Componente especializado da assistência farmacêutica (1)
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FUNDAÇÃO EDUCACIONAL DE FERNANDÓPOLIS FACULDADES INTEGRADAS DE FERNANDÓPOLIS DANILO YAOITA REGALAU HAMILTON DONIZETE DE QUEIROZ SUZANNE QUEIROZ DE SOUZA WILSON ALVES DOS SANTOS COMPONENTE ESPECIALIZADO DA ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA NO ESTADO DE SÃO PAULO: uma revisão FERNANDÓPOLIS 2011
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FUNDAÇÃO EDUCACIONAL DE FERNANDÓPOLIS
FACULDADES INTEGRADAS DE FERNANDÓPOLIS
DANILO YAOITA REGALAU
HAMILTON DONIZETE DE QUEIROZ
SUZANNE QUEIROZ DE SOUZA
WILSON ALVES DOS SANTOS
COMPONENTE ESPECIALIZADO DA ASSISTÊNCIA
FARMACÊUTICA NO ESTADO DE SÃO PAULO: uma revisão
FERNANDÓPOLIS
2011
DANILO YAOITA REGALAU
HAMILTON DONIZETE DE QUEIROZ
SUZANNE QUEIROZ DE SOUZA
WILSON ALVES DOS SANTOS
COMPONENTE ESPECIALIZADO DA ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA NO
ESTADO DE SÃO PAULO: uma revisão
Trabalho de conclusão de curso apresentado à
Banca Examinadora do Curso de Graduação em
Farmácia da Fundação Educacional de
Fernandópolis como exigência parcial para obtenção
do título de bacharel em farmácia.
Orientador: Prof. MSc. Giovanni Carlos de Oliveira
FUNDAÇÃO EDUCACIONAL DE FERNANDÓPOLIS
FERNANDÓPOLIS – SP
2011
DANILO YAOITA REGALAU
HAMILTON DONIZETE DE QUEIROZ
SUZANNE QUEIROZ DE SOUZA
WILSON ALVES DOS SANTOS
COMPONENTE ESPECIALIZADO DA ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA NO
ESTADO DE SÃO PAULO: uma revisão
Trabalho de conclusão de curso aprovado como
requisito parcial para obtenção do título de bacharel
em farmácia.
Aprovado em: 16 de novembro de 2011.
Banca examinadora Assinatura Conceito
Prof. MSc. Giovanni Carlos de
Oliveira
Profa. Vanessa Maira Rizatto Silveira
Profa. MSc. Vânia Luiza Ferreira
Lucatti Sato
Prof. MSc. Giovanni Carlos de Oliveira
Presidente da Banca Examinadora
Dedico este trabalho primeiramente a Deus, pela proteção e
inspiração nesta etapa tão importante de minha vida. Aos meus
pais Valdeci Regalau e Nobu Yaoita Regalau, pelo apoio e
dedicação em todos os momentos da minha vida, e a minha
namorada Natália Prioto Poltronieri que sempre está ao meu
lado, me apoiando e me dando forças para realização desta
conquista.
Danilo Yaoita Regalau
Dedico este trabalho primeiramente a Deus, pois sem ele, nada
seria possível, e nossos sonhos não seriam concretizados.
Agradeço em especial a minha querida mãe Alda, que tanto me
incentivou nesta luta, a minha querida irmã Alessandra que
sempre esteve pronta a me socorrer nas minhas lutas
acadêmicas, também aos meus irmãos e meu pai que
sonharam com esta conquista.
Hamilton Donizete de Queiroz
Dedico este trabalho a Deus início e razão de tudo. Em
especial minha querida Avó Iloar, que em todo momento esteve
ali, presente ao me esperar todos os dias chegar da faculdade,
com um sorriso no rosto e um terço na mão pedindo a Deus
que chegasse bem. Sem ela talvez não tivesse conseguido
atravessar todos os obstáculos. A Minha mãe, por ter me dado
a oportunidade de estar aqui, vencendo mais um etapa da
minha vida. Ao meu amor, companheiro e namorado Wilson, o
principal responsável por estar prestes a me tornar uma
Farmacêutica. Obrigada pelo amor e pelas virtudes que pude
aprender com vocês!
Suzanne Queiroz de Souza
Dedico este trabalho primeiramente a Deus, pois sem ele nada
seria possível. A minha namorada Suzanne que me deu forças
e sempre esteve ao meu lado nesse sonho, sou grato por ter
me ajudado nessa batalha meu amor. Aos meus irmãos Vilson
e Mirian que sempre me incentivaram, e especialmente aos
meus pais Valdeci e Maurinda, que em nenhum momento
mediram esforços para realização dos meus sonhos, que me
guiaram pelos caminhos corretos, me ensinaram a fazer as
melhores escolhas, me mostraram que a honestidade e o
respeito são essenciais à vida, e que devemos sempre lutar
pelo que queremos. A eles devo a pessoa que me tornei, sou
extremamente feliz e tenho muito orgulho por chamá-los de pai
e mãe. AMO TODOS VOCÊS!
Wilson Alves dos Santos
AGRADECIMENTOS
Agradecemos primeiramente a Deus, pois sem ele, nada seria possível, e
nossos sonhos não seriam concretizados.
Aos nossos pais, que sempre nos deram apoio, e estiveram presentes
acreditando em nosso potencial, nos incentivando na busca de novas realizações e
descobertas.
Aos amigos, colegas e a todas as pessoas presentes em nossas vidas, pelo
carinho constante, cada um em alguns ou em todos os momentos foi especial do
seu jeito, de alguma forma ou de todas as formas. Não é possível esquecer a
importância que cada pessoa tem em nossas vidas. Os encontros não acontecem
por acaso.
Agradecemos também ao nosso orientador Prof. MSc. Giovanni Carlos de
Oliveira, pela paciência, disponibilidade, sinceridade, cobrança, apoio e educação e
acompanhamento contínuo. Muito Obrigado!
Em tempos de guerra, nunca pare de lutar
Não baixe a guarda, nunca pare de lutar
Em tempos de guerra, nunca pare de adorar
Libera a Palavra, profetiza sem parar
O escape, o descanso, a cura
A recompensa vem sem demora
O escape, o descanso, a cura
A recompensa vem sem demora
Ludmila Ferber
RESUMO
A garantia de acesso a medicamentos é parte integrante e essencial de uma adequada política assistencial. São abrangidos pelo Programa de Medicamentos Excepcionais, que é gerenciado pela Secretaria de Assistência à Saúde, aqueles medicamentos de elevado valor unitário, ou que, pela cronicidade do tratamento, se tornam excessivamente caros para serem suportados pela população. Utilizados no nível ambulatorial, a maioria deles é de uso crônico e parte deles integra tratamentos que duram por toda a vida. Esta política tem enorme alcance em todas as classes sociais uma vez que, se não fossem distribuídos gratuitamente, tais medicamentos seriam acessíveis a poucas pessoas em função do alto custo dos tratamentos. São considerados medicamentos excepcionais, dispensados para toda a população atendida pelo SUS, aqueles necessários ao tratamento de doenças que apresentam as seguintes características; rara ou de baixa prevalência com necessidade de tratamento com medicamentos de elevado custo financeiro e doença prevalente com necessidade de tratamento com medicamentos de alto valor unitário, para aquelas doenças em que há tratamento no nível da atenção básica, mas o indivíduo apresentou refratariedade ou evoluiu para quadro clínico mais grave. Os medicamentos de dispensação excepcional devem ser prescritos e dispensados de acordo com as recomendações dos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas elaboradas pelo Ministério da Saúde. Tais protocolos apresentam as recomendações para diagnóstico, tratamento medicamentoso e não medicamentoso e monitoramento dos resultados alcançados. Para a dispensação dos Medicamentos Excepcionais são utilizados critérios de diagnóstico, indicação e tratamento, inclusão e exclusão, esquemas terapêuticos, monitorização/acompanhamento e demais parâmetros, contidos nos Protocolos Clínicas e Diretrizes Terapêuticas, estabelecidas pela Secretaria de Assistência à Saúde. Os protocolos também relacionam os medicamentos que são fornecidos pelo programa. Ampliar o acesso da população a medicamentos tem sido um dos grandes desafios impostos ao poder público brasileiro. O Ministério da Saúde assumiu, com determinação, a incumbência de promover o acesso da população brasileira a medicamentos de qualidade em quantidade adequada ao menor preço possível. A Política Nacional de Medicamentos baseia-se nos mesmos princípios que orientam o Sistema Único de Saúde e constitui estratégia essencial para consolidá-lo uma vez que contribui para viabilizar um dos componentes fundamentais da assistência à saúde que é a cobertura farmacológica. Os farmacêuticos que dispensam os medicamentos excepcionais devem receber capacitação intensa para exercer esta atividade e dispensar diretamente o medicamento ao paciente, com tempo suficiente para um acompanhamento criterioso. O objetivo deste trabalho é analisar as dificuldades, e como é realizado o programa de medicamentos excepcionais, assim como a metodologia referente a aquisição dos mesmos, entendemos, por fim, que são medicamentos de alto custo, porém, dispensados com eficácia a população. Palavras-chave: Acesso. Dispensação. Medicamentos. Programa. Protocolos.
ABSTRACT
Ensuring access to medicines is integral and essential part of adequate health care policy. Are covered by the Exceptional Drug Program, which is managed by the Department of Health Care, those drugs with high unit value, or by chronic treatment, they become too expensive to be borne by the population. Used on an outpatient basis, most of them is chronic and partially integrated treatments that last a lifetime. This policy has enormous reach across all social classes as if they were not distributed free of charge, such drugs would be accessible to few people due to the high cost of treatment. Drugs are considered exceptional, exempt for the entire population covered by SUS, those necessary for the treatment of diseases that have the following characteristics: low prevalence of rare or in need of treatment with high financial cost and prevalent disease requiring treatment with drugs high unit value, for those diseases where no treatment at the level of basic care, but the individual had refractory or progressed to more severe clinical picture. The exceptional dispensing drugs should be prescribed and dispensed in accordance with the recommendations of the Clinical Protocol and Therapeutic Guidelines prepared by the Ministry of Health Such protocols provide recommendations for diagnosis, drug treatment and non-drug and monitoring outcomes. For the dispensation of the Exceptional Drugs are used diagnostic criteria, and treatment indication, inclusion and exclusion criteria, treatment regimens, monitoring / tracking and other parameters contained in the Protocol and Therapeutic Guidelines established by the Department of Health Care Protocols also relate drugs that are provided by the program. Expanding access to medicines has been one of the great challenges to the government of Brazil. The Ministry of Health took over, with determination, the task of promoting the Brazilian population's access to quality medicines in adequate quantity at the lowest possible price. The National Drug Policy is based on the same principles that guide the National Health System and is an essential strategy to consolidate it as it helps to make possible a fundamental component of health care coverage that is pharmacological. Pharmacists who dispense drugs should receive exceptional training to carry out this intense activity and dispense the drug directly to the patient, with enough time for a careful monitoring. The objective of this study is to analyze the difficulties and how is realized the exceptional drug program, as well as the methodology regarding the acquisition thereof, entedendemos, finally, that drugs are expensive, however, dismissed the population effectively. Key- words: Access. Dispensation. Medicines. Program. Protocols.
LISTA DE ABREVIATURAS E SIGLAS
AF - Assistência Farmacêutica
AIH - Autorizações de Internação Hospitalar
ANVISA - Agência Nacional de Vigilância Sanitária
APAC - Autorização de Procedimentos de Alta Complexidade/Custo
BVS - Biblioteca Virtual da Saúde
CEAF - Componente Especializado da Assistência Farmacêutica
CEME - Central de Medicamentos
CID - Classificação Internacional de Doenças
CMDE - Componente de Medicamentos de Dispensação Excepcional
CONASS - Conselho Nacional de Secretários de Saúde
CNS - Conselho Nacional de Saúde
DAF - Departamento de Assistência Farmacêutica e Insumos Estratégicos
HIV - Vírus da Imunodeficiência Humana
INAMPS - Instituto Nacional de Assistência Médica da Previdência Social
INPS - Instituto Nacional de Previdência Social
MBE - Medicina Baseada em Evidências
MPAS - Ministério da Previdência e Assistência Social
MS - Ministério da Saúde
NCBI - National Center for Biotechnology Information
OMS - Organização Mundial de Saúde
ONU - Organização das Nações Unidas
OPAS - Organização Pan-Americana da Saúde
PNAF - Política Nacional de Assistência Farmacêutica
RENAME - Relação Nacional de Medicamentos Essenciais
SME - Solicitação de Medicamentos Excepcionais
STJ - Superior Tribunal de Justiça
SUS - Sistema Único de Saúde
TRS - Terapia Renal Substitutiva
SUMÁRIO
INTRODUÇÃO.......................................................................................... 11
1 PROGRAMA DE MEDICAMENTOS
EXCEPCIONAIS...........................................................................................14
2 POLÍTICA PARA O COMPONENTE DE MEDICAMENTOS DE
DISPENSAÇÃO EXCEPCIONAL NO BRASIL........................................ 16
3 GERENCIAMENTO DO PROGRAMA DE MEDICAMENTOS
EXCEPCIONAIS E SUA DISPENSAÇÃO................................................. 19
4 ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA E O SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE –
SUS............................................................................................................ 21
5 ACESSO DA POPULAÇÃO AOS MEDICAMENTOS
EXCEPCIONAIS....................................................................................... 25
5.1 O Direito da População à Saúde e seus Obstáculos Sociais aos
Medicamentos Excepcionais...................................................................... 26
5.2 Relações Nacionais de Medicamentos Essenciais e as Listas de
Financiamento Público................................................................................ 29
6 COMPONENTE DE MEDICAMENTOS DE DISPENSAÇÃO
EXCEPCIONAL (CMDE) E COMPONENTE ESPECIALIZADO DA
ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA
(CEAF)..................................................................................................... 31
7 ALGUNS MEDICAMENTOS DE DISPENSAÇÃO
EXCEPCIONAL........................................................................................ 34
7.1 Interferon Peguilado e Ribavirina........................................................ 34
7.2 Formoterol e Budesonida..................................................................... 34
7.3 Infliximabe............................................................................................ 34
7.4 Mesalazina .......................................................................................... 35
7.5 Olanzapina........................................................................................... 35
8 A JUDICIALIZAÇÃO DOS MEDICAMENTOS EXCEPCIONAIS............ 36
9 CONSIDERAÇÕES FINAIS..................................................................... 49
REFERÊNCIAS.......................................................................................... 41
11
INTRODUÇÃO
Os medicamentos excepcionais, ou de custo superior, ou ainda de
dispensação em estilo excepcional, a seu turno, são avaliados, na nomenclatura da
Política Nacional de Medicamentos, como aqueles empregados em doenças raras,
na maioria das vezes de custo elevado, cuja dispensação consente a casos
específicos (DANTAS, 2006).
A Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos (Ministério da
Saúde), a seu período, determina que medicamento excepcional é aquele usado na
terapêutica de doenças crônicas, avaliadas de maneira individual e que, a despeito
de alcançarem um número restringido de pessoas, solicitam tratamento longo ou até
mesmo constante, com o uso de remédios de custos encarecidos. Por serem, em
sua maior parte, medicamentos demasiadamente caros, são também titulados de
medicamentos de alto custo (AMARAL, 2001).
A segurança de acesso a medicamentos é item importante e fundamental de
uma apropriada política assistencial. Além dos que são garantidos no tratamento
hospitalar, adicionados no pagamento das autorizações de internação hospitalar, os
medicamentos que fazem parte da assistência ambulatorial, como é o caso da
quimioterapia do câncer (SOUZA, 2011).
Complementares da farmácia básica, dos remédios estratégicos para AIDS,
tuberculose, hanseníase, diabete, o SUS tem se comprometido em garantir o
abastecimento gratuito de medicamentos de alto custo. Estes medicamentos,
também denominados “excepcionais”, estão abrangidos no Programa de
Medicamentos Excepcionais (AMARAL, 2001).
São envolvidos pelo Programa de Medicamentos Excepcionais, aqueles
medicamentos de alto valor unitário, ou que, pela cronicidade da terapêutica, se
tornam excessivamente caros para serem aturados pela população. Empregados no
nível ambulatorial, a maior parte deles é de uso crônico e parte deles associa
tratamentos que duram por toda a vida. Esta política tem extraordinária abrangência
em todas as classes sociais uma vez que, se não fossem lançados gratuitamente,
tais medicamentos seriam inacessíveis a raras pessoas em função do alto custo dos
tratamentos (SOUZA, 2011).
12
Em termos funcionais, os recursos para a aquisição de Medicamentos
Excepcionais são diferidos pelo Ministério da Saúde aos Estados todos os meses e
de maneira apressada. Os Estados esquematizam a aquisição a partir das precisões
da população, adquirem os medicamentos e controlam a distribuição e os estoques.
Tão importantes quanto os recursos financeiros necessários para a aquisição
destes medicamentos são a disposição e a eficiência do gerenciamento deste
programa, especialmente nos seus aspectos operacionais e administrativos. Para
tanto as Secretarias Estaduais de Saúde carecem procurar o aperfeiçoamento da
organização da sua área de Assistência Farmacêutica de maneira a racionalizar e
otimizar os recursos vigentes (BRASIL, 2004).
A Assistência Farmacêutica não está limitada à fabricação e distribuição de
medicamentos, mas envolve um conjugado de métodos imprescindíveis à promoção,
prevenção e recuperação da saúde, pessoal e coletiva, restringido no medicamento
(VASCONCELOS, 2009).
Com esta percepção, a assistência farmacêutica junta às agilidades de
pesquisa, obra, distribuição, armazenamento, prescrição e dispensação, esta
derradeira entendida como obra fundamentalmente de orientação quanto ao uso
apropriado e de farmacovigilância (ARAÚJO; UETA; FREITAS, 2005).
O objetivo geral do presente trabalho é uma revisão sobre o componente
especializado da assistência farmacêutica no estado de São Paulo, para um maior
compromisso ético mediante dispensação de medicamentos de alto custo para a
população mais necessitada. Apresenta como objetivos específicos revisar também
aspectos relacionados como acesso a medicamentos, relação do Sistema Único de
Saúde (SUS) e assistência farmacêutica assim como processos de judicialização de
medicamentos excepcionais.
O método empregado foi a utilização de bases de dados como Scielo,
Pubmed, NCBI (National Center for Biotechnology Information), Cochrane liberty,
BVS (Biblioteca Virtual da Saúde), Bireme além de sites governamentais como do
Ministério da Saúde e da Secretaria Estadual de Saúde de São Paulo. Os
descritores para a busca de artigos científicos foram: judicialização de
medicamentos, medicamentos excepcionais, medicamentos de alto custo, acesso a
medicamentos excepcionais, assistência farmacêutica no SUS.
O presente trabalho foi dividido em oito capítulos, onde o primeiro trata do
Programa de Medicamentos Excepcionais. O segundo tópico descreve acerca da
13
Política para o Componente de Medicamentos de Dispensação Excepcional no
Brasil. Já o terceiro item descreve sobre o Gerenciamento do Programa de
Medicamentos Excepcionais e sua Dispensação. Além disso, será feita uma análise
sobre a assistência farmacêutica e o SUS no quarto capítulo, o quinto discutiremos
sobre o acesso da população aos medicamentos excepcionais, o sexto capítulo será
analisado o CMDE juntamente com o CEAF, verificaremos no sétimo capítulo alguns
tipos de medicamentos excepcionais, cujo, estes são os que mais acometem
processos judiciais, e por último no oitavo capítulo será analisado a judicialização
dos mesmos.
14
1 PROGRAMA DE MEDICAMENTOS EXCEPCIONAIS
A segurança de mais fácil acesso a medicamentos é item complementar e
fundamental de uma apropriada política assistencial. Além daqueles que também
são abonados na terapêutica hospitalar, abrangidos na prestação das Autorizações
de Internação Hospitalar (AIH), os remédios que fazem parte da assistência
ambulatorial, como é o caso da quimioterapia do câncer, profissionais da farmácia
básica, dos medicamentos estratégicos para AIDS, tuberculose, hanseníase,
diabete, etc; o SUS tem se comprometido em certificar o abastecimento de graça
dos medicamentos de elevado preço (SOUZA, 2011).
Estes medicamentos, também chamados “excepcionais”, estão abrangidos no
Programa de Medicamentos Excepcionais. São envolvidos pelo Programa de
Medicamentos Excepcionais, que é comandado pela Secretaria de Assistência à
Saúde, as droga de alto valor unitário, ou que, pelo estado crônico da terapêutica, se
viram demasiadamente caros para serem aturados pela população. Usados no grau
de ambulatório, a maior parte dos mesmos é de uso crônico e boa parte deles
agrega tratamentos clínicos que permanecem durante toda a vida (OPAS, 1998).
A política tem abissal aquisição em todas as classes sociais uma vez que, se
não saíssem lançados de graça, tais medicamentos seriam acessíveis a
insuficientes pessoas em função do elevado preço dos tratamentos
(VASCONCELOS, 2009).
Em termos funcionais, a solução para a obtenção de Medicamentos
Excepcionais é contemporizada pelo Ministério da Saúde aos Estados por todos os
meses e de maneira prematura. Os Estados projetam a aquisição a partir das
precisões da população, pegam os medicamentos e controlam a entrega e os
estoques (SOUZA, 2011).
O Programa surgiu desde 1993 e, daquele tempo até a presente gestão do
Ministério, várias inserções e restrições foram desempenhadas. No início de 1999, a
Secretária de Assistência a Saúde propagou um gerenciamento que tem sido muito
competente e que tem originado ótimos resultados alicerçados no acréscimo do
financiamento, no domínio nominal de resignados e no rigoroso monitoramento da
conduta do mercado farmacêutico, que delibera a importância de tabela de todo
15
medicamento e o apropriado gerenciamento da prescrição e fornecimento dos
medicamentos (SOUZA, 2011).
Foram preparados protocolos clínicos e também diretrizes terapêuticas para
cada um dos medicamentos, o que racionaliza sua prescrição e dispensação
VASCONCELOS, 2009).
O estável controle do gerenciamento tomado consentiu a racionalização dos
consumos e a ampliação do número de medicamentos disponíveis e de pacientes
recebidos pelo Programa. Mesmo que muitos medicamentos já pertencessem a
tabela, na técnica, até 1996, escassos medicamentos eram efetivamente distribuídos
para a população (SOUZA, 2011).
Conforme os dados disponíveis, essa dispensação era imprevisível, pouco
estável e errático, em resumo, ao fornecimento de ciclosporina aos pacientes
transplantados e de eritropoetina aos pacientes com anemia e que fossem renais
crônicos em hemodiálise (VASCONCELOS, 2009).
Em 1997, o Programa teve um incremento no abastecimento de
medicamentos e no número de pacientes beneficiário. No entanto, a partir de 1998,
foi que se concretiza a disposição de desenvolvimento do Programa, registrando-se
um expressivo aumento nos quantitativos de medicamentos dispensados, nos
valores gastos e no número de pacientes acolhidos (SILVA, 2000).
De 1997 a 2001, bastantes medicamentos foram abrangidos no Programa
bem como muitas doenças passaram a ser atendidas e amplo incremento no
número de pacientes foi examinado. Atingiu-se o final de 2001 com um número de
41 medicamentos na Tabela dos Medicamentos Excepcionais (83 apresentações
diferentes), recebendo a mais de 109 mil pacientes a um valor por ano de R$ 449,5
milhões (SOUZA, 2011).
Em 2002, o Programa foi expressivamente incrementado, obtendo a garantia
de hoje, o financiamento para investimento e distribuição grátis, pelos Estados, de
noventa e dois medicamentos descritos excepcionais, em 208 apresentações
diversas, tendo representado muito mais do que a duplicação de medicamentos
disponíveis em relação a 2001.
O aumento também se apresentou nas aquisições desempenhadas no
Programa, que adicionaram, em 2002, R$ 483milhões, e no número de pacientes
atendidos, cerca de 130 mil pacientes. Com as admissões de medicamentos
realizadas em 2002, dependendo da agilidade de aquisição por parte dos Estados e
16
da fundação dos modernos protocolos promulgados, o número de pacientes
atendidos poderá dobrar nos próximos dozes meses (SOUZA, 2011).
2 POLÍTICA PARA O COMPONENTE DE MEDICAMENTOS DE DISPENSAÇÃO EXCEPCIONAL NO BRASIL
A Organização Mundial de Saúde (OMS) recomenda a adoção pelos países
de uma política de medicamentos para avalizar o acesso aos mesmos pela população.
Uma política nacional de medicamentos é um documento que divulga a
obrigação com objetivos e determina precedências para o setor farmacêutico. Os
fundamentais objetivos necessitam ser acesso, qualidade e uso racional de
medicamentos (WHO, 2001).
O Brasil admitiu sua Política Nacional de Medicamentos em 1998, onde foram
instituídas as responsabilidades das três esferas de governo, acompanhando a
disposição de descentralização da gestão. O investimento e repartição dos
medicamentos usados em situações especiais, onde se abrangem os de alto custo,
foram conferidas aos níveis federal e estadual (BRASIL, 1998).
O Conselho Nacional de Secretários de Saúde (CONASS) determina o
Programa de CMDE como responsável por um grupo de medicamentos designados
a terapêutica de doenças particulares que chegam a uma pequena parcela da
população e que, devido à propriedade de tais doenças, carecem ser empregados
por tempos demorados ou crônicos (BRASIL, 2004).
Fato não existisse a segurança de acesso a tais medicamentos, arduamente
os pacientes obteriam alcançar seus tratamentos, sendo tanto pelo elevado custo
unitário dos medicamentos, ou também pelo valor integral do tratamento, tanto
sendo pela baixa disponibilidade de alguns desses produtos no mercado brasileiro
(VASCONCELOS, 2009).
Os precedentes desse programa localizam- se na década de setenta, com a
concepção da Central de Medicamentos, que, além de outras funções, pegava e
distribuía medicamentos de alto custo para acolher os apelos das unidades
acopladas ao Ministério da Previdência e Assistência Social (MPAS) (SILVA, 2000;
BELTRAME, 2002)
Em 1982, foi proclamada a primeira portaria (Portaria MPAS/MS/MEC nº 03,
de15/12/82) que discutia a aquisição de medicamentos de alto custo, discriminando-
17
os como medicamentos não duráveis da Relação Nacional de Medicamentos
Essenciais (RENAME), prescritos exclusivamente (VASCONCELOS, 2009).
A RENAME era determinada como um documento que constituía os
medicamentos prioritários para o tratamento das doenças prevalentes na população
brasileira (BRASIL, 1982).
A aquisição dos medicamentos prescritos excepcionalmente era realizada
pelas convenientes unidades de saúde vinculares ao Ministério da Previdência e
Assistência Social (MPAS) (BRASIL, 1982).
A prestação de contas era realizada por meio da exposição das notas fiscais
de aquisição, declaração do médico sobre a deficiência do medicamento na
RENAME e laudo médico (SILVA, 2000).
Os primeiros grupos de pacientes a se favorecerem com tal medida foram os
transplantados, os renais crônicos e os portadores de nanismo hipofisário (BRASIL,
2007).
Outra propriedade também com procedência nesse tempo é a forma
distinguida de aquisição desses itens, que era alcançada analisando particularmente
o paciente, com recursos distintos daqueles para a aquisição dos itens da RENAME
e demandando discernimentos exclusivos de dispensação (BELTRAME, 2002).
Em 1990 sucedeu a destruição do Instituto Nacional de Assistência Médica da
Previdência Social (INAMPS), que era responsável pelo financiamento e
gerenciamento dos medicamentos de alto custo (BRASIL, 2007).
A Assistência Farmacêutica arrolada ao CMDE transpôs a ficar sob a
responsabilidade da esfera estadual, neste período, sem a previsão de
compensação para tais produtos por parte do nível federal. Essa mudança agenciou
um conjunto de desabastecimento nos estados, uma vez que sua disposição
orçamentária e gerencial era escasso para fornecer esses produtos (BRASIL, 2007).
Com o avanço do processo e a pressão cada vez maior para abrangência de
jovens itens, foi imprescindível a fundação de um artifício de influência individual. A
partir de 1996, o Ministério da Saúde constituiu a Autorização de Procedimentos de
Alta Complexidade/Custo (APAC) para a requisição dos procedimentos da Terapia
Renal Substitutiva (TRS), até mesmo de medicamentos excepcionais para pacientes
da TRS (SILVA, 2000).
A Portaria SAS/MS nº 204, de novembro de 1996, é analisada como um
marco na AF para MDCE por, instituir alguma estrutura para influência da utilização
18
de tais medicamentos; estabelecer o pedido de Medicamentos Excepcionais (SME)
e a obrigatoriedade de dispensação apenas nos serviços públicos; concluir a lista
destes produtos e, além disso, por instituir códigos na Tabela SIA/SUS para tais
itens, consentindo a informatização dos dados (SILVA, 2000).
O requerimento do medicamento pelo médico passou a ser realizada na SME,
documento que solicitava o preenchimento de subsídios como nome do paciente,
unidade de saúde onde o mesmo é acompanhado, CID principal e secundário, nº de
seu prontuário na unidade, CPF (cadastro de pessoa física) do paciente,
medicamento solicitado, quantidade e indicação, além de dados do médico
solicitante e sua assinatura e carimbo (VASCONCELOS, 2009).
A coerência de disponibilidade do componente de medicamentos de
dispensação excepcional foi sempre de financiamento pelo gestor federal e
aquisição pelo gestor estadual. Contudo, ocorreu no exercício um co-financiamento
desses medicamentos pelo gestor estadual, tendo em vista os preços de aquisição,
que nem sempre são os mesmos da tabela. Tal co-financiamento foi em seguida
reconhecido em portarias alistadas aos medicamentos de dispensação excepcional
(VASCONCELOS, 2009).
Todavia, não possuiu formalização da quantia apropriada à participação dos
estados. Em 1999, a Portaria SAS nº 409 fundou a sistemática de Autorização de
Procedimento de Alta Complexidade/ Custo (APAC) como documento de
autorização prévia para o abastecimento de todos os medicamentos excepcionais
(BELTRAME, 2002).
Essa portaria ainda constituiu artifícios para o provimento desses
medicamentos, controle particularizado dos pacientes por meio do CPF,
Classificação Internacional de Doenças (CID), entre outros procedimentos (SILVA,
2000).
A APAC é um órgão de coleta de dados do SIA/SUS, consentindo o registro
da obra respectivo aos procedimentos ambulatoriais, entre eles o abastecimento de
medicamentos excepcionais. Esse instrumento convém ao mesmo tempo para
coleta de dados, requisição de processos, de autorização e de notícia
epidemiológica (BRASIL, 2007).
19
3 GERENCIAMENTO DO PROGRAMA DE MEDICAMENTOS EXCEPCIONAIS E
SUA DISPENSAÇÃO
O gerenciamento do Programa do Componente de Medicamentos de
Dispensação Excepcional tem sido causa de nervosismo para gestores,
administradores e profissionais que agem na área, não somente em emprego do
contexto dos recursos financeiros abrangidos, como também pela intensidade dos
atos e ofícios que demanda (BRASIL, 2004).
A adoção de múltiplos conceitos, bem como a efetivação de várias atuações,
nem sempre têm acarretado a resultados eficazes em benefício da aceitável falta de
ajustamento dos meios e de ferramentas apropriadas, dos problemas administrativos
e financeiros e da precária competência gerencial.
Segundo Marin e colaboradores (2003), a supervisão é o artifício de refletir,
resolver, operar e conseguir resultados por meio do planejamento, da disposição, da
direção, do domínio do grupo de pessoas, e obra do seu trabalho é analisado pela
execução de sua equipe.
A essência do trabalho gerencial é fazer as coordenações atuarem com força
e eficácia e, por isso, esse trabalho solicita ciência e destrezas.
Contudo, alterar atos em consequência reais, nem sempre é um serviço
simples como pode parecer. Insinua no acolhimento de uma fila de obrigações que
aprovem desencadear um método constante de diagnóstico que, por sua vez, deve
proceder no sentido de ações exclusivas a serem atingidas. O conhecimento da
dificuldade auxilia no sentido das preferências e dos mecanismos de influência
(BRASIL, 2007).
Uma tática essencial a ser tomada nesse caso é a preparação de um nível de
ação. O programa é um instrumento de gerência que precisa estar apoiado no
conhecimento correto da nossa realidade, das nossas condições e dos nossos
problemas (BRASIL, 2007).
Esquematizar é uma maneira de coordenação para a ação. Então, deste
modo, todas as intervenções que compõem um plano concebem uma alternativa de
organização integral, uma repartição de papéis, encargos, coordenadoria e uma
ordem de alocação de recursos. O programa de planejamento pode permitir,
20
identificar com lucidez os desígnios aguardados em extenso prazo; analisar as
verdadeiras precisões e dificuldade mais proeminentes; avalizar a otimização dos
recursos disponíveis; propor e guiar aquisição de recursos adicionais; erguer uma
alicerce de informações que admita analisar a efetividade do sistema (MARIN et al.,
2003)
No entanto, é de suma importância notar que o plano não é um fim em si
mesmo. Este é a fórmula física do projeto e se institui em uma ótima ferramenta de
trabalho que torna plausível analisar, retificar, ajustar, por fim, melhorar no alcance
dos objetivos pretendidos (OPAS, 1998).
É de suma importância também mencionar, que em um apropriado
gerenciamento do Programa do Componente de Medicamentos de Dispensação
Excepcional carece se obter como resultado a disponibilidade de medicamentos de
condição com qualidade, alcançados em período adequado, a preços
compreensíveis, registrados e lançados de maneira a economizar suas
características (BRASIL, 2004).
21
4 ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA E O SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE
No tempo que precede a criação do Sistema Único de Saúde, a promoção à
assistência à saúde era bastante diferente na população brasileira, tendo o privilégio
aqueles com junção formal de emprego e que doavam com parcela do seu salário
para o sistema previdenciário.
A performance do setor público nesta área se apresentava
preponderantemente pela Previdência Social, primeiramente pelo Instituto Nacional
de Previdência Social (INPS) e, em seguida, pelo Instituto Nacional de Assistência
Médica da Previdência Social (INAMPS). Esta assistência era proporcionada por
serviços próprios e por um circuito de serviços ambulatoriais e hospitalares
combinados. O atendimento dos indivíduos que não faziam parte do sistema
previdenciário acontecia em instituições como as Santas Casas, que continham a
missão de acolher os menos providos de recursos para pagar o atendimento no
campo particular (BRASIL, 2004).
O Sistema Único de Saúde, implantado pela presente Constituição da
República, tem como finalidade reduzir o risco de doenças e de outros agravos e
ambiciona garantir a todos o ingresso unânime e igualitário a obras e empregos para
a promoção, proteção e recuperação da saúde. Em síntese, o intuito é programar
políticas sociais e econômicas dinâmicas e em prol do bem-estar da população. O
cumprimento de ações de assistência clínica absoluta, até farmacêutica, bem como
a formulação da política de medicamentos, são fatores proeminentes no campo de
atuação do Sistema Único de Saúde (DANTAS, 2006).
O farmacêutico ocupa papel-chave nessa assistência, na medida em que é o único profissional da equipe de saúde que tem sua formação técnico-científica fundamentada na articulação de conhecimentos das áreas biológicas e exatas. E como profissional de medicamentos, traz também para essa área de atuação conhecimentos de análises clínicas e toxicológicas e de processamento e controle de qualidade de alimentos (ARAÚJO; UETA; FREITAS, 2005).
22
No diagnóstico deste significado de Assistência Farmacêutica dois assuntos
darão ênfase, sendo o inicial o estilo multiprofissional da Assistência Farmacêutica,
tal conceito analisa que a assistência farmacêutica não é particular de um exclusivo
profissional, dela compartilha farmacêuticos, médicos, enfermeiros, químicos,
biólogos, entre outros. Em segundo lugar, traz- se a magnitude de procedimentos
abrangidos para a prática da Assistência Farmacêutica, que envolve desde a
investigação até a farmacovigilância, compreendendo desta forma uma fileira de
itens respectivos à política de medicamentos. O caráter social mais externo da
Assistência Farmacêutica ressalva um ensaio de comprometimento da sociedade
com esta política, colocando-a no centro da discussão do padrão assistencial
(MARIN et al., 2003).
A Assistência Farmacêutica na área pública foi de acordo com a história uma
atividade realizada de maneira centralizada, especialmente a partir da criação da
Central de Medicamentos (CEME) em 1971. Componentes expressivas da
população, de maneira especial aquelas portadoras de doenças crônicas ou raras,
que necessitavam de medicamentos de uso ambulatorial com custo elevado ou por
tempos extensos, não tinham acesso aos mesmos.
A idéia do Sistema Único de Saúde e o crescente procedimento de
descentralização das ações, em espaço de extenso debate sobre a assistência à
saúde no país, e a desarticulação e o desacerto com as modificações ressaltadas na
área da Assistência Farmacêutica cooperaram para a formulação de uma política
que reunisse as vantagens constituídas pelo SUS. Depois de um extenso debate, foi
constituída a Política Nacional de Medicamentos, por meio da Portaria GM/MS nº
3.916, de 30 de outubro de1998 (VASCONCELOS, 2009).
A Política Nacional de Medicamentos analisa e fortalece os princípios
fundamentais e legalísticos fundados, tendo como alicerce os princípios e diretrizes
do SUS. Esta Política especifica de diretrizes e prioridades, merecendo evidência a
reorientação do exemplo de assistência farmacêutica, que deixou de se abordar à
aquisição e distribuição de medicamentos (BRASIL, 2004).
Em conformidade com a Política Nacional de Assistência Farmacêutica e no
intuito de qualificar o acesso aos medicamentos no campo do SUS, o Departamento
de Assistência Farmacêutica e Insumos Estratégicos (DAF) tem classificado as
seguintes ações (Brasil, 2010):
23
a) Revisão constante da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais e do
Formulário Terapêutico Nacional;
b) Ampliação e fundação do Sistema Nacional de Gestão da Assistência
Farmacêutica como uma ferramenta para a designação da gestão da Assistência
Farmacêutica no Brasil, no campo dos Componentes Básico, Estratégico e
Especializado da Assistência Farmacêutica;
c) Habilitação de recursos humanos para a qualificação da gestão da
Assistência Farmacêutica, abrangendo que essa ação pode cooperar para a
ampliação do ingresso racional dos medicamentos;
d) Constituição da revisão permanente dos padrões regulatórios que
determinam as formas de acesso a medicamentos e insumos a saúde em grau
ambulatorial; e) Conhecimento direto no artifício de revisão dos Protocolos Clínicos e
Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde.
No âmbito do SUS, de acordo com a Portaria GM/MS n. 204, de 29 de janeiro
de 2007, as obras em saúde estão reservadas na forma de carnês de financiamento
característicos de acordo com os seus objetivos e peculiares. No campo da
Assistência Farmacêutica, as ações estão definidas no quarto bloco que se
decompõe em três Elementos: Componente Básico da Assistência Farmacêutica;
Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica e Componente Especializado
da Assistência Farmacêutica (CEAF) (BRASIL, 2010).
Componente Básico da Assistência Farmacêutica: Assistência Farmacêutica
na Atenção Básica é financiada pelo Ministério da Saúde, Estados e Municípios e
destina-se ao custeio dos medicamentos destinados às doenças mais prevalentes e
prioritárias da Atenção Básica da Saúde. São medicamentos dispensados pelos
municípios nas Unidades Básicas de Saúde. Neste Componente está estabelecido
um Elenco de Referência de medicamentos elaborado pelo Ministério da Saúde,
com base na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) que
observa a oferta de medicamentos para o tratamento dos principais problemas de
saúde da população, em relação a sua demanda epidemiológica (VASCONCELOS,
2009).
Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica: Tem como objetivo
garantir o acesso aos medicamentos por portadores de doenças que configuram
problemas de saúde pública, consideradas como de caráter estratégico pelo
Ministério da Saúde. Este componente atende as doenças endêmicas nacionais,
24
como tuberculose, doenças sexualmente transmissíveis, meningite, cólera, tracoma,
etc., sendo os medicamentos dispensados nas Unidades Municipais de Referência
para a respectiva doença. Os recursos deste componente são executados pelo
Ministério da Saúde, sendo os estados e municípios os responsáveis pelo
armazenamento e dispensação dos medicamentos e insumos distribuídos
(VILMORE, 2011).
Componente Especializado da Assistência Farmacêutica: Este Componente,
composto por medicamentos anteriormente chamados de Dispensação Excepcional,
enfoca o acesso ao tratamento medicamentoso, em nível ambulatorial, de patologias
cujas linhas de cuidado estão definidas em Protocolos Clínicos e Diretrizes
Terapêuticas (PCDT), publicados pelo Ministério da Saúde (MS) (BRASIL, 2010)..
Os medicamentos deste Componente estão divididos em três grupos:
1. O Grupo 1 é aquele cujo financiamento está sob a responsabilidade exclusiva da
União. É constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro
para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os
casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou a segunda linha de
tratamento.
2. O Grupo 2 é constituído por medicamentos cujas responsabilidades pelo
financiamento e aquisição são das Secretarias de Estado da Saúde.
3. Os demais medicamentos (Grupo 3) foram incorporados ao Componente Básico
da Assistência Farmacêutica, com aquisições e dispensações sob responsabilidade
dos Municípios (BRASIL, 2010).
25
5 ACESSO DA POPULAÇÃO AOS MEDICAMENTOS EXCEPCIONAIS
O custo fixo do desenvolvimento de um medicamento novo é extremamente
alto por dois motivos: é muito caro pesquisar e aperfeiçoar um novo remédio e
depois submetê-lo a provas clínicas minuciosas e processos de aprovação nacional
(ALMEIDA, 2002).
Além disso, a maioria das idéias de pesquisa promissoras fracassa em algum
momento do percurso e assim, jamais leva a um produto comercializável. Ambos os
fatores se combinam para elevar o custo da pesquisa e desenvolvimento por novo
medicamento comercializável a algo em torno de meio bilhão de dólares ou mais
(VASCONCELOS, 2009).
Em comparação, é barato começar a fabricação de um medicamento novo
depois que foi inventado e aprovado. Devido a esse desequilíbrio do custo fixo, a
inovação farmacêutica não é sustentável em um sistema de livre mercado: a
competição entre fabricantes logo baixaria o preço de um novo remédio a um ponto
próximo do custo marginal de produção de longo prazo e o inovador nem chegaria
perto de recuperar seu investimento (PEPE et al., 2009).
O acesso a estes medicamentos tem sido tradicionalmente considerado uma
parte fundamental de toda a política farmacêutica. Como tal, torna-se um elemento
substantivo na elaboração e execução de ações ou programas sanitários cujo
objetivo é assegurar o grau máximo de saúde para todo ser humano reconhecido
como direito fundamental na constituição da Organização Mundial da Saúde (OMS)
e reafirmado em diversas declarações, convenções e tratados regionais ou
internacionais (MYRZA; HORST; SOLER, 2010).
Os medicamentos excepcionais, em escassos estados contam com uma
estrutura apropriada e trabalham de maneira que apresente segurança, aconchego e
bem estar aos pacientes. Muitas vezes fazendo com que o dia do recebimento do
26
remédio, seja um dia de inquietação e perspectiva, tanto quanto ao tempo que irão
consumir nas extensas filas ou quanto à disponibilidade ou não do medicamento
(VILMORE, 2011).
Em alguns estados, carecem programas informatizados que minimize o tempo
de espera e reduza desvios de insumos tão onerosos. Os medicamentos
excepcionais em sua maior parte são medicamentos novos, ainda resguardados por
patentes e que muitos dos seus efeitos adversos e reações colaterais ainda podem
ser incógnitos, assim sendo, a dispensação deve ser ponderada. Os farmacêuticos
que dispensam os medicamentos excepcionais necessitam receber capacitação
intensa para desempenhar esta atividade e dispensar diretamente o medicamento
ao paciente, com tempo suficiente para um acompanhamento prudente (VILMORE,
2011).
Um apropriado empreendimento, já tomado em certos estados, é a separação
do atendimento de determinadas patologias por farmacêutico, aonde este se
especializaria na doença e tratamento, vindo a ser um potente aliado do médico no
acompanhamento do paciente aumentando a segurança e o sucesso do tratamento
(VILMORE, 2011).
5.1 O Direito da População à Saúde e seus Obstáculos Sociais aos
Medicamentos Excepcionais
O ser humano, em meio a todos os seus direitos, contesta pela competência
de ministrar a si próprio de modo livre e acomodado, dentro de uma sociedade que
consinta o desenvolvimento pessoal com vistas ao crescimento grupal (NABARRO,
2007).
O exato significado social não se arranja, então, numa direção singular,
unilateral, mas de modo conectado, por meio da sintonia, de maneira que cada um
coopere com a sua cota de tarefas e holocausto, para que todos desfrutem de forma
igual os benefícios (ALMEIDA, 2002).
Tenha presença o correto sentido do social, cada sociedade se constitui com
o objetivo primordial de agradar as requisições mínimas do bem comum, pois a
anulação dessa premissa procede na fragilidade de toda a composição social, e a
desagrado de um grupo reflete de alguma forma, no descontentamento de toda a
comunidade. Uma sociedade fundamentalmente apontada pela dessemelhança vive
27
sob o risco iminente da autodestruição, pois o social estabelece a interligação de
todos os seus dados para a convivência sossegada e fértil (NABARRO, 2007).
A vida em grupo tem como um de seus embasamentos a necessidade que o
homem revela, através da igualdade e da troca, de conseguir a segurança
satisfatória para sua continuação (ALMEIDA, 2002).
Numa sociedade paternalista, há a invalidação da premissa da troca, e a
disponibilidade de recursos não trafega num sentido igualitário, mas sim decorre de
um provedor idealizado e, de certa forma, duradouro e remoto, dando beira a
protecionismos, precedentes e, numa concepção mais extrema, à corrupção
(NABARRO, 2007).
A Declaração Universal dos Direitos Humanos, consagrada pela ONU em
1978, constitui que “todos os homens nascem livres e iguais em dignidade e
direitos”, entre os quais o “direito a um padrão de vida capaz de assegurar a si e a
sua família saúde e bem-estar, inclusive alimentação, vestuário, habitação, cuidados
médicos e os serviços sociais indispensáveis, e direito à segurança em caso de
desemprego, doença, invalidez, viuvez, velhice ou outros casos de perda dos meios
de subsistência em circunstâncias fora do seu controle” (ALMEIDA, 2002).
Tal igualdade de direitos depara total respaldo nas sociedades em que o
sistema econômico consente a estabilização da distribuição de renda e o acesso ao
bem-estar em todas as suas revelações, de uma maneira genérica e segura, através
da segurança da estabilidade (NABARRO, 2007).
O mesmo não se pode dizer das sociedades desiguais, em que a finalidade
da estabilidade unânime se perde em um entrelaçado de pretextos, cerimonial
burocráticas e políticas assistenciais sem o devido fundamento tecnológico-cultural.
As possibilidades, numa sociedade instável, são relegadas ao nível teórico,
pronunciadas de maneira amadora e em constituição real, e se conduzem
necessariamente para o paternalismo (NABARRO, 2007).
Os efeitos das políticas sociais paternalistas se viram insatisfatórios no grau
em que mentalizam somente o resultado e não a motivo da desigualdade, servindo
exclusivamente como recurso paliativa, de certa forma até imaginária, para as várias
manifestações da pobreza sobre a população, recusando, deste modo,ao indivíduo,
o respaldo ético e moral da produção, da auto-gestão e da decência (NABARRO,
2007).
28
Uma sociedade fragilizada de maneira econômica adota mais simplesmente
atitude apática descompromissada, oferecendo prioridade à medicina curativa, ao
médico que toma para si o esforço de promover a cura por meio de determinada
solução que, se não for mágica ou milagrosa, ao menos não determine grande
esforço ou obrigação por parte da população (ALMEIDA, 2002).
O direito à saúde deve estar perpetuado, fundamentalmente, ao dever social
e individual de alcançar um esforço em direção a esta saúde, e precisa de uma
consciência das limitações, probabilidades e expectativas no plano do alcance
médico e estatal, cumprindo as obrigações de uma sociedade em desenvolvimento
(ALMEIDA, 2002).
Surge-se, contudo, importante, em uma sociedade incomodada em corrigir os
fatores da diferença, esboçar uma série de conduta particular, além de uma grupal,
tendo como objetivo o equilíbrio entre o direito e o dever, para que a causa entre
obrigação e disponibilidade permaneça determinada em discernimentos lícitos de
distribuição e eficácia, não ocorrendo à vulgarização dos meios de acesso ou na
ineficiência de resultados (NABARRO, 2011).
A Constituição Federal de 1988 aumentou o direito à saúde a um direito
social, garantindo o acesso total e social dos cidadãos os atos e benefícios para sua
promoção, proteção e recuperação. No entanto, é obrigação do Poder Público
constituir as ações que avalizem o direito à saúde, respeitando-se os princípios da
universalidade de cobertura e do atendimento e da igualdade e contrapartida dos
benefícios e empregos às populações urbanas e rurais. Desse modo, a resolução
constitucional vigorante criou o SUS, como órgão para concretizar as garantias
expressamente registradas ao longo do texto constitucional (ARANDA, 2011).
Deste modo, mesmo com o padrão de proteção à saúde garantida pela
CF/88, com o decorrer dos anos o Estado (União, Estados e Municípios) não tem
conseguido proporcionar de caráter suficiente as prescrições médicas concernentes
a medicamentos de alto custo (medicamentos excepcionais). O problema se agrava
ainda mais quando se refere a medicamento que não está em protocolos clínicos e
diretrizes terapêuticas, pretexto pelo qual tem sido exercício comum a negação de
seu provimento sob a justificativa de falha de prevenção específica nos referidos
protocolos (VILMORE, 2011).
Paralelamente, tem-se somado ao decorrer dos anos a prescrição de
medicamentos excepcionais que, embora não fazerem parte de listas oficiais do
29
SUS tem aceitação por órgãos paralelos à ANVISA, como o FDA (EUA) e EMEA
(Europa) (ARANDA, 2011).
Excepcionalmente, mesmo a par da eficácia de novos medicamentos e
perante a comprovação médica de que os medicamentos previstos em protocolos
não surtiram os efeitos desejados no paciente durante o tratamento, o Estado em
determinada oposição, tem recusado o abastecimento de medicamentos
excepcionais. De tal modo, aqueles que carecem de tais drogas se notam sujeitados
a procurar a prestação jurisdicional para o alcance do tratamento que mais bem lhes
garanta o direito à vida e à dignidade humana (TERRAZAS, 2008).
Nesse contexto, é de suprema importância ter à luz o prospectivo
posicionamento do Superior Tribunal de Justiça (STJ), no sentido de se garantir não
só o direito à saúde, mas, além disso, a dignidade da pessoa humana (TERRAZAS,
2008).
Não esquecendo, além disso, de analisar que a vida de um ser humano é
posta em discussão toda vez que há interferência do Poder Judiciário. Por esse
motivo, é inacreditável o acordo de que a negação no provimento de terapias de alto
custo, inclusive por meio de suspensão de liminares, ou em outras palavras, a morte
de um cidadão, seja o ponto imperioso para se abranger condição satisfatória de
integralidade e universalidade nos serviços apresentados pelo SUS (ARANDA,
2011).
5.2 Relações Nacionais de Medicamentos Essenciais e as Listas de
Financiamento Público
O julgamento de medicamentos essenciais tem como objetivo primordial
ministrar condições para considerar as necessidades da terapêutica e aprimorar a
qualidade de assistência e não o de reduzir a oferta terapêutica (PEPE et al., 2009).
A Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (Rename) é organizada
com embasamento no quadro nosológico do País, sendo o fundamento para
direção da prescrição e do abastecimento da rede do SUS, com vistas no
aperfeiçoamento de questões administrativas e de redução de custos (RENAME,
2008).
30
A Rename 2008 possui 342 fármacos, 08 correlatos e 33 imunoterápicos, em
552 apresentações farmacêuticas. Segundo a Organização Mundial da Saúde
(OMS), medicamentos essenciais são aqueles:
...que satisfazem às necessidades prioritárias no processo do cuidado à saúde de uma população. Eles devem ser selecionados com o objetivo de atender aos problemas de relevância em saúde pública, devendo ser consideradas as evidências de eficácia e segurança, assim como, dados das 34 relações custo-efetividade e custo-benefício... (OMS, 2006).
As listas de medicamentos federais, estaduais e municipais podem aproveitar
a Rename como orientação para sua preparação, mas não fundamentalmente têm a
mesma conciliação. As listas regionais necessitam antes de tudo seguir suas
obrigações locais, atendendo sua população, que por sua vez pode ou não ter
peculiares parecidos ao restante do País. Estados e Municípios organizam suas
próprias listas, oficializando-as por meio das pactuações entre si e com o nível
federal (FIGUEIREDO, 2010).
31
6 COMPONENTE DE MEDICAMENTOS DE DISPENSAÇÃO EXCEPCIONAL
(CMDE) E COMPONENTE ESPECIALIZADO DA ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA
(CEAF)
A definição e a regulamentação do CMDE são de responsabilidade do
Ministério da Saúde (MS). Assim, o elenco de medicamentos de dispensação
excepcional é formulado pela esfera federal podendo, a partir desta, ser modificado
por cada estado, segundo sua complexidade assistencial. As esferas estaduais são
encarregadas também de formular e implementar um sistema logístico, envolvendo
as etapas de seleção, programação, aquisição, armazenamento, distribuição,
dispensação e promoção do racional dos medicamentos de dispensação
excepcional (FIGUEIREDO, 2011).
A elaboração desta lista também é importante para a melhoria da qualidade
da assistência farmacêutica, uma vez que a incorporação de medicamentos tem
buscado seguir, o que tem se preconizado internacionalmente, a Medicina Baseada
em Evidências (MBE). Sua existência facilita a gestão da assistência farmacêutica, a
uniformização de procedimentos terapêuticos e de monitoramento do tratamento,
com minimização dos riscos à saúde dos pacientes e consequentemente, melhoria
das condições de saúde (BLATT; FARIAS, 2007).
O Componente de Medicamentos de Dispensação Excepcional da Assistência
Farmacêutica CMDE é uma estratégia de acesso a medicamentos no âmbito
ambulatorial (não hospitalar) do SUS, cuja definição e regulamentação são de
competência do Ministério da Saúde. A execução do Programa é de
responsabilidade dos gestores estaduais, que estão sujeitos às normatizações
estabelecidas pelo nível federal (BRASIL, 2010b).
32
Mesmo com a evolução ao longo dos tempos do conceito para os chamados
“medicamentos excepcionais ou de alto custo” verifica-se que há diversas
interpretações diferentes daquela proposta pela Portaria GM/MS nº 2.577/2006. No
sentido de aprimorar o conceito, deixando-o mais preciso, após pactuação na
Comissão Inter-gestores Tripartite, foi publicada a Portaria GM/MS nº 2.981, de 26
de novembro de 2009 (BRASIL, 2009b) que, a partir de 1º de março de 2010,
aprovou o Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, em substituição
ao antigo Componente de Medicamentos de Dispensação Excepcional.
A construção do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica
ocorreu de forma articulada com a revisão do Componente Básico da Assistência
Farmacêutica e da RENAME. Esse trabalho articulado qualificou o elenco de
medicamentos dos dois Componentes, na medida em que foram excluídas as
sobreposições e realizadas incorporações de medicamentos para garantir a
integralidade do tratamento medicamentoso (VASCONCELOS, 2009)..
O Componente Especializado da Assistência Farmacêutica foi construído a
partir da necessidade da ampliação do acesso aos medicamentos e da necessidade
da ampliação de cobertura do tratamento medicamentoso para outras doenças
importantes do ponto de vista clínico-epidemiológico (BRASIL, 2010b).
Os medicamentos do Componente Especializado da Assistência
Farmacêutica são indicados, na maioria das vezes, para doenças crônicas. Mas se
não tomados da forma prescrita e com acompanhamento médico, podem causar
efeitos adversos. Por isso, o Ministério da Saúde elaborou Protocolos Clínicos e
Diretrizes Terapêuticas que devem ser seguidos pelos médicos e outros
profissionais da área da saúde, durante o acompanhamento do paciente (BRASIL,
2011).
Os medicamentos contemplados pelo CEAF serão liberados pelo gestor
estadual, somente se o paciente apresentar a doença e os critérios descritos no
Protocolo. Para acesso a tais medicamentos, é imprescindível que o paciente leve,
na Secretaria Estadual de Saúde, Regional de Saúde ou Secretaria Municipal de
Saúde, os exames exigidos pelo protocolo e solicitados pelo médico (BRASIL,
2011).
Os protocolos são elaborados com base em estudos científicos para dar mais
segurança e efetividade do medicamento ao paciente. De maneira geral, esses
33
medicamentos são adquiridos de empresas privadas e laboratórios oficiais pelos
estados e pelo governo federal (BRASIL, 2011).
O Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) deve
garantir a dispensação de medicamentos de alto custo para o tratamento de
doenças específicas. O fato desses medicamentos, previstos em listas oficiais,
serem pleiteados por via judicial como estratégia de acesso à farmacoterapia sugere
falhas na gestão da assistência (LIMA, 2011).
O CEAF concentra incorporação de medicamentos novos e por vezes caros,
o que pressupõe sua adequada utilização na prática assistencial para obtenção dos
resultados pretendidos. Nesse sentido, Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas
(PCDT) foram elaborados e publicados pelo Ministério da Saúde. O estabelecimento
de diretrizes técnico-administrativas e gerenciais para situações clínicas prioritárias
para a saúde pública visou difundir em larga escala a informação técnica e de
qualidade baseada na melhor evidência científica existente (BRASIL, 2010).
Nos PCDT constam os critérios de diagnóstico, o algoritmo de tratamento das
doenças, os mecanismos para o monitoramento clínico e a supervisão de possíveis
efeitos adversos a medicamentos. No que tange aos profissionais responsáveis pela
dispensação, esse documento recomenda e fornece elementos para a
implementação de serviços voltados à prática de um modelo fundamentado na
Atenção Farmacêutica. Propõe a interação direta do farmacêutico com o usuário
visando uma farmacoterapia racional e a obtenção de resultados definidos e
mensuráveis, com melhora na qualidade de vida (ANGONES, 2008).
A execução do CEAF ocorre em farmácias espalhadas por todo país,
denominadas pólos, que tramitam a solicitação dos medicamentos, cadastro de
pacientes, avaliação, renovação e autorização dos pedidos e dispensação dos
medicamentos. O funcionamento dos pólos é particularmente importante. A
estruturação e a gestão desses locais, incluindo os requisitos mínimos para
dispensação de medicamentos esperados e previstos na legislação brasileira,
devem estar implantadas, podendo pautar a efetividade do CEAF com implicações
sobre a organização da assistência farmacêutica (LIMA, 2011).
Ao definir o Componente Especializado da Assistência Farmacêutica como
uma estratégia do SUS para garantir a integralidade do tratamento medicamentoso
na forma de linhas de cuidados, desvinculando-o do custo individual dos
medicamentos e do seu caráter de excepcionalidade, definiu-se, naturalmente, a
34
divisão de responsabilidades pelo seu financiamento e gestão entre os entes
federados, aprimorando-se as suas formas e fluxos para incorporação (BRASIL,
2010b).
7 ALGUNS MEDICAMENTOS DE DISPENSAÇÃO EXCEPCIONAL
Estes medicamentos são os que mais acometem processos judiciais, para a
distribuição dos mesmos aos pacientes.
7.1 Interferon Peguilado e Ribavirina
A ribavirina e o interferon peguilado são indicados para o tratamento da
hepatite viral crônica C em pacientes com doença hepática e pacientes com co-
infecção HIV. A ribavirina e o interferon peguilado são antivirais que adjuntos
produzem taxas maiores de resposta sustentada se comparados à monoterapia com
ribavirina ou com interferon peguilado, involuntariamente do status de tratamento
prévio (FIGUEIREDO, 2010).
A discussão que envolve o tratamento de Hepatite viral crônica C reincide
sobre a dominação do interferon peguilado frente ao interferon não peguilado. No
interferon peguilado há a ligação covalente de uma molécula de polietileno glicol na
molécula do interferon, o que faz com que a sua meia-vida seja prolongada e sejam
imprescindíveis doses menos frequentes do fármaco (FIGUEIREDO, 2010).
7.2 Formoterol e Budesonida
35
O formoterol é um agonista β-2 (broncodilatador) e a budesonida um
glicocorticóide, que são indicados para o tratamento da asma e de doença pulmonar
obstrutiva crônica (FIGUEIREDO, 2010).
7.3 Infliximabe
Infliximabe é um anticorpo monoclonal que inerte o fator de necrose tumoral-
alfa. Este mecanismo faz do infliximabe um apropriado tratamento de condições
inflamatórias onde a atividade está correlacionada com o agravamento da doença,
tais como a doença de Crohn e artrite reumatóide. O Ministério da Saúde consente a
dispensação do infliximabe para pacientes portadores de artrite reumatóide e
doença de Crohn (FIGUEIREDO, 2010).
7.4 Mesalazina
Mesalazina é um anti-inflamatório que atua na parede intestinal do aparelho
digestivo, agindo nos sintomas das doenças inflamatórias intestinaIs crônicas (Colite
ulcerativa e Doença de Crohn) (BRASIL, 2009).
7.5 Olanzapina
A olanzapina é um fármaco antipsicótico atípico, cuja bula confirmada pela
Anvisa recomenda a olanzapina para tratamento agudo e de sustentação da
esquizofrenia e outras doenças mentais (psicoses) onde sintomas positivos (ex.
delírios, alucinações, alterações de pensamento, hostilidade e desconfiança) e/ou
sintomas negativos (ex. afeto diminuído, isolamento emocional e social, pobreza de
linguagem) são acentuados. A olanzapina abranda os sintomas afetivos secundários
rotineiramente adjuntos com esquizofrenia e transtornos relacionados (BRASIL,
2009).
A olanzapina é indicada, além disso, para prolongar o tempo entre a
ocorrência e diminuir as taxas de repetição dos episódios de mania, mistos ou
36
depressivos no transtorno bipolar, indicações estas também aprovadas pelo FDA
(FIGUEIREDO, 2010).
8 A JUDICIALIZAÇÃO DOS MEDICAMENTOS EXCEPCIONAIS
O fornecimento de medicamentos por ação judicial tornou-se uma prática
rotineira nos últimos anos. No Estado de São Paulo, Brasil, os números dessas
demandas vêm aumentando consideravelmente (CHIEFFI, BARATA; 2009).
Um dos aspectos da assistência médica que mais tem sido alvo das ações
judiciais é a assistência farmacêutica, ou seja, a garantia do acesso a medicamentos
não disponíveis nos serviços públicos, em razão de preços abusivos praticados
pelos fabricantes ou de falta de estoque, padronização do uso, registro no país e
comprovação científica de eficácia (FIGUEIREDO, 2010).
Na criação do Sistema Único de Saúde (SUS) foi previsto o direito do cidadão
à assistência farmacêutica, mas esse direito só foi regulamentado após dez anos,
com a publicação da Política Nacional de Medicamentos (PNM). Esta fortalece os
princípios e as diretrizes do SUS, objetivando ainda a garantia da eficácia e
segurança no uso racional de medicamentos e o acesso da população aos
medicamentos essenciais (TERRAZA, 2008).
Em 2004, foi aprovada, pelo Conselho Nacional de Saúde (CNS), a Política
Nacional de Assistência Farmacêutica (PNAF), cujas diretrizes se baseiam nas
doutrinas do SUS e num conceito abrangente de assistência farmacêutica. A PNAF
foi estabelecida como parte integrante da Política Nacional de Saúde, envolvendo
um conjunto de ações voltadas à promoção e recuperação da saúde, garantindo os
37
princípios da universalidade, integralidade e eqüidade (BAPTISTA; MACHADO;
LIMA, 2009).
As ações judiciais para a obtenção de medicamentos não se relacionam
diretamente aos princípios da universalidade e ao princípio da integralidade uma vez
que não decorrem nem de restrições e nem de exclusões estabelecidas pelo SUS. O
acesso ao tratamento está garantido, seja qual for o tipo e a complexidade do
problema apresentado. Entretanto, a maioria das ações ajuizadas contra a SES-SP
demanda exclusivamente o acesso a produtos não previstos nos protocolos e
programas executados pelo SUS (FIGUEIREDO, 2010).
A igualdade de condições, preconizada para a assistência, deveria impedir a
existência de privilégios ou preconceitos de qualquer espécie nos serviços de saúde.
No entanto, muitas ordens judiciais ferem este conceito por garantir a poucos
indivíduos determinados serviços que não são oferecidos pelo SUS, beneficiando-
os. Tais decisões interferem de forma negativa na organização do SUS (BARROS,
2004).
As ações judiciais de medicamentos, cujos réus são estados e municípios da Federação Brasileira, têm tido importante papel como via alternativa ao acesso a medicamentos no SUS. Iniciando na década de 90, com os pedidos de medicamentos anti-retrovirais, este tipo de ação judicial vem crescendo anualmente e tem como objeto tanto os medicamentos em falta na rede pública como aqueles ainda não incorporados pelo Sistema Único de Saúde (FIGUEIREDO, 2010).
A obtenção de um medicamento sem o devido acompanhamento do seu uso
pelo setor saúde pode trazer malefícios ao indivíduo. Para que seu uso seja seguro,
é necessário que a indicação terapêutica esteja correta, que se considere as
doenças concomitantes, que seja fornecido em quantidade e doses adequadas, com
informação suficiente para que o indivíduo saiba como utilizá-lo e sobretudo, com o
seguimento da utilização, para averiguar os benefícios terapêuticos e a ocorrência
de eventos adversos (BAPTISTA; MACHADO; LIMA, 2009).
Ações judiciais contendo prescrições de medicamentos sem registro no país
têm levantado discussão sobre o que os mesmos podem acarretar sobre a
segurança dos pacientes/usuários (CHIEFFI; BARATA, 2009).
Além disso, os estudos clínicos com medicamentos têm sido atualmente
utilizados como via de acesso a medicamentos, acesso este caracterizado por
demanda que busca possibilitar a continuidade do tratamento pelos pacientes do
estudo após o término dos mesmos, e também possibilitar o uso assistencial de
38
fármacos, que ainda estão em fase de estudos, por pacientes que não participam
deles (BAPTISTA; MACHADO; LIMA, 2009).
A participação do Poder Judiciário no acesso aos medicamentos tem efeitos
positivos e negativos na garantia do direito à saúde. Um dos efeitos positivos é que
esta participação pode reduzir as violações de direito cometidas pelo próprio Estado
contra seus cidadãos, e impulsionar o gestor a melhorar o acesso aos
medicamentos na rede de serviços (FIGUEIREDO, 2010).
Os efeitos negativos podem ser analisados a partir de dois
pontos/questionamentos. O primeiro aborda o quanto a demanda judicial de
medicamentos pode refletir na administração pública e no orçamento público da
saúde, podendo desorganizar a administração pública e trazer dificuldades na
devida implementação de políticas públicas (VASCONCELOS, 2009).
O segundo, foca nas iniquidades no acesso a medicamentos, tendo em vista
que pode privilegiar segmentos da população em detrimento de outros, ou
necessidades individuais em prejuízo às necessidades coletivas, sendo assim, o
excesso de demandas judiciais pode prejudicar o exercício da cidadania e favorecer
o individualismo (BARROS, 2004).
39
9 CONSIDERAÇÕES FINAIS
De acordo com a realização do presente trabalho, foi possível concluir que, o
Programa de Medicamentos de Dispensação em Caráter Excepcional está em
constante transformação, visando aprimorar os instrumentos e estratégias que
assegurem e ampliem o acesso da população aos medicamentos. Devem-se buscar
alternativas para reduzir o impacto financeiro do Programa para que não haja
prejuízos às outras áreas do sistema de saúde, dado o custo elevado das novas
tecnologias.
O programa, pensado inicialmente para atender a parcela pequena e
específica da população, acometida por doenças consideradas de caráter
excepcional, esbarrou na evolução técnico-científica mundial ocorrida ao longo
desses anos e transformou-se em porta de entrada dos novos medicamentos
desenvolvidos para tratamento de doenças que, até então, não tinham cobertura
pelo SUS. Isso pode ser observado por meio do número de fármacos e
apresentações farmacêuticas distribuídas pelo Programa, que aumentaram
aproximadamente oito vezes em nove anos.
O Componente Especializado da Assistência Farmacêutica é peça de grande
importância na saúde pública no Brasil, pois possibilita o acesso a medicamentos
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para tratamento de doenças de alta complexidade e ao mesmo tempo representa
grande impacto financeiro no orçamento das esferas de gestão.
Por esse motivo, deverá estar em constante transformação, buscando
aprimorar os instrumentos e estratégias que assegurem e ampliem o acesso da
população aos serviços de saúde. Além disso, deve buscar alternativas para reduzir
o impacto financeiro com a aquisição dessa classe de medicamentos para que não
haja prejuízos a outras áreas da saúde pública.
A denominação medicamentos excepcionais originária de uma forma de
procedimento de aquisição, qual seja, medicamentos de aquisição em caráter
excepcional tem sido motivo de interpretações equivocadas do ponto de vista da
farmacologia. Medicamentos denominados excepcionais, de dispensação em caráter
excepcional ou de alto custo, são aqueles medicamentos cuja aquisição,
governamental, é feita em caráter excepcional, individual, e com recursos financeiros
independentes daqueles destinados aos medicamentos da RENAME, utilizando
critério especial para dispensação.
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