Controle/Garantia da

Qualidade nas matérias

primas

Apresentação

GENE | Grupo Estratégico de Nutrição Especializada

Mariana Alegre

• Farmacêutica-bioquímica – FCF-USP

• Especialista em Direito Sanitário – FSP-USP

• MBA em Gestão de Negócios – FGV-SP

• Advogada – PUC-SP

• Presidente da ALANUR (Aliança Latino Americana de Nutrição Responsável)

• Diretora da ABIAD

• Diretora de Relações Industriais da SBCTA

• Gerente Regional de Assuntos Regulatórios da DSM Produtos Nutricionais

Marlon Souza,

• Farmacêutico Bioquímico

• Especialista em Food Safety

• Pós-graduado em Qualidade e Processos

• Gerente de Garantia da Qualidade – DSM Produtos Nutricionais

Agenda

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• Diretrizes internacionais e nacionais de garantia e controle

de qualidade de matérias-primas de alimentos

• Situações de substituição compendial

• Principais pontos de exigências

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Referências Internacionais – Atendimento Voluntário

• IADSA: Global Guide on GMP for supplements

Referências Regulatórias - Brasil

Portaria SVS/MS

n°326 de 30 /07/1997

Condições Higiênicos-Sanitárias e de Boas Práticas de Fabricação

RDC n° 275 de 21/10/2002

Procedimentos Operacionais Padronizados para

Estabelecimentos Produtores/Industrializadores de Alimentos

RDC n° 12 de 02/01/2001

Padrões Microbiológicos para Alimentos

RDC n° 22 de 15/05/2015

Compostos de nutrientes e outras substâncias para

formulas de nutrição enteral

RDC n° 26 de 02/07/2015

Requisitos para rotulagem obrigatória dos principais

alimentos que causam alergias alimentares

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APPCC

• APPCC: Análise de Perigos e Pontos Críticos de Controle (HACCP:

Hazard Analysis and Critical Control Points)

Sistema recomendado por organismos internacionais como:

• OMC (Organização Mundial do Comércio),

• FAO (Organização das Nações Unidas para Alimentação e

Agricultura),

• OMS (Organização Mundial de Saúde) e pelo MERCOSUL

Sistema exigido pela Comunidade Europeia e pelos Estados

Unidos

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Princípios do APPCC

ISO/TS 22002-1

6

Análise de Perigos e medidas de

controle

PPRO / PCC

Limites críticos

Sistema de monitoramento

Ação corretiva

Verificação

Procedimentos de registro

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FS 22000

ISO 22000

Programas de Pré-requisitos

(ISO/TS 22002-1)

APPCC (Codex Alimentarius

Normas Internacionais de

Certificação

• Sistema de Gerenciamento da

Qualidade e Segurança dos

Alimentos define os

requerimentos para processos

integrado de prevenção e

controle de riscos, em

conformidade com os padrões

globais de Segurança dos

Alimentos

• FS 22000 mantida pela

Foundation for Food Safety

Certification é aplicada somente

aos fabricantes de alimentos e

reconhecida pelo Global Food

Safety Iniciative (GFSI)

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Requerimentos do Sistema

de Gerenciamento da

Segurança dos Alimentos

(FS 22000)

• Requerimentos gerais;

• Plano de Gerenciamento da Qualidade e Segurança dos

Alimentos;

• Gerenciamento de recursos;

• Planejamento e fabricação de produtos seguros, incluindo

programas de pré-requisitos, plano de APPCC;

• Validação, monitoramento, verificação e melhoria contínua,

conforme as definições da ISO 22000

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Programa de Pré-requisitos

ISO/TS 22002-1

• Requerimentos de construção

e layout

• Layout e fluxos da área de

fabricação

• Utilidades (ar, água, energia)

• Gerenciamento de resíduos

• Equipamentos, limpeza e

manutenção

• Gerenciamento de materiais

• Gerenciamento de

contaminação cruzada

• Requerimentos de construção e

layout

• Layout e fluxos da área de

fabricação

• Utilidades (ar, água, energia)

• Gerenciamento de resíduos

• Equipamentos, limpeza e

manutenção

• Gerenciamento de materiais

• Gerenciamento de contaminação

cruzada

Natureza dos ingredientes e

Dinamismo dos compêndios

internacionais – Regra Geral

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1. Referências de metodologias analíticas devidamente desenvolvidas

e validadas para uso geral

2. Constante processo de revisão

3. Provimento de padrões analíticos

4. Ferramenta comprovada para estabelecer e gerenciar qualidade e

seu uso ajuda a promover relações de consumidor-fornecedor e a

proteger a cadeia de fornecimento global.

Situações de não-

cumprimento

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• Regra-geral é o cumprimento integral

• Algumas situações excepcionais podem requerer o uso de métodos

alternativos:

• Ex. Método não seletivo

• Interferências analíticas

• Característica inerente do material (ex. Higroscopia)

• Solução: Desenvolver método alternativo com sua respectiva validação.

• Segue abaixo Q&A para Medicamentos ( Assunto: Registro de Medicamentos genéricos, novos e similares:

Tecnologia Farmacêutica – 6ª. Edição. Brasilia, 30/01/2017

Obrigada!

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