COORDENAÇÃO DE CENTRO DE PESQUISA Carina Shindo Carlos Henrique Cristiane Lima Fábio...
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COORDENAÇÃO DE CENTRO DE PESQUISA
Carina ShindoCarlos Henrique Cristiane Lima
Fábio Schlottfeldt
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TIPOS DE CENTROS DE PESQUISA
Centros de Pesquisa Clínica:
Públicos; Privados,
independentes; Estudos Clínicos:
Fase I; Fase II; Fase III; Fase IV; Observacionais,
Farmacoeconomia;
Centros de Pesquisa Clínica: Públicos; Privados,
independentes; Estudos de
Bioequivalência; Testes físicos -
químicos; Fase I; Fase II; Fase III;
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COORDENAÇÃO DEUM CENTRO PESQUISA CLÍNICA
Organograma:
O Coordenador do Centro Pesquisa
Coordenador do Centro de Pesquisa
Clínica
Coordenador de Estudos
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COORDENADOR DEUM CENTRO PESQUISA CLÍNICA
O que faz ?Avaliar e planejar para o centro as
necessidade em relação a:infra-estrutura
Serviço de terceiros
Equipe
Administrativo
Gerenciamento Gerenciamento do centro de do centro de
pesquisa clínicapesquisa clínica
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Administração geral
COORDENAÇÃO DEUM CENTRO PESQUISA CLÍNICA
Gerenciamento do Centro
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COORDENADOR DE UM CENTRO DE PESQUISA CLÍNICA
O gerenciamento do fluxo de atividades do centro de pesquisa;
Estabelecer convênios, parcerias e contratos com fornecedores, parceiros e terceiros;
Desenvolve Procedimentos Operacionais e Manual da Qualidade;
Acompanha Auditorias/ inspeções ao centro de pesquisa juntamente com o coordenador de estudos;
Cria indicadores de performance e ferramentas que possibilitem a rápida visão dos resultados e andamento dos estudos;
O que faz ?
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COORDENADOR DE UM CENTRO DE PESQUISA CLÍNICA
Mantém registros dos estudos conduzidos e ou em andamento;
Mantém registros da qualificação dos profissionais do Centro, providenciando treinamentos e atualizações à equipe;
Elabora e/ou atualiza o folder institucional (portifólio) do centro de pesquisa;
Realiza a captação de recursos; Realiza a gestão financeira do centro; Mantém a regularidade das autorizações de
funcionamento e condução de estudos;
O que faz ?
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COORDENADOR DEESTUDOS CLÍNICOS
O que faz?Analisa projetos, incluindo objetivo, metodologia, critérios de
inclusão e exclusão, necessidades laboratoriais e serviços de suporte;
Planeja cada estudo em relação a necessidades de espaço físico, equipamentos, pessoal, arquivo, dentre outros.;
Auxilia o investigador clínico na condução do projeto de pesquisa cumprindo todas as exigências metodológicas, éticas e administrativas;
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O que faz? Elabora e atualiza o Kit para CEP/ CONEP;
Zela pela obtenção de resultados confiáveis no estudo e pela garantia do bem-estar dos sujeitos de pesquisa;
Implementa técnicas que possibilitem ou facilitem a elaboração e/ou adequação do TCLE;
Negocia com terceiros (laboratórios de análises clínicas e de imagem , UTI, transporte de material biológico...);
COORDENADOR DEESTUDOS CLÍNICOS
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O que faz?
Estabelece sistemas de controle que possibilitem o inicio do estudo no menor tempo possível;
Cria indicadores de performance e ferramentas que possibilitem a rápida visualização do estudo.
COORDENADOR DEESTUDOS CLÍNICOS
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APRESENTAÇÃO DEUM CENTRO PESQUISA CLÍNICA
PORTIFÓLIO
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APRESENTAÇÃO DEUM CENTRO PESQUISA CLÍNICA
Portifólio História do centro; Missão e valores; Linha de pesquisa; Infraestrutura; Equipe; Parcerias/ convênios; Publicações (se aplicável); Certificações e acreditações.
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Infraestrutura
Administrativo Recepção Sala de Espera
Mínima necessária (normativa n. 04)
APRESENTAÇÃO DEUM CENTRO PESQUISA CLÍNICA
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Infraestrutura
Administrativo Coordenação de estudos/ assistentes Reuniões
Mínima necessária (normativa n. 04) - (cont.)
APRESENTAÇÃO DEUM CENTRO PESQUISA CLÍNICA
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Infraestrutura Salas de atendimento; Salas preparadas
para atendimento de emergência; Enfermaria (se aplicável); Sala para coleta de exames; Sala para manuseio de amostras
laboratoriais;
APRESENTAÇÃO DEUM CENTRO PESQUISA CLÍNICA
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Infraestrutura Sala para armazenamento de medicação; Arquivo da documentação dos estudos;
APRESENTAÇÃO DEUM CENTRO PESQUISA CLÍNICA
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Equipamentos
De acordo com as necessidades da área de conhecimento/ linha de pesquisa;
servidor para centralizar as informações;
Acesso à Internet; Pontos de rede; Multifuncional/ telefone; Computadores; Impressoras; Projetores Multimídias; Centrais telefônicas; balanças eletrônicas;
Freezer – 70% Freezer – 20% Refrigeradores; Centrífugas; Eletrocardiógrafo;
APRESENTAÇÃO DEUM CENTRO PESQUISA CLÍNICA
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EquipeGESTÃO DE PESSOAS:
QUALIFICAÇÃO DA EQUIPE; TREINAMENTO EM BOAS PRÁTICAS DE
PESQUISA CLÍNICA; ESTRATÉGIAS MOTIVACIONAIS.
SEGURANÇA/ MANOBRISTA
INVESTIGADOR PRINCIPAL
APRESENTAÇÃO DEUM CENTRO PESQUISA CLÍNICA
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Parcerias/ convêniosUNIVERSIDADES/ FACULDADES
CEP;HOSPITAIS
SERVIÇO DE UTI MÓVEL; INTERNAÇÃO; EXAMES;
LABORATÓRIOS DE ANÁLISES CLÍNICAS;
TRANSPORTE;ARQUIVO MORTO.
APRESENTAÇÃO DEUM CENTRO PESQUISA CLÍNICA
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Estudos Conduzidos no Hígea
0
10
20
30
40
1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008
Ano
Estu
dos
APRESENTAÇÃO DEUM CENTRO PESQUISA CLÍNICA
Produtividade
Quantidade de estudos clínicos realizados
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Atendimentos/mês
Atendimento diferenciado % de satisfação
ADERÊNCIA
ATENDIMENTOS
APRESENTAÇÃO DEUM CENTRO PESQUISA CLÍNICA
Produtividade
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Publicações
APRESENTAÇÃO DEUM CENTRO PESQUISA CLÍNICA
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GESTÃO FINANCEIRA E ADMINSTRATIVA
Captação de estudos clínicos; Gerenciamento de despesas e receitas; Manutenção e compra de equipamentos; Contratos, Parcerias e convênios (instituições, hospitais de
retaguarda, laboratórios de análises clínicas etc..); Terceirização de serviços (contabilidade, informática,
assistência jurídica, lavanderia,alimentação); Orçamentos (elaboração e avaliação);
Coordenador do Centro de Pesquisa
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COORDENADOR DEESTUDOS CLÍNICOS
O que faz ? Gestão financeira
ProtocoloMaterial (ex.: MAPA)
Contas (ex.: telefônica)
Transporte (ex.: courier)
Testes (ex.: diagnósticos)
Infraestrutura (ex.: freezer -70ºC)
Screening failure
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COORDENADOR DE ESTUDOS CLÍNICOS
Gestão Financeira
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GARANTIA DA QUALIDADE
Elaboração de processos para garantir a qualidade de estudos clínicos; Monitorias;
Auditorias;
POPs do centro de pesquisa e quando necessário específicos aos estudos em andamento
Treinamento Interno Administrativa; Técnica; Auxiliar
Treinamento Externo Cursos; Participação em
eventos;
Sistema da Qualidade
CONTROLE DE QUALIDADE
GARANTIA DA QUALIDADE
-RDC 196/96 dentre outras;- Documento das Américas;
- GCP / ICHInstrução Normativa 04
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CERTIFICAÇÕES DE UM CENTRO PESQUISA CLÍNICA
Para garantir qualidade nos procedimentos da condução dos estudos no centro de pesquisa
Credenciamento ANVISA para os centros que realização estudos de bioequivalência
Esta certificação é o reconhecimento formal do conhecimento especializado, habilidades e experiência demonstrada pelas melhores práticas e normas existentes em matéria de credenciamento
NACIONAIS INTERNACIONAIS
Inspeção para Aprovação do centro de pesquisa
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DESAFIOS
INFRAESTRUTURA
CAPACITAR E TREINAR PERIODICAMENTE A EQUIPE DO CENTRO
CONDUZIR COM QUALIDADE MAIS PROTOCOLOS CLÍNICOS
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REFERÊNCIA
www.inca.gov.brwww.cepic.com.brwww.hcnet.usp.br/publicacoes/folder_institucional_hcfmusp.pdfwww.hmv.org.brwww.caepcampinas.com.brwww.oncovida.com.brwww.oncocentros.com.brwww.cpchc.comwww.cettro.com.brwww.centrodediabete.com.brwww.egimajap.com.brwww.isaia.com.brwww.unifesp.br/reitoria/orgaos/comites/eticawww.hcanc.org.brwww.eisten.br/pesquisawww.ethikus.com.br
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