop referentes às mulheres�

A OMS vai usar essas estimativas da Divisão da População das Nações Unidas, por ano único de idade, para calcular futuras estimativas da OMS-UNICEF de cobertura de vacinação nacional (WUENIC) para a vacina contra o VPH pelo país e no mundo�

3 http://esa.un.org/unpd/wpp/Excel-Data/population.htm

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INTRODUÇÃO DA VACINA CONTRA O VPH

Para facilitar a acesso e a utilização dos dados da Divisão da População das Nações Unidas para os países e parceiros, a OMS extraiu as estimativas de população para cada país por ano, sexo e único ano de idade, para os anos 2010-2020, especificamente para a população dos 9-134� Estes dados podem ser utilizados livremente e estão disponíveis a partir na página web da OMS5� Os referidos dados serão actualizados a cada dois anos, quando a Divisão da População da ONU publicar a sua revisão�

Os dados encontram-se numa base de dados em tabela interactiva pivô do Excel e podem ser consultados em inglês, francês ou espanhol permitindo aos utilizadores selecionar o país e ou populações-alvo específicas de ano único que foram escolhidas para a vacinação contra o VPH� São igualmente facultadas estimativas de população para os meninos para facilitar o planeamento de intervenções de saúde secundárias para todos os adolescentes (do sexo masculino e feminino), no âmbito de abordagens integradas na prestação de serviços de saúde escolares e a adolescentes�

ONDE SE PODEM ENCONTRAR AS MENINAS-ALVO DA VACINAÇÃO CONTRA O VPH?Uma vez determinada a população-alvo, e a respectiva dimensão, é necessário entender onde as meninas podem ser encontrardas, a fim de planear uma estratégia de administração adequada� As meninas que estejam a frequentar a escola podem ser encontradas nas escolas; no entanto, nem todas as meninas frequentam a escola� As meninas que não frequentam a escola podem estar dispersas e ser difíceis de localizar� Podem estar no mercado de trabalho formal ou informal, a ajudar as famílias na agricultura, em tarefas domésticas, a cuidar do gado ou outras actividades na Comunidade� Chegar às meninas que são membros de comunidades pastoris, ou vivem em locais remotos, pode exigir estratégias específicas�

Os países são incentivados a trabalhar com os sectores da educação, censos, trabalho, saúde escolar e outros sectores para mapear a situação no seu país, incluindo estimativas da proporção de meninas que frequentam/não frequentam escolas em todos os distritos� A consulta com os líderes distritais numa variedade de configurações geográficas também pode produzir informações úteis sobre a situação local, onde as meninas da faixa etária alvo dos 9-14 anos podem ser encontradas� As experiências recentes do programa EPI na organização de campanhas de vacinação, visando as crianças mais velhas, tais como a meningite A ou o sarampo, podem fornecer contributos adicionais sobre maneiras de aceder a jovens adolescentes�

4 A próxima revisão irá extrair estimativas da população para a população de 9 a 14 anos, em consonância com o intervalo de idade alvo atualizado recomendado�

5 A citação sugerida é: Organização Mundial da Saúde, Departamento de Imunização, Vacinas e Produtos Biológicos� Projeções de população anual nacional dos 9-14 anos por ano de idade e sexo, 2010-2020� Genebra; 2012� http://www.who.int/immunization/diseases/hpv/UN_population_estimates_9-14_year-old_cohort/en/

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INTRODUÇÃO DA VACINA CONTRA O VPH

QUANTO VAI CUSTAR INTRODUZIR A VACINA CONTRA O VPH?Adicionar a vacina contra o VPH ao programa nacional de vacinação terá implicações de custo (consultar a seção anterior sobre sustentabilidade financeira e a Caixa 2 na página 18 Custos)�

O orçamento do programa de vacinação e plano de financiamento precisarão de ser actualizados� A OMS desenvolveu e testou em campo uma Ferramenta de Prevenção do Cancro do Colo do Útero e Controlo de Custos (C4P) (ver Recurso Chave na página 17), para ajudar os países a determinar os custos reais e fazer projeções quinquenais dos custos financeiros e económicos para a introdução da vacina contra o VPH�

Caixa 4: Custos possíveis a incluir no orçamento de introdução de vacina contra o VPH

• Aquisição de vacinas, material de injeção e caixas de segurança�

• Formação de todos os profissionais na área da saúde relevantes a todos os níveis�

• Orientação para os funcionários da escola, se a vacinação ocorrer nas escolas�

• Aumento da frequência da necessidade de os profissionais da área da saúde deixarem o seu posto para administrar a vacina em local externo�

• Expansão da cadeia de frio, armazenamento a seco, sistemas de transporte das vacinas�

• Despesas adicionais de combustível para a cadeia de frio e de transporte�

• Possíveis despesas adicionais com pessoal da área da saúde para administrar a vacina em local externo, unidades móveis, administração da vacina na escola�

• Reparações, expansão ou adição de unidades de gestão de resíduos para lidar com os resíduos adicionais gerados�

• Criação de materiais de sensibilização da comunidade e mobilização�

• Implementação de actividades abrangentes de sensibilização e mobilização da comunidade�

• Acividades de defesa com os principais interessados a nível nacional, subnacional e distrital�

• Revisão e impressão de formulários padrão de imunização, tais como cartões de vacinação, folhas de inventário, registos, formulários de acompanhamento, orientações, etc�

• Reforço da vigilância dos Eventos Adversos Pós-Vacinação (EAPV), emissão de relatórios e gestão�

Para obter mais informações sobre as experiências do país sobre o custo, financiamento e sustentabilidade da vacina contra o VPH, consulte o documento complementar Ampliação da Introdução da Vacina Contra o VPH (OMS, 2016)�

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INTRODUÇÃO DA VACINA CONTRA O VPH

COMO COORDENAR COM OUTRAS PARTES INTERESSADAS?Como a introdução de vacina contra o VPH deve fazer parte de uma estratégia global e integrada de saúde para prevenir o cancro cervical, é importante que os esforços do programa PAV sejam estreitamente coordenados com outras partes interessadas� O envolvimento da saúde da mulher, controlo do cancro, saúde escolar, saúde de adolescentes, saúde sexual e reprodutiva, controlo de doenças não-transmissíveis, Ministério da Educação e outros grupos tem vantagens na construção de uma forte rede de defesa para a realização de um objectivo comum� No entanto, a colaboração com o controlo do cancro ou saúde da mulher, ou com o Ministério da Educação, pode ser novo para muitos programas nacionais de vacinação�

Outras partes interessadas que podem influenciar o ambiente de apoio à introdução da vacina contra o VPH podem incluir as ordens dos médicos e de enfermeiros, defensores dos direitos das mulheres e defensores da igualdade de género, organizações da sociedade civil, funcionários do governo, deputados, e até mesmo a comunicação social� Os países têm de considerar cuidadosamente quais as partes interessadas que são cruciais e apoiam as vacinas contra o VPH como um mecanismo viável para a prevenção do cancro do colo do útero� Também é necessário distinguir as partes interessadas/parceiros a envolver na tomada de decisão e planeamento necessárias para a defesa e envolvimento da comunidade�

A vacina contra o VPH tem por alvo meninas adolescentes� Portanto, podem se usar plataformas que possam existir em países para a administração de outras intervenções de saúde para adolescentes, como por exemplo desparasitação, suplementação de micronutrientes, actividades de triagem de saúde ou promoção de saúde� Essas actividades podem ser implementadas através de programas de saúde de adolescente, saúde escolar abrangente ou programas que se concentram em doenças específicas, tais como doenças tropicais negligenciadas no caso de desparasitação�

A vacinação contra o VPH pode proporcionar uma oportunidade para fornecer ou ampliar a cobertura de outras intervenções de saúde para adolescentes� Por outro lado, os programas existentes, tais como a distribuição regular de comprimidos de desparasitação ou de suplementos de ferro e ácido fólico, podem ser oportunidades para co-administrar eficientemente a vacina contra o VPH6�

Geralmente, convocar um comité de supervisão (tal como o Comité de Coordenação Interagência – ICC) revelou ser um mecanismo eficaz para coordenar e colaborar com um conjunto diversificado de partes interessadas que precisam de estar envolvidas na introdução da vacinação contra o VPH com êxito� Muitos países criaram um comité de planeamento a nível nacional, liderado pelo Ministério da Saúde/PAV em estreita coordenação com o Ministério da Educação (para administração nas escolas)� A criação de uma série de subcomités consultivos para as actividades tais como Comunicações, Formação, Gestão de Vacinas e Logística e Monitorização e Avaliação e realizar reuniões regulares destes comités (por exemplo, semanalmente) ajuda a manter os planos de trabalho no rumo certo�

6 Consulte o Recurso Essencial na página 20 «Opções para vincular as intervenções de saúde para adolescentes com a vacinação contra o VPH� www�who�int/immunization/diseases/hpv/linking_h_interventions/en/

4. GESTÃO DAS VACINAS

VACCINE

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INTRODUÇÃO DA VACINA CONTRA O VPH

COMO PREVER E CALCULAR O APROVISIONAMENTO DE VACINAS NECESSÁRIO PARA A VACINA CONTRA O VPH?Em geral, a introdução da vacina contra o VPH deve seguir os mesmos procedimentos padrão utilizados para calcular o aprovisionamento de outras vacinas e ser integrada nos mecanismos existentes para encomendar outras vacinas� A vacina contra o VPH também deve ser integrada no sistema de gestão de existências e as suas encomendas têm de ser programadas para que o seu aprovisionamento não seja interrompido�

As doses necessárias para o aprovisionamento anual são baseadas no tamanho da população-alvo, nas estimativas de cobertura da primeira dose da vacina e nos desperdícios da mesma� A fórmula simples apresentada abaixo pode ajudar:

Tamanho estimado da

população-alvo

Cobertura estimada da 1.ª dose da vacina*

Número de doses por

plano

Factor de desperdício†

Doses necessárias de vacinas

contra o VPH

* A cobertura estimada da 1.ª dose da vacina assume que não há abandono entre a 1.ª dose e a 2.ª dose.

† O factor de desperdício tem de ser ajustado para frascos de 1 dose ou de 2 doses.

QUE RECURSOS DE CADEIA DE FRIO SERÃO NECESSÁRIOS PARA A VACINA CONTRA O VPH?As apresentações disponíveis para cada vacina contra o VPH estão indicadas na tabela abaixo�

Tabela 4. Resumo das embalagens e apresentações das vacinas contra o VPH

PROPRIEDADES BIVALENTE (CERVARIX®)

QUADRIVALENTE (GARDASIL®/SILGARD®)

NONAVALENTE (GARDASIL 9®)

Imagem da vacina

Apresentação Líquido, frascos de 1 dose e de 2 doses

Líquido, frasco de 1 dose Líquido, frasco de 1 dose

Conservante Sem conservante nas duas apresentações

Sem conservante Sem conservante

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INTRODUÇÃO DA VACINA CONTRA O VPH

PROPRIEDADES BIVALENTE (CERVARIX®)

QUADRIVALENTE (GARDASIL®/SILGARD®)

NONAVALENTE (GARDASIL 9®)

Volume das embalagens para a cadeia de frio

Frasco de 1 dose, caixa de 1: 57,7 cm3/dose

Frasco de 1 dose, caixa de 10: 11,5 cm3/dose

Frasco de 1 dose, caixa de 100: 9,7 cm3/dose

Frasco de 2 doses, caixa de 1: 28,8 cm3/dose

Frasco de 2 doses, caixa de 10: 5,7 cm3/dose

Frasco de 2 doses, caixa de 100: 4,8 cm3/dose

Frasco de 1 dose, caixa de 1: 75,0 cm3/dose

Frasco de 1 dose, caixa de 10: 15,0 cm3/dose

Frasco de 1 dose, caixa de 10: 15,0 cm3/dose

Requisitos de armazenamento

• Conservar a 2–8 °C• Não congelar• Proteger da luz

• Conservar a 2–8 °C• Não congelar• Proteger da luz• Autorização de uso na CTC

(até 3 dias, até 42 °C)

• Conservar a 2–8 °C• Não congelar• Proteger da luz

Prazo de validade Frascos de 1 dose: 48 meses a 2–8 °C

Frascos de 2 doses: 36 meses a 2–8 °C

36 meses a 2–8 °C 36 meses a 2–8 °C

MFV/PCV Tipo 30 Tipo 30 Por determinar

Taxa de desperdício

Fatores de desperdício

Frascos de 1 dose

<5% 1,05

Frascos de 2 doses

10% 1,10

Frascos de 1 dose

<5% 1,05

Frascos de 1 dose

<5 % 1,05

As informações adicionais sobre as diferentes vacinas contra o VPH estão disponíveis na página web da OMS em http://www.who.int/immunization_standards/vaccine_quality/PQ_vaccine_list_en/en/index.html.

Deve estar disponível um espaço de refrigeração adequado que permita o armazenamento de vacinas entre +2 °C e + 8 °C� A ferramenta da OMS para o cálculo do volume de vacinas1 está disponível para auxiliar no cálculo dos requisitos dos recursos da cadeia de frio para a quantidade de vacinas necessária� Também terá de estar disponível um local adequado de armazenagem a seco para os materiais de injeção adicionais, tais como seringas e caixas de segurança que serão necessárias para a administração das vacinas contra o VPH�

COMO DEVEM SER ARMAZENADAS E MANUSEADAS AS VACINAS CONTRA O VPH?

ARMAZENAMENTO DA VACINA CONTRA O VPH

A gestão da vacina contra o VPH deve seguir os mesmos procedimentos aplicados a outras vacinas na cadeia de frio� Após a recepção e confirmação da quantidade entregue, as vacinas devem ser colocadas nos frigoríficos designados para o efeito� Todas as vacinas contra o VPH devem ser armazenadas entre +2 °C e +8 °C�

1 http://www�who�int/immunization/programmes_systems/supply_chain/resources/tools/en/index4�html

Os procedimentos regulares de monitorização da temperatura devem ser mantidos em todos os equipamentos de armazenagem frigorífica e estes devem ser verificados duas vezes por dia, todos os dias do ano, incluindo fins de semana e feriados�

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INTRODUÇÃO DA VACINA CONTRA O VPH

As vacinas contra o VPH NÃO DEVEM SER CONGELADAS por serem excepcionalmente sensíveis a temperaturas inferiores a +2 °C e porque se forem congeladas perdem eficácia� As vacinas sujeitas a temperaturas inferiores a +2 °C não devem ser utilizadas� Se houver suspeita de que uma vacina foi congelada, deve ser realizado um teste de agitação� O Anexo 2 fornece o protocolo da OMS para o teste de agitação�

As vacinas contra o VPH não podem ser colocadas em contacto direto nem perto da parte congeladora dos frigoríficos e não devem ser armazenadas junto dos revestimentos ou das paredes dos frigoríficos e/ou blocos de gelo nos transportadores de vacinas� Devem ser seguidos os procedimentos adequados para o acondicionamento de blocos de gelo ou a utilização de acumuladores de frio em transportadores de vacinas� As orientações da OMS sobre estes procedimentos estão disponíveis nos seguintes documentos: Vacinação na prática: Um guia prático para profissionais de saúde, Módulo 2 — A cadeia de frio das vacinas2 e os módulos do Manual de Gestão de Vacinas da OMS3�

As vacinas contra o VPH são sensíveis à luz e devem ser armazenadas na embalagem original até que estejam prontas para usar�

Em condições especiais, algumas vacinas contra o VPH estão autorizadas para cadeias de temperatura controlada (CTC), o que permite que a vacina possa ser mantida a uma temperatura ambiente não superior a 42 °C durante até 72 horas (ver Caixa 1 na página 6 para obter detalhes)�

MANUSEAMENTO DE VACINAS CONTRA O VPH

Para o uso de frascos de 2 doses da vacina bivalente contra o VPH, os países devem assegurar-se de que os profissionais de saúde têm formação sobre manuseamento apropriado de frascos multidose sem conservantes, conforme as orientações que constam nas políticas da OMS sobre frascos multidose4 (ver Caixa 5)�

Os frascos do produto abertos devem ser descartados no final da sessão de vacinação ou após 6 horas, o que ocorrer primeiro� Cada frasco contém um monitor de frascos de vacinas (MFV/PCV) para indicar a exposição cumulativa ao calor� Se houver probabilidade de degradação da vacina e esta dever ser descartada, o MFV/PCV apresenta um aviso� Ambas as vacinas contra o VPH obtiveram certificação para o MFV/PCV tipo 30� É importante destacar que o aviso do MFV/PCV NÃO alerta sobre a congelação da vacina�

2 http://www.who.int/immunization/documents/IIP2015_Module2.pdf3 http://www.who.int/immunization/programmes_systems/supply_chain/evm/en/index5.html4 Declaração da OMS relativa às políticas sobre frascos multidose (MDVP), revisão de 2014� http://www.who.int/immunization/documents/

general/WHO_IVB_14.07/en/

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INTRODUÇÃO DA VACINA CONTRA O VPH

Caixa 5: Requisitos da OMS para a apresentação de 2 doses da Cervarix™ sem conservantes*

Será exigida uma especial atenção à formação das equipas de profissionais de saúde para o uso correcto da apresentação de duas doses de Cervarix™ porque se trata de uma vacina multidose sem conservantes� São necessárias medidas pré-introdução específicas para garantir que a preparação programática seja alcançada antes da introdução�

Para mitigar o potencial risco programático, os países devem assegurar-se de que:• Compreendem os benefícios e os potenciais riscos de contaminação da apresentação

de duas doses sem conservantes, bem como a necessidade de formação especial e supervisão adequada para melhorar as práticas de vacinação dos profissionais�

• Realizam avaliações pós-introdução para determinar os níveis de conhecimentos dos profissionais de saúde e de cumprimento no que respeita à manipulação correta da vacina; e implementam formações corretivas, se necessário�

Previamente à introdução e antes de a Divisão de Aprovisionamento da UNICEF enviar a vacina, os países têm de:• Certificar-se de que os materiais de formação se encontram no devido lugar nos centros

de vacinação antes do lançamento da vacina�

• Colocar adesivos em todos os níveis dos frigoríficos a indicar que os frascos de vacina abertos têm de ser descartados seis horas após da abertura� Os adesivos devem ser colocados antes do lançamento da vacina�

* http://www.who.int/immunization_standards/vaccine_quality/cervarix_pqnote_2dose_2013/en/index.htm

Caixa 6: NOVA infografia do MFV/PCV

A OMS acaba de lançar uma nova infografia que resume como os profissionais de saúde podem usar monitores de frascos de vacinas (MFV/PCV) para decidirem se podem usar ou não um frasco de vacina� Em particular, apresenta a alteração de cor do MFV/PCV como uma progressão contínua, em vez de quatro fases distintas�

Um MFV/PCV é uma etiqueta indicadora química colada no recipiente da vacina (frasco, ampola ou conta-gotas) pelo fabricante� À medida que o recipiente se desloca ao longo da cadeia de aprovisionamento, o MFV/PCV regista a sua exposição cumulativa ao calor através de uma alteração gradual da cor� Se a cor do quadrado interior for igual ou mais escura do que a do círculo exterior, a vacina foi exposta a calor excessivo e deve ser descartada�

O principal objectivo do MFV/PCV é garantir que as vacinas danificadas pelo calor não sejam administradas� O estado do MFV também é usado para decidir que vacinas podem ser mantidas com segurança após a ocorrência de uma interrupção na cadeia de frio, minimizando assim o desperdício desnecessário de vacinas� Além disso, o estado do MFV/PCV ajuda o utilizador a decidir que vacinas devem ser usadas primeiro — um lote de vacinas que indica exposição significativa ao calor deve ser distribuído e utilizado antes de um lote que indica menor exposição ao calor, mesmo que à data de validade seja mais longa�

41

INTRODUÇÃO DA VACINA CONTRA O VPH

Caixa 6: NOVA infografia do MFV/PCV (continuação…)

Use a nova infografia nos materiais de formação e orientação e partilhe amplamente� A infografia está disponível em inglês e francês no sítio web da OMS:

http://www.who.int/immunization/programmes_systems/supply_chain/resources/tools/en/index4.html

Monitores de frascos de vacinas

A cor do quadrado interior dos MFV/PCV começa com um tom mais claro do que o do círculo exterior e continua a escurecer com o tempo e/ou exposição ao calor.

O quadrado é mais escuro do que o círculo

O quadrado é mais claro do que o círculo exterior

Informe o seu supervisor

A cor do quadrado coincide com a do círculo

Quando a vacina atingir ou ultrapassar o ponto de rejeição, a cor do quadrado interior será igual ou mais escura do que a do círculo exterior.

PONTO DE REJEIÇÃO

Exposição ao calor cumulativa ao longo do tempo

NÃO USARUSAR

QUE IMPACTO TERÁ A INTRODUÇÃO DA VACINA CONTRA O VPH NA GESTÃO DE RESÍDUOS?Tal como acontece com a introdução de qualquer vacina nova, a introdução da vacina contra o VPH gerará resíduos adicionais de vacinas que requerem deposição apropriada� Todas as instalações de gestão de resíduos disponíveis devem ser revistas para garantir que tenham capacidade adequada para lidar com o aumento do volume gerado de resíduos pela administração da vacina contra o VPH�

O impacto sobre o sistema de gestão de resíduos dependerá da estratégia de administração� É provável que o impacto seja maior no caso de a vacina contra o VPH ser administrada através de uma campanha de duas vezes por ano do que no caso de a mesma ser administrada de forma contínua em centros de saúde ao longo do ano, o que aumenta o volume de resíduos, mas de uma forma mais estável� Os países devem planear cuidadosamente o aumento da frequência e da quantidade de resíduos�

LA DÉCISION D’INTRODUIR LE VACCIN

5. MICROPLANEAMENTO A NÍVEL DISTRITAL

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INTRODUÇÃO DA VACINA CONTRA O VPH

O planeamento adequado a nível distrital, antes da introdução, é essencial� Em particular, na administração de vacina contra o VPH, existem alguns problemas que necessitam de uma cuidadosa consideração�

VERIFICAR A POPULAÇÃO-ALVO ESTIMADAAs estimativas da população-alvo terão muito provavelmente sido feitas usando dados nacionais ou subnacionais extrapolados do último censo� Considerando que a circulação da população pode ser significativa e as circunstâncias locais podem ter mudado, é importante verificar as estimativas da população elegível a nível distrital para cada distrito do país� Isto é, por vezes, designado por enumeração�

Os líderes distritais de saúde e educação devem ser envolvidos, especialmente se as escolas fizerem parte da estratégia de administração da vacina� Verificar novas escolas que abriram ou escolas que fecharam também pode ter um impacto nas estimativas globais da população elegível no distrito�

Para a enumeração de estratégias baseadas na escola, são sugeridas as seguintes etapas:

• Criar uma lista actualizada de todas as escolas no distrito (incluindo escolas particulares e escolas de educação especial, que podem estar ausentes das listas oficiais)�

• Entrar em contacto com as escolas e obter o número de meninas-alvo que estão matriculadas�

• Se possível, obter o pré-registo de escola ou enumerar as meninas que serão vacinadas e fornecer uma lista de nomes e datas de nascimento à unidade de saúde�

• Confirmar com as escolas e obter o acordo de que as datas propostas para a vacinação são convenientes e não entram em conflito com os testes da escola ou com os períodos de férias�

Para a enumeração de estratégias de sensibilização da comunidade:

• Envolver os profissionais de saúde voluntários e membros da comunidade para redigir listas atualizadas das meninas de idade elegível que não frequentam a escola�

Os eventos de ocorrência natural, tais como migração agrícola ou catástrofes naturais, também podem influenciar as estimativas de população� A sazonalidade também pode ser um factor, se as populações precisarem de se deslocarem quando as vacinas são agendadas em áreas locais� O planeamento desses padrões de migração sazonal conhecidos pode ajudar a garantir projeções mais precisas do número de meninas elegíveis que podem estar disponíveis para a vacinação� Conflitos, fome e estabilidade política também podem ser eventos localizados que influenciam o movimento de pessoas� Compreender a presença ou não desta situação pode ajudar a informar as estimativas da população-alvo também�

GARANTIR QUE OS RECURSOS DE CADEIA DE FRIO SEJAM ADEQUADOSA gestão da vacina contra o VPH em centros de saúde locais deve seguir os mesmos procedimentos de qualquer vacina que exija uma cadeia de frio de forma contínua� Uma avaliação de gestão de vacina eficaz recente (EVM) pode informar se as instalações de saúde exigem a expansão da cadeia de frio, manutenção ou reforço, antes da introdução da vacina contra o VPH� Da mesma forma, será necessário garantir que a unidade de saúde tem porta vacinas e bolsas de gelo suficientes se a vacina contra o VPH sera realizada através de sensibilização nas escolas e comunidades� Os custos de transporte e ajudas de custo diárias também têm de ser incluídos�

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INTRODUÇÃO DA VACINA CONTRA O VPH

A logística das vacinas será afectada pela abordagem de administração escolhida� Disponibilizar a vacina contra o VPH durante todo o ano, em paralelo com a vacinação infantil de rotina terá implicações diferentes para a logística, previsão e fonte de fornecimento de vacina contra o VPH apenas periodicamente (por exemplo, uma vez ou duas vezes por ano)� O processo de planeamento tem de ter isto em consideração ao preparar as instalações de saúde para a introdução da vacina contra o VPH�

PLANEAR E COORDENAR A LOGÍSTICA PARA A DISPONIBILIDADE DE VACINAS EM LOCAIS COMO ESCOLAS E COMUNIDADESA logística para vacinação em local de proximidade, ou nas escolas, requer um planeamento cuidadoso e coordenação avançada para assegurar uma implementação eficiente, dado que os profissionais de saúde vão deixar o posto de saúde� Consulte a Caixa 7 abaixo para uma lista de verificação do planeamento de sessões de sensibilização da vacinação contra o VPH�

Caixa 7. Lista de verificação de planeamento para a administração da vacina contra o VPH em escolas e locais de proximidade

• A administração da vacina fora dos centros de saúde pode resultar em custos adicionais� Estes custos devem ser previstos e assegurados antes da administração�

• Certifique-se de que os recursos humanos necessários para realizar a sensibilização são organizados sem interromper os serviços no centro de saúde�

• Mapear todos os centros de saúde e postos de saúde nos distritos e todas as escolas e locais de proximidade a atingir�

• Coordenar-se com as autoridades de educação do distrito para garantir que todas as escolas são contabilizadas no exercício de mapeamento�

• Tentar organizar a vacinação contra o VPH nas escolas e locais de proximidade para ser conduzida pelo centro de saúde mais próximo nessa área de proximidade� Isto ajuda a reduzir os custos de transporte, encurta a distância para transportar vacinas e materiais e ajuda a forjar relações positivas entre os agentes locais em centros de saúde com a comunidade circundante�

• Avaliar oportunidades para combinar a sensibilização da vacinação contra o VPH com outras actividades de divulgação, para administração integrada com outras intervenções de saúde�

• Coordenar-se estreitamente com os directores de escola, administração e agentes educativos para definir datas de vacinação que não entrem em conflito com as provas e férias escolares e que reduza a perturbação das aulas regulares�

• Preste especial atenção às escolas particulares, religiosas e outras escolas que não fazem parte da rede escolar pública�

• Certifique-se de que os pais/comunidades são informados antecipadamente de que a vacinação contra o VPH terá lugar e que o consentimento é dado (consultar a seção abaixo para opções de consentimento)�

• Se um grupo de meninas for vacinado ao mesmo tempo, o tempo necessário para um profissional de saúde vacinar vinte meninas é aproximadamente de uma hora�

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INTRODUÇÃO DA VACINA CONTRA O VPH

Caixa 7. Lista de verificação de planeamento para a administração da vacina contra o VPH em escolas e locais de proximidade (continuação…)

• Os distritos devem considerar utilizar mais profissionais de saúde nas escolas maiores ou sessões de sensibilização para garantir que todas as meninas mobilizadas para vacinação podem ser acomodadas numa única sessão�

• As visitas repetidas a escolas ou locais de proximidade para meninas em falta devem ser ponderadas face ao tempo e aos recursos financeiros necessários e disponíveis e ao número de meninas que possivelmente podem ser alcançadas�

• Se forem mantidos bons registos, as meninas em falta podem ir ao centro de saúde ou à próxima sessão de sensibilização para tomar a vacina ou podem ser vacinadas na próxima vez que a equipa de saúde for à escola�

• As estratégias importantes para as meninas em falta incluem encorajar professores para encaminhar as meninas para o centro de saúde/local de proximidade, mensagens de texto de lembrança para os pais ou tutores e anunciar na comunidade quais os dias de vacinação que irão incluir a vacina contra o VPH�

CONSENTIMENTO PARA A VACINAÇÃOOs processos de consentimento para a vacinação devem ser revistos e determinados pelos países de acordo com as políticas nacionais de EPI� As políticas específicas e procedimentos para a obtenção de consentimento informado individual para vacinas contra o VPH terão de considerar os recursos e a infra-estrutura local� Para vacinas contra o VPH, alguns países têm chegado à conclusão que a introdução de um procedimento de consentimento novo ou diferente levou à suspeita de que a vacina contra o VPH era experimental ou arriscada� Portanto, o processo de consentimento tem de ser cuidadosamente planeado e implementado�

Os procedimentos de consentimento variam segundo o país e podem incluir:

• consentimento formal por escrito (por exemplo, o tutor/representante legal assina um formulário dando permissão ou recusa de vacinação da criança)

• consentimento verbal

• consentimento implícito

Conforme descrito anteriormente, (Recurso Essencial página 21) a OMS desenvolveu um breve documento de recurso sobre as abordagens de consentimento para vacinação de crianças mais velhas1�

Quando a vacinação é feita nas escolas, as autoridades escolares locais ou nacionais normalmente autorizam que a intervenção se realize nas suas instalações� Esta autorização é necessária para o planeamento e execução das sessões de vacinação nas escolas� O mesmo se aplica quando se pede permissão à comunidade ou aos líderes tradicionais para se realizar a vacinação nas suas comunidades� Esta autorização, no entanto, não implica o consentimento informado por parte das pessoas nessa escola ou comunidade� No sentido jurídico, a escola ou segurança social local ou outras autoridades comunitárias não têm a capacidade de dar consentimento para intervenções médicas em nome das crianças ao seu cuidado� Podem existir excepções estipuladas nas leis e regulamentos locais em situações especiais e definidas�

1 www�who�int/immunization/programmes_systems/policies_strategies/consent_note/en/

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INTRODUÇÃO DA VACINA CONTRA O VPH

Quando a vacinação obrigatória é prevista em disposições pertinentes da lei, o consentimento pode não ser necessário� Se a natureza obrigatória da vacinação se basear na política ou outras formas de quase-direito, é preciso obter o consentimento informado� Alguns países permitem que os seus cidadãos manifestem o não-consentimento («opt-out») e obtenham uma isenção para as vacinas obrigatórias�

Na vacinação infantil, o consentimento dos pais pode ser implícito quando um pai voluntariamente traz a criança para ser vacinada no centro de saúde� No entanto, as meninas mais velhas podem não estar acompanhadas pelos pais no momento da vacina contra o VPH, independentemente da localização� Nessas situações, o consentimento parental implícito não pode ser assumido tão facilmente e o consentimento explícito escrito ou verbal pode exigir etapas adicionais� Qualquer processo de autorização ou consentimento explícito terá de ser contabilizado no microplano e cronograma estabelecido para a introdução de vacina contra o VPH�

Independentemente da política de consentimento informado do país, a informação e educação fornecida para as meninas, seus pais, professores e a comunidade devem poder compreender os benefícios e riscos da vacina contra o VPH e garantir a sua aceitação� São descritas estratégias de comunicação eficaz no próximo capítulo sobre comunicação e mobilização social�

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INTRODUÇÃO DA VACINA CONTRA O VPH

LA DÉCISION D’INTRODUIR LE VACCIN

6. COMUNICAÇÃO E MOBILIZAÇÃO SOCIAL

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INTRODUÇÃO DA VACINA CONTRA O VPH

DESENVOLVIMENTO DE UM PLANO DE COMUNICAÇÃOO aumento da sensibilização da comunidade através de uma comunicação atempada, completa e adequada é a chave para a introdução bem-sucedida e sustentável da vacina contra o VPH�

Foi desenvolvido pela OMS, um guia completo, intitulado Comunicação da vacina contra o VPH: considerações especiais para uma única vacina (ver Recurso Essencial abaixo), para ajudar os países a implementar uma estratégia de comunicação eficaz para a sensibilização e mobilização, para melhorar a admissão da vacina contra o VPH� A introdução e a administração contínua de qualquer nova vacina requer um plano de comunicação� Os países são encorajados a consultar este guia para aconselhamento detalhado�

Os elementos básicos de um plano de comunicação incluem o seguinte:

1� Uma equipa de comunicações

2� Objectivo do programa técnico

3� Análise de situação

4� Objectivos de comunicação SMART1

5� Público-alvo

6� Mensagens para cada público

7� Estratégias, actividades e canais para atingir públicos

8� Materiais de marca

9� Plano de comunicação de crise

10� Plano de acompanhamento e avaliação

11� Plano de trabalho com orçamento (revisto conforme necessário)

RECURSO ESSENCIAL

Comunicação da vacina contra o VPH: Considerações especiais para uma única vacina (atualizado em 2016)

A comunicação é um componente essencial de qualquer programa bem-sucedido de saúde pública e um investimento em comunicação para a vacina contra o VPH é particularmente importante, dadas as suas qualidades únicas�

Este documento oferece orientação em três áreas principais: (i) Assessoria em comunicação básica de planeamento e implementação de vacinação; (ii) Considerações específicas sobre a vacina contra o VPH; e (iii) comunicação de crise� Inspira-se nas experiências de países que ou introduziram a vacina nacionalmente ou realizaram projectos de demonstração� Inclui conselhos sobre defesa trans-sectorial, criação de equipas e pesquisa formativa; uma descrição dos grupos-alvo recomendados; a importância de um planeamento cuidadoso para que a comunicação atinja meninas difíceis de alcançar; e conselhos sobre mensagens eficazes, materiais e canais�

http://www.who.int/immunization/documents/WHO_IVB_16.02/en/

1 Os objetivos SMART são Específicos, Mensuráveis, Realizáveis e Limitados no Tempo�

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INTRODUÇÃO DA VACINA CONTRA O VPH

CRIAR MENSAGENS CHAVE PARA VACINAÇÃO CONTRA O VPHNão é fácil criar mensagens eficazes� As informações precisas, técnicas, culturalmente apropriadas, práticas e motivacionais devem ser veiculadas de forma a serem facilmente entendidas por públicos diferentes em momentos diferentes� O nível de detalhes apresentado deve ser adequado para cada público: meninas, pais, professores, profissionais de saúde e a comunidade mais alargada� As mensagens devem ser claras, simples e precisas� A formulação das mensagens em si deve considerar a cultura, idioma e literacia e lançar um apelo à ação�

A experiência com a vacina contra o VPH até à data forneceu algumas evidências sobre a eficácia das mensagens� No entanto, cada país é único, e poderá ser necessário pesquisa formativa, incluindo discussões de grupos focais e entrevistas com informantes chave para desenvolver e testar mensagens sobre a vacina contra o VPH� Esses exercícios são parte do processo de envolvimento comunitário e assinalam uma preocupação genuína sobre a abordagem das opiniões dos grupos-alvo� Para a vacina contra o VPH, a investigação também pode ajudar a identificar a linguagem coloquial; a linguagem culturalmente apropriada e a terminologia para áreas por vezes sensíveis, tais como comportamento sexual e anatomia; e para fontes de informação e canais preferidos e de confiança (por exemplo, anúncios públicos, uso de mensagens de texto por telemóvel (SMS) ou redes sociais)�

Caixa 8. Exemplos de mensagens-chave para melhorar a aceitabilidade da vacina contra o VPH

• A vacina contra o VPH para as meninas jovens protege-as contra o cancro do colo do útero numa fase posterior da sua vida, quando já são adultas com as suas próprias famílias�

• O cancro do colo do útero afeta os órgãos reprodutivos das mulheres e é uma das principais causas de morte entre as mulheres de idade fértil�

• As meninas devem ser vacinadas quando são jovens, antes da exposição ao VPH�

• Pode proteger sua filha e o futuro dela ao vacinar-lha�

• A vacina é segura, não tem efeitos secundários significativos e não prejudicará a capacidade de a mulher ter filhos no futuro�

• A vacina contra o VPH é gratuita em (local) (data, hora)�

• A maioria das meninas devem ser vacinadas duas vezes, com 6 meses de intervalo (ou indicar programa escolhido) entre as doses�

• O governo apoia a vacinação contra o VPH e adicionou-a ao programa nacional de vacinação�

IDENTIFICAR O PÚBLICO-ALVOPorque a vacina contra o VPH será nova, visando a uma faixa etária normalmente não incluída no programa PAV e poderia ter algumas especificidades potenciais, é importante que as mensagens de comunicação atinjam todos os grupos que terão interesse na vacina� Cada público-alvo deve ser mapeado e cada um exigirá mensagens específicas – alguns exigirão mais informações do que outros� Por exemplo, dependendo do nível de escolaridade e cultura, as meninas e os seus pais exigirão

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INTRODUÇÃO DA VACINA CONTRA O VPH

informações básicas sobre a vacina, o programa de vacinação e plano, usando linguagem simples e fácil de entender�

No entanto, outros membros da comunidade tais como líderes religiosos e da comunidade, funcionários do governo e autoridades de saúde e educação podem exigir mensagens mais específicas para reforçar a compreensão do programa, a justificação do governo para incluir a vacina contra o VPH no plano nacional de vacinação, a segurança da vacina e as vantagens para as meninas�

Os professores e directores de escola também são um público importante, especialmente se tiverem um papel ativo no apoio à vacinação na escola� Os profissionais de saúde vão exigir as informações mais detalhadas, pois podem precisar de ser convencidos sobre a importância da vacina contra o VPH e podem ter de dar informações e responder a perguntas dos pais, das meninas e da comunidade, bem como para o seu próprio entendimento, para serem capazes de responder às perguntas que lhes possam ser feitas�

As organizações profissionais, culturais e religiosas, os políticos e a comunicação social também são públicos importantes, pois têm de apoiar a vacinação junto das suas comunidades�

UTILIZAR VÁRIOS CANAIS E OPORTUNIDADES PARA A COMUNICAÇÃOÉ importante usar vários canais para fornecer e reforçar as mensagens�

A experiência no país demonstrou que as decisões dos pais são fortemente influenciadas pela recepção de informações de fontes que confiam, principalmente as suas famílias e amigos próximos, profissionais de saúde locais, professores e líderes religiosos� Os pais também gostam de receber informações através da comunicação interpessoal, directa e discussões�

Materiais, tais como «perguntas frequentes» ou simples folhetos em línguas localmente compreendidas podem ajudar a reforçar as mensagens verbais�

Poderia ser considerada uma variedade de outras actividades e canais� Estes podem incluir meios públicos de comunicação como cartazes, outdoors e anúncios na comunidade, em igrejas e mesquitas, ou na rádio� Em áreas com acesso, anúncios televisivos, mensagens de texto (SMS) e as redes sociais podem ser canais de comunicação eficazes e importantes, particularmente para os jovens�

A seguir apresenta-se um exemplo de um país evidenciando a série de actividades de comunicação utilizadas para a vacinação contra o VPH (ver Tabela 5)�

O calendário de actividades de mobilização social e comunicação é fundamental para garantir que haja uma divulgação da informação em todos os públicos em tempo útil, antes da vacina contra o VPH� Cada público-alvo pode ser diferente, em termos da intensidade e frequência exigidas, e isto deve ser incluído no plano de comunicação� Um exemplo de tempo e frequência de comunicação do VPH é fornecido no Anexo 3�

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INTRODUÇÃO DA VACINA CONTRA O VPH

Tabela 5. Exemplo de um plano de comunicação para vacinas contra o VPH

PÚBLICO MENSAGENS DADAS POR ACTIVIDADES MATERIAIS

Meninas elegíveis

Factos básicos sobre o cancro do colo do útero

Factos básicos sobre a vacina preventiva do VPH

Benefícios de serem vacinadas

O seu papel na vacina contra o VPH

Supervisores sub-distritais

Profissionais da área da saúde

Professores

Pais

Mobilizadores

Reunião de sensibilização

Distribuir materiais

Mensagens na rádio

Folheto VPH

Pais Factos sobre o cancro do colo do útero e prevenção

Disponibilidade da vacina preventiva

Factos sobre a vacina

Formas adequadas à idade para discutir o cancro do colo do útero com crianças

O seu papel e responsabilidade

Equipa de saúde do distrito

Supervisores sub-distritais

Profissionais da área da saúde

Professores

Mobilizadores

Sessões de orientação

Distribuir materiais

Mensagens na rádio

Publicar informações nos meios de comunicação locais

Mostra de cinema na comunidade

Folheto VPH

Mensagens na rádio

Artigos nos meios de comunicação local

Administração escolar, gestão escolar e professores

Factos sobre o cancro do colo do útero e prevenção

Disponibilidade da vacina preventiva

Factos sobre a vacina

Abordagens adequadas à idade para discutir o cancro do colo do útero com crianças

Os seus papéis e responsabilidades

Equipa de saúde do distrito

Direção da escola

Supervisores sub-distritais

Profissionais da área da saúde

Sessões de orientação

Distribuir materiais

Mensagens na rádio

Publicar informações nos meios de comunicação locais

Mostra de cinema na comunidade

Folheto VPH

Manual do VPH

Mensagens na rádio

Artigos nos meios de comunicação local

Líderes da comunidade

Carga da doença

Importância e benefícios da prevenção

Disponibilidade da vacina preventiva

Factos sobre a vacina

Mensagens-chave para ajudar a dissipar a contrainformação

Os seus papéis e responsabilidades

Equipa de saúde do distrito

Supervisores sub-distritais

Profissionais da área da saúde

Sessões de orientação

Distribuir materiais

Mensagens na rádio

Publicar informações nos meios de comunicação locais

Mostra de cinema na comunidade

Folheto VPH

Manual VPH

Mensagens na rádio

Artigos nos meios de comunicação local

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INTRODUÇÃO DA VACINA CONTRA O VPH

GESTÃO DE CRISES E RUMORESA experiência com a vacina contra o VPH mostra que as crises de comunicação são bastante comuns – e, muitas vezes, devido a rumores e contra-informação� Um bom plano de comunicação pode evitar estes problemas e também ajudar a geri-los se surgir uma crise�

Apesar de as vacinas contra o VPH terem um perfil de segurança excelente, a experiência de alguns países indica que os equívocos sobre os riscos da vacina contra o VPH podem ter consequências graves e, em alguns casos, levou a uma suspensão completa de todas as actividades de vacinação contra o VPH no sector público�

Os países devem garantir uma comunicação clara sobre a segurança e os efeitos secundários mais comuns da vacina, juntamente com o apoio de líderes fiáveis� A comunicação ajuda a criar confiança junto do público� Isto envolve a inclusão de informações sobre os possíveis efeitos secundários em qualquer material educativo ou mensagens usados ao comunicar com os pais e a comunidade� A consciencialização no seio dos profissionais de saúde e o público Sobre os possíveis eventos adversos também irá reduzir o medo e a incompreensão, bem como facilitará o reconhecimento precoce e o tratamento dos efeitos secundários� É muito importante que se envolvam os meios de comunicação (através de reuniões com jornalistas, pacotes de informação, etc�) antes da vacina contra o VPH, porque se não estiverem bem informados sobre os factos, muitas vezes, podem alastrar rumores, levando a uma crise maior�

Os países devem preparar um plano de comunicação de crise para permitir uma resposta rápida e eficaz a eventos adversos pós-vacinação (EAPVs), movimentos anti-vacina e qualquer alegação que possa ter um efeito negativo na aceitação pública das vacinas contra o VPH e na confiança no programa de vacinação� Os países devem implementar os elementos básicos de um plano de crise, que podem incluir:

• Um Comité EAPV a diferentes níveis, que possa reunir-se imediatamente para discutir um plano de ação;

• Porta-vozes identificados e reputados a todos os níveis;

• Canais de comunicação claros com vários meios de comunicação;

• Envolver-se com líderes de opinião e líderes tradicionais credíveis para combater ideias erradas e rumores;

• Formação de profissionais de saúde sobre como comunicar com o público sobre EAPVs e preocupações de segurança; e

• Um plano de ação de EAPV com funções específicas para os parceiros do programa de vacinação�

O documento da OMS sobre a Comunicação da Vacina contra o VPH: Considerações especiais para uma única vacina, foi actualizado em 2016 para incluir as informações mais recentes e experiências globais com a gestão de crises de comunicação da vacina contra o VPH� Ver os Recursos Essenciais adicionais abaixo�

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INTRODUÇÃO DA VACINA CONTRA O VPH

RECURSOS ESSENCIAIS

Curso on-line de e-Learning sobre a segurança da vacina da OMS

O grupo Global de Segurança de Vacinas da OMS desenvolveu um curso de e-learning on-line sobre princípios básicos de segurança da vacina para ajudar os profissionais de saúde a compreender a origem e a natureza dos eventos adversos, a importância da farmacovigilância e comunicação de risco e crise�

O conteúdo deste curso foi compilado por peritos internacionais em vacinas comprometidos com a promoção das melhores práticas na implementação de programas de vacinação em todo o mundo� Inclui um caso de estudo sobre como uma potencial crise de vacina contra o VPH foi evitada (http://vaccine-safety-training.org/c-introduction.html)�

Para quem não tiver acesso constante à Internet, o curso de e-learning está disponível em CD-ROM ou PDF transferível�

http://vaccine-safety-training.org/home.html

Eventos de segurança de vacina: Gerir a resposta de comunicação

Este manual, desenvolvido pelo Gabinete Regional Europeu da OMS, fornece estratégias práticas, informativas e ferramentas para planificação e gestão duma resposta de comunicações no seguimento de um evento relacionado com a vacina na sua comunidade local, a nível nacional, ou mais além� Ao ler este manual, aprenderá a usar estratégias de comunicação e ferramentas para aumentar a confiança pública e a confiança nas vacinas e minimizar o impacto negativo de qualquer evento relacionado com a vacina�

www.euro.who.int/__data/assets/pdf_file/0007/187171/Vaccine-Safety-Events-managing-the-communications-response-final.pdf

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INTRODUÇÃO DA VACINA CONTRA O VPH

Caixa 9. Resumo: Planeamento da comunicação e considerações para a vacina contra o VPH*

A comunicação é:

9 Um processo. As pessoas precisam de tempo para mudar comportamentos – para aprender, absorver e confirmar informações, tomar uma decisão de agir e incentivar outros a fazerem o mesmo�

9 Acerca do envolvimento da comunidade. É uma conversa e não uma palestra�

9 Sobre o capital próprio com planos para envolver as populações de difícil acesso�

9 Um investimento. As actividades de comunicação eficazes custam tempo e dinheiro� O retorno sobre o investimento é a melhoria da cobertura da vacinação e uma melhor saúde para meninas e mulheres�

9 Imperfeito. A comunicação envolve seres humanos e não podemos prever o que as pessoas pensam ou fazem em cada situação�

A vacina contra o VPH é diferente:

9 Começar mais cedo. O planeamento precoce pode levar à implementação atempada� Comece a comunicar com as comunidades cerca de um mês antes de a vacina ser introduzida�

9 Reúna uma equipa trans-sectorial. A introdução da vacina contra o VPH envolve a vacinação, educação, cancro, saúde sexual e reprodutiva, saúde para adolescentes, juventude, associações profissionais e outros membros-chave da sociedade civil�

9 Conduza uma análise de situação, incluindo investigação formativa se necessário� É importante compreender como diferentes públicos compreendem e reagem à vacina contra o VPH�

9 Planeie um esforço plurianual. Levará tempo para vacina contra o VPH «assentar» e ser aceite como parte de um programa de rotina�

9 Haverá preocupações. A vacina contra o VPH é nova no país; está orientada para meninas adolescentes; pode não parecer uma prioridade, e pode haver rumores sobre se se trata de um «teste», se é segura e sobre a fertilidade�

9 O apoio do governo é importante para um programa bem-sucedido.

9 Identificar e envolver todos os grupos que possam ter preocupações. Garantir planos de defesa para os mesmos�

9 Compreender e planear prevendo meninas difíceis de alcançar. Quem e onde estão essas meninas? No futuro, talvez tenham menos acesso ao rastreio do cancro do colo do útero, mesmo quando estiver disponível no país�

9 A comunicação interpessoal de influenciadores fiáveis pode ter o maior impacto. Dar formação aos profissionais de saúde e professores para comunicar eficazmente sobre vacina contra o VPH e garantir que os líderes religiosos e a comunidade entendem e sabem como promovê-la�

9 O primeiro ano terá alguns desafios. É um novo programa e haverá obstáculos mas���

9 É possível alcançar uma cobertura alta. A vacina contra o VPH vai salvar vidas� A comunicação é crucial para uma cobertura elevada em países com programas bem-sucedidos�

*De: Comunicação da vacina contra o VPH: Considerações especiais para uma única vacina, OMS (atualizado em 2016)

INTRODUCT ION DU VACCIN ANT I - PVH

7. IMPLEMENTAÇÃO – FORMAÇÃO, PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS E SUPERVISÃON

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INTRODUÇÃO DA VACINA CONTRA O VPH

FORMAÇÃOApesar de muitos aspetos da administração da vacina contra o VPH serem idênticos a outras vacinações de rotina estabelecidas, o pessoal de saúde terá de receber formação específica antes de implementar a vacina contra o VPH� Se for bem preparada, uma formação de dois dias deverá ser suficiente para cobrir as informações básicas necessárias, questões operacionais e exercícios práticos� Idealmente, a formação para a introdução da vacina contra o VPH seria incluída como parte de qualquer formação regular anual ou reciclagem para os profissionais de saúde�

Vincular o treino a uma actividade de planeamento anual também pode construir eficiências e permitir um planeamento mais integrado da administração da vacina, especialmente se as escolas forem usadas como local de vacinação�

Nos casos em que as escolas terão um papel na introdução da vacina contra o VPH, os professores e diretores também podem necessitar de uma formação breve de meio-dia, de acordo com as suas tarefas específicas� Se os funcionários da escola assistirem à primeira parte da formação planeada para profissionais de saúde isso pode ajudar a reforçar a confiança e facilitar a colaboração futura�

Para os profissionais de saúde, a OMS desenvolveu um pacote de formação de composto por sete módulos, que podem ser transferidos no site da OMS1 e adaptados pelos países:

1� Introdução à infeção por VPH e cancro do colo do útero

2� Propriedades e condições de armazenamento da vacina contra o VPH

3� Contraindicações e elegibilidade da vacina contra o VPH

4� Administração da vacina contra o VPH

5� Registo e monitorização de doses da vacina contra o VPH

6� Comunicar sobre o VPH com as principais partes interessadas

7� Cuidar de pacientes adolescentes

Terão de ser preparados materiais de formação (ou traduzidos) na língua local adequada e em quantidade suficiente� Devem ser desenvolvidos e fornecidos materiais de referência resumidos e auxiliares de trabalho aos participantes da formação para que tenham informações, a que deverão recorrer e partilhar com os outros quando regressarem aos seus postos� Este aspecto é particularmente importante na formação em cascata�

A formação interactiva e prática, como por exemplo visitas de estudo, mostrando vídeos de prácticas corretas, discussões em pequenos grupos, demonstrações e prática de competências são geralmente técnicas mais bem-sucedidas para dar formação a adultos do que palestras na sala de aula�

1 Pacote de formação essencial para introdução da vacina contra o VPH 2�ª dose programada: http://www.who.int/immunization/diseases/hpv/2dose_schedule/en/

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INTRODUÇÃO DA VACINA CONTRA O VPH

Caixa 10. A formação de vacinação contra o VPH para profissionais de saúde deve incluir o seguinte:

• Breve panorama da morbidade e mortalidade do cancro do colo do útero e a estratégia atual do governo para a sua prevenção e controlo�

• Análise da lógica para adicionar a vacina contra o VPH ao programa nacional de vacinação

• Análise de todas as políticas relevantes, tais como a população-alvo, os requisitos de consentimento, política de frasco multidoses, etc�

• Detalhe da estratégia de administração da vacina contra o VPH escolhida, definição da população-alvo, local de vacinação e frequência de administração�

• Mensagens-chave para as meninas, pais e comunidades e plano de mobilização social�

• Realização de sessões de vacinação bem organizadas e eficientes�

• Eventos adversos pós-vacinação (EAPV) – como prevenir, detetar, tratar e relatar�

• A instrução e prática sobre como administrar a vacina contra o VPH, incluindo programação, dosagem, armazenagem e manipulação da vacina, monitores de frasco de vacina (MFV/PCV), co-administração com outras vacinas, injeção segura e gestão de resíduos�

• Recolha de dados, manutenção de registos e formulários de comunicação das doses administradas, folhas de contabilização, registo da vacina, EAPV, etc�

• Se for o caso, procure oportunidades para integrar a administração da vacina contra o VPH com outras intervenções de saúde ou educação�

• Gestão de stock de suprimentos da vacina contra o VPH, incluindo como prever suprimentos e taxas de desperdício�

• Planos de monitorização e supervisão de acompanhamento�

• Microplaneamento (com escolas, se for o caso) para garantir que todas as comunidades, especialmente as de difícil acesso, têm acesso a serviços de vacinação�

• Elaboração do cronograma detalhado de introdução da vacina contra o VPH�

PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS

COMO ORGANIZAR UMA SESSÃO DE VACINAÇÃO CONTRA O VPH

As sessões de vacinação da vacina contra o VPH serão semelhantes àquelas organizadas para a vacinação infantil� Tal como acontece com as outras vacinas, as sessões de vacinação para a vacina contra o VPH devem ter todos os suprimentos necessários e materiais para uma administração eficiente� Estes suprimentos incluem cadeira e mesa, água e sabão ou desinfetante de mãos, caixas de segurança com tampas fechadas, sacos de resíduos de lixo e materiais de informação, educação e comunicação (IEC)� Todas as formas e ferramentas de monitorização devem ser levadas a todas as sessões de vacinação, incluindo o livro diário de vacinação ou registo, folhas de inventário, cartões de vacinação e formulários EAPV em caso de reações imediatas�

Além de seguir todas as exigências básicas para qualquer vacina injetável, algumas etapas adicionais antes e depois são necessárias para administrar corretamente a vacina contra o VPH�

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INTRODUÇÃO DA VACINA CONTRA O VPH

Passos antes da injeção da vacina contra o VPH

1� Verificar a elegibilidade da rapariga

2� Garantir que o nome, endereço (se recolhido) e data de nascimento ou idade estão registados no registo de vacina

3� Garantir que a rapariga entende a finalidade, benefícios e riscos da vacinação, bem como de não receber a vacina

4� Se necessário, verificar o consentimento por escrito recebido

5� Verifique se a rapariga consente a vacinação

6� Garantir que não há contraindicações

7� Verificar o boletim de vacinas e determinar se será administrada a 1�ª ou 2�ª dose

8� Garantir que a rapariga está sentada para receber a vacinação

9� Administrar a vacina seguindo os procedimentos de injeção segura (ver seção abaixo)

Etapas após a injeção da vacina contra o VPH

1� Todas as meninas são fortemente aconselhadas a descansar pelo menos 15 minutos após a vacinação, se sentirem tonturas ou quaisquer efeitos imediatos desagradáveis

2� Documentar a dose recebida e a data no registo de vacinas e boletim de vacinas

3� Lembrar a rapariga de necessidade e da data da próxima dose, se aplicável

4� Se todas as doses foram concluídas, devolver o boletim de vacinas preenchido à rapariga para o guardar em segurança

5� Se ocorrer qualquer evento adverso, gerir, documentar e reportar de acordo com as diretrizes EAPV nacionais

Se a vacinação contra o VPH ocorrer nas escolas, os professores podem ser capazes de ajudar a mobilizar as meninas para a vacinação, verificando registos de elegibilidade e prestando apoio aos profissionais de saúde registando informações nos boletins de vacinas e/ou registos� Uma sala de aula da escola também pode ser um espaço fechado conveniente para realizar a sessão de vacinação, minimizando as interrupções para o resto da escola� A Figura 3 fornece um exemplo do fluxo de cliente para uma sessão de vacinação nas escolas�

PRIVACIDADE

Se possível, pode ser benéfico que a vacinação em si seja feita de forma privada, em vez de ser feita à frente de todo o grupo de meninas� O medo da dor, ou casos de desmaio, podem afetar o grupo maior� Isso pode causar reações psicogénicas em massa e uma situação de crise contra a vacinação do VPH� A existência das redes sociais consegue hoje em dia espalhar rapidamente o medo para além de um local único de vacinação ou escola�

Sugestões práticas para reduzir o medo e a angústia:

• Use uma tela para privacidade

• Peça às meninas que esperem fora da sala de vacinação

• Faça a gestão apenas de grupos pequenos de meninas de cada vez

Os estudos de investigação2 documentaram que o medo da vacina contra o VPH foi promovido ao presenciar as reações de medo dos pares; juízo percecionado pelos pares; falta de informação ou desinformação; e serem vacinadas ao final do dia� O medo foi mitigado por fatores processuais, o apoio

2 Bernard, D� et� al� The domino effect: adolescent girls’ response to human papillomavirus vaccination� MJA, Vol� 194, No� 6, 2011� http://sanevax.org/wp-content/uploads/2011/03/Domino-Effect2.pdf

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INTRODUÇÃO DA VACINA CONTRA O VPH

dos pares, conhecimentos apropriados e técnicas ou abordagens de distração dos enfermeiros� O medo também afetou a aceitação da vacina contra o VPH�

Figura 3. Fluxo de cliente para vacinação escolar - um exemplo

Zona de espera

Observaçãode 15 minutos

Saída

Auxiliado por: Professores ou voluntários

Registoe rastreio

Auxiliado por: Profissional de saúde

Vacinação e registo de meninas elegíveis

Auxiliado por: Mobilizador ou voluntário

Gravação/dar mensagens de saúde sobre o VPH

Entrada

PRÁTICAS SEGURAS DE INJEÇÃO

Tal como acontece com todas as outras vacinas, a vacina contra o VPH deve ser ministrada com boa técnica e seguindo as melhores práticas para injeções seguras:

1� Siga sempre as recomendações do fabricante para o uso, armazenamento e manipulação

2� Para minimizar o risco de lesão, preparar a área de trabalho de formas a que:

a� O administrador da vacina se situe entre a rapariga e as agulhas e objectos cortantes

b� As caixas de segurança e ferramentas de monitorização estejam facilmente acessíveis

c� Cada vacinador tem uma caixa de segurança designada e pode ver o furo da entrada ao descartar a agulha

3� Lavar as mãos com água e sabão e secar

4� Preparar cada dose imediatamente antes de a administrar� Não preparar várias seringas com antecedência

5� Verifique a condição, estado MFV/PCV e a data de validade do frasco� Não usar se a cor do quadrado interior do MFV/PCV for da mesma cor ou mais escura do que o círculo exterior, ou se a embalagem estiver furada, rasgada ou danificada, ou se o frasco contiver partículas ou se houver descoloração

6� Use uma seringa nova com «autodestruição» (AD) para cada rapariga

7� Não toque em nenhuma parte da agulha

8� Injete todo o conteúdo da seringa no músculo deltóide do braço usando um ângulo perpendicular de 90 graus

9� Descarte a seringa e a agulha diretamente (sem reemcapar) dentro de uma caixa de segurança imediatamente depois de administrar a vacina

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INTRODUÇÃO DA VACINA CONTRA O VPH

10� A caixa de segurança deve ser um recipiente impermeável e à prova de violação que esteja bem fechado com apenas um pequeno furo na parte superior suficientemente grande para a seringa e agulha entrarem

11� Não encha a caixa em demasia� Feche o recipiente e sele a abertura quando a caixa estiver ¾ cheia

12� Mantenha as caixas de segurança em local seco e seguro, até poderem ser eliminadas com segurança

13� Não elimine as seringas e agulhas usadas numa caixa ou recipiente abertos

MONITORIZAÇÃO DE EVENTOS ADVERSOS PÓS-VACINAÇÃO (EAPV)3

Um evento adverso pós-vacinação é qualquer ocorrência médica desfavorável, que se segue à vacinação e que não tem necessariamente uma relação causal com o uso da vacina� Se não for rápida e eficazmente tratado, um EAPV pode corroer a confiança numa vacina e, em última instância, ter consequências dramáticas na incidência da doença e cobertura de vacinação�

Embora um EAPV possa ser causado pela vacina em si, os EAPVs relatados são frequentemente eventos coincidentes não associados à vacina, devido a erros humanos ou programáticos que comprometem a qualidade da vacina, ou reações alérgicas aos componentes da vacina�

Os EAPVs podem ser classificados em 5 categorias:

1� Reação relacionada com os produtos da vacina

Ì Causada ou precipitada pelas propriedades inerentes do produto da vacina

2� Reação relacionada com defeito de qualidade da vacina

Ì Causada ou precipitada por uma vacina devido a um ou mais defeitos de qualidade do produto da vacina, incluindo o dispositivo de administração, conforme fornecido pelo fabricante�

3� Reação relacionada com erro de vacinação

Ì Causada pela manipulação incorreta da vacina ou prescrição ou administração incorretas, sendo assim, pela sua natureza, evitável�

4� Reação de ansiedade relacionada com a vacinação

Ì Decorrente da ansiedade sobre a vacinação�

5� Evento casual

Ì Causada por algo que não seja o produto da vacina, erro de vacinação ou ansiedade de vacinação�

Algumas reações da vacina contra o VPH que se resolvem espontaneamente e raramente necessitam de tratamento:

• Vermelhidão, dor, inchaço ou inchaço duro no local de injeção

• Febre

• Dor de cabeça, mialgia, artralgia

• Náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal

• Prurido, erupção cutânea, urticária

• Síncope, tontura

Os eventos adversos graves são extremamente raros� A anafilaxia pode estar causalmente relacionada com a vacina contra o VPH e devem ser tomadas precauções para evitar vacinar as meninas com reações alérgicas anteriores aos componentes da vacina� Se houver suspeita de anafilaxia, a rapariga

3 WHO, 2013� Avaliação da causalidade de um evento adverso pós-vacinação (EAPV): Manual do utilizador para a classificação de avaliação de causalidade EAPV pela OMS revisto� http://www.who.int/vaccine_safety/publications/gvs_aefi/en/

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INTRODUÇÃO DA VACINA CONTRA O VPH

deve ser observada e imediatamente tratada conforme necessário, de acordo com os protocolos estabelecidos do PAV� Os kits de emergência para tratar a anafilaxia devem estar sempre disponíveis quando a vacinação for ministrada�

A OMS produz uma série de Fichas de Informações sobre a Taxa Observada de Reações à Vacina que estão disponíveis na Internet4� A Ficha de Informações sobre a Taxa Observada de Reações à Vacina para a vacina contra o VPH é fornecida no Anexo 4�

Caixa 11. Comité Consultivo Mundial de Segurança das Vacinas (GACVS) e vacina contra o VPH

O Comité Consultivo Mundial de Segurança das Vacinas (GACVS) foi criado em 1999 para responder prontamente, de forma eficiente e com rigor científico a questões de segurança da vacina de potencial importância mundial� O Comité fornece pareceres independentes, com autoridade técnica e científica à OMS sobre questões de segurança de vacinas de preocupação mundial ou regional com o potencial de afetar os programas nacionais de vacinação a curto ou longo prazo�

O GACVS revê e investiga regularmente as preocupações de segurança suscitadas relativas à vacinas contra o VPH. Até à data, o GACVS não encontrou qualquer problema de segurança que possa alterar as suas recomendações para o uso da vacina.

Preocupado com a persistência e os danos na saúde pública causados por questões de segurança da vacina contra o VPH baseadas em observações circunstanciais e relatórios na ausência de fundamentação biológica ou epidemiológica, em 2014, o GACVS emitiu uma declaração que resumia as suas descobertas ao longo de seis anos� Esta declaração sumária e todas as outras instruções de segurança da vacina contra o VPH (a mais recente é de Janeiro de 2016) e actas das reuniões do GACVS estão disponíveis em: http://www.who.int/vaccine_safety/committee/topics/hpv/en/.

O GACVS continua a acompanhar de perto a segurança das vacinas contra o VPH�

Monitorização e comunicação de EAPV

A monitorização da segurança da vacina contra o VPH é de particular importância porque é uma nova vacina e é administrada numa faixa etária que anteriormente não era visada para a vacinação em muitos países� Os grupos que se opõem às vacinas por qualquer motivo podem iniciar ou perpetuar rumores de segurança da vacina e associações ilegítimas a eventos adversos coincidentes para desencorajar a vacinação contra o VPH na população� Porque a desinformação pode ser prejudicial aos esforços de aceitabilidade da vacina e de vacinação, é essencial uma infraestrutura robusta de monitorização de EAPV para dissipar os rumores e demonstrar a segurança continuada das vacinas contra o VPH�

Deve ser implementado um sistema para facilitar a rápida comunicação e investigação de EAPVs� A Autoridade Reguladora Nacional (ARN) e o Grupo Técnico Consultivo Nacional sobre Vacinação (GTCV) devem assumir um papel pro-activo na investigação de relatos de eventos adversos graves para verificar qualquer ligação com a vacina contra o VPH e desenvolver mensagens de comunicação para dissipar rumores� Os procedimentos claros para o que deve ser relatado e de que forma deve ser feito são elementos necessários de qualquer sistema de comunicação de EAPV� Os profissionais

4 http://www.who.int/vaccine_safety/initiative/tools/vaccinfosheets/en/

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INTRODUÇÃO DA VACINA CONTRA O VPH

de saúde devem receber formação sobre o reconhecimento de eventos adversos, preenchimento de formulários de comunicação de EAPV e notificação adequada dos supervisores e do delegado de saúde do distrito, de acordo com os protocolos estabelecidos� Os países devem assegurar que a monitorização de eventos adversos da vacina contra o VPH é totalmente incorporada no quadro das diretrizes EAPV nacionais, antes da introdução nacional�

O Anexo 5 fornece um exemplo de um formulário de comunicação de EAPV para a vacina contra o VPH que pode ser adaptado ao contexto do país, bem como um fluxo de relatórios genérico para o formulário de comunicação de EAPV depois de preenchido�

Memorando para investigação de EAPV e para o modelo de formulário de investigação de EAPV estão disponíveis no Anexo 6.

Os procedimentos detalhados para reportar EAPVs são descritos no Manual Global da OMS sobre vigilância de eventos adversos pós-vacinação, 20145�

SUPERVISÃO FORMATIVADepois de a vacina contra o VPH ser introduzida, a implementação deve ser monitorizada periodicamente através da supervisão formativa, que inclui formação «no local de trabalho»� A supervisão formativa fortalece as capacidades dos profissionais de saúde e melhora o desempenho; as visitas podem ser usadas para fornecer feedback, actualizar a equipa de saúde sobre esta e outras vacinas, aumentar a motivação e identificar necessidades de formação�

Os horários do supervisor e as ferramentas de lista de verificação integradas devem ser adaptados para incluir a vacina contra o VPH� Os funcionários devem ser especificamente questionados sobre a cobertura da vacina contra o VPH e quaisquer problemas (oferta ou procura) que enfrentam com esta vacina� Os gestores podem consultar a Formação da OMS para Gestores de Nível Médio: Módulo 4 - Supervisão de Formativa6 para elaboração de programas de supervisão formativa eficazes e para um modelo de lista de verificação de supervisão que podem ser adaptados para incluir a vacina contra o VPH�

Caixa 12. Supervisão formativa:

• Incentiva a comunicação aberta, bidirecional;

• Constrói abordagens de equipa que facilitam a resolução de problemas;

• Centra-se na monitorização do desempenho para o alcance dos objectivos;

• Usa dados para a tomada de decisões;

• Depende do acompanhamento regular da equipa para garantir que as novas tarefas estejam a ser implementadas correctamente�

A supervisão formativa ajuda as coisas a funcionar, ao invés de verificar para ver o que está mal.

5 http://www.who.int/vaccine_safety/publications/aefi_surveillance/en/6 Formação da OMS para Gestores de Nível Médio: Módulo 4 – Supervisão Formativa, 2008� http://www.who.int/immunization/documents/

MLM_module4.pdf

LA DÉCISION D’INTRODUIR LE VACCIN

8. ACOMPANHAMENTO E AVALIAÇÃO

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INTRODUÇÃO DA VACINA CONTRA O VPH

FERRAMENTAS DE MONITORIZAÇÃOAs principais ferramentas de registo e reporte que são usadas para a vacinação devem ser adaptadas para incluir a vacina contra o VPH� São as seguintes:

• Registo de vacinação

• Folha de registro

• Cartão de vacinação (registo conservado em casa)

• Sistema de rastreio de faltosos

• Registo de stock

• Relatório mensal integrado

Este capítulo fornece destaques breves� Poderá encontrar mais informações em Vacinação na Prática da OMS: Um guia prático para profissionais de saúde, Módulo 6 – monitorização e vigilância, 20151�

Especificamente para a vacina contra o VPH, a OMS também desenvolveu um novo recurso –Ferramenta de monitorização de cobertura da vacina contra o VPH2 que explica em detalhe, de acordo com as diferentes estratégias de administração, como o registo e ferramentas da vacina contra o VPH podem ser adaptados� Inclui exemplos de formulários padronizados e tabelas para todos os níveis (prestação de serviços, distrito e nacional)�

REGISTOS DE VACINAÇÃO

Os dados de vacinação registam as doses dadas a uma pessoa e ajudam os profissionais de saúde a controlar cada dose que foi administrada e a conclusão da série de vacinação� O registo de vacinação é a base para o controlo do estado da vacinação individual (se, por exemplo, se perder o cartão de vacinação) e para o acompanhamento de faltosos�

Dependendo da estratégia de administração da vacinação do VPH que está a ser usada pode, não ser sempre possível fazer o registo de vacinação fora da unidade de saúde� Nestas circunstâncias, pode ser útil desenvolver um registo de vacinação contra o VPH separado ou um sistema de rastreio de faltosos usando cartões de vacinação duplicados ou folhas de registo temporário que podem ser copiadas para o registo principal depois de concluída a sensibilização�

Cada dose da vacina contra o VPH ministrada a todas as meninas elegíveis deve ser registada com o seu nome no registo� Se utilizados de forma eficaz e forem organizados de forma a facilitar a identificação de crianças particulares, os registos podem ser uma ferramenta adicional para os profissionais de saúde estarem a par de quem faltou a doses e controlarem faltosos� Um exemplo é fornecido no Anexo 7�

1 http://www.who.int/immunization/documents/training/en/2 OMS, a ser publicado em 2017

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INTRODUÇÃO DA VACINA CONTRA O VPH

Caixa 13. Os registos de vacinação devem incluir os seguintes dados:

• Um número de identificação único, se possível;

• Data de registo (geralmente a data da primeira visita);

• Nome da menina;

• Data de nascimento;

• Sexo do destinatário da vacina (a vacina contra o VPH só é dada a meninas);

• Nome e número de telemóvel dos pais/encarregados de educação, se for possível, para facilitar meios de lembrete;

• Espaço para registar a data e dose administrada (por exemplo, dose 1 ou dose 2);

• Outros dados de interesse para o programa de vacinação (incluindo eventos adversos)�

FOLHAS DE REGISTRO

As folhas de registro são os formulários que os profissionais de saúde usam para documentar uma sessão de vacinação, fazendo um registo para cada dose da vacina dada� As folhas de inventário devem ser utilizadas em todas as sessões de vacinação quer no centro de saúde, locais de proximidade, na escola, ou conduzidas por equipas móveis� As folhas de registro também são úteis no acompanhamento tanto das doses administradas como nas doses da vacina desperdiçadas� Um exemplo de uma folha de registro para a vacina contra o VPH é fornecido no Anexo 8�

É recomendável que a folha de registro da vacina contra o VPH controle as doses dadas por idade (isto é particularmente importante se for usada uma classe ou ano escolar como população-alvo)� Como isto pode ser novo para alguns programas nacionais de vacinação, é aconselhável que o profissional de saúde receba formação antes da introdução da vacina contra o VPH para rever cuidadosamente o método adequado para usar a folha de registro da vacina contra o VPH� As visitas de supervisão formativa também devem monitorizar o uso adequado e o preenchimento da folha de registro para melhorar a qualidade da comunicação dos dados�

CARTÃO DE VACINAÇÃO

• Os cartões de vacinação são uma ferramenta essencial para acompanhar o historial de vacinação e são facilmente adaptáveis à vacina contra o VPH� O cartão de vacinação pode:

• Permitir aos profissionais de saúde determinar as doses em falta

• Servir como lembrete da próxima visita/dose

• Facilitar inquéritos de cobertura

• Servir como prova documentada do estado de vacinação, se necessário para admissão na escola ou por outras razões (ou seja, mais tarde na vida para o rastreio do cancro do colo do útero)

Apesar de ser sempre desejável ter um cartão de vacinação que inclua a vacinação durante toda a vida, é reconhecido que muitos países estão a usar cartões de vacinação apenas para vacinação infantil� Nestes casos, será necessário criar um novo cartão de vacinas para vacinação de adolescentes que inclua o VPH� Mesmo que o VPH seja a única vacina actualmente dada a esta faixa etária, pode ser sensato incluir opções para outras vacinas a adicionar (por exemplo, Td, dengue)� (ver Anexo 9 para um cartão de vacinação de VPH de exemplo e o Recurso Essencial abaixo para obter um exemplo de cartão que acompanhe toda a vida)�

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INTRODUÇÃO DA VACINA CONTRA O VPH

Para países que utilizam escolas como local de vacinação do VPH, o cartão de vacinação é muitas vezes mantido na escola até que a série seja concluída, altura em que o cartão é dado à menina para o guardar e documentar a conclusão de ambas as doses da vacina contra o VPH�

RECURSO ESSENCIAL Guia prático para a concepção, utilização e promoção de cartão de vacinação conservado em casa nos programas de vacinação

Este documento fornece orientação aos programas nacionais de vacinação sobre como melhorar a concepção de registos internos e como promover a sua utilização entre os profissionais de saúde e cuidadores�

http://www.who.int/immunization/monitoring_surveillance/routine/homebasedrecords/en/

MONITORIZAÇÃO DE DOSES E FALTOSOS

Tal como acontece com outras vacinas, é importante acompanhar as meninas elegíveis que não se apresentam nem à primeira nem à segunda dose da vacina contra o VPH� Os elevados níveis de absentismo poderiam ser uma indicação de problemas mais sistémicos na comunidade, tais como falta de segurança ou confiança na vacina, ou na prestação de serviços, tais como ruturas de stock� O sistema para rastrear os faltosos é parte integrante da estratégia Alcançar Todos os Distritos (RED) ou Comunidades (REC3)� A abordagem RED/REC pode e deve ser usada para garantir uma cobertura elevada da vacina contra o VPH (Caixa 14)�

Caixa 14. Cinco componentes «RED» ou «REC» para aumentar a cobertura da vacinação

1� Planeamento e gestão de recursos – melhor gestão dos recursos humanos e financeiros�

2� Alcançar as populações-alvo – melhoria do acesso aos serviços de vacinação por todos�

3� Ligar os serviços às comunidades – parceria com as comunidades para promover e fornecer serviços

4� Supervisão formativa – ensino regular no local, feedback e acompanhamento com a equipa de saúde�

5� Monitorização da ação – usar ferramentas e fornecer feedback para uma autoavaliação e melhoria contínua�

Há duas maneiras comuns de controlar e acompanhar os faltosos: registros de vacinação e cartões de lembrete (às vezes chamados «Caixas de Lembrança»)�

3 Guia AFRO RED (2008) http://www.who.int/immunization/programmes_systems/service_delivery/red/en/ Immunization in Practice: Um guia prático para profissionais de saúde, Módulo 4 – Microplaneamento para chegar a toda a comunidade (2015) http://www.who.int/immunization/documents/IIP2015_Module4.pdf?ua=1

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INTRODUÇÃO DA VACINA CONTRA O VPH

i) Utilizar o registo de vacinação - rever regularmente o registo de vacinação para identificar as meninas que poderão ter falhado a segunda dose da vacina contra o VPH quando devida�

ii) Cartões de lembrete – outra maneira de identificar os faltosos é fazer cópias do cartão de vacinação contra o VPH� Arquive uma cópia do cartão numa caixa com divisórias por mês como mostrado abaixo� O cartão de lembrete é colocado no mês em que a dose da vacina é devida� Os profissionais de saúde podem usar sistemas de mensagens comunitários, lembretes para os pais, SMS ou outros mecanismos para enviar lembretes sobre a necessidade de comparecer para receber a dose da vacina a que faltaram� O rastreio mensal irá fornecer consistência e tornar o exercício uma parte regular do trabalho do pessoal do centro de saúde�

iii) Registos eletrónicos de vacinação (EIRs) – cada vez mais países estão a desenvolver e a implementar registos informatizados que incluem registos de cada criança com informações pessoais, bem como dados de vacinação� Os EIRs permitem automatizar a geração de listagens das crianças que têm de tomar uma vacina ou que perderam uma dose, assim como o envio de lembretes por telefone, e-mail ou cartas directamente a partir do EIR aos utilizadores que o consentirem�

RELATÓRIO MENSAL

Os dados de vacinação contra o VPH devem ser recolhidos mensalmente a cada nível do sistema de saúde, tal como é feito para com todas as outras vacinas do programa nacional de vacinação� Isso pode ser feito num formulário que rastreie especificamente a vacinação do VPH, ou no âmbito do relatório mensal integrado� O relatório mensal integrado contém dados críticos na maior parte dos componentes do sistema de vacinação em formato de resumo para fácil gravação e fácil rastreamento� É uma ferramenta valiosa para a gestão dos resultados do programa e para monitorizar o progresso ao longo do ano� O relatório mensal integrado deve ser adaptado quando a vacina contra o VPH é adicionada ao programa nacional de vacinação� O Anexo 10 fornece um exemplo de um relatório mensal autónomo para a vacina contra o VPH� Os exemplos adicionais de relatórios mensais integrados, ilustrando a natureza sintética dos dados para todas as vacinas administradas em vários formatos podem ser encontrados na Ferramenta de monitorização de cobertura da vacina contra o VPH4�

Se a estratégia de administração da vacina contra VPH só fornecer vacinação periodicamente (ou seja, a cada 6 meses ou anualmente; não continuamente durante todo o ano) então serão necessário colocar «zero» nos relatórios para os meses em que a vacina contra o VPH não é dada�

MONITORIZAÇÃO DA COBERTURA

O cálculo da cobertura da vacina contra o VPH é necessário para monitorizar o impacto da vacina numa população, bem como para avaliar o desempenho de um programa de vacinação, no que toca ao cumprimento dos seus objectivos� Tal como com outras vacinas do PAV, a cobertura administrativa pode ser suplementada por inquéritos de cobertura (ver inquéritos de cobertura abaixo)�

Dado que a vacina contra o VPH é recomendada como uma série de 2 doses de vacinas administradas com um intervalo de 6 meses entre si a meninas dos 9 aos 14 anos, a monitorização da cobertura da vacina contra VPH requer a recolha de dados de cobertura por dose e por idade� No mínimo, a data de nascimento ou idade da rapariga, data da administração da vacina e o número da dose devem ser registados cada vez que uma vacina é administrada�

4 OMS, a ser publicado em 2017�

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INTRODUÇÃO DA VACINA CONTRA O VPH

Um gráfico de parede de monitorização de cobertura da vacina do VPH deve ser mantido e exibido na unidade de saúde� Este gráfico deve incluir a população-alvo das meninas no estabelecimento de saúde ou área de abrangência e registar o número de meninas vacinadas por mês, por dose, ao longo do tempo, até que a meta seja atingida� Se for usada uma administração de tipo campanha, então, configurar os gráficos mostrando dois pontos no tempo pode ser usado para fornecer um registo visual da cobertura administrativa (por local de proximidade por dose)�

FORMULÁRIO DE COMUNICAÇÃO CONJUNTO OMS/UNICEF SOBRE VACINAÇÃO

Os programas nacionais de vacinação fornecem a vacina contra o VPH a diferentes grupos etários de jovens adolescentes ou pessoas� Para comparação internacional da cobertura da vacina contra o VPH em duas doses e calcular a cobertura regional e global para as meninas determinada idade, todos os países são solicitados a informar o número de doses de VPH administradas por um único ano de idade, após a introdução nacional da vacina contra o VPH na comunidade internacional através do Formulário do Relatório Conjunto OMS/UNICEF sobre Vacinação (JRF)� Este formulário é comummente usado para todas as outras vacinações de rotina e foi adaptado para acomodar a vacina contra o VPH (ver Tabela 6)�

Tabela 6. Excerto do Formulário do Relatório Conjunto OMS/UNICEF para as doses da vacina contra o VPH administradas

DOSES DA VACINA CONTRA O VPH ADMINISTRADAS: [ANO]

MULHERES

VACINA ADMINISTRADA (IDADE EM ANOS)

A� 1�ª DOSE

B� 2�ª DOSE

C� 3�ª DOSE*

9

10

11

12

13

14

15+

Idade desconhecida

*A OMS recomenda um programa de 2 doses para meninas < 15 anos (documento parecer, Outubro de 2014). Se tiver sido usado um programa de 2 doses, deixe a Coluna C em branco.

Nota: A comunicação da 3.ª dose só é necessária para os anos anteriores a 2015, quando o programa de vacinação contra o VPH recomendado pela OMS era de três doses. Alguns países continuam a usar um programa de três doses, particularmente se visarem meninas > 15 anos de idade.

Adaptado de: WHO/UNICEF Formulário de Comunicação Conjunto, disponível em: http://www.who.int/immunization/monitoring_surveillance/routine/reporting/en/

FERRAMENTAS DE AVALIAÇÃOA OMS adaptou as ferramentas de avaliação comuns, para que possam ser utilizadas na vacinação contra o VPH� Estas ferramentas medem resultados semelhantes do desempenho do programa tal como realizado por outras introduções de vacina, mas são modificadas para acomodar várias características únicas da administração da vacina contra o VPH�

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INTRODUÇÃO DA VACINA CONTRA O VPH

AVALIAÇÃO PÓS-INTRODUÇÃO (API)

A experiência global relativa a introdução de novas vacinas agora é muito extensa, e a maior parte dos países introduziram pelo menos uma ou mais novas vacinas nos últimos 10 anos� Por estas razões, a OMS já não recomenda que todos os países devam conduzir a uma avaliação pós-introdução (API) 6-12 meses após a introdução nacional� Agora a recomendação da OMS é combinar a avaliação de qualquer nova introdução da vacina com a próxima revisão do programa EPI agendada ou outra oportunidade de avaliação�

No entanto, dada a singularidade da vacina contra o VPH, alguns países podem ainda desejar realizar uma API ou uma avaliação em menor escala, para avaliar o impacto da introdução da vacina contra o VPH no programa de vacinação do país e identificar rapidamente os problemas que precisam de acções correctivas e que são o resultado da introdução ou que já existiam anteriormente�

Para ajudar, a OMS desenvolveu uma ferramenta API de fácil utilização para avaliar a introdução e a aplicação da vacina contra o VPH, que inclui amostras de questionários e listas de verificação que os países podem adaptar� Os componentes especiais lidam com o envolvimento de escolas e professores, bem como para actividades de sensibilização e mobilização comunitária mais intensivas� As cópias da ferramenta API do VPH estão disponíveis no Departamento de Imunização, Vacinas e Produtos Biológicos da OMS (contacto: vaccines@who�int)�

ANÁLISES DO PROGRAMA PAV

As análises do PAV são realizadas a cada três a cinco anos e devem ser adaptadas para incluir a vacina contra o VPH assim que for introduzida�

A OMS, recentemente, reviu a sua metodologia para a realização de análises do PAV, recomendando a integração das avaliações do programa relacionadas com a vacinação, sempre que possível, a fim de promover a eficiência� Se um componente VPH for integrado com a análise do PAV, os principais objectivos e lacunas de conhecimento crítico em matéria de introdução da VPH devem ser considerados na fase de Análise Administrativa, para que estas questões possam ser abordadas através de linhas específicas de questionamento incluídas nas ferramentas de análise�

Poderão ser necessárias modificações adicionais, tais como entrevistas com as partes interessadas ou parceiros envolvidos especificamente com a vacina contra o VPH e visitando locais adicionais, tais como escolas, se aplicável�

As cópias da metodologia da revisão integral do PAV estão disponíveis no Departamento de Imunização, Vacinas e Produtos Biológicos da OMS (contacto: vaccines@who�int)

INQUÉRITOS DE COBERTURA DE VACINAÇÃO

A OMS recomenda que os inquéritos de cobertura nacional incluam o VPH somente quando pelo menos tiver ocorrido um ano de introdução da vacina contra o VPH (para garantir que todas as meninas elegíveis para esse ano têm a oportunidade de completar a série de 2 doses antes da realização do inquérito)� Os inquéritos de cobertura nacional são úteis para validar os dados administrativos relatados durante todo o ano e permitir comparações com a cobertura alcançada noutros países�

A OMS, recentemente, adaptou o manual de inquérito de cobertura de cluster de vacinação e agora inclui orientações sobre como apurar a cobertura da vacina contra o VPH� Apesar de as estratégias de administração da vacina contra o VPH poderem variar, é recomendável obter estimativas precisas e exactas da cobertura da vacina contra o VPH numa certa idade, e que se as informações sobre a cobertura por estratégia forem medidas, sejam usadas consultas sobre a estratégia utilizada para

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INTRODUÇÃO DA VACINA CONTRA O VPH

alcançar as meninas e/ou incluindo grupos especiais de sobre amostragem� Estas considerações vão ajudar a ajustar os problemas de amostragem e subpopulações difíceis de alcançar (tais como as meninas ausentes da escola)� O projecto de trabalho do Manual de Inquérito de Cobertura em Cluster de Vacinação da OMS está disponível em http://www.who.int/immunization/monitoring_surveillance/routine/coverage/en/index2.html

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INTRODUÇÃO DA VACINA CONTRA O VPH

ANEXOS

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INTRODUÇÃO DA VACINA CONTRA O VPH

ANEXO 1. DIVISÃO DA POPULAÇÃO DA ONU — POPULAÇÃO FEMININA POR IDADE, ÁREA PRINCIPAL, REGIÃO E PAÍS, ESTIMATIVAS ANUAIS 1950–2100

Estão disponíveis estimativas anuais da população para coortes de idades para mulheres (e também homens) por país no site da Divisão da População das Nações Unidas: https://esa.un.org/unpd/wpp/� É possível transferir dados de uma só idade para tabelas Excel em «Dados» (Data), subtítulo «Indicadores interpolados» (Interpolated indicators)� As estimativas de população da ONU são revisadas de dois em dois anos; a próxima revisão será em 2017�

1� Na página inicial da Divisão da População da ONU, vá a «Transferir ficheiros de dados» (Download Data Files)

2� Em «Tópico principal/grupos especiais» (Major topic/Special groupings), selecione «Indicadores interpolados» (Interpolated indicators)

3� Selecione o subgrupo em que tem interesse (p� ex� «Composição etária: população anual por idade — sexo feminino» [Age composition: Annual Population by Age - Female])

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INTRODUÇÃO DA VACINA CONTRA O VPH

4� Transfira o ficheiro Excel e filtre o ano e o país que procura�

http://esa.un.org/wpp/Excel-Data/EXCEL_FILES/5_Interpolated/WPP2012_INT_F03_3_POPULATION_BY_AGE_ANNUAL_FEMALE.XLS

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INTRODUÇÃO DA VACINA CONTRA O VPH

ANEXO 2. COMO REALIZAR O TESTE DE AGITAÇÃO

A vacina contra o VPH nunca deve ser congelada; a congelação degrada a vacina� O teste de agitação é utilizado para testar um frasco que se suspeita ter sido congelado, para ver se a vacina foi degradada pela congelação� A tabela abaixo descreve como realizar o teste de agitação�

Como realizar um teste de agitação. Este protocolo não pode ser alterado. Há apenas uma forma correcta de realizar um teste de agitação�

Quando realizar um teste de agitação. O procedimento do teste descrito abaixo deve ser realizado em todos os lotes suspeitos� No caso de recepções internacionais, o teste deve ser realizado numa amostra aleatória da vacina� No entanto, se houver mais de um lote no envio, a amostra aleatória tem de incluir um frasco retirado de cada um dos lotes�1� Retire um frasco de vacina do mesmo tipo, número de lote e produzida pelo mesmo fabricante da vacina que

pretende testar�2� Identifique claramente o frasco como «CONGELADO»�3� Congele o frasco num congelador ou num compartimento de congelação de um frigorífico até o conteúdo ficar

totalmente sólido�4� Deixe-o descongelar� NÃO o aqueça!5� Retire o seu frasco «TESTE» do lote que suspeita ter sido congelado�6� Segure no frasco «CONGELADO» e no frasco «TESTE» juntos numa mão�7� Agite ambos os frascos vigorosamente durante 10–15 segundos�8� Coloque ambos os frascos numa superfície plana lado a lado e inicie uma observação contínua dos frascos até o

teste terminar�

(NOTA: se os frascos tiverem rótulos grandes que escondem o conteúdo dos mesmos, vire-os de cima para baixo e procure sedimentação no gargalo.)

Utilize uma fonte de luz adequada para comparar as taxas de sedimentação dos frascos� SE…

9� O frasco TESTE sedimenta mais devagar do que o frasco CONGELADO,

ENTÃO…

10� A sedimentação for similar em ambos os frascos

OU

O frasco TESTE sedimenta mais depressa do que o frasco CONGELADO

ENTÃO…11� Use o lote de vacina� 11� Vacina degradada: NÃO USAR�

Notifique o seu supervisor� Separe todas as vacinas afectadas num contentor identificado com «VACINA ESTRAGADA PARA ELIMINAÇÃO — NÃO USAR»12� Elimine todas as vacinas afetadas assim que tiver

recebido autorização para o fazer�13� Preencha o Formulário de perdas/ajustes�

(Fonte: Kartoglu et al. Validation of the shake test for detecting freeze damage to adsorbed vaccines. Bull World Health Organ. 2010 Aug 1;88(8):624–31. doi: 10.2471/BLT.08.056879 http://www.who.int/bulletin/volumes/88/8/08-056879/en/)

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INTRODUÇÃO DA VACINA CONTRA O VPH

ANEXO 3. PERÍODOS E FREQUÊNCIA PARA AS COMUNICAÇÕES DA VACINA CONTRA O VPH — EXEMPLO DE UM PAÍS

PERÍODOS ACTIVIDADE FREQUÊNCIA

Pelo menos duas semanas antes das vacinações

Cartazes/pósteres colocados no centro distrital e em cada comunidade

Os pósteres podem ser colocados quando as vacinações contra o VPH estiverem a começar e devem permanecer até a segunda dose terminar�

Difusão de mensagens na estação de rádio distrital

Devem ser difundidas mensagens na rádio distrital durante duas a três semanas antes de cada dose�

Difusão de mensagens na estação de rádio comunitária

Devem ser difundidas mensagens na estação de rádio local pelo menos duas semanas antes da vacinação, e duas ou três vezes por semana durante duas semanas em cada comunidade antes de cada dose�

Pelo menos uma semana antes das vacinações

Reuniões de pais realizadas na escola ou na comunidade

Deve ser realizada uma reunião de pais em cada comunidade pelo menos uma semana antes da 1�ª dose�

Reuniões ou sessões de informação de meninas realizadas na escola ou na comunidade

Pode ser realizada uma discussão ou reunião de grupo em cada escola ou instalação de saúde pelo menos uma semana antes da 1�ª dose�

Difusão de mensagens na rádio Devem ser difundidas mensagens na rádio duas vezes por dia durante a semana anterior a cada dose (podem ser utilizadas estações de rádio locais, distritais e nacionais)�

Cartazes e pósteres colocados na escola e nas instalações de saúde

Devem ser colocados cartazes e pósteres em locais identificados em cada escola ou instalação de saúde pelo menos uma semana antes de cada dose�

Folhetos e informações sobre quando ocorrerá a vacinação e a localização dos locais de vacinação

Para cada dose, as meninas e os pais devem ser informados atempadamente sobre a data de vacinação e quaisquer actividades de vacinação posteriores que possam ocorrer para meninas que faltaram às doses�

Dia das vacinações

Reunião provincial ou regional realizada para lançar a vacinação

Pode ser realizada uma reunião de lançamento provincial ou regional no dia da vacinação, com a presença de equipas provinciais/regionais e distritais�

Reunião distrital realizada para lançar a vacinação

Pode ser realizada uma reunião de lançamento distrital no centro de saúde distrital, departamento de educação distrital, autoridade distrital ou centro de IEC distrital, com a participação de líderes de centros de saúde comunitários�

Difusão de informações actualizadas sobre o progresso da vacinação no altofalante comunitário

Devem ser difundidas informações atualizadas duas vezes em cada comunidade (no dia da vacinação e posteriormente) no início de um novo programa de vacinação contra o VPH�

Folhetos e informações fornecidos em locais de vacinação

As meninas e os pais devem receber informações básicas sobre a vacina e o VPH, quando deve ser administrada a seguinte dose e quaisquer actividades de vacinação posteriores que possam ocorrer para meninas que faltaram às doses�

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INTRODUÇÃO DA VACINA CONTRA O VPH

ANEXO 4. TAXA DE REAÇÕES A VACINAS OBSERVADA — VACINA CONTRA O VPHANEXO 4.

TAXA DE REAÇÕES A VACINAS OBSERVADA — VACINA CONTRA O VPH

FICHA INFORMATIVA TAXA OBSERVADA DE REAÇÕES A

VACINAS VACINA CONTRA O VÍRUS DO

PAPILOMA HUMANO Junho de 2012

Departamento de Imunização, Vacinas e Produtos Biológicos Qualidade, Segurança e Normas Segurança Global de Vacinas 20, avenue Appia, Ch-1211 Genève 27 As vacinas As vacinas contra o VPH actualmente disponíveis são vacinas de proteínas virais recombinantes que contêm partículas do tipo vírus (PTV), que são os invólucros proteicos do vírus do VPH (proteína principal da cápside — L1) formados através de técnicas de ADN recombinante. As PTV não contêm nenhum ADN viral. Portanto, não conseguem infectar células, reproduzir-se nem causar doença. As PTV para cada genótipo viral são purificadas e depois adsorvidas por um adjuvante. As vacinas disponíveis diferem no número de genótipos de VPH que contêm, na forma como foram fabricadas e no adjuvante que contêm. Tanto as vacinas bivalentes como as quadrivalentes são altamente imunogénicas, previnem infeções primárias por genótipos de VPH e previnem adenocarcinoma CIN 2/3. Ensaios pré-autorização indicam um perfil de segurança amplamente similar quanto a eventos adversos menores e graves para cada uma das vacinas. Os dados de vigilância pós-autorização relativos aos perfis de segurança para cada vacina não detetaram problemas de segurança até à data (Novembro de 2011), exceto casos raros de anafilaxia. Tipos de vacinas Antigénios da vacina Excipientes Quadrivalente

PTV dos genótipos 6, 11, 16, 18

Produzida em cultura de S. cerevisiae recombinante. Hidroxifosfato de alumínio, polissorbato 80, borato de sódio e L-histidina

Bivalente

PTV dos genótipos 16, 18

Produzida em sistema de vetor de expressão em baculovírus recombinante. Hidróxido de alumínio e lípido A desacilo monofosforilo utilizado como adjuvante (AS04)

Eventos adversos

Eventos adversos ligeiros Eventos adversos locais É muito frequente a dor no local de injeção, tendo sido reportada em até 80% das vacinas para vacinas bivalentes (EMEA CHMP, 2007) e quadrivalentes (Markowitz et al., 2007). Foram reportadas dores intensas (dor espontânea ou dor que impediu a actividade normal) em aproximadamente 6% (EMEA CHMP, 2007) das vacinas. Em ensaios clínicos pré-autorização controlados por placebo utilizando a vacina quadrivalente, as reações no local de injeção consistiram em dor (84%), eritema (até 25%) e inchaço (25%), com dor a ocorrer com maior frequência do que nos grupos placebo — tanto para placebo de solução salina (dor: 49%) como para placebo de alumínio (dor: 75%). As reações adversas locais após a vacina bivalente contra o VPH foram similares, com 78% dos receptores da vacina a apresentarem dor no local de injeção comparativamente com 52% que receberam apenas o adjuvante ou 59% que receberam a vacina contra a hepatite A. Num ensaio que compara as duas vacinas contra o VPH em mais de 1.000 mulheres dos 18 aos 45 anos de idade, ocorreram reações locais com maior frequência com a vacina bivalente do que com a quadrivalente. As reações no local de injeção incluíram dor (92,9% para a bivalente, 71,6% para a quadrivalente), vermelhidão (44,3% para a bivalente, 25,6% para a quadrivalente) e inchaço (36,5% para a bivalente, 21,8% para a quadrivalente) (Einstein et al., 2009). Eventos adversos sistémicos Em ensaios clínicos prévios à autorização da vacina quadrivalente, os eventos adversos sistémicos foram monitorizados durante os primeiros 15 dias pós-vacinação. O único evento adverso reportado que ocorreu em mais de 1% das vacinas e com mais frequência do que placebo foi pirexia (10,1% versus 8,4%, segundo o EMEA CHMP (2006), respetivamente). Foram reportados vários outros eventos adversos sistémicos de natureza menor, mas estes ocorreram com uma diferença inferior a 0,5% no grupo vacinado. Os eventos adversos sistémicos ligeiros possivelmente relacionados com a vacinação incluíram cefaleias, tonturas, mialgia, artralgia e sintomas gastrointestinais (náuseas, vómitos, dor abdominal). Numa comparação direta entre as vacinas bivalente e quadrivalente, foram reportadas reações sistémicas a taxas comparáveis, com a exceção de fadiga (49,8% [IC de 95%: 45,5–54,2] vs. 39,8% [35,6–44,1]) e mialgia (27,6% [IC de 95%: 23,8–31,6] vs. 19,6% [16,3–23,3]), que foram reportadas com maior frequência nos recetores da vacina bivalente (Einstein et al., 2009).

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INTRODUÇÃO DA VACINA CONTRA O VPH

Eventos adversos graves Em ensaios prévios à autorização, não foram registados eventos adversos graves atribuíveis à vacina, tanto para a vacina quadrivalente como para a vacina bivalente. Os ensaios clínicos pós-autorização incluíram um estudo de coortes comparativo e aleatório da segurança das vacinas quadrivalente e bivalente em mulheres de 18–45 anos de idade. Os eventos adversos sistémicos foram monitorizados durante 7 dias e 30 dias pós-vacinação. Não se observaram diferenças clinicamente relevantes entre os grupos vacinados (quadrivalente vs. bivalente) relativamente a nova ocorrência de doença crónica, o que incluiu nova ocorrência de doença autoimune (Einstein MH et al., 2009). O seguimento deste estudo de coortes 18 meses após a última dose de vacina contra o VPH (aos 24 meses) revelou resultados similares entre grupos (Einstein MH et al., 2011). Vacina contra o VPH e vigilância pós-comercialização. À data de 15 de Setembro de 2011, tinham sido distribuídas aproximadamente 40 milhões de doses de vacina quadrivalente nos EUA e o Sistema de Notificação de Eventos Adversos de Vacinas (VAERS) tinha recebido um total de 20.096 notificações de acontecimentos adversos após vacinação quadrivalente: 19.075 notificações em pacientes do sexo feminino e 569 notificações em pacientes do sexo masculino, das quais 504 notificações foram recebidas após a vacina ter sido autorizada em pacientes do sexo masculino em Outubro de 2009. Do número total de notificações, 92% foram consideradas não graves e 8% foram consideradas graves (VAERS 2011). A análise das notificações actualmente disponíveis não demonstrou um número excessivo de eventos adversos graves ou não esperados (Slade et al., 2009). Em particular, a investigação posterior de notificações de casos de síndrome de Guillain-Barré, coágulos sanguíneos e mortes não revelou qualquer padrão sugestivo de associação causal à vacinação. A análise de condições de interesse decorrentes em mulheres vacinadas e não vacinadas utilizando o projeto de Associação de Dados de Segurança de Vacinas (VSD) foi de um modo geral tranquilizadora. Foi observado um excesso não significativo de trombose venosa profunda em mulheres que apresentavam outros fatores de risco. Foi observado um caso de anafilaxia associada à vacina, com uma taxa global de um por 1,7 milhões de doses (IC de 95% 0,04–9,3) (Gee et al., 2011). Na Austrália, foram utilizadas mais de 6 milhões de doses de vacina quadrivalente (à data de Junho de 2010) com 1.534 acontecimentos adversos notificados (Therapeutic Goods Administration, 2008). Estas notificações incluíram 16 notificações de anafilaxia que satisfaziam os critérios de Brighton para a definição de casos de anafilaxia (Rüggeberg J et al., 2007) e 133 notificações de reações de urticária. A taxa de anafilaxia estimada atual com base nas doses administradas na Austrália é de 2,6 por milhão. A taxa de anafilaxia após a vacina quadrivalente com base nos dados do projeto de VSD neste estudo foi de 1,7 casos por milhão (Gee et al., 2011). As taxas de anafilaxia para outras vacinas administradas a crianças e adolescentes varia entre 0 e 3,5 por milhão de doses em estudos internacionais que utilizaram definições diferentes para casos de anafilaxia (Bohkle et al., 2003). No Reino Unido, a Comissão para os Medicamentos de Uso Humano (CHM) considerou a análise de segurança da Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) relativamente à vacina bivalente e concluiu que não foram identificados novos riscos graves durante a sua ampla utilização no RU ao longo de 2 anos, e que o balanço dos seus benefícios e riscos continua positivo. Foram obtidos dados igualmente tranquilizadores sobre a vacina bivalente em Itália (Gasparini, 2011), na Malásia (ADRAC Bulletin, 2011) e nos Países Baixos (van Klooster et al., 2011). Outras questões de segurança Combinação da vacina contra o VPH com outras vacinas. A avaliação da utilização concomitante da vacina quadrivalente e da vacina contra a hepatite B recombinante demonstrou a ausência de eventos adversos (Reisinger et al., 2010). A utilização concomitante da vacina bivalente e da vacina combinada contra a difteria, tétano, tosse convulsa (acelular) e poliovírus (inativada) em raparigas e mulheres jovens foi geralmente bem-tolerada (Garcia-Sicilia et al., 2010). Vacina contra o VPH na gravidez. Na ausência de estudos bem-controlados em mulheres grávidas, a vacinação com a vacina contra o VPH não é recomendada na gravidez como medida de precaução. No entanto, estão disponíveis alguns dados já que foram inscritas mulheres grávidas em ensaios clínicos de fase III com resultados da gravidez conhecidos e através da elaboração de registos de gravidez. Numa análise combinada de resultados da gravidez em mulheres com até 45 anos de idade, a administração da vacina quadrivalente contra o vírus do papiloma humano em mulheres que engravidaram durante os ensaios clínicos de fase III não pareceu afectar negativamente os resultados da gravidez (Garland et al., 2009). Uma análise agrupada de dois ensaios aleatorizados controlados por placebo sobre o risco de aborto com a vacina bivalente não demonstrou evidências globais para uma associação entre vacinação contra o VPH e o risco de aborto. Das 517 notificações de casos de gravidez no registo, as taxas de aborto espontâneo e de malformações congénitas significativas não foram mais elevadas do que as da população não exposta (Dana et al., 2009). Uma análise de ensaios de fase III e de dados pós-comercialização que identificam notificações de 90 casos de gravidez nos 30 dias após a vacinação não demonstrou risco aumentado de aborto espontâneo, malformações fetais ou resultados adversos da gravidez na população geral (Forinash AB et al., 2011). Síncope em meninas adolescentes. A vigilância pós-comercialização documentou vários casos de síncope em raparigas adolescentes (CDC, 2008). Possivelmente, a taxa de síncope é mais elevada quando a vacina contra o VPH é administrada como parte de um programa escolar, devendo os administradores de vacinas ter medidas implementadas para prevenir a ocorrência de síncope e de lesões relacionadas com síncope (Bernard DM et al., 2011).

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INTRODUÇÃO DA VACINA CONTRA O VPH

Resumo de eventos adversos ligeiros e graves — Vacina quadrivalente contra o VPH Natureza do evento adverso Descrição Taxa/doses Ligeira Eventos adversos locais

Reação no local de injeção Eritema e inchaço Grave — eritema e/ou inchaço no local de injeção tamanho > 5 cm (2 polegadas) e dor intensa Eventos adversos sistémicos; Pirexia Urticária Cefaleias Mialgia Artralgia Distúrbios gastrointestinais

83 por 100 25 por 100 5,7 por 100 13 por 100 3 por 100 26 por 100 2 por 100 1 por 100 17 por 100

Grave

Anafilaxia

1,7–2,6 por 106

Fonte: Relatório Público Europeu de Avaliação (EMEA CHMP, 2006) Resumo de eventos adversos ligeiros e graves — Vacina bivalente contra o VPH Natureza do evento adverso Descrição Taxa/doses Geralmente ligeira Eventos adversos locais

Dor no local de injeção2 Inchaço2 Vermelhidão Eventos adversos sistémicos; Fadiga2 Cefaleias2 Mialgia2 Prurido1 Artralgia2 Sintomas gastrointestinais2 Febre1 Erupção cutânea1 Urticária1

78 por 100 26 por 100 30 por 100 33 por 100 30 por 100 28 por 100 9 por 100 10 por 100 13 por 100 3 por 100 1 por 100 0,46 por 100

Fonte: Gasparini et al. (2011)1; Relatório Público Europeu de Avaliação, EMEA CHMP (2006)2 Esta ficha informativa foi desenvolvida em estreita colaboração com o Comité Consultivo Mundial de Segurança das Vacinas (GACVS). Os peritos do GACVS são independentes e declararam que não têm interesses relacionados com os conhecimentos apresentados neste produto. As informações exibidas foram desenvolvidas usando fontes primárias (Plotkin et al., 2008; Instituto de Medicina das Academias Nacionais, 2011) e a partir de dados derivados de uma pesquisa bibliográfica no Pubmed em 2008 usando as palavras-chave «antigénio da vacina» (vaccine antigen), «segurança» (safety) e «eventos adversos» (adverse events). Um especialista independente forneceu um primeiro rascunho que foi avaliado por especialistas designados e pelo GACVS. Os dados das diferentes vacinas que podem ser encontrados neste produto só devem ser comparados se houver indicação de que foi realizado um ensaio comparativo aleatório controlado. As fichas informativas serão atualizadas conforme a disponibilização de novas informações, na seguinte hiperligação: http://www.who.int/vaccine_safety/vaccrates/en/index.html

Departamento de Imunização, Vacinas e Produtos Biológicos Qualidade, Segurança e Normas Segurança Global de Vacinas vaccsafety@who.int

Genebra, 12 de março de 2012

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INTRODUÇÃO DA VACINA CONTRA O VPH

Referências ADRAC Bulletin (2011) http://portal.bpfk.gov.my/aeimages/File/MADRAC_BULLETIN_APRIL_2011.pdf. Bernard DM, Cooper Robbins SC, McCaughey KJ, Scott CM, Skinner SR (2011). The domino effect: adolescent girls' response to human papillomavirus vaccination. Med J Aust.; Mar 21;194(6):297–300. Bohlke K, Davis RL, Marcy SM. Braun MM et al. (2003). Risk of anaphylaxis after vaccination of children and adolescents. Pediatrics;112: 815–820. Centers for Disease Control and Prevention (CDC). (2008). Syncope after Vaccination – United States, January 2005 – July 2007. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. May 2;57(17):457-60.Dana A, Buchanan KM, Goss MA, Seminack MM, Shields KE, Korn S, Cunningham ML, Haupt RM. Pregnancy outcomes from the pregnancy registry of a human papillomavirus type 6/11/16/18 vaccine. Obstet Gynecol. 2009 Dec;114(6):1170–8. 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Immunogenicity and safety of human papillomavirus-16/18 AS04-adjuvanted cervical cancer vaccine coadministered with combined diphtheria-tetanus-acellular pertussis-inactivated poliovirus vaccine to girls and young women. J Adolesc Health., 46(2):142–51. Garland SM, Ault KA, Gall SA, et al. (2009). Pregnancy and infant outcomes in the clinical trials of a human papillomavirus type 6/11/16/18 vaccine: a combined analysis of five randomized controlled trials. Obstet Gynecol;114:1179–88. Gasparini R, Bonanni P, Levi M et al. (2011). Safety and tolerability of Bivalent HPV vaccine: an Italian post-licensure study. Hum Vaccin. 2011 Jan–Feb;7 Suppl:136–46. Epub. Gee J, Naleway A, Shui I et al. (2011). Monitoring the safety of Quadrivalent human papillomavirus vaccine: findings from the Vaccine Safety Datalink. Vaccine. 2011 Oct 26;29(46):8279–84. Epub. Paavonen J, Jenkins D, Bosch FX, Naud P et al. (2007). HPV PATRICIA study group. 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Disponível online: http://www.who.int/vaccine_safety/initiative/tools/HPV_Vaccine_rates_information_sheet.pdf Disponível online: http://www.who.int/vaccine_safety/initiative/tools/HPV_Vaccine_rates_information_sheet.pdf

83

INTRODUÇÃO DA VACINA CONTRA O VPH

ANEXO 5. MODELO DE FORMULÁRIO DE NOTIFICAÇÃO DE EAPV

Número de identificação da notificação de EAPV: FORMULÁRIO DE NOTIFICAÇÃO DE EVENTOS ADVERSOS PÓS-VACINAÇÃO (EAPV)

* Nome do paciente: * Morada completa do paciente: Telefone: Sexo: M F

*Data de nascimento : _ _ / _ _ / _ _ OU Idade no início: Anos Meses Dias OU Faixa etária: <1 ano 1 a 5 anos >5 anos

* Nome do notificador: Instituição: Designação, Departamento e endereço: Telefone e e-mail:

Data paciente notificou o evento ao sistema de saúde:_ _ / _ _ / _ _

Data de hoje: _ _ / _ _ / _ _ Nome das instalações de saúde (ou centro de vacinação):

Vacina Solução de diluição (se aplicável)

*Nome da vacina recebida

*Data da vacinação

*Hora da vacinação

Dose (p. ex. 1.ª, 2.ª,

etc.)

*Número de lote

Data de validade

Solução de

diluição

*Número de lote

Data de validade

Data e hora da reconstituição

* Acontecimento(s) adverso(s):

Reação local grave >3 dias além da articulação mais próxima

Convulsões febril afebril

Abscesso Sépsis Encefalopatia Síndrome de choque tóxico Trombocitopenia Anafilaxia Febre ≥38°C Outro (especifique)................................................................

Data em que o EAPV começou: _ _ / _ _ / _ _ Hora __ __ __ __ Descreva o(s) EAPV (sinais e sintomas):

*Grave: Sim / Não; è Se sim Morte Risco de vida incapacidade persistente ou significativa Hospitalização Anomalia congênita Outro evento médico importante (especificar) .................................................................................................

*Resultado: Em recuperação Recuperou Recuperou com sequelas Não recuperou Desconhecido

Faleceu Em caso de morte, data do óbito : _ _ / _ _ / _ _ Autópsia realizada: Sim Não Desconhecido Historial médico (incluindo antecedentes de reação similar ou outras alergias), medicação concomitante e outras informações relevantes (p. ex. outros casos). Use folhas adicionais se necessário: A preencher pelo primeiro nível de tomada de decisão: Investigação necessária: Sim Não Em caso afirmativo, data planeada para a investigação: _ _ / _ _ / _ _

A preencher a nível nacional: Data de receção da notificação a nível nacional _ _ / _ _ / _ _ N.º de identificação (ID) exclusivo internacional do EAPV:

Comentários:

*Campo obrigatório Disponível online: http://www.who.int/vaccine_safety/publications/en/

84

INTRODUÇÃO DA VACINA CONTRA O VPH

EXEMPLO DE FLUXOGRAMA DE NOTIFICAÇÃO GENÉRICO PARA NOTIFICAÇÃO DE EAPV

Comunidade/mãe/cuidador(a)

Coordenador regional de EAPVPessoa de contacto: Pediatra em hospital de referenciação regional

Profissional de saúde que deteta o caso

Equipa distrital de resposta rápidaPessoa de contacto: Responsável distrital de saúde

Equipa nacional de intervenção para EAPVPessoa de contacto: Gestor do programa EPI

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INTRODUÇÃO DA VACINA CONTRA O VPH

ANEXO 6. MEMORANDO PARA A INVESTIGAÇÃO DE EAPV E PARA O MODELO DE FORMULÁRIO DE INVESTIGAÇÃO DE EAPVANEXO 6. MEMORANDO PARA A INVESTIGAÇÃO DE EAPV E PARA O MODELO

DE FORMULÁRIO DE INVESTIGAÇÃO DE EAPV

INVESTIGAÇÃO DE EAPV

MEMORANDO Um evento adverso pós-vacinação (EAPV) é um incidente médico que ocorre após uma vacinação, suscita preocupação e que se acredita estar relacionado com a vacinação. Os programas que prestam serviços de vacinação devem possuir um sistema para detecção e notificação de EAPV, investigação e gestão, análise de dados, acções correctivas, comunicação relevante e avaliação do sistema. O objectivo final de uma investigação consiste em determinar se o processo de vacinação ou imunização é responsável pelo(s) acontecimento(s) notificado(s) ou encontrar outra causa e corrigi-la, se possível, e tranquilizar o público. Existem 4 possíveis causas de EAPV: Reação à vacina: evento causado por algum componente da vacina — o próprio componente activo da vacina, o conservante, o estabilizador ou outro. A maioria das reações à vacina são «frequentes» e previsíveis, ligeiras, resolvem-se sem tratamento e não têm consequências a longo prazo. As reações mais graves são muito raras — têm geralmente uma frequência bastante previsível (ainda que extremamente baixa); Erro no programa: evento causado por erro na preparação, manuseamento ou administração da vacina; Coincidência: evento em que algo acontece após a vacinação, mas que não é causado pela vacina nem pelo programa; Reação à injeção: evento decorrente da ansiedade relativamente à injeção (agulha). A investigação dos casos de EAPV tem como objetivo:

1. confirmar um diagnóstico de EAPV notificado e clarificar os respectivos detalhes e resultado;

2. determinar se as pessoas não vacinadas apresentam o(s) mesmo(s) acontecimento(s) médico(s);

3. investigar a associação entre a vacina administrada e o EAPV; 4. determinar a contribuição dos aspetos operacionais do programa

para o EAPV notificado; 5. determinar se um evento reportado foi isolado ou fez parte de um

agrupamento (cluster); 6. determinar a causa do EAPV de modo a fornecer os melhores

cuidados interventivos/médicos e tomar quaisquer medidas consideradas necessárias.

Na maior parte dos casos, pode ser feita uma investigação preliminar de um EAPV por parte do profissional de saúde que detetou o caso, p. ex. um membro da equipa do centro de saúde ou um enfermeiro ou médico num hospital. Os casos de EAPV graves ou os agrupamentos (clusters) de EAPV devem ser investigados de imediato com envolvimento de elementos de níveis centrais que tenham conhecimentos especializados epidemiológicos e/ou clínicos. Um agrupamento (cluster) de EAPV pode ser definido como dois ou mais casos do mesmo evento adverso relacionados em termos de tempo, local ou vacina administrada. Um planeamento ou resposta inadequada poderá levar a uma crise com perda de confiança no serviço de vacinação. É essencial que os gestores do programa:

1. prevejam a crise e estejam preparados para lidar com a mesma quando ocorrer;

2. verifiquem os factos de qualquer evento antes de realizarem qualquer declaração pública;

3. estejam familiarizados com um plano para reagir a qualquer crise caso aconteça. Se não existir um plano, os gestores do programa devem desenvolver um;

4. estejam bem-informados para que os gestores nacionais e regionais apropriados possam ser rapidamente notificados para lidarem com questões políticas e dos meios de comunicação.

! Lista de verificação 1. Estar preparado/a

" Ler os documentos dos recursos sobre notificação, gestão e investigação de EAPV.

" Desenvolver padrões: definições de casos para EAPV notificáveis, utilização de formulários de notificação e procedimentos de investigação.

" Designar e formar equipas para realizar a investigação de um EAPV utilizando o formulário de investigação.

" Formar equipas sobre como recolher amostras. " Estabelecer procedimentos, critérios e pessoas designadas para notificar a

OMS e a UNICEF (em caso de vacina aprovisionada pela ONU) ou outra parte relevante dependendo do mecanismo de aquisição.

" Estabelecer um comité consultivo técnico nacional com representação de organizações médicas importantes.

" Identificar um porta-voz para comunicações públicas. 2. Receber uma notificação

" Assegurar a notificação imediata dos acontecimentos mais graves e a célere atenção às notificações recebidas.

" Verificar as informações na notificação; classificar e avaliar o EAPV utilizando as definições de casos estabelecidas. Decidir se requer investigação adicional.

" Caso se justifique investigação, deslocar-se para o local do EAPV ou delegar responsabilidade a outra pessoa formada.

3. Investigar e recolher dados

" Perguntar sobre o/a paciente " Perguntar sobre a vacina e outros medicamentos potencialmente recebidos " Perguntar sobre outras vacinas " Perguntar sobre serviços de vacinação " Observar o serviço em ação " Perguntar sobre casos em pessoas não vacinadas " Estabelecer uma definição de caso mais específica, se necessário " Formular uma hipótese sobre o que causou o EAPV

Recolher amostras, se apropriado:

" do/a paciente " da vacina (e solução de diluição, se aplicável) " das seringas e agulhas 4. Enviar as amostras para as instalações de testes apropriadas (laboratório, autoridade reguladora, etc.) 5. Analisar os dados

" Analisar resultados epidemiológicos, clínicos e laboratoriais " Resumir os resultados e elaborar um relatório sobre os mesmos 6. Tomar medidas

" Comunicar com equipas de saúde " Comunicar resultados e medidas aos pais e ao público " Corrigir o problema (com base na causa) através da melhoria da formação,

supervisão e/ou distribuição de vacinas/equipamento de injeção " Substituir vacinas, se indicado

86

INTRODUÇÃO DA VACINA CONTRA O VPH

Dados-chave a recolher 1) Dados sobre cada paciente • dados demográficos sobre o/a paciente, incluindo um número de caso

único, a idade, o sexo, o local de residência, a história familiar; • história da doença atual do/a paciente — sintomas e momento em que

cada sintoma apareceu e a respetiva duração, tratamento, resultado, diagnóstico;

• história das doenças anteriores do doente, p. ex. reações a doses anteriores de vacinas, alergias medicamentosas;

• malestares preexistentes, medicação atual; • história de vacinação — vacina, número de doses recebidas, data e

local da última ou das últimas vacinações, via e local de administração; • resultados de análises laboratoriais de sangue, fezes ou outras

amostras, se apropriados e disponíveis • relatório completo da autópsia com rastreio toxicológico e análise

histopatológica • procurar exposições ambientais comuns entre os/as pacientes. 2) Dados sobre a(s) vacina(s) (e solução de diluição, se aplicável) administrada(s) ao/à paciente • Número(s) de lote • Data(s) de validade • Fabricante(s) • Armazenamento da(s) vacina(s) • Identificar onde a(s) vacina(s) foram distribuídas • Averiguar se outras crianças foram vacinadas com o mesmo lote ou o

mesmo frasco na mesma sessão e noutros locais • Resultados dos procedimentos de controlo de qualidade da(s) vacina(s) • Resultados de testes laboratoriais da vacina, se apropriado. 3) Dados relacionados com o programa. • Práticas comuns de armazenamento, manuseamento e administração

das vacinas no centro de saúde em que a vacinação ou vacinações suspeitas foram administradas. Isto poderá ajudá-lo/a a identificar produtos erroneamente utilizados em vez da vacina ou solução de diluição

4) Dados contextuais Determinar se os casos foram notificados a partir de mais algum local e procurar activamente casos adicionais entre outros vacinados e na comunidade em geral

A vacina ou a respetiva administração causou as reações? Será necessário determinar se existe uma associação causal entre a vacina e o evento adverso. Em cada caso, deve ser considerado o seguinte:

• Consistência dos resultados — todas as notificações de EAPV correspondem ao mesmo EAPV?

• Sequência temporal — confirmar que os sintomas do EAPV ocorreram somente depois, e não antes, de a vacina ser administrada e se o intervalo entre a vacina e o evento é compatível com uma reação à vacina

• Plausibilidade biológica — o evento médico parece dever-se plausivelmente a um efeito da vacina ou de outras condições concomitantes ou prévias?

• Reação conhecida anteriormente — verificar se há conhecimento de que este tipo de reação esteja relacionado com a vacina e com que frequência

• Especificidade e força de associação — determinar se os mesmos acontecimentos estão a ser notificados em pessoas não vacinadas e, se tal se verificar, com que frequência e se o agrupamento (cluster) está limitado ou não a um centro de saúde

• Condições concomitantes ou anteriores A avaliação de EAPV requer uma tabela 2x2 de exposições e resultados, devendo-se recolher dados de modo a preencher a tabela na totalidade e calcular o risco de um evento derivado da receção da vacina, ou seja (a/a+c)/(b/b+d). A célula «a» representa apenas notificações de casos

Possível evento adverso

Sem evento adverso

Vacinado/a a c Não vacinado/a b d

Passos sugeridos para a identificação da causa mais provável de um agrupamento (cluster) de EAPV

Papel do gestor distrital/regional 1) Formação A equipa deve receber formação sobre o diagnóstico, tratamento e notificação de EAPV, bem como sobre a diferenciação entre reações ligeiras não significativas e acontecimentos mais graves. 2) Supervisão Os EAPV não graves (p. ex. abcessos) notificados por profissionais de saúde periféricos devem ser analisados com capacitação durante as as estabelecimentos de saúde. 3) Investigação e recolha de dados Após uma notificação de um EAPV grave, o gestor deve ser responsável pela investigação, recolha e notificação de dados. Isto poderá ser realizado sob supervisão geral de uma equipa nacional. 4) Comunicação O gestor ou a pessoa designada deve definir os meios para a comunicação contínua entre os profissionais de saúde e a comunidade, diretamente e através dos meios de comunicação. O público deve ser informado frequentemente sobre o que está a ser feito durante a investigação e deve ser tranquilizado sempre que necessário. 5) Correção do problema Se um EAPV foi causado por um erro do programa, as medidas a serem tomadas irão provavelmente incluir um ou mais dos seguintes elementos: • Logística • Melhorar a logística será a resposta apropriada se os erros do programa

puderem ser rastreados à falta de meios ou equipamentos apropriados ou a uma falha na cadeia de frio.

• Formação • Resolver problemas operacionais através de formação irá lidar com a

falta de competências e de conhecimentos, bem como com a atitude deficiente.

• Supervisão

Supervisão regular, intensificada quando necessário, p. ex. para problemas detetados na notificação ou para erros do programa identificados.

Conselhos

• A investigação deve começar no prazo de 24 horas após a notificação • Raramente há necessidade de se testar a vacina, a menos que seja

claramente indicado pela investigação epidemiológica, mas deve manter-se a cadeia de frio

• Um comité nacional pode ser muito útil na análise dos resultados da investigação e na comunicação das constatações

• Aceda a fichas médicas • Descarte etiologias alternativas que não sejam a vacinação. O facto de ter

sido previamente reportado um evento adverso da mesma natureza relativo a uma vacina em particular nem sempre significa que o caso em investigação também esteja relacionado com a vacina

Fale directamente com os doentes ou os pais, se for possível. Estão disponíveis informações adicionais sobre as definições, a monitorização, a

gestão e a investigação de EAPV no sítio web www.who.int/immunization_safety/en

Avaliação e Monitorização de Vacinas Departamento de Imunização, Vacinas e

Produtos Biológicos Organização Mundial de Saúde

20 avenue Appia, 1211 Genève 27, Suíça Tel.: +41 22 791 4468 Fax: +41 22 791 4210

E-mail: immunizationsafety@who.int

Disponível online: www.who.int/vaccine_safety/initiative/investigation/AEFI_Investigation_Aide_Memoire.pdf

87

INTRODUÇÃO DA VACINA CONTRA O VPH

FORMULÁRIO DE INVESTIGAÇÃO DE EAPV

(Apenas para Eventos Adversos Pós-Vacinação graves - morte / incapacidade / hospitalização / agrupamento \[cluster])

Seção A Detalhes básicos

Província/Estado Distrito Identificação (ID) do caso

Local de vacinação (ü): Instalações de saúde públicas Instalações de saúde privadas Outro (especifique)_______ Vacinação em (ü): Campanha Rotina Outro (especifique)_________

Endereço do local de vacinação:

Nome do responsável pela notificação: Data da investigação: __ __ / __ __ / __ __ __ __ Data de preenchimento deste formulário: __ __ / __ __ / __ __ __ __

Função/posição: Este relatório é: Inicial Intermédio Final N.º de telefone fixo (com indicativo): Telemóvel: e-mail:

Nome do/a paciente Sexo: M F (utilizar um formulário separado para cada caso num agrupamento \[cluster])

Data de nascimento (DD/MM/AAAA): __ __ / __ __ / __ __ __ __ OU Idade no inicio: __ __ anos __ __ meses __ __ __ dias OU Faixa etária: < 1 ano 1−5 anos > 5 anos

Morada completa do/a paciente, com pontos de referência (nome da rua, número da porta, localidade, número de telefone, etc.):

Noma das

vacinas/soluções de diluição recebidas

pelo/a paciente Data da vacinação Hora da

vacinação Dose (p. ex. 1.ª,

2.ª, etc.) Número de lote Data de validade

Vacina Vacina Solução de diluição Solução de diluição Vacina Vacina Solução de diluição Solução de diluição Vacina Vacina Solução de diluição Solução de diluição Vacina Vacina Solução de diluição Solução de diluição Vacina Vacina Solução de diluição Solução de diluição

Tipo de centro (ü) Fixo Ambulante Locale de proximidade Outro ___________ Data do sintoma inicial/principal (DD/MM/AAAA): __ __ / __ __ / __ __ __ __ Hora do of sintoma inicial (hh/mm): __ __ / __ __ Data da hospitalização (DD/MM/AAAA): __ __ / __ __ / __ __ __ __ Data da primeira notificação à autoridade de saúde (DD/MM/AAAA): __ __ / __ __ / __ __ __ __ Estado à data da investigação (ü ): Faleceu Incapacitado Em recuperação Recuperou totalmente Desconhecido Em caso de morte, data e hora do óbito (DD/MM/AAAA): __ __ / __ __ / __ __ __ __ (hh/mm): __ __ / __ __ Autópsia realizada? (ü) Sim (data)_______________ Não Planeada para (data)___________ hora__________ Anexar relatório (se disponível)

Seção B Informações do/a paciente relevantes anteriores à vacinação Critérios Constatação Observações (se sim, fornecer detalhes)

História de evento similar Sim / Não / Desconhecido

Evento adverso após vacinações anteriores Sim / Não / Desconhecido

História de alergia a vacinas, medicamentos ou alimentos Sim / Não / Desconhecido

Doença preexistente (30 dias) / distúrbio congénito Sim / Não / Desconhecido

História de hospitalização nos últimos 30 dias, com causa Sim / Não / Desconhecido

Paciente atualmente com medicação concomitante? (Se sim, nome do medicamento, indicação, doses e datas

Sim / Não / Desconhecido

88

INTRODUÇÃO DA VACINA CONTRA O VPH

Name Case ID Number. AEFI Investigation Page 2/2 do tratamento) História familiar de qualquer doença (relevante para o EAPV) ou alergia

Sim / Não / Desconhecido

Para mulheres adultas • Atualmente grávida? Sim (semanas) ______________________ / Não / Desconhecido • Atualmente a amamentar? Sim / Não Para crianças • Momento do nascimento no tempo previsto antes do tempo previsto após o tempo previsto. • Peso ao nascimento: • Procedimento do parto Normal Por cesariana Assistido (fórceps, vácuo, etc.) Com complicações

(especificar)

Seção C Detalhes do primeiro exame** do caso de EAPV grave Fonte de informações (ü todas as que se aplicam): Exame realizado pelo investigador Documentos Autópsia verbal

Outro____________________________ Em caso de autópsia verbal, mencionar a fonte _________________________

Nome da pessoa que examinou/tratou o/a paciente primeiro:____________________________ Nome de outras pessoas que tratam o/a paciente:_________________________________ Outras fontes que forneceram informações (especificar):______________________________ Sinais e sintomas por ordem cronológica desde o momento da vacinação: Nome e detalhes de contacto da pessoa que preenche estas informações clínicas:

Função: Data/hora:

** Instruções – Anexar cópias de TODOS os documentos disponíveis (incluindo relatório do caso, resumo da alta, anotações do caso, relatórios laboratoriais e relatórios da autópsia) e complementar com informações adicionais que NÃO CONSTAM dos documentos existentes, ou seja: • Se o paciente tiver recebido cuidados medicos – anexar cópias de todos os documentos disponíveis (incluindo

relatório do caso, resumo da alta, relatórios laboratoriais e relatórios da autópsia, se disponíveis) e escrever abaixo apenas as informações que não constam dos documentos anexados

• Se o paciente não tiver recebido cuidados médicos – obter os antecedentes, examinar o paciente e escrever abaixo as suas conclusões (juntar folhas adicionais se necessário)

Diagnóstico provisório/final: Disponível online: www.who.int/vaccine_safety/initiative/investigation/AEFI_Investigation_form_2Dec14.pdf

Disponível online: www.who.int/vaccine_safety/initiative/investigation/AEFI_Investigation_form_2Dec14.pdf

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INTRODUÇÃO DA VACINA CONTRA O VPH

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90

INTRODUÇÃO DA VACINA CONTRA O VPH

ANEXO 8. MODELO DE FOLHA DE REGISTOModelo de folha de inventário para registar o número de doses de vacinas contra o VPH administradas num único dia de vacinação

Data: ___/___/___ Região: _________ Distrito: ______________ Instalações de saúde:_________

Estratégia de prestação do serviço (indique com um círculo): fixo / local de proximidade / escola� Localização: _____________________

Se selecionou escola, indique o ano: ____________ Número total de meninas elegíveis na classe: _____________

Meninas Primeira dose da vacina contra o VPH (VPH1)

Total Segunda dose da vacina contra o VPH (VPH2)

Total Comentários

9 anos

10 anos

11 anos

12 anos

13 anos

14 anos

15 anos ou mais

Idade desconhecida

91

INTRODUÇÃO DA VACINA CONTRA O VPH

ANEXO 9. MODELO DE CARTÃO DE VACINASModelo de boletim de vacinas da África do Sul, que inclui o consentimento parental e informações contextuais sobre a vacina contra o VPH�

EducaçãoBásicae Saúde

Boletim de vacinas contra o vírus do

papiloma humano (VPH)

Mantenha este boletim num lugar seguro. Leve este

boletim para a administração da próxima dose.

A ser preenchido pelos pais e devolvido à escola

ID. N.º

Nome:

Apelido:

Data de nascimento:

Nome da escola:

Ano: Data:

Nome do pai/mãe/tutor _______________________________ pelo presente dou permissão para que a minha filha _______________________________ (Nome da filha) receba a vacinação contra o VPH. _______________________________ Assinatura Data: ____________

A ser preenchido pelos pais

S/N

Alérgica a alguma vacina Doença grave nos últimos 7 dias

Outras condições médicas:

Apenas para uso oficial

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VPH

1 VP

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Porquê vacinar contra o VPH? Cancro do colo do útero

O VPH é uma infeção viral que pode causar cancro do colo do útero

Vacina contra o VPH

Reduz a probabilidade de desenvolver cancro do colo do útero

Quem recebe a vacina contra o VPH?

É administrada a todas as

meninas do 4.º ano com mais de 9 anos

Quem não deve ser vacinado?

Meninas que recentemente tenham estado ou que estejam gravemente doentes

Meninas com menos de 9 anos

Como é administrada?

Injeção em 2 doses

A segunda dose é administrada 6 meses após a primeira dose

Apenas para uso oficial Data da próxima vacina

VPH 2

92

INTRODUÇÃO DA VACINA CONTRA O VPH

ANEXO 10. MODELO DE RELATÓRIO DE VACINAÇÃO MENSAL

Relatório mensal — Vacina contra o vírus do papiloma humano

Data: ___/___/___ Região: _____________ Distrito: _______________P

opul

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-al

vo

Primeira dose da vacina contra o VPH (VPH1)

Segunda dose da vacina contra o VPH (VPH2)

Idade/Estratégia

Fixo

Local de proximi-

dade Escola Total Fixo

Local de proximi-

dade Escola Total

9 anos

10 anos

11 anos

12 anos

13 anos

14 anos

15 anos ou mais

Idade desconhecida

Total

93

INTRODUÇÃO DA VACINA CONTRA O VPH

ANEXO 11. PERGUNTAS FREQUENTESPor que motivo são necessárias as vacinas contra o VPH?

Certos tipos de vírus do papiloma humano (VPH) causam cancro, incluindo: do colo do útero, vulvar, vaginal, peniano e anal� Certos tipos de VPH também causam a maioria dos casos de verrugas genitais�

O VPH é um vírus comum que é facilmente transmitido por contacto pele com pele durante a actividade sexual com outra pessoa� É possível ter VPH sem ter conhecimento disso, pelo que é possível contagiar inadvertidamente outra pessoa com o VPH�

A vacina contra o VPH é uma ferramenta importante de prevenção� Estas vacinas seguras e eficazes conferem proteção contra VPH dos tipos 16 e 18 que são responsáveis por aproximadamente 70% dos cancros do colo do útero a nível mundial�

Os problemas de saúde causados pelo VPH são comuns?

O VPH é a principal causa de cancro do colo do útero, o 4�º tipo de cancro mais comum nas mulheres a nível global� Das 266�000 mulheres que morrem anualmente de cancro do colo do útero, mais de 85% vivem em países em desenvolvimento�

Que vacinas contra o VPH pré-qualificadas pela OMS estão actualmente disponíveis?

Duas vacinas contra o VPH estão atualmente pré-qualificadas pela OMS� Desde 2016, a vacina contra o VPH foi introduzida no programa nacional de vacinação de mais de 65 países� Estas vacinas são a Cervarix® (GlaxoSmithKline) e a GARDASIL® ou Silgard® (Merck & Co�)�

Em 2016, uma terceira vacina (nonavalente, GARDASIL 9®) foi submetida a análise para pré-qualificação pela OMS�

As vacinas contra o VPH actualmente disponíveis são semelhantes?

Todas as vacinas são muito eficazes contra doenças causadas por VPH dos tipos 16 e 18; os VPH dos tipos 16 e 18 causam a maioria dos cancros do colo do útero, bem como outros cancros associados ao VPH�

Todas as vacinas demonstraram prevenir lesões pré-cancerosas do colo do útero em mulheres�

Todas as vacinas são extremamente seguras�

Todas as vacinas são não infeciosas e não são capazes de causar doença�

Todas as vacinas são administradas sob a forma de injeções e requerem duas doses�

As vacinas contra o VPH são diferentes?

As vacinas têm adjuvantes diferentes — uma substância que é adicionada à vacina para aumentar a resposta imunitária do organismo�

Duas das vacinas (a quadrivalente e a nonavalente) protegem contra os VPH dos tipos 6 e 11, os tipos que causam a maioria das verrugas genitais em mulheres e homens�

Quem deve receber a vacina contra o VPH?

De acordo com as recomendações da OMS, a população-alvo para a vacinação contra o VPH é composta por meninas com idades compreendidas entre os 9 e os 14 anos�

As vacinas não têm autorização para serem administradas a meninas com menos de 9 anos de idade�

94

INTRODUÇÃO DA VACINA CONTRA O VPH

Por que motivo a vacina contra o VPH é recomendada para idades compreendidas entre os 9 e os 14 anos?

Para a vacina contra o VPH funcionar melhor, é muito importante que as pré-adolescentes recebam duas doses muito tempo antes do início de qualquer actividade sexual com outra pessoa� É possível contrair infeção por VPH na primeira vez que uma pessoa tem contacto sexual com outra pessoa� Além disso, a vacina produz níveis mais elevados de anticorpos quando administrada nesta idade, comparativamente com a administração em idades mais avançadas�

Qual é o plano (ou período) recomendado para a administração das duas doses (injeções) da vacina contra o VPH?

Recomenda-se que seja respeitado um intervalo de 6–12 meses entre as duas doses (injeções)�

Qual é o intervalo máximo entre a administração das doses da vacina contra o VPH? Se uma criança se apresentar para vacinação passados 2 anos da administração de uma única dose, a sequência deve ser continuada?

Não há intervalo máximo entre as doses da vacina contra o VPH, pelo que não há necessidade de reiniciar a sequência�

A criança deve ser vacinada e a vacinação deve ser registada como 2�ª dose�

Qual é o intervalo mínimo entre a administração das doses?

As doses da vacina contra o VPH devem ser administradas com um intervalo de pelo menos 5 meses� Se o intervalo entre as doses for inferior a 5 meses, deve ser administrada uma terceira dose pelo menos 6 meses após a primeira dose�

As vacinas contra o VPH são seguras e eficazes?

A maioria das agências reguladoras nacionais, incluindo a Food and Drug Administration nos EUA e a Agência Europeia de Medicamentos, autorizaram as vacinas e consideraram-nas seguras e eficazes�

Ambas as vacinas foram administradas em milhões de meninas e mulheres por todo o mundo sem efeitos secundários graves� Os efeitos adversos frequentes ligeiros incluíram dor no local de administração da injeção, febre, dor de cabeça e náuseas� Tal como acontece com todas as vacinas, a segurança destas vacinas é monitorizada muito atentamente�

Os estudos de segurança da vacina que estão a decorrer continuam a demonstrar que as vacinas contra o VPH são seguras�

As vacinas contra o VPH conseguem tratar as infecções por VPH ou o cancro do colo do útero?

As vacinas contra o VPH não irão tratar nem eliminar infecções por VPH já existentes� Além disso, as vacinas contra o VPH não tratam nem curam doenças (como o cancro ou as verrugas) causadas por uma infecção por VPH que tenha ocorrido antes da vacinação�

É importante que as mulheres adultas continuem a efectuar rastreios de cancro do colo do útero, mesmo que tenham cumprido o plano de vacinas contra o VPH�

É importante receber a vacina contra o VPH?

As vacinas contra o VPH são ferramentas importantes para prevenir o cancro do colo do útero causado pelos tipos de VPH para os quais as vacinas estão direcionadas�

95

INTRODUÇÃO DA VACINA CONTRA O VPH

As mulheres grávidas devem ser vacinadas?

As vacinas contra o VPH não são recomendadas para utilização em mulheres grávidas� No entanto, estudos demonstraram que nenhuma das vacinas provocou problemas a bebés nascidos de mulheres que receberam a vacina contra o VPH enquanto estavam grávidas� Receber a vacina contra o VPH durante a gravidez não é motivo para considerar a interrupção da gravidez� Contudo, por segurança e até novos conhecimentos, uma mulher grávida não deve receber nenhuma dose de vacina contra o VPH durante a gravidez�

O que deve fazer uma mulher caso se aperceba de que recebeu vacinação contra o VPH durante a gravidez?

Se uma mulher se aperceber de que recebeu a vacina contra o VPH durante a gravidez, deve esperar até ao final da gravidez para receber as restantes doses da vacina contra o VPH�

As mulheres infectadas pelo VIH podem ser vacinadas?

Estudos demonstram que a vacinação contra o VPH é segura e imunogénica e não suscita problemas a mulheres infectadas pelo VIH que recebem a vacina� A vacina contra o VPH não é contraindicada em mulheres infetadas pelo VIH�

As meninas com idades compreendidas entre os 9 e os 14 anos que sejam seropositivas para VIH devem contudo receber uma dose adicional (3 doses no total) para ficarem totalmente protegidas�

As mulheres/meninas com incapacidades físicas podem ser vacinadas?

Sim� A deficiência física não é uma contraindicação para a vacinação contra o VPH�

Os rapazes podem ser vacinados?

Actualmente, as vacinas contra o VPH não têm recomendação da OMS para administração em rapazes para prevenção do cancro do colo do útero, já que uma elevada cobertura da vacina (>70%) na população-alvo primária constituída por meninas de 9–14 anos tem maior eficácia em termos de custos na redução do cancro do colo do útero�

O que deve ser feito se, por equívoco, a vacina contra o VPH for administrada em rapazes?

A administração da vacina contra o VPH em rapazes não é prejudicial� A administração acidental da vacina contra o VPH em rapazes constitui um erro programático, devendo ser realizada uma ação de formação/supervisão para o corrigir� Por razões éticas e para evitar a propagação de rumores, o «erro» deve ser explicado aos rapazes e aos respectivos pais ou tutores (enfatizando que é seguro e que em outros países, p� ex� Áustria, Austrália e Estados Unidos, os rapazes são vacinados contra o VPH)� Se a vacina utilizada tiver sido a quadrivalente ou a nonavalente (que protegem contra verrugas genitais), deve ser oferecida a 2�ª dose aos rapazes� Como a vacina bivalente não tem autorização para utilização em rapazes, não deve ser oferecida a 2�ª dose�

As pessoas desmaiam depois de receber a vacina contra o VPH?

As pessoas desmaiam por muitas razões� Alguns pré-adolescentes e adolescentes poderão desmaiar depois de qualquer procedimento médico, incluindo a administração de vacinas� É possível que ocorram quedas e lesões após o desmaio� Permanecer sentado/a ou deitado/a durante cerca de 15 minutos após a vacinação pode ajudar a prevenir desmaios e as lesões associadas�

Contact:Organização Mundial de SaúdeDepartamento de Imunização, Vacinas e Produtos BiológicosCH-1211 Genève 27SuíçaFax: + 41 22 791 4227E-mail: vaccines@who.int

Este documento destina-se a ser utilizado pelos gestores dos planos nacionais de vacinação e pelos respectivos parceiros de vacinação para informar sobre as discussões políticas e os aspetos operacionais para a introdução da vacina contra o VPH nos programas nacionais de vacinação e para fornecer referências atualizadas sobre as políticas globais, bem como sobre os problemas técnicos e estratégicos relacionados com a introdução da vacina contra o VPH.

ISBN 978 92 4 854976 2

Guia sobre a Introdução da Vacina contra o VP

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