CURSO GESTO DA QUALIDADE NBR ISO/IEC 17025

CADERNO DE EXERCCIOS

Exerccios 01 ao 10: Requisitos gerenciais; Exerccios 11 ao 15: Requisitos tcnicos; Exerccios 16 a 24: Auditoria da qualidade.

Braslia, 23 a 25 de maio de 2005

Requisitos gerenciais

Exerccio 01 Conceitos bsicos, contextualizao. Objetivo: harmonizao dos principais conceitos relativos qualidade laboratrios. Instruo: relacionem as colunas, definindo os termos apresentados.( ( ( ) ) ) Atividade realizada para determinar a pertinncia, a adequao e a eficcia do que est sendo examinado, para alcanar os objetivos estabelecidos. Comprovao, atravs de fornecimento de evidncia objetiva, de que requisitos especificados foram atendidos. Propriedade do resultado de uma medio ou do valor de um padro estar relacionado a referncias estabelecidas, geralmente padres nacionais ou internacionais, atravs de uma cadeia contnua de comparaes, todas elas tendo incertezas estabelecidas. Capacidade demonstrada para aplicar conhecimento e habilidades. Processo sistemtico, documentado e independente, para obter evidncia da auditoria e avali-la objetivamente para determinar a extenso na qual os critrios de auditoria so atendidos. Necessidade ou expectativa que expressa, geralmente, de forma implcita ou obrigatria. Grau no qual um conjunto de caractersticas inerentes satisfaz a requisitos. Parmetro, associado ao resultado de uma medio, que caracteriza a disperso dos valores que podem ser fundamentalmente atribudos a um mensurando. Conjunto de operaes que estabelece, sob condies especificadas, a relao entre os valores indicados por um instrumento de medio ou sistema de medio ou valores representados por uma medida materializada ou um material de referncia, e os valores correspondentes das grandezas estabelecidos por padres. Modo pelo qual um organismo autorizado d reconhecimento formal de que um organismo ou pessoa competente para desenvolver tarefas especficas (ABNT). Medida materializada, instrumento de medio, material de referncia ou sistema de medio destinado a definir, realizar, conservar ou reproduzir uma unidade ou um ou mais valores de uma grandeza para servir como referncia. Padro reconhecido por uma deciso nacional para servir, em um pas, como base para estabelecer valores a outros padres da grandeza a que se refere. Determinao de uma ou mais caractersticas, de acordo com um procedimento. Modo pelo qual uma terceira parte d garantia escrita de que um produto, processo ou servio est em conformidade com requisitos especificados (ABNT). Operao destinada a fazer com que um instrumento de medio tenha desempenho compatvel com o seu uso (pode ser automtico, semi-automtico ou manual). Comprovao, atravs do fornecimento de evidncia objetiva, de que os requisitos para uma aplicao ou uso especficos pretendidos foram atendidos. (1) (2) (3)

em

Requisito Padro nacional Anlise crtica

( (

) )

(4) (5)

Credenciamento Ajuste

( ( ( (

) ) ) )

(6) (7) (8) (9)

Incerteza medio Ensaio Certificao Padro

de

( (

) )

(10) (11)

Qualidade Rastreabilidade

( ( ( ( (

) ) ) ) )

(12) (13) (14) (15) (16)

Validao Auditoria Calibrao Verificao Competncia

Exerccio 02 Estruturao do Sistema da Qualidade Objetivo: compreenso dos requisitos 4.1 e 4.2 da NBR ISO/IEC 17025 Organizao e Sistema da Qualidade. Instruo: Identifiquem, dentre os requisitos da gerncia, quais as polticas e procedimentos necessrios para estruturar o Sistema da Qualidade de um Laboratrio. Aps: a) Identificar e localizar o Laboratrio dentro da organizao principal, estabelecendo as funes-chave, interfaces e potenciais conflitos de interesse. b) Propor uma estrutura para a documentao que sustentar o Sistema da Qualidade, estabelecendo as polticas para os requisitos identificados anteriormente.

Exerccio 03 Programa e plano de auditoria Objetivo: compreenso do requisito 4.13 da NBR ISO/IEC 17025 - Auditorias Internas. Instruo: de acordo com o escopo de ensaios/calibraes realizadas em seu(s) laboratrio(s), e a posio destes na estrutura organizacional, elaborem, para posterior apresentao, um programa de auditoria interna e um plano para uma auditoria, capazes de atender ao requisito da NBR ISO/IEC 17025, e a BPFC/RDC 210/Anvisa.

Exerccio 04 Anlises Crticas pela Gerncia Objetivo: compreenso do requisito 4.14 da NBR ISO/IEC 17025. Instruo: elaborem, para posterior apresentao, uma pauta minima para a Anlise Crtica do Sistema da Qualidade pela gerncia, e simulem uma reunio. Como resultado da simulao, apresentar as sadas desta anlise crtica, incluindo as aes necessrias, uma vez que o Laboratrio busca a habilitao na Rede Brasileira de Laboratrios Analticos em Sade Pblica REBLAS/ANVISA.

Exerccio 05 Identificao de no-conformidades. Objetivo: Entendimento dos requisitos da gerncia da NBR ISO/IEC 17025. n 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 Evidncia O Manual da Qualidade no apresenta o organograma da empresa. Constatou-se que o Gerente de Vendas de Servios (que recebe remunerao especial por contratos fechados) tambm Gerente do Laboratrio de Ensaio. No foi evidenciada indicao formal do gerente tcnico substituto do laboratrio. A poltica da qualidade do laboratrio no est assinada pela gerncia do laboratrio, no Manual da Qualidade. Os procedimentos PO001 e PO002, para validao de mtodos analticos no apresentam indicao da reviso a qual pertencem. No consta, nos registros de anlise crtica de contrato, o mtodo selecionado pelo laboratrio para a execuo do ensaio requerido pelo cliente. No est estabelecido o cronograma para realizao de anlises crticas. O laboratrio no estabelece aes preventivas para analisar a gravidades das no conformidades identificadas. O laboratrio no avalia a eficcia das aes corretivas estabelecidas para os trabalhos no conformes identificados Foi recebida uma reclamao da Empresa B2, referente ao ensaio realizado no item X3, mas no existem registros das aes tomadas pelo Laboratrio. O plano de auditorias internas do laboratrio estabelece a realizao das mesmas a cada 2 anos Os registros de amostragem de Controle de qualidade para matria-prima no possuem indicao do responsvel pela amostragem. NC? sim no faltam sim no faltam sim no faltam sim no faltam sim no faltam sim no faltam sim no faltam sim no faltam sim no faltam sim no faltam sim no faltam sim no faltam requisito dados dados dados dados dados dados dados dados dados dados dados dados

Exerccio 06 Evidncias e constataes de auditoria. Objetivo: Entendimento dos requisitos da gerncia da NBR ISO/IEC 17025. Instruo: Diante das situaes descritas abaixo, identifiquem e redijam a(s) evidncia(s), discutam e definam se h ou no uma no-conformidade. Em ambos os casos, justifiquem a resposta e, caso considerem que h no-conformidade(s), associem ao(s) item(ns) da NBR ISO/IEC 17025. Apresentem tambm as informaes adicionais que seriam necessrias para decidir sobre a conformidade, caso a situao apresentada no permita uma concluso imediata. Exemplo 1 Organizao: O laboratrio de controle de qualidade que tem vrias divises (fsicoqumico, microbiolgico e estril), 15 funcionrios e um gerente da qualidade do laboratrio. Situao: em 2004 no foi realizada anlise crtica formal do sistema da qualidade para o ano 2003, como definido no Manual da Qualidade do Laboratrio. No entanto, durante o ano de 2003 o Laboratrio analisou criticamente, de forma sistemtica, o desempenho das atividades em andamento (incluindo as metas de prazo, as atividades tcnicas e o setor financeiro); mas s est disponvel uma documentao mnima dessa anlise crtica. As auditorias internas foram realizadas em todos os departamentos e no nvel gerencial, de acordo com o plano de auditoria, e os relatrios esto disponveis. Alm disso, o Gerente da Qualidade preparou um relatrio sobre a situao do Sistema da Qualidade, e o distribuiu a todos os departamentos. Tal relatrio abordou o nvel de implementao do plano de aes desenvolvido para o Sistema, o qual est sob controle. Justificativa para a no-realizao da anlise crtica: o gerente da qualidade anterior deixou a organizao em Maro (situao j prevista h seis meses), e se recusou a fazer a anlise crtica do sistema relativa a 2003. O novo gerente da qualidade decidiu no realizar a anlise crtica, por se tratarem de assuntos anteriores ao seu ingresso na organizao. No entanto, mostrou-se satisfeito com os relatrios apresentados. Exemplo 2: Organizao: Um laboratrio Farmacutico pertencente rede de laboratrios oficiais tem convnios com as universidades para receber estagirios de farmcia. Situao: Um instrumento de nmero de srie AX- nnn utilizado para a realizao de ensaios no setor de controle de qualidade. O pessoal que utiliza o instrumento para o respectivo ensaio qualificado e tem autorizao formal para tal. O instrumento tambm utilizado para atividades de pesquisa dos estagirios que para operar o equipamento utilizam o seu manual. Para no se comprometer com a agncia que habilita seus laboratrios, a qual em seu regulamento no autoriza pessoas fora do quadro de funcionrios a operar o referido equipamento. O laboratrio no formalizou a presena e as aes dos estagirios locados no setor de controle de qualidade. Exemplo 03: Durante a auditoria interna no Laboratrio de Controle de Qualidade da Indstria Farmacutica XYZ, verificou-se grande nmero de rasuras inadequadas nos registros. Este fato havia sido constatado na auditoria interna anterior. Analisando

os registros de tratamento e acompanhamento de no-conformidades, as aes corretivas tomadas haviam sido consideradas eficazes. A data da verificao da eficcia a mesma da implementao da ao. Exemplo 04: Ao verificar o acompanhamento das aes corretivas definidas na auditoria interna anterior, todas as no-conformidades foram consideradas eliminadas, e as respectivas aes corretivas constavam como implementadas e eficazes. No entanto, em consulta ao controle informatizado, verificou-se que, dentre as aes corretivas para eliminar a no-conformidade o procedimento para identificao dos itens de cliente no estava sendo cumprido, o treinamento do pessoal envolvido ainda no havia sido concludo. Exemplo 05: O Laboratrio de Equivalncia Farmacutica outra unidade da Industria Farmacutica XYZ, a qual lder de mercado de produo e comercializao de medicamentos genricos. Ao analisar os registros de Anlise Crtica pela Gerncia, a equipe auditora constatou que no havia meno s metas de investimento e treinamento para o Laboratrio. Os assuntos especficos ao Laboratrio que constavam nos registros eram apenas informativos e limitavam-se apresentao do nmero de reclamaes recebidas.

Exerccio 07 Requisitos Gerenciais A partir da estria descrita abaixo do Laboratrio XYZ, aponte as noconformidades em relao NBR ISO/ IEC 17025 e a RDC N 210, de 04 de agosto de 2003.

O Laboratrio XYZ foi criado em maro de 2001, com a parceria de trs amigos que trabalhavam, independentemente, em laboratrios diferentes. O Laboratrio XYZ se prope a realizar anlise microbiolgica e fsicoqumica em medicamentos. Para cumprir seus objetivos, o Laboratrio executa suas tarefas em sua sede, situada em So Joaquim das Neves e em filiais. A estrutura organizacional do Laboratrio composta de Presidncia, Diretoria Administrativa, Diretoria Financeira, Diretoria Tcnica e Diretoria da Garantia da Qualidade. Durante o Planejamento Estratgico, foi priorizada a implantao da qualidade no setor, que executa as anlises fsico-qumicas decidindo-se as normas da qualidade a serem utilizadas nesta implantao (NBR ISSO/IEC 17025 e RDC N 210, de 04 de agosto de 2003). Como no possvel se estabelecer programas da qualidade no setor de microbiologia, todos os recursos esto sendo direcionados para a implantao da qualidade no setor de analise fsico-qumica. At este momento, podem ser relacionados alguns itens das normas da qualidade considerados essenciais para a implantao da qualidade do Laboratrio XYZ:

1. Foram contratados tcnicos recm-formados para executarem os servios laboratoriais como objetivo de se eliminar os vcios ou a utilizao de metodologias ultrapassadas dos tcnicos experientes. 2. assegurada Gerncia e ao Corpo Tcnico ausncias de presses de qualquer ordem, atravs de mecanismo estruturais e organizacionais do Laboratrio. 3. O Laboratrio XYZ elaborou um Manual de Administrao, onde esto definidas as responsabilidades de todo seu corpo funcional. 4. O Gerente da Qualidade o chefe do Setor de Recursos Humanos, que est alocado na Diretoria Administrativa. 5. Por ser um laboratrio pequeno, o Laboratrio XYZ formaliza um pacto com seus funcionrios, garantindo a confidencialidade dos servios executados, no necessitando de procedimentos formais.

Exerccio 08 Requisitos Gerenciais

A partir do caso descrito abaixo, identifique as possveis no-conformidades e classifique-as quanto ao requisito do elemento Organizao. Uma Indstria Farmacutica XYZ, em funo do reconhecimento mtuo do sistema brasileira de credenciamento e vislumbrando a oportunidade de exportar seus produtos, lanou uma diretriz para que seu laboratrio de Controle de Qualidade de Medicamentos estruture seu sistema da qualidade segundo NBR ISOIEC17025 e RDC Anvisa n 210/2003 e obtenha a habilitao na Anvisa/REBLAS. Na sua estrutura organizacional existem abaixo da Presidncia a diretoria financeira, a diretoria de produtos que possui na sua estrutura o departamento de produo e o departamento de desenvolvimento de novos produtos e a diretoria de marketing a qual est submetido o laboratrio de Controle de Qualidade de Medicamentos. O laboratrio em questo exerce uma importante funo dentro da estrutura de marketing da organizao, a de demonstrar que os seus produtos so extremamente vantajosos sob os aspectos teraputico e de segurana. O laboratrio a menina dos olhos da organizao porque tem alavancado as vendas. Seus funcionrios so supervalorizados recebendo bonificao a cada aumento significativo nas vendas e mantm uma boa relao com os clientes, mantendo as portas abertas do laboratrio a visitas e recebendo timos presentes ao encerramento de cada ano. O corpo tcnico do laboratrio recebe uma boa carga de treinamento anual, participando de cursos externos e seminrios, alem de que 3 funcionrios tambm so diretores de uma empresa de exportao de insumos farmacuticos, por isso so considerados como qualificados eliminando a figura do supervisor do laboratrio. Todos de reportam diretamente ao diretor de marketing. Quanto a gerncia da qualidade foi nomeado o diretor do departamento de desenvolvimento de novos produtos que se reporta diretamente ao presidente da empresa.

SQ EXERCICIO 09 Elaborar Matriz de Responsabilidades

SQ EXERCICIO 10 Formar grupos de 05 participantes e redigir os seguintes captulos do MQ, com base nos requisitos da NBR ISO/IEC 17025 e RDC Anvisa n 210/2003, utilizando a documentao fornecida

Grupo Grupo Grupo Grupo Grupo Grupo

1 2 3 4 5 6

Organizao e Gerenciamento Sistema da Qualidade Controle de Documentos Amostras Equipamentos/Calibrao Registros

Requisitos tcnicos

Exerccio 11 Identificao de no-conformidades. Objetivo: Entendimento dos requisitos tcnicos da NBR ISO/IEC 17025. n 1 Evidncia O Laboratrio de equivalncia farmacutica no possui mecanismos para monitorao, necessria, da temperatura ambiente. No h registros de aquisio dos Laboratrio de Anlise de Medicamentos. reagentes no NC? sim no faltam dados sim no faltam dados sim no faltam dados sim no faltam dados requisito

2

3

O Laboratrio armazena todas as amostras entre 8C e 10C, mesmo quando a especificao do cliente outra. No existem registros de manuteno das duas balanas analticas (BAL01 e BAL02) utilizadas pelo Laboratrio de Equivalncia Farmacutica.

4

5

6

7

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10

O conjunto de pesos padres de nmero de srie sim 16662255 utilizado para a verificao da aferio das no balanas analticas. Esses pesos padres foram calibrados faltam por um laboratrio credenciado a Rede Brasileira de dados Calibrao (RBC). sim O certificado de calibrao 003/01 contm apenas uma no declarao de conformidade do durmetro D4 que este foi faltam calibrado por um padro rastrevel a um padro RBC. dados Foi constatado que, nos clculos do teor para a emisso sim do certificado 006/01 de equivalncia farmacutica, foi no constado um pequeno erro no calculo posteriormente a faltam emisso do certificado o qual no foi emitido uma correo dados do certificado emitido pelo Laboratrio em questo. sim No esto previstos os controles de qualidade de matria no prima que chega ao almoxarifado. O laboratrio confia no faltam laudo emitido pelo fornecedor. dados O Laboratrio utiliza o mtodo ASTMXXX no farmacopeico para o controle de qualidade de um produto sim acabado. Como evidncia de validao do mtodo no mantida apenas os registros das comparaes faltam interlaboratoriais com outros laboratrios que utilizam o dados mtodo IECYYY, que tambm aplicvel ao mesmo produto acabado.

Exerccio 12 Compreenso dos requisitos tcnicos. Instruo: Diante das situaes descritas abaixo, identifiquem e redijam a(s) evidncia(s), associando-as ao(s) item(ns) da NBR ISO/IEC 17025. Identifiquem tambm as correes, aes corretivas esperadas e sugestes de melhoria. Situao 01: Durante a visita de superviso de habilitao no Laboratrio de Equivalncia Farmacutica da empresa XYZ, o avaliador analisou diversos certificados de equivalncia farmacutica emitidos desde a ltima superviso. Neste perodo foram emitidos 106 certificados e foram analisados atravs de um sorteio aleatrio, uma amostra de 5 certificados. Em trs dos certificados analisados, os mesmos estavam incompletos com relao aos ensaios requeridos em compndios oficiais. Situao 02: No Laboratrio B1B2, no foi identificado nenhum problema srio referente aos ensaios realizados nos ltimos 02 anos. As reclamaes so resolvidas por telefone, pela pessoa que atender a ligao. Na viso do Gerente da Qualidade, este sistema eficiente e evita acmulo de registros desnecessrios. Situao 03: Durante a auditoria interna no laboratrio de controle de qualidade microbiolgico, foi constatado que o tcnico Julio Serapio, ao realizar a verificao da performance das micropipetas, no aguardou o tempo de climatizao da gua dentro da cmara de pesagem, conforme previsto no procedimento do laboratrio. Ao ser questionado, alegou que, devido ao volume de trabalho e a pressa de liberar laudos de produtos acabados o que tornou necessrio reduzir pela metade o tempo de climatizao. Situao 04: Durante a auditoria interna, o auditor notou que a freqncia de uso da balana sofreu um aumento recente de 20 para 200 pesagens ao dia. Nenhum equipamento adicional foi adquirido. O intervalo para recalibrao da balana foi estabelecido com tempo mximo permitido pelo procedimento GGLAS 02/17025 12 meses. A mudana na freqncia de utilizao do equipamento deve preocupar o auditor? Por qu? Uma segunda balana tambm poderia ser utilizada para a pesagem, mas s era usada esporadicamente. Conseqentemente, o intervalo entre calibraes foi estendido de 1 ano para 2 anos. O funcionrio responsvel pela calibrao anotou, no registro do equipamento, que no houve necessidade de ajuste quando da ltima calibrao. Esta situao aceitvel? Justifique. Situao 05: O Laboratrio de Equivalncia farmacutica adquiriu um novo equipamento de ensaio, que foi imediatamente colocado em servio. Que aes o laboratrio deveria ter tomado antes de utilizar o equipamento para a realizao dos ensaios?

Exerccio 13 Identifiquem os ensaios realizados pelo Laboratrio, relacionando os procedimentos relacionados, elaborando uma proposta dos itens necessrios para um protocolo para estudo de equivalncia farmacutica de forma farmacutica slida.

Exerccio 14 Identifiquem todos os equipamentos e instrumentos crticos para os ensaios realizados para o estudo de equivalncia farmacutica de forma farmacutica slida, e estabelea uma proposta de programa de calibrao, verificao intermediria e demais providncias a fim de garantir a integridade dos ensaios do estudo. Exerccio 15 Elaborem um procedimento vivel para a realidade do Laboratrio, que cumpra com o requisito 5.9 da NBR ISO/IEC 17025 Garantia da qualidade de resultados de ensaio e calibrao.

Auditoria da qualidade

Exerccio 16 Conceitos bsicos, contextualizao. Objetivo: harmonizao dos principais conceitos relativos s auditorias internas, discusso inicial sobre objetivos e dificuldades na realizao de um programa de auditoria interna. Instruo: relacionem as colunas, definindo os termos apresentados. Em seguida, discutam e apresentem os objetivos e dificuldades do programa de auditoria interna em sua organizao. ( ( ( ( ( ( ( ) ) ) ) ) ) ) Atividade realizada para determinar a pertinncia, a adequao e a eficcia do que est sendo examinado, para alcanar os objetivos estabelecidos. Resultados da avaliao da evidncia de auditoria coletada, comparada com os critrios de auditoria. Modo pelo qual uma terceira parte d garantia escrita de que um produto, processo ou servio est em conformidade com requisitos especificados (ABNT). Pessoa com a competncia para realizar uma auditoria. Registros, apresentao de fatos ou outras informaes, pertinentes aos critrios de auditoria e verificveis. Atividade recorrente para aumentar a capacidade de atender requisitos. Processo sistemtico, documentado e independente para obter evidncias de auditoria e avali-las objetivamente para determinar a extenso na qual os critrios de auditoria so atendidos. Modo pelo qual um organismo autorizado d reconhecimento formal de que um organismo ou pessoa competente para desenvolver tarefas especficas (ABNT). Atendimento a um requisito. Conjunto de uma ou mais auditorias planejado para um perodo de tempo especfico e direcionado a um propsito especfico. Informao e o meio no qual ela est contida. Resultado de uma auditoria, apresentado pela equipe de auditoria, aps levar em considerao os objetivos da auditoria e todas as constataes de auditoria. Documento que apresenta resultados obtidos ou fornece evidncias de atividades realizadas. Descrio das atividades e arranjos para uma auditoria. Atributos pessoais demonstrados e capacidade demonstrada para aplicar conhecimento e habilidades. Abrangncia e limites de uma auditoria. Extenso na qual as atividades planejadas so realizadas e os resultados planejados, alcanados. Necessidade ou expectativa que expressa, geralmente, de forma implcita ou obrigatria. (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) Requisito Melhoria contnua Escopo de auditoria Concluso de auditoria Competncia Registro Constataes de auditoria Anlise crtica

(

)

(8)

( ( ( ( ( ( ( ( ( (

) ) ) ) ) ) ) ) ) )

(9) (10) (11) (12) (13) (14) (15) (16) (17) (18)

Documento Plano de auditoria Correo Certificao Eficcia Auditor Programa de auditoria Conformidade Ao preventiva Ao corretiva

( ( ( ( ( (

) ) ) ) ) )

Conjunto de polticas, procedimentos ou requisitos. Ao para eliminar uma no-conformidade identificada. No atendimento a um requisito. Ao para eliminar a causa de uma no- conformidade identificada ou outra situao indesejada. Um ou mais auditores que realizam uma auditoria, apoiados, se necessrio, por especialistas. Ao para eliminar a causa de uma potencial noconformidade ou outra situao potencialmente indesejvel.

(19) (20) (21) (22) (23) (24)

Auditoria Credenciamento Equipe de auditoria. Evidncia de auditoria Noconformidade Critrio de auditoria.

Exerccio 17 Programa e plano de auditoria Objetivo: compreenso do requisito 4.13 da NBR ISO/IEC 17025 - Auditorias Internas. Instruo: de acordo com o escopo de ensaios/calibraes realizadas em seu(s) laboratrio(s), e a posio destes na estrutura organizacional, elaborem, para posterior apresentao, um programa de auditoria interna e um plano para uma auditoria, capazes de atender ao requisito 4.13 da NBR ISO/IEC 17025, orientandose tambm pela RDC N 210.

Exerccio 18 Conduo da auditoria Auditoria no local Objetivo: simular uma situao de auditoria (dramatizao com participao de integrantes da turma), desenvolvendo o senso crtico dos participantes. Instruo: Em relao ao dilogo dramatizado a seguir, redijam as constataes de auditoria (no-conformidades definitivas, possveis no-conformidades e as conformidades), e analisem e identifiquem as situaes nas quais o auditor interno se portou inadequadamente. O dilogo acontece durante a auditoria interna programada no laboratrio de controle de qualidade da empresa XYZ. O Divino o Gerente do Laboratrio, Valentina a tcnica do laboratrio e Flora integrante da equipe de auditoria interna (ela trabalha no laboratrio de ensaios fsico-qumicos, mas tambm possui competncia na rea que est auditando). O servio que est sendo acompanhado e laboratrio de microbiologia, de acordo com o procedimento PT019. A auditora interna, acompanhada pelo Gerente do Laboratrio, entra no laboratrio onde a tcnica est se preparando para iniciar uma srie de controle de qualidade. G.L: Bom dia, Valentina. Voc conhece a Flora, do laboratrio de ensaios fsicoqumicos, no ? Ela vai auditar o ensaio microbiolgico, de acordo com o plano de auditoria que recebemos 15 dias atrs.

AV: Bom dia, Sra. Valentina. Poderia me fornecer o procedimento utilizado (PT019)? TC: Pois no (abrindo a gaveta do armrio prximo mquina de ensaio). Aqui est! A auditora est verificando o procedimento, j analisado previamente, quando um rapaz trajando um uniforme da empresa Climabom entra no laboratrio. AV: Valentina, voc poderia me mostrar o certificado de calibrao desse paqumetro que est sendo utilizado? TC: Certificado do paqumetro? (olhando para o Gerente) GL: Eu posso explicar, Flor. O paqumetro que normalmente utilizado quebrou, e provisoriamente estamos usando este aqui, que novo e ainda no foi calibrado. A tcnica posiciona o corpo de prova na mquina e inicia o ensaio. AV: Vejo que voc est usando uma velocidade de ensaio de 40 mm/min. Pode me explicar o motivo? TC: Bem, a velocidade definida de acordo com o nmero de ensaios que tenho que fazer. Como hoje tenho muitos ensaios, utilizo velocidade maior; quando tenho menos ensaios para fazer, utilizo uma velocidade menor. AV: A velocidade no est definida no procedimento. Eu acho que vocs deveriam fazer uma tabela estabelecendo os parmetros a serem seguidos. AV: Divino, poderamos acessar as planilhas de clculo? GL: Pois no. Aqui est (abrindo o arquivo). AV: Divino, houve um problema aqui na planilha, os resultados esto incoerentes. GL: Nossa, que estranho! Ser que algum mexeu no computador? AV: Acho que vocs devem receber muitas reclamaes, no? GL: Impresso sua. Embora apenas as que a telefonista considera mais srias sejam anotadas, no me lembro de terem sido muitas.

Exerccio 19 Evidncias e constataes de auditoria; relatrio de auditoria. Objetivo: desenvolver e habilidade para identificar e redigir evidncias e constataes de auditoria, e tambm para definio de correes, aes preventivas e corretivas. Instruo: Diante das situaes descritas abaixo, identifiquem e redijam a(s) evidncia(s), associando-as ao(s) item(ns) da NBR ISO/IEC 17025. Identifiquem tambm as correes, aes corretivas esperadas e sugestes de melhoria. Preparem tambm um esboo de relatrio de auditoria interna, o qual atenda ao requisito 4.13 da NBR ISO/IEC 17025.

Exemplo 01: Durante a auditoria interna no Laboratrio de Controle de Qualidade da Empresa XYZ, verificou-se grande nmero de rasuras inadequadas nos registros. Este fato havia sido constatado na auditoria interna anterior. Analisando os registros de tratamento e acompanhamento de no-conformidades, as aes corretivas tomadas haviam sido consideradas eficazes. A data da verificao da eficcia a mesma da implementao da ao. Exemplo 02: Ao verificar o acompanhamento das aes corretivas definidas na auditoria interna anterior, todas as no-conformidades foram consideradas eliminadas, e as respectivas aes corretivas constavam como implementadas e eficazes. No entanto, em consulta ao controle informatizado, verificou-se que, dentre as aes corretivas para eliminar a no-conformidade o procedimento para identificao dos itens de cliente no estava sendo cumprido, o treinamento do pessoal envolvido ainda no havia sido concludo. Exemplo 03: O Laboratrio de microbiologia outra unidade da Empresa XYZ, lder do mercado na produo de medicamentos genricos. Ao analisar os registros de Anlise Crtica pela Gerncia, a equipe auditora constatou que no havia meno s metas de investimento em treinamento para o Laboratrio. Os assuntos especficos ao Laboratrio que constavam nos registros eram apenas informativos e limitavam-se apresentao do nmero de reclamaes recebidas.

Exerccio 20 Tcnicas de entrevista e os papis do auditor e do auditado. Objetivo: desenvolver a habilidade de identificar os estados do eu. Instruo: Analisem as frases abaixo (lidas em voz alta pelos integrantes da turma), e identifiquem o estado do eu correspondente. 1. lgico que eu consigo terminar esses grficos de tendncia at amanh, ou voc est duvidando da minha capacidade? 2. Eu j esperava esse alto nmero de no-conformidades. Tambm, do jeito que aquele pessoal trabalha, fica difcil... 3. Pessoal, parabns! Nenhuma no-conformidade, hein? 4. De acordo com as ltimas trs verificaes do padro de 500 kg, ele deve ser enviado para ajuste e calibrao antes que exceda o critrio de aceitao definido. 5. Sr. Duarte, eu no consigo ajustar o laser estabilizado. O Senhor pode me ajudar? Eu no sei como fazer... 6. Calma, no se preocupe, eu ajudo voc. fcil, observe bem como eu fao.

Exerccio 21 Tcnicas de entrevista e os papis do auditor e do auditado. Objetivo: desenvolver a habilidade de definir as transaes. Instruo: Analisem os dilogos abaixo e identifiquem por setas o carter paralelo ou cruzado das transaes. Exemplo 01 1. Na sua opinio, as instrues de trabalho esto completas? 2. Sim, elas mencionam todos os aspectos da NBR KKK.

P A C

P A C

Exemplo 02 1. Essa calibrao tem que estar finalizada hoje!!! 2. Mas no vai ser possvel. Voc demorou demais para nivelar as balanas!

P A C

P A C

Exemplo 03 1. Voc est se sentindo bem? Posso fazer alguma coisa? 2. Estou pssima, com uma dor de cabea...No agento mais!

P A C

P A C

Exemplo 04 1. Voc acha que conseguiremos terminar esse relatrio at amanh? 2. Creio que sim, j temos todas as informaes necessrias.

P A C

P A C

Exemplo 05 1. Hoje tudo tem que ser para ontem! Ningum mais tem tempo, s estresse! 2. verdade, antigamente as coisas eram bem mais tranqilas!

P A C

P A C

Exerccio 22 Tcnicas de entrevista e os papis do auditor e do auditado. Objetivo: desenvolver a habilidade de identificar os estados do eu do(s) auditado(s) e se posicionar no estado Adulto. Instruo: Analisem os dilogos abaixo, elaborem suas respostas e completem o esquema transacional com setas. A = auditor, P = auditado Exemplo 01 A: As condies ambientais para esse ensaio esto definidas? P: Puxa, voc realmente detalhista hein? No podemos desconsiderar isso dessa vez? A:

P A C

P A C

Exemplo 02 A: Voc poderia me fornecer os registros de qualificao do pessoal que opera o comparador de massa? P: (arrogante) At posso te mostrar, mas voc sabe que o nosso pessoal super competente, os melhores da rea! A:

P A C

P A C

Exemplo 03 P1: Ns que definimos todos os procedimentos! Sem isso o laboratrio no estaria credenciado! P2: , mas somos ns que vendemos os servios, e, sem clientes, o laboratrio fecha, sendo credenciado ou no! Sem o departamento de vendas, vocs estariam perdidos. A:

P A C

P A C

Exemplo 04 A: Qual o grau de implementao das comparaes intralaboratoriais? P: Ah minha Nossa! Est tudo atrasado, mas que a gente tem tanto servio que nem d tempo para respirar! A:

P A C

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Exerccio 23 Tcnicas de entrevista: escuta ativa, perguntas no diretivas. Objetivo: desenvolver a habilidade de conduzir uma entrevista de auditoria. Instruo: Com os elementos fornecidos, os grupos devem elaborar entrevistas de auditoria e posteriormente dramatizar para os demais. Devem ser consideradas as habilidades necessrias dos auditores, e principalmente a capacidade do auditor lder conduzir uma entrevista de maneira adequada. Situao: Trata-se da auditoria interna, prevista no programa anual de auditoria, que se realiza no Laboratrio de Controle de Qualidade Fsico-qumico de uma industria farmacutica XYZ. A equipe de auditoria interna composta por dois auditores (o auditor lder o Gerente Geral da Qualidade, e o auditor tcnico faz parte do Laboratrio de Controle microbiolgico). Os auditados so o Gerente Tcnico e da Qualidade do Laboratrio de Controle Fsico-qumico e um tcnico. Algumas caractersticas pessoais: Auditor lder: bastante experiente e habilidoso. Utiliza bem os recursos de entrevista, praticando a escuta ativa e a tcnica de perguntas no diretivas; mantm o estado do eu Adulto na maioria das situaes, alternando para criana livre ou pai bondoso, quando necessrio. Auditor tcnico: atitude paternalista; faz perguntas diretivas, induz as repostas do auditado e no escuta ativamente. Gerente do laboratrio: preocupado com represlias da diretoria, caso sejam encontradas muitas no-conformidades (o nmero importa mais que o contedo). No muito cooperativo. Tcnico: mostra-se intimidado com a auditoria, responde estritamente o que lhe perguntado.

Exerccio 24 Anlise de Especificao de Compra GRUPO 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Caso 1 CASOS 1/2 2/3 3/4 4/5 1/3 2/4 3/5 1/5 1/4 2/5

Assinale a comente os possveis erros existentes na especificao de compra apresentada:

LABORATRIO XYZ

SOLICITAO DE COMPRA

PRODUTO/ MATERIAL:lcool grau P.A (Marca Labor ) gales

Quantidade:05

Elaborao: Solicitante: Jos Monteiro Arruda Data: 25/04/2001

Aprovao: Gerente da Qualidade : Antnio Coelho Data:

Caso 2

Assinale e comente os possveis erros existentes na especificao de compra apresentada: Solicitao de Compra LAB XYZ ITEM 01 DESCRIO Balo volumtico de 250 ml (marca Pyrex) Quantidade 24 N 047/2001 Unidade Um.

Observaes:

Setor de Compra: Autorizao: Data: ____/____/________

Caso 3 Assinale e comente os possveis erros existentes na especificao de compra apresentada: Requisio de Compra QMOL ITEM 01 DESCRIO Tolidina (3,3-Dimetibenzidina, c14H16N2), peso molecular 212,30; isendo de F III, Mn, III, Mn IV e nitritos. Quantidade 75 N 047/2001 Unidade g.

Observaes: O produto solicitado poder ser adquirido de qualquer fornecedor da praa desde que este atenda a especificao constante da descrio Setor de Compra: Autorizao: Setor de Compra: Autorizao: Data: ____/____/________ Data: ____/____/________

Caso 4 Assinale e comente os possveis erros existentes na especificao de compra apresentada: ABC Laboratrio Farmacutico. Memorando Interno n

Ao Chefe das Compras,

Assunto: Solicitao de Compra de Material para o Laboratrio de Controle de Qualidade

Solicito a compra imediata de 25 termmetros, faixa de 35 a 40 graus centgrados para a utlilzao nas estufas do laboratrio. Atenciosamente Roney Fagundes Tcnico de Controle de Qualidade

Caso 5 Assinale e comente os possveis erros existentes na especificao de compra apresentada: Requisio de Compra Labmetro ITEM 01 02 DESCRIO Calibrao de 01 balana analtica, marca Zeiss, faixa at 160g. Calibrao de 01 Electrofotometro Ultra-violeta, marca HP Quantidade 01 01 N 002/2000 Unidade Un un

Observaes: solicitada aos prestadores de servio uma cpia dos certificados de calibrao dos padres e equipamentos utilizados na calibrao. Setor de Compra: Autorizao: Setor de Compra: Autorizao: Data: ____/____/________ Data: ____/____/________