Coordenação Geral do Programa Nacional de Imunizações - CGPNI · O serviço de deve manter um...

Ministério da SaúdeSecretaria de Vigilância em Saúde

Departamento de Vigilância das Doenças Transmissíveis – DEVITCoordenação Geral do Programa Nacional de Imunização – CGPNI

2017

Coordenação Geral do Programa Nacional de Imunizações - CGPNI

Hemocentro de Ribeirão Preto

Técnicas operacionais e atividadesempregadas para monitorar e eliminarcausas de desempenho insatisfatório emalguma etapa de um processo

- Avaliação -

Controle de Qualidade

Não pode garantir 100% de eficácia – Segurança Estatística

Sistema de Gestão da Qualidade

Atividades envolvendo planejamento, controle,

avaliação, registro e ,melhorias necessárias para

garantir que os produtos ou serviços atendam aos

padrões ou requisitos da qualidade.

- As Ferramentas

Garantia da Qualidade

Previnem erros e asseguram que cada unidade produzida tenha Qualidadeigual à das experimentadas no laboratório de controle.


Conjunto de procedimentos adotados com o

objetivo de garantir que os processos e

produtos estejam dentro dos padrões de

qualidade exigidos, para que possam atingir

os fins propostos.

Gestão da Qualidade

RDC 34


Sistema de Gestão

de Qualidade

Gestão da Qualidade

Garantia da Qualidade

Controle da Qualidade

5

Qualidade

3. Registros

1. Organização

10. Auditoria

4. Treinamentos

5. Insumos

9. Não Conformidade

6. Equipamentos

2. Documentos

8. Indicadores

7. Validação


1. Organização

Responsabilidades


2. Documentos

Procedimentos Operacionais (PO): são

documentos detalhados baseados em processos e

procedimentos que refletem a prática atual da

instituição e visam sua padronização, apresentados,

geralmente, em módulos, além de incluírem as

atividades de "Boas Práticas de Fabricação (BPF)" e

as especificações necessárias;


PM 158

Os Serviços devem estabelecer por escrito procedimentos para controlar os

documentos e as informações.

• Elaborar por quem executa a atividade e responsável aprovar antes de

entrar em vigor;

• Incluir medidas de segurança;

• Disponibilizar no local de uso;

• Cumprimento obrigatório;

Controle de Documentos



documentos e as informações.

• Obsoletos ser arquivados;

• Revisar periódicamente;

• Definir responsáveis;

• Definir política de retenção e destruição.

Controle de Documentos

Ferramenta de Treinamento


Aprovação Treinamento Implementação

Controle de Alterações de Documentos


3. Registros

Registro: documento que apresenta resutados obtidos ou provê evidência

de atividades realizadas.

Nota1: Registros devem ser usados para, por exemplo, para documentar a rastreabilidade

e fornecer evidência de verificação, ação preventiva e corretiva.

Registros


ISO 9000:2015


registros e as informações.

• Tempo de guarda;

• Como será armazenado;

• Local de armazenamento;

• Definir política de retenção e destruição.

Controle de Registros


4. Treinamentos

Os Serviços devem.

• Possuir número adequado de profissionais qualificados;

• Pré‐requisitos para a realização das funções e tarefas formalmente

documentados;

• Programa de treinamento inicial e continuado;

• Avaliação da eficacia dos treinamentos;

• Treinamentos registrados e acompanhados (indicadores).

Controle de Registros


5. Insumos

Material ou insumo crítico: item de material ou insumo que pode afetar a

qualidade dos produtos ou serviços críticos da instituição;

O serviço de deve manter um sistema de controle e qualificação de produtos

e serviços críticos, o que inclui a inspeção dos produtos quando do

recebimento e da sua utilização e o monitoramento dos resultados obtidos

com o insumo (gestão de fornecedores e insumos).

PM 158

Materiais Críticos


O serviço de deve:

• Possuir um sistema que permita a rastreabilidade de lote e validade de

todos os insumos considerados críticos;

• Implantar programa de qualificação de fornecedores e de produtos e

serviços críticos e acompanhar o desempenho destes durante a utilização

• Possuir condições adequadas para armazenamentos dos insumos

respeitando orientações dos fabricantes.

• Antes da inspeção inicial, os insumos críticos recém recebidos

permanecerão identificados até a sua liberação para uso.PM 158

Materiais Críticos


6. Gestão de Equipamentos

Equipamentos críticos: Equipamento que pode afetar a qualidade dos produtos ou

serviços críticos do serviço de hemoterapia;


PM 158

O serviço de deve:

• Possuir equipamentos suficientes e adequados;

• Sistema de identificação que permita a sua rastreabilidade;

• Possuir programa de qualificação (instalação, operação e desemprenho).

• Possuir programa de calibração e manutenção preventiva.

PM 158

Equipamentos Críticos


Qualificação: etapa do processo de validação que corresponde à ação de

verificação que uma pessoa, equipamento ou material trabalha

corretamente e produz os resultados esperados;

• Instalação

• Operação

• Desempenho


Será que em todo os pontos do refrigerador,

freezer ou câmara-fria temos esta mesma

temperatura?

4,0 ºC

???

???

??????

???

???

SI 1

SI 3

SI 4

SE

12SI 6

SE

11

SE 7

SE 8

SE 9

SE

10

SI 5

Gaveta 1

Gaveta 2

Gaveta 3

Gaveta 4

Gaveta 5

14/12/2007 SENSORES (Temperaturas em Graus Celcius)

(horas) S01 S02 S03 S04 S05 S06 S07 S08 S09 S010 S011 S012

10:40 4,4 4,7 3,4 4,0 5,0 4,5 4,3 4,2 4,7 3,8 4,1 4,2

10:50 3,2 3,4 3,1 3,0 3,9 3,2 3,0 3,4 3,8 3,2 3,0 3,0

11:00 2,9 2,9 1,0 2,0 3,2 2,1 2,4 2,3 2,7 2,2 2,0 2,2

11:10 2,8 2,8 2,3 2,4 3,1 2,6 2,4 2,8 3,1 2,6 2,5 2,4

11:20 2,6 2,4 0,8 1,8 2,6 2,0 2,1 2,1 2,5 2,0 1,8 1,9

11:30 2,5 2,5 1,9 2,1 2,8 2,4 2,2 2,4 2,8 2,3 2,2 2,1

11:40 3,1 3,1 2,8 2,8 3,4 2,9 2,8 3,2 3,5 3,0 2,8 2,7

11:50 4,1 4,2 3,9 3,9 4,4 3,9 3,9 4,2 4,6 4,1 3,9 3,8

12:00 2,5 2,6 2,0 2,2 2,7 2,4 2,3 2,6 2,9 2,4 2,3 2,2

12:10 3,9 4,0 4,0 3,8 4,2 3,8 3,8 4,1 4,6 4,0 3,8 3,7

12:20 2,6 2,6 2,0 2,2 2,8 2,4 2,4 2,5 3,0 2,4 2,3 2,3

12:30 4,4 4,7 3,4 4,0 5,0 4,5 4,3 4,2 4,7 3,8 4,1 4,2

12:40 3,2 3,4 3,1 3,0 3,9 3,2 3,0 3,4 3,8 3,2 3,0 3,0

12:50 2,9 2,9 1,0 2,0 3,2 2,1 2,4 2,3 2,7 2,2 2,0 2,2

13:00 2,8 2,8 2,3 2,4 3,1 2,6 2,4 2,8 3,1 2,6 2,5 2,4

13:10 2,6 2,4 0,8 1,8 2,6 2,0 2,1 2,1 2,5 2,0 1,8 1,9

13:20 2,5 2,5 1,9 2,1 2,8 2,4 2,2 2,4 2,8 2,3 2,2 2,1

SENSORES (Temperaturas em Graus Celcius)

S1 S2 S3 S4 S5 S6 S7 S8 S9 S10 S11 S12

Temp. Máxima 4,4 4,7 4,0 4,0 5,0 4,5 4,3 4,2 4,7 4,1 4,1 4,2

Temp. Mínima 2,5 2,4 0,8 1,8 2,6 2,0 2,1 2,1 2,5 2,0 1,8 1,9

Temp. Média 3,1 3,2 2,5 2,8 3,4 2,9 2,9 3,1 3,5 2,9 2,8 2,8

Limite Superior 6,0 6,0 6,0 6,0 6,0 6,0 6,0 6,0 6,0 6,0 6,0 6,0

Limite Inferior 2,0 2,0 2,0 2,0 2,0 2,0 2,0 2,0 2,0 2,0 2,0 2,0

0,0

1,0

2,0

3,0

4,0

5,0

6,0

7,0

S1 S2 S3 S4 S5 S6 S7 S8 S9 S10 S11 S12

Te

mpera

trura

s e

m G

raus C

elc

ius

Sensores

Gráfico de Distribuição das Temperaturas Internas x Limites

Temp. Máxima Temp. Mínima Temp. Média Limite Superior Limite Inferior

0

5

10

15

20

25

30

10:5

3

11:0

4

11:1

5

11:2

6

11:3

7

11:4

8

11:5

9

12:1

0

12:2

1

12:3

2

12:4

3

12:5

4

13:0

5

13:1

6

13:2

7

13:3

8

13:4

9

14:0

0

14:1

1

14:2

2

14:3

3

14:4

4

14:5

5

15:0

6

15:1

7

15:2

7

15:3

8

15:4

9

Te

mpera

trura

s e

m G

raus C

elc

ius

Tempo em Horas

Gráfico de Distribuição das Temperaturas Internas x Limites - SI 03 x SE 09

Limite Superior Limite Inferior SI 03 SE 09

Gaveta 03


Seleção

Aquisição identificação

I instalação Qulaificação

calibração MP

Retirada do uso

• Determinar as medidas que requerem precisão

• Identificar os equipamentos que afetam a qualidade do produto e calibrar

antes do uso e em intervalos definidos utilizando padrões reconhecidos

nacionalmente

• Definir os processos para calibração e manutenção dos equipamentos

• Manter registros dos equipamentos

• Proteger e manter os equipamentos para que não sejam desajustados

• Definir procedimento para quando o equipamento seja encontrado fora de

calibração



EQUIPAMENTOS

Equipamentos - identificação

Equipamentos

Elaborar planos de contingência com procedimentos escritos, facilmente

disponíveis, que contenham instruções sobre como proceder em casos de cortes

de energia elétrica ou em casos de defeitos na cadeia do frio.



7. Validação

Demonstração por meio de documentação e evidências objetivas emque requisitos pré‐definidos para procedimentos ou processosespecíficos são consistentemente atendidos.

Validação de Processos


PM158

Validação do Transporte de Hemocomponentes

Afixação dos sensores na lateral e no fundo da caixa térmica e

externamente

Termômetro Digital Portátil

TH - 090

Sensor Eletrônico

HOBO

Esquematização da caixa térmica: ( bolsas de C. Hemácias)

Corte Esquemático

Validação do Transporte de Concentrado de Hemácias

Programação dos sensores: a cada 30 min. /24 horas

dados coletados sensor 1 e 2

0

2

4

6

8

10

12

12:3

0

14:3

0

16:3

0

18:3

0

20:3

0

22:3

0

00:3

0

02:3

0

04:3

0

06:3

0

08:3

0

10:3

0

12:3

0

tem

pe

ratu

ra C

sensor 1 (lateral) sensor 2 (fundo)

Sensor 1(L) : máx.= 7,4 ºC mín. = 5,0ºC Sensor 2(F): máx.= 6,2ºC mín. = 2,5ºC

OBS: temp. externa = mínima: 21,7 ºC máxima: 25,0 ºC

Validação do Transporte

Tipo de Hemocompone

nente

Quantidade(unidades)

Quantidade de substancia resfriadora

Disposição Tipo de caixa

Tempo máximo de transporte

Concentrado de Hemácias

1 a 5 4Kg de gelo Superior M 24H

6 a 10 7Kg de gelo Superior M 24H

11 a 20 10Kg de gelo Superior G 24H

21 a 30 13Kg de gelo Superior G 24H

Concentrado de plaquetas

1 a 23 400 g Preso a tampa M 24H

24 a 40 400 g Preso a tampa M 24H

PFC

1 a 10 3Kg de gelo seco Superior M 24H

11 a 20 5Kg de gelo seco Superior G 24H


Crioprecipitado1 a 30 3Kg de gelo seco Superior M 24H


Aprovação Treinamento Implementação

Validação

Alterações de processos


8. Indicadores

ISO 9000: 2015

Objetivo da qualidade: aquilo que é buscado ou almejado, no que diz respeito aqualidade.

• Nota1: Objetivos da qualidade são geralmente baseados na política da qualidade da organização.

• Nota 2: Objetivos da qualidade são geralmente especificados para funções e níveis relevantes na organização.

ISO 9001: 2015

6.2 Objetivos da qualidade e planejamento para alcançá-los

6.2.1 A organização deve estabelecer objetivos da qualidade nas funções, níveis e

processos pertinentes necessários para p SGQ.

Indicadores


“Indicadores da qualidade são medidas de desempenho feitas para monitorar

um ou mais processos durante um intervalo de tempo e são úteis para avaliar

demandas de serviço, produção, pessoal, controle do estoque e estabilidade do

processo.”

Manual Técnico AABB 18ª ed

Indicadores


Administrar uma empresa sem indicadores é como pilotar

um avião sem painel de instrumentos.

• Comunicar a estratégia e clarear valores;

• Identificar problemas e oportunidades;

• Diagnosticar problemas;

• Entender o processo;

• Definir responsabilidade;

• Melhorar o controle e planejamento;

Indicadores- finalidade


• Identificar quando e onde a ação é necessária;

• Guiar e mudar comportamentos;

• Tornar o trabalho realizado visível;

• Favorecer o envolvimento das pessoas;

• Servir de base para um sistema de remuneração;

• Tornar mais fácil o processo de delegação de responsabilidade.

Indicadores


INDICADORES BÁSICOS PARA A SAÚDE NO BRASIL: CONCEITOS E APLICAÇÕES

A qualidade de um indicador depende:

• propriedades dos componentes utilizados em sua formulação(frequência de casos, tamanho da população em risco).

• precisão dos sistemas de informação empregados (registro, coleta,transmissão dos dados).

A qualidade e a comparabilidade dos indicadores de saúde dependem daaplicação sistemática de definições operacionais e de procedimentospadronizados de medição e cálculo.

Indicadores


• Específica

• Mensurável

• Atingível

• Realista

• Tempo

Metas


9. Gestão de não-conformidades

Não conformidade: falha em atingir

requisitos previamente especificados.

Gestão de não conformidades


PASSOS:

Detectar a não-conformidade

Tomar ações imediatas

Documentar

Investigar o ocorrido – análise da causa raiz

Tomar ações corretivas

Monitorar a eficácia das ações tomadas



Como detectar a não conformidade:

Pela própria equipe de colaboradores

Auditoria

Reclamação de clientes

Reação transfusional



IMPORTANTE:

Estimular os colaboradores a relatarem as não-

conformidades.

Não –conformidades focam processos e não

pessoas

Não –conformidades são oportunidades de melhoria

e não tem finalidade punitiva



Ações imediatas:

“ Apagar o incêndio”

Documentar:

Utilizar formulário padrão para as não-conformidades

Treinar os colaboradores na sua utilização

Descrever o acontecido com riqueza de detalhes para permitir uma

correta avaliação e proposta de ações eficazes



Documentar:

Quem detectou o problema?

Que problema se detectou?

Quando se detectou o problema?

Onde se produziu o problema?

Ação reparadora imediata



Investigar o ocorrido – análise da causa raiz:

Como e por quê aconteceu?

Determinar a causa pela qual aconteceu o evento

Determinar os fatos (fazer abstração dos fatores que os causaram)

Não fazer juízo da pessoa ou da situação



Tomar ações corretivas:

Ações tomadas para eliminar a causa de uma não conformidade

Estão dirigidas a resolver a causa do problema devido a um defeito

conhecido.



Monitorar a eficácia das ações tomadas:

análise contínua dos relatórios de desvios para verificar se o

problema desapareceu

acompanhamento dos indicadores de qualidade

Auditorias



10. Auditoria

71

“Atividade formal e documentada, executada por pessoal habilitado,

que não tenha responsabilidade direta na execução do serviço em

avaliação e que se utilizando do método de coleta de informações

baseada em evidências objetivas e imparciais fornece subsídios para

verificação da eficácia do sistema da Qualidade da organização”

FONTE: Rebelo, Antônio Raimundo Coutinho. Auditorias da Qualidade. Rio de Janeiro:Qualitymark Ed,,1998.

Auditoria


PLANEJAMENTO

EXECUÇÃO

RELATÓRIO

AÇÃO CORRETIVA

ACOMPANHAMENTO

Auditoria


73

Planejar

Desenvolver

Checar

Agir

Planejar a

auditoria

Conduzir a

auditoria e

relatar

constataçõesFazer análise

crítica dos

resultados da

auditoria

Tomar ações

para corrigir e

melhorar o

sistema

Rastreabilidade

R

E

S

P

O

N

S

Á

V

E

I

S

TESTES I-H

R

E

S

P

O

N

S

Á

V

E

I

S

TRANSPORTE

PEDIDO EXAME

IH - AMOSTRA

Responsável

pela coleta

amostra

Ato Transfusional

Transfusionist

a

Resp. liberação

Resp. pré-

transfusional

Médico

Ato Transfusional

Livro Pré-transfusional

Transfusionist

a

Médico

Ato Transfusional

R

E

C

E

P

T

O

R

E

S

Reagentes

Data: ____/____/____ Hora do Recebimento__________:________________

Marca

Nº Bolsa: _________________________________Volume: ________________________

Paciente: ____________________________________________________________________________ Solução Fisiológica

Hemocomponente: Conc. de hemácias Aferese, qual:____________________________ Marca

Selador: TXRP________________________ Aparelho de Conexão Estéril TXRP____________________

Equipo de Soro

Balança: WIRP_________________________ Centrifuga: Beckman ( ) ou Sorvall ( ) Vencimento Marca

Destino do Hemocomponente: Sala de Transfusão.

Outros, qual_:_________________________________________ Marca

Se alicotado, n°. da nova bolsa:____________________________________________________________

Procedimento: Alicotagem (SBS) Lavagem (SBS) Lavagem / Alicotagem (SBS)

Retirada do Ar Filtragem Amostra I.H. Diluição

Vencimento

Fabricação Vencimento

Vencimento

Funcionário: ________________________________________

Filtro Remoção de Leucócito

Lote Fabricação

Hora do Termino:------------------------------- Bolsa de Trasferência

Lote

Checagem das selagens e da conexão (Compodock e selador ): __________________________________

Lote Fabricação

Lote Fabricação

P.:__________/__________

CENTRO REGIONAL DE HEMOTERAPIA DO HCFMRP - USP

PLANILHA DE LAVAGEM E ALICOTAGEM DE CH

Rev.: 0

Modificação de Hemocomponentes

M

A

T

E

R

I

A

I

S

ATO TRANSFUSIONAL

Hemocomponentes

produzidos

Histórico e

destino dos

hemocomponent

es

Já dizia Aristóteles (384 – 322 AC), ...

“ Só fazemos melhor, aquilo que repetidamente insistimos em melhorar.

A busca da excelência não deve ser objetivo.

E sim um hábito”

Incluir Tema da Aula no título dos slidesTexto: Indicar fonte, quando aplicávelAtividade: Identificar slide como atividade de fixação. As atividades têm por objetivo provocar fixação dos temas em discussão, possuem caráter coletivo e poderão estar diluídas ao longo da apresentação, ou como atividade final. Pode ser pergunta, avaliação de casoImagens: Indicar Fonte, quando aplicávelReferências: direcionar um slide para consolidação das referências bibliográficas, servirá como orientação para pesquisa. Assim, poderá constar referência/leitura sugerida!Contato: Na medida da disponibilidade/interesse do especialista indicar seu contatoMaterial: As apresentações deverão ser submetidas por e-mail em 06/dezembro/2017 para: [email protected] (*ATENÇÃO: no e-mail após patricia inserir “s”)

mailto:[email protected]

Referências Bibliográficas

- Citar referências consultadas para elaboração da aula- Incluir sugestão de leitura complementar

www.saude.gov.br/svsDisque Saúde - 136

Disque Notifica

0800-644-6645

[email protected]

www.saude.gov.br/combateaedes

Ana Paula Rocha Diniz [email protected]

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