FECHA: ASISTEN:

COMISION DE J:!EGIMEN DE CONTROL APLICABLE

ACTA N" 4/12

20-04-2012 HORA: 14:30 hrs. Alvaro Flores A. (MINSAL) Lorena Munoz (SEREMI Salud RM) Alejandro Rodriguez B. (SEREMI Salud RM) Ximena Gonzalez F. German Chamy C. Carmen Julia Cerda Carmen G. Ouvauchelle Mirtha Parada V. Patricio Reyes S. Claudia Salazar B.

1. STOP MOSQUITOS

Solicitado por: Sra. Patricia Yanet Olavarria Perez Refcrencla: 1328/12 Fecha ingreso: 19-03-2012

Forma Farmaceutlca: Parche autoadhesivo.

Com posicion: Acrylates copolymer, Acelte esencial de Citronella ( cymbopogon nardus ). Malva silvestris, Calendult1 officina/is .

Indicaciones: STOP MOSQUITOS estci indicado para personas que quieran repeler los Jnsectos, especlalmente mosquitos, de una forma natural, limpla y eficaz. Es totalrnente scguro para los mas pequefios y para personas con Ia piel sensible. Los repclentes comuncs contienen sustancias quimlcas que pueden lrritar Ia piel o provocar reac;ciones. Por esa raz6n no estan lndicados para pleles sensiblcs o nli'ios pequcf'ios. Los princlpios activos del parche STOP MOSQUITOS no entran en contacto con Ia piel. Par Ia que son totalme11te aptos para los niilos y personas sensibles.

Rotulado: CARA ANTERIOR STOP MOSQUitOS

AUTOADHF.SIVO CON ACEITE DE CITRONELLA

CARA POSTERIOR PARCHE AUTOADHESTVO CON MICRO CAPSULAS DE CITRONELLA W6nde se aplica? STOP MOSQUITOS puede aplicarse en cualquier zona del cuerpo. En adultos se recomienda el brazo para mayor comodidad, directo en Ia piel o en Ia ropa (en cl caso de deportistas adherido a Ia ropa: camiseta y medias o calzado). En niiios v ancianos sc recomienda colocarlo en Ia espalda (para que nose lo retiren) adherido a Ia piel o Ia ropa, en el cochecito, respaldo de Ia cama, etc.

lC::6mo se usa? Retirar el adheslvo de Ia I <imina y adherirlu a Ia plcl o Ia ropa. Rascar ligeramente Ia superfic1c del parche para perrnltir Ia liberaci6n de Ia Citronella. Para conseguir rne.jorcs resultados, conviene rascar el parche a intervalos regulares de 30 a 45 mlnutos, para ir liberando Ia esencia. Cada parche tlene un radio de accion aroba~a de 50 em, y una duraci6n de 8 a 12 horas. I:n el caso de nliios se recomienda usar un solo parche, pcro los adultos dcben usar tantos como sean necesarios para que el halo protector cubra toda superflcle

~~ . .~~.;,~~:.i~t~~;~.~;~~~/ ~.~ ... ~')~·B:?r~)~f'"~~ sugiercn dos, uno en el brazo y otro en Ia pierna. M~<•~ u,,.,,, .11 ,,r, ~~, r.,n;~~ 101 lilfUIITlii(IQI1~.i ,';(, '' ;,7'\f"\ :·:!'II

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Ingredlentes; Acrylatcs copolymer, Aceite escncial de Citronella (Cymbocogon nard us ) . Malva silvestris, Calendula officina/is .

La acci6n de s·ror MOSQUITOS se basa en el poder del aceite de Citronella, que ahuyenta naturalmentc a los insectos con eficacia reconocida. CITRONELLA ( CymbOpogon nardus ) : Esta planta de origcn oriental despide un Olor muy peculiar que, aunquc es agradable al olfato de las personas, ahuyenta a los mosquitos y otros insectos como las pulgas, de forma cficaz. Presentad6n: J. sachet de aluminio conteniendo una lamina con 24 parches. Pais de origen: Espaf'ia NATURAL CHEMICALS S.R.L. Misiones 1442/2 Tel, 2916·6766 Email: naturalc:hemicals@adinet.con.uy

Antecedentes: a. Certiflcado de amilisis: De NATURAL CHEMICALS SRL ubicado en MiSiones 1442 Esc.

2. CP 11000. Montevideo. Uruguay. Tel/fax 598291.66766. Describe: Nombre del producto, N° late, fecha de fabricaci6n, fecha de vencimiento, descrlpci6n del envase, dimenslones del parche, olor, color, Aw, Adhesi6n (Peel test 180")

b. Certificado de producto no peligroso, en el que declara: "Que el producto contenldo en este paquete no es t6xico, ni explosivo, nl magnetico, ni arde", "par lo tanto de acuerdo con las regulaciones de IA"rA e ICAO (anexo 18) sobre mercandas peligrosas no presentan riesgo ;;~lguno para su transporte aereo.

c. Un documento titulado "Evaluation test of the insect repellent capacity towards mosquitos (Anopl1elesl" Citronella Patch, de Universlta degli Studi di Milano, Instituto di Entomologia Agraria, Via Celoria, 2-20133 Milano (Italy). Bfobaslc EUROPE, Ricerca-Sviluppo-Valutazione, Documentazione Dermo-cosmetol6gica, Vfa Antonio Panizzi, 10 20146 Milano (Italy). Milan, February 7th, 2005. En resumen el trabajo conslste en un ensayo hecho para probar lo capecidad de antirepelente en un 90% (DE~) del aceite esenclal de citronella comparado con un repelente de origen sint6tico (Diethyl m-toluamida al 20%). Concluyendo que: El cornpuesto tiene un DE del 80% y este valor puede ser considerado absolutamente adaptado para el uso propucsto siendo el "rea de actividad de al menos SOxSOxSO em.

d. Carta sin fecha, del Q.F. de l<t ernprcs~ NATURAL CHEMICALS SRL, mediante Ia cual le Indica que esta cnviando muestras del producto, factura proforma, ficha t~knica del producto y hoja de scguridad.

Dosls Recomendada: Ninos: Un pan:he diario, Adultos: Tantos como sean necesarios.

Resumen Informe: Los criterios emprcados por estc Instltuto para definir el regimen de control que corresponde aplicar a un determinado producto son: su composlci6n, finalidad de uso, propiedades en las que fundamenta dicha flnalidad de uso y proplcdades con las que se promociona o prctende promocionar cl producto en cuest16n. t:n base a ellos y segun lo estipulado en Ia rcgulaci6n sanitaria vlgente en nuestro pals, se le clasifica, senalandose en Ia corrcspondiente resoluci6n su catcgorfa y reglamentac:i6n por Ia cual se debe rcgir:

Seg(m las definiciones establecidas en cl o.s. N" 157/05, de Plaguicidas de uso sanitaria y dornestico, tenemos: Articulo 2.- Plaguicida o Pesticlda: Cualquier sustancla, mezcla de elias o agente destinado a ser aplicado en el media amblente, animales o plantas, con el ob)cto de prevenir, controlar o combatir organismos capaces de produclr daiios a personas, anlmales, plantas, semillas u objetos inanimi'ldos.

Av. Milf'•ll'hon 11'1111'' ~~'"'~'·' ~ 1111.11!! t"·.l'!lll J 4t· Cr.:.r1 ,·.1· ~ J. '.1ld1;',..) f'11 .1 1l ?{.~r::·~,;~

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Plaguicida de uso sanitaria y domestico; Aquel destinado a combatir vectores sanitarios y plagas en el ambiente de las vlviendas, ya sea en el interior o exterior de 6stas, edificios, industrias y procesos Industriales, bodegas, contalneres, establecimientos educaclonales, comerciales, parques, jardines y cementerios y en medias de transporte terrestrc, maritima o acreo, asf como repelentes o atrayentes no aplic<ldos dlrectamente sabre Ia piel humana o animal v aquellos contenidos en productos comercii!les corno pinturas, barn ices, productos para el aseo y demas.

Producto Farmulado o Producto Tecnico: Producto final util y eficiente segun su prop6slto plaguicida, obtenido de Ia asociacl6n de ingredientes actives y complementarios de forrnulaci6n, dlspuesto en su cnvase definitivo para Ia venta.

Este Institute tiene dos productos registrados que conticnen aceite esenci<~l de Citronella en su formulacl6n: X-POL SOLUCION 6%, a nombre de FIBRO CHILE S.A., N° de registro P-554/ 10, corresponde a una bolsa de polipropileno con un dispensador de polietileno de alta densidad, que en su Interior contlene un carton de celulosa impregnado en soluci6n, en estuche de cartullna in!preso. Lo;J f6rm~ila es Ia sigulente: Cada carton de 3,6 g contiene: soluci6n de aceite de Citronell<l 2g y Ia composicl6n de Ia soluci6n de aceite de citronella es; cada lOOg de soluci6n contiene 6 g de aceite de Citronella , equivalente a 2,25% de citronella. El otro producto contiene aceite de citronella en su formulaci6n en asoclaci6n a otros productos de origen sintetico, MORTEIN MULTI INSECTICID/\ AUTOMAT!CO CITRONELLA AEROSOL, torresponde a un aerosol, P-60/ll..

Mediante Resoluei6n N°11423, de fecha 22 de diCiembre de 2004, sc clasific6 el producto CITRO-KILL, que tiene como principia activo d-limoneno, se cncuentra en forma de una soluci6n concentrada, proponiendolo para combatir pulgas, garrapatas, moscas, mosquitos, cucarachas, hormigas, ti_ieretas y piojos, para ser aplicado en ambientes de edificios o aplicaci6n dlrecta sabre el cuero cabelludo de hum;;~nos o para aplicacr6n directa sabre anirnales domesticos. Finalmcnte Ia parte resolutiva para este producto determin6 lo siguiente:

l..l Si el se destina para Ia aplicaci6n en el ambiente de cdificios, medias de transporte o iardines, con el fin de matar lnsectos como pulgas, garrapatas, moscas, mosquitos, hormigas, tljcretas, piojos y otros, el regimen que corresponde aplicarle cs el proplo de los pestlcldas de uso sanitarlo y domestico.

1.2 Si el se destina p<Jra su aplicaci6n directa sabre el cuero cabelludo de humanos, con Ia flnalidad de controlar las infestaciones de piojos en escolares, cl regimen que correspondc aplicarle es el proplo de los productos farmaceuticos de uso humane.

l..3 Si el se destlna para su aplicaci6n dlrccta sabre animales domesticos con el fin de eliminar pulgas y garrapatas, y en general para el control de ectopan:'isitos en los animoles de granja, el regimen que corresponde aplicarle es el propio de los productos farmaceuticos de uso veterinat'io.

Mediante Ia Resoluci6n N° 16715, de techa 20 de diciembre de 2012 se clasific6 el producto PULSERA ANTIMOSQUITOS (EGOGENE), compuesto por Geraniol al 2,23% en una matriz inerte de PVC, empleada como pulsera repelente antimosquitos. Estableciendose que dada Ia constltuci6n y finalidad de uso del producto no se pudo clasificar en nlnguna categoria.

El lnteresado declara en sus r6tulos y en el folleto entregado que el producto se pucdc aplicar sabre Ia piel ademas de en otros lugares. Lo Que no se aj~rstaria a Ia definicion de pesticida por lo que tend ria que clasiticarse corno medicamcnto.

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Conclusiones: Esta claro que Ia intenci6n del producto es repeler los mosquitos y que de acuerdo a los antecedentes antes planteados este producto podrfa ser claslflcado corno un rnedicamento si su intencion fucra aplicarlo sabre Ia piel, ahora si su intcnci6n es pegar cl parche en alguna superflcie del ambito de las personas, podrfa ser consider<~do un repelente, lo que si habria que deflnir en que catcgoria quedarfa el producto al poner este parche en Ia ropa que esta en contacto con Ia piel de las personas, por ultimo si se apllca en animalcs el producto quedaria catalogado como producto farmaceutico de uso vctcrinario.

Recomendaci6n: Se hara una R.esoiLICi6n doblc, cla.Sificado como producto Farmaceutico sl el producto sc aplica sobre Ia piel y producto Pestlcida s1 el producto sc apllca sabre superficies.

Profesional Responsable: Mirtha Parada V.

2. POTENCIATOR

Solicitado por: Pharma Brand Hosting S.A. Referencla! 974/12 Fecha ingreso: 24-02-2011

Forma Farmaceutlca: Soluci6n oral.

Composlcl6n: Cada ampolla de 10 mL contiene: Aspartato de arginina 5 g.

Indicaciones: Espacialmente formulado para estados carenciales de amino<lcidos: como rcslJitado del ejerciclo intenso, ingesti6n insuficicnte de proteinas, regimenes vegetarianos y/o Falta de apetito.

Rotulado: CAllA ANTERIOR Alimento para deportlstas "con adic16n de aminoacidos". POTENClATOR~ ASPARTATO DE ARGININA SOLUCION ORAL Sg 20 ampollas/Vial bebiblcs

Libre de Gras.;~s Baja en Calorias Muy Bajo en Sodio Usto para consumer Facil de transporter

FAES EARf:!A Especialmente formulado para estados carcnciales de aminoticidos: como resultado del ejercicio intenso, Ingestion insuficlcnte de protelnas, regirnenes vcgetarianos y;o falta de apetlto. CARA LATERAL(l) Jngredientes: ASPARTATATO DE ARGINININA, SORBITOL SOLUCI6N 70%, SACAROSA, ACIDO CiTR.ICO MONOHIDR.ATO, SACARINA S6DICA, ESENCIA DE FRAMBUESA IDENTICO AL NATUfl.AL, SORBATO DE POTASICO, METILPARABEN, PROPILPARABEN, AGUA C.S.

I.D.A. Sacarina s6dica (mg/Kilo de peso corporal diario: 0·5) Elaborado por Faes Farma S.A. Maximo Aguirre 14 Leloa - Espana

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Importado y distrlbuldo por PBI~ S.A. Cerro San Luis 9971, Bodega 3, Quilicura, Santiago Alamacenado por Novofarma Service. Av, Victor Uribe 2280, Quillcura, Santiago.

Numcro y Fecha de resoluci6n del Servicio de Salud que autoriza Ia internaci6n: CARA LATERAL(:Z)

INFORMACI6N NUTRICIONAL Porci6n:1 ampollafvial (10 mL} Porci6n por envnse: :ZO

100 mL 1 Porcion Energla (Kcal) 327 33 Proteinas (g) 68,5 7 Grasa total (g) 0 0 H. de c. Disp. (g) 13,3 1,3 Azucar(g) 12,8 1,3 Sodio (mg) 137 13,7 Aspartato de Arginina (mq) so.ooo 5.000

Condiciones de alrnacenamicnto: Almacenar en Iugar fresco y Seco a menos de 30°C y mantener fuera del alcance de los nifios. FAES FARMA Contenido neto: 20 ampollas/vial bebiblcs de 10 mL cada una

CARA LATERAL(3) Alimento para deportistas "con adici6n de arnlnoacidos" POTENCIATOR

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ASPARTATO DE ARGININA SOUJCTON ORAL Sg Contenido ncto: 20 ampollas/vial bebiblcs de 10 mL cada una C6DIGO DE BARRAS FAES FARMA

CARA LATERAL(4) Lote: 7286 Fecha de Elaboraci6n: OS/20ll Fecha de Vencimiento: 04/20l4

CARA POSTERIOR Alimento para dcportistas "con adici6n de amino:kidos" POTENCIATOR"' ASPARTATO DE ARGINTNA SOLUCION ORAL 5g Instrucciones de uso: Beber una ampolla/vial al dia o seg1)n indicaci6n del profcsional de Ia salud. Se puede bebcr directamente o diluida en un poco de agua o jugo de frutas, al final de las comidas principales y/o durante el ejercicio. Instrucciones para Ia eorrecta administraci6n del preparado 1. Separar Ia ampolla. 2. Rasgar Ia lengueta de Ia po:ute superior con un movimiento glratorio, 3. Despue$ de invertirla, apretar Ia ampolla y verter el cont.enldo en un vaso. 0 directamente en Ia boca. Especialmente formulado para estados carencl<:~lcs de aminoacidos: como resultado del ejercicio intenso, lngcsti6n insuficiente de proteinas, rcgfmenes vegetarianos y/o falta de apetito. NO RECOMENDABLE PARA MENORES DE 15 ANOS, EN EMBARAZO NI LACTANCIA.

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Antecedentes: sc na recibido, con fccha 30/04/2012 Ia Providencia NO 399, de Jefe Subdepartamento Registro, de fecha 28/02/12, acompafiada del Ordinaria NO 1055 de fecha 6/02/2012 de Ia SERF.MI de Salud Rcgi6n Metropolitana, a traves del cual se plantea: "Esta Secretaria regional Ministerial de salud, ha recibldo presentaci6n de Ia referencia y visto su contcnido y Ia solicitud, ha estirnado necesario remitirla al Instituto de salud Publica de Chile (ISP). En efecto, de acuerdo a lo establccido en el articulo N°70 de D.S. N°J.876/95 del Minlsterio de Salud, es competencia del ISP determinar el regimen de control a aplicar en el caso de productos como el que senala el peticionario PHARMA BRAND HOSTlNG S.A .. dorniclllado en Av. Cerro San Luis N°9971, Bodega 3, comuna de Quilicur<;~. El producto es ASPARTATO DE ARGININA Sg. SOLUCION ORAL 20 AMPOLLAS DE 10 rnL, rnarca POTENCIADOR, importados desde Espana. En este scntido, resulta fundame11tal para esta Instituci6n conocer su opinion respecto del regimen de control aplicable al producto scfialado, 10 que determinanii el procedcr de esta SERI"MI, entre otras, en las internaciones de dicho producto".

Dosis Recomendada: Beber una ampolla/vial al dia o segun lndlcaci6n del profesional de Ia salud.

Resumen Informe: Los criterios empleados par estc Instituto para deflnir el regimen de control que corresponde aplicar a un determin<~do producto son: su composici6n, flnalidad de uso, propledades en las que fundamenta dlch<l finalidad de uso y propiedades con las que se promociona o pretende promocionar el producto en cuesti6n. En base a ellos y segun lo estipulado en Ia regulaci6n sanitaria vigente en nuestro pais, se le claslflca, sefialandosc en Ia correspondlente resoluci6n su categorfa y reglamentaci6n porIa cui'! I se debe regir:

Critcrios: Segun las dcfinlciones establecldas en el D.S. N° 253/02, tencmos: Articulo 540.- S61o podran considerarse alimcntos para deportlstas aquellos que cumplan con los requisitos de alguna de las propiedades nutricionale~ que se indican a continuaci6n. Ellos debenlin colocar en Ia etiqueta, en cl panel principal del envase, con letras facilmente lcglbles en color contrastant~"" con el fonda de Ia etiqucta: "ALlMENTO PARA DEPORTISTAS ... " con el descriptor que se indica entre comillas, segun corresponda: g) Con adici6n de 1ll11ino<:'icidos: A cstos alirnentos sc les podn3n adlclonar los amlnoacidos que a contlnuaci6n se indican, hasta las cantidades maximas por dia que se senalan. En Ia recomendacl6n de consumo de Ia etiqueta no se podni sobrepasar las cantldades m<iximas por dfa que se indican en cad<:~ caso.

Aminoac::ido cantidad maxima Dosis propuesta

por dia mg en 10 ml

Arginina 4400 mg 2834,3 mg

Acido aspartico 2400 rng 2165,7 mg

Este Institute ha clasificado dos productos como allmcnto que contienen arginina en Ia forma de aspartato: SARGENOR SOI.UCI6N ORAL lg/5 ml, en forma de ampollas en que cada ampolla de 5 ml contiene 1 g de arginina aspartato. Con Ia finalidad de uso de: "Tratamiento de apoyo de Ia fatiga funclonal", clasificado con Ia Resol. N"010513 de fecha 3 de dlciembrc 2004 y cl producto SARGENOR COMPRIMIOOS EFERVESCENTES 1 g, en que cada comprimido efervescente contlene lg de arginlna aspartato. Con Ia finalidad de uso de: "Tratamiento de apoyo de Ia fatiga funcional", clasificada con Ia Resol. N°010512 de fecha 3 de diciembre 2004.

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Se hizo una busqueda en Ia Web v se encontr6 que tarnbien se cornercializa (al parecer en Europa) un producto denominado SARGENOR® FORTE como antiastenico, aporte de amlnoacidos, en que cada arnpolla bebible contlcne: Aspartato de arginina Sg, p-hidroxibenzoato de metilo y propilo, sacarlna s6dica, ex.clplentes c.s.p., Indicado para fatiga ffsica e intelectual, astenia funcional, desnutrici6n, convalecencia, crccimiento, ernbar;;~zo, perturbaclones del sueno, astenia sexual, desintoxic:acl6n alcoh61ica. Suplernento de aminoacidos y retardo en el crecirniento de lnfantes por deficit parcial de Ia secreci6n somatotrop;;~. Dosls de 1-4 ampollas diarlas, dice en ninos menores de 12 aflos: En retraso del creclmiento 700 mg/Kg peso en una dosis diarla por 3 meses. Maximo 15 g de aspartato de arglnina al dia. El contenido de las arnpollas puede tomarse diluido en un poco de liquldo, preferiblemente antes de las cornidas. liene una advertencia que dice: "PRODUCTO MEDICINAL, MANTENGASE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINOS", Lo que hace pcnsar que el producto se comercializa como f<.\rmaco. MEDA Pl)anna GMBH & Co. KG, Francia.

El calculo pni!sentado por cl interesado esta mal hecho porque divide mg y no g por peso molecular para calcular el N° de moles, pero si el calculo se hace sacando los porcentajes que cada componente aporta estarfa bien Ia cantldad de g de cada componente, lo que estaria dentro de los lirnites siempre y cuando se consumiera una arnpolla dlaria,

Conclusiones: De acuerdo a los lfmites establccidos en el D.S. N°253/03, para los principios activos antes descritos, estc producto corresponderia a un Allrnento para Deportistas slempre y cuando se tom;;~ra una dosis diaria de una ampolla, pero por otra parte existe el antecedentes Que los otros productos que tienen el mismo principia ;:~ctivo y que han sido clasiflcados como alimento son cinco veces rnenos concentrados (lg vs Sg) v ademas los antecedentes encontrados en Ia Web dan a entender que un producto con esta concentracl6n de aspartato de arginina se cornercializa como medicamcnto en otros paises.

Recomendaci6n: Correspondc a un Alirnento, se procedera con lo descnto en el articulo N"8 del D.S. N°3/10, se enviara Ordinaria al MINSAL solicitando pronunciamiento.

Profesional Responsable: Mirtha Parada v,

3. GINKGO BILOBA

Solicitado por: Subdepartamento Inspecciones Referencla: 99037/12- 2843/11 Fecha ingreso: 27-07-2011

Forma Farmaceutrca: Capsulas.

Composicion: Cada capsula contieM: Ginkgo Biloba 40 rng Excipientes 260 mg

Indicaciones: No se senala en Ia rnuestra; pero en folleto de propaganda se establecen las sigulentes lndicaciones: "Vertigos, Mareos, Deficit atencional, Falta de concentraci6n, varices",

l.lv Mar~llru11 lrJn;l Nuf'loa ::;,,ntr~r;r·: ('asllli!.1CI ton\i<iJ .11 · ( r"llhf:OI''Im~t 7J.:;r)'J;U Mr~~'' (f;ntral. r%··21 ~1:.!'.:1 1!'11 lr~lirrr11 rr ion<J:;· r:s6 .. ·2:r '~I',;·; Jl: 1 www i~ft!'lr U/

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Rotulado: 1. En Ia etlqueta del frasco se indica lo siguiente, ademas de Ia cornposici6n y modo de uso ya sefialados en este inforrne:

"GINKGO BILOBA" - Fotografia de hojas y fruto del vegetal Ginkgo biloba

"Advertencia: No usar en ninos menores de 12 alios, nodrizas, ni embarm:adas". - "D.T.Q.F. Mariana Lira Kornfeld" • "Universidad de Chile" • "Resoluci6n Scremi Region Metropolltana N° 51702 del 18 - 12- 2006" - "60 capsulas de 300 mg" - "Eiaborado en Chile par:

Laboratorio Kornfeld Victoria 521 San Bernardo Fono: 8592693"

2. El frasco tambien tiene una pcquena etiqueta, en que se establece: "F. Elab. 20 JUN 2013" y ''F. Vcnc. 20 JUN 2013".

Antecedentes: - Providencia NO 552, de 19/03/2012, de Jefa Subdepartamcnto Registro y

Autori7.aclones Sanitarias, <~ Ia cual se acompafi;;~ Memoranda N° 118, de feclla 15/03/2012, de Jefa Subdepartan1ento Inspecciones, en que se senala que rec:ibieron el Memoranda N° 227, de fccha 21/10/2011, del Subdepartarncnto Registro v Autorizaclones Sanitarias, en respuesta al Memoranda NO 275, de fecha :27/07/2011, del Subdcpartamento Inspec;ciones, al que se adjunt6 Acta N° 6/11, de fccha 8/09/2011, de Ia Comlsi6n de Regimen de control Aplicablc, en Ia cual se evaluaron 16 productos fabrlcados en un local farmaccutico, entre ellos este, a los cuales se lcs atribuyen propiedades terapeuticas, y respecto de los cu;;~les se requiere que ahora sc determine el regimen que les corresponde apllcar, de acuerdo a las disposiciones del articulo 8°, del decreto N° 3 de 2010. Se adjuntan 6 sabres con las rnuestras, rnas un follcto promocional donde ellos se publicit;;~n. Nota: Cuando estos productos se evaluaron, en Ia Scsi6n N° 6/11 de Ia Comisi6n de Regimen de control Aplicable, sc rccibi6 el Memor<~ndo N° 275 de 2011, del Subdepto. Inspeccioncs, er1 el que se informaba que se recibi6 c:n ese Subdepto. el Ordinaria N° 716, de 6/06/2011, de SEREMI de Salud Coquimbo, a traves del cual se consulta sabre productos que se declaran en una solicitud de instC~iacl6n de estableclmlcnto de expendi6 de hlerbas rnedicinales, suplernentos alimentlciOS y cosrneticos, agregandose que se rca11z6 visita inspectiva y sc tornaron muestras de los productos consultados, respecto de los wales se requiere informar el regimen que les correspondc f.lplicar.

Dosis Recomendada: 1 a 2 capsulas diarias.

Resumen Informe: - Dada Ia informacion descrlta en Ia etiqueta del frasco, este producto es elaborado

en un establecimiento de fabricacion de alimentos. - En esto producto se sefial<t que sc emplea el vegetal Ginkgo biloba, pero no se

indica de que tlpo de preparaci6n vegetal se trata ni Ia parte que se ernplea de el (por ejemplo: extracto de hojas, hojas pulvcrlz<:tdas, etc.).

Ali Mnri!Thrm 'III(HI r;.b."'"i·' :; lliliJgc.

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La OMS tiene una monografla aprobada para "Folium Ginkgo", que conslstc en las hojas cnteras secas de Ginkgo blloba L., en Ia cual se establece que este vegetal se debe adminlstrar en forma de extractos estandari:zados (extractos secos de hojas secas extrafdas con acetona y agua, cuya razon droga : extracto debe ser de 35-67:1), que contcngan 22-27% de flavon glic6sidos y 5·7% de lactonas terpenicas, de las cuale~ aproxlmadamente 2,8-3,4'Vo consisten en glnkg61idos A, 6 y C y 2,6-3,2% de biloballdo; el nivel de acidos glnkg61icos debe ser menor que Smg/kg. Asimismo, Ia Comisi6n E Alcmana tiene una monograffa no aprobada para las hojas de Ginkgo blloba y sus preparaciones, asi como para los extractos que se Citan a continuaci6n: Extracto seco de hojas de Gingko biloba L, en que se ha empleado para su extraccl6n los siguientes solventes: etanol 1 etanol-agua, mctanol 1 metanol-agua; Extracto fluido de hojas de Gingko biloba L, en que se han usado los siguientes solventes: etanol I etanol-agua, etanol 1 vino; y tienc una monograffa aprobada para un extracto de hojas de Gingko biloba 1 •. bien especifico y que presenta las mismas caracteristicas descritas anteriormente por Ia OMS (WHO monographs on selected medicinal plants, Volume 1, World Health Organization, Geneva, 1999, pag. 154-167; Blumenthal et al. Editors, Tile Complete German Commission E Monographs. Therapeutic Guide To Herbal Medicines, American 6otanic<JI Council, Austin, Texas, 1998). Por otra parte, Ia EMF.A, en su documento "Committee for veterinary Medicinal Products. Ginkgo Siloba. Summary Report", de agosto de 1999, tambien sef\ala que en fltoterapia humana se emplea el extracto de hoj<Js de Ginkgo biloba L. que se prcpara con <:lcetona - agua, en el cual Ia mayor parte de los alquilfenoles son desechados, obtenh!ndose un extracto con un contenido de acidos ginkg61icos menor que 5 mg/kg. La dosis oral tcrapeutlcarnente recomenaada para esta preparaci6n vegetal espedfica es de 120 240 mg diarios en el tratamlento de des6rdenes circulatorios ccrcbrales. Esto corrcsponde a una dosis maxima de 600 -1.200 ng;persona de i!cidos ginkg61icos. Se ha reportado que los ginkgoles y los i!cldos ginkg61icos provocan reacclones alergicas severas. Estos alergenos pertenecen a Ia clase de alquilfenolcs del tipo urshiol, una clasc que es conocida por contener algunos de los alergenos de contacto 111as potentes de Ia naturaleza. En pacientes tratados con cxtractos de hojas de Gingko se han reportados problemas circulatorios severos que induyen schock anafilactlco. En Ia literatura consultada s61o se ha encontrado que las scmillas cocinadas de Ginkgo se comen ocasionalmente (monografia de Ginkgo blloba del NIH: http://nccam.nih.gov/helath/ginkgo/ataglance.htrn), pero no hay nlnguna alusi6n al uso alimenticio de las hojas de Ginkgo biloba, ya sea como ingrediente o aditivo allmentario.

- La Autorldad Europea de Segurid<td de Alirnentos (EFSA) establece lo siguiente respecto del vegetal Ginkgo blloba ( http :I I ec.e u ropa. eu/fOod/food/ biotech no I ogy I nove !food/ nfnetweb/mod_ sea rch/i nd e x.cfm?action=mod_search.list&ascii=65): La sollcltud se refier~'> a las hojas de Ginkgo biloba. Vaga informaci6n acerca de usos de otras partes de Ia planta o ingrcdientes derivados de Ginkgo biloba requerirla confirmaci6n. Ginkgo biloba pertenece a Ia familia Guinkgoaceae y es nativa del sudeste de China. El nornbre Ginkgo (o Gingko) vienc del nombre chino yin kuo, que significa fruta de plata. Estado: Este producto csta presente en el mercado europeo como alimento o ingrcdiente alimentario y es consumido en un grado signiflcatlvo desde antes del 15 de Mayo de 1997. Por tanto, su acceso ol mercado no esta sujeto a Ia regulaci6n de Alimentos Nuevas (EC) N° 258/97. Sin embargo, algunos estados Mlembros pueden restringir su uso como alimento o ingredientc alimentario. Por tanto, se recomlenda cllequear con las autorldades nacionales competentes. - Este rnstituto tiene varios medlcamentos aprobados que presentan extracto de

hojas de Ginkgo biloba L. como unlco principia activo, Ia indlcaci6n terapeutica autorizada es: "Tratamiento sintomatiCO de Ia insuficiencla vascular cerebral e insuficiencia arterial vascular periterica", su condici6n de venta es bajo receta medica.

111, M~<r 'tl,tqn' J.UrJI.) rilltil··''·' S·:nr~r:~go C.:r~il;~ 4$ (OIIt·:l.l Jl (. fJ.Ir~,o·t; P11 ·I. II 7i.~/1<'tiJ\

MesaCefttfill r5~',·f.J'J?'.J.;·i,Jl lrrlorm;1(;irw:; (~6 :v 5?5'3 ~t.)j www.i•:ru:h ell

10

- Por otr<l parte, este rnstituto ha clasiflcado como medicarnentos, a traves del tramite de regimen de control aplicable, a 4 productos, que correspondfan a asociaciones de varios componentes, entre los cuales se contaba un extracto de Ginkgo biloba: Rcsoluciones Excntas N° 10599, 4766, 4767 y 747,de fechas 7/12/2004, 30/09/2009, 30/09/2009 y 21/03/2012 respectivamcnte.

- Si bien no se declara el tlpo de prepar<)Ci6n ni Ia parte usada del vegetal Ginkgo biloba en csta formulac:i6n, dado que este producto se prornociona para tratar ciertos sintomas de enfermedades o cuadros patol6gicos cspecfficos, que como se describiera anteriormente dicllO vegetal tiene efectos terapeuticos comprobados y solo debe adrninistrasc como un detcrrninado tipo de extracto, para evitar efecto adverso de riesgo, en Ia evaluacl6n erectuada en cl 2011 se recornend6 claslficarlo como rnedicamento.

- Aderm\s, al haccr un analisis mas exhaustivo respecto emplco del vegetal Ginkgo biloba en alirnentos, en funci6n del D.S. NQ 977/96, se puede agregar que: 1. No hay informaci6n, en Ia literatura ni en Ia norma chilena, que per-mita el

empleo del vegetal como aditivo alimentario (Titulo III, de los aditivos alimentarios, del D.S. N° 977/96); y

2. Respecto de su uso como ingrcdiente alimentario: a) No cumple con cl articulo 106, 2), del D.S. NO 977/96, en que se define a

los alimentos desecados como sigue: "Corresponden a frutas, verduras, hortalizas o leguminosas deshidratadas, aun cuando adopten presentaciones farmaceuticas por via oral", ya que no hay evidencia de que las hojas de Ginkgo biloba sean comestibles o se empleen como tales por algun pueblo, solamente se ha descrito que las semillas cocinadas de Ginkgo se comen ocasionalmcnte.

b) No puede ser consldcrado ingredlente alimentario propio de suplementos alimentarios, porque no existen lfmites definidos para Ginkgo blloba en esa catcgorla especial de alirnento (artkulos 534 y 538, del D.S. N° 977/96).

c) Sl bien en las letras j) y I) del articulo 540, del D.S. N° 977/96, se pcrmite incorporar una serie de hierbas, como tales o en formas de extractos, como ingredlentes alirnentarlos en alimentos para deportlstas, entre elias no se cuenta Ginkgo biloba.

Conclusiones~ Las finalidades de uso con que se prornociona cste producto (Vertigos, Mareos, Deficit atcncional, Falta de Concentracl6n, Varices) no son propias de ningun tipo de alimento, sino que el csta destinado a tratar cicrtos sfntomas de enfermedades 0 cuadros patol6gicos cspedficos, par lo que corresponde clasiflcarlo como un rnedicamento (articulo ?'>, del Decreta N" 3 de 2010, del Ministerio de Salud) y, adcmas, de ac1.1erdo a Ia legislaci6n de alimentos actualmentc vigente en Chile, no se justifica el uso de Ginkgo biloba como aditivo o ingrcdiente alimentario.

Recomendaci6m Producto farmaceutico.

Profesional Respons<~ble: Carmen Julia Cerda.

4. ECCHINACEA + PROPOLEO

Solicitado por; Subdepartarnento rnspecciones. Referencia: 99037/12 - 2843/11 Fecha ingreso: 27-07-20U

Forma Farmac;eutica: Capsulas.

Composicion: Ecchinacca, Propoleo.

1\v 1\IL,u·~t.hon Jf)t)(J Nut'IC!it ""i l!tl i t~;~t (.,;)',tll.t 'IR i"nrrQo:"tll (:0tiig(• 1-'U£1 II l7!!ll.'·"i(t Mes1)Li'li11t.tl r;n J:=575~101 llll•'lrrnildOnto ·.'~~. 1 t"\7~S 20.l www.i,1pi;h.cll

Indicaciones: NO se sefiala en Ia muestra (frasco etiquetado); pero en folie to de propaganda se establecen las sigulentes indicaclones: "B<~ja lnmunidad, Infecciones recurrentes, i:nergi~ante, Antialcrgico".

Rotulado: En Ia etiqueta del frasco se indica lo siguiente, ademas de Ia composici6n ya senalada en este informe:

"I':CCHINACEA + • PROPOLEO"

Fotografla de abeja en panal - "60 Cap." - "D.T,Q.F. Mariana Lira Kornfeld" - "Universidad de Chile" - "Resolu~ion Seremi Region Metropolltana N° 51702 del 18 - 12- 2006"

"Eiaborado en Chile por: Laboratorio Kornfeld Victoria 521 San Bernardo Fono: 8592693"

Antecedentes: - Provlclencia NO 552, de 19/03/2012, de Jefa Subdepartamento Registro y

Autorizaciones Sanltarias, a Ia cual se acompana Memorando NO 118, de fecha 15/03/'.012, de Jcfa Subdepart<~mento InspccciOnes, en que se sefiala que recibieron e1 Memorando N° 227, de focha 21/10/2011, del Subdepartamcnto Registro y Autori~aciones Sanitarias, en respuesta al Memorando NO 275, de fecha 27/07/2011, del Subdepartamento Inspecclones, al que so adjunt6 Acta N° 6/11, de fecha 8/09/2011, de Ia Comisl6n de Regimen do Control Aplicable, en Ia cual se evaluaron 16 productos fabricados en un local f<~rmaceutico, entre ellos estc, a los cuales se res atribuycn propiedades terapeuticas, y respecto de los cuales se requiere que ahora se determine el regimen que les corresponde aplicar, de acuerdo a las disposiciones del artk:ulo 8°, del decreta N° 3 de 2010. Se adjuntan 6 sobres con las muestras, mas un folleto pmmoc1onal don de ellos se publicitan. Nota: Cuando estos productos se evaluaron, en Ia Sesi6n N° 6/11 de Ia Comisi6n de Regimen de Control Aplicable, se recibi6 el Memoranda N° 275 de 2011, del Subdepto. Inspecciones, en ol que se informaba que se rocibi6 en ese Subdepto. el Ordinaria N° 716, de 6/06/2011, de SEREMI de Salud Coquimbo, a traves del cual se consulta sobre productos que se declaran en una sollcitud de instalaci6n de establccimiento de cxpendi6 de hlcrbas medicinales, suplcmentos alimenticlos y cosmeticos, agregandose que se reali2:6 visita inspcctiva y se tomaron rnuestras de los productos consultados, respecto de los cual"'s se requiere informar el regimen que les corresponde aplicar.

Dosis Recomendada: No se seiiala.

Resumen Informe: • IJada Ia informacion descrita en Ia etiQueta del frasco, este producto es elaborado

en un cstablecimiento de fabricaci6n de alimentos. El ''Rcglamento Sanitaria de los Alin1entos", D.S. NO 971/96, del Ministerio de Salud, en su articulo 393 se refiere a Ia miel y en el tambien sc establece que los productos apkolas, tales como polen y jalea real, pucden comerclalizarse como <~limentos y dcben justificar las propiedades nutricionales quo se les atrlbuyan, si asf se hiciere. El propoleo puede asirnilarsc a un producto apfcola y comercializarse como allmento, sicmpre y cuando al producto que lo contenga no se le atrlbuyan propicdades terapeutlcas (articulo 110, del D.S. NO 977/96), scg(m clasificacion que efectuara con anterioridad el Ministerio de Salud (Ord. 4C/NO 7923, de fecha 12/12/2000, del MINSAL). Ademas, el ISP tarnbien clasific6 a otro producto con propoleo como alimento (Resoluci6n NO 10732, de fecha 20/11/2002, del ISP).

A11 M~lli\'1\iln liJ(JI) fi111iHiol '.<HHIHU(• Co·.ill\1 ~8 C'OI'ifli) 21 ll)llr~·ll P!i·-1 .11 77600'5•~• Mm •. l ('"l'nlr~i· (%·:!,1 '17::<J liJI lnfi.l,iH<11 .. 111111"· li)li ~.15755 ~')1 wvvw.ispch.cl/

1.2

Por otra parte, si desea comerciallzar productos de uso t6pico u oral, en base a miel, propoleo u otros producto~ apicolas, con propiedades terapeutic<ls (por ej: antiscptlcos, cicatri.:antes, antiinflamatorlos, etc.), ellos correspondcrfan a medi<;amentos, por lo que previa a su comerclalizaci6n deberian contar con registro sanitaria ante este Instituto (articulo uo, del D.S. NO 1876/95). De hecho, el ISP tiene autori;:ado el medicamento AMIDALIN SOLUCI6N BUCAL PARA NEBUUZACI6N, bajo e1 NO N-132/07, cl cual tiene como unico principia activo 5 mL de soluci6n etan61ica de propoleo al 40% por cada 100 mL de soluci6n; Ia indicaci6n aprobada es: "Coadyuvante en el tratamiento de infecciones lcves de Ia cavidad bucal y farlnge", su condici6n de venta es directa en establecimientos tlpo A y B. Respecto del vegetal Echinacea sc debe senalar lo siguiente: a) Existen diferentes especies de Echlnaceas, de las cualcs no se tiene conoclmiento

que se consuman como plantas alimentlcias o que se emplccn como aditivos en i!limentos (como por ejemplo aromatizantes, saborizantes, colorantes, etc.) o corno especlas (condimcntos), solamente se han descrlto sus efectos terapeuticos. Corno respaldo de cstas afirmaciones se cuenta con I<J monografia de Echinacca elaborada por el National Center for Complementary and Alternative Medicine (NCCAM) de Estados Unidos, obtenida en: http:j/nccam.nih.gov/health/echinacea/ataglance.htm, en lo cual se describen los siguientes usos: Tradic:ionaltnente ha sido cmpleada para tratar o prevenir resfrios, gripe y otras infecciones; para estirnular el slsterna inmunc y ayudarlo a luchar contra las lnfccciones; para tratar heridas y problemas de piel, tales como acne y furllnculos. En estas monograffas del NCCAM normalmente se incluycn todos los posibles usos de los vegetales, lo cual no ocurrc en este caso, en que s61o se describen usos tcrapeutlcos. Asimismo, Ia OMS tiene 2 monografias aprobadas para Echinacea, con usos rnedicinales: Radix Echinacea, que consiste en las raices frescas a :;ecas de Echinacea angustifolia D.C. var. angustifolia o sus varledades strigosa McGregor, o E. pallida (Nutt.) Nutt., Siendo las dosls de: extracto liquldo (1:5, en etanol 45%) 0,5 - 1 mL 3 veces al dla, tintura (1: 5, en etanol 45%) 2 - 5 mL 3 veces al dia; Herba Echinaceae Purpurai', Que consiste en las partes aercas frescas o secas de Echinacea purpurea (L.) Moench, cosechada en completa floracl6n, en este caso Ia dosis dlaria par via oral esta expresada un1camente como 6-9 mL de jugo exprimido.

b) El ISP tiene varios medlcamentos de adminlstraci6n oral, que corresponden a fitofi!irmacos o medicamcntos homeopaticos principalrnente, que contienen preparacloncs de echinacea como unico principia activo o en asociaciones. - Si bien en este producto no sc dedara el tipo de preparacl6n ni Ia parte usMa

del vegetal Echinacea, dado que este vegetal solo tlcne descritos usos tcrapeuticos y a que este producto sc promociona para tratar ciertas enfermcdades o cuadros patol6gicos espedficos (Baja inmunldad, Infecciones recurrcntes, Antiahkgico), en Ia evaluaci6n cfectuada en el 20U se recomend6 clasificarlo como medlcamento.

- Adicionalmentc, se debe agregar que Ia Autoridad Europea de Seguridad de Alirnentos (EFSA) csti'lblece Ia siguientc respecto del vegetal Echinace;:~ purpurca: a) Nombres comunes: Se dctallan nornbres en varios idiornas. b) Descripcl6n: Planta originaria de America del Norte, pertenece a Ia familia

Asteraceae. Hay 9 cspecies de Echinl:lcea. Las 3 especics mas cornunmente encontradas en productos llerbaceos son: Echinacea angustifolia, E. purpurea y E. pallida, las cuales tienen en comun algunos componentes detcctados por HPLC: echin;:~c6sido, polisacarldos, glicoproteinas y un derivado del acldo cafeico (acido chlc6rico).

c) Estado: De acucrdo a Ia informacl6n disponiblc de las autoridadcs competentes de los Estados Miembros, este producto ha sido usado solarnente como o en suplementos alimentlclos desde antes del 15 de Mayo de l.997. Cualquier otro uso en alirnento, de este producto, debe ser autorizado segun Ia Regulacion de Alimento Nuevo. http : //er;;, europa. e 11 /food/fogdLbiotech no logy/ oovelfood/nfnetweblmod se!:! rch/jndex.cfm?actiQn~mod seacch.list&ascii=§S.

1"111 Mdrfll:l\on '11':!111 r\J,,::'•I.'·' ~Jiill .. !g(,

C.l'Jill(l 48 Co1 r~=\1 (6C!ii;o 111.1-':! ,ll r~111VF· Mt!~ • .i fl'i!TI':;II !'1\~: "\755 1\"1'! 1111'<:lrl1'1il~l(ll'lw·, =ifl '?'• >\7~r, l01 WWIN !$p.;;h.cl/

13

Ademas, ;;~I hacer un am311sls mas exhaustive rcspecto empleo de las especies vegetales de Echlnacea en alimentos1 en funci6n del D.S. N" 977/96, se puede agrcgar que: 1. No hay informacl6n, en Ia literatura ni en Ia norma chilena, que permlta el

emplco de alguna de elias como aditivo allmentario ("ritulo III, de los aditivos alimcntarlos, del D.S. N° 977/96); y

2. Respecto de su uso como ingrcdientes alimentarlos: a) No cumple con el articulo 1061 2), del D.S. NO 977/96, en que sc define a los

alimentos desecados como sigue: "Corresponden a frutas, verduras, hortalizas o legum1nosas dcshidratadas, aun cuando adoptcn presentaciones farmaceuticas por via ora1"1 ya que no hay evidencia de que las diferentes espccies de Echinacea scan comestibles o sc empleen como tales por algun pueblo.

b) No puedcn ser consideradas ingredientes alimentarios propios de suplcmentos allmentarios, porque no existen lfmltcs definidos para elias en esa categorfa especial de alimento (artfculos 534 y 538, del D.S. W 977/96).

c) Si bien en las letras j) y I) del articulo 540, del D.S. N° 977/96, se permite incorporar una serie de hierbas, como tales o en formas de extractos, como ingredientes allmentarios en alimentos para deportlstas1 entre elias no se cuentan las Echinaceas.

Conclusiones: Sl bien no se conoce Ia composicl6n cuali-cuantitatia cxacta de este producto ni su modo de uso, el se promociona con finalldades de uso exclusivamente tcrapeutlcas, las que no son propias de un alimento (articulo 110, del D.S. N° 977/96). sino que son propias de un medu:amento (articulo 7°, del Decreto N° 3 de 2010, del Ministerio de Salud) y, ademas, de acuerdo a Ia legislaci6n de allmentos actualmente vigente en Chile, no sc justlflca el uso de ninguna especle de Echinacea como aditivo o lngrediente alimentarlo.

Recomendaci6n: Producto farmaceutico.

Profeslonal Responsable: Carmen Julia Cerda.

S. VARI-SOFT

Solicltado por: Subdepartamento Inspecciones Referent.:ia: 99037/12 - 2843/U Fecha ingreso: 27-07-2011

Forma Farmaceutlca: Ci3psulas.

composit.:i6n: Cada c~psula contiene: Hamamelis TM 100 mg castano de Ia India 100 mg Arnica 100 mg

lndicaciones: En el r6tulo, bajo el nombre del producto, se sefiala "HIPERTENSOS". Ademas, en el folleto de promoci6n se establecen los siguientes usos terapeuticos para este producto; "Para hipertcnsos, Desinflamatorio de varices, Regeneracicin JJiceras varicosas, Problemas circulatorlos".

1\v, M.rr.rllmrr .lOO~l Nui'lclir ';'ll111~f;:::

~~·J>ill·l·HllrMr·'r .11 \1.\riiF.I'J f1on~l 771.1'.hl')i) Me~l! CQn\r~l IJU·l: ·~l"'"l 1r11 illfcrrm;r~:i•)ll~!: r'50·.t:• ,,,I:•.J 11:!1 Www io.pr:h ell

14

Rotulado: l. En Ia etiqueta del frasco se Indica lo sigulente, ademas de Ia composlci6n y modo de uso ya seiialados en este informe:

''VAR:t•SOFT" - "HIPERTENSOS" • Dibujo de 2 flares y un fruto

"60 Capsulas" - "D.T.Q.r. Mariana Lira Kornfeld"

"Universldad de Chile" "Resolucl6n seremi Regi6n Metropolltana N° 51702 del 18 - 12- 2006" "Contenido: 60 capsui<JS de 300 mg" "Eiaborado en Chile por: Laboratorio Kornfeld Victoria 521 San Bernardo Fono: 8Sn693"

2. El frasco tambien tlcne una pequeiia etiqueta, en que se establece: "F. Elab. 19 JUL 2013" y "F. Venc. 19 JUL 2013".

Antecedentes: Providencia NO 552, de l.9/03/2012, de Jefa Subdepartamento Registro y Autorlzaciones Sanitarias, a Ia cual se acompafia Memoranda NO 118, de fecha 15/03/2012, de Jefa Subdepartamento rnspecciones, en que se sefiala que recibieron el Memor<Jndo N¢ 227, de recha 21/.t0/2011, del Subdepartamento Registro y Autorizacioncs Sanitarias, en respuesta al Memor<Jndo NO 275, de fecha 27/07/2011, del Subdepartamento Inspecciones, al que se adjunt6 Acta N" 6/11, de fecha 8/09/2011, de Ia ComiSi6n de Regimen de Control Aplicable, en Ia cual se evaluaron 16 productos fabricados en un local fannaceutico, entre ellos este, a los cuales so les atribuycn propiedades terapeuticas, y respecto de los cuales se requierc que ahora sc determine el regimen que les corresponde aplicar, de acuerdo a las disposidones del articulo 8°, del decreta N° 3 de 2010. Se adjuntan 6 sabres con I<Js muestras, mas un folleto promocional donde ellos sc publicitan. Nota: cuando estos productos se evaluaron, en Ia Sesi6n N° 6/ll de Ia Comision de Regimen de Control Aplicable, se recibi6 cl Memoranda N° 275 de 2011, del Subdepto. rnspeccioncs, en el que sc iMorrnaba que se recibi6 en ese Subdepto. el Ordinaria N° 7J.6, de 6/06/2011, de SEREMI de Salud Coquimbo, a traves del cual se consulta sobrc productos que se declaran en una solicitud de instalaci6n de est<'lblecimiento de expendi6 de hierbas medicinales, suplementos allmenticios y cosmetlcos, agregandose que se rcaliz6 visita lnspectiva y se tomaron muestras de los productos consultados, respecto de los cuales se requiere informar el regirnen que les corresponde aplicar.

Dosis Recomendada: 1 a 2 capsulas diarias, alejadO de los alimentos.

Resumen Informe: - Dada Ia informacl6n descrlta en Ia etiqucta del frasco, este producto es elaborado

en un establecimlento de fabricaci6n de alimentos. La expresl6n de formula de este producto es poco clara, ya que solo para uno de sus ingrcdientes se declara que se cmplea una tlntura madre (T.M.), preparaci6n propia de los n1edicamentos homeopatlcos; para ninguno de los 3 vegetalcs se indica Ia parte usada ni su nombre cientffiCO y, en el caso de Castano de India y Arnica, tampoco se sei1ala el tipo de preparaci6n utilizada (por ejemplo: droga vegetal pulverizada, extracto, etc.). Los vegetales Hamamelis, Castaf'io de india y Arnica se emplean medicinalmente en fitofarmacos como en medicamentos homeopatlcos. La OMS tiene las slguientes monograffas autorizadas para elias:

Av rvl;~ralh~,,, lUIJU IIJ1,iirril t:~n~;I.~S( ( ,~•,ill.l J8 (OIH:i..· ~1 lr.ldi!;ll p, 1 ... 1\ 7/600)1') Mt!~;ltt'•illiiiii"Lt,; I•57·3~· 1(!1

lnk,rmi\Ciut'n:··· 1'iii '1) 5'755 :.WJ www.iHlCh ell

15

a) Folium et Cortex Hamamclldis:Consiste en las llojas secas o frescas y/o Ia corteza seca del tronco v r<:~mas de Hamamelis virginiana L. (Hamamelidaceae), que sc puede adminlstrar en forma de: decocta de ho,jas y corteza secas, destilados al vapor, unguentos y supositorios. Los usos rnedicinalcs respaldados por datos clinicos son: T6picamente para lesiones menorcs de Ia piel, contusioncs y esguinces; inflarnaci6n local de Ia piel y mernbranas mucosas; hernorroides y venas varicosas (WHO monographs on selected medicinal plants, Volume 2, World Health Organization, Geneva, 2002, pag. 124·136).

b) Semen Hlppocastani: consiste en las semillas maduras secas de AesctJius hippocastanurn L. (Hippocastanaceae), las cuales se pueden adminlstrar como droga cruda y cxtractos. Los usos mec;licinales respaldados por datos clinicos son: lnternamcnte, para el tratarniento de los sintomas de Ia insuficlcncia venosa cr6nica, lncluyendo dolor, sensaci6n de pesadcz en las piernas, calambres nocturnos plcaz6n y edema; externamente, para cl tratamiento sintornatico de Ia insuficlcncia venosa cr6nica, esguinces y contuciones. Oraltnente, sc recomiendan las siguientes dosis diarias: 250-312,5 rng de extracto seco cstandarizado de Ia droga cruda (equivalente a 100 eng de escina) dos veces al dia, conteniendo 16·20% de triterpcn glic6sidos, calculado como escina (WHO monographs on selected medicinal pi<Jnts, Volume 2, World Health Organiz<Jtion, Geneva, 2002, pag. 137-148).

c) Flos Arnicac:Consiste en los capitulos florales secos de Arnica montana L. (Asteracei'le), los que se pueden administrar como tales y en forma de otras preparaciones gaiEhiicas. Los usos medicinalcs descritos en farmacopeas y documcntos bien establecidos son: Como un contra irritante t6pico para el tri'ltamiento del dolor e lnflamacion resultante de lesiones y accidentes, lncluyendo contusiones, cquimosis, hematomas y petequias; tratamiento de Ia lnflarnaci6n de las membranas mucosas oral, picaduras de insectos y flebitis superficial. Se descrlben posologlas para uso cxterno, enjuagues bucales (WHO monographs on selected medicinal pl<:tnts, Volume 3, World Health Organization, Geneva, 2007, pag. 77-87).

Por otra parte, existen monografias oflclales, de Ia Comisi6n D Alemana, que dcscriben usos mcdicinales para preparaciones homeopaticas de estos 3 vegetales, tanto para su oral como externo. Oralrnente, se usan las siguientcs preparacioncs: a) Arnicil montana (Arnica) y Arnica montana e planta tota: Las indicaciones

corresponden al cuadro patogenetico homeopatico en el que se incluyen: Hemorragias de cualquier tlpo, mialglas consecutlvas a sabre csfuer:.:o y enfermedades del sistema arterial y venoso. Se pueden emplcar su TM, dlluciones Hquidas, gl6bulos, trituraciones y co1nprirnidos por via oral.

b) Hamamelis virginiana (Hamamelis): Las indicaciones corresponden al cuadro patogcnetico homeopatico en el que se incluycn: Trastornos varicoses, hemorroides y hemorraglas de piel y mucosas. sc pueden emplear su TM, dlluciones lfquidas, gl6bulos, triturac1ones y comprimidos por via oral.

c) Acsculus hippocatanum (Aesculus): Las indlcaciones corresponden al cuadro patogenetico homeopatico en el que se incluyen: Estasis venoso y enfermedades consecutivas, hemorroldes y dolor en Ia region lumbosacra. Se pucde11 ernplellr su TM, diluciones liquidas, gl6bulos, trituraciones y comprlrnidos por via oral.

- Revisada Ia base de datos GICONA, sc encontraron varios medlcamentos autoriZadOS, con sus registros vlgentes y en formas farmaceuticas s61idas, de adminlstraci6n oral, que conticnen prii1Cipio(s) activo(s) comunes con cste producto. A continuaci6n se aetallan algunos de ellos: a) Variplex comprimidos, reglstro K-66/10, asociaciiin de 4 principios activos, entre

los cuales se cuentan Catano India T.M. y Extracto destllado de Hamamelis. Esta claslflcado como antivaricoso.

b) Varipro capsulas, registro N-305/08, asociacl6n de 2 principios actlvos que presenta extracto de semillas de Aesculus hippocastanum L. La indicaci6n aprobada es: "'fratamiento sintomatlco de Ia insuflclcncia venosa".

C) Castano de lndias capsulas 290 mg, CllYO unico prinCipia activos CS un extracto seco estandarlzado de semillas y corteza de Aesculus hlppocastanum L. La indicaci6n autorizada es: "Tratamiento sintomatico de Ia lnsuficiencia venosa".

Av M,;Hal)l<.)ll 11JVU N111.111·l ~ mt1~1;,~:~ c,.,·.ill.l ~p. Co•Hil ~J· (eodl£1.1 1J1r.1 11 hs('('50 MesJJ ( l'lllr·.,l· l~fi }1 57~·~ '101 lr\fQrm<iCI\IItl:~ {.,(-, ':11 fi!!)~) 201

\1\Pww.i~p.;:;h.cl/

16

d) Los siguientes registros cuyo unico principia activo es un extracto seco de scrnillas de Aesculus hippocastanum y que estan clasificados como antlvaricosos: Aesculus cornprimldos, registro N-72/11; Venastat capsulas con granulos recubiertos de liberaci6n prolongada 290 mg, registro N-263/08; Horse Chestnut capsulas 150 mg, reglstro N-304/08; Varirncd capsula:> 250 mg, reglstro N-370/10.

e) Hay varios medicamentos homeopiiticos, de admlnistraci6n oral, que corresponden a asociaciones de Hamamelis y Arnica mas otros principlos activos, algunos de los cuales estan autorizados para problemas circulatorios (cj.; H-593/10, H-87/08, H-74/08, etc.) y, ademas, el rcgistro H·l00/09 presenta Aesculus 'fM, Hamamelis TM y Arnica montana D1 mas otros 2 principles activos homeopaticos, y tiene Ia siguiente lndicaci6n tcrapeutica autorizada: "Medicamento homeopatico coadyuvante en el tratamiento de varices y hemorroldes".

- Los vegetales presentes en esta formulaci6n son conocidos por tener usos medicinales, dcsconociendose su emplco en alirnentos; adernas, este producto sc promociona con propledades tcrapeuticas, par lo que en Ia evaluaci6n efcctuada en el 2011 se recomend6 clasificarlo como medicamento.

- Adicionalmente, se debe agregar que Ia Autoridad Europca de Seguridad de Alirnentos (EFSA) establcce lo siguientc respecto del vegetal Hamamelis virginiana: a) Nombres comunes: Se dctallan nombres en varios idlomas. b) Descripci6n: Las hojas y Ia cortezi'l I cascara sc utilizan en suplernentos

alimenticios, a continuaci6n se describe cada parte de Ia planta. c) Estado: De acuerdo a Ia informaci611 disponible de las i'Jutorldades competentes

de los Estados Micmbros, este producto ha sldo usado solamente como o en suplementos desde antes del 15 de Mayo de 1997, Cui'llquler otro uso en alimento, de este producto, debe ser autorlzado segun Ia Regulacl6n de Alimento Nuevo. No se encontro informacion respecto de los otros 2 vegetales. http :/lee. europa. cu /food/food/ b iotecbnology/n oyelfood /nfn etweb/mod search/in dex.cfm?actjon-mod ~earch.listl!!ascii-65.

conclusiones: Dadas las finalidades de uso de este producto, que son terapeuticas, y a Ia presencia de vegetales con rcconocidos usos medlcinalcs, se suglcre dasificarlo como medicamento (articulo 7°, del Decreta N° 3 de 2010, del Ministerio de Salud).

Recomendaci6n: Producto farrnaceutlco.

Profesional Responsable: Carmen Julia Cerda.

6, CALCIO MAX FORTE

Solicitado por: Subdepartamento Inspecciones Referenda: 99037/12 - 2843/11 Fe~ha ingreso: 27-07-2011

Forma Farmaceutica: capsulas.

composicion: Cada capsula conticne: Lactato de Calcio 300 mg Magnesia 25 mg Vitamina C 25 mg

Indlcaciones: No se senala en Ia muestra; peru en folleto de propaganda se establecen las slguientes indicacioncs: "Recuperacl6n teiido 6seo, Dolores reumaticos, Tejido 6seo debilitado".

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Cih'ill,l \H (r·,m,nll · C'.'·rltf!O f'r.r!.l .•I 77Rr:'r) 1~r:r M!!~ttU;Illr,rll'ili ;1r,755 l~'l 1111(.11'rt\\ICIOII~~. l',;b · 'if i 7'i~: ~t1 J www.i~~~h.d/

17

Rotulado: 1. En Ia etiqueta del frasco se indica lo siguiente, ademas de Ia composicl6n y modo de uso ya seiialados en cste informe: - "CALCIO - MAX FORTE"

Fotografla de 3 personas, una de elias corriendo - "D.T.Q.F. Mariana Lira Kornfeld"

"Universidad de Chile" - "Resoluci6n Seremi Regl6n Metropolltana N• 51702 del 18- 12- 2006" - "60 capsulas de 300 mg" - "Eiaborado en Chile por:

Laboratorio Kornfeld Victoria 52.1 San Bernardo Fono: 8592693"

2. El frasco t~;~mbhl!n tiene una pequefia etlqueta, en que se establece: "F. Elab. 18 JUL 2013" y "F. Venc. 18 JUL 2013".

Antecedentes: - Providencla NO 552, de 19/03/2012, de Jefa Subdepartamento Registro y

Autorizaciones Sanitarias, a Ia cual se acompaiia Memoranda N° 118, de fecha 15/03/2012, de Jefa Subdepartamento Inspecciones, en que se senala que reclbieron el Memoranda N° 227, de fecha 21/10/2011, del Subdepartamcnto Registro y Autorizaciones Sanltarias, en respuesta al Memoranda NO 275, de fecha 27/07/2011, del Subdepa.rtamcnto Inspecciones, al que se adjunt6 Acta N• 6/11, de fecha B/09/2011, de Ia Comisi6n de Regimen de Control Aplicable, en Ia cual se evaluaron 16 productos fabricados en u11 local farmaceutlco, entre elias este, a los cuales se les atribuyen propiedades terapeuticas, y respecto de los cualcs se requierc que ahora se determine el regimen que les corresponde <lpllcar, de acuerdo a las di~poslclones del articulo 8°, del decreta N° 3 de 2010. Se adjuntan 6 sob res con las muestras, mas un folleto promocional donde elias se publicitan. Nota: Cuando cstos productos se cvaluaron, en Ia Sesl6n N• 6/11 de Ia Comisi6n de Reglrnen de Control Aplicable, se reclbl6 el Memoranda N° 275 de 2011, del Subdepto. Inspecciones, en cl que se informaba quo se recibi6 en ese Subdepto. el Ordinario NO 716, de 6/06/2011, de SEREMI de Salud Coquimbo, a traves del cual se consulta sabre productos que so declaran en una solicitud de instalacl6n de establecimiento de cxpendi6 de hicrbas medicinales, suplementos alimentlcios y cosmetlcos, agregandose que se realiz6 vlslta inspectiva y se tomaron muestras de los productos consultados, rcspecto de los cuales se requiere informar el regimen que les corresponde aplicar.

Dosis Recomendada: 1 a 2 capsulas diarias, alejado de los <:~limentos.

Resumen Informe: - Dada Ia informacion descrita en Ia etiqueta del frasco, este producto es elaborado

en un establccin1iento de fabricacl6n de alimentos. De acuerdo a Ia composici6n y modo de uso declarados para este producto, las concentraciones de calcio, magnesia y vitamina C se encuentran dentro de los rangos <!utorlzados para estos nutrientes en allmentos (Resolucioncs exentas N° 393 y 394 de 2002, del MINSAI.). Sin embargo, se le atribuyen a cste producto ciertas propiedades terapeuticas, como: Recuperaci6n tejido 6seo, Dolores reumaticos. Dada Ia composici6n de este producto, en Ia evaluaci6n afectuada en el 2011 se rccomend6 clasificarlo como alimento; pero su rotulaci6n y publicidad debia ajustarse cstrictamente a lo establecido en el D.S. N° 977/96.

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- Actualmentc se encuentra autorizado por este Instituto el registro F-10779/11, correspondiente al producto farmaceutico CALCIO CM COMPRJ.MIDOS MASTICABLES, qlle se encuentr<:~ aprobado bajo las siguientes condiciones: a) Composici6n: Cada comprimido masticable contlene:

licido asc6rbico (;kido asc6rbico y ascorbate de sodlo) 300 mg Calcio (fosfato dibasim dlilldrato + carbonato) 145 mg Magnesia (Sulfato heptahidrato) 6 mg

b) Indicaciones: "Suplemento de calcio, vitamina C y magnesia, especialmente indicado en adolescencia, embarazo, lactancia, mujeres post menopausicas, en personas de edad avanzada".

c) Condic;i6n de venta: Directa M establccimlentos tipo A y B. d) Este registro fue autorizado en 1990, cuando no exlstia Ia categoria de

suplementos allmentarios en allmentos. Por otra parte, cabc destacar que Ia Resoluci6n Exenta NO 2376 de 1999, del Ministerio de Salud, que sustituye el texto de Ia Norma General Tecnica N° 30 sobrc produc:tos farmaceuticos que contienen vitamlnas y minerales, es Ia norma que se encuentra actualmente vigcnte para vltaminas y mlnerales en productos farmaceuticos. Sin embargo, ella se encuentra obsoleta, desde que se cre6 Ia categorfa de suplementos alimentarios en el Reglamento Sanitaria de los Alimentos (D.S. N° 977/96) y que, mediante Ia Resoluci6n Excnta N° 3Q4 de 2002, del Ministerio de Salud, se fijaran los limites mfnimos y maxlmos para vitaminas y mlnerales en suplementos alimentarios. De tal forma que, desde Que se creara Ia categorfa de suplcmentos alimentarios, en el D.S. N° 977/96, y, en base a los lfmites establecidos en Ia Resoluci6n Exenta N° 394 de 2002, del Ministerlo de Salud, estc Instituto ha empleado los siguientes criterlos para definlr si un producto con vitaminas Y/O rninerales se considera medicamento: a) uno o mas de sus componentes cxceda el limite maximo permitido en

suplementos alimentarios; b) una determinada vitarnina o mineral no tenga limite definido en suplementos

alimcntarlos; c) Este destlnado a grupos especiales, como mujeres embara:<:adas o en periodo de

lactancia, ninos pequenos (menores de 4 anos); 0 d) Tenga una finalldad terapeutica, propia de un producto farmaceutico.

- Asimismo, de acuerdo a 10 establecido en Ia literatura consultada; a) Vitamina C: El texto Martindale, 32th Edition, rccomlenda 250 mg o mas diarlos

de elias para el tratamiento de Ia dcficiencia de vltamina C::; y Ia USP Dl ;was, sefiala que las dosis debcn ser individualizadas en base a Ia sevcridad de Ia deflcienciai pero, que se ha establecido Ia sigulente dosls oral para el escorbuto de soo mg al dia, por al menos 2 semanas.

b) Magnesia: Las sales de magnesio tiencn una diversldad de acciones y usos, entre elias ~011 empleadas como fuente de iones de magnesia en el tratamiento de Ia defidencia de magnesia e hipomagnesemla. En estados de deficiencia simple se administran sales de magnesia por via oral, LISualmente en dosis de hasta 50 mmol de magnesia diarlos (Martindale, 32th Edition, En cste texto tambh~n aparece tabla de equivalencia de mmol y mg de las diferentes sales de magneslo).

c) Calcio: En estados de defiCiencia simple se administran sales de calclo por via oral, usualmente en dosis de 400 rng a 2 g (Martindale, 32th Edition).

Conclusiones: - Se sugierc mantener Ia recomend1!cl6n de clasiflcarlo como allmento,

prlncipalmente dada Ia concentraci6n diarla que aporta de cada nutriente este producto, cuyos niveles no permitirian tratar una deficiencia de los mismos, sino que mas bien constltuyen una suplementaci6n de ellos. Segun el procedimiento establecido para este tramlte, en el articulo 8°, del Decreta N° 3 de 2010, se debcria remitir esta solicitud con sus antecedentes, rnas este lnforme, al Mlnisterio de Salud para su revisi6n.

Av M'lf;rlllmr ·lOIII) Nu~Cill .-,·.u1ti:4J~'' ca~ill~r 4B co. r1':t'l ..! ~ l"ilrlip,r.1 l'o.:!t.>l 771)'./'J.Jr.i Mr.>~<l Cf:nWrl. (')0 11 'J/':r'l Hl'l lilfwrri,WIOf"l>'!:i: (56··;:·,~~ i~ 2u1 www.h.p!'lr ell

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Recomendaci6n: Allmer1to. Se debe cnviar esta solicitud con sus antecedentes, rn<ls informe tecnico y acta de Ia Comisi6n de Regimen de Control Aplicable, al Ministerio de Salud para su revision (artfculo a•, del Decreto N° 3 de 2010).

Profesional Responsable: carmen Julia Cerda.

7.FUCUS

Sollcltado por: Subdepartamento Inspecciones Referenda: 99037/12- 2843/11 Fecha ingreso: 27-07-2011

Forma Farmad!utic:a: C<ipsulas.

com posicion; Cada capsula contiene: Fucus 300 mg

Indicac:iones: No se sefiala en Ia muestra; pero en folleto de prop;;~ganda se establccen las siguientcs indicaclones: "Disminuye acumulaci6n de grasas. Elimlnl) tejldo adiposo l)Cumulado".

Rotulado 1. En Ia etlqueta del frasco sc Indica lo siguientc, ademas de Ia composici6n y modo de uso ya seiialados en este informc: • "FUCUS"

Dibujo de alga - "Advcrtencia: No usar en nifios menores d;o: 12 afios ni nodrlzas, ni embarazadas".

"D.T.Q.F. Mariana Lira Kornfeld" - "Universldad de Chile''

"Resoluci6n Seremi Region Mctropolitana N" 51704 del 18 • 12- 2006" - "60 capsulas de 300 mg"

"Eiaborado en Chile por: Laboratorio Kornfeld Victoria 521 San Bernardo Fono: 8592693"

2. El frasco tarnbien ticnc una pequena ctiqueta, en que se establece: "F. Elab. 19 JUL 2013" y "F. venc. 19 JUL 2013".

Antecedentes: Providencia NO 552, de 19/03/2012, de Jefa Subdepartamento Rcgistro y Autorlzaciones Sanitarias, a Ia cual se acompafia Memoranda N° 118, de fecha 15/03/2012, de Jefa Subdepartamento Inspecciones, en que se senala que reclbieron el Memoranda N" 227, de fecha 21/10/2011, del Subdepartamento Rcgistro y Autorizaclones Sanitarias, en respuesta al Memoranda NO 275, de fecha 27/07/2011, del Subdcpartarnento Inspccciones, al que se adjunt6 Acta N° 6/11, de fecha 8/09/2011, de Ia Comisi6n de Regimen de Control Apllcable, en Ia cual se evaluaron 16 productos fabricados en un local farrnaceutico, entre ellos este, a los cuales se les atribuyen proplcdades terapeuticas, y respecto de los cualcs se requiere que ahara se determine el rcgirnen que lcs corresponde aplicar, de acuerdo a las disposiciones del articulo 8°, del dE>Creto N" 3 de ::!010. Se adjuntan 6 sabres con las muestras. mas un folleto promoclonal donde ellos sc publicitan.

Av Mirrirtlrrrrr '100(") Nut10ir .~rml'i''ll'"'

C!i!dii;.~IIB (OI'ft',,., .I I C (rrliw:~ f'!'l;t~l 77~r)r ·' :\r.: Mr,~<'l Cl.!r1tr·HI r% JJ J!'.J':J 10'1 lrrlrurtr. If' i1.111G:; r:~,(:< · J;r ?7:;,::-, .i!Jl WlllrW bjH'II rJ/

20

- Nota: Cuando c5tos productos se evaluaron, en Ia Sesl6n N° 6/11 de Ia Comisi6n de Regimen de Control Aplicablc, se recibi6 cl Memoranda N° 275 de 2011, del Subdepto. Inspecciones, en el que se informaba que se recibi6 en ese Subdepto. el Ordinaria N" 716, de 6/06/2011, de SEREMI de Salud Coquimbo, a traves del cual sc consulta sabre productos que se declaran en una solicitud de instalacl6n de establecirniento de expendi6 de hierbas medicinales, suplementos allmenticlos y cosmeticos, agregandose que sc realiz6 visita inspectiva y se tomaron muestras de los productos consultados, respecto de los cu<Jies se requiere informar el regimen que les corresponde aplicar.

Dosll; Recomendada: 1 a 2 capsulas diari<Js, alejado dO los alimentos.

Resumen Informe: - Dada I<~ informacion descrlta en Ia etlqueta del frasco, este producto es elaborado

en un estableclmiento de fabricaci6n de alimentos. - Fucus: Erl nuestra base de datos de productos farmaceuticos registrados se

encontraron varios medicamcntos autorizados, con sus registros vlgentes, que contiencn como prlncipio activo cl alga Fucus o Fucus vcsiculosus, sola o en asociaci6n. Estos corresponden a productos farmaccuticos homcopaticos, fltofarmacos o clasificados como otros (artfculos 1so, J.4° y 17°, lctra c),del Decreto No 3 de 2010, rcspectiv<~mente). A modo de ejemplo se citan los sigulentes: a) FUCUS ESPECIAL COMPRIMIDOS, rcglstro N° H-755/lO (medicamento

homeopatico), en que cada comprirnido presenta 50 meg de Fucus Dl en asociaci6n con otras 4 preparaclones homeopatlcas, encontrandose clasificado como adelgazante natural;

b) FUCUS VESICULOSUS COMPUESTO SOLUCI6N ORAL PARA GOTAS, registro NO H-91.8/10 (medlcamento homeopatico), en que cada 100 mL de soluci6n oral p;;~ra gotas contiene 2,25 mL de Fucus veslculosus 01 en asociaci6n con otras 7 preparaciones homeopaticas, encontn:indose aprobado con Ia slguiente indlcaci6n terapeutica: "Medic;;~mento homeopatlco util en cl control de sobrepeso";

c) CELLASENE GOLD CAPSULAS BLANDAS, registro NO N-469/08 (fltotarmaco), en que cada capsula blanda contlcne 120 mg de Extracto seco de t<JIIos de Fucus vesiculosus L. (cquivalente a 210 meg de yodo) en asoclaci6n con una serie de otros princlpios ;;~ctlvos. La indicacl6n terapeutlca autorizada cs: "Coadyuvante en el tratamlento de I;;~ insuficienci<~ vascular cerebral y periferica"; y

d) CELLTECH CAPSULAS BLANDAS, registro NO K-52/08 (clasificado en otros), que prcsenta 120 mg de Extr;;~cto seco de tallos de Fucus veslculosus L. (equivalentc a no mcnos de 240 meg de yodo) por cada capsula blanda, en asoclaci6n con otros S prlncipios activos. La indlcaci6n terapcutica autorlzada es: "Ayuda a reducir Ia aparicion de Celulitis". - Este producto se promociona para disminuir y elimlnar grasas, cs decir, tiene

una clara finalidad como adclgazante. Los productos con fines adelgazantes o para bajar de peso son considcrados mcdlcamentos en Chile, con Ia sola excepcl6n de los "AIImentos para regfmenes de control de peso", cuyos requisitos se encuentra establecidos en el P<irrafo VII, del Titulo XXVIII "De los alimentos para regimenes cspecialcs", del Reglamento Sanltario de los Alimentos; D.S. NO 977/96, con los cuales no cumple FUCUS. En Ia cvaluaci6n efectuada en el 2011 se recomendo clasificar este producto como farmaceutico, porquc el tienc fin adelgazante, se presenta en capsulas y se adrninistr<J por via oral, no calificando como alimento de regimen de control de peso (Parrafo vu, del Titulo XXVIII, del D.S. N° 977 de 1996).

- Adiclonalmente, se debe agregar que Ia Autoridad Europea de Segurldad de Alimentos (EFSA) establece lo siguiente respecto de los vegetales Fucus vesiculosus y Fucus nodosus (Ascophyllum nodosum L.): 1. Fucus veslculosus: Se detallan nombres en V!'lrios idiomas. Se describe

como una alga comunmente encontrada en las costas del Mar del Norte, el oeste del Mar Baltica y los Oceanos Atlantica y Pacifico; es un alga muy variable, pucde crecer 100 em o mas y es facilmente reconociblc por Ia pcquefias vesiculas llenas de gas que se producen en pares, una a cad;;~ lado de una ncrvadura central, que corre a lo largo de Ia hoja como una COrrea.

1\v. 11.-Ltt.tthon lOOU l~"fltl<~ -~ tnlt •e:n C;,;illiJ ~H r, 11 tr ,., ! 1 C.:kiigr· ~o:t,;l ll~fi-:'Jft

MesH~mtr!ll t\!6 :~'. "\'7~5 10 l

2J.

Estado: Este producto esta presente en el mercado europeo como allmento o ingrediente allmcntario y es consumido en un grado significativo desde antes del 15 de Mayo de 1997. Por tanto, su acceso al mercado no esta sujeto a Ia regulaci6n de Alimentos Nuevas (EC) N° 258/97. Sin embargo, algunos estados Miembros pueden restringir su uso como allmento o ingredientc alirnentario. Por tanto, se recomienda chequear con la5 autoridades naclonales cornpetentes.

2. Ascophyllurn nodosum (Fucus nodosum): Se detallan nornbres en varlos idiomas. Se describe como una alga de gran tarnafio, de color cafe oscuro a negro, dominante en las costas rocosas protegidas; su Clistribuci6n mundial se restrlnge al norte del Oceano Atlantica, sus limites son del norte del Mar Blanco, en el este y Ia Isla de Baffin al oeste, su distribucl6n al sur se extiende hasta el norte de Portugal y Nueva Jersey. Estado: Este prOducto esta prescnte en el mercado europeo como allmento o ingrediente alimcntario y es consumido en un grado significative desde antes del 15 de Mayo de 1997. Por tanto, su acceso al mercado no esta sujcto a Ia regulaci6n de Alimentos Nuevas (EC) N° 258/97. Sin embargo, algunos cstados Miembros p~reden restringir su usa como alirnento o ingredientc allrnentario. Por tanto, se recomienda chequear con las autoridades naclonales compctentes. http :/lee. ey ro pa. QU/foQC!/food/b jotcch nologytnoye lfood/nfn etwe b/mod sea rch/iOdex.cfm?act;on~mod searcb.listll!ascii~65.

Finalmente, en el texto de Jean Brunetllon, "Pharmacognosy, Phytoc11emistry, Medicinal Plants", Intercept Ltd, England, 1995, pag. 47, se establecc que los talos de Fucus sc encuentran autorizados en Francia con las sigulentes indlcaciones: Tradicionalmente usado como coadyuvantc en tratamientos de perdida de peso, admitiel1dose tambien corno un laxantc de volumen. Asimismo, se especific:a que Ia ingesta de yodo no puede exceder los 120 meg en adultos. Adernc!is, Ia fltotcrapia contemporanea y Ia cosmetologia usan esta alga ampliamente por sus microelernentos, yodo y otros constituyentes.

Conclu5iones: Dadas las finalidades de uso de este producto, su forma de administracl6n y composlci6n, se recomienda clasificarlo como rnedicamento.

Recomendacl6n: Producto farmaceutlco.

Profeslonal Responsable: Carmen Julia Cerda.

S.DERMAGI:N

Solicltado por: Subdepartamento Inspccciones Referenda: 99037/12- 2843/11 Fecha ingreso: 27-07-2011

Forma Farmad!utlca: Capsulas.

Composici6n: Cada capsula contiene: Colageno 100% 292,5 rng Glnkgobiloba T.M. Botacaroteno T.M. Propoleo T.M. Centella Asiatica T.M. Zinc 7,5 mg

A\1 M;tr;~thOI'\ J()()(l Ntmr.;\ .._,,.,t,;.!HW Uhtll-1 ~H (llti'I''O :1 I. Gl.:ltgQ ~·ol'tO~l//I::IJt.l't!) M•~sEI(enll'itl ''1M .,, "'>71'\lii 101 lnlontt!l\:t(ln\!; '.Jll .J, =·,'11~1 :n·1 www.lsp~I'I.G\/

22

Indicaciones: No se sei'iala en Ia muestra y este oroducto no se encuentra en el folleto promocional que se acompaflara a esta prescntaci6n.

Rotulado 1. En Ia etiQueta del frasco se indica lo siguiente, ;;~demas de Ia composici6n ya seiialada en este infonne; • "DERMAGEN"

"Piel y Ojos" Fotograffa de rostro de n1ujer con una flor

- "D.T.Q.F. Mariana Lira Kornfeld" - "Universidad de Chile"

"Resoluci6n Sereml Region Metropolitana N" 51702 del 18 - 17.- 2006" "Eiaborado en Chile por: Laboratorio Kornfeld Victoria 521 San Bernardo Fono: 8592693"

2. El frasco tambien tienc una pequcfia etiqueta, en que se establecc: "F, Elab. 19 JUL 2013" y "F. Venc. 19 JUL 2013",

Antecedentes: - Providencia NO 552, de 19/03/2012, de Jefa Subdepartamento Registro y

Autorizaciones sanitarias, a Ia cual se acomp<1fia Memoranda NO 118, de fecha 15/03/2012, de Jefa Subdepartamento Inspecclones, en que sc seiiala que reciblero11 el Memoranda N° 227, de fecha 21/10/2011, del Subdepartamento Registro y Autarizaciones Sanltarias, en respuesta al Memoranda NO 275, de fecha 27/07/2011, del Subdepartamento Inspeccloncs, al que se adjunt6 Acta N° 6/11, de fecha 8/09/2011, de Ia Comis16n de Regimen de Control Aplicable, en Ia cual se evaluaron 16 productos fabricados en un local farmaceutlca, entre cllos este, a los cualcs se les atribuycn propiedades tcrapeuticas, y rcspecto de los cuales se requiere que ahora se determh1e el no\gimen que les corrcsponde aplicar, de acuerdo a las disposiclones del articulo 8°, del decreta 1\1° 3 de 2010. Se adjuntan 6 sabres con las muestras, mas un folleto promocional donde ellos se publlcltan. Nota: Cuando estos productos se evaluaron, en I<~ Sesl6n N6 6/11 de Ia Comisi6n de Regimen de Control Aplicable, sc recibi6 el Memoranda N" 275 de 2011, del Subdepta. lnspecciones, en el que se informaba que se reclbi6 en esc Subdepto. el Ordinaria N° 716, de 6/06/2011, de SEREMI de Salud Coqulmbo, a traves del cual se consulta sobre productos que se declaran en una solicitud de instalaci6n de establecimiento de cxpendi6 de hicrbas medicinales, suplementos alimenticios y cosmetlcas, agregandose que se realiz6 vlslta inspectlva y se tomaron muestras de los productos consultados, respecto de los cuales 5e requlcre informar el regimen que les corresponde aplicar.

Dosis Re<:omendada: No se indica su forma de uso.

Resumen Informe:

- Dada Ia informacl6n descrita en Ia etiqueta del frasco, este producto es elaborado en un establecimlcnto de fabricacl6n de alimentos.

- La f6rmula descrita en Ia muestra se encuentra incompleta, ya que se declaran 6 ingredientes y solo para 2 de ellos se Indican sus concentraciones. No obstante, se puede sei'ialar lo siguiente de sus componentcs:

1\Y Mii<llilltlll< ·1nllf'· NttflOi:t ~r'lllll~f:::

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l) Colageno: A craves de Ia Resoluci6n N° 3559, de fecha 7/05/04, del ISP, se determln6 que el regimen que corresponde aplicar al producto GELATINA NATURAL CAPSULAS 330 mg, es el propio de los alimentos. La gelatina, ur1a mezcla hetorogenea de protefnas hidrosolubles de alto peso molecular, no sc encuentra como tal en Ia naturaleza, pues ella deriva del colageno, polipeptido que constituye l/3 de Ia protefna total en mamfferos, principal constituyente de piel, tejido conectivo y de sustanclas organitas de huesos y dlcntes (The Merck Index, Twelfth Edition, 1.996). Por otra parte, mediante Ia Resolucl6n Exenta N° 4783, de fecha 15/07/08, de este Instituto, se clasific6 el producto cAPSULAS DE CARTILAGO DE POLLO (UC·II CAPSULE), en que cad;;~ capsula contcnfa: "40 mg de UC·II (suministrando 10 mg de colageno no desnaturaliZado del tipo II), 235 mg de otros ingredicntes, (149 mg) de Celulosa Microcristallna, (SO mg) de Gelatina (de Ia capsula), (6 rng) de Cloruro de potasio", como medicamcnto, prlncipalmente porque en Ia informacion aportada por el proplo interesado sc rcportaban casos de paclentes con artrltls reumatoldc Severa tratados con coliigeno no desnaturalizado dcl tipo II que rnejoraron en tres meses de trat;;~miento y el 14% se recobr6 totalmcnte; aderniis, este producto se prornoclonaba para prevenir y tratar Ia artrosis y Ia artritis reumatoidea.

2) Zinc: Cada capsula de estc producto aporta 7,5 mg de zinc, concentraci6n que se encuentra dcntro de los rongos autorizados para estc nutriente en suplernentos allmentarios. Sl bien no se sci'lala Ia forma de uso recomendado para este producto, se podrian consumir hasta 2 capsulas diarias para ser considerado suplemento alimentarlo (Resoluci6n cxenta N° 394 de 2002, del MINSAL).

3) Tinturas Mad res (TM): Las tinturas mad res son preparaciones propias de principios ;;~ctlvos ernple;;rdos en rnedicamentos homeopaticos, las wales sc preparan habltualmente con alcohol. Respecto de los diversos tipos de TM usadas en esta forrnul;;~ci6n, adernas se debe agrcgar lo siguiente: 3.1) Propoleo TM: El "Reglamento sanitaria de los Alimentos", D.S. N° 977/96,

del Ministerio de Salud, en su articulo 393 se refierc a Ia miel y en ~I tambien se establece que los productos apicolas, tales como polen y Jalea real, pueden comerclalizarse como alirnentos y deben Justificar las propiedades nutricionales que se les atrlbuyan, si asi se hiciere. El propoleo pucde asimil<~rse a un producto apicola y comerciallzarse como allmento, siempre y cuando al Producto que lo contenga no se le atribuyan propiedades terapeutlcas (articulo UO, del D.S. NO 977/96), segun clasificar:i6n que efectuara con antcr'ioridad el Ministerio de Salud (Ord. 4C/No 7923, de fecha 12/12/2000, del MINSAL). Ademas, el ISP tambien claslfic6 a otro producto con propoleo como allmento (Rcsoluci6n N° 10732, de fccha 20/11/2002, del ISP). Por otra parte, si desea cornerci;;~lizar productos de usa t6pico u oral, en base a miel, propolco u otros productos apfcolas, con propiedades terapeuticas (por ej,: antlscpticos, cicatrizantes, antllnflamatorios, etc.), ellos correspondcrian a medicamentos, por Ia que previa a su comerclalizacion dcberfan contar con registro sanitaria ante este Instituto (articulo 200, del Decreta NO 3 de 2010). De hecho, el ISP tiene autorizado el medicamento AMIDALIN SOLUCION BUCAL PARA NEBULIZACION, bajo el NO N-132/07, el cual tienc como unico principia activo 5 mL de soluci6n etan61ica de propolco al 40% por cada 100 mL de soluci6n; Ia indicaci6n aprobada cs: "Coadyuvante en el tratamiento de lnfeccioncs leves de Ia cavidad bucal y farlnge", su condlci6n de vcnta es dlrccta en cstablecimientos tipo A y B; y el rnedicamento homeopatico COMPLEJO ARMONICO NO 54 SOLUCION PARA GOTAS ORALES, rcgistro H-1056/06, asoclaci6n de 5 prlncipios activos homeopaticos, entre los cuales se c:uenta Propoleo DL

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Li.'l Comisi6n D Alemana tiene autorizada una monografla para Propolis (sc emplca Ia resina cementante de las abejas, Apls mellifica L.), pudiendose administrar por via oral en forma de tintura madres, diluclones liquidas, comprimldos, trituraciones, gl6bulos, en indicaciones que corresponden al cuadro patogen6tico homeop<!itico en que se incluyen:lnflamaclone.s mucosas no purulentas de las vfas respiratorias y de las vias urinarias colectoras y dermatosis.

3.2) Betacaroteno Ti'1: Parece curiosa Ia presencia de bctacaroteno en forma de tlntura madre en una forma de presentacl6n s61ida, como son las capsulas. El betacaroteno se puede emplcar como colorante (aditivo o excipiente) o como un nutriente, desconociendose su finalidad de uso en esta formulacl6n.

3.3) Los vegetales Ginkgo blloba y Centella asiatica tlenen reconocidos usos terapeuticos descritos, tanto en preparaciones proplas de fitofarmacos como de medlcamentos homeopaticos. Se desconocen usos alimenticios o como aditivos para ellos. El ISP tiene fitofarmacos y medicarnentos hoincopatlcos autorizados con preparaciones de Ginkgo biloba, ejemplo de estos ultlmos es: GINKGO BILOBA TM SOLUC!ON PARA GOTAS ORALES, registm 1-1-11.31/08, autori:!:ado con Ia siguiente indicaci6n: "Coadyuvilnte en el tratamiento slntomatico de patologias de insuficiencia cerebrovascular leve a rnoderada y enfermedades vascularcs cerebrales" y venta ba,lo receta medica; a<:tualmente, estc Institute no tiene medlcamentos horneopatlcos que contcngan preparaclones de Centclla asiatica como principia activo. La Comisi6n D Alemana tiene autorizada una monograffa para Centella asiatica (partes aereas desecadas de Centella asiatic<J (L.) URB.), pudiendose administrar por via or(ll en forrna de tintura madres, diluciones lfquidas, comprimidos, trituraclones, gl6bulos, en indicacioncs que corresponden al cuadro patogenetico homeopatico en que se incluyen: "dcrmopatias que cursan con aumento de grosor de Ia piel y prurlto". Asimlsmo, tiene una monografla de Ginkgo biloba: Las indicacioncs corresponden al cuadro patogenetico homeopatico en el que se incluyen: Amigdalitis, cefalea v <:alambre del escribiente. Se pueden emplear su TM, dlluciones lfquidas, gl6bulos y trituraciones por via oral.

- A pesar de que para este producto no se sei'lalan su finalldad ni modo de uso, en Ia cvaluaci6n efectuada en el 2011 se recomcnd6 clasificarlo como medlcamento, por los siguientes motivos: a) su nombre es Indicativa y alude a Ia piel, pero el no puede ser conslderado

c;osmetico porque se administra por vfa oral (artfculo 5°, letra a), del Decrcto N" 239 de 2002. del Ministerio de Salud); y

b) Tarnpoco puede clasificarse como allmento, dada Ia presencia de las tinturas mad res de Ginkgo biloba y Centella asiatica, las que tienen usos terapeutlcos.

Conclusiones: Se sugiere mantener Ia clasiflcaci6n de este producto como medicamento, ya que contiene preparaclones homeopatlcas como ingredientes, que corresponden a principios activos propios de medicamentos homeopaticos; al menos 2 de las 4 preparaciones homeopaticas presentcs en esta formulaci6n tiencn usos descrltos en dermatosis o dermatopatfas (Propoleo TM y Centella asiatica TM) y su forma de admlnistraci6n (<Jrtfculos 7° y 15°, del Decreta N° 3 de 2010).

Recomendacion! Producto fannaccutico.

Profesional Responsable: Carmen Julia Cerda

9. GRAVIOLA

Solicitado por: Subdepartamento Inspecciones Referencia: 99037/12- 2843/11 Fecha ingreso: 27-07-2011

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Forma Farmac:eutica: Capsulas.

Composic::i6n: Cada capsula contlene: Extracto de Graviola 300 mg

Indicaciones: No se seii;;lia en Ia muestra; pero en folleto de propaganda se sei'ialan las siguientes indicaciones: "Control de tumores cancerigenos, Todo tipo de cancer, Tratamiento prevcntivo".

Rotulado 1. En Ia etlqueta del frasco se indica lo :;;iguiente, ademas de Ia composici6n y modo de uso ya senalados en este informe:

"GRAVIOLA" Fotografia de hojas y 3 frutoS del vegetal "O.T.Q.F. Mariana Lira Kornfeld"

- "Unlvcrsidad de Chile" "Resoluci6n Seremi Region Metropolitana N° 51702 del 18 - 12- 2006" "60 capsulas de 300 mg"

- "Eiaborado en Chile por: Laboratorio Kornfeld VIctoria 521 San Bernardo Fono: 8592693"

2. El frasco tambien tlene una pequcfi;;~ etlqueta, en que se establece: "F. Elab. 29 JUN 2013" y "F. Venc. 29 JUN 2013". Antecedentes: - Providencla NO 552, de 19/03/2012, de Jefa Subdepartamento Registro y

Autorizaclones Sanitarias, a Ia cual se acompafia Memoranda NO 118, de fec:ha 15/03/2012, de Jefa Subdcpartamento Inspe~:;ciones, en que se sef1ala que reclbieron el Men1orando NO 227, de fecha 21/10/2011, del Subdepartamento Registro y Autorizacioncs Sanitarias, en respuesta al Memoranda N° 275, de fecha 27/07/2011, del Subdepartamento Inspecclones, al que se adjunt6 Acta N" 6/11, de fecha 8/09/2011, de Ia Comlsi6n de Regimen de Control Aplicable, en Ia cual se evaluaron 16 productos fabricados en 1.111 local farm<~ceutlco, entre elias este, a los cuales se les atribuyen propiedades terapeuticas, y rcspecto de los cuales se requiere que ahora se determine el regimen que les correspondc aplicar, de acuerdo a las disposiciones del articulo 8°, del decreta N° 3 de 2010. Se adjuntan 6 sabres con las muestras, mas un folleto promocional donde ellos se publicitan. Nota: Cuando estos productos se cvaluaron, en Ia Sesl6n N• 6/ll de Ia comisi6n de Regimen de Control Aplicable, sc rec;ll)l6 el Memorando N° 275 de 2011, del Subdepto. Inspecciones, en el que se informaba que se recibl6 en ese Subdepto. cl Ordinaria N° 716, de 6/06/2011, de SEREMI de Salud Coquimbo, a traves del cual se consulta sobre productos que se declaran en una solicitud de lnstalacion de establecimiento de expendi6 de hlerbas medicinales, suplementos alimentlcios y cosmeticos, agregandose que se realiz6 vlslta inspectiva y se tornaron muestri"'S de los productos consultados, respecto de los cuales se requiere informar el regimen que les corresponde aplicar.

Dosls Rec:omendada: l. a 2 capsulas dlarias, alejado de los alirnentos.

Resumen Informe: - Dada Ia informacion descrlta en Ia etiqueta del frasco, este producto es elaborado

en un establecirniento de fabrlcaci6n de alimentos. - Este prodU<;to se prornociona para prevenir y tratar diversos t1pos de canceres, con

lo cual su finalldad cs estrictamente tcrapeutica. - Extracto de Graviola; Este Institute no tiene ningun medicarnento registrado que

contenga, como princlplo activo, algun vegetal denorninado Gravlola, tarnpoco se ha dasificado anteriormente algdn producto Qlie lo contenga.

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La Graviola corresponde al arbol Annona rnuricata, conocido vulgarmente tambien como gu<~ncibana, c::uyo fruto es ampliamente consumldo en centroarnerica y en el norte de sudamerica coma alimento. Sin embargo, en este caso se declara que se emplea un extracto y no se senalan las caracteristicas de dlcho extracto, como par ejemplo Ia parte del vegetal que se usa en su elaboracion. Todas las p<Jrte~> del i!irbol graviola son empleadas en medicina natural en el tr6pico, incluyendo: corteza, hojas, raices, fruto y scmlllas, con diferentes usos. La rnayoria de las investigaciones de este vegetal se centran en un nuevo grupo de compuestos quimlcos denominados Annonaceous acetogeninas, las cuales son producidos en sus hojas y ramas, corteza y semillas, los cuales tendrian propiedades antitumorales y toxicidad selectiva contra dlversos tipos de celulas cancerosas ( htto: //www. ra in-tree.com/g r!;)VIQI<l. htm). En paginas web nacionales se encontr6 publicidad de productos c011 Graviola para tratar canceres, como por ejemplo: www.supernatural.ci, en que se promoclona como: "Mundialrnente reconocida por su gran efectividad antitumoral y anticanc;erigeno para cancer de hfgado, rli'l6n, pulm6n, pr6stata, pancreas, colon, ovarios y mamas Ill! GRAVIOLA poco <~ poco ha ido ganando adeptos por sus resultados concretos convirtiendose en el complemento natural Ideal para frenar el avance de esta enferrnedad incluso frente a celulas que ofrec;en resistencia a las drogas utili:;:i!das en qulinloterapla".

- Dada Ia finalidad de uso de cstc producto, en Ia evaluaci6n efectuada en el 2011 se recomend6 dasificarlo como mcdicamento.

Conclusiones: Se debe claslflcar como producto farmaceutico, ya que tiene finalidades de uso excluslvamcnte terapeuticas, para tratar y prevenir diferentes tipos de c~nceres (articulo 7°, del Decreta N° 3 de 2010).

Recomendacion: Producto farmaceutico.

Profesional Res:ponsable: Carmen Julia Cerda.

10. NONI~MAX FORTE

Solicltado por: Subdcpartamcnto Inspecciones Rcfcrencia: 99037/12- 2843/11 Fecha ingreso: 27-07-2011

Forma Farmaceutica: Capsulas.

Com posicion: Cada capsula contiene: Morinda citrifolia 250 mg Vltamlna E 50 mg

Indicaciones: No se senala en Ia muestra; pero en folleto de propaganda sc senalan las siguientes indicaciones: "Cancer, Colesteral, Baja inrnunidad,Problemas de Tiroides, lncontinencia Urinaria, Depresi6n, Dolores de Artritis y Artrosis, Neuralgias, Diabetes".

Rotulado 1. En Ia etiqueta del frasco se indica lo siguiente, ademas de Ia composici6n y modo de uso ya senalados en este lnforme: - "NONI•MAX - FORTE" - Fotografia de hojas y frutos del vegetal Morlnda cltrlfolla - "D.I.Q.F. Mariana Lira Kornfeld"

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- "Universidad de Chile" - "Resoluci6n Sererni Regl6n Metropolit<:~na N° 51702 del 18 • 12- 2006" - "60 ciipsulas de 300 rng" - "Eiaborado en Chile por:

Laboratorio Kornfeld Victoria 521 San Bernardo Fono: 8592693''

2. El frasco tambien tiene una pequei'ia etiquet<:~, en que se estableco: "F. Elab. 19 JUL 2013" y "F. Vcnc. 19 JUL 2013''.

Antecedentes: Providcncla NO 552, de 19/03/2012, de Jefa Subdepartamento Registro y Autorizacioncs sanitarias, a Ia cual se acompaila Memoranda NO 118, de fecha 15/03/2012, de Jefa Subdepartamento Inspecciones, en que se sef1ala que reclbleron el Memoranda N• 227, de fecha 21/10/2011, del Subdepartame11to Reglstro y Autorizaciones Sanitarias, en respuesta al Memoranda N° 27S, de fecha 27/07f:l011, del Subdepartamento Inspecciones, al que se adjunt6 Acta N° 6/11, de fecha 8/09/2011, de Ia Comlsi6n de Regimen de Control Aplicablc, en Ia cual se evaluaron 16 productos fabric<:~dos en un local farmaceutlco, entre cllos este, a los cuales se les atribuyen propiedadcs terapeuticas, y n~specto de los cuales se requiere q1,1e ahora se determine el regimen que les correspondc aplicar, de acuerdo a las dlsposiciones del articulo 8°, del decrcto N° 3 de 2010. Se adjuntan 6 sobres con las muestras, mas un follcto promocional dondc ellos se publicltan. Nota: Cuando estos productos se evaluaron, en Ia Sesl6n N° 6/11 de Ia Comision de Regimen de Control Aplicable, sc reclbi6 el Mernor<Jndo N• 275 de 2011, del Subdepto. Inspecciones, en el que se informaba que se recibl6 en ese Subdepto. el Ordinaria N° 716, de 6/06/2011, de SEREMI de Salud Coquimbo, a traves del cual se consulta sobrc productos que se declaran en un<J solicitud de instalaci6n de establecimiento de expendi6 de hlerbas medicinales, suplementos alimenticios y cosmeticos, agregandosc que se realiz6 vlslta inspectiva y se tomaron muestras de los productos consultados, respecto de los ct)ales se requiere lnformar el regimen que les corresponde aplicar.

Dosls Recomendada: 1 a 2 capsulas dlarias, alejado de los alimentos.

Resumen Informe: - Dada Ia informacion descrita en Ia etiqueta del frasco, este producto es elaborado

en un estableclmlento de fabricaci6n de alimentos. De acuerdo a Ia composici6n y rnodo de uso declarados para este producto, Ia vltamina E se encuentra dentro de los rangos autorizados para este nutriente en suplementos alimentarios (Resoluci6n exenti.l N° 394 de 2002, d~l MINSAL). Este Instituto ha clasificado los sigulentes productos que contienen exclusivarnente preparaciones del fruto del vegetal MoriMa citrifolia, conocido vulgarmentc como Noni: 1. M~diante Ia Reso1uc16n NO 330, de 24/01/05, se clasific6 al producto JUGO DE

TAHITIAN NONI como allmento, dada su composici6n y n<Jturaleza (jugo do fruta), quedando clararnentc establecido, en el ultimo considerando de dicha resoluci6n, que debe curnplir con lo sei'ialado en el artfculo 110, del Reglamento sanitario de los Alimentos, D.S. NO 977/96.

2. Por otra parte, a traves de Ia Resolucl6n exenta N° 8640, de 22/10/07, se clasific6 al producto MAXI NONI, en que cada porci6n de consumo (2 capsulas) contiene: 500 mg de polvo de jugo del fruto de Noni y 500 mg de extracto del jugo del fruto de Noni, como medicamento, porque el contiene, adem:!is de Jugo de Nonr en polvo, un extracto de Jugo de Noni, y en cl r6tulo de Ia muestra enviada se indica que este producto ayuda a Ia inmunlzaci6n organica y que es un muy buen antiinflamatorio, las que constituyen proplcdades terapeuticas propias de medicamentos (artfculo 40, letra a), del O.S. NO 1876/95).

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3. La Resolud6n exenta NO 3828, del 5/08/09, que claslflc6 al producto NONI cAPSULAS, que aporta 500 mg de truto de noni deshidratado en polvo por cada capsula y que se promueve como una rica fuente de antioxirlantes, como producto farmaceutico, en base a lo siguiente: a) De acuerdo a su tabla nutricional pr<icticamente no aporta ninguna clase de

nutriente; b) No cumple con lo dispuesto en el articulo 534 inciso segundo, del D.S.

977/96, por lo que no puede ser considerado suplemento alimentario; c) Que Ia propiedad promovida, como rica tuente de antioxidantes, no esta

contemplada en Ia Resoluci6n NO 556 de 2005, del Mlnisterio de Salud, que establece las propicdades saludables autorizadas a declarar en los allmentos; y

d) La monograffa de Morinda citrifolia, del National Center for Complementary and Alternative Medecine, de Estados Unidos, senala que el fruto ha sido usado tradicionalmente con fines medicinales y, ademas, que su uso puede ser perjudicial en pacientes con dlctas restringidas de potasio por problemas renales, existiendo tambien reportes por daflo hepatica y que aslmlsmo li! segurldad de uso de este fruto aun no ha sldo adecuadamente estudiada.

4. Mediante Ia Resoluci6n Exenta N° 2066, de fccha 12/07/10, del ISP, se clasific6 al producto NON! 500 mg cAPSULAS, en que c:ada capsula contenfa: "500 mg de Fruta desecada de Morinda Cltrifolia (Hawaiian Noni) y otros lngredientes: Carbonato de calcio, estearato de mi'lgneslo, gelatina", como medi~amento, por los precedentes citados anteriormente y porque el se promocionaba con propiedades terapcuticas (Incrementa las defensas fortaleciendo el sistema inmunol6gico frentc a cuadros lntecciosos y previen~ rcinfecciones en personas de alto riesgo).

- Sl bien en este caso no se declar<:~ si se emplca jugo deshidratado o un extracto de fruto o de otra parte de Morinda citrlfolla {Noni), como el producto se promueve para tratar una serle de enfermedades o condiciones pato16gicas (Cancer, Colesterol, Baja inmunidad, Problemas de Tiroidcs, Incontlnencia Urinaria, Depresl6n, Dolores de Artrltls y Artrosis, Neuralgias, Diabetes), en Ia evaluaci6n efectuada en el 2011 se recomend6 clasltlcarlo como medicamento. Cabc consignar que durante el aiio 2011 sc clasiflcaron los siguientes 3 productos de Ia empresa 'fahltian Noni International S.A. como productos farmact!uticos; sin embargo, con posteriorldad las resoluciones que determlnaron tal clasificaci6n fueron impugnadas, quedando finalmente catalogados como allmentos: a) TAHITIAN NONI BB PUR.E 750 mL, conslstente en pure de fruto de Nonl mas te

de hojas de Noni, sin una finalidad de uso preclsa, pero que en r6tulos sci'ialaba: "Tan s61o 30 mL le dan Llrl impulso potente de lridoides a tu comida o beblda favorita y pueden dar apoyo a tu cuerpo cuando se consume consistenternente con el tiempo". Mediante Resolucl6n Exenta N° 1043, d~ fecha 8/06/2011, de cste rnstituto, lo clasifico como producto tarmaceutico, princ:ipalmentc porque se destaca Ia presencia de iridoides en el fruto de Noni, componentes que cxhiben una arnpli<J gama de actlvldades biol6gicas, como: anticlastogenica, antiartritica, antinociceptiva, antiinflamatoria, cardiovascular, prevencl6n del cancer y efectos antitumorales, que corresponden a propiedades terapeuticas. Sin embargo, a tr<Jves de Ia Resoluci6n Exenta N° 2487, de fecha 14/12/2011, tamblen de este Institute, sc acogi6 recurso de reposici6n dedLICido en contra de Ia Resolucl6n Exenta N° 1043 de 2011, disponiendose que cl regimen que corresponde aplicar a este producto es el propio de los alimentos, dejandose expresa constancia que cl lnteresado debe dar estricto cumplimiento al articulo 110°, del D.S. N• 977/96,

b) TAHITIAN NONI BB EXTRA 4 L QUAD CL, consistente en: nectar de fruta de Nonl, concentrado de jugo de arandano rojo, concentrado de jugo de uva blanca y extracto de hoJa de ollvo; se dedaraba como tlnalidad: bebida. Mediante Resoluci6n Exenta N° 1045, de fecha 8/06/2011, de este Instltuto, lo clasifico como producto farmaceutico, principalmente por las siguientes razones;

Antecedentes de que las hojas de ollvo (Olea europea), en forma de cxtracto, tienen propiedades medicinales; y

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- Antecedentes de usa terapcutico de otros vegetales que contienen iridoides como principios activos, los cuales estan presentes en esta formulaci6n.

Sin embargo, a traves de Ia Resoluci6n Exenta N° 2488, de fecha 14/12/2011, tambien de este Institute, se acogi6 recurso de reposlcl6n deducldo en contra de Ia Resolucl6n Exenta N° 1045 de 2011, disponiendose que el regimen que corresponde aplicar a este producto es el propio de los alimentos, dejandose expresa constancia que el interesado debe dar estricto cumplimiento al articulo 110°, del o.s. N• 977/96.

c) TAHITIAN NONI 6F.l EXTRA 750 mL, consistente en: nectar de fruta de Noni, concentrado de juga de anlndano rojo, concentrado de jugo de uva blanca y extracto de hoja de olivoi se declaraba como finalidad: bebida. Mediante Resoluci6n Exenta N° 1709, de fecha 9/09/2011, de este Institute, lo clasifico como producto fannaceutico, principalmente por las siguientes razoncs:

Antecedentes de que las hojas de Olivo (Olea europea), en forma de extracto, tienen propledadcs medicinaleSi y

- Antecedentes de uso terapeutico de otros vegetales que contienen iridoides como principios activos, los cua.les estan presentes en esta formulaci6n.

Sin embargo, a traves de Ia Resoluci6n Exenta N° 331, de techa 3/02/2012, tamblcn de este Institute, se acogi6 recurso de reposici6n dcducido en contra de Ia Resoluci6n Exenta N° J. 709 de 2011, disponiendose que el regimen que corresponde aplicar a estc producto es el propio de los alimentos, dejandose expresa constancia que el intercsado debe dar estrlcto cumplimiento al articulo 110", del D.S. N" 977/96.

Conclusiones: Se sugiere mantener su claslflcaci6n como producto farmaceutico, ya que tiene expresas finalidades de uso terapeuticas, en diferentes tlpos de cuadros pato16gicos (artfculo 7°, del Decreta W 3 de 2010), a diferencla de los 3 productos de Ia empresa Tahitian Noni International S.A., los cuales presentan pure o nectar de Juga de Noni mas otros componentes, a los cuales no se les daba abiertamentc finalidades terapeuticas.

Recomendaci6n: Producto farmaceutico.

Profesional Responsable: Carmen Julia Cerda.

11. VARI•C MAX FORTE!

Solicitado par: Subdepartamento Inspecclones Referenda: 99037/12 • 2843/11 Fecha ingreso: 27-07-2011

Forma Farmadiutica: Capsulas.

Com posicion: Cada capsula contiene: Hamamelis TM 85 rng Castano de Ia India 85 mg Arnica 85 mg Ginkgo Biloba 45 mg

Indicaciones: No se sen ala en Ia muestra; pero en folleto de propaganda se seflalan las siguientes lndlcaclones: "Varices, Mareos, Ulceras varicosas, Irrigacl6n cerebral".

Rotulado 1. En Ia etiqueta del frasco se indica lo slgulente, adcmas de Ia composici6n y modo de uso ya sefialados en este informe:

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- "VAR.I-C - MAX FORTE" - Dibujo de flares, hojas y un fruto de los vcgct!'lles de esta formulaci6n - "60 capsulas"

"Advertencia: No usar en ni~os rnenores de 12 anos ni nodrizas, nl ernbarazadas". - "D.T.Q.f. Mariana Lin'l Kornfeld" - "Universidad de Chile" - "Resolucl6n Sererni Region Metropolitana N° 51702 del 18 - 12- 2006" - "Contcnido: 60 capsulas de 300 mg"

"Eiaborado en Chile por: Laboratorio Kornfeld VIctoria 521 San Bernardo Fono: 8592693"

2. El frasco tambien tiene una pequei'ia etiqueta, en que se cstablece: "F. Elab. 18 JUL 2013" y "F. Venc. 18 JUL 2013".

Antecedentes: Providcncia NO 552, de 19/03/2012, de Jefa Subdepartamento Registro y Autorizaciones Sanitarlas, a Ia cual se acompana Memoranda NO 118, de fecha 15/03/2012, de Jefa Subdepartamento Inspecciones, en que sc seil<'lla que recibieron el Memorando N° 227, de fecha 21/10/2011, del Subdepartamento Reglstro y Autorizaciones Sanitarias, en respuesta al Memoranda No 275, de fccha 27/07/2011, del Subdepartamento Inspecciones, al que se adjunt6 Acta N• 6/11, de fecha 8/09/2011, de Ia Comisi6n de Regimen de Control Apllcable, en Ia cual se evaluaron 16 productos fabricados en Lin local farmaceutico, entre cllos este, a los cuales se les atribuyen propledades terapeuticas, y respecto de los cualcs se rcquiere que ahara se determine el regimen que les corresponde aplicar, de acuerdo a las disposlclones del articulo 8°, del decreta N° 3 de 2010. Se adjuntan 6 sobres con las muestras, mas un folleto promocional don de ellos sc publlcitan. Nota: Cuando estos productos se evaluaron, en Ia Sesi6n N° 6/11 de Ia Comisi6n de Regimen de Control Aplicablc, se recibl6 el Memorando N° 275 de 2011, del Subdepto. rnspecciones, en el que se informaba que se recibi6 en ese Subdepto. el Ordinaria N° 716, de 6/06/2011, de SEP.EMI de Salud Coqulmbo, a traves del cual se consulta sobrc productos que se cleclaran en una sollcltud de instalaci6n de establecimiento de expendi6 de hierbas rnedicinales, suplementos alimentlcios y cosm¢ticos, aQregandose que se rcaliz6 visita lnspectiva y se tomaron muestras de los productos consultados, respecto de los cuales se requiere informar el regimen que les correspondc aplicar.

Dosis Recomendada: 1 a 2 capsulas dlarias, alejado de los alimentos.

Resumen Informe: Dada Ia informacl6n descrita en Ia etiqueta del frasco, este producto es elaborado en un establecimiento de fabrlcacl6n de alime11tos.

- La expresi6n de formula de este producto es poco clara, ya que solo para uno de sus lngredientes se declara que se em plea una tlntura madre (T.M. ), preparaci6n propia de los medlcamentos 11omeopaticos; para ninguno de los 4 vegetales se indica Ia parte usada nl su nombre cientlfico y, en el caso de Castalia de India, Arnica y Ginkgo biloba, tampoco se scnala el tipo de praparaci6n utilizada (por ejemplo: droga vegetal pulverizada, cxtracto, etc.). Los vegctales Hamamelis, Castaiio de india, Arnica y Ginkgo biloba se emplean medicinalmente en fitofarmacos como en medicamentos homeopaticos. La OMS tiene las siguicntcs monograffas autorizadas para elias:

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a) Folium et Cortex Hamamelldls: Consiste en las hOjas secas o frescas ylo Ia cortez11 seca del tronco y r11mas de Hamamelis virginiana L. (l~amamelidi.lceae),

que se puede adminlstrar en forma de: decocta de hojas y corteza secas, dcstilados at vapor, ungOentos y supositorlos. Los usos mediclnales respaldC!dos por datos clinicos son: T6plcamente pari.'! lestones menon:s de Ia piel, contusione~ y esgL1inces; inflamaci6n local de Ia piel y mernbranas mucosas; 11emorroides y venas varicosas (WHO monographs on selected medicinal plants, Volume 2, World t~ealth Organization, Geneva, 2002, pag. 124·1.36).

b) Semen Hlppocastani: Consiste en las semlllas maduras secas de Aesculus hippocastanum L. (Hippocastanaceae), las cuales se pueden administrar como droga crud<J y extractos. Los u:sos medicinales respaldados por datos clfnicos son: Jnternamente, para el tratamlento de los sfntomas de Ia insuficiencla venosa cr6nica, inctuycndo dolor, sensacl6n de pesadez en las piernas, calambres nocturnos pica~6n y edema; externamente, para el tratamiento sintomatlco de Ia insuficiencia vcnosa cr6nic11, esgulnccs y contuciones. Oralrnente, se recomiendan las slgulentes dosis diartas: 250-312,5 mg de extracto seco estondarlzado de Ia droga cruda (eQuivalente a 100 mg de escina) dos veces al dia, contenlendo 16-20"/c, de trlterpen glic6sidos, calculado como escina (WHO monographs on selected mediclna~l plants, Volume 2, World Health Organization, Geneva, 2002, pag. 137-148).

c) Flos Arnicae: conslste en los capftulos florales secas de Aniica montana L. (Astcraceae), los que se pueden adrninistrar como tales y en forma de otras preparaciones galenicas. Los usos rnedicinalcs descritos en farmacopeas y documentos bien establecidos son; Como un contra irritante t6pico para el trataJ"niento del dolor e inflamacl6n resultante de tesiones y accldentes, incruyendo contuslones, equimosis, hcmatomad y petequlas; tratamiento de Ia lnflamaci6n de l11s membranas mucosas oral, picaduras de insectos y flebltts superficial. Se describcn posologias para uso externo, enjuagues bucales (WHO monographs on selected medicinal plants, Volume 3, World Health Organization, Geneva, 2007, pag. 77-87).

d) Folium Ginkgo: Consiste en las hojas enteras secas de Ginkgo biloba L, en Ia cual se establece que cste vegetal se debe administrar en forma de extractos cstandarlzados (extractos secos de hojas secas extraidas con acetona y agua, cuya raz6n droga : extracto debe ser de 35-67:3.), que contengan 22-27% de flavon glic6sidos y 5~ 7% de lactonas tcrpenicas, de las cuales aproximadamente 2,8-3,4% consisten en glnkg61idos A, By c y 2,6-3,2% de bilobalido; el nivet de acldos ginkgolicos debe ser menor que 5mglkg (WHO monographs on selected medicinal plants, Volume l, World Health Organization, Geneva, l999, pag. 154-167).

Ademas, Ia· Comlsl6n E Aleman11 tiene una monograffa no aprobada para las hojas de Ginkgo b'iloba y sus preparaciones, asf como para los extractos que se citan a contlnuaci6n: Extracto seco de 11oias de Gingko biloba L., en que se ha empleado p11ra su extracci6n los siguientcs solventes: etanol 1 etanol-aguil, metanol I metanol-agua; Extracto fluido de hojas de Gingko blloba L., en que se han usado los siguientes solventes: etanol 1 ctanol-agua, etanol I vino; v tiene una monografia aprobada para un extracto de hojas de Gingko biloba L. bien espedflco y que presenta las mlsmas caracteristicas descritas anteriormcnte por Ia OMS (Blumenthal et al. Editors, The Complete German Commission E Monographs. Therapeutic Guide To Herbal Medicines, American Botanical Council, Austin, Texas, 1998). Asimismo, Ia EMEA, en su documento "Committee for Veterinary Medicinal Products. Ginkgo Biloba. summary Report", de agosto de 1999, tamblen seiiala que en fitoterapla hurnana se emplea el extracto de hojas de Ginkgo blloba L Que se prepara con acetona - agua, en el cual Ia mayor parte de los alquilfenoles son desechados, obteniendose un extracto con un contenldo de acidos ginkg611cos menor que s mg/kg. La dosis oral terapeuticamente recomendada para esta preparaci6n vegetal cspedfica es de 17.0 - 240 mg diarios en el tratamiento de des6rdcnes circulatorios cerebrales. Esto corresponde a una dosls maxima de 600 -1.200 ng/persona de acidos ginkg61icos. Se ha rcportado que los ginkgoles y los acidos ginkg61icos provocan reacclones alergicas severas.

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Estos alergenos pertenecen a Ia c1ase de alquilfenoles del tipo urshlol, una clase que es conocida por contener algunos de los alergenos de contacto mas potentes de Ia naturaleza. En pacientes tratados con extractos de hojas de Gingko se han reportados problemas circulatorios severos que lncluycn sc.llock an;;lfilactico. Por otra parte, exlstcn monografias oficiales, de Ia Comlsl6n D Alemana, que describen usos mcdic;inales para prepar<lciones homeopaticas de estos 4 vegetales. oralmente, se usan las siguientes preparaciones: a) Arnica montana (Arnica) y Arnica montana e planta tota: Las indicaciones

corresponden al cuadro patogem!tico homcopatico en el que se incluyen: Hemorraglas de cualquier tipo, rnialgias consecutlvas a sobreesfuerzo y enfermcd<ld!ls del sistema arterial y venoso. Se pueden emplear su TM, diluciones liquidas, gl6bulos, trituraciones y comprimidos por via oral.

b) Hamamelis virginiana (Hamamelis): Las lndicaciones corresponden al cuadro patogenetico homeopatico en el que se incluyen: Trastornos varicosos, hemorroides y hemorragi<lS de piel y mucosas. Se puedcn ernplear su TM, dJiuc1ones liquidas, gl6bulos, trituraciones y comprimidos por via oral.

c) Aesculus hippocatanum (Aesculus): Las lndicaciones correspond en al cuadro patogen1Wco homeopatico en el que se incluyen: Estasis venoso y enfermedades consecutivas, hemorroides y dolor en Ia regi6n lumbosacra. Se pueden emplear stl TM, diluciones liquidas, gl6bulos, trituraciones y comprimidos por vfa oral.

d) Ginkgo biloba: Las indicaclones corresponden al cuadro patogenetico llomeopatico en el que se incluycn: Amigdalitis, cefalea y calambre del cscrlbiente. Se pueden emplear su TM, dlluclones liquidas, gl6bulos y trituraciones par vfa oral.

- R.evisada Ia base de datos GICONA, se encontraron varlos medicamentos autorizados, con sus registros vlgentes y en formas farmaceuticas s61idas, de administraci6n oral, que contlencn principio(s) activo(s) comunes con este producto (hamamelis, castano de india y arnica). A contlnuaci6n se detallan algunos de ellos: ;;~) Variplex comprimidos, registro K-66/10, asociaci6n de 4 principios activos,

entre los cuales se cuentan Catano India T.M. y Extracto destilado de Hamamelis. Esta claslflcado como antivaricoso.

b) Varipro capsulas, registro N-305/08, asoclacl6n de 2 principios actlvos que presenta extracto de semillas de Aesculus hippocastanum L. La indir:aci6n aprobada es: "Tratamiento sintomatico de Ia insuficiencla venosa".

c) Castano de Indias capsulas 290 mg, cuyo unico princlplo activos es un extracto seco estandarizado de scmlllas y corteza de Aesculus hippocastanum L. La indicaci6n autorizada es: "Tr;:~tamiento slntomatico de Ia insuficiencia vcnosa".

d) Los slguientes registros cuyo unico prlnclpio activo es un extracto seco de semlllas de Aesculus hippocastanum y que estan clasificados como antiv<lricosos: Aesculus comprimidos, registro N-72/11; venastat capStllas con granulos recubiertos de liberaci6n prolongada 290 mg, reglstro N-263/08; Horse Chestnut capsulas 150 mg, registro N-304/08; Varimed capsulas 250 mg, registro N-370/10.

e) Hay varios medicarnentos homeopaticos, de administraci6n oral, que corresponden a asociaciones de Hamamelis y Arnica mas otros pri11cipios activos, algunos de los cuales estan autorizados para problemas circulatorios (ej.: H-593/10, ~Hl7/08, H-74/08, etc.) y, adermis, el regsitro H·l.00/09 prcsenta Aesculus TM, Hamamelis TM y Arnica montana Dl mas otros 2 prlnclplos activos llomeopaticos, y tiene Ia sigulentc indicaci6n terapeutica autorizada: "Medlcamento homeopatico coadyuvante en el tratamlento de varices y hemorroidcs".

- Este Instituto t1ene varios medicamentos aprobados que presentan estc cxtracto como unico principia activo, Ia indicaci6n terapeutica autorizada es: ''Tratamicnto sintomatlco de Ia insuficiencia vascular cerebral e insuficiencia arterial vascular perlfcrlca", su condici6n de venta es bajo receta medica.

- Los vcgetales presentes en esta forrnulaci6n son conocidos por tener usos rnedicinales, desconoclcndose su empleo en alirnentos; ademas, cstc producto se promociona con propiedades terapeutlcas, por lo que en Ia evaluaci6n efectu<'lda en el 2011 se recomend6 clasificarlo ~;omo medicamento.

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Adiclonalmente, se debe agregar que Ia Autoridad Europea de Seguridad de Alimentos (EFSA) establece lo sigulcnte respecto de los vegetalcs Hamamelis virgin lana y Ginkgo blloba: a) l~amamells vlrginiana: Se detallan nombres en varios idiomas. Se describe que

las hojas y Ia corteza 1 cascara se utilizan en suplementos alimenticios, a continuaci6n se describe cada parte de Ia planta. Estado: De acuerdo a Ia informacl6n dispor1ible de las autoridades competentes de los Estados Miembros, este producto ha sido usado solamcnte como o en suplementos desde antes del 15 de Mayo de 1997. Cualquier otro uso en alimento, de este producto, debe ser autori<:ado scgun Ia Regulaci6n de Alimento Nuevo.

b) Ginkgo blloba: La solicitud sc retiere a las hojas de Ginkgo biloba. Vaga informacl6n acerca de usos de otras partes de Ia planta o ingredlcntes derivados de Ginkgo blloba requeriria confirmaci6n. Ginkgo biloba pertencce a Ia familia Guinkgoaccac yes nativa del sudeste de China. El nombre Ginkgo (o Gingko) viene del nombre chino yin kuo, que significa fruta de plata. Estado; Este producto esta prescnte en el rnercado europeo como alimento o ingrediente alimentario y es consumido en un grado significative desde antes del 15 de Mayo de 1997. Por tanto, su acccso al mercado no esta sujeto a Ia regulaci6n de Alimcntos Nuevas (EC) W 258/97. Sin emb<trgo, algunos estados Miernbros pueden rcstringir su uso como alimcnto o ingrediente allmcntario. Par tanto, se rccomienda chequear con las autoridades naclonales competentes. No se cncontr6 informacion respecto de los otros 2 vcgetales. http: 1/ec.eu roo a .eiJLfood/fQOd/bjotech nplogy.lngvelfood/nfnetweb/mod sea rch/1 ndex.cfm?action=mod search.ljst&ascjj-65.

Com:lusiones: Dadas las flnalldades de uso de este producto, que son terapeuticas, y a Ia presencia de vegetales con reconocidos usos medicinales, se sugiere clasif1carlo como medlcarnento (articulo 7°, del Decreta N° 3 de 2010, del Mlnisterio de Salud).

Recomendacl6n: Producto farmaceutico.

Profesional Responsable: Ci;~rmen Julia Cerda.

12. SAN JUAN

Sollcitado por: Subdepartamento Inspccciones Referenda: 99037/12 - 2843/11 Fecha ingreso: 27·07-2011

Forma Farmaceutica: Capsulas.

Composici6n: Cada capsula contiene: Yerva de SM Juan T.M. (Hipcricum T.M.)

Indicaclones: No se senala en Ia muestra; pero en folleto de propaganda se seiialan las siguicntes indlcaciones; "Depresi6n, Alzheimer".

Rotulado 1. En Ia etiqueta del frasco se Indica lo siguiente, ademas de ra composici6n ya

sai'lalada en este informe: - "SAN JUAN" - Fotografia de flares del vegetal hierba de San Juan • "D.T.Q.F. Mariana Lira Kornfeld"

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- "Universidad de Chile" "Resoluci6n Sererni Region Metropolitana N° 51702 del H!- 12- 2006"

- "60 capsulas de 300 mg" - "Eiaborado en Chile par:

Laboratorio Kornfeld Victoria 521 San Bernardo Fono: 8592693"

2. El frasco tamblen tlene una pequefia etlqueta, en que se establece: "F. Elab. 10 JUN 2011" y "f. Venc. 10 JUN 2013".

Antecedentes: - Provldcncia NO 552, de 19/03/2012, de Jefa Subdepartamcnto R.egistro y

Autorizaciones Sanitarias, a Ia cual se acompafla Memoranda NO 118, de fecha 15/03/2012, de Jcta Subdepartamento Inspecciones, en que se senala que recibieron el Memoranda N° 227, de fecha 21/10/2011, del Subdepartamento Registro y Autorizaciones Sanitarias, en respuesta al Memoranda NO 275, de fecha 27/07/2011, del Subdepartamento Inspeccianes, al que se adjunt6 Acta N° 6/11, de fecha 8/09/2011, de Ia Comisi6n de Regimen de Control Aplicablc, en Ia cual se evaluaron 16 productos fabrlcados en un local farmaceutico, entre elias este, a los cuales se les atribuyen propiedades terapeuticas, y rcspecto de los cualcs se requlcre que ahara se determine el regimen que les corrcsponde aplicar, de acuerdo a las dlsposiciones del articulo 8°, del decreta N° 3 de 2010. Se adjuntan 6 sobres con las muestras, mas un folleto promocional donde ellos se publieitan. Nota: Cuando cstos productos se evaluaron, en Ia Sesl6n N• 6/11 de Ia ComiSi6n de Regimen de Control Aplicable, se recibi6 el Memoranda N° 275 de 2011, del Subdcpto. Inspecciones, en el que se informaba que se recibi6 en ese Subdepto. el Ordinaria NQ 716, de 6/06/2011, de SERF.MI de Salud CoquimbO, a tnwes del cual se consulta sabre productos que se declaran en una solicitud de instalaci6n de establecirniento de expcndl6 de hierbas mcdicinales, suplernentos alimcnticlos y cosmeticos, agregandosc que se realiz6 visita inspectlva y se tomaron muestras de los productos consultados, respecto de los cuales se requiere lnforrnar el regimen que lcs corresponde aplicar.

Dosis Recomendada: No sc Indica modo de uso de este producto.

Resumen Informe: Dada Ia informaci6n descrita en Ia etiqueta del frasco, este producto es elaborado en un establecimiento de fabricaci6n de alimentos. El unico ingrediente dcclarado en este producto, "Yerva de San Juan T.M. (Hipcricum T.M.)", rnuy probablemente corresponde a una preparaci6n del vegetal conocldo popularmente como Hlerba de San Juan, Hypericum pertoratum L. No se tiene conoclmlcnto de que Ia Hierba de San Juan se consuma como planta alimenticia o que se emplee como aditivo en allmentos (como por ejernplo arornatizantes, saborizantes, calorantes, etc.) o como especia (condimentos), solamente se han descrito sus cfectos terapeuticos. Como respaldo de esta~ afirmaciones se cuenta con Ia monograffa de Echinacea elaborada por el National Center for Complementary and Alternative Medicine (NCCAM) de Estados Unidos, obtenida en: http://nccam.nih.gov/health/cchinacea;ataglance.htrn, en l;;t cual se describen los siguientes usos: Ha sido usada por centurias para tratCJr des6rdenes mentales y dolor neuralgico; tamblcn, ha sido usado como scdante, para curar heridas, quemaduras y picaduras de insectos; actualmente, se emple<J para Ia depresi6n, ansledad Y/o des6rdenes del suefla. En estas monografias del NCCAM norrnalmente sc lncluyen todos los posibles usos de los vegetalcs, lo cual no ocurre en este caso, en que solo se describen usos terapcuticos.

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- El ISP tiene varios medlcamcntos autorizados, con sus reglstros vigentes, que contlene este vegetal como principia activo, como monodroga en fltof<!lrmacos y en asociaciones en medicamentos homcopaticos (f:j.: N-317/08, N-344/09, N-395/10, H-1026/06, H-l.114/07, H-729/10, H•598/10, etc.). Cabe destacar que hasta cl ana 2010 se encontraba vlgente el registro H-1106/05, correspondiente al producto YERBA OE SAN JUAN T.M. SOLUCI6N ORAL PARA GOTAS, cuyo unico principia activo era Hypericum perforatum T.M., tenia Ia siguiente indlcaci6n autorizada: "Medicamento homeopatico util en el tratamlento de estados depresivos leves a moderados" y condicl6n de venta bajo receta medica; este registro caduca porque no se renovo. Los fltoMrmacos que contienen este vegetal tambien estan autorizados para el tratamiento de estados depresivos lcvcs a moderados y tienen condici6n de venta bajo receta medica.

- A traves de Ia R.esoluci6n NO 7564, de fecha 8/08/2002, de este Institute, se establecicron las interacciones que deben incluir los folletos de informacion al profesional y al paciente de los productos farmaceuticos que contienen derivados de Ia planta Hypericum perforatum L (Hierba de San Juan).

• Como Ia Hierba de San Juan, Hypericum perforatum L., cs considerada medicamcnto en nuestro pais. este producto se promociona con propledades terapeuticas (Depresl6n, Alzheimer), en Ia evaluacl6n realizada el 2011 se recomend6 clasificar cste producto como medicamento.

- Adicionalmente se debe agregar que las Tinturas Madres (T.M.) son preparaciones proplas de medicamentos homcopc\ticos y que Ia Comision D Alcmana tlene una monografia de Hypericum perforatum (Hyper·icum), en que se emplea Ia planta entera y fresca en floraci6n de Hypericum perforatum L., pudil!mdose administrar en forma de tintur<l madre, dlluciones liquidas, gl6bulos, trituraclones y comprimidos par via oral, en las siguientcs lndicaciones: Lesiones del sistema nervioso central o perlf6rlco, estados de desanimo, calciflcacl6n vascular cerebral y asma.

Conclusiones: Dada su composici6n descrita para este producto, que presenter una preparaci6n homeopilitica que correspondc a un principia activo propio de medicamentos homeopaticos; a que a el se le atrlbuyen exclusivamente finalidades tcrapeuticas (deprcsi6n y enfermedad de Alzheimer), sc debe claslflcar como producto farmaceutico (articulos 7° y 15", del Decreto N° 3 de 2010).

Recomendacion: Producto farmaceutico.

Profesional Responsable: Carmen Julia Cerda.

13. l. CARNITINA MAX FORTE

Solicitado por: Subdepartamento Inspecciones Referenda: 99037/12 - 2843/l.l. Fecha ingreso: 27-07-2011

Forma Farmadiutica: Capsulas.

com posicion: C<~da capsula contiene: L carnitina Centella asiatica

300 mg 50 rng

lndicaciones: No se sen ala en Ia muestra; pero en follet.o de propaganda se sei'ialan las slguientes indicaciones: "Potente quemador de grasas, Aumcnta metabolismo en ejen;icio".

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Rotulado 1. En Ia etiqueta del frasco se Indica lo siguiente, ademas de Ia composici6n y modo de uso ya sefialados en este informe;

"L Carnitina max forte" Fotograffa de 2 slluetas, una femenina y otra masculina

- "D.T.Q.F. Mariana ura Kornfeld" - "Universidad de Chile" - "Resoluci6n Seremi f!.egi6n Metropolitana N9 51702 del 18 - 12- 2006"

"60 capsulas de 350 mg" "Eiaborado en Chile por: Laboratono Kornfeld Victoria 521 San Bernardo Fono; 8592693"

2. El frasco tambicn tiene una pequena etiqueta, en que se establece; "F. Elab. 11 JUL 2013" y "F. Venc. 11 JUL 2013".

Antecedentes: - Provldencla NO 552, de 19/03/2012, de Jefa Subdepartamento Registro y

Autorizaciones Sanitarias, a Ia cual se acompana Memoranda NO 118, de fecha 15/03/2012, de Jefa Subdcpartamento Inspecciones, en que se sefiala que recibieron el Memoranda N° 227, de fecha 21/10/2011, del Subdepartamento Reglstro y Autorizaciones Sanitarias, en respuesta al Memoranda NO 275, de fecha 27/07/2011, del Subdepartamento Jnspecciones, al que se adjunt6 Acta N° 6/U, de fecha 8/09/7.0U, de Ia Comisi6n de Regimen de Control Aplicable, en Ia cual se evaluaron 16 productos f<Jbric<!dos en un local farmaceutico, entre ellos este, a los cuales se les atribuyen propiedades tcrapcutlcas, y respecto de los cuales se requiere que ahara se determine el regimen que les correspondc aplicar, de acuerdo a las disposlclones del articulo 8°, del decreta N° 3 de 2010. Se adjuntan 6 sabres con las muestras, mas un folleto promocional donde ellos se publicitan. Nota: Cuando cstos productos se evaluaron, en Ia Sesi6n N° 6/11 de Ia Comisi6n de Regimen de Control Apllcable, se recibi6 el Memoranda N° 275 de 2011, del Subdepto. Inspecciones, en el que se informaba que se rccibi6 en ese Subdepto. el Ordlnarlo N° 716, de 6/06/2011, de SEREMI de Salud Coquimbo, a traves del cual se consulta sabre productos que se declaran en una solicltud de instalaci6n de establecimiento de expendl6 de hierbas medicinales, suplementos alimcnticios y cosrneticos, agregandosc que se reali.:6 vislta lnspectiva y se tomaron muestras de los productos consultados, respecto de los cualcs sc rcquiere informar el regimen que lcs corresponde aplicar.

Dosis Recomendada: 1 a 2 dipsulas diarias, alejada de los alimentos.

Resumen Informe: Dada Ia informacion descrita en Ia etiqueta del frasco, este producto es elaborado en un estableclmlento de fabricaci6n de alimentos. El Reglamento Sanitaria de los Alimentos, O.S. N° 977 de 1996, en el Titulo XXIX se refu!re a los SUPLEMENTOS ALIMENTARIOS y a los ALIMENTOS PARA DEPORTISTAS. Los alimentos para dcportistas estan comprendidos entre los artfculos 539 y 541, del D.S. NO 977/96, y se definen como slgue: "AIImentos para dcportistas son aquellos productos alimentarios formulados para satisfacer requerir:nientos de indlvlduos sanos, en especial Cle aquellos que realicen ejercicios ffsicos pesados y prolongados. Estos alimentos estaran compuestos por un ingredlente allrnentario o mezcla de e.stos. Se les podra adicionar uno o mas nutrientes, como hidratos de carbona, protefnas, vltaminas, minerales y otros componentes prcscntes naturalmente en los alimcntos, tales como cafefna o aquellos expresamente autorizados en cl presente Reglamento. En su elaboracl6n se deberan curnplir las normas de las buenas practicas de manufactura.

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En ellos no se podra lncorporar, solos ni en asociaci6n, hormonas o compuestos con efecto anabolizante. Tampoco se lcs podra incorporar sustancias con acci6n estlmulante sabre el sistema nervioso central, salvo aQuellas que esten expresamente autorizadas y dentro de los limltes permitidos para este tipo de <!limentos en este Rcglamento" (articulo 539, del D.S. NO 977/96).

- en el articulo 540, letra k), del D.S. NO 977/96, se establece que a los alimentos para deportistas se les podra adlclonar otros compuestos, estos son: L·carnltlna, lnosina, ubiquinona, creatina y delta-gluconolactona o glucono-delta-lactona. La cantidad maxima diaria de L-carnitina aceptada en esta c1ase de alimentos es de 2,0 g, por lo que, de acuerdo a Ia formulaci6n y modo de uso declarados para este producto, el sc encontrarfa dentro de los rangos autorizados en alimentos para deportistas.

- Si bien el articulo 540, letr<ls I) y j), del D.S. NO 977/96, establece que en los allmentos para deportistas se pod ran incorporar como ingredlentes alimentarios las hlcrbas y/o extractos de las hierbas que alii se indican, entre elias no se cuenta Centell<! asiatica. Por otra parte, Centella asiatica ticnen reconocldos usos terapeuticos descritos, t(lnto en preparaclones propias de fitofarmacos como de medicamentos homeopaticos, se desconocen usos alimentarios o como aditivos para cstc vegetal, El ISP tiene varios mcdicamentos <~l!torlzados que contienen prcparaciones de Centella asiatica como principia activo, solas o en asociaci6n con otros princlplos actlvos (Ej.; N-78/ll, N-172/07, N-469/08, etc.). Como monodroga, via or<JI, los e.xtractos de Centella asiatica se encuentran en concentraciones de 30 y 60 mg por forma farmaceutica.

- Dada, principalmente, Ia presenc1a de Centella asiatica en esta formulaci6n, en Ia cvaluaci6n efectuada en el 2011 se recomend6 clasificarlo como medlcamento.

Conclusiones: Se sugiere mantener su claslflcacl6n como prOducto farmaceutico, principalmente, por Ia presencia del vegetal centella asiatica en esta formulaci6n, para el cual se desconocen usos alimcnticios, pero tiene descrita activid<Jd terapeutlca.

Recomendac;ion: Producto farrnaceutico.

Profesional Respom;able: Carmen Julia Cerda.

14. ENERGITON

Solicitado por: Subdcpartamento lnspecciones Referenda: 99037/12- 2843/ll. Fecha ingreso: 21-0i'-2011

Forma Farmaceutlca: Capsulas.

Com posicion: Cada capsula contiene: Ginseng Rojo Coreano Guarana Maca Ginkgo Biloba Betacaroteno Vltamlna E Vitamina C

90 mg 90 rng 90 mg 50 mg 30 mg 20 rng 30 mg

Indicaciones: No se senala en Ia muestra; pero en folleto de prop.,ganda se senalan las siguientes indicaciones: "Anticstres, Agotamlento, Debilidad, Cansancio".

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Rotul;~do

1. En Ia etiqueta del frasco se indica lo siguiente, ademas de li'l composici6n y modo cle uso ya seiialados en este informe: · "ENEitGITON" - Fotografia de 3 personas, una atleta corriendo en primer plano y 2 estudiando o

trabajando - "D.T.Q.F. Mariana Lira Kornfeld" - "Universidad de Chile" - "Resoluci6n Screml Region Merropolitana N° 51702 del 18- 12· 2006" - "60 capsulas de 350 mg" - "Eiaborado en Chile por:

Laboratorio Kornfeld Victoria 521 San Bernardo Fono: 8592693''

2. El frasco tamblen tiene una peque~a etiquera, en que se establece: "F. Elab. 18 JUL 2013" y "F. Venc. 18 JUL 2013".

Antecedentes: - Provldcncia NO 552, de 19/03/2012, de Jefa Subdepartamento Rcgistro y

Autorizacioncs Sanitarias, a Ia cual se acompana Memoranda NO 118, de fecha 15/03/2012, de Jefa Subdepartamento Inspecciones, en que se senala que recibieron el Memorando N° 227, de feclla 21/10/2011, del Subdepartamento Reglstro y Autorizaciones Sanitarias, en respuesta al Memoranda N° 275, de fecha 27/07/2011, del Subdepartamento Inspecclones, al que se adjunt6 Acta N° 6/11, de fecha 8/09/2011, de Ia Comisi6n de Regimen de Control Aplicable, en Ia cual se evaluaron 16 proauctos fabrlcados en un local farmaceutico, entre ellos este, a los cuales se les atribuyen propiedades terapeuticas, y respecto de los cuales sc requiere que ahora sc determine el regimen que les corresponde aplicar, de acuerdo a las disposiciones del articulo 8°, del decreta N° 3 de 7.010. Se adjuntan 6 sabres con las muestras, mas un folleto prornocional dOnde ellos sc: publlcltan. Nota: Cuando estos productos se evaluaron, en Ia Sesi6n N° 6/11 de Ia Comis16n de Regimen de Control Aplicable, se recibi6 el Memoranda N° 275 de 2011, del Subdcpto. lnspecciones, en el que se informaba que se reclbi6 en ese Subdepto. el Ordinaria N° 716, de 6/06/2011, de SEREMI de Salud Coqulmbo, a traves del cual se consulta sobre productos que se declaran en una solicitud de instalaci6n de establecimiento de expendi6 de hierbas medh;inales, suplemcntos alimenticios y cosmeticos, agrcgandose que se realiZ6 visita inspectiva y se tomaron muestras de los productos consultados, respecto de los cuales se requlere informar el regimen que les corresponde aplicar.

Dosis Recomendada: l a 2 capsulas diarias, alcjado de los alimentos.

Resumen Informe: - Di;~da Ia informacion descrlta en Ia etiqueta del frasco, este producto es elaborado

en un establecirniento de fabricaci6n de alimcntos. Ginseng Rojo Coreano: En el articulo 540, letra 1), del D.S. N° 977/96, se sefiala que en los <:~limentos para dcportlstas se podra incorporar como ingredientes alimentarios las hlerbas v/o extractos de las hierbas que alii se indici'ln, en las cantidadcs maxirnas por porci6n de consumo habitual que se establecen, entre las cuales se encuentra Ia raiz de Panax ginseng C.A, Meyer (Ginseng coreano, Ginseng aslatico o Ginseng oriental). Sin embargo, como en este producto no se indica Ia parte usada de este vegetal, nl si se trata o no de extracto, no es posible determinar si el puede o no ser considerado ingrediente alimentario.

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Ademas, se debe agregar que Ia OMS tlcne una monografia aprobada para "Radix Ginseng", que consiste en las ralc::es secas de Panax ginseng C.A. Meyer, cuyos usos medicinales respaldados por datos clinicos son: Agente profil<ktico y reconstituyentc para mejorar las capacidades mental y flslca, en casos de debilidad, agotamiento, cansancio y pcrdlda de concentraci6n, y durante Ia convalecencia. Dosis: 0,5-2 g de rail seca para decocta, las dosis de otras preparaclones (Clroga en polvo, extractos, etc.) se deben calcular de acorde a esta (WHO monographs on selected medicinal plants, Volume 1, World Health Organization, Geneva, 1999, pag. 168-182). El ISP tlene registros autorizados que contienen preparaciones vegetales de raices de Panax ginseng C.A. Meyer como principlos activos, como monodroga o en asociaci6n, por ejemplo: N-354/09, N-262/08, F-13611/09 y N-394/l.O.

- Guarana: Los alimentos para deportistas pueden tambi~n contener cafelna, Ia que puede ser agregada en forma pura o por adici6n de uno o mas de los siguientes ingredientes alimentarios que Ia contengan: cafe (Coffea spp.), tc verde o te negro (Camellia sinensis o Thea sinensis), cacao (Theobrorna cacao), ycrba mate (IIex brasiliensis e Ilex paraguarien·sis), nucz de cola (Kola spp,) y guarana (Paullinia cupana), no deWindose sobrepasar en su consumo los 500 mg de cafelna por dia (articulo 540, letra j), del D.S. NO 977/96). Pero, ~;omo en esta caso nose senala el aporte de cafeina de esto formulacl6n, no es posible determlnar si ella puede o no ser considerada ingn;odiente alimentarlo en este caso. Maca; Corresponde a un medic;;~mcntos en nuestro pais, puesto que, con antcrlorldad (af'ios 1999 y 2000), el Ministerlo de Salud clasific6 varios productos que Ia contcnfan, como unico componente, como productos farmaceuticos (Ordinaries NO 4C/5239, 4C/5240, 4C/5002, de fechas 14/10/1999 los 2 prlmeros y de 22/08/00 el tercero). Ademas, a tt·aves de Ia Resoluci6n NO 4364, de fecl1a 20/06/2003, de este Instituto, se determln6 que el regimen que corrcsponde apllcar al producto THS PLUS, en que cada comprimidO contenfa: 120 mg de Oamlana (Turnera dlffusa), 450 mg de Maca (Lepedium mcycnni), 100 mg de Hallante (conocido tambien como Hlerba del clavo) y excipientes c.s., al cual se le atribui<m propiedades como afrodlslaco y utilidad en disfunciones sexuales, era el propio de los medicamentos; y, mediante Resolucl6n NO 11632, de fecha 28/12/04, del ISP, se determln6 que el regimen de control que corresponde aplicar al producto RX5 CAPSULAS, asociaci6n que se promoclona como afrodlsfaca, que presenta como uno de sus componentes a maca, tambien como medicamento. Ginkgo Biloba: Preparaciones vegetales de Ginkgo biloba no se encuentran autorizadas como aditivos o ingredlcntcs alimeMarios en el D.S, NO 977 de 1996. Por otra parte, Ia OMS tiene una monografia aprobada para este vegetal, en Ia cual se establcce que el se debe administrar en forma de extractos estandarizados (extractos secos de hojas secas extraidas con acetona y agua, cuya raz6n droga : extracto debe ser de 35-67: l.), que contengan 22-27% de flavon glic6sldos y 5-7% de lactonas terpt'micas, de las cualcs aproximadamente 2,8-3,4% conslsten en glnkg61idos A, B y C y 2,6-3,20/t, de biloballdo; el nivel de acidos ginkg61icos debe ser mcnor que Smg/kg. Asimismo, Ia Cornisi6n E Alemana tlene una monografia no aprobada para las hojas de Ginkgo biloba y sus preparaciones, asi como para los extractos que se citan a contlnuaci6n: Extracto seco de hoj<Js de Gingko biloba L., en qlle se ha empleado para su e.xtracci6n los siguientes solventcs: ctanol / etanol-agua, metanol I rnetanol-agua; Extracto fluido de hojas de Gingko biloba L., en que se han usado los siguientes solventcs: ctanol 1 etanol-agua, etanol I vino; y tiene una monografia aprobada para un extracto de hojas de Gingko biloba l. bien espedfico y que presenta las mlsmas caracteristicas descritas anterlormcntc por Ia OMS (WHO monographs on selected medicinal plants, Volume 1, World Health Organization, Geneva, 1999, pag. 154-167; Blumenthal et al. Editors, The Complete German Commission E Monographs. Therapeutic Guide To Herbal Medicines, American Botanical Council, Austin, Texas, 1998).

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Aslmlsmo, Ia EMEA, en su documento "Committee for veterinary Medicinal Products. Ginkgo Biloba. Summary P.eport", de agosto de 1999, tambien seiiala que en fitoterapia humana se emplea el extracto de hojas de Ginkgo biloba L. que se prepara con acetona - agua, en el cual Ia mayor parte de los alqullfenoles son desecllados, obteniendose un extracto con un contenido de acidos ginkg61icos menor que 5 mg/kg. La dosis oral terapeuticamente recomendada para esta preparaci6n vegetal especifica es de 120 - 240 mg dlarlos en el tratamiento de des6rdenes clrculatorios cerebrales. Esto corresponde a una dosis maxima de 600 -1.200 r;,g{persona de acidos ginkg611cos. Se ha reportado que los glnkgoles y los c\cidos ginkg61icos provocan reacclones ah!irgicas severas. Estos alergenos pertenecen a Ia clase de alqu1lfenoles del tipo urshlol, una clase que es conocida por contener algunos de los alergenos de contacto mas potcntes de Ia naturaleza. En pacientes tratados con extractos de ho]as de Gingko se han reportados problemas circulatorios scvcros que lncluyen schock anafilactico. Este Institute ticnc varios medicamentos aprobados que prcscntan este extracto como unico principia activo, Ia indicaci6n terapeutica autorizada es: "Tratamiento slntomatico de Ia insuficiencia vascular cerebral e insuficiencia arterial vascular perif6rica", su condlci6n de venta es bajo receta medica, tambien el estc\ presente en algunas asociaciones con otros principios activos, como por cjemplo: a) Los registros N-494/08 y N-394/l.O, que corresponden a asociaciones de

extracto seco de hojas de Ginkgo blloba y Extracto seco de raiz de Panax ginseng, tiene condici6n de venta bajo rcceta medica y Ia siguiente il1dicaci6n autorizada: "Tratamiento de Ia insuficiencia cerebral vascular y algunas de sus manifestaclones como deficit cognitivo, cam bios de canlcter y otros".

b) Ginkplus-E comprimidos recublertos, registro K-41/07, asociaci6n de cxtracto seco de hojas de Ginkgo blloba y vitamina E, con condici6n de venta hajo receta medica v Ia siguiente indicaci6n autorlzada: "Tratamiento sintomatico de Ia lnsuliciencia vascular cerebral".

- De acuerdo a Ia formulaci6n y modo de uso declarados para estc producto, las vitaminas C y E se encucntran de los rangos autorizados para estos nutrientes en alimentos (Resoluciones cxentas N° 393 y 394, ambas de 2002 y del MINSAL). Sin embargo, betacaroteno excede Ia concentracl6n maxima establecida para el en suplementos alimentarios (Resoluci6n exenta N° 394, de 2002 y del MINSAL), por lo que debe ser considerado principia activo propio de productos farmaceuticos.

- Dada Ia presencia de los lngrcdlentes Maca y Ginkgo biloba en esta formulaci6n, asi como Ia concentraci6n de bct;;u;aroteno que aporta este producto, en Ia evaluaci6n efectuada el afio 2011 se recomend6 clasificarlo como medicamento.

Conclusiones: Se sugiere mantener su claslflcaci6n como producto farmaceutico, por contener Maca y Ginkgo biloba, los cuales no se cncuentran autorlzados como ingredientes alimentarios, y por contener concentracl6n de bctacaroteno superior a Ia permitida en allmcntos.

Recomendac:ion: Producto farmaceutico.

Profeslonal Responsable: Carmen Julia Cerda.

15. CARTiLAGO DE TIBURON

Solicltado por: Subdepartamento rnsoecciones Referenda: 99037/12 • 2843/11 Fecha ingreso: 27·07-2011

Forma farmaceutica: Capsulas.

Composicion: No se scflala f6rmula de este producto.

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Indicaciones: No sc sei'ia1a en Ia muestra; pero en folleto de propag<mda se sefialan las siguientes indicaciones: "Rcgeneraci6n cartilagos, Articul<~ciones, Columna, Artritis, Artrosis".

Rotulado 1. En Ia etiqucta del frasco se indica lo siguiente: - ''Cartilago de Tibur6n" - Fotografia de un tiburon - "60 ca psulas".

"D.T.Q.F. Mariana Lira Kornfeld'' - "Universidad de Chile" - "Resolucion Seremi Region Mctropolitana N" 51702 del 18- 12- 2006" - "60 capsulas de 300 mg" - "Eiaborado en Chile por:

Laboratorlo Kornfeld Victona 521 San Bernardo Fono: 8592693"

2. El frasco tombien tiene una pequeiia etiqueta, en que sc establece: "F. E;lab. 11 JUL 2013" y "F. Venc. U JUL 2013".

Antecedentes: Provldencla NO 552, de 19/03/2012, de Jefa Subdepartamento Registro y Autorizaciones Sanltarlas, a Ia cual se acompaiia Memoranda NO 118, de fecha 15/03/2012, de Jefa Subdepartamento Inspecciones, en que se senala que recibieron el Memoranda N" 7.27, de fecha 21/10/2011, del Subdepartamento Reglstro y Autorizaciones Sanitarlas, en respuesta al Memoranda NO 275, de fechi'l 27/07/201'1, del Subdepartamento Inspecciones, al que se adjunto Acta N° 6/l.l, de fecha B/09/2011, de Ia Comisi6n de Regimen de Control Apllcable, en Ia cual se evaluaron 16 productos fabricados en un local farmaceutlco, entre ellos este, a los cuales se les atribuyen propledades terapeuticas, y respecto de los cuales se requlere que ahara se determine el regimen que les corresponde aplicar, de a.::uerdo a las dlsposiciones del articulo 8°, del decreta N° 3 de 2010. Se adjuntan 6 sabres con las muestras, mas un folleto prornocional donde ellos se publlcitan. Nota: Cuando estes productos se evaluaron, en Ia Sesi6n N° 6/11 de Ia Cornisi6n de Regimen de Control Aplicablc, se recibi6 el Memoranda N° 275 de 2011, del Subdepto. Inspecciones, en el que se informaba que se recibio en ese Subdcpto. el Ordinaria N° 716, de 6/06/2011, de SEREMI de Salud Coquimbo, a traves del cual se consulta sabre productos que se declaran en una sollcltud de instalaci6n de establecimiento de cxpendio de hlerbas medicinales, suplcmcntos allmentlcios y cosmeticos, agregandose que se rcaliz6 visita inspectiva y se tomaron muestras de los productos consultados, respecto de los cualcs se requiere informar el regimen que les corresponde apllcar.

Dosis Recomendada: No se indica su modo de uso.

Resumen Informe: Dada Ia informacl6n descrita en Ia etiqueta del frasco, este producto es elaborado en un estableclmlento de fatlricaci6n de alimentos. Si bien no senala Ia composicion de estc producto, su denominacion dada cuenta de un unlco componente, cartilago de tiburon, del cual se debe sefialar lo sigulente: a) A traves de Ia Resoluci6n N° 6642, de fecha 9/08/2004, del ISP, se clasific6 al

producto "CAR T CELL", que se presentaba en forma de ampollas o viales de 7 o 10 mL de administracl6n oral, en que cada ampolla contenia un extracto liquido de moiE!culas hldrosolubles de cartilage de tiburon y agua purificada, y que presentaba los siguientes beneficios observados y aplicociones potenciales: ayuda a mantener saludables las atticulaciones, avuda a mantener un balance normal de angiogenesis (desarrollo de nuevos capilares sanguineos), mejora Ia C<tlidad de vida de pacientes que sufrcn de desbalance de Ia matriz metaloproteinasa (MMP), como medicarnento.

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Ademas, mediante Ia Resoluci6n exenta NO 1463, de fecha 20/05/2010, del ISP, se clasific6 tambien como producto farmaceutico a "RUMAFIT", que presenta una serlc de componentes, entre ellos 100 mg de cartilago de tiburon por cada capsula, principalmente porquc 61 contiene Salicilina y Cartilage de tiburon, los cuales son considerados principios actives.

b) Este Instituto actualmente tiene autorlzados 2 medicamentos, con sus registros vigentes (K-53/09 y K-95/08), que contienen 500 mg de cartilage de tibur6n por cada capsula, como unico prlnclplo activo, y 3 en que el cartflago de tiburon esta asociado a glucosamina (F·l4954/10, F-14113/09 y F-14125/09), todos elias con condicl6n de venta bajo receta medica. En los folletos de informaci6n al paciente de los reglstros No K-53/09 y K-95/08 se lncluy6 en advertenclas y precauciones lo sigulente: "La informacion existentc hasta ahara, confirma Ia presencia del factor antiangiogenlco que puede causar malformaclones fetales (focomelia), sl es consumido dur;mte las primeras semanas o meses del embarazo, cuando las mujeres puedcn no tener conocimiento de su estado, por lo cual debe estar estrictamente prohibldo en este periodo, tambien se debe evltar su uso en mujcres antes de Ia menopausla, por cl riesgo alto de esas malformaciones". Asimismo, dada Ia presencia del factor antianglogenico en este principia activo, se contraindic6 su uso en: embarazo y lactancla, nlflos rnenores de 12 aflos, mujeres en edad fcrtll, en caso de infarto al miocardia o en enferrnedad coronarla, personas en pcrfodos post qulrurgicos.

- En Ia cvaluaci6n realizada el 2011 sc recomendo clasificarlo como medicamento, por los siguientcs motivos: a) Por contener cartflago de tiburon, ya que este principia activo presento e1 factor

antiangiogenico, cl cual inhibe Ia formaci6n de vasos sanguineos, lo que no cs dcseable en ciertos estados flsio16gicos o enfermcd<~des del ser humano; y

b) El se promueve para su uso en ciertos cuadros patol6glcos especificos. como artritis y artrosis.

Conclusiones: Se debe clasificar como producto farmaceutico, ya que tlcne finalidades de uso terapeuticas y porque de acuerdo a su denominaci6n contlcne el prinCipia activo cartilago de tiburon (articulo 7°, del D.S. N° 3 de 2010).

Recomendacion: Producto farmaceutico.

Profesional Responsable; Carmen Julia Cerda.

16. DELGADIET FORTE

Solicitada par: Subdepartamento Inspecc;iones Referenda: 99037112 - 2843/11 Fecha ingreso: 27-07-20l.l

Forma Farmaceutica: Capsulas.

Composici6n: Glucomanan Ccntella Asiatica Picolinato de Cromo Fucus Cascara Sagrada

200 mg 1 mg

1,6 mg 100 mg 100 mg

Indicaciones: No se senala en Ia muestra; pero en folleto de propaganda se sei'ialan las siguientes indicaciones: "Inhlbe el apetito, Quema grasas, Elirnina Hquido acumulado".

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Rotulado l. En Ia etiqueta del frasco se indica lo siguiente, ademas de Ia composlcl6n ya sefialada en este informc:

.. Nuevo" - "Con Vinagre de Manzana" - "DELGADIET

FORTE" "Activo" Imagen de silueta de mujer sentada

- "60 CAPSULAS "Estos productos naturales:

- No tienen contraindicacioncs No tienen efcctos colaterales y No produccn dependencia"

- "D.T.Q.F, Mariana Lira Kornfeld" • "Universldad de Chile" - "Resoluci6n Seremi Region Metropolitana N° 51702 del 18 - 12- 2006" - "CONTENIDO 300 mg"

"Eiaborado en Chile por: Laboratorio Petit·Kornfcld Victoria 52 J. San Bernardo Fono: 8592693"

2. El frasco tambien tiene una pequena ctiqueta, en que sc cstablece: "F. Elab. 1J. JUL 2013" y "F. Venc. 11 JUL 2013".

Antecedentes: Providencia NO 552, de 19/03/201:2, de Jefa Subdepartamcnto Registro y Autorizaciones S<3nitarlas, a Ia cual se aconwana Mcmorando N° 118, de fecha 15/03/2012, de Jefa Subdepartamento Inspecciones, en que se senala que recibieron el Mernorando N° 227, de fecha 21/10/2011, del Subdepartamento Registro y Autorizaciones Sanitarlas, en respuesta al Memorando NO 275, de fecha 27/07/2011, del Subdepartamento Inspecciones, al que se adjunt6 Acta N° 6/11, de fecha 8/09/20U, de Ia Cornisi6n de Regimen de Control Aplicable, en Ia cual se evaluaron 16 productos fabrlcados en un local farmaceutico, entre elias este, a los cuales se les atribuyen propiedades terapeutlcas, y respecto de los cualcs se requiere que ahora se determine el n!glmen que les corresponde apliCar, de acuerdo a las disposidones del articulo 8°, del decreto W 3 do 2010. Se adjuntan 6 sobres con las muestras, mas un folleto promocional donde ellos so publicitan. Nota: Cuando estos productos se evaluaron, en Ia Sesl6n N° 6/U de Ia comisi6n de Regimen de Control Aplicable, se recibi6 cl Memoranda N° 275 de 2011, del Subdepto. Inspecdones, en el que se informaba que se recibi6 en ese Subdepto. cl Ordinario N° 71.6, de 6/06/2011, de SEREMI de Salud Coquimbo, a traves del cual se consulta sobre productos que sc declaran en una solicitud de inst;;laci6n de establecimiento de expcndi6 de hicrbas medicinales, suplementos alimcnticios y cosmeticos, agregandosc que se realize vislta inspectiva y se tornaron muestras de los productos consultados, respecto de los cuales se requierc informar el regimen que les corresponde aplicar.

Dosls Rec:omendada: No se sei'\ala su mndo de uso.

Resumen Informe: - Dada Ia informacion descrita en Ia etiqueta del frasco, este producto es elaborado

en un establccimlento de fabrh:;aci6n de alirnentos.

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- Glucomanan: A traves de Ia resoluci6n NO 11.953, de fecl1a 30/12/2004, dellSP, se dctermin6 que el regimen que corresponde aplicar al producto GLUCOMANNAN CAPSULAS 500 mg, de Laboratories Recalcine S.A., para el cual se habfa solicitado uso y dlsposlci6n como alimento (especificamente como suplemento alimentario), ante el ex SESMA, es el proplo de los medicamentos. Las razones principales para tal clasificaci6n fueron las siguicntes: a) Literatura disponible en que se le atribuyen propiedades terapeuticas al

glucomannan, tales como: hipocolesterolemiante, en el tratamiento de Ia obes1dad, diabetes y constlpacl6n.

b) Si bien el glucomannan cs un polisacarido que es considerado una fibra y cl D.S. i\IO 977/96, en su articulo 534 cstablece que los suplementos alimentarios pueden contener nutrientes tales como flbra dletctlca o sus fracciones, tambien sc debe tener presente que en el articulo 538, de ese mlsmo decreta, se sefiala que los niveles maximo y minimo de vitaminas, minerales y demas componentes al cual aludc el articulo 534, seran establecidos por resolucl6n del ministerio de Salud, dictada en uso de sus atribuciones legales tccnico normativas. Sin embargo, a Ia fecha, dicho ministerlo no ha fijado los niveles para fibras, a emplearse en suplementos alimentarlos. Actualmente, Ia resoluci6n exenta NO 393/02, del MINSAL, que fija directrices nutrlclonales sobre usa de vitaminas, minerales y flbras dieteticas en alimentos, en su punto 11 establece el valor de referencla dlario (VRD) para consumo de fibra dietetica en 25 g diarios.

c) El glucomannan o Konjac no se encuentra dentro de los agentes emulsionantes, espcsantes o hidrocoloides, y estabilizantes permitidos por Ia norma chilena de alimentos (articulos 147, 149 y 150, del D.S. No 977/96).

d) La FDA, el 17/08/2001, cmiti6 una alerta y, con fecha 5/10/2001, insistl6 en anunciar que los productos "mini-cup gel candies" (golosinas en forma de mini copa) que contienen el ingredlentc "konjak" (tambien conocido como glucomannan) tienen un serio riesgo de causar asflxla, particularmente en bebes o ninos pequefios, ninos y anclanos ( http://WWW.fda.gov/bbS/tOPiCS/NEWS/2001/NEW00770.html). Aslmlsmo, en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas, de fecha 28/03/2002, se publico Ia "Decision de Ia Comisi6n de 27 de marzo de 2002, por Ia que se suspende Ia comercializaci6n y Ia importaci6n de articulos de confltcria a base de gelatina que contlene el adltlvo alime11tario E 425 konjak", para tamar tal declsl6n sc tuvo en considcraci6n que varlos estados miembros y terceros parses habran tornado med1das para prohibir de manera temporal Ia comercializaci6n de minicapsulas de gelatina que contcnfan E 425 konjak, debido a que habian provocado Ia muerte de varios niiios en terceros parses, por asfixia; ademas, en base a Ia informacl6n rccopilada por los estados miembros que habfan tomado medidas nacionales, sc pudo conclulr que estas minicapsulas constitufan un riesgo para Ia v1da de las personas; dada Ia forma y tamai'io de estas mlnldipsulas y las propiedades quimicas y fisic:as del konjak hacen que estos productos de conflterfa constituyan un riesgo grave para Ia salud humana.

e) Por otra parte, Ia FDA, en el documento titulado: "Title 21 - Food and Drugs, Chapter I - Food and Drug Administration, Dcpartament of Health and Human Services, Subchapter C - Drugs: General", se refiere a los requerimientos cspcciales de rotulad6n de productos farmaceuticos cspcdficos, como es el caso de los medicamentos OTC que contienen como ingrcdientes actlvos: gomas solubles en agua, gomas hidrofilicas y mucilages hidrofilicos (incluyen, pero no se limitan, a: agar, acido algfnlco, policarbofilo de calcio, carboxlmetilcelulosa de sodio, carragenina, "chondrus", glucomannan, gorna guar, goma karaya, kelp, metilcelulosa, sernillas de plantago (psyllium), polic;;~rbofil tragacanto y goma xantana), los que requieren de las advcrtenclas e instrucciones que a continuacl6n se sef'ialan, pues Ia literatura medica y los datos de Ia propia FDA Indican que su ingestion ha sido asodada con obstrucci6n esofagica v asfixia, cuando ellos se admlnistran sin una adecuada cantidad de lfquldo o cuando son empleados por personas con estrechez o disfuncl6n esofaglca, o con dificultad para tragar:

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- "Asfixia": Tomar este producto sin una adecuada cantidad de fluido puede causar que el se hlnche y obstruya su garganta o es6fago, causando astixia. No tome este producto sl Ud. tiene dificultad para tragar. Si Ud. cxpcrimenta dolor al pecho, v6mitos o dlficultad para tragar o rcspirar despu@s de tamar este producto, solicite atenci6n m6dlca inmediata.

- "Instrucciones de uso" (Seleccionc una de las siguientes como apropiada): "Tome" o "Mezclc" este producto (dosis de adulto o nino) con al mcnos 8 on:zas (un vasa lleno) de agua u otro liquido. Tomar este producto sin suficlente lfquido puede causar asfixia. Ver Ia advertcncia asfixia.

f) El ISP tlcnc registrados varios productos que contienen glucomannan como principia activo, todos los cualcs estan clasificados como adelgazantes naturales y que presentan 500 mg de cste principia activo par forma tarmaceutica. Nota: Actualmente, el ISP solo tlene 1 registro vlgente con Glucomannan (N·53/ll).

Centella asiatic::a: Tlene reconocidos usos terapeuticos des(;ritos, tanto en preparaciones propias de fltofarmacos como de medicamentos homeopatlcos, se desconocer1 usos alirnentarios o como aditivos para este vegetal. El ISP tiene varios medicamentos autorizados que contienen preparaciones de Centella asiatica como principia activo, sol as o en asociacion con otros principios activos (Ej.: N-78/11, N-172/07, N-469/08, etc.). Como monodroga, vfa oral, los extractos de Centella asiatica se encuentran en concentraciones de 30 y 60 rng por forma farmaccutiCa.

- Fucus: En nue.stra base de datos de productos farm<:~ceuticos registrados sc encontraron varios medicamentos autorizados, con sus reglstros vigentes, que contienen como prlnclpio activo el alga Fucus o Fucus veslculosus, sola o en asociacion. Estos corresponden a productos farmaceuticos homcopaticos, fltofarmacos o clasificados como otros (articulo 26o, letras g), h) y k), del D.S. NO 1876/95). A modo de ejemplo se citan los siguientes:

• FUCUS ESPECIAL COMPRIMIDOS, registro NO H-755/10 (medicarnento homeopatico), en que cada comprimido presenta SO meg de Fucus Dl en asociacion con otras 4 prcparaciones twrneopaticas, encontrandose claslflcado como adclgazante natural;

- FUCUS VESICULOSUS COMPUESTO SOLUCI6N ORAL PARA GOTAS, registro NO H-918/10 (mecncamento homeopatlco), en que cada 100 mL de soluci6n oral para gotas contiene 2,25 ml de Fucus vesiculosus 01 en asociaci6n con otras 7 preparaciones homeopaticas, encontrandose aprobado con Ia siguiente lndicacion terapeutica: "Medicamento homeopatico util en el control de sobrepeso";

- CELLASENE GOLD CAPSULAS BLANDAS, registro NO N-469/08 (fitofi!irmaco), en que cada capsula blanda contiene 120 mg de Extracto seco de tallos de Fucus vesiculosus L. (equivalente a 210 meg de yodo) en asociaci6n con una serie de otros principios activos. La lndicaci6n terapeutica autorlzada es: "Coadyuvante en el tratamiento de Ia insuficlencla vascular cerebral y perlterica"; y CELLTECH CAPSULAS BLIINOAS, reglstro W> K-52/08 (claslflcado en otros), que presenta 120 mg de Extracto seco de tallos de Fucus vesiculosus L. (equivalente a no rnenos de 240 meg de yodo) por cada capsula blanda, en asociacl6n con otros 5 principios activos. La lndlcaci6n terapeutica autorlzada es: "Ayuda a reduclr Ia aparlcl6n de Celulitis".

- Cascara sagrada: La corteza de Ia cascara sagrada contiene glic6sidos hidroxiantracenos, los cuales tiencn efecto laxante, finalidad con Ia que se emplea rnedicinalmente estc vegetal. El ISP tiene varlos medicamentos reglstrados que contienen cascara sagrada como principia activo, solo o en asociaci6n. Picolinato de crorno: El cromo (Cr+3) tiene lirnitcs definidos en suplementos alimentarlos, pero como en este caso se desconoce el modo de uso de este producto, no es posible determinar si cl se encuentra o no dentro de los rangos autorizados en alirnentos.

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Finalmente, es neccsario agregar que el nombre de este producto es indicativa de su finalidad como adelgazante y que el se promociona como inhibldor del apetito, las cualcs no son propiedades propias de los allmentos, ya que los productos con fines adclgazantes o para bajar de peso son considerados medicamentos en Chile, con Ia sola excepcl6n de los "Aiimentos para regfmenes de control de peso", cuyos requisites se cn<;ucntr<~ est<~blecidos en el Parrafo VII, del Tftulo XXVlll "De los alimentos para regimenes espcclales", del Reglamento Sanitaria de los Alimentos; D.S. NO 977/96, con los cuales no cumple DELGADIET-FORTE.

- Dada Ia composlcl6n y finalidad de uso de cste producto, en Ia evaluaci6n efectuada en el 2011 se rccomend6 clasificarlo como medicamento.

Conclusiones; se rccomienda mantener su clasificaci6n como producto farmaceutico.

Recomendacl6n: Producto farrnaceutico.

Profe!>lonal Responsable; Carmen Julia Cerda.

17. NEURO SEOANTE MAX FORTE

Solicitado por: Subdepartamento Inspccciones Referencla: 99037/12 2843/11 Fecha ingreso: 27-07-2011

Forma Farmaceutica: Cilpsulas.

Compo!>ICI6n: Passiflora T.M., Melisa T.M., Hlpcrlcum perforatum T.M., Ignata D-12.

Indicaciones: No sc sei'lala en Ia muestra; pero en folleto de propaganda se seiialan las siguientes indicaciones: "Coadyuvante en estados depresivos y ansiosos, Insomnia, Obesldad, Hipertensi6n, Diabetes".

Rotulado 1. En Ia et1queta del frasco se indica lo siguiente, adcmas de Ia cornposici6n ya senalada en este informe: - "neuro

sed ante MAX FORTE"

- Fotografia de playa tropical - "D.T.Q.F. Mariana Lira Kornfeld" - "Universldad de Chile"

"Resoluci6n scremi Regi6n Metropolltana N" 51702 del 18- 12- 2006" - "Contenido 60 Cap. 300 mg"

Antecedentes: Providencla NO 552, de 19/03/2012, de Jefa Subdepartamento Rcgistro y Autorlzacloncs sanitarias, a Ia cual se acompafia Memoranda NO 118, de fecha 15/03/2012, de Jefa Subdcpartarnento Inspecciones, en que se seiiala que reclbieron el Memoranda N° 2'2.7, de recha 21/10/2011, del Subdepartamento Registro y Autorizaciones Sanitarias, en respuesta al Memoranda No 275, de fecha 27/07/2011, del Subdepartarnento Inspecclones, al que se ad,iunt6 Acta N° 6/11, de fccha 8/09/2011, de Ia Comisi6n de Regimen de Control Aplicable, en Ia cual se evaluaron 16 productos fabricados en un local farmaceutico, entre elias este, a los cualcs sc les atribuyen propiedades terapeutic1;1s, y respecto de los cuales se requiere que ahora sc dcterrnir1e el regimen que les corresponde aplicar, de acuerdo a las disposiciones del articulo 8°, del decreto N° 3 de 2010. Se adjuntan 6 sobres con las muestras, mas un follcto promocional donde ellos se publlcltan.

Av /vl.ll',ll.h•.'il 11)r)f) fl!r.li'IO~ Ll!'.ili·l IH i',\1111 II 11 (rrili~" r~,,., \I M.;>~~ \Antral '~'ll .t '.1/ J:J H':'! 111tOt'lliEJ(:II.'r1•E i''il'; ;?'I ':·7:'··./ ~1,11 www.ispch.cl/

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- Nota: Cuando estos productos sc cvaluaron, en 1a sesi6n N° 6/11 de Ia Comisi6n de Regimen de Control Aplicable, se recibl6 el Memoranda N° 275 de 2011, del Subdcpto. Inspecciones, en el que se informaba que se recibi6 en ese Subdepto. el Ordinaria N° 716, de 6/06/2011, de SEREMI de Salud Coqulmbo, a traves del cual se consulta sabre productos que se dedaran en una solicitud de instalaci6n de establecimicnto de cxpendi6 de hlerbas medlcinales, suplementos alimenticlos y cosmeticos, agregandose que se reallz6 vlsita inspectiva y se tornaron muestras de los productos consultados, respecto de los cuales se requlcre informar el regimen que les corresponde aplicar.

Dosis Recomendada: No se indica el modo de uso de este producto.

Resumen Informe: - Dada Ia lnformacl6n descrita en Ia etiqueta del frasco, cstc producto es elaborado

en un establecimicnto de fabricaci6n de alimentos. Se declara s61o Ia composici6n cualltatlva de esta formulaci6n; pero, Ia forma en que se expresan sus cornponentes da cucnta de que se trata de preparaciones 11omeopaticas (TM== tintura madre y Dl2: diluci6n decimal 12) propias de los mcdlcamcntos homeopaticos. Por otra parte, Ia denomin;;~ci6n de este producto es indicativa de una finalidad terapeutlco, lo cual se confirma en su promocl6n en cuadros patol6gicos bien cspcdtlcos o S~IS sintomas (depresi6n, ansiedad, insomnia, obesidad, hipertensi6n y diabetes). Existen monograflas oficiales, de Ia Comisl6n D Alemana, que describen usos medicinales para preparaciones horneopaticas de estos 4 vegetales. Oralmente, se usan las slgulentes preparaciones: a) Passlflora lncarnata: Las indicaciones corresponden al cuadro patogenetico

homeop<\tico en el que se lncluyen: Trastornos del sueno, trastornos espasm6dicos y estados de lntranquilidad. Se pueden emplear su TM, diluciones liquidas, gl6bulos, triturationes y comprimidos por vfa oral.

b) Melissa officinalis: Las indicaciones corresponden al cuadro patogenetlco homeopatico en e1 que se incluyen: Trastornos menstruales. Se pucden emplear su TM, dllucloncs lfquidas, gl6bulos, trituraciones y comprimidos por via oral.

c) Hypericum perforatum (Hypericum): Las lndlcacloncs corresponden al cuadro patogcnetico homeopatlco en el que se incluyen: Lesiones del sistema nc-rvioso central o perlflo\rlco, estados de desanimo, calcificaci6n vascular cerebral y asma. Se puedcn cmplcar su TM, diluciones liquidas, gl6bulos, trituraciones y comprimidos por via or<JI. d) Strychnos lgnatii (Ignatia): Las indicaciones corresponden al cuadro patogenetlco homcopatico e11 el que se incluyen: Trastornos nerviosos, estados de desanimo y espasmos en 6rganos huecos y musculos. Se puede emplear a partil· de Ia D4 en diluciones lfquidils, gl6bulos, trituracloncs y comprlmidos por via oral.

Este Instituto tiene medicamentos autorl:i:ados con estos principios activo, solos o en asocisci6n, por ej.: H-816/10, H-722/10, H-798/10, H-599/10, H-593/10, etc., algunos de los cuales estan aprobados corno antidepresivos y/o tranqulllzantcs. Dado que este producto contiene ingredientes que corresponden a prcpilra~ciones homeopaticas y a que sc lc atribuyen exclusivamente propiedades terapeuticas, en Ia evaluaci6n efectuada en el 2011 se recomend6 clasltlcarlo corno medicamento.

Conclusiones: Se debe clasificar como producto farmaccutico, por sus finalidades de usos, que son exclusivarnente terapeuticas y su composic;i6n, que es propla de un medicamento llOmeopatico (articulos 7° y 15°, del Decreta N° 3 de 2010).

Recomendaci6n: Producto tarmaceutico.

Profesional Responsable: Carmen Julia Cerda.

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18. ULTRA-MAX FORTE

Solicitado por: Subdcpartamento Inspecclones Referencil!l; 99037/12 - 2843/11 Fecha ingreso: 27-07-2011

Forma Farmaceutica: Capsulas.

Com posicion: Cada capsula contiene: D-glucosamina 160 mg Condroltina 80 mg una de Gato 25 mg Chuchuhuasi 15 mg Arnica 15 mg Magnesia 25 mg Vitamina c 10 mg Sangre de Grado 20 mg

Indicaciones; No se sen ala en Ia mucstra; pcro en folleto de propaganda se seiialan las siguientes indicaciones: "Con Glucosamina y condroitlna, Artrltls, Artrosis, Dolor de huesos, P~rdlda de Movilidad, Tendinitis".

Rotulado 1. En Ia etiqueta del frasco se indica lo siguiente, ademas de Ia cornposici6n y modo de uso ya sefialados en este inform!'!:

"ULTRA•MAX FORTE"

- Fotografia de 3 personas, una de elias c;orriendo "60 Capsulas" "D.T.Q.F. Mariana Lira Kornfeld" "Unlversidad de Chile" "Rcsoluci6n Seremi Regl6n Metropolitana N° 51702 del 18 • 12· 2006" "60 capsulas de 350 mg" "Eiaborado en Chile par: Laboratorlo Kornfeld Victoria 521 S<ln Bcrn;;Jrdo Fono: 8592693" 2. El frasco tambien tiene una pequefia etiqueta, en que sc cst::tblece; "F. Elab. 18 JUL 2013" y "F. Venc. 18 JUL 2013".

Antecedentes: Providencia No 552, de 19/03/2012, de Jefa Subdepartamento Registro y Autorizaciones Scmitarias, a Ia cual se acompana Memoranda NO US, de fecha 15/03/2012, de Jefa Subdepartamento Inspecciones, en que se senala que rcclblcron el Memoranda N° 227, de Fecha 21/10/2011, del Subdepartamcnto Registro y Autori7.aciones Sanltarlas, en respuesta al Memoranda NO 275, de fecha 27/07/2011, del Subdepartamento Inspecciones, al que se adjunt6 Acta N° 6/11, Cle fecha 8/09/2011, de Ia Comision de Regimen de Control Apllcablc, en Ia cual se evaluaron 16 productos fabricados en un local farmaceutico, entre ellos este, a los cualcs sc les <Jtribuyen propledades terapeuticas, y respecto de los cuales se requiere que ahara se determine el regimen que res corresponde aplicar, de acuerdo a las disposiciones del articulo so, del dccrcto N° 3 de 2010. Se adjuntan 6 sobres con las muestras, mas un follcto promocional doncte ellos se publicitan.

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Nota: Cuando estos productos se evaluaron, en Ia Sesi6n N° 6/11 de Ia Comisl6n cle Regimen de Control Aplicable, se recibi6 el Memoranda N° 275 de 2011, del Subdepto. Inspecclones, en el que se lnformaba que se recibi6 en ese Subdepto. el Ordlnario N• 716, de 6/06/2011, de SER.EMI de Salud Coquirnbo, a travcs del cual se consulta sobre productos que se decloran en una sollcltud de instalaci6n de establocimlento de expcndi6 de tlierbas mediCinales, suplementos alimenticlos y cosmeticos, agregandose que se realiz6 visita inspectiva y se tomaron muestras de los productos consultados, respecto de los cuales sc requiere informar el regimen que les correspondc aplicar.

Dosis Recomendada: l a 2 ccipsulas diarias, alcjado de los alirnentos.

Resumen Informe: Dada Ia informacion descrlta en Ia etiqueta del frasco, este producto es elaborado en un establecimiento de fabricaci6n de alimentos.

- Giucosamlna y Condroitina s011 considcrados principios actlvos propios de medicamentos, encontriimdosc autorlzados una cantidad considerable de registros sanitarios vigentes que los present;;m, solos o en asociaci6n. De hecho, Ia Resoluci6n exenta NO 1216, de fecha 12/02/2002, de cste Instituto, establece, en su punto 1.2, que los productos farmaceuticos de administraci6n oral que contengan sales de glucosamina o condroitina como principios activos solos o en asoci<lCI6n, debcn ser considorados especialidadcs farrnaceuticas convencionales. Este Instituto tlene varios medlcamentos autorizados, con sus registros vigentes, que contienen Una de Gato (Uncaria tomentosa). El vegetal Una de gato no tiene usos como alirnento. Mediante Ia Resoluci6n NO 11634, de fecha 28/12/04, del ISP, se estableci6 que el regimen que corresponde aplic:ar al producto CHUCHUHUASI CAPSULAS, el cual contiene 500 mg de Chuchuhuasi deshidratada y micropulverlzada, que se promueve para una serie de cuadros pato16gicos, entre los cualcs se pueden destacar; reumatismo, artritis, paludismo, depresi6n, diarrea, entre otros, es el propio de los productos farmaceuticos El Arnica tambh§n es empleada como principia activo en productos farmaceuticos y este Instituto tlene varios autorizados, principal mente medicamentos homeopaticos. que Ia contienen, sola o en asociaci6n. De acuerdo a Ia composici6n y modo de uso declarados para este producto, magneslo y vitarnina C se encuentran dentro de los rangos autorizados para estos nutrientes en alimentos fortlficados (Resolucl6n Exenta N° 393 de 2002, del Ministerio de Salud). Sangre de Grado (Croton lechleri) es un arbol de gran tamafio (entre 10 a 20 metros) que crece a lo largo de los tr6plcos y las regiones del Amazonas de America del Sur, contiene una resina roja o "sangre", Ia cual junto con su corteza tienen una larga historia de uso indfgena en America del Sur. La usan l"s trlbus indigenas de Peru interna y cxternamente como cicatrizantc de heridas, leucorrea, fracturas y, tambien, en Ia medlcina folcl6ric~;~ Brasller1a, para cnferrnedades lntestinales y ulceras gastricas. Otros usos indigenas incluyen banos vaginales antes de Ia menarqula, hernorragias despues de las menarquia, des6rdcnes de Ia piel, duchas vaginales ;;~ntlsepticas, para las 11eridas y ulceras en Ia boca, garganta y est6mago, asi como para los des6rdenes superficiales como cl eczema. Algunos principios activos de S;;~ngre de Grado han sido ldentificados e lncluyen: proantocianinas (antioxldantes), tanrnos, un lingan de nombre Dimetil cedrusina, y un alcalolde llamado Taspina, el cual ha sldo documentado como cicatrizante, antiinflarnatorio, actividad contra el desarrollo de sarcomas y acc16n antiviral (especfficamente contra Herpesvirus).

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En 1994, se encontraron otros fitoqLJirnicos, incluyendo los compuestos fen611cos, proantocianinas y diterpenos que mostraron actividad antlbacteriana potente asf como propiedadcs curativas de hcridas. Estudios realizados por Chen y col. en Belgica revelaron que Ia resina cruda estlmul6 Ia curaci6n de heridas, ayudando a Ia formaci6n de una cicatrlz en el sitio de Ia herida, acclerando Ia regencraci6n de Ia plel y Ia formaci6n de nuevo colageno (TAMARIZ ORTIZ, Jesus Humberto, CAPCHA MENDOZA, Roberto, PALOMINO CADENAS, Edwin Julio et al. Actividad antibacteriana de Ia Sangre de Grado (Croton lechleri) frente al Helicobacter pylori. Rev Med Hercd. [online]. abr. 2003, vol.14, no.2, p.Bl-88. Disponible en Ia World Wide Web: < http:; ;www .scielo .org. pc/sc;ielo, php ?script=sci_arttext&pid =S 10 18-130X20030002 00008&Jng~es&nrm:iso>. ISSN I018·l.30X).

- Dado que varios de los ingredientes de cste producto corresponden a principios actives y cl se promociona para tratar varios cuadros patol6gicos, como artritis, artrosis y tendinitis, er1 Ia evaluaci6n efectuada en el 2011 se recomcnd6 clasificarlo como medicamento.

Concluslones: Se debe clasificar como producto farmaccutico, dada su composici6n y a que sus finalidades de uso son cxcluslvarnente terapeutlcas (articulo 7°, del Decreta NO 3 de 2010),

Recomendad6n: Producto farmaccuticos.

Profesional Responsable: Carmen Julia Cerda.

19. INTESTAMIN

Sollcltado por: Fresenlus Kilbl Cliile Ltd a, Referencia: RE318928/11 Fecha ingreso: 09/12/2011

Forma Farmaceutica: 5Lrspensi6n oral.

composicion: Contenido por 100 mL: Proteina (como glutamina dipeptidos)

de los cuales gtutamir1a 8,5 g

6g 2 g de los cuates glicina

de los cuales nitr6geno Hldratos de carbo no (como maltodextrlna)

de los cuates azucares

1.7 g 3,75 g

0,1 g 0

0,2 g 0

91 mL 490 rnosmoi/L

540 mosmol/ Kg agua 92 mg 52 mg 4 mg

60 meg 2 mg

l.OO mg 300 mg

de los cuales lactosa Grasa (tributirina) Ftbra Agua Osmolaridad osmolalidad Sodio Potaslo Zinc Selenio Betacarotcno Vitamina E Vitamina C

ill.' M~• ·\tl:~:;" l/..1(.1,:) Nun,, 1 .~ ..• r:l,i,:l~0

Ciillll~ .:llll.~ll~•.' .. ! I I •. J!Ii~·JI PJJ' I II 77?'V'''JI"I Mi!!oJ~ C!:~r'Jlrill =.:;li .;: ;/ i.> 'Jll'l 1111(11"1'1'1~(11)1\(!£ 151; ·11 ~7~:. jl'!l

www i~pr:h ell

51

Indicaciones: Para el tratarniento dietctlco de pacientes criticamentc enfermos con tolerancla enteral limltada y con alta necesidad de glutamina y surninistro de antioxidantes.

Rotulado: No sc presenta.

Antecedentes: Certificado de Fresenius Kabl Deutschland GmbH Formula

- Informacl6n del Producto Rotulado Resoluci6n Excnt<J RW N° 3904/12 de fecha 02/03/12, par medlo del cual se clasific6 este producto como producto farmaceutico. (Evaluado en ses16n N°1/l2 de Ia Cornisi6n de Regimen de Control Aplicable) Providencia NO 616, de 27/03/2012, de Jefa Subdepartarnento Registro y Autorizaciones Sanitarias, a Ia cual se acornpai'ia carta del interesado de fecha 26/03/12, solicitando reconsiderar Ia detcrminacl6n del Regimen Control Aplicable para este producto, adjunta certificado de producto aprobado en Alemanla y autorizaci6n de Espana.

Dosis Recomendada: 500 rnl al dio.

Resumen Informe: Es un preparado especial para ser utilizado en un determlnado grupo de pacicntes. El interesado destaca Ia presencia de trlbutirina (butirato mas glicerol) que reemplaza a Ia fibra, que es productora de butirato en el intestino. Con respecto a Ia tributirina, lo unico que se encontr6 en Ia literatura es que sc usa como aditivo alimentlclo. Llama Ia atenci6n Ia alta cantidad de selenio, Lo mlsmo ocurre con Ia vitamina c.

Conclusiones: Remitir antecedentes al Ministerlo de Salud, par cuanto no corrcsponde a un productn farrnaceutico, de acuerdo a lo establecido en el art. 8° del D.S. N° 3/10 del Minsal.

Recomendaci6n: No es producto farmaceutico.

Profesional Responsable: Patricio Reyes 5.

20. VOBALE.X GINSENG

Solicitado por: Bayer S.A. Referenda: RE319337 Fecha ingreso: 07/12/ll

Forma Farmacautic;~: Comprimidos recubicrtos.

com posicion: Cada comprimldo recubierto contiene: Vitamjnas Vitamina A (retinol) (como vltamina A concentrada ·100.000 UI/g) Vltamina 61 (clorhidrato de tiamlna) (como nitrato de tiamina) Vitamina 82 (riboflavinal Vitamina 66 (dorhldrato de piridoxina) Vltamina 612 (comocianocobalamina en polvo al 0.1 %)

1333 UI

2.1 mg

2.4 mg 3 mg

l..5 meg

Av M!lr~lil·,,,, 'll!i.'il N·::':o: r , :t'liJjll.i

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WWW.l~j:H.h.! II

Vltamina c (como ascorbato de calclo dihidrato) Vitamina D3

52

(como colecalciferol concentrado- 50.000 UI/g) Vitamina E acetate (como alfa-tocoferil acetato concentrado SO%) Biotin a Acido folico Nicotinamida Acido pantotenico (como pantotenato de calcic)

Mjperales Calcic (como carbonate de calcic, D-pantotenato calclco y ascorbato calcico dihidrato) Magnesia (como 6xido de magnesia pesado y estearato de magnesia)

Oligoels;mentos Cromo (como nitrate de cromo monohldrato) Cobre (como sulfato de cobre anhidro) Yo do (como yoduro de potaslo) Hierro (como de fumarato ferroso) Manganese (como sulfato de mar1ganeso rnonohidrato) Molibdeno (como molibdato de sodio dihidrato) Selenio (como levadura enriquecida en selenic) Zinc (como citrato de zinc trlhldrato)

Ginseng (como cxtracto seco de ginseng)

90 mg

200 UI

22,35 mg

75 meg 300 meg

18 mg 6 mg

160 mg

120 mg

SO meg

1 mg

60 meg

5,6 mg

1,4 mg

60 meg

28 meg

6 mg

50 rng

Excipientes: Povldona K 30, Gelatina, Cannelosa de sodio, Manito!, Lactosa anhidra, Estearato de magnesia (de origen vegetal), Hipromelosa 6 cp, Hidroxipropiclcclulosa, Talco, Di6xido de titanio, Clorofilina de cobrc, Agua purlflcada.

lndicac:iones: Allmento para deportistas con Ginseng, enriquccido en Calcic.

Rotulado:. Se presenta un proyecto de rotLrlado gr<'rfico como suplemento alimentario.

Antecedentes: 1. Carta del interesado en que se requiere considerar los antecedentes tecnlcos y

legales adjuntos a este tramlte que hacen referenda al producto dcnominMo SUPRADYN Vi'J"AL GINSENG So+, ya que corresponde al mismo producto que en este tramite se denornina YOBALEX GINSENG.

2. Certlflcado de registro sanitaria emitldo por Ia autoridad sanitaria alemana, para el producto farmaceutico SUPRADYN VITAL 50+ comprlmldos recubiertos (incluye formula cuall-cuantltativa completa).

3. P6rmula cuall-cuantltativa compieta, en Ingles, en Ia cual tamblen sc indica Ia funcion de cada componente, slendo clasificados todas las vitaminas y minerales, asf como el extracto de ginseng, como principles activos.

Ay M\lrntl"ii.lli !00(' Nl1M,o .::·Jril.lil~··

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53

4. Ficlla Tecnica del producto que considera los siguientcs aspectos: formula, recomcndaci6n de uso, propiedades farmacocineticas, precauciones, entre otros.

5. Proyecto de rotulado grafico como suplcrnento allmentario, segun lo establecldo en el D.S. N" 977/96.

6. Resolucion Exenta de Abre Termino Probatorio N° 893 de fecha 03/04/12 sollcitandole al interesado l<:l cornposlci6n exacta del lngrediente extracto seco de ginseng, para poder deterrninar Ia clasificaci6n de este producto. (evaluado en sesi6n N"l/12 de Ia Comisi6n de Regimen de Control Aplicable)

7, Con fecha 11/04/12 se recibe carta del lntcresado, en respuesta a lo sollcitado, adiunta lo siguiente:

Especificaciones Identldad Aparlencia Solubilidad en agua Perdida por secado Densidad bulk Contenldo de ginsen6sidos Analisls microbiol6gico Solventes residuales Aditivos

Oasis Recomendada: 1 cornprimido recublerto al dia.

Resumen Informe! 1. De acuerdo a Ia composlci6n y rnodo de uso dodarados para este producto, todas

las vitaminas y minerales presentes en este producto, excepto calcio, se encuentran dentro de los lirnites autorizados para ellos en suplementos alimentarios (Rosoluci6n Exenta N° 394/2002, del Ministerio de Salud). Calcio se encuentra dentro de los lfmites permitidos en alimentos for"tificados (Resolucl6n Exenta N° 393/2002, del Ministerlo de Salud).

2. Se declara como ingrcdiente un extri:lcto seco de ginseng; pero no se indica cl nombre cientifico del ginseng usado, Ia parte del vegetal que se emple6, ni su relaci6n droga:extracto. Por tanto, no es poslble determinar sl 1!.'1 especie, parte y concentracl6n del ginseng usado en estc producto estil o no autorizado en alimentos para deportlstas (articulo 540, letra 1), del D.S. N° 977/96). Nota: Bayer S.A. tiene actualmente 9 registros sanltarios de rnedicamentos que cmplei'ln Ia denomlnaci6n Supradyn, entre ellos SUPRADYN GINSENG CAPSULA$ BLANOAS, registro N" F-8116/11 (se adjunta ficha G!CONA de este reglstro).

3. Evaluado en sesi6n N"1/12, de Ia Comlsi6n de Regimen de Control Aplicable, se decidi6 dejar pendlcnte y se emiti6 Ia Resolucl6n Exenta N° B93, de fecha 3/04/2012, de termino probatorlo, solicitandole al interesado Ia composici6n exacta del ingrediente extracto seco de Ginseng, Ia cual debfa contemplar: nombre cientit'ico del vegetal denominado Ginseng, Ia parte del vegetal empleada en Ia elaboraci6n del extracto, el o los solventes de extracci6n y Ia relaci6n droga:extracto, hablcndose otorgado un plazo de 10 dias habiles para responder, contados desde Ia fecha de notlflcaci6n por parte de B<Jyer de dicha resoluci6n.

4. Segun consta en comprobante de entrega de documentos de Oficina de Partes, de este Instituto, Bayer se notific6 el 4/04/2012 de Ia Resoluci6n Exenta N° 893 de 2012, habiendo respondido el 11/04/12, dentro del plaza otorgado para ello.

s. De acuerdo a los antcceder1tes aportados por el lnteresado el 11/04/2012, se pudo determinar que: a) En este producto se ernpli~<~ un extracto etan61ico elaborado a partir de Ia raiz

de Pan ax ginseng C.A. Meyer, con una relaci6n droga :extracto de 4,0-6,0:1 (5,0: 1).

b) En c:onsecuencia, como cada comprlmldo recubierto de este producto contiene 50 mg de dlcho extracto, aporta 250 mg de raiz de Panax ginseng C.A. Meyer.

c) Segun el modo de uso declarado (1 cornprimido recubierto al dia), cumple con el articulo 540, letra 1), del o.s. N° 977/96.

11~ M.11 1111''11 'f:')f'\(1 ~IIIH1.1 '"lllXI\1~() (illiillA 48 I.L•I rf:tu' I !.11111~:11 Jlc, I d 'fnl"l(l~)l) M•!!>i'l C~111.1'!1i ~~:i•.'• 1• .'/J.J Il!l Jnfnni1\\C:01'1•;,; (56 ~·: "·7Y .j:J]

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54

Conclusiones: Dado que todos los ingredientes de este producto se encuentran autorizados y dentro de los lfmitcs aprobados para ellos, en Ia normativa naclonal de alimentos y a que no sc lc atribuyen finalidades terapeuticas, se recomlenda clasificarlo como alirnento, Los profesionales del SEREMl de S<Jiud Regl6n Metropolitana destacan que en cstc producto se declara el uso de Povidona K 30 como excipiente, el cual no se encLicntra permitido como aditivo en alimentos, por el D,S, N° 977/96. Asimismo, cs ncccs~rio senalar que Ia Povidona, tarnbiEm conoclda como Polivinilpirrolidona o polividona, entre otras dcnorninaciones, es un polimero, que comerclalmente corresponde en realidad a una serie de productos cuyos pesos molecularcs cst<ln en un rango aproximado de 10.000 a 700.000, usados como excipientes en Ia industria farmac¢utlca (agente dispersante y de suspension), propLu;:sto como agente clarificantc en vinos (The Merck Index, 12th Edition). Por otra p<11te, Ia JECFA, en su "Compendio de especificaciones para aditivos alimentarios", cuenta con una rnonografia para el aditivo Polivlnllplrrolldona, N° INS: 1201, con los siguicntes usos: agente clarificante, estabilizador, dar cuerpo, como adyuvante en Ia formaci6n de comprimidos y agente dispersante.

Recomendaci6n: Alimento. Se debe ~;>nvi;:~r esta sollcltud con sus antecedentes, mas informe tecnico y acta de Ia Comisi6n de Regimen de Control Apllcable, al Ministerio de Salud para su revision (artic~JIO 8°, del D.S. N° 3 de 2010).

Profesional Responsable: Carmen Julia Cerda.

21. KIT DE BLANQUEAMIENTO DENTAL DE USO PROFESIONAL LASE PEROXIDE

Solicitado por: LABORATORIO MAVER S.A. Referencia: RE321170 Fecha lngreso: 16/12/11

Forma Farmaceutica: Kit constituido por los sigu1entes componentes: - Frasco de Fase 1: Gel blanqueador de per6xldo de hidr6geno. - Frasco de Fase 2: Gel espesante, se emplea para mczclado de Fase 1 con Fase 2.

Frasco neutralizante: Solucl6n de bicarbonate de sodio en agua, sc cmplea en caso de que el per6xido de hldr6gcno tc11ga contacto con tejidos blandos, para neutralizar Ia acci6n del gel blanqucador, Jeringa con gel desensibilizante: Se emplea en caso de que el paciente presente hlpersenslbllldad dcntinaria durante Ia aplicacicin del kit, Es un gel que contiene Fluoruro de sodio al 2% y Nitrato de potasio al 5%.

- Jeringa con gel protector fotopollmcrizable Lase Protect: Gel protector que se aplica, previo al tratamiento, sobre las endas y en caso de dientes con fractura o desgaste, con el fin de que no entre en contacto gel blanqucador con tejido blando. Potc para preparaci6n de Ia mezcla de las fases 1 y 2.

- Puntas para jeringas de gel dcscnsibili;:ante y gel protector,

Com posicion: En realldad se trata de 3 Kit, los cuales presentan difcrentes concentraclones de per6xido de hldr6geno. A contlnuaci6n se detallan sus nornbres y composiciones: a) LASE PEROXIDE SENSY -F 1 C d 100 ase : a a

Componente Per6xido de hidr6geno 50% EDTA Carbomer

f\v Mill'.~t:IIMr 1000 N:.riv···1 ·;,.\ntl~]\'r (,,·;ilh 4$ (wr n .. r.r 1L UrCIIF~· P(W:.1I 7 /<'\(r(.1=,1) Mr", ,,:··, rrlr rl t"i('j ~' '17!)~, lri1 111l<itll't:tUirr·a:, •. , ''rb I ··r'f'·r'·r Ji'l'l

www.lspch.cl/

contiene: INCI

Hydrogen Peroxide

EDTA Carbomer

Funcion Concentraci6n Oxldante 91,82

iQuelante 0,1 Viscosante 8 08

55

2 c d 00 - Fase . a a 1 contienc: . Componente INCI Funcion

Glicerina Glycerin Humcctante

Trietanolamina rrricth<~nolaml Regulador de ne pH

Amid<! 60 Cocamide Surfact;;mte DEA

Extracto de corteza Zi::!iphus Surfactante de Ziziphus Joa;;:eiro ·oa;;:eiro b1lrk

extract Rojo fenol Phenolsulfonp Colorante

htalein An nato Bixa orellan<l Colorante

seed extract

II t c - Neutra zan e: ada 1 00 1 o contiene: Componente INCI Funci6n

Bicarbonate de Sodium Regui<Jdor sodio bicarbonate de PH Metilparabeno Methylparabe Preserv<Jnt

n c Aoua ourlflcada IAqua Solvente

-Gld e esenslblllzante: c d 00 a a 1 o contiene: Componente INCI Funci6n

Fluoruro de sodlo Sodium Desensibiliza fluoride nte

Nltrato de potasio Potassium Desenslblllza nitrate nte

Metilparabeno Methylparab Preservante en

Sacarina Saccharin Ed u I co r;;mte Fragancia FraQance FraQ<incia Carboxirnetilcelulosa Cellulose Vlscosante

lgum Aqua ourificada IAaua Solvente

- Gel protect:or: Cad a 100 o contiene: C::omponente

Di·hema trirnetilhexil dicarbarnato

Mica Di6xido de titanio Acelte de almendras Fragancia Colorante verde 2-Dimetilamlnoetil metacrilato Camforquinona Aerosil

Av '~JIIIII.I\ 1'HI ·,\)(II"J l'il1111n~ ·.~·':i:.<r 1 ·: r,);rll<) 4l) U·l i'I.::Li J 1 · C6d I!J~I F ~:.1 Cll } I :~!.J:.i .J"-'

M!''"lilllll'li :>'.{ ',I,U':11_:.1, Wl li"ll(ill'flill \IIIII''• '~f.. ,'! ~7'i'i "iflj

www.1spch.et1

lNCI Funcion Di-herna Formador de lrrlmethylhexyl film Dicarbamate

Mica Opacificante cr 77891 Opacificante ~lmond oil Emollente Fraaance Fraqancia CI 75810 Colorante Dimethylaminoethyl Formildor de Methacrvlate film Camphoraulnone Fotoreceptor Silica Regulador de

viscosldad

Concentracion 80,3

l.7

l

1,5

0,1

0,1

concentraci6n 10

0,02

89 98

Concentrad6n 2

5

0,2

0,2 0 3 3

89 3

Concentraci6n 77,24

14,84 1.16

2 0,58 0,66 0,5

116 1,86

b) LASE PEROXIDE SENSY II -F 1 C d 00 tl ase : ·a a 1 c con cnc:

Componente INCI Per6xido de Hydrogen Peroxide hidr6oeno 50% EDTA EDTA Carbomcr Carbomer Agua ourificada Aqua

-F :Z C d 00 ase ; a a l c contlenc: Componente INCI

Glicerina Glycerin

Trietanolamina Triethanolamine

Extracto de corteza Ziziphus joazeiro de Ziziphus Joazelro bark extract Ro.io fenol Phcnolsulfonphtaleln An nato Bixa orellana seed

extract Aoua ourificada Aaua

II t - Neutra zante: Cada 100 o con 1ene: Comr>onente INCI

Bicarbonate de sodio Sodium bicarbonate

Metllparabeno Methylparaben Aqua ourlflcada Aaua

. G I d e "bT t c d 00 esens1 1 1zan e: a a 1 q con tl Componente INCI

Fluoruro de sodio Sodium fluoride

Nltrato de potaslo Potassium nitrate

Metilparabeno Methylparaben Sacarina Saccharin Fraoancla FraQancc Carboximetilcelulosa Cellulose gum Agua ourlflcada Aqua

- Ge protector: Cad a 100 g contiene: Componente INCI

Di·hema Di-hema trimetilhexil jrrimethylhexyl dicarbamato Dicarbamatc

Mica Mica Di6xido de titanio Cl 77891 Aceite de almendras ~lmond oil Fraganc1a Fraga nee Colorante verde CI 75810 2-Dimetilaminoetil Dimethylamlnoethyl metacrilato Camforquinona Aerosil

Av M·,,,.,,,hD~·, 1 :J(!l:• Nuno,, :.,\,\l.i.\1:;\t

( ,r.lll ,Ji! ('I'll :·11 ; I (1,~:'11~1'' j"o,,;:(,il 7 f$(11);;\)

Mo:s.,u~,·,tl•lll'''l .> =·.:r=,•, 1,"!1 ll"lf')ITI'1i:1dOn.;: :: .. !(! ..i.' ;/ !J .• 'I)') WWW.l$Pth Cl/

Methacrylate Camphorquinone Silica

56

Funci6n Concentraci6n Oxidante 65,6

IQuclante 0,1 Viscosantc 8,08 Solvente 26 22

Fum:i6n Concentracion Humectante 29,5,3

Regulador de 10,7 IPH Surfactante 0.01

Colorante 0 1 IColorante 0,1

Solvente 59,59

Funci6n Conc:entraci6n Regulador de 10 pH Preservante 0,02 Solvente 89,98

enc: Func:i6n Concentracl6n

Dcsensibilizant 2 c Desensibilizant 5 e f)rcservante 0,2 Ed ulcorante 0,2 Fragancia 03 rvlscosante 3 Solvente 89 3

Funcion Concentracl6n Form<Jdor de 77,24 k'ilm

Opacificante 14,84 Opacificante 1,16 Emoliente 2 Fragancia 0,58 Color ante 0,66 Formador de 0,5 Wilm Fotoreceptor 1,16 Regulador de 1,86 lviSCOSidad

57

c) LASE PEROXIDE UTE - Fase 1: Cada 1 00 ~ cont1ene:

Componente INCI Funcion Per6xido de Hydrogen Peroxide Oxidante hidr6geno SO% EDTA EDTA Quelante C<Jrbomer Carbomer IViscosante Agua purificada Aqua Solvcnte

- Fase 2: Cad a 100 ~ contiene: Componente INC! Fun<:i6n

Di6xido de tltanio Titanium dioxide Catallzador Carbo mer Carbo mer 1\fiscosa ntc Hidr6xido de sodio Sodium hldroxido Regulador de

pH Agua purificada Aqua Solvente

-N II eutra zante: c d 100 a a Q contiene: Componente XNCI Fun cion

Bicarbonate de sodlo Sodium bicarbonate Rcgulador de pH

Metilparabeno Methylparaben Preservante Aaua ou rlficada Aaua Solvente

-G e1 desens1 1 •:z:ante: c ada 100 t' g con u!lne; Componente INCI

Fluoruro de sodio Sodium fluoride

Nitrato de potasio Potassium nitrate

Metllparabeno Methylpar<~ben

Sacarlna Saccharin Fragancia Fraqance Carboximetilcelulosa Cellulose gum Aqua pu rlflcada Aqua

-Gel protector: Cada 100 g contiene; Componente

Dl-hema trlmetllhexil dicarbamato

Mica Dioxido de titanlo Aceite de almendras FraQancla Colorante verde 2-Dimetilarninoetil metacrllato Camforquinona Aerosil

l\11 M ll.,<l,l111:1 j,i')(ll.) riJui\l1,l .~'lllii'lt!(l

((l:;ill,) 4f.:i LVI'I'~u .:' 1 Cui II~''~·· t·.l II 1 /~lln"ir'< MI~HI C';(;;~!i'~ll I':·(, ~' ~· ,. i.· l(I'J

lrlf.:•• mi:l•: lun<il!: r~>l). 1• 57~., ~~ )l www i:;Dr.:h d/

INCI Di-hcm<~

~rimethylhexyl Dicarbarnate

Mica I 77891

Almond oil Fraga nee cr 75810 D1methylaminoethyl Methacrylate Camphorquinone Silica

Funci6n Desensibilizant c Descnsibilizant e Preservante Edulcorante Fragancla IViscosante Solvente

Func::i6n Formador de lim

Opaclflcante Opacificante Emoliente Fragancla

olorante Formador de lim

Fotorcceotor Regulador de viscosidad

Concentraci6n 40

0 1 7

52 9

Concentraci6n 4 2

1,4

92 6

Concentraci6n 10

0,02 89 98

Concentraci6n 2

5

0,2 0,2 0,3 3

89 3

Concentrac:i6n 77,24

14,84 1,16

2 0,58 0 66 0,5

1,16 1,86

58

La concentracion final CJe per6xiCJo de hidr6geno (H,O,), obtenida al mezclara las fases I 1 v 2 en estos 3 kits es a si uiente:

Lase Peroxide Sens;y Lase Peroxide Sens;y II Lase Peroxide Ute 35% H._(), 25% H.O J.S% H.,O,

Indicaciones: Finalidad de uso de estos productos: Blanqueadores dentales. El interesado solicita Ia claslflcaci6n de es.tos 3 kits de blanqueamiento como dispositive medico clase rn, en documento suscrito' por el Q.F. Gianfranco Zunino, titulado: "SOUCITUD DE R~GIMEN DE CONTROL APLICABLE INFORMACION ACERCA DE LAS PROPIEDAD!;S DEL PRQPUC:TOKIT 015 BLANQUEAMIENTO DENTAL DE USO PROFESIONAl lASE PEROXIDE".

Rotulado: Del envase exterior de las muestras cnviadas, una paro:1 c<Jda tlpo de kit, se debe destacar lo sigulente: 1. Bajo el nombrc de cada kit se sefiala su cor1centraci6n final de pcr6xido de

hidr6geno. 2. En 4 idiomas (portugues, cspanol, ingh:!$ v frances) se Indica; · "Producto de uso profesional. Uso exclusivo en Clinicas Dentales",

"Informaclones, composicion v modo de empleo: Vea Informacion en el Manual del Usuario", Se detallan los componcntes del kit. "Mantener en local protegldo de Ia luz directa, del calor y fuera del alcance de los nii'ios. Almacenar el producto entre 10 °C y 25 °C".

- "Lase Protect: Aislante odonto16gico". 3. En las 3 mucstras se sei1ala; "Suficiente para 1 paciente". 4. Estos productos son fabricados por: "DMC Equipamentos Ltd<~. EPP CNPJ

02.827 .. 605/0001-86 IE 6371400186111 Rua Sebastiao de Moraes, 831 Jd. Alvorada Sao Carlos SP Brasil". Para cada Producto se sci'lala un nurnero de registro ANVISA, asf cornopara Lase Protect.

S. En Ia cara principal de Lase Peroxide Sensy y Lase Peroxide Sensy II se destaca que ellos contienen "Urucu y Jua" (nombres vulgares de los vegetales Bixla orellana y Zi.:iphus joazeiro).

6. Solan1ente en Ia cara principal de Lase Peroxide Lite se Indica: "Contiene Fotocataliz;:;dor Nanoparticulado".

Antecedentes: - Fotocopia simple de Certlflcado de Buenas Practicas de M;:;nufactura emitido por Ia

~utorldad sanitaria de Brasil, con fecha 7/06/2012, vall do hasta el 16/02/2012, que certiflca que Ia ernpresa DMC Equlpamientos Ltda. esta autorlzada para elaborar dispositivos medicos clase II, los cualcs se encuentran debidamentc reglstrados. Certificado emitido por el Institute for Testing and certification, Inc. (ITC), de Ia Rep(iblic<J Checa, de fecha 11/02/2010, valido hasta el 28/02/2013, que senala que Ia Ia empresa DMC Equipamientos Ltda., de Brasil, 11a implementado y documcnt~do un sistema de calidad de <:~cuerdo a los requerimlentos del estandar EN ISO 13485:2003, que cubre las siguientes actividades: discfio, desarrollo, fabricaci6n, ventas, post ventas y revision de productos previstos para salud y estetica bur.:al - agentes blanqueadores, material micro abrasivo, materiales de termlnaci6n, desensibilizador, accesorlos - y equipo medico electrlco. Certificados emltldos por ANVISA, en el afio 2010, que dan cuenta de que estos 3 kits se encuentras reglstrados y que su fabricantc cumple con las buenas practlca de manufactura. Formula cuali-cuantitatlva completa de los 3 kits (l versi6n del proveedor y otra suscrlt<;l por el Q.F. Gianfranco Zunino, Director Tecnico de Maver S.A. Texto titulado "Informacion acerca de las propiedades del producto", flrmado por el Q.F. Gianfranco Zunino, Director Tecnico de Maver S.A. Rotulado gr<lfico. 1 muestra sellada de Cilda kit.

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lnt'l',lrllUKIOI'I";: 1'3f · :;n; 7''··,/ ,:(11

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- Memoranda N" 14/12 de fecha 28/03/12 de Jefa Subdcpto. Dispositivos Medicos a Jefe Sec::ci6n Registro Farmaccuticos, se pronuncia para Ia clasiflcacl6n del producto.

- Memoranda N° 66 de fecha 10/04/12 de Jefe Seccion Registro Farmaceutlcos a Jefa Subdepto. Oispositivos Medicos, solicitando informe tecnico respecto de Ia claslflcacl6n como dispositivos medicos. (EvallJado en sesi6n N°3/12 de Ia Comisi6n de Regimen de Control Apllcable)

- Memoranda N" 20/12 de fccha 17/04/12 de Jefa Subdepto. Dlspositivos Medicos a Jefe Secci6n Registro Farmaceutlcos, da rcspuesta tecnica respecto a Ia claslflcaci6n para este producto como disposltlvos medico o.s. N" 825/98.

Dosis Recomendada: En el Manual del Usuarlo sc detalla paso a paso como el dentlsta debe aplicar estos kit. Se advierte que si no se alcan:r.a el color deseado tras Ia primera sesi6n, se debe rcpetir todo el procedimiento despues de 7 di<Js. Asimlsmo, es necesario resaltar que se especlflca que ellos se deben utilizar conjuntamente con "sistemas de generaci6n de luz que conjuguen una matriz de LEDs (con longitud de onda de 460 nm - 480 nm) con un laser de dlodo lnfrarrojo (longitud de onda de 808 nrn - 830 nm)".

Resumen lnforme: El producto es de uso profcsional, es decir, debe ser aplicado por un dentista. El interesado destaca, en el texto "Informaci6n acerca de las propiedades del producto", que el fabricante de estos productos esta autorizado por Ia Agcncia Naclonal de Vigilancia Sanitaria de Brasil (ANVISA), entidad que los clasific6 como dispositivos medicos clase II!, por lo que requiere que se les clasifique en Chile de igual forma. Sin embargo, de acuerdo a los certificados emltldos por Ia autoridad sanitaria de Brasil, que se acompai~aron, estos 3 productos se encuentran catalogados como dispositlvos medicos c1ase II y no III. En productos de higiene bucal, un<l clase particular de cosmetico, el per6xido de hidr6geno es un lngrediente de uso lirnitado, accptandose en este tipo de productos hasta un maximo de 0,1% de per6xido de hidr6geno prescntc o liberado. De tal forma que concentracloncs superiores de este ingrediente, en productos de hlglene bucal o, especificamentc, en blanqueadores dentales, han sldo catalogados antcriormente como productos farmaceuticos. Ejcmplos; a) Resoluci6n N° 795, de fecha 31/01/2005, de este rnstltuto, que clasific6 <JI

producto COLGATE SIMPLY WHITE 6LANQUEAD0R DENTAL, un gel blanqueador que contiene per6xido de urea que Iibera un 6,5% de per6xido de hldr6geno, prcsentado por Colgate-Palmolive Chile S.A., como producto farmaccutico;

b) Rcsoluci6n N° 796, de fecha 31/01/2005, de este Instituto, que clasific6 a los productos BLANQUEADORES DENTALES A BASE DE PER6XIDO DE CARBAMIDA, CON CONCENTRACIONES DE PERCXIDO DE HIDROGENO MAYORES AL 3%, presentados por Ia emprcsa Droguident, como rnedlcamentos;

c) Resoluci6n N° 797, de fecha 31/01/2005, de este Instituto, que claslflc6 al producto CREST WHITESTRIPS, consistcnte en bandas delgadas y flexlblcs cubiertas con un gel blanqueador adhesivo que contlene per6xido de hidr6geno, liberando un 6% de H202, presentado por Procter & Gamble Chile, como medicarnento; y

d) Resoluci6n N° 5804, de fecha l.S/12/2009, de este Institute, que claslflc6 a ZOOM-2 CHAIRSIDE GEL 25% SYSTEM, un gel blanqueador adhesivo que contiene pcr6xido de llidr6geno en un 25%, presentado por Ia empresa COA Chile S.A., de igual forma como los anteriores, como medlcamcnto. Si es necesario destacar que en cste caso, COA Chile, en su solicitud, sei'ia16 que Ia FDA lOS clasifica como dlspositivos medicos especiales. De hecho, producto de Ia claslticaci6n que se le otorg6 a este producto, est;:~ empresa present6: 1. Un recurso de reclamaci6n, el 11/01/2010, ante el MINSAL, el cual fue

rechazado a traves de Ia Resoluci6n N° 746, de fecha 20/10/2010; y 2. Un rccurso de reposlci6n, presentado el S/11/2010, en contra de Ia R.esoluci6n

N" 746 de 2010, del Ministerio de Salud, el cual fue declarado inadmisible mediante Ia Resoluci6n Exenta N° 136, de fecha 11/03/2011, de esc Mlnlsterio.

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Actu<Jimente, este Instituto tlene 2 tipos de medicamentos autorizados que contienen per6xido de hidr6geno como principia activo: en soiLICiOnes t6picas antisepticas (Agua Oxlgenada de 10, 20 o 30 volumenes) y en blanqueadores dentales. Ejemplos de estos ultirnos son: a) Colgate Vis1ble White Menta Gel Blanqueador Dental 9%, registro F-17590/09,

que contlene como principios actlvos: 18,5% de per6xidO de hidrogeno 50% (equlvalente a un 9% de per6xldo de hidr6geno) y 0,25% de fluoruro de sodio, t1ene condlcl6n de venta exclusivamente en establecirnientos aslstenciales y depositos de productos farmaceuticos dentales, y las siguientes lnd Jcaciones autorizadas: "Bianqueamiento dental. Para elimlnar Ia coloracion gener;;~da por los allmentos, tabaco y otras sustancias causantes de mancnas"

b) Aqu<~fresn White Trays Gel Dental 11,2% en Cubetas, reglstro F-17675/09, que contiene como 1)nico principia activo 22,4% de per6xido de hldr6geno 50% (equivalentc a U,2% de peroxido de hidr6geno), con condici6n de venta bajo receta medica en establecimientos tipo A y D, y Ia siguiente indicacl6n: "Bianqueamiento dental".

c) FKO Tratamlento Blanqueador Profesional Gel Dental, reglstro F-14621/10, que contiene como principios activos: 3,5% de per6xido de hidr6geno y 5% de nitrato de potasio, tiene co1ldici6n de venta bajo receta medica en establecimientos tipo A y dep6sltos de productos farmaceuticos dentales, y las slguientes indicaciones autorlzadas: "Coloracion dental natural hereditaria. Coloraci6n iatrogenica (rnanchas de tetraciclinas). Color<~ci6n por manchas ex6genas (tabaco, cafe, etc.)".

d) Colgate Visible White Menta Gel Blanqueador Dental 7%, registro F-17591/09, que contiene como princlplos activos: 14,5% de per6xido de hidr6gcno 50% (equivalente a un 7% de per6xido de hidr6geno) y 0,25% de fluoruro de sodlo, tiene condici6n de venta excluslvamente en establccimientos asistenciales y depositos de productos farmaceuticos dentales, y las slgulentes indicaciones autorizadas: "Bianquearniento dental. Para eliminar Ia coloracion gcnerada por los alimentos, tabaco y otras sustancias causantes de manchas''

El numeral 1, del articulo 2°, del Reglarnento de Control de Productos y Elementos de Usa Medico, Decreta N° 825 de 1998, del MINSAL, define a los dispositivos medicos o artfculos de uso medico como slgue: "Cualquier Jnstrumento, aparato, apllcaci6n, material o alticulo, incluyendo software, usados solos o en combinaci6n y definidos por el fabricante para ser usados directamente en seres humanos, sicmpre que su acci6n principal prevlsta en el cuerpo humano no se alcance por medios farmacol6gicos, inmunol6glcos o metab61icos, aunque puedan concurrir tales medias a su funci6n; con cl prop6sito de diagn6stico, prevenci6n, seguinliento, tratamiento o alivio de una cnfermedad, dafio o dlscapacidad; de lnvestigaci6n o de reemplazo o modificaci6n de Ia anatomia o de un proceso fisiol6glco, ode regulaci6n de Ia concepcion". Por otra parte, seg(m Jo establecldo en el articulo 20°, del Decreta N° 825 de 1998, los dispositivos medicos Clase II son aqucllos que presentan un grado de riesgo moderado. Evaluado en sesi6n N°3/12, de Ia Comisi6n de Regimen de Control Aplicablc, se decidl6 dejar pendiente porquc se debia tencr Ia opinion tecnica del Subdcp<~rtamento Dispositivos Medicos de este lnstituto para deterrninar si es posible o no calificar estos kits como disposltivos medicos. El 29/03/2012 se rccibi6 el Memoranda N° 14/12, de fecha 28/03/12, del Subdepartamento DJspositivos Medicos, en que sc detalla informacion encontrada, en dlferentes agencias sanitarlas Jnternacionales, sobre blanqueadores dent<~lcs con pcr6xido de hidr6geno; sin embargo, en el no hay un pronunciamiento respecto de Ia cl<~sificacl6n de estos productos como dispositivos medicos, en funci6n de Ia legislaci6n vigcntc en nuestro pais (Oecreto N° 825 de 1998). Por tal motivo, se envi6 el Memoranda N° 66, de fecha 10/04/2012, al Subdepartamcnto Dispositivos Medicos.

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A traves del Memoranda N° 20/12, de fecha 17/04/12, el Subdcpartamento Disposltlvos Medicos inform6 que estos kit de blanqueamiento se ajustan "a Ia definicion de dispositive medico, ya que su acci6n principal no se alcanza por rnedios farmacol6glcos, inmunol6gicos o metab61icos, sino mas bien interviene una reacci6n quimica entre el per6xldo y las moh~culas que se encuentran en el esrnalte del dlente".

Conclusiones: - En base a Ia opinion tecnlca del Subdepartamento Dlspositivos Medicos, de este

Instituto, se recomienda claslflcar estos 3 kits de blanqueamlento dental como dlspositivos medicos.

- Sc debe conslderar Ia reclasificaci6n de los medicarnentos actualmente autorlzados que contienen cantidades superiores a las establecldas en cosrneticos respecto del ingrediente pcroxido de hldr6geno.

Recomendaci6n: Dispositive medico.

Profesional Responsable: Carmen Julia Cerda.

22. FORMOLINE L112

Solicitado por: LABORATORIO MAVER S.A. Referenda: RE324206 Fecha ingreso: 29-12-2011

Form<~ Farmaceutica: Comprimidos.

Com posicion: Cad a comprimido contienc: Ingredients activo: Especlflcacl6n L112 para el Beta-1,4-polimero de D-glucosamina y N-acetii-D-glucosamina de caparaz6n de crustiiceos

Otros ingredientes: Celulosa de plantas Acido asc6rbico Acido torttirico Povidona Di6xido de silicic Estearato de magnesia (de origen vegetal)

Indicaciones:

364 mg

91,5 mg 24 mg 12 mg 6 rng 2 rng

0,5 mg

De acuerdo a lo senalado en el proyecto de rotulado grafico cnvlado, en espaiiol, en el envase secundario se califica a este producto como "DISPOSITIVO MEDICO" y se dedara: "'Adsorbente de grasas por acci6n mecanica puede ayudar en el control de peso". En prospecto interno sc dcscriben para el usos como coadyuvante en; - "EI control de peso y disminuci6n de sobrepeso - La reducci6n de Ia adsorci6n de colcsterol de los alimentos".

Rotulado: Del proyecto de cstuche se debe destacar lo siguiente; - "Formoline 1..112" - "'48 Comprimidos"

"DISPOSITIVO MEDICO" Junto a las 3 leyendas anteriores, en Ia cara principal aparece costado de sllueta de mujer que destaca cintura, cadera y gluteo.

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"Adsorbente de grasas por accion mecanica pued(! ayudar en el control de peso".

- "No se rccomienda este producto en mujeres embarazadas o en periodo de lactanc:ta, ninos menores de 3 afios o personas de Ia tercera edad. No consumir si se tiene alergla a los crustaceos o a alguno de los compuestos del producto",

- "Administraci6n recomendada": La indicada en el item dosis recomendada. - "INGREDIENTE QUE EJERCE ACCI6N MECANICA DE ADSORCI6N DE GRASAS

L112 del polimero B-1,4 de D-gl~o~cosamina y N-acetii·D·glucosamina, obtenido de c:aparazones de crust:\c(!OS". Adem.;'is, se detallan cualitativamente los otros lngrcdientes de este producto.

- "No contienc prcservantes, ni colorantes, ni gelatin<'!, nl lactosa, ni colesterol. No a porta tlidratos de carbona". "Fabricado en Alemania por: Ccrtmcdica International GmbH Magnolienweg 1763741 Aschaffenburg"

- "Importado y dlstribuidO en Chile por Laboratorlo M<wer S.A.

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Las Encinas 1777, Lampa, Santiago, Chile. Atenci6n al cliente 800487777. Inscripci6n N° DM/036/08".

Antecedentes: - Fotocopia simple de Ccrtificado de Ia Comunidad Europea que sei'iala que

Ccrtmedica International GmbH, Alemania, se encuentr<~ con certificaci6n de dlspositivo medico para el producto line L112, adsorbente de lfpldo que ayuda a reducir el cxceso de peso, a control el peso en et tiempo y a disminuir Ia Ingesta de colesterol de Ia dieta., cuyo sistema de c<~lidad para el diseno, fabrlcaci6n e inspecci6n final esta acorde a los requerimientos del Anexo II - Secci6n 3 de Ia Dircctiva del Consejo 93/42/EEC, del 14/06/1993 para dispositivos medicos. Fechad validez de este certificado: desde 01/01/2010 at 19/12/2013. Adcrnas se indica que: "La linea de productos L112, adsorbentc llpidico coadyuvante del tratamlcnto para perdida de peso, coadyuvante para mantcner el peso corporal y para di~minulr Ia absorci6n de colestcrol proveniente de Ia dieta, es un dispositivo clase !II"­F6rrnula cuali-cuantitativa envlada por el fabricante aleman. Tcxto titulado "Informacion acerca de las propiedades del producto Fonnoline Lll2", flrmado por et Q.F. Gianfranco Zunino, Director Tecnico de Maver S.A. 4 paginas con textos en ingles, tituladas: a) "Weight toss during menopause", b) "Multifactorial intervention for weight loss", c) "Weight toss: L112 versus Orlistat" y d) Grc\fico "Mean weight reduction during the study (1"11, n=26)". Proyecto de rotulado gr<ifico, solo para envase secundario, y "TEXTO DEL PROSPECTO INTERNO FORMOLINE L112 INSTRUCCIONES SOBRE EL USO DEL PRODUCTO".

- 1 muestra consistcnte en l blister con 16 comprimidos, que tiene impreso to siguiente: "L112", "CE 04!:!3".

- Memoranda N° 14/12 de fecha 28/03/12 de Jcfa Subdepto. Dispositivos Medicos a Jefe Secci6n Reglstro Farrnaceuticos, se pronuncia para Ia ctasificaci6n del producto.

- Memoranda N° 66 de fccha 10/04/12 de Jefe Secci6n Rcgistro Farmaceuticos a Jefa Subdepto. Dispositivos Medicos, solicitando informe tecntco respecto de Ia clasificacl6n como dispositivos medicos. (Evaluado en sesi6n N°3/12 de Ia Comisi6n de Regimen de Control Aplicable)

- Memoranda N° 20/12 de fecila 17/04/12 de Jefa Subdepto. Dispositivos Medicos a Jefe Secci6n Rcglstro Farmaceuticos, da respuesta tecnica respecto a Ia clasificaci6n para este producto como dlsposltivos medico D.S. N° 825/98.

Dosis Recomendada: "Para sobrepeso (IMC>25): 2 c:omprimidos de Formoline L112 antes de cada una de las cornidas del dia con mayor contenido de grasa. Para controlar el peso: 1 comprlmldo 2 veces al dia, junto a cad a comida".

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Resumen lnforme: El interesado destaca, en cl texto "Inform<~ci6n accrca de las propiedades del producto", que el se encucntra autorizado como un disposltlvo medico clase III en Ia Unl6n Eumpea, por lo que requlcre que se les clasifique en Chile de igual forma. El ingrediente principal de este producto, LU::!, consiste en fibras naturales, no digeribles, de Beta-1,4-polfmero de D-glucosamina y N-acetii-D-glucosamina, provenientes de Ia caparaz6n de crustac:eos. El lngrcdiente activo poliglucosamina, en L112, es conocido por ser un adsorbente de lfpidos que es activo en el tracto gastrointestinal, por lo que se rccomienda su uso en caso de que Ia dieta de Ia persona contcnga una cantidad relevantc de grasa. Dicho ingrediente activo corresponde a aquel conocido como chitosan (The Merck Index, Twelfth Edition, page 2103).

- Con ant.erioridad, este Instituto ha clasificado, como medicarnentos, a vorios productos que contenfan chistosan en sus formulaciones. Algunos ejemplos de estos son los siguientcs: a) Resoluci6n Exenta N° 2053, de fecha 14/03/2006, que clasif1c6 al producto

BALANCED C:APSULAS 360 mg, para el cual se declaraba que cada capsula contenfa 360 mg de extracto seco de chitosan (equlvalcnte a no rnenos de 342 mg de Chitosan puro) y sc le atrlbufan las siguientes flnalldades de uso: "Personas que requleren bajar de peso, debidO a Ia ingesta de comidas ricas en grasas y carbohidratos. Coadyuvante en el tratarniento de Ia hiperllpldemia e hipercolesterolemia";

b) Resoluci6n Exenta N° 2062, de l.4/03/2006, que claslfic6 al producto CI~ITOSAN CAPSULAS 250 mg, que contienc 250 mg de chitosan por cada capsula y cuyos finalldades de uso eran: "Absorci6n y fljacl6n de grasa. Mantenci6n de dieta bajas en grasa. Dietas Hipocal6ricas e Hlpercolesterolemicas. Apoyo en Ia prevenci6n del estrefiimlento. Prevenci6n y tratamlento del sindrome de intestlno irritable" y "Chitosan ayuda a mantener una dieta mas libre de grasas. Otll en dletas hipocal6ricas e hipercolesteronemia, coadyuvantc en tratamientos del col estero I alto, tacilita adernas Ia digestion"; y

c) Resoluci6n Excnta N" 2063, de fecha 14/03/2006, que clasiflc6 al producto CHITOSAN COMPRIMIDOS 500 mg, para el CU<JI se declaraba que cada comprirnido contenfa 500 rng de chitosan y se 1e atribuian las slgulentes flnalidades de uso: "Prevencl6n de lllpertrigliceridemla e hipercolesterolemia. Coadyuvante en Ia prevenci6n del aumcnto de peso por acumulaci6n de grasa".

Por otra parte, actualrnente, se encuentran registrados 3 productos farmaceuticos que contienen chitosan como unico principia activo: CHITOSAN COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 500 mg, registro K-92/07, CHITOSAN CAPSULAS 250 mg, rcgistro K-93/07, y BALANCED CAPSULAS 360 mg, registro K-94/08. Todos elias tienen Ia siguiente lndicaci6n autorizada: "Coadyuvante en el manejo de Ia hipercolesterolcmia" y su condici6n de venta es bajo receta medica. El numeral 1, del artfculo 2°, del Reglamento de Control de Productos y Elementos de Uso Medico, Decreto N° 825 de 1998, del MINSAL, define a los dispositivos medicos o artfculos de uso medico como sigue: "Cualquler instrumento, aparato, aplicaci6n, material o articulo, incluyendo software, usados solos o en combinacion y deflnidos por el tabricante para ser usados directamente en seres hurnanos, slernpre que su accl6n principal prevista en el cucrpo hurnano no se alcance por mcdios farrnacologicos, inmunol6gicos o rnet<~bolicos, aunque puedan concurrlr tales mcdlos a su funci6n; con el prop6sito de diagn6stico, prevencl6n, seguimlcnto, tratamiento o alivio de una enferrnedad. dana o discapacidad; de investigaci6n o de rccmplazo o modificacion de Ia anatomia o de un proceso flslol6gico, ode regulaci6n de Ia concepcion". Por otra parte, segun lo establecido en e1 articulo 20", del Decrcto N° 825 de 1998, los dispositivos medicos Clase III son aquellos que presentan un elevado potencial de riesgo. Evaluado en sesi6n N"3/12, de Ia Comisi6n de Regimen de Control Aplicable, se decidi6 dejar pendiente porque se debfa tener Ia opinion tecnica del Subdepartamento Dlspositivos Medicos de este Instituto para determinar si es posible o no callflcar cste producto como disposltlvo medico.

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- El 29/03/2012 se recibi6 el Memoranda N° 14/12, de fecha 28/03/12, del Subdepartarnento Dispositivos Medicos, en que se detalla lnformaci6n encontrada, en diterentes agencias sanitarias internaclonales, sabre Formollne L112; sin embargo, en el no hay un pronunclamlento respecto de Ia clasiflcacl6n de este producto como dlsposltivo medico, en funci6n de Ia legislaci6n vigente en nuestro pafs (Decreta N° 825 de 1998). Par tal motivo, se cnvi6 el Memoranda N° 66, de fecha 10/04/2012, al Subdepartamento Dispositivos Medicos.

- A trav6s del t-llernorando N° 20/12, de techa 17/04/12, cl Subdepartamento Dispositivos Medicos inform6 que estc prOducto "se ajusta a Ia deflnici6n de dispositive medico, ya que su acci6n principal no se alcanza por medias farmacol6gicos, inmunol6glcos o metab61icos, sino mas IJien lnterviene una reaw6n flslco-quirnica entre Ia pollglucosamina y los acidos grasos prcsentes en Ia dieta".

Conclusiones: - En base a Ia op1n16n tecnica del Subdepartamento Dispositivos Medicos, de este

Instituto, se recomienda clasificar este producto como dispositive medico. - Sc debe considerar Ia reclasificaci6n de los medicamentos actualmente autorizados como mcdlcamentos, Que contienen chltosan como principia activo.

R.ecomendaci6n: Dispositive medico.

Profesional Responsable: Carmen Julia Cerda.

23. BIOBAN 200

Solicltado por: Dow Quimica Chilena S.A. Referencia: RE335162 Fechaingreso: 24-02·2012

Forma Farmaceutica: Liquido.

I 6 6 Compos cl n: F rmula cua i-cuantitativa 6 declara Ia Slouiente comoosici n: Componente Quimico N°CAS Concentracl6n °/o D icloro-2-n-octi 1-4-isotiazo 1-3 -o na 64359-81-5 18 0 - 20,0 Etilendiamlnotctraacetato de sodio y cobre J4025-15-1 4,0 - 6,0 Arcilla No pellgroso 4,0- 6,0 Alcohol etoxllado secreta 1,0 - 2,0 Aqua 7732-18-5 66 0- 68 0

Xndicaciones: La finalidad de uso del producto es para proporclonar protecci6n a largo plaza, conserv;;mte de los sistemas de dispersion acuosa y emulsl6n, adhesives, aceites de corte, pastas engrosarniento, pinturas, dispersiones de ligt~ntes y otros productos tecnicos contra bacterias y hongos.

Rotulado: ETIQUE'I"A BIOBAN 200

PELIGRO CORROSIVO OCASIONA QlJEMADURAS 5EVERA5 EN OJOS/PIEL P05IBILIDAD DE: SENSIBILIZACI6N EN CONTACTO CON LA PIEL IRRJTA LAS VIAS RESPIRATORIAS LA SOBRE·EXPOSICI6N PROLONGAOA 0 REPETIOA AL DI6XIDO DE TITANIC PUEDE PRODUCIR EFECTOS EN LOS PULMONES.

1'\11 ~~ .. u,Hitl>t: '1000 1\J:.It\('l;l ~·ulir.lit(!' •. lit'.lll:l ·1H \..IIIII I, ·~ 1 ,-:1111~<1 f"ln•:j ·.:1 J l(;:(\(1~,(1 M~~,~~:·cntr;ll !.'.JI.= .. ::·:/.''.l 1111 lr\(l)tlltiKhllil!~ I ~1::. ,~I ''i '/ ,'· ,:, 11. 11 www i5pr.:h.ct1

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Esta materia es corrosiva. Vcr secci6n 8 para el equipo de protecci6n personal. No manipule el material cerca de allmcntos o agua de bcbida. LOS ENVASES VACIOS PUEOEN SER PEUGROSO$. Oado que los cnvases vacios conservan restos del prOducto, tome las precauciones indicadas en Ia Hoja de Seguridad y en Ia etiqueta, incluso cuando los envases esten vacios. Fccha de caducidad exclusivamente basada en Ia retenci6n de > 95% de materia actlva durante el alrnacenamiento a 20 'C-25 'c (68'F-77'F).

PRIM EROS AUXILIOS Contacto con los ojos: Enjuagar lnmediatarnente con abundancia de agua por lo mcnos durante 15 minutos. consultar lnmediatarnente un medico. Piel: P6ngase INMEDIATAMENTE debajo de Ia ducha de scguridad. Quftese Ia ropa contaminada. Lavar con agua y jab6n. Consultar lnmediatamcnte un medico. Lave Ia ropa contaminada antes de volver a usarla. No lleve Ia ropa a casa para lavar. Desechc los zapatos, cinturones y otros artfculos de cuero contaminados. Inhalacion: Salir al aire libre, si ha dejado de respirar, adminlstre respiraci6n artificial, en el caso de molesti<Js prolongadas acudir a un medico. FUEGO La combustion genera los sigulentes gases t6xicos: Acido clorhidrico, 6xidos de nitr6geno (NOx), Oxidos de azufre Medios de extinci6n adecuados: Use medics de cxtincl6n apropiados para el fuego de los alrededores.

ADVERTENCIA: NO VIERl'A RESIDUOS OE DERRAMES Y ESCORRENTIAS DE LIMPIEZA A LA RED MUNICIPAL DE ALCANTARILLADO Nl A LAS AGUAS DE SUPERFICIE. Adsorba el vertido con matcrlales de contencl6n o s61idos lnertes como Ia arcilla o Ia vermicullta, y trasladc los materiales contamlnados a recipientes adecuados para su rec:uperaci6n o eliminaci6n. Limpie Ia zona contaminada con trapos limpios o pai'los absorbentes desechables empapados en TEXANOL (2,2,4-trimetll-1,3-pentanediOI monoisobutirato) o b\ltil CARBITOL (eter rnonobutlllco del dietilengllcol), Tambien se puede usar isopropanol, pero con especial prudencia par Ia elevada inflamabilidad de es disolvente. Tire l.os materiales contamlnados en rccipientes adecuados para su recuperaci6n o eliminaci6n. Descontamine Ia zona donde se ha producido el vcrtido con una solucl6n acuosa al 10% de tiosulfato s6dlco recil:!n prcparada. Despues de 30 mlnutos, enjuague Ia soluci6n dcscontamil1ante asegurandose de que su vertido se hace en un drenaje para productos qufmlcos (si lo permltcn las regulacioncs locales). NO ANADA soluci6n descontami11ante al cubo con los matcriales que hayan <Jdsorbido el producto. Vea Ia Secci6n 13, CONSIDERACIONES RELATIVAS A LA EUMINACION, para las informaciones sabre Ia cllminaci6n de lo5 derrames adsorbldos. TEXANOL(R) es una marca reglstrada de Eastman Chemicals Co. CARBITOL(R) es una rnarca registrada de Union Carbide co.

ALMACENAMIENTO Impcdir congelaci6n. Mantengase el reclpiente en un Iugar bien ventilado. No <Jimacene este material en envases hechos de lo sigulente: acero No almacene este material cerca de alimentos o agua de beblda.

Tf!MPERATURA DE ALMACENAMIENTO >=:: 0 °C (>= 32 °F) TEMPERATURA DE ALMACENAMIENTO <::: 35 °C (<;;;;; 95 °F)

ROHM~ I HAAS~ CAMINO DE LA COSTA BRA VA S/N PAR QUE TNDUSTRIAL DE ZARATE ZARATE, Argentina Phone 54-3487-428-100

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R.OAD: Not regulated (Not dangerous for transport) IMO: Not regulated (Not dangerous for transport)

Manufacture Date 00.00.0000 DD.MM.YYYY

UTILIZA~JI.O R.ESI!RVADA A INSTALA~OES INDUSTRIAlS. EMERGENCY TI:LEPHONE NUMBER: Argentina: 54·3487-445008 Brazil: 55-12·3954-2100 Colombia: 018000-958305 (free) Mexico: 01-800-225-9900 (free)

Antecedentes: Se ha recibido Ia solicitud electr6nica, con fccha 24/02/2012, mediante Ia cual el interesado manifiesta que: "se solicita RCA, con el prop6sito de eliminar problema de lnternaci6n del producto, ya que solo es un aditivo en formulaciones de pintura, adhcsivos y otros, y no es un producto tal cual. Se adjuntan ademas: Certificado de Ia agencia de protecci6n medlo ambiental de Estados Unldos (UNITED ENVIROMENTAL PROTECTION AGENCY, WASHINGTON, DC 20460) (EPA), de Ia oficlna de Prevenci6n de pesticidas y sustancias t6xicas, ccrtifica que al registrar estc producto con Ia EPA se hace responsable de asegurar el pleno cumplimiento de las leyes de USA o del estado que le corrcsponde, en lo que rcspecta a Ia venta almacenamicnto y/o dlsposicion del producto. Ademas notifica que el receptor de Ia carte, el estatus del producto o Ia etiqueta que lo acompaf\a puede cambiar con posterioridad a Ia fecha de esta carta. EPA no asumc Ia responsabilidad para notificar al receptor, si tJay algun camblo en el estatus del registro y/o de Ia etiQueta de los productos de Ia lista. Monografia del producto BIOBAN™ 200 Antimicrobial, donde hace una descripci6n general de sus propiedades, descrlblendolo como una formulaci6n para Ia que forma una pelfcula y revcstin1iento que actua como preservante en contra del crecimiento superficial de hongos y tambien una pantalla en contra de algas y bacterlas. Describe ademas Ia formula estructural del producto, las propledades ffsicas, caractcrfstlcas especlali::s y beneficios, aplicaciones;lnstrucciones de uso, tecnlcas de formulacl6n, almacenamiento, manipulaci6n y cllminaci6n, datos de seguridad, datos de administraci6n. Hoja de seguridad del producto.

oosls R.ecomendada: No indica.

Resumen Informe: Criterios: De acuerdo a lo ~stablecido por Ia normativa vigente se deberfa revlsar si este producto se encuentra dentro del listado establecido de Ia Resoluci6n excnta N°714/02, Llst<~do de sustancias pcligrosas, que propene de forma textual: "Dispone publicaci6n de lista de SliStancias pellgrosas para Ia salud, publlcada en el Diario Oficial de 3 de Agosto de 2002, donde cstablece que: Considerando Los rlesgos asociMos a Ia importaci6n y posterior manejo de sustancias peligrosas para Ia salud, Ia nccesidad de uniformar criterlos y procedimientos en relacl6n con Ia internaci6n de estas sustanclas y Ia conveniencia de disponer de una lista debidamente actualizada y formalizada. Teniendo presente: las facultadcs que me confiere el decreto Icy N• 2.763 de 1979. dicto Ia siguionte: Apruebase Ia siguiente Lista de Sustancias Pcligrosas para Ia Salud, ordenada alfabeticamente por campo "DENOMINACION" y su correspondiente numero de registro "N° CAS", otorgado por el Chemical Abstracts Service para identlflcar cada sustancia qufmica, para cfectos de lo dispucsto en Ia ley W 18.164 y en los ;:~rtfculos 90 y 93 del C6dlgo sanitaria": Se revisa tal llstado, pero no aparece ninguno de los componentes descritos en Ia formulaci6n de este producto.

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Para Ia evaluacion de este producto tambien se puede tomar en consideraci6n el D.S. N°148 del 12 de Junio de 2003, Reglamento sanitaria para residuos pellgrosos, mediante el cual se plantea: "Que al Estado le corresponde velar que se haga efectivo el derecho de las personas a vivir en un media amblente libre de contaminaci6n asf como garantizar su derecho a Ia proteccion de Ia salud. Que cl crecimiento de Ia actlvidad econornica ha rnultiplicado Ia generacion de reslduos peligrosos, con el consiguiente aurnento de los riesgos que amenazan Ia salud humana y cl medio ambiente. Que para cumplir cabalmente los compromisos del Estado y cnfrentar el peligro crecicnte que representan los residuos pellgrosos, es indispensable regular el proceso completo de su manejo, desde que se generan y hasta que se elirninan, en terminus que permitan su adecuado control y seguimiento, en un marco de certeza juridica necesario para el desenvolvlmiento de Ia actividad econ6mlca, que sirva tamblen de Q<'1ra11tia para Ia comunidad en su conjunto. Que un adecuado marco norrnativo puede induclr a Ia incorporaci6n de una gestl6n de los residuos mas eficientes, que ayude a minimizar Ia generaci6n de reslduos peligrosos. Que como resultado de Ia implementaci6n de este reglarnento se dispondnl de informacion relativa a los residuos peligrosos que se generan en el pais, cuyo procesamiento y anallsls ser~ de utilidad para Ia autoridad sanitaria, Ia comunidad y las actiVIdades productivas, en los que respecta al conocimicnto de los residuos peligrosos y las mejores alternativas para su manejo, entre otros poslbles usos de Ia informacion. A1tfculo 1 Este Reglamento establece las condiciones sanitarias y de seguridad minlmas <'I que debera sometcrse Ia generaci6n, tenencia, <Jimacenamlento, transportc, tratamiento, reuso, reciclajc, dlsposici6n final y otras formas de eliminaci6n de los residuos peligrosos. Articulo 2. Correspondera a Ia Autoridad Sanitaria fiscalizar y controlar el cumplirniento de las disposlclones del presente reQiamento y del C6dlgo Sanitaria en estas rnaterias, todo clio de acuerdo con las normas e instrucciones generales que lmparta el Ministerio de Salud. l.os 6rganos del Estado que ejerzan funciones relaclonadas con los residuos peligrosos debcri!in cumplir tales comctldos coordinadarnente propendiendo a Ia unidad de accion y a Ia colaboraci6n redproca". En este reglamento, cl producto en revision podria estar involucrado en los slgulcntes attfculos: Articulo 18 Los residuos incluidos en los siguientes listados de categorfas se consideraran peligrosos a menos que su generador pueda demostrar ante Ia Autoridad Sanitaria que no presentan ninguna caracterfstica de peligrosldad. F.l generador podra proponer a Ia Autoridad Sanitaria los anallsls de caracterizaci6n de pellgrosidad a realizar sobre Ia base del conocimiento de sus residuos y de los procesos que los generan, sin perjulclo de 10 cual, Ia Autoridad Sanitaria podra exigir amllisis adlclonales a los pmpuestos conforme a lo senalado en los artfculos 12 al 17.

C6digo de RP catcgorias de Residuos consistentes o resultantes de los siguientes procesos !.12 Residuos resultantes de Ia production, preparacl6n y utilizacion de tintas, colorantes, pigmentos, plnturas, lacas o barnices.

Articulo 90 Los llstados de residuos par<J Ia ilplicacl6n del articulo 19 son los siguientes

A4 RESIDUOS QUE PUEDEN CONTENER CONSTITUYENTES INORGANICOS U ORGANICOS: A4070 Reslduos resultantes de Ia producci6n, prcparaci6n y utilizaci6n de tintas, colorantes, pigmentos, plnturas, lacas o barnices, con exclusl6n de los residuos espcclficados en Ia Lista B del prcsente Artfculo (vease el apartado 64010 de Ia Lista B del presente Articulo).

64 RESIDUOS QUE PUEDAN CONTENER COMPONENTES INORGANICOS U ORGANICOS

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B4010 Rcsiduos lntegrados prlncipalmente por pinturas de latex o con base de agua, tintas y barnlces endurecidos que no contengan disolventcs organicos, metales pcsados nl biocidas en tal grado que los convlerta en peligrosos (vease el apartado A4070 en Ia Lista A del presente Artfculo)Otro rcglamento que podrfa estar involucrado en Ia cvaluaci6n de este producto es el DS N"594 Reglamento sabre condiciones sanitar1as y ambientales biisica5 en los lugares de trabajo, donde se plantea que: "Considerando: La necesidad de actuallzar las disposicioncs vigentes destinadas a velar porque en los lugares de trabajo existan condiciones sanltarlas y ambientales que resguarden Ia salud y el bienestar de las personas que allf se desempefian, incorporando los adelantos tecnicos y cientfficos ocurridos, Articulo 1°: El presente reglamento cstablece las condiciones sanitarias y ;:~mblentales basicas que deben3 curnplir todo Iugar de trabajo, sin perjuicio de Ia reglamcntaci6n espedfica que se haya dictado o se dlcte para aquellas faenas que requieren condiciones especi<lles. Establcce, adermis, los lfmites permisibles de cxposlci6n ambientai a agentes quimicos y agentes ffsicos, y aqucllos limites de tolerancia biol6gica para trabajadores expuestos a riesgo ocupacional. Artkulo 2°: Correspondera a los Servicios de Saiud, y en Ia Regl6n Metropolitana al Servlcio de Salud del Ambicntc, fiscalizar y controlar el cumplimiento de las disposiciones del prcsente reglamento y las del C6digo Sanitaria en Ia misma materia, todo ella de acuerdo con las normas e instrucciones generales que imparta el Mlnisterio de Salud. Articulo 3°; La ernpresa esta obligada a mantener en los lugarcs de trabajo las condiciones sanltarias y arnbicntales necesarias para proteger Ia vida y Ia saiud de los trabajadorcs que en elias se desempcnan, sean estos depcndientes directos suyos o lo sean de terceros contratistas que reali::tan actividades para ella",

Conclusiones; De acucrdo a lo anteriormentc planteado estc producto propiamcnte tal deberia cumplir con los estipulado en los reglamentos antes mcncionados, no es competencia del ISP reguiara este tipo de productos, pero para autorlzar su ingreso al pafs se deberfa declarar y autorizar Ia entidad gubernamental correspondiente.

Recomendacion: Corresponde a un ingredientc, no se puede clasificar como un producto, par lo tanto se debe hacer una Resoiuci6n de NHL y en fornia para lela envlar un oficio al M!NSAL para catalogar al producto como sustancia peligrosa.

Profesional Responsable: Mlrtha Parada V.

24, OUTOX THE SAFETY DRINK

Sollcita(lo por: Sr. Pascual Amador Marco Bulos. Referenda: 5041/11 Fecha ingreso: 14/12/2011

Forma Farmaci!Utica: Lata mctalica de 250 mL, se adjunta Ia rnuestra (l.),

Composici6n: Segun declara en prescntacion de 14/12/2011, solo a porta Ia composlci6n cualitativa: Agua carbonatada, Fructosa, Acido citrlco (E330, acidiflcante), Acido malico (acidlflcante), Acido asc6rbico (antioxidante), Saborlzante, Goma arabiga (E414, estabilizante), Ester de glicerol de resina de madera (E445), colorantes (E160a, E160e).

Indlcaciones: La presentaci6n, carta de fccha 14/12/11, del sollcitante: indica "Propledades: Bebida refrescantc no alcoholicas. Se trata de una bebida ligeramente gaseosa azucarada con un agrad;:~ble sabor "Tutti Frutti" que puede consumirse como cualquler bebida refrescante, c lgualmente al consumlr una beblda alcoh61ica".

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Rotulado: En el r6tulo del producto dest<:lcan 6 piwrafos: 1.- Accclere Ia baisse naturcllc du taux d'alcool et prevent les lendemalns difficiles"

(acelera Ia natural del alcohol y prcvlene los mementos difkiles). 2.· "Comment consommer Outox occassionnellemcnt~- Boire une canncttc entlere

pour une efficacite maxlmun. • A consommer lcntemel1t (comme toute boisson gazeuse) et tres frais" (Como consumir Outox ocasionalmcnte? Beber una lata cntera para una eficacia maxima. - Consumir lentamcnte (como todas las bcbidas gaseosas) y muy fresca).

3.· Quand consommer Outox occassionnellements?- Avant, pendant un repas, unc soire, une fete ... - bref, de toutes occasions liecs a un rlsqiue d'exces. Dans tous les cas, 10 a 15 minutes apres son demier verre. - Avant d'aller dormir afin de prevenir les lendernains difficlles. (Cuando consumir Outox ocaslonalmente? -Antes, durante una comida, un atardcc:cr, una fiesta, en todas las ocasiones en que haya un rlesgo de excesos. En todos los casos 10 a 15 rninutos despues de su ultimo vaso. ·Antes de ira dormir a fin de prcvcnir los momentos dificiles).

4,- En combien de tempe Outox agit? Entre 45 minutes et 1 hcure apres !absorption complete de Ia canette selon les pcrsonnes et organismes (Entre 45 y 1 llora despues de Ia absorci6n completa de Ia lata, dependiendo de I<:~ persona y organisrno.

5.- Attention, Outox n'annulc pas les effets de lalcool au volant!. Boire nuit gravement a Ia sante. Consommez li!ilcool avec moder<:~tion. Ayes toujours le reflexe ethylotest' (Atenci6n, Outox no <mula los efectos del alcohol. Beber mucho afccta Ia salud. Consurnir alc;ohol con moderaci6n. Este siempre atento a los re5ultados de los test de alcohol).

6.- Au deli:\ de ses avantagcs, Outox peut etre consomme naturellement cornme un soda plaisir (A pesar de sus vcntjas, Outox puede ser consumlda como una bcbida lie soda de fantasia).

Tambien esta dcscrita Ia formula cualitatlvamente y una tabla de "Valores nutricionales en que dest<:lca: valores energeticos por 100 ml y 250 mL, valorcs de Protefnas (0 y 0 g.), valores de Gh:icilios, lipidos. sodio (menores de 0,1g, para ambos casos) y fibras (0 para ambos casos)".

Antecedentes~ 1).· Carta del interesado, de fecha 14/12/11, que senala y dcstaca:

1.1.· Observaciones: "AI ser alimento no declara las concentraciones de los componentes, ya q~1e estos se mantiencn como propledad de los fabricante~.

- El certlflcalio de destinaci6n aduanera cursado por Ia agencia de aduanas, para el ingreso de 24 latas de muestras, clasific6 el producto como "Aiimcnto para depo1tistas con cafein;;~" de forma err6nea, ya que el producto es una bcbida no alcoh61ica sin cafefna en su composici6n.

- Producto circulan3 con etiqueta correctiva de acuerdo a lo que dicte Ia autoridad".

1.2.- Antecedentes del producto: - Finalidad de uso: Allmcnto - Gluten: Producto llbre de gluten (apto para celiacos) - Trigo; Producto libre de trigo.

1.3.- Tamblen Ia carta sef\ala "Tanto en cl pafs de origen, como en otros paises europeos donde se comercializa, el producto es considerado un Alimento, ya que constituye una bebida carbonatada no alcoh611ca".

2).- certlflcado de analisis, de fecha 1.3/04/2011, emitido por MPR SERVICES OUTOX lN'rPF.RNATIONAL, Paris, en que sc dctalla, entre otros: Ingredientcs (los mismos descritos on Carta, Informacion nutricional (Valores de energia, Protefnas, Carbohidratos, Grasas, Fibras y Sodio), Parametros microbiol6gicos, Parametres fi51Co·Quimicos, y Otros ingredientes que no estan en el producto: " Este producto es libre de Gluten, este producto es apto para vegetarlanos y veganos".

3). • R6tulos, ya descritos.

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4).- Documentos (4 hojas) que incluyen informacion y caracteristicas del producto dadas por el proveedor, que lncluyen datos ya descritos, tanto en Certificado de analisis, como en Carta de solicitante, de fecha 14/12/2011.

5).- Certificado de Destinacion Aduanera N" 17961 de 17/11/11, de SEREMI, Region Metropolitana, que claslflca al producto como Alimentos para deportistas.

6).- Resolucion Exenta de Abre Termino Probatorio N° 666 de fecha 13/03/12 solicitandole al interesado formula completa cuali-cuantltatlva y asi poder determinar Ia clasificaci6n de este producto, de acuerdo a Ia legislacl6n sanitaria vigente, en Ia materia. (evaluado en sesl6n N°l./12 de Ia Comisi6n de Regimen de Control Aplicable)

7),- Con fecha 23/03/2012, sc reclbe carta D. fernando Munita, Representante Legal de Amerlxca Beverage S.A., en respuesta a lo solicitado, adjunta formula cuali-cuantltativa.

oosis Recomendada: El Modo de Uso esta descrito en los puntos 2, 3 y 4 del rotulado.

Resumen Informe: 1). Este producto es declarado como Alimcnto por el propio solicitante y scgun sei'iala

este mismo, en cl pafs de orlgen, como en otros pafses de Europa es considerado, tambien Ali menta. El sollcltantc sen ala " ... puede consumirse como cualquicr bebida rcfrescante".

2). La Linlca composici6n del producto dcscrita en rotulos del producto senala que tiene Protefnas Og., Glucidos 20,7g., Lfpidos Og., Sodio menos de 0,19 y Flbra Og, por cada 100 ml. El certificado de amlllsls que se adjunta detalla "Informacion Nutricional", Esta informacion da cuenta que los componentes son los mismos que se il1dican en los r6tulos del producto (Energia, Protcinas, Carbohidratos, Grasa, Fibra y Sodio). El Documento del proveedor que incluye una lista cualitatlva, senala Ia slguiente formula: "Carbonated water, Fructose, Acidificr: Citric Acid (E330) and Malic acid, Antioxidant: Ascorbic acid, Flavour, Stabilizer: Gum arabic (E414), Glycerol ester of wood rosin (E445), Colours (E160a and El60e). Entonces, de acuerdo a Ia formula cualltativa que se describe en r6tulos del producto, en carta de 14/12/11 y en certlficado de analisis, se puedc concluir que no existe ning(m componente con propiedades tcrapeuticas y ningun componente cuyas propiedades sc desconozcan, por lo tanto cl producto es factible de ser clasificado como Bebidas analcoh61icas y par lo tanto le es aplicable el Reglamento de Allmcntos DS 977/96.

3). AI respccto el DS 977/96 de Alimentos, sei'\ala: 3.1. 1\rt. uoo "La rotulaci6n y public1dad de cualquier tipo no debera contcner

palabras, ilustraciones y/u otras represcnt<:~ciones graficas que puedan inclucir a equivocos, engaMs o falsedades, o que de alguna forma sean susceptibles de crear una imprcsi6n err6nea respccto de Ia naturaleza, composlcl6n o calidad del producto. Aslmismo no deberan sugerirse ni indicarse efectos terapeuticos, curativos nl posologias". (Se adjunta)

3.2. Titulo xxvn De las Bebidas analcoh61icas .. , Parrafo I, Art. 148° "Son bebid;;~s analcoholicas aquellas !'llaboradas a base de agua potable, carbonatada o no, y adicionadas de una o mas de las siguientes sust;;;mcias; az(lcares .... ". (Se "djunta)

4). Por otra lado, los r6tulos del producto: 4.1. Claramente le otorgan a este, a traves de las frases inwresas, propiedades

de ser curativas de una ingestl6n desmedida de alcohol. 4.2. Dada Ia com posicion que seflala tener es una bebida de fantasia, sin ninguna

condici6n o componente especial que haga factiblc darle alguna indicaci6n especial del tipo que dice tener.

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5). Otros antecedentes recopilados: 5.1. Se rcvlsa Internet Chile y se encuentra Informacion relativa ;~I producto

www.belelu .com/2010/09outox-una-bebida-que-baja-los-niveles-de alcohol· ... ; articulo.mercadolibre.ci/MLC-37861749-outox-bebida-refrescante-anti-resac a-unlc ... ), que describen al producto otorgandole las mlsmas propiedades que sef\alan los r6tulos del producto de Ia rnuestra adjunta. Se adjuntan capias de las paginas.

5.2. Tambien se encuentran dentro del sistema INTRANET de ISP, dos productos presentados para Control de Regimen a Aplicar: * Ref: RE218884, vista en Ia Sesl6n de Ia Comisi6n de Regimen 01/U, de

25/02/11, presentada por D. Miguel Garda D., para el producto "Alcohol Killer", cuya composici6n es rnuy diferentc del producto Outox, ya que contJcnc ademas de vitamh1aS (Vit Bl, 83, B6), clertos minerales (Ca y Hierro) y otros compone11tes (por ej. extracto de sauco, extracto de hierba Iuisa, entre otros).

La Comlsl6n 1/11, de 25/02/2011, resuelve con un No 11a Lugar. (Sc adjunta lnformc). * Ref: 956/10, vista en Ia Sesion de Ia Comisl6n de Regimen 01/10, de

25/02/11, prescntada por SEREMJ de SALUD Regl6n de Valparaiso, para el producto "Bebida Instantanca a base de extractos de plantas, Marca Rebootlzer", cuya composici6n cs muy dlferente, pues conticnc extractos de plantas y frutas, sin alcohol. La Comisi6n 1/10, de 05/02/2010, resuelve recomendar Ia clasificaci6n como productc farmaceutico. (Se adjunta Informe).

6). Por lo tanto, respecto del producto "OUTOX", de ingresar y comercializarse en nuestro pais, este producto debe inclulr en su rotulaci6n Ia composlcl6n y otras indicac;iones, en Ia forma y conforme Ia cstablece el D.S. N°977 /96, Rcglamer1to de Alimentos, sin hacer alusi6n a propiedades especiales, terapeuticas o de otra indole, como ocurre con las que estim impresas en cl producto.

7). Los antecedentes aportados y Ia muestra adjunta dan cuenta de una composici6n, que no contiene elementos con propicdades terapeutic;~s de nlng(in tipo, y tampoco dan cuenta de contener elementos cuya acci6n sea desconocida, sino da cuenta de contcner solo los componentes descrltos, que lo haria clasificablc como Alimento.

8). Esta solicitud de determinacion de regimen a aplicar tuc vista en Sesi6n Wl/12de Ia Comisi6n de Reg1men de Control Aplicable, de este Instltuto, par el cual se acord6 sollcitar Ia formula cornplcta cuall-cuantitativa y asi podcr determlnar Ia clasificaci6n de este producto, de acuerdo a Ia legislaci6n sanitaria vigente, en Ia materia.

9). Par lo anterior, se envia a sollcltante, Ia Res. Exenta N° 666, de 13/03/12, por Ia cual se abre un termino probatorio de 10 dias hc\biles, para que se envie lo solicitado.

lO).Se recibc con fecha 23/03/2012, carta de D. Fernando Munita, Represcntante Legal de Amerixca Beverage S.A., adjuntando Ia formula cuali-cuantitativa, Ia que se transcribe a continua~;i6n; "F6rmula Quantitative "Outox" Ingredient %p/p Eau 80,21 Fructose 18,52 Acide citrique 0,38 Acide malique 0,19 Acide ascorbique 0,11 Arome 0,06 Colorants El.60a ct E160e 0,07 Acide carbonique 0,46 Total 100,0".

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ll).Si Ia d=l,04S g/ml, (dato encontrado en antecedentes aportados por el solicitante), se encuentra que por lata, de 250 ml, se tiene: Ingredient %p/p x 2SOml (lata) Eau 80,21 209,549 grs fructose 18,52 48,384 grs Acide citrique 0,38 0,993 grs Acide rnalique 0,19 0,496 grs Acldc ascorbique o,u 0,287 grs Arome 0,06 0,157 grs Colorants E160a ct E160e 0,07 0,183 grs Acide carbonique 0,46 1,202 grs Total 100,0 261,25 grs

12).EI DS 977/96 de Alimentos, art. 478, scMala que " Son bebidas analcoh611cas <Jquellas elaboradas a base de agua potable, carbonatada o no, y adicionadas de una o mas de las sigllientes sustancias: azucares, jugos de fruta, extractos vegetales, acidos, esencias, proteinas, sales miner;;Jics, colorantes y otros aditivos permitidos; que no contengi:ln mas de 0,5% en volumen de alcohol etflico, con excepci6n de los jarabes, los que podrtin contener hasta 2,5% en volumcn de alcohol ctilico", Vistas los componentes de Ia formulaci6n cuall-cuantitativa, se puede dec:ir que Fructosa corresponde a edulcorante; Acido citrico correspondc a un ajustador de pH de alimentos y como sinergista antioxidante; acido m<ilico corresponde a un agente saborizante, acentuador del sabor y acidulante en alimentos; acido asc6rbico corresponde a antioxidantc en allmentos; el aroma, colorante y i.kldo cabonico, le dan las restantes cara~;teristicas de beblda analcotuilica.

Conc:lusiones: 1. Por lo tanto se concluye que Ia forrnulacion cuali·cuantitatlva cac completamente

dentro de lo que define el art 478 del D.S. N°977/96, como Bebida analcoh61ica. 2. De acuerdo a D.S. N°3/l0, art. 8, ultimo inciso (" .... En el evento que el lnstituto

determine que el regimen de control a aplicar no correspondc al de un producto farmaceutico, remitira los antecedentes conjuntarnente a un Informe Tecnlco que funde su evaluacion al Ministerio para su revlsi6n"), cabria enviar a MINSAL.

3. Sin embargo, cabe mencionar que Ia solicitud de determinacion de regimen apllcablc en cuesti6n, tiene fecha de presentaci6n a cstc Instituto, de 14 de diciembre de 2012, Ia que es anterior a Ia entrada en vlgcncia del D.S. N°3/10. Por este motivo cabrfa dlscutir y acordar aderni\s bajo que Reglamento, sl D.S. N°1876/95 o D.S. N°3/10, lc corresponde ser tramitada a esta solicitud.

Recomendaci6n: 1. Se recomicnda en base a los antecedentes tenidos a Ia vista determinar que el

Regimen de Control Apllcable es Alimento, v Que le es atingente el D.S. N°977/96, especificamente el art. N°478, de este cuerpo legal.

2. Se ac\rerda, en esta Cornision, en base a: 2.1) Las inscripciones en r6tulos del producto, claramentc lc otorgan a este, a

traves de las frascs impresas, propiedades de scr curativas de una ingestion desmcdida de alco.hol y respecto de las propiedades terapeutlcas descritas (acelera l<t natllral del alcohol y previene los rnomentos dificiles, "previer1e los momentos dificiles de un1.1 ingestl6n excesiva de alcohol") se acuerda clasificar como producto farmaceutico, y para lo cual debe demostrar con cstudios cientificos que avalen eficacia y seguridad en cl uso para esas indir;;;Jciones terapeutlcas.

Profesional Responsable: Carmen Gloria Duva\rChelie.

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