Controle Estatístico de Qualidade Aplicado aLaboratórios de Ensaios

Aula 1

Anderson Castro Soares de Oliveira

Notes

Qualidade

I Existem várias definições para QUALIDADEI "Qualidade é ausência de deficiências"(JURAM, 1992)I "Qualidade é a conformidade do produto às suas especifi-

cações."(CROSBY, 1986)I "Qualidade é tudo aquilo que melhora o produto do ponto

de vista do cliente". (DEMING)

Notes

Qualidade

I Para o IMNETROI Qualidade Intrínseca é aquela inerente ao produto, que existe

objetiva e concretamente e que pode ser avaliada e mensu-rada através da comparação com padrões e especificações

I Qualidade Extrínseca é aquela que cada pessoa ou clienteimagina ou percebe subjetivamente no produto

Notes

Dimensões da Qualidade

I Existem 8 dimensões da qualidadeI Desempenho;I Características;I Confiabilidade;I Durabilidade;I Atendimento;I Estética;I Qualidade percebida;I Conformidade.

Notes

Dimensões da Qualidade

I Desempenho - São às características operacionais básicasde um produto ou serviço. Refere-se aos aspectos compa-rativos com os concorrentes.

I Características - São às características adicionais dos pro-dutos ou serviço, aqueles itens secundários que suplemen-tam o funcionamento do produto ou serviço. Refere-se aosaspectos diferenciadores em relação aos concorrentes

I Confiabilidade - é a probabilidade de que um item possadesempenhar sem falhas sua função requerida

Notes

Dimensões da Qualidade

I Durabilidade - Medida da vida útil de um produtoI Atendimento - forma como o cliente é tratado, inclui aspec-

tos como: rapidez, cortesia, competência e facilidade dereparo

I Estética - está diretamente relacionada ao ponto de vistado cliente ou do público alvo. É a aparência de um produtoou serviço, o sentimento ou sensação que ele provoca.

Notes

Dimensões da Qualidade

I Qualidade percebida - Grau que um produto ou serviço pro-voca reação inicial positiva ou negativa no mercado a qualse destina. Refere-se a reputação do produto ou serviço

I Conformidade - Grau em que um produto ou serviço estáde acordo com suas especificações, reflete indiretamenteo atendimento aos requisitos do Gerência da Qualidade

Notes

Evolução histórica da Qualidade

I A história da qualidade tem inicio na pré-históriaI Coleta de Alimentos - Inspeção pelos consumidoresI Divisão do trabalho: Fornecedores de alimentos- Inspeção

nos mercados das aldeiasI Primeiros Fabricantes: Artesãos das aldeias - Confiança na

técnica e reputaçãoI O Código de Hamurabi (2.150 a.C.) já demonstrava preocu-

pação a durabilidade e funcionalidade das edificações;I Os Fenícios amputavam a mão do fabricante de produto fora

das especificações do governo;

Notes

Evolução histórica da Qualidade

I Revolução IndustrialI Especificações escritas;I medições e laboratórios de teste;I extensão da inspeção;I padronização

Notes

Evolução histórica da Qualidade

I Primeira Guerra MundialI Inspeção para evitar defeitos em armamentos bélicosI Os inspetores examinavam 100% da produçãoI Origem a um raciocínio errôneo: qualidade implicaria custo

e, como consequência, aumentaria o preço do produtofinal.

Notes

Evolução histórica da Qualidade

I A Indústria Automobilística e a Produção em MassaI Henry Ford (Década 1910 e 1920)I Produção seriado de carrosI Origem dos supervisores de produção

Notes

Evolução histórica da Qualidade

I Controle Estatístico da Qualidade - Enfase no ProcessoI Na década de 1930, começaram a ser dados os primeiros

passos para a criação do Controle Estatístico da Qualidade(CEQ)

I Desenvolvimento das Cartas de Controle - Walter ShewhartI adoção de procedimentos científicos de inspeção por

amostragem;I treinamento em estatística para o pessoal da indústriaI Durante a Segunda Guerra Mundial os conceitos de

controle estatístico da qualidade se difundiram pelo mundo,principalmente nas indústrias bélicas

Notes

Evolução histórica da Qualidade

I Garantia da QualidadeI Década de 1950 e 1960I Exigência de garantia de especificação técnica - criação dos

padrões ISOI Cumprimento de contrato com clientes- garantia de produto

conforme amostra fornecida, no prazo, instalação, assistên-cia técnica, etc.

Notes

Evolução histórica da Qualidade

I Qualidade TotalI Década de 1970I Processo produtivo é controlado;I Toda a empresa é responsável;I Ênfase na prevenção de defeitos;

Notes

Evolução Histórica do Controle de Qualidade emLaboratórios

I A história da qualidade em Laboratórios inicia-se a partir dadécada de 1940 com a tentantiva de padronizar resultadosem laboratórios de bioquimica na Filadéfia (EUA)

Notes

Evolução Histórica do Controle de Qualidade emLaboratórios

I Década de 1950I Stanley Levey e Elmer Jennings adaptaram o gráfico de

controle de Shewhart para análises clinicasI Foi implementado o primeiro esquema de controle de quali-

dade externo (ou sistema de garantia da qualidade externaou teste interlaboratorial), na Grã-Bretanha.

I Década de 1960I Kaoru Ishikawa propõe o diagram de causa e efeitoI Frank Ductra sugeriu a utilização de ensaio repetidos como

forma de controle de qualidadeI Inicia a discussão sobre as metas de qualidade (ou especi-

ficações de qualidade ou limites de tolerância)

Notes

Evolução Histórica do Controle de Qualidade emLaboratórios

I Década de 1970I William Youden introduziu um esquema gráfico para com-

parações interlaboratoriais conhecido atualmente como Di-agrama de Youden

I É editado a primeira versão do ISO/IEC Guia 25:1978, queestabelecia requisitos técnicos para laboratórios de ensaios.

I Década de 1980I Lançamento da Norma Européia EN 45001:1989, que esta-

belecia requisitos para funcionamento de laboratórios.

Notes

Evolução Histórica do Controle de Qualidade emLaboratórios

I Década de 1990I Automatização de ensaiosI Lançamento da norma ISO/IEC 17025:1999 para laborató-

rio de ensaio e calibraçãoI Década de 2000

I Lançamento da norma ISO/IEC 15189:2003 para laborató-rio clínicos

I Lançamento da norma ABNT ISO/IEC 17025:2005 para la-boratório de ensaio e calibração

Notes

Qualidade e Normalização

I Com a globalização da economia, tornou-se necessário auniformização dos sistemas da qualidade adotados pelosdiversos países.

I Assim, foi necessária a criação de normas sobre requisitosde qualidade.

I A qualidade depende diretamente da normalização e dametrologia

I A normalização consiste no processo de estabelecer e apli-car regras, a fim de abordar ordenadamente uma atividadeespecífica, para o benefício e com a participação de todosos interessados e, em particular, de promover a otimiza-ção da economia, levando em consideração as condiçõesfuncionais e as exigências de segurança.

Notes

Qualidade e Normalização

I Existem diferentes níveis de normalização que represen-tam o alcance geográfico, político ou econômico de envol-vimento na normalização

Notes

Qualidade e Normalização

I Nível internacionalI Normas técnicas, de abrangência mundial, estabelecidas

por um Organismo Internacional de Normalização.I São reconhecidas pela Organização Mundial do Comércio

(OMC) como a base para o comércio internacional.I Exemplo: International Organization for Standardization (ISO)

I Nível regionalI Normas técnicas estabelecidas por um Organismo Regional

de Normalização para aplicação em um conjunto de países(uma região, como a Europa ou o Mercosul).

I São denominadas Normas Regionais e aplicáveis ao con-junto de países representados no Organismo Regional.

I Exemplo: Normas da Associação Mercosul de normaliza-ção (AMN) ou Comitê Europeu de Normalização (CEN).

Notes

Qualidade e Normalização

I Nível nacional:I Normas elaboradas pelas partes interessadas (governo, in-

dústrias, consumidores e comunidade científica de um país)e emitidas por um Organismo Nacional de Normalização, re-conhecido como autoridade para torná-las públicas.

I Aplicam-se ao mercado de um país e, frequentemente, sãoreconhecidas pelo seu ordenamento jurídico como a refe-rência para as transações comerciais

I Exemplo: Normas da Associação Brasileira de Normas Téc-nicas (ABNT) ou Associação Alemã de Normas Técnicas(DIN).

Notes

Qualidade e Normalização

I Nível empresarialI Normas elaboradas por uma empresa ou grupo de empre-

sas com a finalidade de orientar as compras, a fabricação,as vendas e outras operações.

I Exemplo: Normas Petrobras ou procedimentos de gestãoda qualidade.

I Nível de associação:I Normas desenvolvidas no âmbito de entidades associativas

e técnicas para o uso de seus associados.I Também, chegam a ser utilizadas de forma mais ampla, po-

dendo se tornar referências importantes no comércio emgeral.

I Exemplo: American Society for Testing and Materials (ASTM).

Notes

O que é ISO

I A International Organization for Standardization é a Orga-nização Internacional de Normalização, com sede em Ge-nebra, na Suíça.

I A sigla ISO é um acrónimo - "International Organization forStandardization"teria siglas diferentes em linguagens dife-rentes ( "IOS", em Inglês, "OIN"em francês para a Organi-zação Internacional de Normalização),

I Foi escolhido "ISO", derivado do grego isos, que significa"igual", seja qual for o país, seja qual for a língua, a formaabreviada do nome da organização é sempre ISO.

I www.iso.org

Notes

O que é ISO

I A história ISO começou em 1946, quando delegados de 25países reuniram-se no Instituto de Engenheiros Civis emLondres e decidiu criar uma nova organização internacional’para facilitar a coordenação internacional e unificação dospadrões industriais ".

I Em fevereiro de 1947, a nova organização, ISO, começouoficialmente suas operações.

I Desde então, publicou mais de 20500 normas internacio-nais que abrange quase todos os aspectos da tecnologia efabricação.

Notes

Filosofia da ISO

I A missão da ISO é promover o desenvolvimento da norma-lização, e atividades correlatas, no mundo, com os objeti-vos de facilitar as trocas internacionais de bens e serviçose de desenvolver a cooperação nos campos da atividadeintelectual, científica, tecnológica e econômica.

I O trabalho técnico da ISO consiste no desenvolvimento deacordos internacionais, mediante processo consensual, paraaplicação voluntária. Estes acordos são publicados comoNormas Internacionais.

I Conciliando os interesses de produtores, consumidores, go-verno e comunidade científica, a ISO elabora, publica e di-funde normas internacionais relativas a todos os domíniosde atividades, exceto no campo elétrico-eletrônico, o qualé responsabilidade da IEC - INTERNATIONAL ELECTRO-TECHNICAL COMISSION.

Notes

Desenvolvimente de Padrões ISO

I Uma norma ISO é desenvolvido por um painel de especia-listas, dentro de um comitê técnico (TC)

I Atualmente existem cerca de 300 de comitê técnicosI Princípios fundamentais do desenvolvimento padrão

I As Normas ISO respondem a uma necessidade nomercado

I As normas ISO são baseados na opinião de especialistasglobais

I As normas ISO são desenvolvidas através de um processode múltiplas partes interessadas

I As normas ISO são baseados em um consenso

Notes

Membro da ISO

I Atualmente tem de 162 países membros divididos em trêscategorias: membros Efetivos, membros Correspondentes,membros assinantes

I A ABNT é a representante do Brasil na ISO, participandode 319 comites tecnicos

Notes

ABNT

I A Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) é oforo nacional de normalização, fundada 28 de setembro de1940.

I A ABNT é uma entidade privada e sem fins lucrativos, e émembro fundador das organizaoções:

I International Organization for Standardization(Organização Internacional de Normalização - ISO),

I Comisión Panamericana de Normas Técnicas (ComissãoPan-Americana de Normas Técnicas - Copant)

I Asociación Mercosur de Normalización (AssociaçãoMercosul de Normalização - AMN).

I Desde a sua fundação, é também membro da Internatio-nal Electrotechnical Commission (Comissão EletrotécnicaInternacional - IEC).

Notes

ABNT

I A ABNT é responsável pela publicação das Normas Bra-sileiras (ABNT NBR), elaboradas por seus Comitês Bra-sileiros (ABNT/CB), Organismos de Normalização Setorial(ABNT/ONS) e Comissões de Estudo Especiais (ABNT/CEE)..

Notes

INMETRO

I O Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnolo-gia - Inmetro - é uma autarquia federal, vinculada ao Mi-nistério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior,que atua como Secretaria Executiva do Conselho Nacionalde Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial (Con-metro), colegiado interministerial, que é o órgão normativodo Sistema Nacional de Metrologia, Normalização e Quali-dade Industrial (Sinmetro).

I Missão do Inmetro - Prover confiança à sociedade brasileiranas medições e nos produtos, através da metrologia e daavaliação da conformidade, promovendo a harmonizaçãodas relações de consumo, a inovação e a competitividadedo País

Notes

INMETRO

I Principais áres de atuação:I Metrologia CientíficaI Metrologia LegalI Qualidade/Avaliação da ConformidadeI Acreditação

Notes

Acreditação × Certificação

Acreditação

��

Certificação

��atesta competênciatécnica para

produzir resultadostécnicos válidos

��

atesta a existência deum sistema de gestão

��ISO 17025, 17011 ISO 9001, 14001, 18001

Notes

Acreditação e Certificação em Laboratórios

I Os laboratórios de ensaios e calibração podem solicitar tantoa acreditação como a certificação

I Tanto a acreditação como a certificação asseguram a exis-tência de um Sistema de Gestão da Qualidade

I A certificação não garente a demonstração de competênciatécnica

I O instrumento que permite que competência técnica sejaassegurada é a acreditação

Notes

Acreditação e Certificação em Laboratórios

I O sistema de acreditação operado pela CGCRE (Coorde-nação Geral de Acreditaçã) do Inmetro segue diretrizes epráticas que o colocam em equivalência com os de outrosorganismos estrangeiros congêneres.

I Assim, um laboratório acreditado pelo Inmetro tem reco-nhecimento mundial nos paises membros do:

I International Accreditation Forum (IAF)www.iaf.nu

I International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC)www.ilac.org

I Interamerican Accreditation Cooperation (IAAC)www.iaac.org.mx

I European Accreditation (EA)www.european-accreditation.org

Notes

Tipos de Laboratórios

I Laboratórios de Calibração - Aqueles que estabelecem arelação entre os valores indicados por um instrumento ousistema de medição e o valor verdadeiro convencional cor-respondente.

I Exemplos:I Laboratório de pesos-padrão (grandeza massa),I Laboratório de balança (grandeza massa),I Laboratório de termômetros (grandeza temperatura),I Laboratório de cronômetros (grandeza tempo)

Notes

Tipos de Laboratórios

I Laboratórios de Ensaio - aqueles que realizam procedimen-tos, sob condições especificadas, com o objetivo de identi-ficar um analito de interesse ou propriedade de um materialem uma determinada amostra.

I Exemplos:I Laboratório de Alimentos (Microbiologia e Fisico-Quimica)I Laboratório de Água e Efluentes (Microbiologia e Fisico-

Quimica)I Laboratório de MecanicaI Laboratório de Resíduos e ContaminantesI Laboratório Clinicos

Notes

Laboratórios Acreditados

Figura 1: Evolução do numero de laboratórios acreditados no BrasilFonte: Inmetro

Notes

Laboratórios Acreditados

Figura 2: Número de laboratórios acreditados por estado no ano 2015Fonte: Inmetro

Notes

ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005

I A ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005 pode ser usada comoum padrão para desenvolver e estabelecer um sistema dequalidade para um laboratório, no intuito de garantir a va-lidade e comparabilidade global de resultados de ensaio ecalibração.

I Esta norma contém todos os requisitos que laboratórios deensaio e calibração devem atender se desejam demonstrarque são tecnicamente competentes, e são capazes de ge-rar resultados tecnicamente válidos .

Notes

ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005Aspectos

gerais cobertospela ABNT

NBR ISO/IEC17025:2005

��zz

$$Sistema deGestão daQualidade

OperaçõesAdministrativas

ConfiabilidadeTécnica

Notes

ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005

I A norma exige um gerente da qualidade e um gerente téc-nico

I Gerente de qualidadeI Conhecer a normaI Responsável pela implantação do sistema da qualidadeI Envolvimento com as atividades laboratoriais.

I Gerente técnicoI Executar serviçosI Analisar dados de serviços prestadosI Avaliar incertezas de mediçãoI Emitir de certificadosI Garantir ao cliente resultados válidos tecnicamente.

Notes

ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005

I Estrutura da ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005I SUMÁRIOI PREFÁCIOI INTRODUÇÃOI 1 OBJETIVOI 2 REFERÊNCIAS NORMATIVASI 3 DEFINIÇÕESI 4 REQUISITOS DA DIREÇÃOI 5 REQUISITOS TÉCNICOSI ANEXO A (Informativo) - Matriz de Correlação com a NBR

ISO 9001:2000I ANEXO B (Informativo) - Orientações para o Estabeleci-

mento de Aplicações para Áreas Específicas

Notes

ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005

I Requisito de direçãoI 4.1 OrganizaçãoI 4.2 Sistema de gestãoI 4.3 Controle de documentosI 4.4 Análise crítica de pedidos, propostas e contratosI 4.5 Subcontratação de ensaios e calibraçõesI 4.6 Aquisição de serviços e suprimentosI 4.7 Atendimento ao clienteI 4.8 ReclamaçõesI 4.9 Controle dos trabalhos de ensaio e/ou calibração não-

conformeI 4.10 MelhoriaI 4.11 Ação corretivaI 4.12 Ação preventivaI 4.13 Controle dos registrosI 4.14 Auditorias internasI 4.15 Análises críticas pela direção

Notes

ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005

I Resultados da implantação da normaI Melhoria na organização internaI A produtividade da equipe do laboratório aumenta significa-

tivamenteI Aumento da confiabilidade metrológica dos resultados.I Facilita a aceitação de resultados de ensaios e calibração

entre países;I Facilita a cooperação entre laboratórios, e outros organis-

mos, auxiliando a troca de informação e de experiência ena harmonização de normas e procedimentos

Notes