CONTROLE DA QUALIDADE

Controle da Qualidade Toda ação sistemática necessária

para dar confiança aos serviços de laboratório a fim de atender as necessidades de saúde do paciente.

CONTROLE CONTROLE INTERNOINTERNO

CONTROLE CONTROLE EXTERNOEXTERNO

CONTROLE INTERNO DA QUALIDADEControle intralaboratorialObjetivos:

assegurar um funcionamento confiável e eficiente dos

procedimentos laboratoriais

Resultados válidos e em tempo útil para influenciarem nas decisões médicas.

CONTROLE INTERNO DA QUALIDADE garantir a reprodutibilidade (precisão)

e a uniformidade dos resultados; verificar o status de calibração dos

sistemas analíticos ações corretivas.

avaliar quando o desempenho dos sistemas analíticos sai dos limites de tolerância.

Erros no laboratórioErros AleatóriosErros Aleatórios

variações nas manipulações

Perda da precisão

Avaliado pelo desvio padrão

Erros no laboratórioErros sistemáticosErros sistemáticos

Ocorrência regular e aproximadamente constantes

Perda de exatidão

Avaliados por gráficos controle

ExperimentaisLaboratoriais

Provocados pelo analista

Controle Interno da Qualidade Consiste na análise diária da amostra

controle para avaliação da precisão de cada método analítico.

DOCUMENTAÇÃODOCUMENTAÇÃO

Controle Interno da QualidadeUm sistema de controle analítico deve: Fornecer informações sobre a exatidão e precisão de

cada método;

Ser sensível para detectar variações nas diversas fases do método;

Ser simples de implementar, manter e interpretar;

Revelar qualquer tipo de falha;

Comparar a performance de métodos, técnicos e equipamentos.

Ferramentas para fazer o Controle Interno da Qualidade Gráficos controle

Amostras controle

Analisadas nas mesmas baterias

das amostras

dos clientes

Resultados plotados

em gráficos controle

Comparação com os Limites Aceitáveis de

Erro

Gráficos de Controle de Levey-Jennings

na indústria: mapas de Shewart; Henry e Segalove (1952) adaptaram

par o LAC. Gráficos de linhas que se baseiam na

curva de Gauss (curva normal).

Curva de Gauss

Fases envolvidas1. Preparar amostras controles no LAC

ou adquiri-las no comércio;2. Analisar a amostra controle no

mínimo 20 dias diferentes;3. Calcular a média e o desvio padrão a

partir dos resultados obtidos.4. Estabelecer os Limites Aceitáveis de

Erro (LAE).

Fases envolvidas5. Preparar para cada analito, um Gráfico

de Controle de Levey-Jennings, baseado nos LAE.

Avaliação diáriaAvaliação diária Colocar no gráfico os dados obtidos para a amostra controle

Resultado dentro dos LAE (média 2 DP)

Resultado fora dos LAE (média 2 DP)

Liberar resultado

Não liberar resultado

Avaliação semanalAvaliação semanal Objetivo: avaliar se está ocorrendo tendência, desvio,

perda da exatidão e perda da precisão.

Tendência:Tendência: 6 ou mais resultados com valores consecutivos aumentados ou diminuídos continuamente.

Causas:padrão deteriorado, reagente deteriorado, aparelho com defeito.

Desvio:Desvio: 6 ou mais resultados de um só lado da média e guardando entre si pequenas variações.

Causas: variação na concentração do padrão e mudança na sensibilidade de um ou mais reagentes.

Perda de exatidão:Perda de exatidão: desvio em que os pontos estão próximos de um dos LAE.

Causas: erro sistemático, concentração do controle diferente da anterior, sensibilidade de reagente diferente

da anterior, temperatura diferente da recomendada, tempo diferente do indicado para repouso ou incubação,

comprimento de onda diferente do recomendado.

Perda da precisão:Perda da precisão: maioria dos pontos próximos dos LAE e poucos ao redor da média.

Causas: pipetagem inexata, falta de homogeneização, aparelhos operando incorretamente, material sujo,

pequena sensibilidade do método analítico, temperatura incorreta.

Avaliação mensal Avaliação mensal calcular nova média, desvio padrão e coeficiente de variação e compará-los com os do período anterior.

Gráfico Levey-Jennings Vantagens:Vantagens:- simples, barato,

confiável e efetivo;- Informações

rápidas;- Informa sobre a

deterioração de reagentes e/ou instrumentos.

Desvantagens:- Instabilidade de

alguns analitos, especialmente enzimas;

- Às vezes os LAE são amplos, mascarando erros sistemáticos;

- Pode tornar o analista tendencioso.

Sistema de Multiregras de Westgard Similar ao de Levey-Jennings, porém

com interpretação mais estruturada.

As fases de análise dos analitos nas amostras controle são as mesmas.

Multiregras de Westgard 1:2s – Uma observação exceder a

média 2s

Rejeitar os resultados e procurar o erro ao acaso. Repetir a bateria

de exames.

Multiregras de Westgard 1:3s – Uma observação exceder a

média 3s

Rejeitar os resultados e procurar o erro ao acaso. Diagnosticar,

resolver o problema e repetir as análises dos testes e dos

controles.

Multiregras de Westgard 2:2s – Duas observações

consecutivas do controle excedem a média + 2s ou -2s.

Rejeitar os resultados e procurar erro sistemático.

Multiregras de Westgard R:4s –Uma observação do controle

excede a média+ 2s e o seguinte a média -2s.

Rejeitar os resultados e procurar erro ao acaso.

Multiregras de Westgard 4:1s – Quatro observações

consecutivas do controle excedem a média +1s ou a média -1s (tendência ou desvio).

Rejeitar os resultados e procurar erro sistemático.

Multiregras de Westgard 10:média – quando dez observações

consecutivas do controle estão do mesmo lado da média (acima ou abaixo) tendência ou desvio.

Rejeitar os resultados e procurar erro sistemático.

Esquema para interpretação das Regras de WestgardDados dos controles

1:2s

1:3s 2:2s R:4s 4:1s 10 Xm

Resultados sob controle - liberar

Resultados fora de controle - rejeitar

NÃO

NÃONÃO NÃONÃO

NÃOSIM

SIMSIMSIM SIMSIM

Controle de qualidade usando dados de pacientes Correlação clínica dos resultados dos

exames com outras informações; Comparações com valores prévios e

com exames relacionados; Duplicatas podem ser usadas para

fins de controle.

Parâmetros sorológicos Cut off Faixa duvidosa Sensibilidade = VP x 100 VP+FN Especificidade = VN x 100 VN+FP