Controle de Qualidade na Farmácia de Manipulação

• Objetivo: Detecção de desvio de qualidade Parâmetros de qualidade não atendidosMATÉRIA PRIMA:Analisada no recebimento, com os seguintes testes mínimos:- Características organolépticas- Solubilidade- pH- Volume- P.F- Densidade- Avaliação Laudo análise fabricante/fornecedor

Controle de Qualidade na Farmácia de Manipulação

- Teor, potência e identificação: Não exigido (RDC 67/2007)- Ensaios farmacopeicos fornecedor/fabricante - Matéria-Prima para estéreis: Cumprimento de todas as

especificações estabelecidas nos compêndios oficiais- Água - Potável - minimo 6 meses (rdc 67/2007)- - Purificada – mensalmente ?

Controle de Qualidade na Farmácia de Manipulação

- Caracterização organoléptica- Identificação inicial da MP co custo zero- São subjetivas ( sem fins analíticos)- Aparência, cor, odor e sabor- Substâncias sólidas

- Aparência: Amostrar uma alíquota homogênea e espalhar sobre um papel branco. Fazer uma comparação visual e táctil com um padrão ( amostrateca). Confrontar com as especificações do fornecedor e com a bibliografia adotada.

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Controle de Qualidade na Farmácia de Manipulação

- Caracterização organoléptica- Substâncias sólidas

- Cor: realizada em local bem iluminado, luz branca, contra um fundo branco, confrontando com padrão da amostrateca e a descrição da metodologia analítica adotada. Ex: branco, quase branco, levemente amarelado.

- Odor : Cuidado com substâncias voláteis, tóxicas e irritantes (capsaicina, HCl, ácido sulfúrico, H. amônio). Parâmetro organoléptico descritivo, não deve ser considerado como padrão de pureza. Classificação: Odor característico ou inodoro.

- Sabor: Não determinado para sólidos

Controle de Qualidade na Farmácia de Manipulação

- Caracterização organoléptica- Substâncias líquidas:- Aparência: Homogeneizar a amostra e transferir uma alíquota

para um tubo de ensaio e observar contra um fundo branco. Deve-se considerar a presença ou não de resíduos, o grau de turvação e a separação de fases.

- Cor- Odor :- Sabor: Não determinado para líquidos

Substancias liquidas

• Aparência:Homogeneizar a amostra e transferir uma alíquota para um tubo de ensaio e observar contra um fundo branco.Deve-se considerar a presença ou não de resíduos.

• Cor: a cor será determinada usando amostras-padrão fazendo uma identificação visual .Realizado em tubos de comparação de cores iguais,melhor realizada em camadas iguais de profundidade em um fundo branco na temperatura de 25C

• Odor: Deve-se tomar precaução com líquidos voláteis tóxicos e irritantes,odor característico ou inodoro.No caso de oleos ou materiais graxo,esteja atendo ao odor característico de ranço.

Essencias e Aromas.

• Aparência: Considerar a presença ou nçao de residuos e turvação.Isto é possivel atraves da observação na embalagem original do produto.

• Cor: Mesmo de liquidos• Odor: Sera identificado utilizando uma fita de papel de filtro

na qual mergulha o produto,espere secar e depois cheira-la comparando com o aroma padrão.Não realizar analise de varias essencias ao mesmo tempo,por motivo de mistura de odores.

• Sabor: A preparação de uma solução açucarada,adicione a mesma quantidade de aroma para a amostra e padrão.

Corantes

• Aparencia: fazer comparação visual com um padrão pré-determinado,em papel branco,seguindo as especificações do fornecedor.

• Cor: Uma solução de porcentagem variada,porem baixa,identica ao padrão,analisar de acordo ao metodo descrito na cor dos liquidos.

• Odor: Inodoro ou caracteristico,segundo a especificação do fornecedor.

Identificação Fisico-quimica

• O teste de identificação é um meio de se determinar a identidade de uma substancia,não fornecendo dados sobre a pureza.Com equipamentos de espectroscopia no infravermelho pode se achar uma metodologia de escolha.

Solubilidade

• As indicações sobre solubilidade referem-se a determinações feitas a 25C.Verificar a solubilidade em solventes com agua,alcool,metanol,glicerol,acetona,éter,óleo vegetal e outros solventes que vão interessar á manipulação especifica.

Classificação farmacopeica da solubilidade

Termo descritivo Quantidade de solvente

Muito Soluvel Menos de uma parte

Facilmente soluvel De uma a 30 partes

Soluvel De 10 a 30 partes

Ligeiramente soluvel De 30 a 100 partes

Pouco soluvel De 100 a 1000 partes

Muito pouco soluvel De 1000 a 10.000 partes

Insoluvel Mia de 10.000 partes