Controle de Qualidade
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UNIVERSIDADE FEDERAL DE SO JOO DEL-REI UFSJ INSTITUDA PELA LEI NO 10.425, DE 19/04/2002 D.O.U. DE 22/04/2002
PR-REITORIA DE ENSINO DE GRADUAO PROEN COORDENADORIA DO CURSO DE CINCIA DA COMPUTAO CCOMP
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CURSO: FARMCIA Turno: Integral
INFORMAES BSICAS
Currculo 2014
Unidade curricular Controle de Qualidade Fsico-qumicos de Medicamentos e Insumos Farmacuticos
Departamento
Perodo 2015/1
Carga Horria Cdigo CONTAC
Terica 54
Prtica 54
Total 108
Tipo Obrigatria
Habilitao / Modalidade Bacharelado
Qumica Orgnica II Qumica Orgnica II Exp
Qumica Analtica Aplic II Co-requisito
(cdigo da UC)
EMENTA Legislao na Garantia e Controle de Qualidade; Histrico das Farmacopias; Ensaios especficos de matrias-primas farmacuticas; Mtodos fsicos para controle de qualidade de produto acabado; Dissoluo e Perfil de Dissoluo; Mtodos Clssicos e Instrumentais de Anlise para anlise de frmacos; Cromatografia lquida de alta eficincia; Estabilidade de Frmacos e Medicamentos; Legislaes referentes a boas prticas de laboratrio, registro de medicamentos novos e de genricos junto a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria.
OBJETIVOS 1. Possibilitar o conhecimento das legislaes que regulam a indstria farmacutica no Brasil
com nfase na rea do controle de qualidade e registro de medicamentos. Fornecer aos alunos os conhecimentos necessrios para que os mesmos possam exercer as atividades pertinentes a um laboratrio de controle de qualidade fsico e qumico de medicamentos e insumos farmacuticos.
2. Instruir os alunos no uso de equipamentos de anlises rotineiras de controle de qualidade de medicamentos e insumos farmacuticos
CONTEDO PROGRAMTICO Curso terico 1. Legislao na Garantia e Controle de Qualidade. Legislao na indstria farmacutica. 2. Histrico das Farmacopias. Farmacopia Brasileira e outros cdigos oficiais. 3. Ensaios especficos de matrias primas e especialidades farmacuticas. Ensaios de
descrio, identificao, pureza e doseamento. 4 - Ensaios em produto acabado. Testes qumicos e fsicos para as formas farmacuticas.
Dissoluo e Perfil de Dissoluo. 5 cidos orgnicos e seus derivados de interesse farmacutico 6- Bases orgnicas e seus derivados de interesse farmacutico 7 Aplicao de mtodos clssicos de anlise volumetria de neutralizao, complexao e
oxi-reduo no controle de qualidade de medicamentos e insumos farmacuticos 8 -. Aplicao de mtodos instrumentais de anlise espectrofotometria e cromatografia lquida
de alta eficincia no controle de qualidade de medicamentos e insumos farmacuticos 7 - . Estabilidade de Frmacos e Medicamentos. Previso de prazo de validade
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Curso prtico: 1 Segurana no laboratrio e utilizao de vidrarias 2 - Ensaios de qualidade aplicados a formas farmacuticas slidas 3 Ensaios de qualidade aplicados a formas farmacuticas lquidas 4 - Polarimetria aplicada ao controle de qualidade de medicamentos e insumos farmacuticos 5 - Mtodos volumtricos de neutralizao em meio aquoso para determinao de cidos orgnicos de interesse farmacutico 6 Mtodos volumtricos de neutralizao em meio aquoso para determinao de bases orgnicas nitrogenadas de interesse farmacutico 7 Mtodos de volumetria de neutralizao em meio no aquoso para determinao de bases orgnicas fracas de interesse farmacutico 8 Mtodo de volumetria de oxi-reduo pelo nitrito para determinao de aminas aromticas primrias de interesse farmacutico 9 Mtodo de volumetria de oxi-reduo pelo iodo para determinao de frmacos 10 Determinao de frmacos por espectrofotometria no ultravioleta 11 Teste de dissoluo para formas farmacuticas slidas de uso oral com deteco por espectrofotometria no ultravioleta; 12 Determinao de frmacos por espectrofotometria no visvel
CRITRIOS DE AVALIAO . Para ministrar a disciplina e avaliar o estudante sero empregadas as seguintes metodologias:
1. Aulas expositivas utilizando recursos do datashow e realizao de estudos de casos onde os alunos, sob superviso do professor, tero a oportunidade de aplicar equaes e modelos matemticos para determinar os parmetros biofarmacuticos, farmacocinticos e farmacodinmicos dos frmacos.
2. Trabalho semestral (10%): cada aluno dever preparar um trabalho escrito sobre o tpico envolvendo mtodos de anlise de frmaco a ser definido. Esse trabalho tambm ser apresentado oralmente em sala (15 min.). O desempenho oral e escrita de cada aluno ser avaliada.
3. Avaliao escrita (60%): os alunos faro, ao longo do curso, trs avaliaes escritas acumulativas (20% cada) sobre todos os assuntos abordados em sala inclusive a apresentaes dos trabalhos.
4. Avaliao prtica (20%): os alunos faro uma avaliao prtica ou terico-prtica sobre os assuntos vistos nas aulas prticas
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BIBLIOGRAFIA BSICA 1. Farmacopia Brasileira, 5- edio, vol. 1 e vol 2 ANVISA, 2010
2. Gil, S. E. Controle fsico qumico de qualidade de medicamentos. 3 ed. Pharmabooks, 2010.
3. Santoro, M. I. Introduo ao controle de qualidade de medicamentos. 2 ed. Atheneu, So Paulo, 1988.
4. Snyder, L. R.; Kirkiland, J. J.; Glajch J. L. Pratical HPLC method development. 2 ed. 5. John Wiley & Sons, New York, 1997. 6. Moffat, AC. Clarkes Isolation and identification of drugs. 2 ed. The Pharmaceutical
Press, London, 1986. 7. Carstensen, J. T. e Rhodes, C. Drug Stability: Principles and Practices (Drugs and the
Pharmaceutical Sciences). Marcel Dekker, Inc, New York, 2000 8. The United States pharmacopeia: USP 34 and The National Formulary. NF 30.
Rockville Md. The United States Pharmacopeial Convention, edio atualizada 9. British pharmacopoeia commission. British pharmacopoeia, 6v. London: Her
Majesty's Stationary Office, edio atualizada 10. Farmacopia portuguesa 9.0 e suplementos (1 a 8), Autoridade Nacional do
Medicamento e Produtos da Sade, Lisboa, 2008 11. David C. Lee and Michael Webb. Pharmaceutical Analysis, CRC Press, Boca Raton,
2009
BIBLIOGRAFIA COMPLEMENTAR 1. AULTON, M. E. Delineamento de Formas Farmacuticas, 2 ed. So Paulo, SP:
Artmed, 2006. 2. GENNARO, ALFONSO R. Remington: a Cincia e a prtica da farmcia. 20. ed. Rio de Janeiro : Guanabara Koogan, 2004. 2208 p. ISBN 85-277-0873-6. 3. OHARA, M.T., KANEKO, T.M., PINTO T.J.A. Controle biolgico de qualidade de
Controle biolgico de qualidade de produtos farmacuticos, correlatos e cosmticos. So Paulo, Atheneu, 2000, 309p.
4. Ashutosh Kar, Pharmaceutical Drug Analysis, New Age International Publishers, 2ed., New Delhi, 2005
5. Milo Gibaldi, Donald Perrier, Pharmacokinetics, Informa Healthcare: New York, 1982.
6. Chao Han, Charles B. Davis, Binghe Wang, Evaluation of Drug Candidates for Preclinical Development: Pharmacokinetics, Metabolism, Pharmaceutics, and Toxicology (Wiley Series in Drug Discovery and Development), John Willey and Sons, New Jersey, 2010.
7. Zeev B. Alfassi, Zvi Boger, Ronen Yigal, Statistical Treatment Analytical Data, CRC Press, Boca Raton, 2005.
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Professor(a) responsvel (Carimbo)
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Coordenador(a) (Carimbo)