CONSELHO INTERNACIONAL DE ADITIVOS ......1.2.1 O guia e sua utilização Os aditivos alimentares e...

Guia BPF IFAC - Revisão 1

Publicado em 2019

CONSELHO INTERNACIONAL DE ADITIVOS ALIMENTARES

GUIA PARA SISTEMAS DE QUALIDADE, SEGURANÇA ALIMENTAR E BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO PARA

ADITIVOS ALIMENTARES E SUBSTÂNCIAS GRAS

Guia IFAC BPF - Revisão 1 | Página 2

Índice 1. INTRODUÇÃO ............................................................................................................. 6

1.1 Objetivo e escopo ................................................................................................. 6

1.2 Princípios adotados ............................................................................................... 8

1.2.1 O guia e sua utilização .................................................................................... 8

1.2.2 Aplicação ....................................................................................................... 8

1.2.3 Sistema de qualidade ...................................................................................... 9

1.2.4 Análise de perigos e controles preventivos baseados em riscos........................... 9

2. DEFINIÇÕES ............................................................................................................... 9

3. DIRETRIZES GERAIS...................................................................................................10

4. SISTEMA DE GESTÃO DE QUALIDADE-SISTEMAS DE QUALIDADE PARA ADITIVOS ALIMENTARES E SUBSTÂNCIAS GRAS.................................................................................10

4.1 Requisitos gerais ..................................................................................................10

4.2 Requisitos de documentação .................................................................................11

4.2.1 Geral ............................................................................................................11

4.2.2 Plano escrito e documentação dos controles preventivos ..................................11

4.2.3 Manual de qualidade ......................................................................................12

4.2.4 Controle de documentos ................................................................................12

4.2.5 Controle de registros .....................................................................................13

4.3 Controle de alterações ..........................................................................................14

4.4 Gestão de qualidade.............................................................................................14

4.4.1 Comprometimento da administração ...............................................................14

4.4.2 Foco no cliente ..............................................................................................14

4.4.3 Política de qualidade ......................................................................................15

4.4.4 Análise de perigos e controles preventivos baseados em riscos..........................15

4.4.5 Planejamento ................................................................................................16

4.4.6 Responsabilidade e autoridade .......................................................................16

4.4.7 Revisão da administração ...............................................................................18

5. GESTÃO DE PESSOAL E RECURSOS .............................................................................19

5.1 Provisão de recursos ............................................................................................19

5.2 Pessoal ...............................................................................................................19

5.2.1 Geral ............................................................................................................19

5.2.2 Competência, conscientização e treinamento ...................................................19

5.2.3 Higiene do pessoal ........................................................................................20


5.3 Infraestrutura das instalações ...............................................................................21

5.3.1 Edificações e instalações ................................................................................21

5.3.2 Equipamento.................................................................................................22

5.3.3 Energia (utilities) ...........................................................................................23

5.3.4 Água ............................................................................................................23

5.4 Ambiente de trabalho ...........................................................................................24

5.4.1 Tratamento do ar ..........................................................................................24

5.4.2 Ambiente controlado ......................................................................................24

5.4.3 Condições de limpeza e sanitárias ...................................................................24

5.4.4 Controle de pragas ........................................................................................25

5.4.5 Iluminação ....................................................................................................25

5.4.6 Esgoto e rejeitos ...........................................................................................26

5.4.7 Instalações para lavagem e sanitários .............................................................26

6. OPERAÇÕES ...............................................................................................................26

6.1 Planejamento de operações ..................................................................................26

6.2 Processos relativos a clientes ................................................................................27

6.2.1 Determinação dos requisitos relativos ao produto .............................................27

6.2.2 Revisão dos requisitos relativos ao produto......................................................27

6.2.3 Comunicação com o cliente ............................................................................27

6.3 Projeto e desenvolvimento ....................................................................................27

6.4 Aquisições ...........................................................................................................28

6.4.1 Processo de aquisição ....................................................................................28

6.4.2 Informações sobre as aquisições ....................................................................29

6.4.3 Qualificação e verificação periódica do fornecedor ............................................29

6.4.4 Verificação do produto adquirido ....................................................................31

6.5 Produção e provisão de serviços ............................................................................32

6.5.1 Controle de produção e provisão de serviços ...................................................32

6.5.2 Verificação dos processos de produção e provisão de serviços ...........................37

6.5.3 Identificação e rastreabilidade ........................................................................37

6.5.4 Preservação do produto .................................................................................38

6.6 Controle dos dispositivos de medição e monitoramento ...........................................40

7. AVALIAÇÃO DO DESEMPENHO ....................................................................................40

7.1 Geral ..................................................................................................................40


7.2 Monitoramento e medição ....................................................................................41

7.2.1 Satisfação do cliente ......................................................................................41

7.2.2 Auditoria interna ...........................................................................................41

7.2.3 Monitoramento e medição de processos ..........................................................41

7.2.4 Monitoramento e medição do produto .............................................................42

7.3 Controle do produto não conforme ........................................................................48

7.3.1 Reprocessamento ..........................................................................................49

7.3.2 Retrabalho ....................................................................................................49

7.3.3 Aditivos alimentares e substâncias GRAS devolvidas .........................................50

7.4 Análise dos dados ................................................................................................50

7.5 Melhoria ..............................................................................................................50

7.5.1 Melhoria contínua ..........................................................................................50

7.5.2 Ação corretiva ...............................................................................................50

APÊNDICE A DEFINIÇÕES E GLOSSÁRIO .........................................................................52

APÊNDICE B BIBLIOGRAFIA ...........................................................................................56


AGRADECIMENTOS Este guia foi preparado pelo Conselho Internacional de Aditivos Alimentares (IFAC) por meio do seu Comitê de Segurança Alimentar. O IFAC é uma associação global que representa fabricantes e usuários de ingredientes alimentares, incluindo aditivos alimentares e substâncias GRAS. O IFAC empenha-se em promover mundialmente as regulamentações, padrões e especificações de base científica para ingredientes alimentares.

Direitos Autorais © 2019 do IFAC Todos os direitos reservados. Nenhuma parte desta publicação poderá ser reproduzida, distribuída ou transmitida de qualquer forma ou por qualquer meio, incluindo fotocópia, gravação ou outros métodos eletrônicos e mecânicos sem a autorização prévia por escrito do editor, exceto no caso de breves citações incorporadas em revisões críticas e outros fins não comerciais permitidos pela lei de direitos autorais. Para solicitar autorização, escreva para o International Food Additives Council, 750 National Press Building, 529 14th Street, NW, Washington, DC 20045, USA ou via e-mail [email protected].


CONSELHO INTERNACIONAL DE

ADITIVOS ALIMENTARES GUIA PARA SISTEMAS DE QUALIDADE, SEGURANÇA

ALIMENTAR E BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO PARA ADITIVOS ALIMENTARES E SUBSTÂNCIAS GRAS

Este documento representa diretrizes voluntárias para a indústria de aditivos alimentares e substâncias GRAS e seu conteúdo não deve ser interpretado como exigências regulatórias. Seu objetivo é oferecer diretrizes acerca dos

sistemas de qualidade, princípios de segurança alimentar e Boas Práticas de Fabricação mais aplicáveis ao segmento de aditivos alimentares e

substâncias GRAS da indústria alimentícia geral e oferecer uma abordagem unificada destes princípios à indústria internacional de aditivos alimentares e

substâncias GRAS.

1. INTRODUÇÃO A Lei de Modernização da Segurança Alimentar (FSMA, na sigla em inglês) da FDA (Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA), promulgada em janeiro de 2011, alterou fundamentalmente nos Estados Unidos o foco da segurança alimentar desde a resposta a incidentes de segurança alimentar após suas ocorrências até a prevenção para impedir que estes ocorram. A lei FSMA aplica-se à produção segura de todos os alimentos vendidos nos EUA, incluindo produtos agrícolas, matérias-primas, alimentos processados, aditivos alimentares e substâncias GRAS (sigla em inglês para ‘geralmente reconhecido como seguro’), e inclui os requisitos apropriados para os Sistemas de Qualidade, Controles Preventivos e Boas Práticas de Fabricação (BPF) durante a produção, transporte e armazenamento do produto. Estes requisitos aparecem na seção 21 Parte 117 (21 CFR Parte 117) do Código de Regulamentos Federais dos EUA e continuam compatíveis com os requisitos das Boas Práticas de Fabricação Atuais (CGMP, na sigla em inglês) seguidos pela indústria antes da FSMA.1

1.1 Objetivo e escopo


O objetivo deste guia é proporcionar ao setor diretrizes acerca de sistemas de qualidade, princípios de segurança alimentar, BPF e princípios de garantia de qualidade aplicáveis à fabricação segura de aditivos alimentares e substâncias GRAS e em conformidade com a FSMA, bem como com os requisitos das boas práticas de fabricação atuais anteriores. Como este guia representa a interpretação da FSMA pelo Conselho de Aditivos Alimentares Internacionais (IFAC), o intuito também é proporcionar uma abordagem unificada a estes princípios para uso da indústria internacional de aditivos alimentares e substâncias GRAS. O guia é aplicável à produção de aditivos alimentares e substâncias GRAS destinadas ao uso alimentício e aos suplementos dietéticos (ou seja, ingredientes utilizados em produtos em conformidade com o regulamento 21 CFR 111). Este guia abrange o sistema de gestão de qualidade e as BPF necessárias durante a fabricação tanto para processos em lote como contínuos. O intuito é auxiliar fabricantes e auditores a determinarem se as instalações e controles utilizados para a produção segura de aditivos alimentares e substâncias GRAS são adequados para garantir a segurança alimentar segundo as leis e regulamentos existentes.

Deve-se ressaltar que este guia apresenta o que o IFAC acredita serem as melhores práticas, e em alguns casos oferece recomendações que ultrapassam os requisitos da FSMA. Apesar de resumir os requisitos da FSMA, este documento não garante a conformidade legal com esta lei ou com outras regulamentações internacionais de segurança alimentar e alguns tópicos requerem maior pesquisa dependendo das qualidades e localização únicas do fabricante, conforme observado nos itens 1.2.1 e 1.2.2. As entidades interessadas devem entender as leis e regulamentos aplicáveis em cada país e assegurar o devido cumprimento. Além da FSMA e das melhores práticas do IFAC para o setor apresentadas neste documento, as diretrizes e especificações para abordar a pureza de aditivos alimentares e substâncias GRAS são fornecidas pelo Food Chemicals Codex2, Codex Alimentarius, Comissão Européia3-4 e outros.

Além disso, alguns dos sistemas fundamentais de qualidade usados por todos os tipos de indústrias são as normas ISO-9001, ISO-22000 e a Iniciativa Global de Segurança de Alimentar (GFSI, na sigla em inglês). A ISO-9001 fornece estrutura e suporte para o desenvolvimento e melhoria contínua de todos os aspectos das atividades relativas à qualidade. A ISO-22000 consiste de uma série de padrões desenvolvidos internacionalmente para abordar a gestão da segurança alimentar e sistemas de segurança alimentar. A GFSI é uma série de programas de certificação de segurança alimentar, incluindo o FSSC-22000, estabelecidos para garantir a confiança no suprimento de alimentos seguros e ao mesmo tempo melhorar a segurança na cadeia de abastecimento. Os padrões da GFSI abordam alimentos, embalagens, materiais de embalagem, armazenamento e distribuição para produtores fabricantes e distribuidores primários. Este guia, portanto, apresenta diretrizes específicas à indústria internacional de aditivos alimentares e substâncias GRAS, utilizando aspectos


e conceitos destes outros padrões, e pode ser utilizado para complementar as regulamentações aplicáveis em um país ou região.

1.2 Princípios adotados

1.2.1 O guia e sua utilização

Os aditivos alimentares e as substâncias GRAS representam um grupo diversificado de materiais e muitas vezes têm outras utilizações além das aplicações alimentares tradicionais. Cada fabricante deverá considerar como este guia pode ser aplicado a seus produtos e processos de fabricação individuais, e também se alguns princípios são inaplicáveis a determinados produtos e processos.

O termo “deve” no contexto deste guia indica as recomendações do IFAC que devem ser aplicadas a menos que se revelem inaplicáveis ou substituíveis por uma alternativa que ofereça pelo menos um nível equivalente de garantia de qualidade. Observe que “deve” não significa “tem de” ou “deverá”. Nos casos em que certas práticas ou atividades são exigidas pela lei norte-americana usa-se o termo “deverá” ou “tem de”. As referências à FSMA são usadas ao longo deste guia para indicar os requisitos para aditivos alimentares e substâncias GRAS fabricadas nos EUA ou para o mercado norte-americano. Os requisitos específicos da FSMA podem não ser aplicáveis a aditivos alimentares e substâncias GRAS destinados a outros mercados, mas muitos conceitos da FSMA em geral são aplicáveis à produção segura de aditivos alimentares e substâncias GRAS.

1.2.2 Aplicação

O texto proporciona as diretrizes necessárias para a fabricação segura de aditivos alimentares e substâncias GRAS, mas não inclui todos os detalhes, práticas ou atividades necessárias para garantir a segurança em todos os casos. Como uma diretriz internacional, o texto não especifica requisitos legais nacionais e não cobre características particulares de todos os aditivos alimentares e substâncias GRAS. O fabricante deve considerar todos os regulamentos locais, nacionais e internacionais que regem seus produtos para garantir o devido cumprimento. O guia pode, contudo, ser útil na apresentação de diretrizes específicas acerca de aditivos alimentares e fabricação de substâncias GRAS comparadas às BPF mais generalizadas que são concebidas para todos os alimentos.

Os itens 4 a 7 apresentam diretrizes acerca dos sistemas de gestão de qualidade, princípios de segurança alimentar e BPF adequadas para a


fabricação segura de aditivos alimentares e substâncias GRAS. Por exemplo, nestes itens são recomendadas medidas para limitar a contaminação dos aditivos alimentares e substâncias GRAS. Não houve nenhuma tentativa de incluir detalhes específicos de qualquer aditivo alimentar ou substância GRAS específica. O fabricante deve avaliar individualmente o potencial de perigos e riscos associados à fabricação de seus produtos e aplicar sistemas adequados para mitigar o potencial destes perigos e riscos.

Os apêndices contêm um glossário e a bibliografia.

1.2.3 Sistema de qualidade

Os padrões do sistema de gestão de qualidade selecionados como uma estrutura para este guia incluem as versões atuais da norma ISO 9001 e a GFSI (por exemplo, a ISO-22000). O fabricante poderá aplicar as normas ISO ou outros padrões semelhantes adequados com ou sem certificação.6 A busca pela certificação é uma decisão comercial e não é abordada neste guia. No entanto, a certificação de programas de qualidade internacionalmente reconhecidos e aceitos tem o benefício de proporcionar aos clientes a garantia de que o sistema de gestão de qualidade do fabricante de aditivos alimentares e substâncias GRAS passou por verificação independente.

1.2.4 Análise de perigos e controles preventivos baseados em riscos

A FSMA altera o estatuto norte-americano de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos no que se refere à segurança alimentar com foco em controles preventivos baseados em riscos, visando evitar incidentes na segurança alimentar. Os aspectos relevantes da FSMA acerca da gestão de qualidade são abordados nos respectivos itens abaixo. A ISO-9001 e a GFSI também são abordagens baseadas em riscos e prevenção dos sistemas de qualidade. Uma abordagem baseada em gestão e liderança rigorosas dos sistemas de qualidade e programas de segurança alimentar é essencial e um tema comum entre todas estas abordagens sistemáticas. Como mencionado acima, a conformidade com a FSMA não se aplica a produtos não destinados à venda nos Estados Unidos. No entanto, a abordagem preventiva e o paradigma de controles baseados em riscos da FSMA geralmente são aplicáveis à produção de todos os aditivos alimentares e substâncias GRAS.

2. DEFINIÇÕES (VEJA O APÊNDICE A)


3. DIRETRIZES GERAIS

A aplicação de sistemas de qualidade, programas de segurança alimentar e BPF é relevante quando o fabricante determina que a substância é destinada ao uso como componente de um alimento ou componente não ativo de um suplemento dietético. A fabricação de aditivos alimentares e substâncias GRAS nos EUA, ou quando estes produtos se destinam ao mercado norte-americano, deverá ser realizada de acordo com o regulamento 21 CFR, Parte 117 e em conformidade com os devidos sistemas de qualidade e princípios das BPF condizentes com este guia. O objetivo dos programas de qualidade de aditivos alimentares e substâncias GRAS, incluindo as BPF, é assegurar que a fabricação de um aditivo alimentar ou substância GRAS resulte em um material seguro, não contaminado nem adulterado, que seja preparado, embalado e armazenado sob condições sanitárias, que atenda as características de qualidade desejadas e adequado para o uso pretendido. Ademais, os procedimentos e registros adequados tem de estar disponíveis para revisão com a implantação de práticas de avaliação e verificação internas.

A ênfase do programa de segurança alimentar é uma abordagem sistemática baseada em riscos para controlar perigos visando garantir a integridade do produto e a satisfação do cliente. Os processos de fabricação devem ser controlados e documentados. As análises de perigos e sistemas de controle preventivo baseados em riscos, como a APPCC - Análise de Perigos e Pontos Críticos de Controle ou os Controles Preventivos (HACCP, na sigla em inglês) da FSMA, devem ser desenvolvidas e implantadas segundo os requisitos e diretrizes específicos relevantes compatíveis com o nível de risco associado e com base no conhecimento minucioso do processo. As análises de perigos devem ter base científica, bem documentadas e disponíveis para revisão durante as auditorias. Deverá ser elaborado um plano escrito de análise de perigos e avaliação de riscos e incorporado ao sistema de qualidade.

4. SISTEMA DE GESTÃO DE QUALIDADE-SISTEMAS DE QUALIDADE PARA ADITIVOS ALIMENTARES E SUBSTÂNCIAS GRAS

4.1 Requisitos gerais Os princípios descritos neste guia proporcionam uma base abrangente para o desenvolvimento e implantação de um sistema de gestão de qualidade adequado na fabricação de aditivos alimentares e substâncias GRAS. O fabricante de aditivos alimentares e substâncias GRAS deve identificar os processos de gestão de qualidade necessários para garantir a qualidade.

Quando a fabricação, testes e outras operações que possam afetar a qualidade do aditivo alimentar e substância GRAS são terceirizadas, a responsabilidade pela


qualidade permanece com o fabricante do aditivo alimentar e da substância GRAS e as medidas de controle devem ser bem definidas pelo fabricante (veja também o item 7).

4.2 Requisitos de documentação

4.2.1 Geral

O fabricante de aditivos alimentares e substâncias GRAS tem de estabelecer um sistema para controlar os documentos e dados exigidos relativos aos sistemas de gestão de qualidade e controle preventivo, tais como a APPCC e os controles preventivos e defesa alimentar da FSMA. O fabricante de aditivos alimentares e substâncias GRAS deve aderir-se aos seguintes princípios: Realizar a análise de perigos; Identificar os controles adequados, por exemplo a análise de pontos

críticos ou os controles preventivos da FSMA; Estabelecer limites críticos; Estabelecer requisitos de monitoramento; Estabelecer ações corretivas; Estabelecer procedimentos de manutenção de registros; Estabelecer procedimentos para verificar se o sistema funciona como

previsto.

Para produtos fabricados nos Estados Unidos ou destinados ao mercado norte-americano, o fabricante tem de realizar uma análise de perigos para desenvolver um plano escrito de segurança alimentar, segundo os requisitos do regulamento 21 CFR 117, Subparte C.

4.2.2 Plano escrito e documentação dos controles preventivos

O fabricante de aditivos alimentares e substâncias GRAS deverá ter um plano escrito para documentar e descrever os procedimentos utilizados nas instalações para cumprir com os padrões de segurança alimentar, tais como a análise de perigos exigida no regulamento 21 CFR 117.130 e a identificação de controles preventivos para lidar com estes perigos segundo os requerimentos do CFR 117.135. O fabricante de aditivos alimentares e substâncias GRAS tem de manter uma cópia do plano escrito de segurança alimentar da instalação. Também tem de manter, por pelo menos dois anos, registros do monitoramento, casos de material não conforme com a segurança alimentar, ações corretivas,


verificação e eficácia dos controles preventivos e ações corretivas. Nos Estados Unidos esta documentação tem de ser disponibilizada à FDA prontamente mediante solicitação verbal ou escrita.

O fabricante de aditivos alimentares e substâncias GRAS tem de reavaliar o plano de segurança alimentar de cada uma das instalações pelo menos a cada três anos. Em cada plano de segurança alimentar os controles preventivos também têm de ser reavaliados sempre que houver uma alteração significativa que gera uma chance razoável de um novo perigo ou um aumento significativo de um perigo identificado previamente.

4.2.3 Manual de qualidade

O fabricante de aditivos alimentares e substâncias GRAS deve preparar um manual de qualidade descrevendo o sistema de gestão de qualidade, política de qualidade e o comprometimento do fabricante em adotar as BPF adequadas, padrões de gestão de qualidade e controles preventivos contidos neste guia para assegurar a segurança alimentar. Este manual, que pode ser um documento único ou um inventário de materiais, deve incluir o escopo do sistema de gestão de qualidade, referências aos procedimentos de apoio (por exemplo, instruções operacionais escritas para métodos de testes laboratoriais, documentação dos estudos de validação correspondentes aos métodos de testes laboratoriais) e uma descrição da interação entre os processos de gestão de qualidade.

4.2.4 Controle de documentos

O fabricante de aditivos alimentares e substâncias GRAS deve estabelecer e manter procedimentos de identificação, coleta, indexação, arquivamento, armazenamento, manutenção e disposição dos documentos controlados, incluindo documentos de origem externa que fazem parte do sistema de gestão de qualidade. Os procedimentos utilizados na fabricação de aditivos alimentares e substâncias GRAS devem ser documentados, implantados e mantidos. Além disso, devem ser estabelecidos controles formais relativos à aprovação, revisão e distribuição dos procedimentos. Estes controles devem prover a garantia de que a versão atual de um procedimento está sendo utilizada em todas as áreas operacionais e que as revisões de documentos anteriores foram removidas. Os documentos e as alterações subsequentes feitas nos documentos devem ser revisadas e aprovadas por pessoal qualificado designado antes de serem


emitidas aos devidos setores conforme identificado nos documentos. Os documentos que afetam a qualidade do produto devem ser revisados e aprovados pela unidade de qualidade (veja também o item 4.4.5).

Os documentos controlados devem incluir um identificador único, data de emissão e número de revisão para facilitar a identificação do documento mais recente. O departamento responsável pela emissão dos documentos deve ser identificado. Quando for prático, deve-se documentar as alterações e seus motivos. A documentação eletrônica deve atender aos requisitos do sistema de controle de documentos mencionado acima. Caso os documentos tenham assinaturas eletrônicas, estas devem ser controladas para oferecer a segurança equivalente à oferecida por uma assinatura manuscrita. Os documentos e assinaturas eletrônicas talvez devam também atender aos requisitos regulatórios locais.

4.2.5 Controle de registros

O fabricante de aditivos alimentares e substâncias GRAS deve estabelecer e manter procedimentos de identificação, coleta, indexação, arquivamento, armazenamento, manutenção e disposição dos registros. Os requisitos de manutenção de registros da FSMA aparecem em várias seções do regulamento 21 CFR 117, Subpartes C e F. Devem ser mantidos registros para demonstrar a obtenção da qualidade exigida e a operação efetiva do sistema de gestão de qualidade. Os registros devem ser legíveis e identificáveis com o produto envolvido. Os dados de qualidade pertinentes dos subcontratados devem ser um elemento destes registros. Os lançamentos nos registros devem ser claros, indeléveis, efetuados diretamente após a realização da atividade (na ordem realizada), assinados e datados pelo autor do lançamento. As correções dos lançamentos devem ser assinadas e datadas e o lançamento original deve permanecer legível. O fabricante de aditivos alimentares e substâncias GRAS deverá manter, por um período não inferior a dois anos, os registros que documentam o monitoramento dos controles preventivos implantados, casos de materiais não conformes com a segurança alimentar, resultados dos testes e outros meios de verificação adequados, casos de aplicação de ações corretivas e a eficácia dos controles preventivos e ações corretivas. Se os registros são armazenados fora do local, estes devem ser armazenados e mantidos de modo que possam ser prontamente recuperados no prazo de 24 horas da solicitação de revisão oficial e em instalações que oferecem um ambiente


adequado para minimizar danos e deterioração. O plano de segurança alimentar deve permanecer no local.

4.3 Controle de alterações O fabricante deverá estabelecer e manter procedimentos para avaliar e aprovar alterações que possam afetar a qualidade, segurança ou função técnica do aditivo alimentar ou substância GRAS. Por exemplo, estes podem incluir alterações em: Matérias-primas ou embalagem; Especificações dos materiais; Métodos de testes; Equipamentos de fabricação; Processos de produção; Locais de fabricação ou embalagem, etc.

Os documentos que incluem planos escritos devem ser revisados de forma adequada. Se não houver necessidade de controles preventivos adicionais ou revisados, isto também deve ser documentado. Uma função independente da produção (tais como assuntos regulatórios, garantia de qualidade, etc.) deve ter a responsabilidade e a autoridade para aprovação final das alterações. As alterações devem ser avaliadas quanto à efetividade e impacto na segurança e qualidade dos alimentos. O processo de controle de alterações deve considerar a importância da alteração e se requer notificação ao cliente (veja também o item 6.2.3).

4.4 Gestão de qualidade

4.4.1 Comprometimento da administração

A administração deve demonstrar à organização a importância que atribui à satisfação do cliente e ao cumprimento dos regulamentos e padrões aplicáveis. Isto deve ser realizado através da elaboração de uma política de qualidade e estabelecimento de objetivos de qualidade. O progresso referente aos objetivos de qualidade documentados deve ser revisto quanto à sua eficácia em intervalos planejados.

4.4.2 Foco no cliente

É responsabilidade da administração assegurar que os requisitos do cliente sejam determinados e atendidos.


O fabricante de aditivos alimentares e substâncias GRAS deve permitir que o cliente ou terceiros realizem auditorias para revisar seu sistema de gestão de qualidade, processos de fabricação, edificações e instalações. Os fabricantes devem implantar um sistema para monitorar a satisfação do cliente e tomar as medidas adequadas quando forem indicadas.

4.4.3 Política de qualidade

A administração deve demonstrar seu comprometimento com a política de qualidade corporativa e assegurar que seja implantada na unidade operacional. A política de qualidade deve promover a melhoria contínua do sistema de gestão de qualidade e o comprometimento com a segurança alimentar. A administração deve participar da elaboração da política de qualidade da empresa e fornecer os recursos necessários para sua elaboração, manutenção e implantação.

4.4.4 Análise de perigos e controles preventivos baseados em riscos

4.4.4.1 Análise de perigos

Para fins de segurança alimentar, a instalação deverá avaliar os perigos razoavelmente previsíveis e o impacto nos aditivos alimentares e substâncias GRAS fabricadas, processadas, embaladas ou mantidas na instalação, e identificar e implantar controles preventivos quando for o caso. O objetivo é assegurar que os aditivos alimentares e as substâncias GRAS não sejam adulteradas ou rotuladas de forma incorreta.

4.4.4.2 Identificação e mitigação de perigos O fabricante deverá: Identificar e avaliar os riscos conhecidos ou razoavelmente

previsíveis que possam estar associados às instalações e afetar a segurança alimentar, incluindo:

o perigos biológicos, químicos, físicos e radiológicos, incluindo, mas sem limitações: toxinas naturais, pesticidas, resíduos de drogas, decomposição, parasitas, alergênicos e aditivos alimentares e corantes aprovados;

o perigos que ocorrem naturalmente, ou talvez sejam introduzidos acidentalmente, ou introduzidos intencionalmente para fins lucrativos;


Documentar a análise de perigos (conforme 21 CFR 117.130 (a)(2)) e desenvolver e implantar controles preventivos (conforme 21 CFR 117.135(b));

Fornecer recursos para implantar estes planos e programas de verificação por escrito (conforme 21 CFR 117.165(b));

Desenvolver um programa escrito delineando o sistema de monitoração dos controles preventivos (conforme 21 CFR 117.145 e 21 CFR 117.165).

Quando for apropriado, o fabricante também deve: Desenvolver um programa escrito de gestão da cadeia de

abastecimento (conforme 21 CFR Parte 117, Subparte G)); Desenvolver um programa de recall escrito (conforme 21 CFR

117.139(a)).

4.4.5 Planejamento

4.4.5.1 Objetivos de qualidade

A administração deve estabelecer objetivos de aderência aos sistemas de qualidade, programas de segurança alimentar e BPF para assegurar que o aditivo alimentar ou substância GRAS seja segura e que o fabricante mantenha e melhore seu desempenho. Os objetivos devem ser implantados em toda a organização e devem ser mensuráveis e condizentes com a política de qualidade.

4.4.5.2 Planejamento do sistema de gestão de qualidade A administração deve fornecer os recursos adequados para assegurar a conformidade às disposições deste guia. Deve haver um processo de identificação dos recursos necessários para a aderência às BPF. A administração deve assegurar que a integridade do sistema de gestão de qualidade é mantida quando as alterações são planejadas e implantadas.

4.4.6 Responsabilidade e autoridade

A administração deve definir o(s) indivíduo(s) que tem a responsabilidade e autoridade para: Assegurar que as atividades críticas à qualidade sejam realizadas

segundo as definições; Elaborar e executar um plano de qualidade para aprovar ou rejeitar

matérias-primas, componentes de embalagem, produtos intermediários


e acabados e supervisionar a devida revisão dos registros de produção para assegurar que os desvios significativos sejam investigados;

Participar da revisão e autorização de alterações nos processos, especificações, procedimentos e métodos de teste que podem afetar a qualidade e na investigação de erros e reclamações;

Assegurar a conformidade aos requisitos regulatórios; Desenvolver e implantar um programa de autoinspeção do sistema de

gestão de qualidade.

Os indivíduos incumbidos da supervisão da elaboração e revisão do plano de segurança alimentar deverão ser qualificados com experiência pertinente ou treinamento documentado por escrito. Para aditivos alimentares e substâncias GRAS fabricadas nos EUA ou para o mercado norte-americano, estes indivíduos têm de preparar ou supervisionar a elaboração do plano de segurança alimentar segundo os requisitos do 21 CFR 117.126 (a)(2) e atender à definição do Indivíduo Qualificado em Controles Preventivos (PCQI, na sigla em inglês) estabelecida no regulamento 21 CFR 117.3. O fabricante de aditivos alimentares e substâncias GRAS pode delegar atividades a outros funcionários qualificados se os controles adequados (por exemplo, auditorias periódicas, treinamento e documentação) foram implantados. Os funcionários que têm impacto na qualidade dos aditivos alimentares e substâncias GRAS devem ter descrições de cargos que especifiquem seus papéis acerca da responsabilidade da prática de sistemas de qualidade, programas de segurança alimentar e BPF para aditivos alimentares e substâncias GRAS. Todos os indivíduos envolvidos na fabricação, processamento, embalagem ou retenção de aditivos alimentares e substâncias GRAS devem ter treinamento documentado ou experiência proporcional às suas responsabilidades que inclua os princípios de higiene e segurança alimentar (conforme 21 CFR 117.4). 4.4.6.1 Comunicação interna

O fabricante de aditivos alimentares e substâncias GRAS devem assegurar o estabelecimento de sistemas adequados para comunicar as BPF, requisitos regulatórios, segurança alimentar, políticas de qualidade, objetivos de qualidade e procedimentos a toda a organização. A comunicação também deve fornecer informações sobre a efetividade do sistema de gestão de qualidade. A administração deve ser notificada em tempo hábil sobre situações críticas à qualidade (especialmente questões que podem afetar a segurança do abastecimento de alimentos) em conformidade com um procedimento documentado.


4.4.6.2 Recalls Deve haver um procedimento escrito para definir as circunstâncias para considerar o recall de um aditivo alimentar ou substância GRAS. O procedimento de recall deve designar quem deve estar envolvido na avaliação das informações, como o recall será iniciado, quem será informado sobre o recall e como o material recuperado será tratado. No caso de uma situação séria ou chance de risco de vida, as informações devem ser inseridas no registro reportável de alimentos. Além disso, deve-se informar as autoridades locais, nacionais e/ou internacionais e solicitar suas recomendações. Em caso de recall, o fabricante deverá realizar uma verificação de efetividade para averiguar se o recall foi efetuado e assegurar a disposição adequada do material que sofreu o recall (conforme 21 CFR 117.139). O fabricante deve realizar simulações de recall (veja o item 6.5.3).

4.4.7 Revisão da administração

4.4.7.1 Geral

A administração deve realizar revisões periódicas do sistema de gestão de qualidade e do programa de controles preventivos para monitorar e confirmar a conformidade contínua da empresa com este guia e com os princípios de controles preventivos. A revisão deve ser registrada e incluir a avaliação das oportunidades de melhoria e a necessidade de alterações no sistema de gestão de qualidade e no programa de controles preventivos.

4.4.7.2 Entradas (inputs) na revisão As entradas da administração na revisão devem incluir, por exemplo: Resultados de auditorias internas e externas; Feedback do cliente sobre o desempenho da empresa; Conformidade do produto e desempenho do processo; Itens de ação da revisão da administração anterior; Reclamações de clientes; Situação das ações corretivas ou preventivas; Alterações que podem afetar o sistema de gestão de qualidade.


4.4.7.3 Saídas (outputs) na revisão A revisão da administração deve identificar os recursos necessários e as oportunidades apresentadas para melhorar o sistema de gestão de qualidade e melhorar a conformidade do produto segundo os requisitos regulatórios e do cliente. Deve ser feito um registro das ações recomendadas e realizadas.

5. GESTÃO DE PESSOAL E RECURSOS

5.1 Provisão de recursos Deve haver pessoal qualificado e recursos suficientes (por exemplo, equipamentos, materiais, edificações e instalações) para implantar, manter e melhorar o sistema de gestão de qualidade e produzir, embalar, testar, armazenar e liberar cada aditivo alimentar ou substância GRAS de maneira compatível com este guia.

5.2 Pessoal

5.2.1 Geral

Os funcionários que desempenham trabalhos que afetam a qualidade dos aditivos alimentares e substâncias GRAS deverão ter a combinação adequada de escolaridade, treinamento e experiência para realizar as tarefas atribuídas (veja também o item 4.4.6). Os consultores que assistem no projeto, produção, embalagem, teste ou armazenamento de aditivos alimentares e substâncias GRAS devem ter escolaridade, treinamento e experiência suficientes ou qualquer combinação destes para assessorar na matéria para a qual foram contratados. Deve-se manter registros com nomes, endereços e qualificações dos consultores e o tipo de serviço prestado.

5.2.2 Competência, conscientização e treinamento

O fabricante de aditivos alimentares e substâncias GRAS deve estabelecer e manter procedimentos para identificar as necessidades de treinamento e oferecer o treinamento necessário ao pessoal que executa atividades que afetam a qualidade do aditivo alimentar e substância GRAS. Deve-se manter registros adequados do treinamento, tais como datas, tipo de treinamento e o pessoal treinado. O treinamento deve abordar as


operações específicas realizadas pelo funcionário, tais como BPF, análise de perigos e defesa alimentar, à medida que se referem às suas funções. A equipe responsável pelos programas de sistema de qualidade, segurança alimentar e BPF deve realizar e documentar o treinamento com a frequência suficiente para assegurar que os funcionários permaneçam familiarizados com os princípios aplicáveis. A administração deverá estabelecer treinamento adequado e contínuo de higiene pessoal para os funcionários que manipulam os materiais, de modo que entendam as precauções necessárias para evitar a contaminação dos aditivos alimentares e substâncias GRAS. O programa de treinamento deve assegurar que os funcionários entendam que os desvios dos procedimentos podem afetar a segurança e/ou a qualidade do produto. A avaliação adequada do treinamento ou das qualificações existentes deve ser documentada por escrito.

5.2.3 Higiene do pessoal

Para proteger os aditivos alimentares e substâncias GRAS de contaminação, deve-se usar vestuário de proteção, tais como coberturas para a cabeça, rosto, mãos e braços, segundo as necessidades das tarefas. Joias e outros itens soltos, incluindo os que estão nos bolsos, devem ser removidos ou cobertos. Somente o pessoal autorizado deve adentrar as áreas dos edifícios e instalações designadas como áreas de acesso restrito. Os funcionários devem praticar bons hábitos de saneamento e saúde, como lavar as mãos com frequência. Qualquer indivíduo que aparente estar doente ou com lesões abertas (por exame médico ou observação supervisora) que possa afetar adversamente a segurança ou qualidade do aditivo alimentar ou substância GRAS deve ser excluído do contato direto com matérias-primas, componentes de embalagem, intermediários e aditivos alimentares e substâncias GRAS acabadas, até que a condição seja sanada ou quando o pessoal competente determinar que não compromete a segurança ou qualidade do aditivo alimentar ou substância GRAS. Os funcionários devem ser instruídos a informar aos supervisores qualquer condição de saúde que possa ter um efeito adverso sobre os aditivos alimentares e substâncias GRAS. O armazenamento e uso de alimentos, bebidas, medicamentos pessoais (exceto se autorizados), tabaco ou itens semelhantes devem ser restritos a certos locais designados, separados das áreas de produção.


5.3 Infraestrutura das instalações A infraestrutura das instalações deve ser administrada, operada, limpa e mantida segundo os princípios das BPF para assegurar a qualidade dos aditivos alimentares e substâncias GRAS, e para evitar a contaminação (incluindo, quando for crítico à qualidade dos aditivos alimentares e substâncias GRAS, o controle da matéria particulada, controle microbiológico e controle de qualidade da água). Deve ser realizada uma avaliação de riscos adequada do terreno das instalações. As fábricas devem ser projetadas ou geridas de modo a minimizar a contaminação do produto. As atividades que minimizam os riscos associados ao terreno da fábrica incluem, mas sem limitações:

Manutenção adequada do terreno da fábrica; Eliminação de pontos de reprodução e abrigo de pragas no terreno da

fábrica; Manutenção de vias e passarelas para eliminar fontes de contaminação; Drenagem adequada para evitar infiltrações e áreas de reprodução de

pragas; Métodos adequados de tratamento e descarte de resíduos; Prevenir a contaminação procedente de locais vizinhos.

5.3.1 Edificações e instalações

A prevenção da contaminação deve ser considerada no projeto dos processos de fabricação e das instalações, particularmente quando os aditivos alimentares e substâncias GRAS estão expostas. Os edifícios e as instalações utilizadas na produção, processamento, embalagem, teste ou armazenamento de aditivos alimentares e substâncias GRAS devem ser mantidos em bom estado de conservação e devem ter tamanho, construção e localização adequados para facilitar a limpeza, manutenção e operação correta compatível com o tipo de processamento. Os processos de fabricação associados à produção de produtos altamente sensibilizantes ou tóxicos (por exemplo, herbicidas, pesticidas, etc.) devem estar localizados em instalações exclusivas ou utilizar equipamento separado do utilizado na fabricação de aditivos alimentares e substâncias GRAS. Se isto não for possível, devem ser implantadas e documentadas medidas adequadas (por exemplo, limpeza) para evitar a contaminação cruzada. A efetividade destas medidas deve ser demonstrada. Deve haver instalações adequadas para teste de matérias-primas, componentes de embalagens, intermediários e aditivos alimentares e substâncias GRAS acabadas.


5.3.2 Equipamento

O equipamento utilizado na produção, processamento, embalagem, teste ou armazenamento de aditivos alimentares ou substâncias GRAS deve ser mantido em bom estado de conservação e deve ter tamanho, construção e localização adequados para facilitar a limpeza, manutenção e operação correta, dependendo do tipo de processamento (por exemplo, lote ou contínuo) (ver também 21 CFR 117.40). O equipamento deve ser comissionado e/ou inspecionado antes do uso para assegurar que esteja funcionando conforme previsto. Quando o equipamento está localizado em áreas externas, deve haver um controle adequado para minimizar os riscos à segurança e qualidade dos aditivos alimentares e substâncias GRAS causados pelo ambiente (por exemplo, processamento em um sistema fechado). 5.3.2.1 Construção do equipamento

O equipamento de processo deve ser construído de modo que as superfícies de contato não contaminem ou alterem a qualidade do aditivo alimentar ou substância GRAS. As substâncias necessárias para a operação, como lubrificantes e fluidos refrigerantes, geralmente não devem ter contato com matérias-primas, materiais de embalagem, intermediários ou aditivos alimentares e substâncias GRAS acabadas. Quando o contato é possível, devem ser utilizadas substâncias adequadas para uso em aplicações alimentícias.

O equipamento deve ser projetado para minimizar a possibilidade de contaminação causada pelo contato direto do operador em atividades como descarga de bolsas de centrífuga, uso de mangueiras de transferência (particularmente as utilizadas para transferir pós) e operação de equipamentos de secagem e bombas. O projeto de saneamento do equipamento de transferência e processamento deve ser avaliado e gerido de modo a minimizar o potencial de contaminação do produto (por exemplo, instalação de preventores de refluxo, gestão da contaminação cruzada, etc.). Equipamentos com peças móveis devem ser avaliados acerca da integridade dos lacres e materiais de embalagem para controlar o risco de contaminação.

5.3.2.2 Manutenção do equipamento Os procedimentos documentados devem ser estabelecidos e seguidos na inspeção e manutenção de equipamentos críticos usados na produção, processamento, embalagem, teste e/ou


retenção de aditivos alimentares ou substâncias GRAS. Devem ser mantidos registros do uso e manutenção de equipamentos críticos à qualidade. Estes registros podem ter a forma de um diário, banco de dados informatizado ou outra documentação adequada. Os reparos devem ser realizados de modo a proteger a segurança e a qualidade do produto. Os reparos dos equipamentos críticos à qualidade devem ser documentados.

5.3.2.3 Sistemas informatizados Os sistemas informatizados que podem afetar a qualidade do aditivo alimentar ou substância GRAS devem ter controles suficientes para operar, manter e prevenir o acesso não autorizado ou alterações no software, hardware e dados do computador, incluindo: Procedimentos para verificar o equipamento em intervalos

apropriados; Estabelecimento de medidas de segurança cibernética

adequadas para impedir o acesso não autorizado; Retenção de sistemas de back-up ou arquivamento

adequados, como cópias do programa e arquivos; Assegurar que as alterações são verificadas, documentadas e

realizadas somente por pessoal autorizado.

5.3.3 Energia (utilities)

Deve-se avaliar as energias (por exemplo, nitrogênio, ar comprimido, vapor, etc.) utilizadas na produção, armazenamento e transferência de materiais que podem afetar a qualidade do aditivo alimentar ou substância GRAS e tomar as medidas necessárias para controlar o risco de contaminação e contaminação cruzada.

5.3.4 Água

A água e os sistemas de água utilizados na fabricação de aditivos alimentares e substâncias GRAS devem ter qualidade demonstravelmente compatível com o uso pretendido. A menos que haja outras justificativas, o abastecimento de água de processo deve ser suficiente para as operações pretendidas e derivado de fonte adequada, tais como as diretrizes para água potável da Agência de Proteção Ambiental dos EUA7 ou da Organização Mundial da Saúde.8


Se a água potável é insuficiente para garantir a qualidade ou se são exigidas especificações de qualidade da água químicas e/ou microbiológicas mais elevadas, deve-se estabelecer controles e especificações adequadas. Quando a água utilizada no processo é tratada pelo fabricante para obter uma qualidade definida, o processo de tratamento deve ser especificado e monitorado com os limites de ação apropriados.

5.4 Ambiente de trabalho Quando o aditivo alimentar ou substância GRAS é exposta ao meio ambiente durante a fabricação, esta deve estar em um ambiente adequado para minimizar a contaminação. O fabricante deve adotar controles adequados para manter tal ambiente (conforme 21 CFR 117.35).

5.4.1 Tratamento do ar

Em caso de instalação de um sistema de tratamento de ar para proteger o aditivo alimentar ou a substância GRAS, o fabricante do aditivo alimentar e substância GRAS deve demonstrar sua conformidade às especificações para o uso pretendido.

5.4.2 Ambiente controlado

Pode ser necessário um ambiente controlado para evitar exposição a fatores ambientais como umidade, calor, ar ou luz. O grau de proteção requerido deve ser compatível com o produto e o processo segundo as determinações do fabricante do aditivo alimentar e substância GRAS. Os sistemas de tratamento de ar da unidade de produção de aditivos alimentares e substâncias GRAS devem ser projetados para evitar a contaminação cruzada. Nas áreas dedicadas ao processamento do mesmo aditivo alimentar ou substância GRAS pode ser permitida a reciclagem de uma parcela do ar de exaustão de volta à mesma área. Deve-se avaliar a adequação de tal sistema às áreas multiúsos, especialmente se vários produtos são processados simultaneamente, quanto ao potencial de contaminação cruzada. Os ambientes especiais necessários em alguns processos devem ser monitorados para garantir a qualidade do produto (por exemplo, atmosfera inerte ou proteção contra a luz). Se houver interrupções no ambiente especial, deve-se documentar as devidas evidências e a lógica apropriada para demonstrar que tais interrupções não comprometeram a qualidade e segurança do aditivo alimentar ou substância GRAS.

5.4.3 Condições de limpeza e sanitárias


A limpeza adequada é uma consideração importante no projeto e gestão das instalações de produção de aditivos alimentares e substâncias GRAS. As edificações da produção, processamento, embalagem ou retenção de aditivos alimentares e substâncias GRAS devem ser mantidas em condições devidamente limpas e sanitárias de acordo com o tipo de processamento realizado (por exemplo, sistemas abertos/fechados). Quando a manutenção de condições limpas e sanitárias é crítica à qualidade do aditivo alimentar e substância GRAS, os procedimentos documentados devem atribuir a responsabilidade pela limpeza e, quando for o caso, pelo saneamento. Estes procedimentos escritos devem descrever com detalhes suficientes os horários, métodos, equipamentos e materiais de limpeza a serem utilizados na limpeza dos edifícios e instalações. Estes procedimentos de limpeza devem ser demonstravelmente eficazes, cumpridos e documentados. Alguns processos de aditivos alimentares e substâncias GRAS podem não exigir sanitização do equipamento (ou seja, processos de sanitização ou produtos químicos) para obter a limpeza adequada e proteção contra microrganismos. Nestes casos os processos de limpeza adequados devem ser desenvolvidos e documentados para assegurar a segurança e qualidade do aditivo alimentar ou substância GRAS. Para definições completas dos termos acima (por exemplo, sanitização), consulte o Apêndice A.

5.4.4 Controle de pragas

O fabricante do aditivo alimentar e substância GRAS deve ter um programa de controle de pragas documentado condizente com o plano de segurança alimentar da fábrica. O fabricante deverá tomar medidas eficazes para excluir pragas das áreas de produção e para proteger aditivos alimentares e substâncias GRAS de contaminação nas instalações. Entretanto, todos os pesticidas usados na fábrica devem ser aplicados de modo a evitar a contaminação cruzada.

5.4.5 Iluminação

O fabricante terá de providenciar uma iluminação adequada para facilitar a devida limpeza, manutenção e operação. A iluminação deve ser projetada de modo a minimizar uma possível contaminação do produto (por exemplo, à prova de estilhaços ou blindada) para evitar que qualquer componente de iluminação caia no produto (conforme 21 CFR 117.20(b)).


5.4.6 Esgoto e rejeitos

O esgoto, rejeitos e outros resíduos dentro e fora do edifício e áreas adjacentes devem ser separados e descartados de maneira segura, pontual e sanitária. Se os resíduos não forem descartados em tempo hábil, estes deverão ser devidamente identificados e armazenados de maneira adequada. Os recipientes e/ou tubulações de materiais residuais devem estar claramente identificados.

Os padrões de tráfego devem ser avaliados para minimizar a chance de contaminação causada pela remoção de rejeitos.

5.4.7 Instalações para lavagem e sanitários

O fabricante tem de fornecer instalações de lavagem adequadas aos funcionários. Estas devem incluir água quente e fria, sabão ou detergente, secadores de ar ou toalhas de uso único e banheiros limpos, separados, mas de fácil acesso às áreas de trabalho. Deve também fornecer instalações adequadas para lavar as mãos, tomar banho e/ou trocar de roupa quando for o caso. Deve também fornecer estações de lavagem de mãos em toda a área de produção segundo as necessidades.

6. OPERAÇÕES

6.1 Planejamento de operações O fabricante de aditivos alimentares e/ou substâncias GRAS deve planejar e desenvolver os processos e controles necessários para a fabricação segura do produto. Estes planos e controles devem ser adequados para o processo de produção, especificações dos aditivos alimentares e substâncias GRAS, equipamentos e instalações utilizadas na fabricação do produto. Os aspectos-chave do planejamento de um processo adequado e seus controles estão identificados no item 4.4.4.2.

O planejamento das operações inclui:

Programas de controle ambiental e de higiene para minimizar a contaminação; Programa de gestão da cadeia de abastecimento; Programa(s) de controle de alergênicos, se for o caso; Programas de testes documentados para materiais críticos à qualidade, incluindo

aditivos alimentares e substâncias GRAS, que incluam as devidas especificações, planos de amostragem e procedimentos para testes e liberação.


6.2 Processos relativos a clientes

6.2.1 Determinação dos requisitos relativos ao produto

O fabricante de aditivos alimentares e substâncias GRAS deve atender à qualidade, requisitos de rotulagem e entrega do cliente para estes produtos. Os requisitos adicionais, sejam estes específicos do cliente, legais ou regulatórios (por exemplo, materiais compendiais e monografias gerais), devem ser acordados por ambas as partes. Os requisitos não declarados pelo cliente, mas necessários para o uso especificado ou pretendido, quando conhecidos, devem ser considerados.

6.2.2 Revisão dos requisitos relativos ao produto

O fabricante de aditivos alimentares e substâncias GRAS e o cliente devem concordar mutuamente com os requisitos identificados no item 6.2.1 antes de iniciar o fornecimento. O fabricante deve ter instalações e capacidade de processamento para atender às especificações mutuamente acordadas de forma consistente. Quando os requisitos determinados no item 6.2.1 são modificados, esta revisão deve ser repetida antes de recomeçar o fornecimento.

6.2.3 Comunicação com o cliente

Deve haver normas para comunicação precisa e pertinente com o cliente. Deve haver normas para responder às perguntas e lidar com contratos e pedidos dos clientes. Deve haver também um procedimento para documentar e responder ao feedback e reclamações dos clientes de forma adequada.

6.3 Projeto e desenvolvimento A norma ISO-9001 inclui requisitos para assegurar o controle das atividades de projeto e desenvolvimento. Recomenda-se que as empresas envolvidas em tais atividades sigam os requisitos da ISO-9001. A FSMA (21 CFR Parte 117) também inclui requisitos de BPF para empresas que fabricam produtos nos EUA ou para o mercado norte-americano. As BPF nem sempre são aplicáveis integralmente durante o projeto e desenvolvimento de aditivos alimentares e substâncias GRAS novos. Entretanto, os lotes de aditivos alimentares e substâncias GRAS em desenvolvimento destinados ao


uso em produtos alimentícios devem ser fabricados de acordo com as disposições aplicáveis deste guia.

6.4 Aquisições Os fabricantes de aditivos alimentares e substâncias GRAS devem estabelecer um programa escrito de cadeia de abastecimento (conforme 21 CFR Parte 117, Subparte G). É uma das melhores práticas do IFAC que o programa escrito da cadeia de suprimentos inclua uma avaliação de riscos do fornecedor, a qual deve se basear em riscos, ser registrada por escrito e documentada quando concluída. Nos termos da FSMA, a instalação receptora deve estabelecer e implantar um programa de cadeia de abastecimento baseado em riscos para matérias-primas e outros ingredientes que requerem um controle aplicado na cadeia de abastecimento devido à possível associação a um perigo. Se nenhum perigo for identificado ou se o perigo será controlado pela instalação receptora, não haverá impacto no fornecedor. Se o controle preventivo for aplicado pelo fornecedor, a instalação receptora tem de verificar o controle aplicado na cadeia de abastecimento por meio de auditorias no local, amostragem e testes, revisão de registros ou outras atividades adequadas de verificação do fornecedor, ou obter a documentação e documentar esta revisão e avaliação.

6.4.1 Processo de aquisição

Os fabricantes de aditivos alimentares e substâncias GRAS devem ter um sistema de seleção e aprovação de fornecedores de materiais e serviços críticos à qualidade (por exemplo, fabricantes e laboratórios subcontratados). Como uma das melhores práticas do IFAC, os fabricantes de aditivos alimentares e substâncias GRAS devem implantar programas de qualificação de fornecedores (ou seja, para matérias-primas utilizadas na produção de aditivos alimentares e substâncias GRAS) e estarão sujeitos à qualificação assim como o fornecedor de aditivos alimentares e substâncias GRAS que será utilizado em produtos alimentícios. A aprovação do fornecedor por uma função de qualidade independente da área de compras requer uma avaliação do sistema de gestão de qualidade do fornecedor, incluindo evidências adequadas de que o fornecedor pode atender aos requisitos acordados de maneira consistente. Segundo as exigências da FSMA, os componentes abaixo também devem ser incluídos como parte do sistema de gestão da cadeia de abastecimento:

Determinar atividades de verificação de fornecedores adequadas (incluindo a determinação da frequência da realização da atividade) (segundo o 21 CFR117.425);

Realizar atividades de verificação de fornecedores (conforme 21 CFR 117.430 e 117.435);


Documentação escrita das atividades de verificação de fornecedores (conforme 21 CFR 117.475).

Após a auditoria inicial das instalações do fornecedor, devem ser realizadas auditorias periódicas posteriores das instalações de fabricação do fornecedor. Deve-se manter os registros destas atividades. Os requisitos aplicáveis às auditorias no local estão delineados no regulamento 21 CFR 117.435. Os materiais devem ser adquiridos somente mediante uma especificação acordada dos fornecedores aprovados.

6.4.2 Informações sobre as aquisições

Os contratos de compras devem descrever o material ou serviço encomendado incluindo, quando for crítico à qualidade ou segurança do aditivo alimentar e substância GRAS, os seguintes itens: Nome, tipo, classe, estilo, grau, número do código do item ou outra

identificação precisa rastreável à matéria-prima e especificações de embalagem;

Desenhos, requisitos do processo, instruções de inspeção e outros dados técnicos relevantes, incluindo os requisitos para aprovação ou qualificação dos produtos do fornecedor, procedimentos, equipamentos de processo e pessoal;

Aderência aos respectivos itens correspondentes deste guia sobre fabricantes ou os respectivos laboratórios contratados;

Uma declaração para notificar o fabricante do aditivo alimentar e substância GRAS sobre alterações significativas nas matérias-primas críticas à qualidade.

6.4.3 Qualificação e verificação periódica do fornecedor

A diversidade de matérias-primas utilizadas para produzir um determinado aditivo alimentar ou substância GRAS pode variar desde materiais agrícolas e minados até substâncias sintéticas acabadas. O fabricante de aditivos alimentares e substâncias GRAS tem, portanto, de realizar uma análise de perigos dos graus e tipos de materiais necessários para o uso pretendido em seu processo de fabricação. Os processos para efetuar a qualificação do fornecedor sob a FSMA estão descritos no item 6.4.1 e no regulamento 21 CFR Parte 117.


O sistema de qualificação de fornecedores e dos materiais críticos à qualidade deve incluir critérios de avaliação. Estas informações podem incluir, mas sem limitações: Informações do material, técnicas e/ou regulatórias aplicáveis; Informações sobre o fornecedor e o processo de fabricação (incluindo

identificação do local original de fabricação); Verificação de que o material foi fabricado nos padrões adequados de

qualidade e segurança e/ou BPF aplicáveis; Informações sobre a composição e impurezas;

Informações sobre a cadeia de abastecimento e segurança; Especificações; Informações sobre estabilidade ou vida útil.

Ao realizar atividades de verificação de fornecedores para matérias-primas e outros ingredientes, as empresas devem considerar as seguintes atividades adicionais, conforme o caso: Auditorias realizadas pelo fornecedor ou por terceiros;

Amostragem e testes da matéria-prima ou outro ingrediente; Revisão dos registros relevantes de segurança alimentar do fornecedor; Outras atividades apropriadas de verificação de fornecedores com base

no desempenho do fornecedor e no risco associado à matéria-prima ou outro ingrediente.

Para os materiais críticos à qualidade, recomenda-se uma auditoria no local do fornecedor realizada pelo fabricante do aditivo alimentar e substância GRAS ou por um auditor qualificado terceirizado (a FSMA especifica as condições nas quais terceiros qualificados podem ser utilizados nos regulamentos 21 CFR 117.3, 117.180(b) e 117.435). A instalação receptora não deve se basear nas afirmações de um fornecedor. Não se deve substituir a avaliação no local por questionários, a menos que a avaliação de risco demonstre devidamente que um questionário seria adequado. A condição de qualificação do fornecedor deve ser reavaliada periodicamente para assegurar a conformidade constante aos requisitos do fabricante de aditivo alimentar e substância GRAS. A frequência das auditorias e/ou reavaliações deve basear-se em uma avaliação documentada baseada em risco. No entanto, deve-se estabelecer um período definido quando a reverificação é necessária, dado que ao longo do tempo podem ocorrer alterações no programa de controle do fornecedor. Deve-se remover os fornecedores considerados inadequados desta lista ou elaborar um plano de ação corretiva com o fornecedor. A FSMA prescreve várias atividades exigidas para a verificação de fornecedores, as quais estão descritas na norma de controles preventivos. O fabricante deve consultar o regulamento 21 CFR, Parte 117, Subparte G quando estabelecer programas de qualificação de fornecedores e na


elaboração de programas de manutenção de registros para garantir a conformidade à FSMA.

Segundo o regulamento 21 CFR 117.430(c)(2), o fornecedor enquadrado na definição de “instalação qualificada” (basicamente uma “empresa muito pequena”) deve fornecer por escrito a garantia de que produz a matéria-prima ou outro ingrediente em conformidade com as regulamentações de segurança alimentar aplicáveis do FDA dos EUA (ou, se for o caso, leis e regulamentos de um país cujo sistema de segurança alimentar foi reconhecido oficialmente pelo FDA como comparável ou determinado como equivalente ao norte-americano). A garantia por escrito deve incluir:

Uma breve descrição dos controles preventivos que o fornecedor está implantando para controlar os perigos para os alimentos; ou

Uma declaração de que a instalação está em conformidade com as leis estaduais, locais, municipais, tribais ou outras leis de segurança alimentar não federais, incluindo as leis e regulamentos cabíveis de países estrangeiros.

6.4.4 Verificação do produto adquirido

Deve haver procedimentos para a aprovação e liberação de materiais críticos à qualidade. Quando do recebimento, os materiais críticos à qualidade devem ser separados dos materiais já aceitos e não devem ser utilizados antes da aceitação. Uma separação efetiva pode ser estabelecida com os devidos rótulos de identificação, sinais e/ou outros sistemas de documentação manual. Quando a separação e o controle de estoque são geridos por computador ao invés de um controle de estoque físico, os controles do sistema devem impedir a utilização de materiais que não foram liberados. A separação talvez não seja viável para materiais fornecidos via pipeline. Nestes casos o fabricante do aditivo alimentar e substância GRAS deve estabelecer um acordo com o fornecedor para que o fabricante seja notificado acerca dos materiais que não atendam às especificações. As atividades de amostragem devem ser conduzidas sob condições definidas, em conformidade com um método de amostragem definido e com o emprego de procedimentos concebidos para evitar contaminação e contaminação cruzada. A amostragem também pode ser utilizada e documentada como uma medida de verificação de qualquer controle de perigos impostos pelo fornecedor, e talvez seja necessário considerá-la em programas de qualificação de fornecedores.


Os materiais críticos à qualidade utilizados na fabricação de um aditivo alimentar e substância GRAS devem ser testados ou verificados de outra forma antes do uso. A verificação deve incluir uma apuração do certificado de análise de fornecedor (COA) e outras avaliações necessárias (por exemplo, verificar números de lote, verificar se o COA recebido corresponde ao COA gerado pelo fabricante). As entregas a granel devem ter controles adicionais para garantir a pureza e a ausência de contaminação do material (por exemplo, tanques exclusivos, lacres cuja violação é evidente, certificado de limpeza, auditoria e/ou testes analíticos do fornecedor). Deve-se documentar e manter tais procedimentos, atividades e resultados.

6.5 Produção e provisão de serviços

6.5.1 Controle da produção e provisão de serviços

As atividades de produção devem ser realizadas sob condições controladas (veja também o item 5.4.2). Exemplos específicos de controles importantes, porém alguns não são aplicáveis a todos os fabricantes de aditivos alimentares e substâncias GRAS, estão ilustrados nos itens a seguir. 6.5.1.1 Instruções e registros da produção

Como uma das melhores práticas do IFAC, as instruções e registros da produção são sempre previstos, mas podem diferir dependendo do tipo de operação (por exemplo, processos em lote ou contínuos). Deve haver um documento controlado que descreve como o aditivo alimentar e a substância GRAS são produzidos (por exemplo, instruções do plano mestre de produção, registros e controle do plano mestre de produção, definições do processo, etc.).

Para processos em lote, deve-se emitir uma reprodução precisa das devidas instruções do plano mestre à área de produção. Para processos contínuos, deve-se disponibilizar um diário do processamento atualizado. Os registros devem estar disponíveis para cada lote de aditivo alimentar ou substância GRAS produzida e devem incluir os dados completos da produção e o controle de cada lote. Nos processos contínuos deve-se definir o lote e seus registros (por exemplo, com


base no tempo ou na quantidade definida). Os registros podem estar em locais diferentes, mas o acesso aos dados deve ser rápido. Os registros do processamento em lote e contínuo, quando críticos à qualidade do aditivo alimentar e substância GRAS, devem ser mantidos na forma de registros originais, cópias fiéis ou registros eletrônicos, e em geral incluem: Data/horário de conclusão de cada etapa ou diário da

data/horário dos parâmetros-chave (conforme 21 CFR 117.305(b) e 21 CFR 117.305(f)(s)); os parâmetros-chave podem incluir valores reais e observações obtidas durante o monitoramento e, se for o caso, durante as atividades de verificação);

Identificação dos indivíduos que executam, supervisionam ou verificam diretamente cada etapa, operação ou parâmetro de controle importantes;

Identificação do equipamento principal; Rastreabilidade da matéria-prima (por exemplo, número do

lote e quantidades de matéria-prima/intermediários); Resultados do controle em processo e laboratoriais; Quantidade produzida para o lote definido, a menos que não

seja quantificável (por exemplo, como em alguns processos contínuos);

Verificação da embalagem e rotulagem deve ter o controle adequado;

Indicação do tamanho da embalagem dos recipientes de aditivo alimentar e substância GRAS;

Resultados da inspeção e disposição final do produto; Assinatura ou iniciais do autor da atividade. Todos os registros coletados devem ser precisos, indeléveis e legíveis, criados concomitantemente à realização da atividade documentada. Todos os registros devem ter todos os detalhes necessários para descrever o histórico do trabalho realizado.

6.5.1.2 Limpeza do equipamento Os procedimentos de limpeza e sanitização, quando for o caso, devem ser justificados e sua eficácia documentada. Os planos de limpeza devem conter detalhes suficientes para possibilitar aos operadores a limpeza de cada tipo de equipamento de forma reproduzível e eficaz. Devem ser gerados registros confirmando que estes procedimentos foram seguidos e retidos após cada limpeza, incluindo a assinatura ou iniciais do autor da limpeza. Todos os compostos de limpeza e agentes saneantes utilizados nos procedimentos de limpeza e sanitização devem ser seguros e


adequados para o uso pretendido destes produtos. O cumprimento deste requisito deve ser verificado por qualquer meio efetivo, incluindo a aquisição destas substâncias mediante uma carta de garantia ou certificação, ou o exame destas substâncias para casos de contaminação. Somente as seguintes substâncias tóxicas usadas no saneamento podem ser utilizadas ou armazenadas em uma fábrica onde alimentos são processados ou expostos (conforme especificado no regulamento 21 CFR 117.35(b)):

Substâncias necessárias para manter condições limpas e sanitárias;

Substâncias necessárias para uso em procedimentos de testes laboratoriais;

Substâncias necessárias para manutenção e operação da fábrica e equipamentos;

Substâncias necessárias para uso nas operações da fábrica. Os equipamentos e utensílios devem ser limpos e sanitizados quando são críticos à qualidade do aditivo alimentar ou substância GRAS. Todas as superfícies de contato com alimentos devem ser limpas com a frequência necessária para prevenir o contato cruzado com alergênicos e a contaminação dos alimentos (conforme 21 CFR 117.35(d)). As superfícies do equipamento sem contato com o alimento devem ser limpas de maneira e frequência necessárias para protegê-las do contato cruzado com alergênicos e da contaminação (conforme 21 CFR 117.35(e)). Quando o equipamento multiúso está em uso, é importante poder determinar os usos anteriores quando há investigação de contaminação cruzada ou a possibilidade de tal contaminação. Deve-se manter registros e implantar processos que sejam suficientes para minimizar o potencial de contato cruzado com alergênicos e de contaminação. Nos processamentos contínuos o fabricante deve determinar a frequência da limpeza do equipamento e documentar com justificativas.

6.5.1.3 Recuperação de solventes, água-mãe e cristalizações da segunda coleta Quando os solventes são recuperados e reutilizados no mesmo processo ou em processos diferentes, estes devem atender aos padrões apropriados antes da reutilização ou da mistura com outro material aprovado.


A água-mãe (mother liquor) ou filtrados que contêm quantidades recuperáveis de aditivos alimentares e substâncias GRAS, reagentes ou intermediários são reutilizados com frequência. Estes processos devem ser documentados nos registros ou diários de produção para possibilitar a rastreabilidade.

6.5.1.4 Combinação ou mistura em processo As combinações ou misturas em processo para garantir a uniformidade do lote ou facilitar o processamento devem ser controladas e documentadas. Se o intuito da operação é garantir a uniformidade do lote, estas devem ser realizadas de modo a garantir a mistura homogênea dos materiais na medida do possível e devem ser reproduzíveis de lote a lote. O processo de mistura deve ser documentado de modo a possibilitar a rastreabilidade dos insumos individuais que compõem a mistura.

6.5.1.5 Controle em processo As inspeções e testes em processo devem ser realizados com base no monitoramento do processo ou na análise de amostras reais em locais e horários definidos. Os métodos de amostragem devem ser documentados para assegurar que a amostra é representativa e rotulada com clareza. Todas as amostragens ou outros controles em processo devem ser manipulados de uma forma a protegê-los do contato cruzado com alergênicos, contaminação e crescimento de microrganismos indesejáveis. As amostras coletadas em processo não devem ser devolvidas à produção para inclusão no lote final. Os resultados dos testes em processo devem ser registrados e devem estar em conformidade com os parâmetros do processo estabelecido ou tolerâncias aceitáveis. As instruções de trabalho devem definir o procedimento a ser seguido e como utilizar os dados das inspeções e testes para controlar o processo. Nas situações em que os testes em processo são realizados pelo departamento de produção e quando a aprovação para continuar o processo é emitida no departamento de produção, os testes especificados devem ser executados por pessoal treinado e os resultados devem ser registrados.

6.5.1.6 Registros do uso de equipamentos Os registros de uso de equipamentos críticos à qualidade devem ser mantidos. Estes registros devem indicar a devida sequência de atividades de limpeza, manutenção, calibração e produção. Os registros devem ser retidos conforme o disposto no item 6.5.1.1 deste guia e outros requisitos de manutenção de registros do


controle preventivo se aplicáveis. Os registros devem estar disponíveis e consultados durante as atividades de verificação.

6.5.1.7 Embalagem

Os materiais de embalagem devem ser projetados e selecionados para serem seguros e adequados no contato com aditivos alimentares e substâncias GRAS. A análise de perigos tem de incluir a consideração dos perigos que podem ocorrer durante as atividades de embalagem e/ou rotulagem (por exemplo, contato cruzado com alergênicos ou contaminação de materiais de embalagem com microrganismos ou substâncias estranhas) (21 CFR 117.130). Os procedimentos devem ser empregados para proteger a qualidade e a pureza do aditivo alimentar ou substância GRAS durante as atividades de embalagem.

Devem ser implantados procedimentos para verificar se os rótulos corretos foram impressos e emitidos e as informações estão corretas. As operações de embalagem e rotulagem devem ser projetadas para evitar confusões. As instalações de embalagem e rotulagem devem ser inspecionadas imediatamente antes do uso para assegurar que os materiais desnecessários na próxima operação de embalagem foram removidos.

6.5.1.7.1 Sistema de embalagem O sistema de embalagem de aditivos alimentares e substâncias GRAS deve incluir as seguintes características, quando for adequado: Especificações e métodos de exame ou testes

documentados; Procedimentos de limpeza quando os recipientes são

reutilizados; Recipientes produzidos com materiais aprovados para uso

alimentício;8 Recipientes que oferecem a proteção adequada contra a

deterioração ou contaminação do aditivo alimentar e substância GRAS durante o transporte e armazenamento recomendados;

Recipientes que não interagem ou contaminam o aditivo alimentar e a substância GRAS;

Procedimentos para armazenamento e manipulação que protegem recipientes e tampas e minimizam o risco de contaminação, danos ou deterioração e que evitarão confusões (por exemplo, entre recipientes com especificações diferentes mas aparências semelhantes).


Além disso, deve-se considerar lacres cuja violação é evidente quando for apropriado. Se os recipientes do aditivo alimentar ou substância GRAS são reutilizados, os rótulos anteriores devem ser completamente removidos ou desfigurados. A análise de perigos de recipientes e embalagens reutilizadas deve incluir a consideração de contato cruzado, controle de alergênicos e contaminação de microrganismos ou materiais estranhos.

6.5.2 Verificação dos processos de produção e provisão de serviços

Um fator importante na garantia da qualidade do produto inclui verificar de forma adequada se os controles preventivos estão implantados e são eficazes. Cada etapa do processo de fabricação deve ser controlada na medida necessária para assegurar que o aditivo alimentar ou substância GRAS atenda às especificações estabelecidas e seja segura para o uso pretendido. O conceito de verificação do processo é um elemento-chave para assegurar que as metas de garantia de qualidade sejam atingidas. Deve-se documentar as reações do processo, parâmetros operacionais, etapas de purificação, impurezas e os testes-chave necessários para o controle do processo, proporcionando assim a base para a verificação.

6.5.3 Identificação e rastreabilidade

6.5.3.1 Rastreabilidade

Os itens críticos à qualidade (por exemplo, matérias-primas, materiais de embalagem, intermediários, aditivos alimentares e substâncias GRAS acabadas) devem ser claramente identificados e rastreados pelos registros. Estes registros devem possibilitar a rastreabilidade ascendente e descendente (upstream/downstream) do aditivo alimentar ou substância GRAS, e devem fornecer detalhes sobre o produto e a instalação que o recebeu inicialmente, além das informações sobre o destino do produto, tal como a data em que deve ser liberado e a localização da empresa receptora (conforme os regulamentos 21 CFR 1.337 e 21 CFR 1.345). A identificação dos itens críticos à qualidade utilizados nos processos de produção em lote deve ser rastreável pelo sistema de numeração de lotes ou outro sistema adequado. A identificação das matérias-primas utilizadas nos aditivos alimentares e substâncias GRAS produzidas por processamento contínuo deve indicar o período durante o qual um lote específico de matéria-prima foi processado pela fábrica.


Às vezes as matérias-primas são armazenadas em tanques a granel ou outros recipientes grandes, dificultando a separação precisa dos lotes. Não obstante, o uso de tais materiais deve ser documentado nos registros de produção. Deve ser estabelecido um procedimento escrito para a rastreabilidade que inclua monitoramento e ação corretiva se a rastreabilidade falhar. Os planos de rastreabilidade também devem ser considerados na determinação do plano de recall da instalação. Os sistemas de rastreabilidade devem ser questionados periodicamente para verificar a eficácia (por exemplo, simulações de recall).

6.5.3.2 Condição da inspeção e testes Deve haver um sistema para identificar a condição da inspeção dos itens críticos à qualidade, incluindo matérias-primas, materiais de embalagem, intermediários e aditivos alimentares ou substâncias GRAS acabadas. Os materiais não conformes ou à espera de inspeção antes da liberação devem ter um meio de identificação. Os materiais de suprimento contínuo talvez mereçam uma consideração especial para atender a estes requisitos.

6.5.3.3 Rotulagem A rotulagem das caixas de aditivos alimentares e substâncias GRAS está sujeita a requisitos regulatórios nacionais e internacionais, os quais podem incluir medidas de transporte e segurança. No mínimo, os rótulos devem incluir: Nome do aditivo alimentar ou substância GRAS e grau, se for

o caso; Nome do fabricante e/ou distribuidor; Número do lote a partir do qual se pode determinar o histórico

completo; Condições especiais de armazenamento, se for o caso.

6.5.4 Preservação do produto

6.5.4.1 Manipulação, armazenamento e preservação

A análise de perigos deve considerar os perigos que podem ocorrer durante a manipulação ou armazenamento. Os aditivos alimentares, substâncias GRAS, intermediários e matérias-primas devem ser manipulados e armazenados sob condições adequadas de temperatura, umidade e luz de modo que a identidade, qualidade e


pureza destes produtos não sejam afetadas. Deve haver meios para monitorar e controlar a temperatura de materiais que exigem temperaturas controladas para garantir a segurança e integridade do produto, tais como itens congelados durante o armazenamento ou transporte. O armazenamento tem de minimizar o potencial de qualquer contaminação cruzada ou contato cruzado com alergênicos (21 CFR 117.93). Deve haver um espaço adequado para o armazenamento de materiais conforme for necessário para a manutenção, operações sanitárias e produção de alimentos seguros. Na maioria dos casos é aceitável o armazenamento de matérias-primas em áreas externas (por exemplo, ácidos, outras substâncias corrosivas ou materiais explosivos), aditivos alimentares ou substâncias GRAS, desde que os recipientes ofereçam a proteção adequada contra a deterioração ou contaminação dos conteúdos, que os rótulos de identificação permaneçam legíveis e que os recipientes estejam devidamente limpos antes da abertura e uso. Deve-se manter os registros das condições de armazenamento se são críticas à conformidade contínua dos materiais com as especificações.

6.5.4.2 Entrega e distribuição Os registros de distribuição das remessas de aditivos alimentares e substâncias GRAS têm de ser mantidos. Estes registros devem identificar, por lote, para onde e para quem o aditivo alimentar ou substância GRAS foi enviado, a quantidade embarcada e a data da remessa, a fim de facilitar a recuperação caso seja necessária. Quando os aditivos alimentares ou substâncias GRAS são manipulados por vários distribuidores diferentes, deve ser possível rastreá-los de volta ao fabricante original e não apenas ao fornecedor anterior. Os aditivos alimentares e substâncias GRAS somente devem ser fornecidos no prazo da vida útil recomendada. Os aditivos alimentares e substâncias GRAS devem ser transportados em condições adequadas para manter a segurança alimentar. Os veículos e equipamentos de transporte devem ser projetados para possibilitar a limpeza adequada e capazes de manter as condições de armazenamento indicadas nos rótulos, tais como os controles de temperatura adequados. Os controles também devem ser implantados para evitar a contaminação de aditivos alimentares e substâncias GRAS durante o transporte, como o contato com alergênicos, itens não alimentares ou perigos microbiológicos presentes nos mesmos recipientes. Os controles


também devem abordar os resíduos e os remanescentes de cargas anteriores. Os fabricantes de aditivos alimentares e substâncias GRAS que transportam seus produtos nos EUA devem consultar o Regulamento Final da FSMA sobre Transporte Sanitário de Alimentos para Consumo Humano e Animal (veja o 21 CFR Parte 1, Subparte O). Em geral estes regulamentos aplicam-se a produtos perecíveis ou produtos expostos ao meio ambiente durante o envio. No entanto, os fabricantes de aditivos alimentares e substâncias GRAS que enviam seus produtos nos EUA devem consultar os regulamentos para determinar a aplicabilidade.

6.6 Controle dos dispositivos de medição e monitoramento Os instrumentos de monitoramento e verificação de processos, incluindo os sistemas informatizados, devem ser calibrados, verificados quanto à precisão e conservados, e a calibração é uma exigência. Isto inclui instrumentos em processo e os equipamentos de teste utilizados no laboratório. O programa de controle deve incluir a padronização ou calibração de instrumentos e equipamentos em intervalos adequados, de acordo com um programa documentado estabelecido. Este programa deve conter instruções específicas quanto a cronogramas, limites de exatidão e precisão. Os padrões de calibração devem ser rastreáveis aos padrões nacionais ou compendiais reconhecidos conforme o caso. A condição atual da calibração do equipamento crítico à qualidade deve ser conhecida, documentada e verificável pelos usuários. Deve-se estabelecer planos de ação corretiva em caso de falhas na calibração. Os instrumentos e equipamentos que não atendem às especificações estabelecidas não devem ser utilizados, e deve-se realizar uma investigação para determinar a validade dos resultados anteriores desde a última calibração bem-sucedida. Os registros de todas as atividades de calibração e manutenção devem ser retidos e incluídos, quando for o caso, nos planos de segurança alimentar e/ou planos de controles preventivos.

7. AVALIAÇÃO DO DESEMPENHO

7.1 Geral A organização deve planejar e implantar as atividades de monitoramento, medição e melhoria necessárias para demonstrar a conformidade do aditivo alimentar e substância GRAS às exigências do cliente e para assegurar a conformidade do sistema de gestão de qualidade com este guia.


A organização deve avaliar as oportunidades de melhorias através da medição e análise das tendências do produto e do processo.

7.2 Monitoramento e medição

7.2.1 Satisfação do cliente

O fabricante deve estabelecer atividades para avaliar a satisfação do cliente. Tais atividades podem incluir reclamações de clientes, devoluções de aditivos alimentares ou substâncias GRAS e feedback dos clientes. Estas informações devem promover atividades empenhadas na melhoria contínua da satisfação do cliente.

7.2.2 Auditoria interna

O fabricante de aditivos alimentares e substâncias GRAS deve executar um amplo sistema de auditorias internas de qualidade planejadas e documentadas. Estas auditorias devem determinar se as atividades de qualidade estão em conformidade com o sistema de gestão de qualidade e se são eficazes para proteger a segurança alimentar. O escopo e a frequência das auditorias devem ser definidos com base na importância do uso pretendido do aditivo alimentar ou substância GRAS para garantir a conformidade com as BPF e a segurança alimentar. As etapas-chave de um processo de produção devem ser examinadas para determinar se o fabricante efetua o controle adequado destas etapas para que o processo tenha um desempenho uniforme. Via de regra, uma auditoria deve avaliar se o fabricante de aditivos alimentares e substâncias GRAS tem a capacidade para entregar um produto dentro das especificações estabelecidas de forma consistente, em um ambiente que garanta a segurança do aditivo alimentar ou substância GRAS. A equipe de auditoria deve ter pessoal treinado de acordo com o escopo e objetivo da auditoria. A auditoria interna deve examinar todos os sistemas definidos neste guia; contudo, nem todos os sistemas precisam ser revisados durante cada auditoria interna. A frequência da revisão deve ser definida e documentada.

7.2.3 Monitoramento e medição dos processos


O fabricante de aditivos alimentares e substâncias GRAS deve identificar os testes e medições necessárias para controlar adequadamente os processos do sistema de gestão de produção e qualidade para garantir a segurança alimentar. Quando for crítico à qualidade ou segurança do aditivo alimentar e substância GRAS, deve-se estabelecer técnicas para verificar se os processos e perigos identificados no programa de controles preventivos estão sob controle. As ações corretivas devem ser aplicadas para garantir que o aditivo alimentar ou substância GRAS atenda aos requisitos quando se desvia dos resultados planejados. Devem ser realizadas revisões periódicas dos indicadores-chave, tais como os atributos de qualidade do processo e falhas do processo para avaliar a necessidade de melhorias.

7.2.4 Monitoramento e medição do produto

O fabricante de aditivos alimentares e substâncias GRAS deve estabelecer métodos e procedimentos de testes para garantir que o produto atenda às especificações de forma consistente. Os métodos analíticos devem ser compatíveis com a finalidade. Os métodos analíticos podem ser aqueles incluídos na edição atual do compêndio apropriado. No entanto, os métodos também podem ser não compendiais ou outro padrão aceito. Se o fabricante de aditivos alimentares e/ou substâncias GRAS alegar que seu produto está em conformidade com uma monografia do compêndio, então: Deve demonstrar que os testes analíticos não compendiais são

equivalentes aos dos compêndios; O produto deve estar em conformidade com os capítulos gerais e

notificações compendiais aplicáveis.

7.2.4.1 Controles laboratoriais Os controles laboratoriais devem incluir os dados completos derivados dos testes necessários para assegurar a conformidade às especificações e padrões, incluindo: Uma descrição da amostra recebida para teste juntamente

com o nome, número do lote ou outro código distintivo do material e a data de coleta da amostra;

Uma declaração ou o Procedimento Operacional Padrão (POP) referenciando cada método de teste utilizado;


Um registro dos dados brutos obtidos durante cada teste, incluindo gráficos, cromatogramas, tabelas e espectros da instrumentação laboratorial, identificados para mostrar o material específico e o lote testado;

Um registro dos cálculos realizados associados aos testes; Os resultados dos testes e como se comparam às

especificações estabelecidas; Um registro do autor de cada teste e as datas em que foram

realizados.

Deve haver um procedimento documentado para a preparação de reagentes e soluções laboratoriais. Os reagentes e soluções adquiridos devem ser rotulados com o devido nome, concentração e data de validade. Deve-se manter registros da preparação de soluções, incluindo o nome da solução, data de preparação e quantidades de material utilizadas. As soluções volumétricas devem ser padronizadas de acordo com um método interno ou pelo emprego de um padrão reconhecido. Deve-se manter os registros da padronização. Quando utilizados, os reagentes e padrões de referência primária devem ser armazenados de forma adequada e não precisam ser testados após o recebimento, desde que tenham o certificado de análise (COA) do fornecedor. Os padrões de referência secundários devem ser preparados, identificados, testados, aprovados e armazenados de forma adequada. Deve haver um procedimento documentado para a qualificação de padrões de referência secundários em relação aos padrões de referência primários. Deve ser definido o período de reavaliação dos padrões de referência secundários e cada lote deve ser periodicamente requalificado de acordo com um protocolo ou procedimento documentado.

7.2.4.2 Testes e liberação do produto acabado Os testes do aditivo alimentar e substância GRAS acabadas devem ser realizados em cada lote para garantir a conformidade do aditivo alimentar ou substância GRAS às especificações documentadas. Deve haver um procedimento para assegurar que a devida documentação de fabricação, além dos resultados dos testes, seja avaliada antes da liberação do aditivo alimentar e substância GRAS acabadas. A unidade de qualidade deve ser responsável pela liberação do aditivo alimentar e substância GRAS acabadas. Para aditivos alimentares e substâncias GRAS produzidas em processos contínuos, a garantia de que o aditivo alimentar ou substância GRAS atenda às especificações documentadas pode ser


obtida pelos resultados dos testes em processo ou de outros registros de controle do processo.

7.2.4.3 Resultados dos testes fora das especificações Os resultados de testes fora das especificações (FDE) (OOS, na sigla em inglês) devem ser investigados e documentados de acordo com um procedimento documentado. Os resultados de reteste de amostras somente podem ser utilizados para substituir o resultado do teste original se for demonstrado que o resultado original está incorreto com base em uma investigação documentada. Quando a análise estatística é usada, os dados originais e de reteste devem ser incluídos. O procedimento para testes FDE deve definir quais técnicas estatísticas devem ser usadas e sob que circunstâncias. Estes mesmos princípios são aplicáveis quando há suspeita de que a amostra não é representativa do material do qual foi coletada.

7.2.4.4 Amostras retidas Quando for prático, deve ser retida uma amostra representativa de cada lote do aditivo alimentar ou substância GRAS. O período de retenção deve ser adequado à data de validade ou de reavaliação (consulte a definição dos termos no glossário). As amostras retidas devem ser armazenadas e mantidas de modo que sejam prontamente recuperáveis em instalações que ofereçam um ambiente adequado. O tamanho da amostra deve ser pelo menos o dobro da quantidade necessária para realizar o teste de especificação completo.

7.2.4.5 Certificados de análise A empresa deve fornecer certificados de análise (COA, na sigla em inglês) das especificações exigidas para cada lote de aditivo alimentar ou substância GRAS. Os certificados devem conter um mínimo das seguintes informações: Identidade do aditivo alimentar ou substância GRAS, incluindo

o compêndio, nome comercial, grau do material e outras designações aplicáveis;

Fabricante e local de fabricação, incluindo endereço e número de telefone;

Número do lote/batelada; Data de fabricação;


Data da reavaliação/de validade, dependendo da estabilidade do material;

Descritores dos parâmetros de teste, critérios de aceitação e resultados de testes. A listagem dos testes realizados, incluindo: o nome do teste; o referência do método do teste; o resultados reais do teste; o critérios de aceitação ou uma referência aos critérios de

aceitação (se os testes de frequência reduzida são justificados, então o resultado do teste garantido pelos testes reduzidos deve ser claramente identificado com a devida notação);

Identidade do indivíduo autorizado responsável pela aprovação;

Data de emissão do certificado.

7.2.4.6 Impurezas Quando possível, o fabricante do aditivo alimentar e substância GRAS deve identificar e estabelecer limites apropriados para as impurezas. Os limites devem ser baseados em dados de segurança adequados, conforme descrito nos compêndios oficiais ou em outros requisitos. Os processos de fabricação devem ser controlados de forma adequada para que as impurezas não excedam os limites estabelecidos. Alguns aditivos alimentares e substâncias GRAS são extraídos ou purificados com o uso de solventes orgânicos. Estes solventes são geralmente removidos por secagem. O produto final deve atender às especificações para resíduos de solventes compendiais regulatórias ou as do fabricante. Enquanto que as monografias compendiais (por exemplo, o Código de Produtos Químicos Alimentícios [FCC]) desempenham um papel importante no estabelecimento das BPF, nenhuma monografia compendial pode fornecer limites e testes para todas as impurezas possíveis. Portanto, é responsabilidade do fabricante do aditivo alimentar e substância GRAS garantir que ele entende seu processo de fabricação o suficiente para avaliar a presença de impurezas novas ou adicionais pertinentes aos seus produtos.

7.2.4.7 Estabilidade A qualidade dos aditivos alimentares e substâncias GRAS é um fator importante que contribui para a qualidade geral dos produtos alimentícios nos quais são utilizados. É importante entender a estabilidade dos aditivos alimentares e substâncias GRAS sob condições adequadas de embalagem, armazenamento e uso, para


que se possa assegurar a aderência às especificações de qualidade no momento da utilização destes aditivos alimentares e substâncias GRAS. Enquanto que muitos aditivos alimentares e substâncias GRAS são estáveis e podem não requerer testes extensivos para assegurar a estabilidade, a estabilidade dos aditivos alimentares e substâncias GRAS é um fator importante que contribui para a qualidade geral do produto alimentício. Em geral os testes de estabilidade devem ser realizados em todas as substâncias com vida útil de seis meses a três anos. Os dados históricos de significância estatística podem ser usados para validar a vida útil. Caso não existam dados históricos, deve ser realizado um programa de testes e/ou de avaliação documentado concebido para avaliar as características de estabilidade do aditivo alimentar ou substância GRAS. Os resultados destes testes de estabilidade e/ou avaliações podem ser usados na determinação das condições de armazenamento adequadas e datas de reteste ou validade. O programa de testes deve incluir o seguinte, conforme o caso: Número de lotes, tamanhos de amostras de teste e intervalos

dos testes; Condições de armazenamento para amostras de estabilidade

retidas para teste; Métodos de teste indicador de estabilidade adequados; Recipientes que demonstraram simular o recipiente de

mercado usado para as amostras de estabilidade, quando possível.

Alguns aditivos alimentares e substâncias GRAS podem estar disponíveis em graus diferentes (por exemplo, vários pesos moleculares de um polímero ou proporções de monômero diferentes, diferentes tamanhos de partículas, densidades aparentes, etc.) ou podem ser misturas de outros aditivos alimentares e substâncias GRAS. Estes aditivos alimentares e substâncias GRAS podem ser muito semelhantes a outras em um grupo de produtos. Pequenas diferenças quantitativas de alguns dos componentes podem ser a única variação significativa de um produto para outro. Para estes tipos de aditivos alimentares e substâncias GRAS, o método de “produto-modelo” pode ser adequado para avaliar a estabilidade dos aditivos alimentares e substâncias GRAS semelhantes. Os estudos de estabilidade deste tipo podem envolver a seleção de vários “produtos-modelo” que previsivelmente simulariam a estabilidade do grupo de produtos sob avaliação. A seleção de um


produto-modelo deve ter base científica sólida e documentada. Os dados dos estudos de estabilidade dos “produtos-modelo” podem ser usados para determinar a estabilidade estimada dos aditivos alimentares e substâncias GRAS semelhantes. A estabilidade dos aditivos alimentares e substâncias GRAS é variável. Para efeitos deste guia, estes materiais foram apresentados em três categorias. Estas são apenas recomendações e as sugestões sob estas categorias devem ser personalizadas para atender melhor a estabilidade do material. Materiais com vida útil > 36 meses Os aditivos alimentares e substâncias GRAS com vida útil superior a 36 meses geralmente possuem os seguintes atributos: Histórico de estabilidade demonstrado que os considera

devidamente estáveis na embalagem especificada por mais de 36 meses e pode ser limitada somente devido à durabilidade da embalagem ou rotulagem;

A estabilidade pode ser prevista com base nos seus atributos conhecidos;

Não há previsão de mudanças na estabilidade causadas por alterações no processo de fabricação.

É desnecessário um programa adicional de testes contínuos de estabilidade para os aditivos alimentares e substâncias GRAS classificadas aqui com citações bibliográficas ou estudos de estabilidade suficientes para demonstrar que o aditivo alimentar ou substância GRAS permanece inalterado por mais de 36 meses. Deve haver um relatório, respaldado por estudos internos e/ou citações da literatura, para fundamentar a classificação do aditivo alimentar ou substância GRAS. Uma declaração de estabilidade ou referência a um teste de estabilidade é tudo o que é requerido para demonstrar a estabilidade aos usuários. Um relatório sumário deve ser disponibilizado ao usuário mediante solicitação. Materiais com vida útil de 12 a 36 meses Estes aditivos alimentares e substâncias GRAS tipicamente têm: Um intervalo de reteste inferior a 36 meses, mas igual ou

superior a 12 meses; Parâmetros indicativos de estabilidade; Dados para justificar o intervalo de reavaliação ou a data de

validade atribuída. Para os aditivos alimentares e substâncias GRAS que estão classificados aqui deve haver um relatório, respaldado por estudos, para apoiar a classificação constante do aditivo alimentar ou substância GRAS. Uma declaração de estabilidade ou referência a


um teste de estabilidade é tudo o que é requerido para demonstrar a estabilidade aos usuários. Um relatório sumário deve ser disponibilizado ao usuário mediante solicitação. Materiais com vida útil < 12 meses Estes aditivos alimentares e substâncias GRAS tipicamente têm: Intervalos de reavaliação ou datas de validade inferiores a 12

meses e/ou Dados de estabilidade limitados para justificar os intervalos de

reavaliação ou datas de validade.

É altamente recomendável um programa de reavaliação da estabilidade destes aditivos alimentares e substâncias GRAS. O programa de testes pode incluir condições de armazenamento tanto a longo prazo como aceleradas, conforme o caso, em embalagens que simulam adequadamente o recipiente de embalagem/sistema de fechamento.9

Para os aditivos químicos alimentares e substâncias GRAS novos ou inéditos, a determinação da vida útil pode mudar durante o programa de desenvolvimento à medida que os dados de estabilidade estejam disponíveis. O objetivo principal do estudo de estabilidade de um aditivo alimentar ou substância GRAS é apresentar evidência de que o aditivo alimentar ou substância GRAS continuará atendendo aos padrões de qualidade desde o ponto de conclusão da fabricação (tipicamente no momento da embalagem) até o ponto em que a embalagem é aberta. Qualquer problema com a estabilidade após a abertura da embalagem é de responsabilidade do usuário. Os estudos de estabilidade das remessas a granel (por exemplo, balsa, vagões, caminhão-tanque, totes, etc.) apresentam desafios específicos no projeto de um estudo de estabilidade adequado. Porém, a extrapolação dos dados coletados usando os métodos descritos acima é possível quando se considera os fatores de risco para a estabilidade dos aditivos alimentares ou substâncias GRAS apresentados por estes métodos de transporte e armazenamento.

7.2.4.8 Períodos de vida útil/reteste Pode-se atribuir uma expectativa de vida útil e/ou período de reteste a cada aditivo alimentar ou substância GRAS e comunicar o cliente.

7.3 Controle do produto não conforme As matérias-primas, intermediários ou aditivos alimentares e substâncias GRAS acabadas que não atendem suas especificações devem ser claramente identificadas


e controladas até que se determine a adequação ao uso. Deve-se investigar as incidências de não conformidade para identificar a causa. Deve-se documentar a investigação e tomar as devidas medidas para evitar a recorrência. Deve haver um procedimento documentado que defina como realizar e registrar a recuperação de matérias-primas, intermediários e aditivos alimentares ou substância GRAS acabadas da distribuição. Na elaboração destes procedimentos o fabricante deve consultar as diretrizes da FDA e os requisitos do Registro Reportável de Alimentos.10-11 Deve haver procedimentos para a avaliação e posterior disposição dos produtos não conformes. O produto não conforme deve ser revisado de acordo com os procedimentos documentados para determinar se pode ser: Reprocessado/retrabalhado para atender aos requisitos especificados; Aceito pelo cliente com sua anuência; Reclassificado para outras aplicações e/ou Destruído.

7.3.1 Reprocessamento

A repetição da atividade que é uma parte normal do processo de fabricação (ou seja, reprocessamento) somente deve ocorrer quando já foi documentado que o aditivo alimentar ou substância GRAS pode ser produzida daquele modo. Em todos os outros casos deve-se seguir as diretrizes para o retrabalho.

7.3.2 Retrabalho

A atividade que não é uma parte normal do processo de fabricação (ou seja, retrabalho) deve ser realizada somente após uma revisão documentada dos riscos à segurança e qualidade do aditivo alimentar ou substância GRAS/intermediário e da aprovação da unidade de qualidade. Conforme o caso, ao realizar a avaliação de riscos, deve-se considerar: Materiais de retrabalho que atendam às especificações e características

estabelecidas; Impurezas novas que podem ser introduzidas em decorrência do

retrabalho; Potencial de risco de contato cruzado com alergênicos; Testes adicionais para controlar o retrabalho; Registros e rastreabilidade aos lotes originais; Critérios de aceitação adequados para o material retrabalhado; Impacto na estabilidade ou na determinação da vida útil; Desempenho do material retrabalhado.


Os lotes de aditivos alimentares ou substâncias GRAS que individualmente não estão em conformidade com as especificações não devem ser misturados com outros lotes que conformes na tentativa de ocultar materiais adulterados ou inadequados para o consumo.

7.3.3 Aditivos alimentares e substâncias GRAS devolvidas

Os aditivos alimentares e substâncias GRAS devolvidas devem ser identificadas e mantidas em quarentena até que a unidade de qualidade conclua a avaliação da qualidade e adequação para revenda. Deve haver procedimentos para manter, testar, reprocessar ou retrabalhar os aditivos alimentares e substâncias GRAS devolvidos. Os registros dos produtos devolvidos devem ser mantidos e devem incluir o nome do aditivo alimentar ou substância GRAS e o número do lote, motivo da devolução, quantidade devolvida e a disposição final do aditivo alimentar ou substância GRAS devolvida.

7.4 Análise dos dados O fabricante de aditivos alimentares e substâncias GRAS deve desenvolver métodos para avaliar a efetividade dos seus sistemas de gestão da qualidade e segurança alimentar. Estes dados podem derivar de reclamações de clientes, análises de produtos, estudos de capacidade do processo, auditorias internas e de clientes. Pode ser realizada uma revisão periódica da gestão dos indicadores-chave, como os atributos de qualidade do produto, reclamações de clientes e não conformidade de produtos, para avaliar a efetividade do programa de qualidade e identificar áreas de melhorias.

7.5 Melhoria

7.5.1 Melhoria contínua

Como uma das melhores práticas do IFAC, o fabricante de aditivos alimentares e substâncias GRAS deve adotar medidas proativas para melhorar a segurança, a fabricação e a qualidade, quando for adequado, para cumprir estas diretrizes de BPF. O fabricante de aditivos alimentares e substâncias GRAS deve adotar medidas proativas para melhorar os processos do sistema de gestão de qualidade e fabricação. Para identificar oportunidades de melhoria, pode-se considerar a análise dos seguintes indicadores de desempenho: Causas da não conformidade do produto; Resultados das auditorias internas e externas; Devoluções e reclamações do cliente; Falhas no processo e nas operações.

7.5.2 Ação corretiva


O proprietário, operador ou agente do aditivo alimentar e substância GRAS responsável por uma instalação de fabricação deve estabelecer, documentar e manter procedimentos para assegurar que as atividades abaixo serão realizadas se os controles preventivos não foram implantados corretamente ou considerados ineficazes para garantir a segurança alimentar: Impedir que todos os aditivos alimentares e substâncias GRAS afetados

sejam introduzidos no comércio se o proprietário, operador ou agente do aditivo alimentar e substância GRAS responsável por uma instalação de fabricação não puder garantir que estes não estão adulterados;

Avaliar a segurança de todos os aditivos alimentares e substâncias GRAS afetados;

Determinar as causas raízes da não conformidade; Garantir a implantação e a efetividade das ações corretivas para

prevenir a recorrência; Implantar e registrar as mudanças nos procedimentos resultantes das

ações corretivas.


APÊNDICE A DEFINIÇÕES E GLOSSÁRIO Os termos abaixo estão seguidos de suas definições conforme foram usados neste guia. Sempre que possível, as definições usadas pela Conferência Internacional de Harmonização foram empregadas como base para este glossário. Em alguns casos foram usados termos condizentes com os regulamentos da FSMA. Se não estiver definido abaixo, favor consultar as definições que podem ser encontradas nas partes relevantes da seção 21 do Código de Regulamentações Federais dos EUA. Aditivo alimentar Aditivo alimentar é definido na seção 201(s) da lei norte-americana de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos como qualquer substância cujo uso pretendido ou razoavelmente esperado resulte, direta ou indiretamente, em sua conversão em um componente ou ter impacto de outra forma nas características de qualquer alimento (incluindo qualquer substância destinada ao uso na produção, fabricação, embalagem, processamento, preparação, tratamento, acondicionamento, transporte ou retenção de alimentos, incluindo qualquer fonte de radiação destinada a tal uso); caso tal substância não seja GRAS ou sancionada antes de 1958 ou excluída de outra forma da definição de aditivos alimentares. Administração Indivíduo ou grupo de indivíduos que dirigem e/ou controlam o sistema de gestão de qualidade de uma empresa no mais alto nível. Isto pode ser a nível local ou corporativo, dependendo da organização do sistema de gestão de qualidade. Água-mãe (mother liquor) Líquido residual que permanece após os processos de cristalização ou de isolamento. Batelada (veja lote) Calibração Demonstração de que um determinado instrumento ou dispositivo de medição produz resultados dentro dos limites especificados em comparação àqueles produzidos por um padrão de referência ou rastreável em uma faixa de medições adequada. Certificado de análise (COA, na sigla em inglês) Documento que lista métodos, especificações e resultados dos testes de uma amostra representativa do lote a ser entregue. Cliente Empresa que recebe o aditivo alimentar ou substância GRAS após sair do controle do fabricante do aditivo alimentar e/ou substância GRAS; inclui representantes, agentes e usuários. Contaminação


Introdução indesejada de impurezas de natureza química ou microbiológica ou substâncias estranhas na matéria-prima, intermediário ou aditivo alimentar ou substância GRAS durante a produção, amostragem, embalagem ou reembalagem, armazenamento ou transporte. Contaminação cruzada Contaminação de um material ou produto com outro material ou produto. Critérios para aceitação Limites numéricos, variações ou outras medidas de aceitação adequadas para resultados de testes. Crítico Etapa do processo, condição do processo, requisitos de testes ou outros parâmetros ou itens importantes que têm de ser controlados sob os critérios predeterminados para assegurar que os aditivos alimentares ou substâncias GRAS atendam às suas especificações. Crítico à qualidade Descreve um material, etapa do processo ou condição do processo, requisitos de testes ou qualquer outro parâmetro importante que influencie diretamente os atributos de qualidade do aditivo alimentar ou substância GRAS e que deve ser controlado dentro dos critérios predeterminados. Data de reavaliação (data do reteste) Data em que o material deve ser reexaminado para assegurar que ainda está em conformidade com as especificações. Data de validade (vencimento) Data que designa o prazo durante o qual se espera que o aditivo alimentar ou substância GRAS permaneça dentro das especificações e após a qual não deve ser utilizado. Desvio Alteração de uma instrução aprovada ou padrão estabelecido. Especificações Lista de testes, referências a procedimentos analíticos e critérios de aceitação adequados que sejam limites numéricos, intervalos ou outros critérios para os testes descritos para um material. Estabilidade Conformidade contínua do aditivo alimentar ou substância GRAS às suas especificações. Fabricação/processo de fabricação Todas as operações de recebimento de materiais, produção, embalagem, reembalagem, rotulagem, re-rotulagem, controle de qualidade, liberação e armazenamento de aditivos alimentares e substâncias GRAS e os controles pertinentes.


Garantia de qualidade Soma total das medidas organizadas tomadas com o objetivo de assegurar que todos os aditivos alimentares e substâncias GRAS tenham a qualidade exigida para o uso pretendido e que os sistemas de qualidade sejam mantidos. Instruções do plano mestre de produção (registro do plano mestre e controles) Documentação que descreve a fabricação do aditivo alimentar ou substância GRAS desde a matéria-prima até a conclusão. Intermediário Material que tem de passar por mais etapas de fabricação antes de se converter em um aditivo alimentar ou substância GRAS. Limpeza Manutenção das superfícies de contato com alimentos sem detritos, sujeira e afins. Local original de fabricação Local onde um material é fabricado até a etapa que o designa como material para uso na fabricação de aditivos alimentares ou substâncias GRAS. Lote Quantidade específica de material produzido em um processo ou série de processos, de modo que se possa esperar que este seja homogêneo. No caso de processos contínuos, um lote pode corresponder a uma fração definida da produção. O tamanho do lote pode ser definido por uma quantidade fixa ou pela quantidade produzida em um intervalo fixo de tempo. Matéria-prima Termo geral usado para designar materiais de partida, reagentes e solventes destinados ao uso na produção de intermediários ou aditivos alimentares e substâncias GRAS. Material Termo geral que denota matérias-primas (materiais de partida, reagentes e solventes), auxiliares de processamento, intermediários, aditivos alimentares ou substâncias GRAS, materiais de embalagem e rotulagem. Material de embalagem Material destinado a proteger um intermediário, aditivo alimentar ou substância GRAS durante o armazenamento e transporte. Número do lote Combinação única de números, letras e/ou símbolos que identifica um lote e a partir da qual se pode determinar o histórico de produção e distribuição. Processo contínuo Processo que produz material continuamente a partir de um suprimento contínuo de matéria-prima.


Processo em lote Processo que produz o aditivo alimentar ou substância GRAS a partir de um suprimento discreto de matérias-primas que estão presentes antes da conclusão da reação. Produção Operações envolvidas na preparação de um aditivo alimentar ou substância GRAS desde o recebimento de materiais até o processamento e embalagem do aditivo alimentar ou substância GRAS. Produto-modelo Produto que representa um grupo de produtos semelhantes quanto à composição, funcionalidade ou especificações. Quarentena Condição dos materiais isolados fisicamente ou por outros meios efetivos até ser decidida a aprovação ou rejeição. Rastreabilidade Capacidade de determinar o histórico, aplicação ou localização sob consideração (por exemplo, origem de materiais e peças, histórico do processamento ou distribuição do produto após a entrega). Recuperação Processo para a remoção de um aditivo alimentar ou substância GRAS da cadeia de distribuição. Registro Documento declarando os resultados obtidos e/ou apresentando evidências das atividades realizadas. O meio pode ser papel, magnético, eletrônico ou ótico, fotográfico, etc. ou uma combinação destes. Registro do lote Documentação que descreve o histórico da fabricação de um lote de aditivo alimentar ou substância GRAS. Reprocessamento Repetição de uma atividade que é uma parte normal do processo de fabricação e que foi documentada anteriormente. Retrabalho Submeter o material previamente processado que não estava em conformidade com os padrões ou especificações a etapas de processamento diferentes do processo normal. Sanitização


Uso de processos de sanitização ou produtos químicos para realizar a limpeza adequada e proteção contra microrganismos. Sanitizar Tratar superfícies de contato com alimentos de forma adequada, com um processo efetivo para destruir células vegetativas de patógenos e reduzir substancialmente o número de outros microrganismos indesejáveis, mas sem efeitos adversos ao produto ou sua segurança para o consumidor (21 CFR 117.3). Substância GRAS “GRAS” é a sigla da frase Geralmente Reconhecido como Seguro. Segundo as seções 201(s) e 409 da lei norte-americana de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos, qualquer substância intencionalmente adicionada aos alimentos é um aditivo alimentar sujeito à revisão antes da comercialização e à aprovação da FDA, a menos que a substância seja geralmente reconhecida, entre especialistas credenciados, como demonstravelmente segura sob as condições do uso pretendido, ou a menos que o uso da substância seja de outro modo excluído da definição de um aditivo alimentar. As substâncias GRAS distinguem-se dos aditivos alimentares pelo tipo de informações que fundamentam a designação GRAS de que estão disponíveis ao público e geralmente aceitas pela comunidade científica, mas devem ter a mesma quantidade e qualidade de informações que respaldam a segurança de um aditivo alimentar.

APÊNDICE B BIBLIOGRAFIA

1. Code of Federal Regulations Title 21 Food and Drugs Parts 210 and 211, US Food and Drug Administration (FDA), Washington DC, USA.

2. U.S. Pharmacopeia, Food Chemicals Codex, Seventh Edition, pages 1368-9.

3. EC 178/2002 Laying Down the General Principles and Requirements of Food Law, Establishing the European Food Safety Authority and Laying Down Procedures in Matters of Food Safety; available at http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:32002R0178:EN:NOT (last accessed August 17, 2017)

http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:32002R0178:EN:NOT

http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:32002R0178:EN:NOT


4. EC 852/2004 On the Hygiene of Foodstuffs; available at: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2004:139:0001:0054:en:PDF (last accessed August 17, 2017)

5. The International Pharmaceutical Excipients Council (IPEC) and Pharmaceutical Quality Group. Joint IPEC-PQG Good Manufacturing Practices Guide for Pharmaceutical Excipients, 2006.

6. International Organization for Standardization, Quality Management Systems-Requirements, ISO 9001:2008, American National Standards Institute ANSI/ISO/ASQC Q9001-2008.

7. U.S. Environmental Protection Agency (EPA). Drinking Water Regulations and Contaminants; available at: https://www.epa.gov/dwregdev/drinking-water-regulations-and-contaminants (last accessed August 17, 2017).

8. World Health Organization (WHO). Guidelines for drinking-water quality: incorporating 1st and 2nd addenda, Vol.1, Recommendations. – 3rd ed., 2008.

9. Code of Federal Regulations Title 21 Food and Drugs Parts 175-177, US Food and Drug Administration (FDA), Washington DC, USA.

10. Food and Drug Administration. Reportable Food Registry for Industry. Available at: https://www.fda.gov/Food/ComplianceEnforcement/RFR/default.htm (last accessed August 17, 2017).

11. Food and Drug Administration. Guidance for Industry: Questions and Answers Regarding the Reportable Food Registry as Established by the Food and Drug Administration Amendments Act of 2007. Available at: https://www.fda.gov/food/guidanceregulation/guidancedocumentsregulatoryinformation/rfr/ucm180761.htm (last accessed August 17, 2017).

http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2004:139:0001:0054:en:PDF

http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2004:139:0001:0054:en:PDF

https://www.epa.gov/dwregdev/drinking-water-regulations-and-contaminants

https://www.epa.gov/dwregdev/drinking-water-regulations-and-contaminants

https://www.fda.gov/Food/ComplianceEnforcement/RFR/default.htm

https://www.fda.gov/food/guidanceregulation/guidancedocumentsregulatoryinformation/rfr/ucm180761.htm

https://www.fda.gov/food/guidanceregulation/guidancedocumentsregulatoryinformation/rfr/ucm180761.htm

CONSELHO INTERNACIONAL DE ADITIVOS ......1.2.1 O guia e sua utilização Os aditivos alimentares e...

Documents

Transcript of CONSELHO INTERNACIONAL DE ADITIVOS ......1.2.1 O guia e sua utilização Os aditivos alimentares e...