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Guia de Auditoria BPF IFAC - Revisão 1

Publicado 2019

CONSELHO INTERNACIONAL DE ADITIVOS ALIMENTARES

GUIA PARA AUDITORIA DE SISTEMAS DE QUALIDADE,

SEGURANÇA ALIMENTAR E BOAS PRÁTICAS DE

FABRICAÇÃO PARA ADITIVOS ALIMENTARES E

SUBSTÂNCIAS GRAS


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AGRADECIMENTOS Este guia foi preparado pelo Conselho Internacional de Aditivos Alimentares (IFAC) por meio do seu

Comitê de Segurança Alimentar. O IFAC é uma associação global que representa fabricantes e usuários de ingredientes alimentares, incluindo aditivos alimentares e substâncias GRAS. O IFAC empenha-se em

promover mundialmente as regulamentações, padrões e especificações de base científica para

ingredientes alimentares.

Direitos Autorais © 2019 do IFAC

Todos os direitos reservados. Nenhuma parte desta publicação poderá ser reproduzida, distribuída ou

transmitida de qualquer forma ou por qualquer meio, incluindo fotocópia, gravação ou outros métodos eletrônicos e mecânicos sem a autorização prévia por escrito do editor, exceto no caso de breves citações

incorporadas em revisões críticas e outros fins não comerciais permitidos pela lei de direitos autorais.

Para solicitar autorização, escreva para o International Food Additives Council, 750 National Press Building, 529 14th Street, NW, Washington, DC 20045, USA ou via e-mail [email protected].


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INTRODUÇÃO

Na indústria alimentícia o fabricante do produto alimentar acabado tem a responsabilidade de garantir a segurança e qualidade de todos os componentes daquele alimento. Por meio de auditorias dos

produtores de aditivos alimentares e substâncias GRAS (Geralmente Reconhecido como Seguro), o

fabricante de alimentos acabados pode determinar se foram implantados os controles adequados para assegurar que seus produtores têm a capacidade para fornecer os componentes dos produtos com a

devida segurança e qualidade. O Guia do IFAC para Auditoria de Sistemas de Qualidade, Segurança Alimentar e Boas Práticas de Fabricação (BPF) para Aditivos Alimentares e Substâncias GRAS (guia de

auditoria do IFAC) é uma ferramenta para auxiliar na avaliação das práticas de fabricação e sistemas de

qualidade dos fabricantes de aditivos alimentares e substâncias GRAS. O guia é também uma referência útil para auxiliar o fabricante de aditivos alimentares e substâncias GRAS no cumprimento dos devidos

requisitos das Boas Práticas de Fabricação Atuais (CGMP, na sigla em inglês) para garantir a segurança e qualidade consistentes do produto.

O guia de auditoria do IFAC é aplicável sempre que o fabricante de aditivos alimentares ou substâncias

GRAS é auditado e pode ser utilizado juntamente com o Guia do IFAC para Sistemas de Qualidade,

Segurança Alimentar e Boas Práticas de Fabricação para Aditivos Alimentares e Substâncias GRAS (Guia

BPF do IFAC). Apesar de não garantir a conformidade legal, o Guia BPF do IFAC pretende ter aplicação

internacional e abordar regulamentos nacionais relevantes, incluindo a Lei de Modernização da Segurança

Alimentar dos EUA e as especificações fornecidas pelo Food Chemicals Codex, Codex Alimentarius

(JECFA), Comissão Europeia e outros. Enquanto que a auditoria inclui outras áreas como logística de

entrega e processamento de pedidos, o Guia de Auditoria do IFAC pretende abordar os requisitos da

Seção 21, Parte 117 do Código de Regulamentos Federais dos Estados Unidos e as BPF atuais relativas à

fabricação de aditivos alimentares e substâncias GRAS.

CONTEÚDO E USO

O Guia BPF do IFAC foi utilizado como base para construir as perguntas contidas no Guia de Auditoria do IFAC e deve servir como a principal fonte de avaliação das respostas fornecidas pela unidade auditada.

Os auditores devem estar familiarizados com a introdução, definições e orientações gerais contidas no Guia de BPF do IFAC, e devem consultá-lo se necessitam mais detalhes.

O Guia de Auditoria do IFAC visa abordar os fundamentos, e não todos os detalhes, dos requisitos necessários na fabricação de aditivos alimentares e substâncias GRAS em conformidade com o

regulamento 21 CFR, Parte 117 e com as BPF atuais aplicáveis. O guia não inclui todas as perguntas adequadas para uma auditoria específica, nem todos os pontos são adequados para todas as auditorias.

Como um documento internacional, o guia também não poderia especificar todos os requisitos legais

nacionais, nem incluir com detalhes as características específicas de cada aditivo alimentar e substância GRAS. No entanto, seu uso destina-se a indivíduos experientes e competentes na área de auditoria, os

quais devem ser diligentes na seleção das áreas de Boas Práticas de Fabricação relevantes para uma auditoria específica e na determinação das perguntas adequadas (e respostas apresentadas) com base

nas características do aditivo alimentar ou substância GRAS fabricada, nos processos empregados e nos

requisitos específicos do usuário do aditivo alimentar ou substância GRAS.

FORMATO


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O Guia de Auditoria do IFAC é formatado para oferecer perguntas detalhadas organizadas na mesma

sequência do Guia BPF do IFAC. Este formato muitas vezes é útil como uma ferramenta de treinamento para funcionários da empresa auditora e da empresa auditada.


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CONSELHO INTERNACIONAL DE ADITIVOS ALIMENTARES GUIA PARA AUDITORIA DE SISTEMAS DE QUALIDADE, SEGURANÇA

ALIMENTAR E BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO PARA ADITIVOS

ALIMENTARES E SUBSTÂNCIAS GRAS

Tabela I: Perguntas detalhadas na sequência do Guia IFAC para Sistemas de Qualidade,

Segurança Alimentar e Boas Práticas de Fabricação para Aditivos Alimentares e

Substâncias GRAS

NOTAS

4. SISTEMA DE GESTÃO DE QUALIDADE-SISTEMAS DE

QUALIDADE PARA ADITIVOS ALIMENTARES E SUBSTÂNCIAS

GRAS

4.1 Requisitos gerais

4.2 Requisitos de documentação

4.2.1 Geral

4.2.2 Plano escrito e documentação dos controles preventivos

-O plano aborda os requisitos de conformidade à lei FSMA?

4.2.3 Manual de qualidade

-Há um manual de qualidade?


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-Se houver, está atualizado?

-Se não está atualizado, existe uma alternativa adequada?

-O manual de qualidade inclui a política de qualidade, descrição do

sistema de gestão de qualidade e o compromisso de intenção de cumprir

os requisitos de segurança alimentar e BPF para aditivos alimentares

e/ou substâncias GRAS?

4.2.4 Controle de documentos

-Há procedimentos que descrevem o sistema de controle de documentos?

-Há uma lista de Procedimentos Operacionais Padrão (POP) das áreas

operacionais que afetam a qualidade e a segurança alimentar?

-O sistema de controle de documentos inclui os procedimentos escritos

usados na fabricação de aditivos alimentares e substâncias GRAS?

-Como os POPs atuais (por exemplo, procedimentos operacionais,

instruções de trabalho, instruções de fabricação e métodos de teste) são

rapidamente disponibilizados aos funcionários?

-Há algum POP para redigir, emitir e atualizar os POPs?

-Qual é o procedimento para revisões periódicas dos POPs?

-Qual é o sistema para assegurar que os documentos desnecessários ou

obsoletos sejam removidos do uso?

-Somente as versões atuais dos documentos estão sendo utilizadas?

-Os documentos e as alterações nos documentos são revisadas e

aprovadas pelo pessoal qualificado designado?


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-Os documentos que afetam a qualidade do produto e a segurança

alimentar são revisados e aprovados pela unidade de qualidade ou por

outro pessoal qualificado designado e independente da produção?

-Como os documentos são controlados (cópias eletrônicas e papel)?

-Há treinamento após a emissão das atualizações dos procedimentos?

-As versões obsoletas são removidas do uso?

-Como as versões obsoletas são identificadas?

-Se a documentação é eletrônica, esta atende aos requisitos de controle e

segurança dos documentos?

4.2.5 Controle de registros

-Os registros de monitoramento, casos de material não conforme com a

segurança alimentar, ações corretivas, verificação e eficácia dos controles

preventivos e das ações corretivas são mantidos por pelo menos dois

anos, conforme a seção 103(g) da lei FSMA?

-Qual é o sistema utilizado para rastrear, controlar e manter todos os

registros relativos aos requisitos do sistema de segurança e qualidade

alimentar? Quando há subcontratados, os registros incluem os dados de

qualidade pertinentes?

-No caso de assinaturas eletrônicas, estas são controladas para oferecer a

garantia equivalente às assinaturas manuscritas?

-A política de retenção de registros é justificada e qual é a lógica?

-Isto está descrito em uma política escrita de retenção de registros?

-A política de retenção de registros atende aos requisitos da seção 103(g)

da lei FSMA por um mínimo de dois anos?


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-Os registros são legíveis, indeléveis, assinados, datados e mantidos em

ambiente adequado para minimizar danos ou deterioração?

-Os registros são armazenados de modo que possam ser facilmente

recuperáveis ou, se armazenados externamente, facilmente recuperáveis

no prazo de 24 horas da solicitação de revisão oficial e em instalações

que oferecem um ambiente adequado para minimizar a deterioração e

danos?

-O plano de segurança alimentar está permanentemente armazenado e

acessível no local?

4.3 Controle de alterações

-Há procedimentos escritos adequados para um sistema de controle de

alterações para as alterações que podem afetar a qualidade e segurança do

aditivo alimentar ou substância GRAS ou sua conformidade com as BPF?

-Estes incluem revisão e aprovação de alterações em matérias-primas,

processos, documentos e equipamentos?

-Uma unidade independente da produção (por exemplo, unidade de qualidade

ou de assuntos regulatórios) tem a responsabilidade e autoridade para a

aprovação final das alterações?

-As alterações são avaliadas quanto à efetividade e impacto na segurança e

qualidade alimentar?

-O sistema de controle de alterações considera a importância da alteração e

requer consideração para notificar os clientes?

4.4 Gestão de qualidade

4.4.1 Comprometimento da administração


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-Como a administração demonstrou a importância da satisfação e

conformidade ao cliente?

-Está documentada em uma declaração formal como uma política

corporativa de segurança e qualidade alimentar?

-Os objetivos de qualidade são estabelecidos, revisados e atualizados

periodicamente conforme necessário?

-Em caso afirmativo, são revisados quanto ao progresso e a efetividade?

4.4.2 Foco no cliente

-Qual é a política para acomodar auditorias das instalações pelo cliente ou

terceiros?

-Como os requisitos do cliente são determinados e convertidos no Sistema

de Gestão de Qualidade (SGQ)?

4.4.3 Política de qualidade

-A política inclui o comprometimento da administração com a política?

-Há evidências de que a administração estava envolvida na elaboração da

política?

-Quais são as evidências de que todos os funcionários estão cientes da

política e sua implantação nas instalações?

-A política promove a melhoria contínua do sistema de gestão de

qualidade e segurança alimentar?

4.4.4 Análise de perigos e controles preventivos baseados em riscos

4.4.4.1 Análise de perigos


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-Vocês têm um programa de Análise de Perigos e Controles

Preventivos baseados em riscos (ou seja, o sistema APPCC, ou

HACCP na sigla em inglês)?

-Quando foi a última vez que o plano de análise de perigos e controles

preventivos baseados em riscos foi revisado, e foi atualizado segundo

as necessidades?

4.4.4.2 Identificação e mitigação de perigos

-O programa de análise de perigos e controles preventivos baseados

em riscos identificam e avaliam os perigos que podem estar

associados às instalações ou talvez introduzidos nas instalações

intencionalmente?

-Estes perigos e suas avaliações foram documentados?

-Quando for o caso, há um programa escrito de gestão da cadeia de

abastecimento ou um programa de recall escrito?

4.4.5 Planejamento

4.4.5.1 Objetivos de qualidade

-Que objetivos mensuráveis de cumprimento das BPF foram

estabelecidos para conformidade ao sistema de segurança e

qualidade alimentar e os requisitos das BPF?

4.4.5.2 Planejamento do sistema de gestão de qualidade

-Qual é o processo de identificação dos recursos adequados

necessários para a aderência às BPF?


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-Há alguma evidência observável de que foram fornecidos os recursos

necessários para garantir a conformidade às BPF e à segurança

alimentar?

-Como a integridade do SGQ é mantida quando são feitas alterações?

4.4.6 Responsabilidade e autoridade

-Existem descrições de cargo escritas com clareza?

-Elas descrevem os papéis/responsabilidades quanto às BPF?

-Onde a autoridade e responsabilidades da unidade de qualidade estão

definidas claramente por escrito?

-Que documentação mostra que a unidade de qualidade tem autoridade

independente para aprovar ou rejeitar matérias-primas, componentes de

embalagem, intermediários e lotes de produtos acabados?

-Quais são os controles das responsabilidades da unidade de qualidade

que foram delegadas a outros funcionários?

-Qual o papel da unidade de qualidade na investigação de desvios, falhas

e reclamações?

-Como a unidade de qualidade documenta sua aprovação ou rejeição de

novos fornecedores de materiais e serviços críticos à qualidade?

-Como a unidade de qualidade cumpre sua responsabilidade pela revisão

dos devidos registros de produção e assegura a investigação dos

desvios?

-Como a unidade de qualidade documenta sua aprovação ou rejeição das

alterações nos processos, especificações, procedimentos e métodos de

testes que podem afetar a qualidade?


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-A unidade de qualidade tem um programa de autoinspeção para o SGQ?

-Os indivíduos incumbidos pela administração de supervisionar a

elaboração e revisão do plano de segurança alimentar são qualificados

com experiência pertinente ou treinamento documentado por escrito?

-Com que frequência o representante da administração reporta aos altos

executivos a conformidade ao sistema de segurança e qualidade

alimentar?

4.4.6.1 Comunicação interna

-Como os requisitos regulatórios e as BPF, políticas de segurança e

qualidade alimentar, objetivos e procedimentos são comunicados a

toda a organização?

-Como a efetividade do SGQ é avaliada?

-Como os altos executivos são informados sobre situações críticas de

segurança e qualidade alimentar?

4.4.6.2 Recalls

-Há um procedimento de recall documentado?

-Ele é compatível com os requisitos regulatórios de recall?

-Ele define os papéis e as responsabilidades?

-Todos os devidos funcionários estão familiarizados com a política e o

plano de recall e/ou são revisados/atualizados periodicamente?

-São realizadas simulações de recall para avaliar a efetividade do

plano de recall?


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-Houve algum evento de Registro Reportável de Alimentos nos últimos

dois anos?

-Houve algum recall nos últimos dois anos?

-Há um sistema para facilitar a comunicação de incidentes reportáveis

de segurança alimentar com o cliente e as autoridades regulatórias?

4.4.7 Revisão da administração

4.4.7.1 Geral

-Os altos executivos realizam revisões periódicas para confirmar a

conformidade contínua à segurança alimentar e ao SGQ?

-As revisões da administração são documentadas?

-Como o envolvimento dos altos executivos é demonstrado?

-Como as oportunidades de melhoria e a necessidade de alterações

são captadas, revisadas, implantadas e registradas?

4.4.7.2 Entradas (inputs) na revisão

-As entradas da administração na revisão incluem, por exemplo,

resultados da auditoria, reclamações e feedback de clientes,

conformidade do produto, desempenho do processo, condição das

ações corretivas e preventivas e as mudanças

regulatórias/legislativas correspondentes?

4.4.7.3 Saídas (outputs) na revisão

-As saídas na revisão abordam os recursos necessários para melhorar

o controle preventivo/segurança alimentar e o SGQ, e definem ações

a serem tomadas?


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-As ações recomendadas são documentadas?

5. GESTÃO DE PESSOAL E RECURSOS

5.1 Provisão de recursos

-Aparentemente há recursos necessários para executar e supervisionar as

operações necessárias de produção, embalagem, teste, armazenamento e

liberação de aditivos alimentares e substâncias GRAS em conformidade com

os requisitos aplicáveis das BPF?

5.2 Pessoal

5.2.1 Geral

-Como as qualificações (treinamento, experiência e escolaridade) são

documentadas e relacionadas às tarefas atribuídas?

-Se houver consultores, quem analisa suas qualificações para assegurar

que tenham escolaridade, treinamento e experiência suficientes para

assessorar na matéria para a qual foram contratados?

-Os consultores e contratados são devidamente treinados antes de

receberem autorização para entrar nas instalações?

5.2.2 Competência, conscientização e treinamento

-Há um POP para identificar as necessidades de treinamento e fornecer o

treinamento necessário regularmente?

-Quais são as qualificações para os indivíduos que ministram treinamento

das BPF?

-Os requisitos de treinamento para cargos específicos estão definidos com

clareza?


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-O treinamento aborda as BPF, análise de perigos e controles preventivos

baseados em riscos e defesa alimentar relacionadas às funções do

funcionário?

-Como o programa de treinamento garante que o funcionário entenda que

os desvios dos procedimentos podem afetar a qualidade do produto do

cliente?

-Há treinamento de higiene pessoal para o pessoal que manipula o

produto de modo que entendam as precauções necessárias para evitar a

contaminação do aditivo alimentar e/ou substância GRAS?

-Como é documentado?

-Quais registros são mantidos para demonstrar que o treinamento das BPF

é realizado em tempo hábil para funcionários novos e temporários, bem

como para consultores e contratados?

-Qual é a frequência do treinamento continuado das BPF, e é suficiente

para garantir que os funcionários permaneçam familiarizados com os

requisitos das BPF aplicáveis?

-Qual é a extensão do treinamento realizado no local?

-Como a efetividade do treinamento e a competência do funcionário são

avaliadas?

-Como o treinamento e as qualificações de cada funcionário são

documentados?

-Como as mudanças nos requisitos regulatórios são monitoradas,

interpretadas e comunicadas aos funcionários?

5.2.3 Higiene do pessoal


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-Como os requisitos de higiene pessoal e de equipamento de proteção são

especificados e comunicados aos funcionários?

-Os funcionários são observados quanto ao cumprimento dos requisitos de

limpeza, vestuário especial, proteção, coberturas para joias e cabelo,

conforme exigido em diversas áreas de fabricação, embalagem e testes?

-Há sinalização adequada destes requisitos?

-Os funcionários são obrigados a comunicar condições de saúde que

possam ter um efeito adverso no produto?

-Onde os funcionários operacionais e laboratoriais podem armazenar e

consumir alimentos, bebidas ou tabaco?

-Que medidas foram tomadas nas instalações para impedir o acesso não

autorizado e desacompanhado a operações críticas de processamento e a

outras áreas sensíveis?

-Os funcionários são observados quanto ao cumprimento?

5.3 Infraestrutura das instalações

5.3.1 Edificações e instalações

-Há controles adequados do espaço e do ambiente para assegurar a

integridade do produto e evitar confusões ou contaminação cruzada,

especialmente nas operações de secagem, moagem, mistura,

embalagem e armazenagem?

-Quando o aditivo alimentar ou substância GRAS está exposto, há medidas

adequadas para prevenir a contaminação?


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-Que outros materiais são produzidos ou armazenados próximos à

produção de aditivos alimentares ou substâncias GRAS ou quando estão

expostos ao meio ambiente?

-A fábrica usa ou produz substâncias altamente sensibilizantes ou tóxicas?

Em caso afirmativo, quais são os controles para evitar a contaminação do

aditivo alimentar ou substância GRAS?

-Quais são as evidências de que estas medidas são eficazes?

-As instalações são mantidas em bom estado de conservação?

-Há instalações laboratoriais adequadas para realizar os testes

necessários?

-Há um espaço adequado ao redor dos aditivos alimentares e substâncias

GRAS acabadas no depósito para facilitar a limpeza?

5.3.2 Equipamento

-Como o equipamento é comissionado antes do uso inicial?

-O equipamento é mantido em bom estado de conservação?

-Se o processamento ocorre em área externa, quais são os controles para

minimizar o risco à qualidade do aditivo alimentar e substância GRAS?

5.3.2.1 Construção do equipamento

-O equipamento é construído de modo que as superfícies de contato

com o produto não sejam reativas, aditivas ou absorventes e que

não tenham um efeito negativo sobre o produto?

-O equipamento é projetado e utilizado de modo a minimizar o

potencial de contaminação do produto com lubrificantes, fluidos


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refrigerantes, fragmentos de metal, de vedação ou outras matérias

estranhas?

-Se existe possibilidade de exposição ou contaminação do produto

com lubrificantes ou fluidos refrigerantes, estes materiais são

adequados para uso em aplicações alimentares?

-Quais são as provisões para monitorar o produto por contaminação

de metais, quando for o caso?

-Como o equipamento é projetado, quando necessário, para minimizar

a possibilidade de contaminação pelo contato do operador em

operações tais como descarga de bolsas de centrífuga, uso de

mangueiras de transferência e operação de equipamentos e bombas

de secagem?

5.3.2.2 Manutenção do equipamento

-Há um sistema para a limpeza, inspeção e aprovação do

equipamento para uso na fabricação após a realização da

manutenção e reparos?

-Há POPs e a devida documentação para inspeção (monitoramento da

condição) e manutenção do equipamento, e para os instrumentos de

medição e testes?

-Os POPs atribuem responsabilidades, incluem horários, descrevem

métodos, equipamentos e materiais que serão utilizados?

-São mantidos registros de manutenção preventiva, reparos e uso?

5.3.2.3 Sistemas informatizados

-Se os sistemas informatizados são usados de modo que possam afetar

a qualidade do aditivo alimentar e/ou substância GRAS, foi


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demonstrado que funcionam de forma consistente segundo a

expectativa?

-Que processo é adotado para controlar alterações nos sistemas e

programas que podem afetar a qualidade do produto (veja o item 4.3)

para assegurar que as alterações sejam devidamente revisadas e

aprovadas quanto a possíveis efeitos antes de serem instituídas e que

somente o pessoal autorizado pode fazer tais alterações?

-O pessoal é treinado após as alterações?

-Como se restringe o acesso a sistemas informatizados para proteger os

registros contra adulterações e impedir a alteração dos dados?

-Se há uso de senhas como medida de segurança, há disposições para

a mudança periódica das senhas?

-Há indivíduos designados para todas as operações críticas e

emergências do sistema?

-Qual é o procedimento para revisar e atualizar o acesso de segurança

quando um indivíduo deixa o departamento ou a empresa?

-O acesso do indivíduo ao sistema ou códigos de acesso ao sistema são

prontamente revogados?

-Quais são os sistemas de backup, tais como cópias de programas e

arquivos, fitas duplicadas ou microfilme, e foi verificada a capacidade

de recuperação de dados das fitas mestres e fitas de backup?

-Há procedimentos para a recuperação de desastres em caso de falta

de energia, perda de servidor e sistemas informatizados, etc.?

5.3.3 Energia (utilities)


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-Que energias são usadas na produção, armazenamento ou transferência

de materiais que poderiam afetar a qualidade do aditivo alimentar ou

substância GRAS?

-Como estas energias foram avaliadas, e tomaram as medidas adequadas

para garantir que não contaminem o aditivo alimentar ou substância

GRAS?

5.3.4 Água

-Se há uso de água na fabricação do aditivo alimentar ou substância

GRAS, qual é sua fonte e é adequada para o uso pretendido?

-Há uma especificação interna escrita para a água de processo?

-Quando a água pode afetar a qualidade do aditivo alimentar ou

substância GRAS:

Se a água não é potável, foi realizada uma avaliação de risco para

avaliar o possível impacto na segurança alimentar?

Foram implantados os controles adequados para garantir a

segurança alimentar?

Os controles são efetivos?

Como a água de processo é monitorada periodicamente acerca da qualidade química e microbiana?

A água de processo é fornecida sob pressão positiva contínua ou

usam outros meios para impedir o refluxo?

Quando a água é purificada no local, há padrões de qualidade química e microbiana e limites de ação para esta água, com um

programa de monitoramento estabelecido?

Quando a água é purificada, o sistema de purificação é sanitizado periodicamente e mantido de forma adequada?

Se os limites da ação química ou microbiana do processo ou da

água purificada se excederem, como a causa é investigada,

como o problema é corrigido, qual o impacto da contaminação dos produtos fabricados com a água examinada, e os

resultados da investigação são documentados?


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5.4 Ambiente de trabalho

-Os materiais expostos estão protegidos contra a contaminação aérea?

-As áreas de produção, incluindo embalagem, que apresentam potencial de

contaminação são devidamente controladas e equipadas com exaustores ou

outros sistemas adequados?

5.4.1 Tratamento do ar

-A área de fabricação tem o sistema de tratamento de ar apropriado para

proteger o aditivo alimentar e a substância GRAS?

-Como os requisitos foram definidos?

-Foram documentados?

-A efetividade dos sistemas de tratamento de ar foi verificada para

assegurar a proteção necessária para o uso pretendido?

-Se o ar é recirculado para áreas onde o produto está exposto, ele é

filtrado e controlado para eliminar a contaminação cruzada?

-Estes filtros são verificados e substituídos periodicamente, e onde isto é

documentado?

5.4.2 Ambiente controlado

-O ambiente de fabricação é devidamente controlado para que o processo

em andamento proteja o aditivo alimentar ou substância GRAS da

deterioração e contaminação?

-Como é monitorado?

-Se um ambiente especial é necessário, ele é monitorado continuamente?


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-Em caso de interrupção do ambiente especial, o impacto na qualidade do

aditivo alimentar ou substância GRAS é avaliado e documentado?

5.4.3 Condições de limpeza e sanitárias

-As instalações são mantidas devidamente limpas, sanitárias e ordenadas?

-Quando a qualidade do aditivo alimentar ou substância GRAS pode sofrer

um impacto negativo, há POPs devidamente detalhados para

saneamento e limpeza?

-Como a conformidade é monitorada e documentada?

-Os POPs atribuem responsabilidades, incluem horários, descrevem

métodos, equipamentos e materiais que serão utilizados; e requerem a

manutenção de registros?

-Como os resíduos são separados e como os recipientes de

armazenamento são identificados?

-Qual é a frequência do descarte?

-O ambiente de fabricação e embalagem foi avaliado quanto ao potencial

de contaminação por materiais físicos, químicos ou por micróbios na

área?

5.4.4 Controle de pragas

-Quando necessário, há um programa para proteger materiais e produtos

críticos à qualidade contra a contaminação devido a insetos, roedores,

pássaros e outros animais (incluindo os domésticos)?

-Que evidências demonstram que o programa é adequado?


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-Quando necessário, como as janelas, portas ou outras aberturas para a

parte externa são devidamente protegidas contra a entrada de pragas?

-Se as matérias-primas ou intermediários são armazenados em silos,

tanques ou outros recipientes de grande porte, como as aberturas são

devidamente protegidas para impedir a entrada de pássaros e insetos?

-Se utilizados, os rodenticidas, herbicidas e pesticidas são devidamente

avaliados?

-Se o controle de pragas é terceirizado, como o desempenho e

conformidade de terceiros são monitorados?

-Eles usam um mapa do local e emitem um relatório?

-O relatório é revisado pelo fabricante?

-Os registros do controle de pragas são mantidos?

-Que medidas corretivas e preventivas foram tomadas?

-Se a natureza da matéria-prima (botânica, por exemplo) resulta em

contaminação inevitável, o risco à segurança alimentar foi avaliado?

-Que medidas foram tomadas para monitorar ou controlar a contaminação

inevitável?

5.4.5 Iluminação

-Há iluminação adequada?

-A iluminação é à prova de estilhaços nas áreas onde o produto pode

estar exposto?

5.4.6 Esgoto e rejeitos


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-Os resíduos são identificados com clareza?

-A remoção de resíduos é separada do(s) produto(s) exposto(s)?

-Quando o aditivo alimentar ou substância GRAS está exposto ao meio

ambiente, o sistema de encanamento é projetado para evitar a

contaminação do aditivo alimentar ou substância GRAS?

-Há drenos de tamanho adequado?

-Os drenos estão equipados com freio a ar ou outro mecanismo para

impedir o refluxo?

5.4.7 Instalações para lavagem e sanitários

-Há instalações adequadas para lavagem e secagem das mãos em locais

apropriados na fábrica? Todas estão em bom estado de conservação?

Fornecem água quente e fria, sabão ou detergente, e têm secadores de ar

ou toalhas de uso único?

-Há instalações sanitárias limpas e de fácil acesso mantidas em bom estado

de conservação?

-Há instalações para tomar banho e/ou trocar de roupa?

6. OPERAÇÕES

6.1 Planejamento de operações

-Há um fluxograma do processo ou outra descrição compatível das etapas do

processo dos produtos auditados?

-A operação da unidade é em lote ou contínua ou alguma combinação das

duas? O aditivo alimentar ou substância GRAS é produzido em equipamento

dedicado à sua fabricação ou também é utilizado para outros produtos?


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-O processo foi descrito na íntegra quanto a:

reações

purificações

etapas críticas

parâmetros operacionais

limitações do processo

impurezas

testes-chave necessários para controle do processo

especificações do produto

planos de amostragens

procedimentos para teste e liberação

-Os parâmetros do processo críticos à segurança e qualidade alimentar foram

definidos? E se excederem os parâmetros, o efeito sobre a segurança alimentar

e a qualidade é conhecido?

-Há um sistema para identificar os principais equipamentos, instrumentos e

linhas de produção? Estas informações estão incluídas nos registros de

produção e controle de lotes quando for o caso?

-Há um sistema para lidar com o controle de alergênicos?

6.2 Processos relativos a clientes

6.2.1 Determinação dos requisitos relativos ao produto

-Há um sistema para determinar os requisitos do cliente relativos ao

produto e ao fornecimento do produto?

-Como o fabricante comunica os requisitos acordados com o cliente ao

pessoal apropriado?

6.2.2 Revisão dos requisitos relativos ao produto

-Há um procedimento para assegurar que o fabricante e o cliente

concordaram mutuamente com as especificações e outros requisitos?


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-Caso contrário, qual é o processo alternativo?

6.2.3 Comunicação com o cliente

-Há um sistema para assegurar que qualquer alteração iniciada pelo

cliente mutuamente acordada seja incorporada prontamente?

- Há um sistema adequado para assegurar que as alterações significativas

no processo, incluindo o uso de subcontratados e os efeitos no aditivo

alimentar ou substância GRAS, sejam comunicadas ao cliente (veja o

item 4.3)?

6.3 Projeto e desenvolvimento

-Como as atividades de projeto e desenvolvimento são convertidas em planos

de fabricação?

6.4 Aquisições

6.4.1 Processo de aquisição

-Qual é o programa para qualificar ou desqualificar fornecedores de

matérias-primas, componentes de embalagens e serviços que possam

afetar a qualidade, e para verificar se têm a capacidade para atender aos

requisitos acordados de forma consistente?

-O programa de qualificação de fornecedores inclui auditorias periódicas

por auditores qualificados (ou outras técnicas de verificação) quando são

consideradas necessárias com base na avaliação de risco?

-Qual é o programa para avaliação e aprovação de subcontratados? Este

programa inclui auditorias periódicas dos subcontratados?

-Qual é o sistema para acompanhar as ações corretivas baseadas nos

resultados da auditoria de fornecedores e subcontratados?


| Página 27

-Os materiais são adquiridos de acordo com as especificações acordadas?

-Como se garante que os materiais sejam adquiridos somente de

fornecedores aprovados?

-Há materiais adquiridos que podem apresentar um risco ao aditivo

alimentar ou substância GRAS quanto a EEB/EET, alergênicos, OGM,

etc.?

6.4.2 Informações sobre as aquisições

-As especificações da matéria-prima ou componentes de embalagem que

foram aprovadas pela unidade de qualidade ou seu representante foram

apresentadas ao fornecedor para revisão e anuência?

-Qual é o sistema para garantir que as revisões feitas nas especificações

sejam fornecidas ao fornecedor em tempo hábil?

-Qual é o sistema para assegurar que fornecedores e subcontratados

notifiquem as alterações significativas à empresa?

-Como os respectivos fabricantes e laboratórios contratados são

notificados sobre a exigência de conformidade aos itens correspondentes

do guia?

6.4.3 Qualificação e verificação periódica do fornecedor

-Foi realizada uma avaliação de risco das matérias-primas adquiridas para

garantir que são adequadas para o uso pretendido? Que documentação é

utilizada?

-Descreva o sistema de qualificação de fornecedores e matérias-primas

críticas à qualidade e os critérios de avaliação. Que documentação é

utilizada?


| Página 28

-Descreva o processo de auditoria do fornecedor e a lógica da frequência

das auditorias.

6.4.4 Verificação do produto adquirido

-Há procedimentos que incluem os meios para submeter os materiais

críticos à qualidade à quarentena no recebimento até que sejam

aprovados?

-A amostragem para liberação é realizada de acordo com um plano que

garante que a amostra seja representativa do lote?

-Os métodos de amostragem são projetados para evitar contaminação e

contaminação cruzada?

-As entregas a granel têm controles para garantir a pureza do material

sem contaminação (por exemplo, tanques específicos, lacres cuja

violação é evidente, certificado de limpeza, testes e/ou auditoria do

fornecedor)?

-Há instruções e especificações adequadas, escritas e aprovadas, para

amostragens e testes de materiais críticos à segurança/qualidade

alimentar, incluindo a investigação dos resultados não conformes?

-Se os materiais críticos à segurança/qualidade alimentar foram aceitos no

certificado de análise (COA), eles são testados ou verificados antes do

uso?

-Se os materiais críticos à segurança/qualidade alimentar foram aceitos no

COA, os fornecedores foram devidamente certificados ou qualificados,

incluindo a verificação e o monitoramento periódico dos resultados do

COA?

6.5 Produção e provisão de serviços


| Página 29

6.5.1 Controle da produção e provisão de serviços

6.5.1.1 Instruções e registros da produção

-Como a execução das etapas de processamento significativas é

verificada?

-Os registros estão disponíveis e de rápido acesso para cada lote de

aditivo alimentar ou substância GRAS produzida e incluem

informações completas relativas à produção e controle de cada lote?

Os registros incluem informações como:

data/horário de conclusão de cada etapa

identificação dos indivíduos que realizam e verificam cada

operação significativa

identificação dos principais equipamentos e linhas

entrada (inputs) de materiais para possibilitar a rastreabilidade

resultado do controle em processo e laboratório

balanço da produção, a menos que não seja quantificável (como em alguns processos contínuos)

inspeção das áreas de embalagem e rotulagem antes e após o

uso

registros do controle de rotulagem

descrição das amostragens realizadas

falhas, desvios e investigações

resultados da inspeção do produto final

6.5.1.2 Limpeza do equipamento

-Se o equipamento não é exclusivo, há dados para demonstrar que os

procedimentos de limpeza dos equipamentos não exclusivos são

adequados para remover os materiais anteriores?

-Que controles são utilizados para evitar a contaminação cruzada e

como têm sido justificados? (por exemplo, produto-modelo)?


| Página 30

-Há procedimentos de limpeza escritos, e estes contêm detalhes

suficientes para possibilitar aos operadores a limpeza de cada tipo de

equipamento de forma reproduzível e eficaz?

-Para processamentos contínuos: a frequência da limpeza é

especificada e justificada?

-A eficácia dos procedimentos de limpeza foi demonstrada? Há um

sistema adequado para documentar a limpeza e uso do equipamento

(por exemplo, um diário de limpeza e uso)?

-Os utensílios e dispositivos de amostragem são limpos e

armazenados de maneira adequada para evitar a contaminação?

-O processo de limpeza foi validado para o saneamento de alergênicos

(se for aplicável)?

-No caso de produto fabricado em campanha, há um intervalo

estabelecido entre as limpezas completas do equipamento, e tem

sido justificado?

6.5.1.3 Recuperação de solventes, água-mãe e cristalizações da

segunda coleta

-Os solventes recuperados são reutilizados na mesma etapa do

processo ou podem ser utilizados em outros processos?

-Se solventes frescos e recuperados são misturados, os solventes

recuperados passam por amostragem e análise e são considerados

satisfatórios antes da mistura?

-Como a qualidade dos solventes misturados é monitorada com um

cronograma estabelecido?

-Se a água-mãe ou filtrados passam por procedimentos de

recuperação secundária, como é demonstrado que os materiais


| Página 31

recuperados atendem às especificações aplicáveis? Estes

procedimentos de recuperação são escritos?

-Como a rastreabilidade é mantida?

6.5.1.4 Combinação ou mistura em processo

-Há parâmetros definidos para a combinação/mistura?

-Quando o produto acabado é combinado ou misturado, como se

demonstra a reprodutibilidade do processo de combinação ou mistura

para garantir a homogeneidade?

-O equipamento de combinação/mistura é esvaziado totalmente entre

lotes ou entre campanhas? Caso contrário, que controles são

aplicados?

-Os lotes não conformes são combinados ou misturados com outros

lotes que atendem às especificações?

-Como são tratados os rejeitos ou recipientes parciais de aditivos

alimentares ou substâncias GRAS?

6.5.1.5 Controle em processo

-Há controles em processo para controlar os atributos dos materiais

críticos?

-Há coleta de amostras em processo, e os resultados dos testes são

registrados? Como as amostras em processo são descartadas?

-O pessoal que realiza os testes em processo foi treinado e o

treinamento foi documentado?


| Página 32

-As instruções de fabricação descrevem como usar os dados do

controle em processo para controlar o processo?

-Foram definidas as ações necessárias quando os resultados estão

fora dos limites especificados?

-Qual é o destino dos materiais que não atendem às especificações ou

são produzidos quando o processo demonstrou que estão fora dos

limites especificados?

6.5.1.6 Registros do uso de equipamentos

-Como é demonstrada a sequência de atividades de cada peça do

equipamento (ou seja, produção, manutenção e limpeza)?

6.5.1.7 Embalagem

6.5.1.7.1 Sistema de embalagem

-Há um procedimento escrito para desobstruir a área de

embalagem após cada operação de embalagem e efetuar a

limpeza antes da próxima operação, sobretudo se a área é usada

para embalar materiais diferentes?

-Como os rótulos são controlados? Há um POP para recebimento,

revisão, manipulação, armazenamento, emissão e responsabilidade

de rótulos pré-impressos?

-Se os rótulos são impressos segundo a demanda, qual é o sistema

utilizado para verificar a precisão dos rótulos?

-Há um procedimento para assegurar que as informações nos

rótulos impressos estão corretas?

6.5.2 Verificação dos processos de produção e provisão de serviços


| Página 33

-Como foi demonstrada a capacidade do processo atual (ou seja, foi

demonstrado que opera consistentemente na produção de materiais finais

que atendem às especificações estabelecidas de lote a lote)?

-Quais são as técnicas que demonstram a capacidade contínua do

processo?

-Como é revisada? O que determina a necessidade de reverificação?

6.5.3 Identificação e rastreabilidade

6.5.3.1 Rastreabilidade

-Há um sistema para rastrear a ascendência e descendência

(upstream/downstream) dos materiais críticos à segurança/qualidade

alimentar; foram fornecidos detalhes sobre o produto e a instalação

da qual o produto foi recebido inicialmente, e também as

informações sobre o destino do produto a um nível apropriado da

cadeia de abastecimento que assegura a segurança alimentar? Como

o nível apropriado é determinado?

-Há um código de identificação associado a cada lote recebido de

material crítico à segurança/qualidade alimentar para possibilitar a

rastreabilidade na operação de fabricação?

-Os números de lote/batelada são atribuídos de modo que não sejam

duplicados e possibilitem o rastreamento de todos os registros dos

processos e lotes para cada lote?

-Se o processamento é contínuo, como um lote é definido?

-O período de tempo em que um lote específico de material crítico à

segurança/qualidade alimentar foi processado na fábrica é

documentado?


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-Se um novo número de lote for atribuído a um lote reprocessado,

este poderá ser rastreado até o lote original?

-Se vários locais produzem este material, como se determina o local

de fabricação?

-Qual a frequência das simulações de recall?

-Quando foi a última simulação de recall nesta instalação?

-Qual é a frequência das simulações de recall na instalação?

-A simulação de recall conseguiu identificar todos os produtos

recuperados e suas localizações?

6.5.3.2 Condição da inspeção e testes

-Os materiais críticos à segurança/qualidade alimentar são aprovados

antes do uso na produção?

-Foram definidos os requisitos para materiais críticos à

segurança/qualidade alimentar que são supridos continuamente?

-Que controles são exercidos para assegurar que os materiais críticos à

qualidade não sejam usados em um lote antes da liberação pela

unidade de qualidade?

-Como os recipientes e equipamentos são rotulados para identificar

claramente o conteúdo e, se for o caso, a etapa de fabricação?

-Qual é o sistema para identificar a condição de todos os materiais

críticos à qualidade, intermediários e produtos acabados?

-Se os recipientes cheios sem rótulo são separados para rotulagem

futura, há dados de identificação suficientes para determinar a


| Página 35

identidade química, quantidade, número do lote e outros dados

necessários para a rastreabilidade?

-Há um sistema eficaz para monitorar, retestar ou reavaliar os materiais

críticos à qualidade armazenados para assegurar que não sejam

usados após a data de validade ou data de uso recomendada?

-Os procedimentos de quarentena são estabelecidos com áreas

designadas, etiquetas ou um sistema informatizado com o devido

controle?

6.5.3.3 Rotulagem

-O rótulo do produto final contém os dados adequados para identificar

o conteúdo, a quantidade, o número do lote e o fabricante?

-Se são necessárias condições de armazenamento especiais com base

nos resultados do teste de estabilidade, elas são especificadas no

rótulo?

6.5.4 Preservação do produto

6.5.4.1 Manipulação, armazenamento e preservação

-O depósito é limpo e bem organizado e os materiais facilmente

localizados?

-Há espaço adequado para o controle de pragas e a limpeza?

-O fabricante do aditivo alimentar ou substância GRAS tem alguma

evidência científica (por exemplo, dados de estabilidade) para indicar

condições aceitáveis de armazenamento do aditivo alimentar ou

substância GRAS?


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-Há informação de que a umidade, temperatura ou a proteção contra

a luz, etc. são controles necessários para proteger o aditivo alimentar

ou substância GRAS?

-Estes controles foram estabelecidos?

-Há registros adequados para demonstrar a implantação destes

controles?

-Quando as matérias-primas ou intermediários são armazenados em

silos, tanques ou outros recipientes de grande porte, como a

distribuição destes materiais é monitorada para obter a precisão

adequada?

-Se os materiais são armazenados em áreas externas, os recipientes

oferecem proteção aceitável ao conteúdo?

-Os rótulos são indeléveis?

-Os recipientes são limpos antes que o conteúdo seja submetido a

outros processamentos?

-Como a rotação do estoque é controlada (por exemplo, primeiro a

entrar, primeiro a sair; primeiro a vencer, primeiro a sair)?

6.5.4.2 Entrega e distribuição

-São mantidos os devidos registros de distribuição de todas as

remessas de produtos?

-Os registros de remessas possibilitam a rastreabilidade do lote aos

consignatários específicos e vice-versa no caso de recuperação?

-Por quanto tempo os registros são mantidos?

-Há um POP para recuperar um produto ou removê-lo do mercado?


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-Como e quando o procedimento foi verificado pela última vez?

6.6 Controle dos dispositivos de medição e monitoramento

-Há procedimentos para calibração de equipamentos críticos à qualidade e

para instrumentos de medição e teste?

-Os procedimentos: atribuem responsabilidades; incluem horários; descrevem

métodos, equipamentos e materiais que serão utilizados, incluindo os

padrões rastreáveis aos padrões nacionais; definem a frequência da

recalibração e limites de exatidão e precisão e requerem a manutenção de

registros?

-Se as operações de calibração são realizadas no local, os procedimentos

especificam as condições de manipulação e armazenamento para os padrões

rastreáveis?

-Há um procedimento especificando que os equipamentos e instrumentos não

podem ser usados após a data de vencimento da calibração?

-Que ações o procedimento de calibração revela necessárias quanto às

medições feitas com equipamento ou instrumento que posteriormente se

concluiu estava com a data vencida ou fora dos limites de calibração. O

procedimento requer a documentação de tais ações?

-Como os usuários ficam cientes da condição atual da calibração de

instrumentos e equipamentos críticos à segurança/qualidade alimentar?

-Onde são mantidos os registros ou diários das operações de calibração?


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7. AVALIAÇÃO DO DESEMPENHO

7.1 Geral

-As atividades de monitoramento e medição incluem o SGQ, bem como os

parâmetros que definem a qualidade do aditivo alimentar ou substância

GRAS?

7.2 Monitoramento e medição

7.2.1 Satisfação do cliente

-Como se determina a satisfação do cliente?

-Os parâmetros, tais como reclamações de clientes e devolução de

aditivos alimentares ou substâncias GRAS, são incluídos?

-Esta análise promove atividades de melhoria?

7.2.2 Auditoria interna

-Há um programa interno de auditoria de qualidade que inclui todas as

áreas operacionais para verificar se os POPs e outros procedimentos e

políticas estão sendo seguidos e para determinar a efetividade do sistema

de segurança e qualidade alimentar?

-As auditorias são realizadas em intervalos especificados? As auditorias são

programadas com base na importância e condição da atividade realizada?

-As auditorias internas são documentadas?

-O pessoal da administração está ciente dos resultados da auditoria e

ações corretivas a serem tomadas?


| Página 39

-São tomadas as medidas necessárias para corrigir qualquer área não

conforme com base nos resultados e recomendações das auditorias

internas?

-Quem é responsável pela implantação das ações corretivas?

-Como as ações corretivas são documentadas?

-As atividades de auditoria de acompanhamento incluem a verificação da

efetividade das ações corretivas?

7.2.3 Monitoramento e medição dos processos

-Os pontos críticos de controle do processo e as características do produto

estão sob controle?

-Há técnicas adequadas para verificar isto?

-Há procedimentos documentados que definem a implantação e controle

destas técnicas?

-Qual é o monitoramento do processo do sistema de gestão e falhas do

processo?

-Como se nota resultados fora da tendência e desvios? Que ações são

tomadas quando isto ocorre?

7.2.4 Monitoramento e medição do produto

-Os métodos de teste são documentados?

-Quais são as evidências de que os métodos de teste são adequados para a

finalidade?


| Página 40

-Se for alegado que o aditivo alimentar ou substância GRAS está em

conformidade com os requisitos compendiais, os métodos de teste são

aqueles definidos na farmacopeia apropriada?

-Caso contrário, foi demonstrado que os métodos de testes oferecem

resultados equivalentes?

-Há um sistema adequado para revisar e implantar mudanças

compendiais?

-São realizadas revisões periódicas de qualidade e das medidas de

conformidade do produto?

7.2.4.1 Controles laboratoriais

-Os registros laboratoriais contêm:

Descrição da amostra?

Número do lote?

Data de coleta da amostra?

Referência(s) do método de teste?

Dados brutos?

Cálculos?

Resultado do teste e sua comparação com as especificações?

Identidade do(s) analista(s) e data da realização de cada teste?

-Os reagentes e soluções estão devidamente rotulados?

-Os reagentes são rastreáveis aos registros que descrevem sua

preparação?

-A data de validade dos reagentes é indicada?

-Há um procedimento para estas atividades?

-Há registros de alguma padronização?


| Página 41

-Os padrões de referência são devidamente rotulados e armazenados

de modo a protegê-los contra a deterioração?

-Os COAs dos fornecedores de padrões de referência primários estão

disponíveis?

-Há um procedimento para qualificação de padrões de referência

secundários incluindo a definição do período de requalificação?

7.2.4.2 Testes e liberação do produto acabado

-Há instruções completas por escrito e aprovadas para a realização de

testes do produto final que especifica métodos, equipamentos,

parâmetros operacionais, especificações de aceitação?

-Como a unidade de qualidade realiza a liberação do lote incluindo a

revisão dos devidos registros de fabricação, embalagem, rotulagem e

testes antes de liberar os lotes para a venda?

-Cada lote de produto é testado e aprovado antes do envio?

-Caso contrário, o uso de testes reduzidos foi justificado?

-Que controles são aplicados para garantir que o aditivo alimentar ou

substância GRAS atenda às especificações documentadas quando o

aditivo alimentar ou substância GRAS é fabricado em processo

contínuo?

7.2.4.3 Resultados dos testes fora das especificações

-Há um POP para investigar resultados e retestes Fora da Especificação

(FDE), incluindo uma meta de prazo de tempo para concluir as

investigações?

- Como os resultados são avaliados?


| Página 42

-Sob que condições um resultado FDE pode ser desconsiderado?

-Se são utilizados métodos estatísticos na avaliação de um resultado

FDE, estes são documentados no POP correspondente?

-As investigações são concluídas e as questões resolvidas antes da

liberação do lote?

-Foi considerado o impacto nas operações laboratoriais, em outros

equipamentos, lotes, produtos, etc.?

7.2.4.4 Amostras retidas

- As amostras retidas são mantidas para cada lote de uma vida útil

apropriada? Como esta vida útil é definida?

-Ela é relativa à vida útil atribuída ao aditivo alimentar ou substância

GRAS? É documentada?

-O tamanho das amostras retidas é pelo menos o dobro da

quantidade necessária para realizar todos os testes de

especificações?

-As amostras retidas são embaladas e armazenadas de forma

adequada?

7.2.4.5 Certificados de análise

- O fabricante do aditivo alimentar ou substância GRAS fornece

certificados de análise para cada lote? Os certificados seguem as

orientações reconhecidas?

-O certificado de análise contém informações suficientes para o uso

pretendido do aditivo alimentar ou substância GRAS?


| Página 43

-Como os resultados são determinados para cada teste listado no COA?

O teste de skip-lot é realizado e indicado?

7.2.4.6 Impurezas

-As impurezas são conhecidas e os limites são estabelecidos?

-Na estipulação destes limites foram considerados os devidos dados de

segurança, requisitos dos compêndios oficiais e/ou uma sólida

consideração das BPF?

-Os processos de fabricação são devidamente controlados para não

excederem tais limites?

-O material acabado é testado para solventes residuais (especialmente

solventes usados na cristalização e lavagens finais) se são usados no

processo?

-Estes resultados estão incluídos no COA?

7.2.4.7 Estabilidade

-Há dados históricos ou de estabilidade disponíveis para justificar as

condições de armazenamento recomendadas?

-Se foi atribuído um intervalo da data de validade/reavaliação, qual é e

como é determinado?

-Se é atribuído um intervalo da data de validade/reavaliação, onde está

descrito para informar o cliente?

-O intervalo da data de validade/reavaliação foi baseado em dados da

literatura, um estudo de estabilidade deste produto ou produto

semelhante (por exemplo, método “produto-modelo”)?


| Página 44

-Se o método “produto-modelo” é adotado, há uma lógica com base

científica sólida e documentada para os produtos selecionados?

-Há um programa de estabilidade escrito, aprovado pela unidade de

qualidade, que especifica o tamanho da amostra, condições de

armazenamento, intervalos de teste e os testes a serem realizados?

-O recipiente utilizado nos testes de estabilidade simulam o recipiente

de mercado?

-Os métodos de ensaio dos testes de estabilidade são indicadores?

-Como os dados de estabilidade são revisados, como as tendências são

monitoradas, como as tendências adversas são tratadas e como a

gerência administrativa correspondente é notificada?

7.2.4.8 Períodos de vida útil/reteste

-Como a vida útil do aditivo alimentar ou substância GRAS é

determinada?

- Como os dados da vida útil são revisados, como as tendências são

monitoradas, como as tendências adversas são tratadas e como a

gerência apropriada é notificada dos aditivos alimentares ou

substâncias GRAS?

-A expectativa de vida útil e/ou período de reteste podem ser

atribuídos a cada aditivo alimentar ou substância GRAS e

comunicados ao cliente?

7.3 Controle do produto não conforme

-Há um procedimento para determinar o destino do produto final que não

atende às especificações (por exemplo, reprocessar, rebaixar a um grau

inferior, liberar com a anuência do cliente, destruir?


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-Que registros de produtos não conformes, investigações associadas e ações

corretivas são mantidos?

-Como os produtos não conformes são claramente identificados e separados

para evitar o uso ou a venda acidental?

-Se o produto será destruído, ele é rastreado, controlado e destruído de

maneira adequada e em tempo hábil?

-Os registros da destruição são mantidos?

-Há um procedimento que descreve como um aditivo alimentar ou substância

GRAS pode ser recuperado da distribuição? Os registros de tais atividades

são mantidos?

7.3.1 Reprocessamento

-Se o reprocessamento (ou seja, repetição de etapas que já fazem parte do

processo normal) é realizado, onde estão as instruções completas por

escrito, incluindo os testes adicionais necessários?

7.3.2 Retrabalho

-Se o retrabalho (ou seja, realização de etapas que não fazem parte do

processo normal) é realizado, há uma revisão documentada do risco à

qualidade do aditivo alimentar ou substância GRAS e a aprovação da

unidade de qualidade?

-O retrabalho é controlado de forma adequada?

-O retrabalho é armazenado de forma adequada para protegê-lo da

exposição a substâncias químicas, microbiológicas e matérias estranhas?

-O retrabalho é devidamente rotulado e documentado para manter a

rastreabilidade ao lote original?


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-Se o retrabalho é realizado, há investigação, avaliação e documentação

suficientes para assegurar que o produto final seja pelo menos equivalente

a outro produto aceitável de acordo com todos os padrões, especificações

e características estabelecidos?

-É considerado o impacto na estabilidade, impurezas, etc., e são aplicados

os controles apropriados a estas questões?

-Os lotes não conformes individuais são misturados com outros lotes?

7.3.3 Aditivos alimentares e substâncias GRAS devolvidas

-Há um procedimento para lidar com mercadorias devolvidas, incluindo a

devida identificação, armazenamento separado, testes e o envolvimento

da unidade de qualidade na avaliação e determinação do destino das

mercadorias?

-Onde os registros das mercadorias devolvidas são mantidos e estes

registros incluem as devidas informações?

-Se as mercadorias devolvidas serão reprocessadas ou descartadas, isto é

feito de acordo com um procedimento, com o envolvimento da unidade de

qualidade?

-Onde isto é documentado?

7.4 Análise dos dados

-A efetividade do SGQ é avaliada?

-Quais as medidas e dados considerados para realizar esta análise?

-Há revisões periódicas dos indicadores-chave? Quais são estes indicadores?

7.5 Melhoria


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7.5.1 Melhoria contínua

-Quais entradas (inputs) promovem as atividades de melhoria contínua?

Como são administradas?

-Quais são os procedimentos para investigar produtos não conformes,

devoluções, reclamações, etc.?

-Como estas causas são determinadas e como o pessoal apropriado,

incluindo a administração, é notificado?

7.5.2 Ação corretiva

-Há procedimentos para ações corretivas adotadas para lidar com as causas

raízes dos produtos não conformes, devoluções e reclamações?

-Há procedimentos que incluem como receber as reclamações,

recuperações, etc. de clientes e as ações a serem tomadas?


| Página 48

CONSELHO INTERNACIONAL DE ADITIVOS ALIMENTARES GUIA PARA AUDITORIA DE SISTEMAS DE QUALIDADE, SEGURANÇA

ALIMENTAR E BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO PARA ADITIVOS

ALIMENTARES E SUBSTÂNCIAS GRAS

Tabela II: Frases-lembretes na sequência do GUIA DO IFAC PARA AUDITORIA DE SISTEMAS

DE QUALIDADE, SEGURANÇA ALIMENTAR E BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO PARA ADITIVOS ALIMENTARES E SUBSTÂNCIAS GRAS (Guia BPF)

Item do Guia BPF Itens Comentários

4. SISTEMA DE GESTÃO DE QUALIDADE E SEGURANÇA ALIMENTAR-SISTEMAS DE QUALIDADE PARA ADITIVOS ALIMENTARES E SUBSTÂNCIAS GRAS

4.1 Requisitos gerais 4.2 Requisitos de documentação

4.2.1 Geral 4.2.2 Plano escrito e

documentação de

controles preventivos

Lei FSMA

4.2.3 Manual de qualidade Manual de qualidade

Política de qualidade

Sistema de Gestão de Qualidade

(SGQ)

BPF

4.2.4 Controle de documentos Sistema do controle de documentos

POPs para operações

Procedimentos escritos

Acesso dos funcionários

POP para elaboração de POPs

Revisão periódica

Processo de remoção


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Documentos atualizados

Revisão pelo pessoal qualificado

Revisão pela unidade de qualidade

Controle de documentos

Treinamento

Remoção

Identificação

Documentação eletrônica

4.2.5 Controle de registros Seção 103 da lei FSMA

Sistema de registros

Subcontratados

Assinaturas eletrônicas

Retenção de registros

Política escrita

Lei FSMA 103(g)

Armazenamento

Recuperáveis

4.3 Controle de alterações Procedimentos escritos

Revisão/aprovação

Revisão/aprovação independente

Efetividade/impacto

Significância

4.4 Gestão da qualidade 4.4.1 Comprometimento da

administração

Satisfação/conformidade ao cliente

Documentação

Revisões periódicas

4.4.2 Foco no cliente Política de auditoria para

clientes/terceiros

Requisitos do cliente

4.4.3 Política de qualidade Comprometimento da administração

Desenvolvimento pela

administração

Pessoal

Melhoria contínua

4.4.4 Análise de perigos e controles preventivos baseados em riscos 4.4.4.1 Análise de perigos Análise de perigos e controles

preventivos baseados em riscos


| Página 50

Revisão/atualização

4.4.4.2 Identificação e

mitigação de

perigos

Específicos das instalações

Introduzidos intencionalmente

Documentação

4.4.5 Planejamento 4.4.5.1 Objetivos de

qualidade

Objetivos mensuráveis

Conformidade ao sistema/BPF

4.4.5.2 Planejamento do sistema de gestão

de qualidade

Identificação dos recursos

adequados

Evidências

Integridade do SGQ

4.4.6 Responsabilidade e

autoridade Descrições de cargo

Experiência/treinamento

Papéis/responsabilidades para BPF atuais

Responsabilidades da unidade de

qualidade

Autoridade independente

Controle das responsabilidades

delegadas

Desvios/falhas/reclamações

Aprovação/rejeição

Demonstrar realização de revisão/investigação

Aprovação/rejeição de documentos

Autoinspeção

4.4.6.1 Comunicação interna

Comunicação em toda a

organização

Efetividade do SGQ

Informar a administração

4.4.6.2 Recalls Procedimento documentado

Requisitos regulatórios

Papéis/responsabilidades definidas

Funcionários

Revisão/atualização periódica

Simulação de recall


| Página 51

Registro de Alimento Reportável

Dois anos

Comunicação com clientes/órgãos

regulatórios

4.4.7 Revisão da administração 4.4.7.1 Geral Revisão periódica

Documentação

Demonstração do envolvimento

Oportunidades de melhoria

4.4.7.2 Entradas (inputs)

na revisão Resultados da auditoria

Reclamações/feedback do cliente

Conformidade do produto

Desempenho do processo

Condição das ações corretivas/ preventivas

Mudanças regulatórias/legislativas

4.4.7.3 Saídas (outputs)

na revisão Recursos necessários

Definir ações

Documentação

5. GESTÃO DE PESSOAL E RECURSOS 5.1 Provisão de recursos Recursos adequados

5.2 Pessoal 5.2.1 Geral Documentação e qualificações

Qualificações dos consultores

Treinamento dos consultores

5.2.2 Competência,

conscientização e treinamento

Treinamento do POP

Qualificações do treinamento de BPF

Requisitos do treinamento definidos

BPF atuais/análise de perigos e

controles preventivos baseados em risco/defesa alimentar

Desvio/qualidade

Higiene pessoal

Documentação

Registros do treinamento


| Página 52

Frequência do treinamento

Extensão do treinamento

Documentação do funcionário

Mudanças regulatórias

5.2.3 Higiene do pessoal Comunicação

Cumprimento

Sinalização

Condições de saúde

Armazenamento/consumo de

alimentos/bebidas/tabaco

Acesso não autorizado/ desacompanhado

5.3 Infraestrutura das instalações 5.3.1 Edificações e instalações Contaminação cruzada

Prevenção

Proximidade a outros materiais

Altamente sensibilizantes/tóxicas

Controles de prevenção de

contaminação

Efetividade

Bom estado de conservação

Instalações laboratoriais adequadas

Espaço adequado para a limpeza

5.3.2 Equipamento Comissionado


Processamento em área externa

5.3.2.1 Construção do equipamento

Superfícies-contato com o produto

Minimização de possível

contaminação

Adequação a matérias estranhas

Contaminação por metais

Contato do operador

5.3.2.2 Manutenção do equipamento

Sistema pós-manutenção de

limpeza/inspeção/aprovação

Inspeção do POP/documentação

Responsabilidades

Registros


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5.3.2.3 Sistemas informatizados

Função consistente

Processo para revisar alterações

Treinamento

Adulteração e alteração de dados

Senhas

Operações críticas e emergências

do sistema

Mudança de funcionários

Revogação pronta de direitos

Sistemas de backup

Recuperação de desastre

5.3.3 Energia (utilities) Impacto na qualidade

Contaminação

5.3.4 Água Fonte da água

Água de processo

Impacto da água não potável na

segurança alimentar

Controles

Efetividade dos controles

Qualidade química/microbiana

Pressão positiva/refluxo

Padrões de purificação

Sanitização do sistema de purificação

Limites de ação microbiana

5.4 Ambiente de trabalho Contaminação aérea

Controles em áreas de produção

Política de vidros

5.4.1 Tratamento do ar Sistema de tratamento de ar

Requisitos de tratamento do ar

definidos/documentados

Verificação do sistema

Contaminação cruzada

Manutenção de filtros

5.4.2 Ambiente controlado Controles adequados

Monitoramento

Ambiente especial/monitoramento

contínuo


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Interrupção do ambiente especial

5.4.3 Condições de limpeza e

sanitárias Instalações limpas

POP para saneamento/limpeza

Monitoramento/documentação da

conformidade

Separação de resíduos

Frequência do descarte

Contaminação física/química

5.4.4 Controle de pragas Programa de controle de pragas

Verificação

Janelas/portas/ aberturas

Saídas/entradas de ar

Rodenticidas/herbicidas/pesticidas

Desempenho/conformidade

terceiros

Mapa/relatório do local

Revisão do fabricante

Registros de controle de pragas

Medidas corretivas/preventivas

Contaminação inevitável

5.4.5 Iluminação Iluminação adequada

À prova de estilhaços

5.4.6 Esgoto e rejeitos Identificação de resíduos

Remoção de resíduos

Encanamento em ambiente aberto

Tamanho dos drenos

Refluxo

5.4.7 Instalações para lavagem e sanitários

Instalações para lavar/secar as

mãos


Água quente/fria

Sabão/detergente

Secador a ar/toalhas

Sanitários

Instalações para banho/troca de roupa

6. OPERAÇÕES


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6.1 Planejamento de operações Fluxograma do processo

Operação da unidade

Equipamento exclusivo

Processo

Parâmetros críticos do processo

Sistema de identificação

Controle de alergênicos

6.2 Processos relativos a clientes 6.2.1 Determinação dos

requisitos relativos ao

produto

Requisitos do cliente

Comunicação

6.2.2 Revisão dos requisitos

relativos ao produto

Acordo fabricante/cliente

Processos alternativos

6.2.3 Comunicação com o

cliente Alterações iniciadas pelo cliente

Alterações significativas no processo

6.3 Projeto e desenvolvimento Planos de fabricação 6.4 Aquisições

6.4.1 Processo de aquisição Programa de

qualificação/verificação do

fornecedor

Auditorias periódicas

Programa para subcontratados

Auditorias dos subcontratados

Ação corretiva

Especificações

Fornecedores aprovados

EEB/EET, alergênicos, OGMs

6.4.2 Informações sobre as

aquisições Revisão das especificações pelo

fornecedor

Pontualidade

Alterações significativas

Fabricantes/laboratórios

contratados

6.4.3 Qualificação e verificação periódica do fornecedor

Avaliação de risco

Documentação


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Sistema de qualificação

fornecedor/matéria-prima crítica à qualidade

Processo e frequência de auditorias

do fornecedor

6.4.4 Verificação do produto adquirido

Procedimentos para quarentena

Amostragem para liberação

Métodos de amostragem

Controles de entregas a granel

Instruções e especificações de

amostragem/testes

Teste/verificação de materiais do COA

Certificação/qualificação do

fornecedor

6.5 Produção e provisão de serviços 6.5.1 Controle da produção e provisão de serviços

6.5.1.1 Instruções e

Registros da Produção

Etapas significativas do processamento

Registros dos lotes

6.5.1.2 Limpeza do equipamento

Procedimentos para equipamento

não exclusivo

Controles para contaminação cruzada

Procedimentos para limpeza

Frequência da limpeza

Efetividade

Diário de limpeza e uso

Limpeza de utensílios e dispositivos

de amostragem

Validação do saneamento de

alergênicos

Intervalo de limpeza entre campanhas

6.5.1.3 Recuperação de

solventes, água-mãe e

Reúso no mesmo ou outros

processos

Mistura


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cristalizações da segunda coleta

Monitoramento de solventes

misturados

Procedimentos para recuperação secundária

Rastreabilidade

6.5.1.4 Combinações e

misturas em processo

Parâmetros para

combinação/mistura

Reprodutibilidade

Esvaziamento e controles do

equipamento

Lotes não conformes

Rejeitos/recipientes parciais

6.5.1.5 Controle em

processo Controles em processo

Amostras em processo

Treinamento

Instruções de fabricação

Resultados fora dos limites especificados

6.5.1.6 Registros do uso

de equipamentos Sequência das atividades

6.5.1.7 Embalagem 6.5.1.7.1

Sistema de embalagem

Procedimentos para desobstrução/ limpeza

Controles/POP de rótulos

Procedimentos para impressão de

rótulos

6.5.2 Verificação de processos para provisão de produção

e serviços

Capacidade

Técnicas de capacidade contínua

Revisão e reverificação

6.5.3 Identificação e rastreabilidade 6.5.3.1 Rastreabilidade Sistema de rastreabilidade

Códigos de identificação

Números de batelada/lote

Processamento contínuo

Documentação do período de tempo do processo

Lotes reprocessados


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Diversos locais

Frequência e êxito das simulações

de recall

6.5.3.2 Inspeção e condição do teste

Aprovação pré-produção

Requisitos dos materiais de suprimento contínuo

Controles da liberação do lote

Rótulos recipientes/equipamento

Sistema de identificação

Recipientes cheios sem rótulo

Sistemas de materiais armazenados

Procedimentos para quarentena

6.5.3.3 Rotulagem Identificação do conteúdo

Condições especiais de armazenamento

6.5.4 Preservação do produto 6.5.4.1 Manipulação,

armazenamento e

preservação

Depósito

Controle de pragas/limpeza

Condições aceitáveis

Controle da umidade/

temperatura/iluminação

Distribuição de materiais armazenados

Armazenamento em área externa

Rótulos

Limpeza do recipiente

6.5.4.2 Entrega e

distribuição Registro de distribuição

Registros/rastreabilidade da

remessa

Retenção de registros

POP para recuperação de produtos

Procedimento de verificação

6.6 Controle dos dispositivos de medição e monitoramento

Procedimentos de calibração

Condições de manipulação/

armazenamento

Datas de vencimento

Localização dos diários


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7. AVALIAÇÃO DO DESEMPENHO 7.1 Geral SGQ

Parâmetros de qualidade

7.2 Monitoramento e medição 7.2.1 Satisfação do cliente Determinação

Reclamações/devoluções do cliente

Atividades de melhoria

7.2.2 Auditoria interna Verificação de POP/

procedimentos/ políticas

Intervalos especificados

Documentação

Funcionários informados

Ação corretiva

7.2.3 Monitoramento e medição

de processos Controles e verificação dos pontos

críticos de controle

Documentação das técnicas

Monitoramento

Ações fora da tendência/desvios

7.2.4 Monitoramento e medição

do produto Documentação dos métodos de

teste

Adequados para a finalidade

Requisito compendial, conformidade

ou resultados equivalentes

Revisão/implantação da mudança compendial

Revisão periódica

7.2.4.1 Controles

laboratoriais Conteúdo

Rotulagem reagentes/soluções

Rastreabilidade do reagente

Data de validade do reagente

Procedimentos para reagentes

Registros de padronização

Padrão de referência rotulagem

Disponibilidade do COA

Qualificação dos padrões de

referência secundários


| Página 60

7.2.4.2 Testes e liberação do produto

acabado

Instruções

Revisão da liberação do lote

Teste/aprovação do lote

Conformidade dos controles de

especificações

7.2.4.3 Resultados de

testes fora das

especificações

POP para investigação FDE

Avaliação dos resultados

Desconsiderações

Métodos estatísticos

Investigações/questões resolvidas

Impacto nas operações laboratoriais

7.2.4.4 Amostras retidas Amostra vida útil

Vida útil/documentação do produto

Tamanho exigido

Embalagem/armazenamento

7.2.4.5 Certificados de análise

COA para cada lote

Uso pretendido

Determinação de resultados

7.2.4.6 Impurezas Impurezas conhecidas

Limites estabelecidos

Controles do processo

Solventes residuais

Resultados no COA

7.2.4.7 Estabilidade Dados de estabilidade/históricos

Intervalo de validade/reavaliação

Método “produto-modelo”

Programa de estabilidade escrito

Recipientes

Métodos de ensaio

Revisão dos dados/tendências

7.2.4.8 Períodos de vida

útil/ reteste Determinação da vida útil

Revisão/tendências dos dados da vida útil

7.3 Controle do produto não conforme

Não atendeu às especificações

Registros dos produtos não

conformes

Identificação/separação


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Procedimentos/registros de

produtos destruídos

Recuperação de produtos

7.3.1 Reprocessamento Instruções escritas

Requisitos para testes adicionais

7.3.2 Retrabalho Revisão documentada dos riscos

Controle do retrabalho

Armazenamento do retrabalho

Rotulagem do retrabalho

Documentação do retrabalho

Impacto na estabilidade/impurezas

Mistura de lotes não conformes

7.3.3 Aditivos alimentares e substâncias GRAS

devolvidas

Procedimentos para mercadorias

devolvidas

Manutenção dos registros

Reprocessamento/descarte

Documentação

7.4 Análise de dados Avaliação da efetividade

Medidas/dados

Revisão periódica dos indicadores- chave

7.5 Melhoria 7.5.1 Melhoria contínua Entradas (inputs) de melhoria

contínua

Procedimentos para investigação

7.5.2 Ação corretiva

Implantação de procedimentos

Reclamações/recuperações do

cliente

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