Comitê de Ética em Pesquisa da Secretaria Municipal de Saúde – CEP/SMS- COGest

Comitê de Ética em Pesquisa daComitê de Ética em Pesquisa daSecretaria Municipal de SaúdeSecretaria Municipal de Saúde

CEP/SMS- COGestCEP/SMS- COGest

Comitê de Ética em Pesquisa daComitê de Ética em Pesquisa daSecretaria Municipal de Saúde – Secretaria Municipal de Saúde –


Comitê de Ética em Pesquisa daComitê de Ética em Pesquisa daSecretaria Municipal de Saúde – Secretaria Municipal de Saúde –




““...são colegiados interdisciplinares e ...são colegiados interdisciplinares e independentes, com “múnus público”, de caráter independentes, com “múnus público”, de caráter consultivo, deliberativo e educativo, criados para consultivo, deliberativo e educativo, criados para defender os interesses dos sujeitos da pesquisa defender os interesses dos sujeitos da pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir em sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro dos no desenvolvimento da pesquisa dentro dos padrões éticos.” II.14; Resolução 196/96 CNS.padrões éticos.” II.14; Resolução 196/96 CNS.

Comitê de Ética em PesquisaComitê de Ética em PesquisaComitê de Ética em PesquisaComitê de Ética em Pesquisa



Atribuições Revisar todos os protocolos de pesquisa a se Revisar todos os protocolos de pesquisa a se

realizar em SMS, cabendo-lhe a responsabilidade realizar em SMS, cabendo-lhe a responsabilidade primária pelas decisões sobre ética da pesquisa a primária pelas decisões sobre ética da pesquisa a ser desenvolvida na instituição. A exceção das ser desenvolvida na instituição. A exceção das unidades que tenham CEP reconhecido pela unidades que tenham CEP reconhecido pela CONEP.CONEP.

Divulgar as questões de ética em pesquisa: Divulgar as questões de ética em pesquisa: profissionais de saúde e usuários profissionais de saúde e usuários



Atribuições

Assessorar o Conselho Municipal de Saúde, bem Assessorar o Conselho Municipal de Saúde, bem como demais Conselhos, neste temacomo demais Conselhos, neste tema

Receber denúnciasReceber denúncias Manter a guarda confidencial de todos os dados e Manter a guarda confidencial de todos os dados e

manter em arquivo o protocolo completo durante 5 manter em arquivo o protocolo completo durante 5 anos, após o término do estudo.anos, após o término do estudo.

Articulação entre os CEPs que atuam em SMS.Articulação entre os CEPs que atuam em SMS.



• Prática

Intervenções que visam promover o bem-estar do indivíduo ou da comunidade e que tem possibilidade comprovada de sucesso.



• Pesquisa “classe de atividades cujo objetivo é

desenvolver ou contribuir para o conhecimento generalizável. O conhecimento generalizável consiste em teorias, relações ou princípios ou no acúmulo de informações sobre as quais estão baseados, que possam ser corroborados por métodos científicos aceitos de observação e inferência.”(Res 196/96)



Conflito de interesses



Resoluções do Conselho Nacional de Saúde• 196/96• 240/97 – usuários• 251/97 – novos fármacos, medicamentos, vacinas

e testes diagnósticos• 292/99- pesquisas coordenadas do exterior ou com

participação estrangeira e pesquisas que envolvam remessa de material biológico para o exterior

• 303/00 – reprodução humana• 304/00 – população indígena• 340/04-Genética Humana



A participação deve ser voluntária, livre e A participação deve ser voluntária, livre e esclarecida. esclarecida.

Se a pessoa se recusar a participar de uma Se a pessoa se recusar a participar de uma pesquisa, ela continua com todos os seus pesquisa, ela continua com todos os seus direitosdireitos

Resultados devem ser divulgados para a Resultados devem ser divulgados para a população que participou do estudo e para população que participou do estudo e para autoridade sanitáriaautoridade sanitária(sempre que puder contribuir para melhoria (sempre que puder contribuir para melhoria das condições de saúde da coletividade)das condições de saúde da coletividade)

Benefício, quando possível, deve ser aplicável Benefício, quando possível, deve ser aplicável à população que participou do estudoà população que participou do estudo



CEP/SMSCEP/SMSHOSP. MUN. DE CAMPO LIMPO "DR. HOSP. MUN. DE CAMPO LIMPO "DR.

FERNANDO MAURO PIRES ROCHA”FERNANDO MAURO PIRES ROCHA”HOSP. MUN. E MAT. ESC. VL. NOVA HOSP. MUN. E MAT. ESC. VL. NOVA

CACHOEIRINHA " DR. MARIO DE CACHOEIRINHA " DR. MARIO DE MORAES A. MORAES A. DA SILVA”DA SILVA”

HOSPITAL DO SERVIDOR PÚBLICO HOSPITAL DO SERVIDOR PÚBLICO MUNICIPAL MUNICIPAL - HSPM- HSPM

Hospital do TatuapéHospital do TatuapéCoordenadoria de Saúde IpirangaCoordenadoria de Saúde Ipiranga

CEP que existem em SMSCEP que existem em SMSCEP que existem em SMSCEP que existem em SMS



Projetos analisados pelo CEPSMS :Total de protocolos de pesquisa recebidos até

outubro 2004 : 259mestrado, doutorado, iniciação científica e

outrosSem patrocínio, agências de fomento e

iniciativa privadaDiversas categorias profissionais



Número de pessoas envolvidas nas pesquisas analisadas pelo CEP/SMS

• Número total de pessoas envolvidas nas pesquisas analisadas pelo CEP/SMS: 54.773

• Número de pessoas envolvidas em projetos que receberam o 1ºparecer “Pendência”: 18.936 pessoas, em 117 projetos



Número de projetos das áreas DST/AIDS e PSF

• DST/AIDS: 56 projetos de 259 analisados até outubro de 2004 pelo CEP/SMS (Aprox 20%)

• PSF: 39 projetos de 259 analisados até outubro de 2004 pelo CEP/SMS (aprox 15%)



Atividades educativas

Curso “ Direitos dos usuários e ética em pesquisa: discutindo Bioética com os profissionais de SMS”

• 24 horas• Validado junto ao CEFOR • + de 400 profissionais de saúde• Aberto também a conselheiros e membros de

CEPs



Manual de Ética em pesquisa com seres humanos

• SMS é campo para um grande número de pesquisas

• Poucas são as pesquisas realizadas de acordo com a demanda de SMS

• Aspectos éticos nas pesquisas não são discutidos, entre os gestores, profissionais e usuários



Manual de Ética em pesquisa com seres humanos

Divulgar, em linguagem acessível, os aspectos éticos envolvidos na realização de pesquisas envolvendo seres humanos, de acordo com as Res do CNS



Manual sobre Ética em Pesquisa com seres Humanos

• Financiamento DECIT/MS para CEP/SMS

• Convite às Coordenadores de Saúde, aos hospitais e ao CMS (14 pessoas)



Oficinas temáticas para elaboração do manual

• O que é pesquisa?

• Res 196/96

• Sistema CONEP-CEP e SISNEP

• TCLE: construção e processo de obtenção

• Res complementares `a 196/96

• Controle social e o papel do usuário no CEP



4 Oficinas de produção do texto do manual• Transcrito por estagiárias• Elaboração do texto preliminar do manual• Versão preliminar enviada ao CMS,

SBSP,CONEP,membros do CEP/SMS e aos participantes das oficinas

• Elaboração do texto final do manual• Da elaboração do projeto até o lançamento do

manual: + de 1 ano



LOCAL: Secretaria Municipal da SaúdeLOCAL: Secretaria Municipal da Saúde Rua General Jardim, 36, 2º andarRua General Jardim, 36, 2º andar

HORÁRIO DE FUNCIONAMENTO: das 9:00 às 12:00 h e HORÁRIO DE FUNCIONAMENTO: das 9:00 às 12:00 h e das 13:00 às 17:00hdas 13:00 às 17:00hFONE: 3218-4043FONE: 3218-4043E-MAIL: [email protected]: [email protected]://www.prefeitura.sp.gov.br/secretarias/saude/organizacao/cepsms.aspOs documentos necessários para enviar projetos de Os documentos necessários para enviar projetos de pesquisa ao CEP/SMS são os que constam da pesquisa ao CEP/SMS são os que constam da Resolução 196/96 - CNSResolução 196/96 - CNS

CEP/SMSCEP/SMS CEP/SMSCEP/SMS

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