Comitê de Ética em Pesquisa

   Universidade Comunitária da Região de Chapecó 

Definição

É  um  colegiado  interdisciplinar  e  independente,  com 

"munus público", que deve existir nas instituições que 

realizam  pesquisas  envolvendo  seres humanos no 

Brasil,  criado para defender os  interesses dos sujeitos 

da  pesquisa  em  sua  integridade e  dignidade  e  para 

contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de 

padrões éticos  (Normas  e  Diretrizes  Regulamentadoras  da Pesquisa Envolvendo Seres Humanos - Res. CNS 196/96, II.4).

Papel

O CEP é responsável pela avaliação e acompanhamento 

dos  aspectos  éticos  de  todas  as  pesquisas  envolvendo 

seres  humanos.  Este  papel  está  bem  estabelecido  nas 

diversas  diretrizes éticas internacionais  (Declaração  de Helsinque,  Diretrizes  Internacionais  para  as  Pesquisas  Biomédicas 

envolvendo  Seres  Humanos  –  CIOMS)  e  Brasileiras  (Res.  CNS 196/96 e complementares).

Essas  diretrizes  estas  que  ressaltam  a  necessidade  de 

revisão ética e científica das pesquisas envolvendo seres 

humanos,  visando  preservar  a dignidade, os direitos, a

segurança e o bem-estar do sujeito da pesquisa.

Composição

Conforme Art. 4º do Regimento do Comitê de Ética em 

Pesquisa  envolvendo  Seres  Humanos  em  que  trata  da 

Composição o CEP-UNOCHAPECO é constituído por oito

representantes do corpo Docente da Unochapecó,

indicados  pelas  respectivas  Áreas,  sendo  dois  de  cada 

Área. 

• Um representante dos alunos dos cursos/programas de Pós-Graduação da 

UNOCHAPECÓ, indicados por seus pares; 

• Um representante indicado pela Assessoria Jurídica da UNOCHAPECÓ; 

• Um  representante  do  Corpo Discente da Unochapecó,  indicado  pelo 

Diretório  Central  dos  Estudantes  -  DCE,  preferencialmente  entre  alunos 

bolsistas de Iniciação Cientifica;  

• Um  representante  indicado  pelos  hospitais  da  Região  da  Associação  dos 

Municípios do Oeste de Santa Catarina - AMOSC;

•  Um representante das comunidades Indígenas,  indicado pela Fundação 

Nacional do Índio - FUNAI;  

• Um  representante  indicado  pela  Secretaria Municipal da Saúde de

Chapecó/SC; 

• Um representante dos Usuários, indicado pelo Conselho Municipal de 

Saúde de Chapecó.

De  acordo  com o parágrafo  terceiro  do Regimento  cada membro titular contará  com  um suplente escolhido  nos  mesmos  termos,  e  que  o substituirá nos casos previstos no Regimento.

Pesquisas envolvendo Comunidades Indígenas

•   Prazo  para  avaliação  de  30  dias  no CEP  - Unochapecó  e mais  60 dias na CONEP;

•   Compromisso  de  obtenção  da  anuência das comunidades envolvidas, por intermédio das respectivas organizações  indígenas ou conselhos locais (sem prejuízo do consentimento individual) que designarão  o  intermediário  para  contato  entre  o  pesquisador  e  a comunidade;

• Descrição  do  processo  de  obtenção  e  de  registro  do  termo  de consentimento livre e esclarecido - TCLE;

• Projeto  deve  ser  apresentado  em  três  vias  digitais  idênticas, contendo um sumário com a localização de todos os arquivos.

As reuniões do CEP acontecem uma vez por mês, sendo que o prazo  para  o  protocolo  de  pesquisa  é  de  dez  dias  antes  da reunião. 

Após  feito  o  protocolo  o  pesquisador  recebe  o  número  do protocolo e o CEP encaminha para um relator avaliar, esse irá apresentar o parecer sobre o projeto para o colegiado que irá aprovar ou não  o  parecer  feito  pelo  relator. 

• Parecer Aprovado -  O  pesquisador  tem  seu  projeto  qualificado eticamente e pode ir a campo coletar dados;

• Parecer Pendente -  O  pesquisador  precisa  adequar  algumas questões  que  para  o  colegiado  não  foram  esclarecidas  ou  que possam  comprometer  o  sujeito  de  pesquisa  ou  até  mesmo  o próprio  pesquisador.  As  adequações  serão  reavaliadas  pela coordenadora  do  CEP  quando  se  tratar  de  documentação,  se envolver  adequações  nos  procedimentos  metodológicos  será encaminhado  para  o  relator  que  primeiro  avaliou;

• Parecer Não aprovado -  O  pesquisador  precisa  protocolar novamente o projeto na secretaria do CEP, atendendo as sugestões feitas pelo colegiado, este terá um novo número de protocolo, será avaliado e passará pelo colegiado novamente.

Existem três situações que pode se encontrar o projeto após ser avaliado pelo CEP:

Procedimentos metodológicosSão avaliados os seguintes itens:

• Local de Realização;• Outras instituições envolvidas;• Condições para realização;• Indicadores de resultado;• Tipo de estudo;• Fase de pesquisa;• Métodos utilizados;• Metodologia em relação aos objetivos propostos;• Grau de vulnerabilidade dos sujeitos e medidas protetoras;• Delineamento;• Tamanho da Amostra;• Cálculo do tamanho da amostra;• Seleção dos indivíduos participantes;• Critérios de inclusão e exclusão;• Tratamento e monitoramento dos dados e materiais recolhidos.

Termo de consentimento Livre e EsclarecidoSão avaliados os seguintes itens:

• Concisão, objetividade e linguagem adequada;

• Descrição suficiente dos procedimentos e informações;

• Privacidade e confidencialidade;

• Interrupção, recusa inócua e desistência da pesquisa;

• Identificação dos riscos e possíveis benefícios aos sujeitos;

• Autorização, identificação, assinatura entrevistado/responsável.

Documentos Necessários para protocolo no CEP envolvendo Seres Humanos na Unochapecó:

• Folha de rosto Padrão/99; Folha de rostos.doc

•   Projeto  de  pesquisa  uma  cópia  impressa  é  uma  em  CD´Rom; 

• Orçamento  é  Cronograma  detalhado,  conforme Res.196/CNS/MS

• Termo  de  consentimento  livre  e  esclarecido,  conforme Carta  Circular  nº003/2011/CONEP/CNS,  se  torna obrigatória a rubrica do pesquisador responsável.

• TCLE.doc

• Currículo  do  pesquisador  responsável  e  demais pesquisadores  (Primeira página do  Lattes que possui o  Link de acesso ou Vitae completo)  

•   Termo  de  compromisso  para  Uso  de  dados  em arquivo, caso seja utilizado prontuários e arquivos das instituições  envolvidas;TERMO  DE  COMPROMISSO PARA USO DE DADOS EM ARQUIVO.doc

• Termo  de  consentimento  para  fotografias,  vídeos  e gravações,  caso  se utilize voz e  imagem do sujeito de pesquisa; TCLE Fotografia.doc

•  Declaração de ciência e concordância das  instituições envolvidas, no caso de haver mais de uma instituição;

• DECLARAÇÃO DE CIÊNCIA E CONCORDÂNCIA.doc