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APRESENTAOCreme dermatolgico de 10 mg/g + 0,4 mg/g: embalagem com 40 g.USO TPICOUSO ADULTO E PEDITRICO

COMPOSIOCada grama de creme contm:clotrimazol ................................................ 10 mgacetato de dexametasona ..................... 0,443 mg (correspondente a 0,40 mg de dexametasona)excipientes q.s.p. .......................................... 1 g(lcool benzlico, lcool cetoestearlico, estearato de sorbitana, palmitato de cetila, polissorbato 60, triglicerdeo do cido cprico e caprlico, gua purificada)

INFORMAES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO INDICADO?O creme de clotrimazol + acetato de dexametasona indicado para o tratamento de eczema (leso na pele) e processos infla-matrios da pele (dermatite), especialmente aqueles causados por fungos. Estas infeces

Medicamento Genrico, Lei n 9.787, de 1999

podem ocorrer em muitas partes do corpo e frequentemente se manifestam por meio de vermelhido, descamao ou inflamao da pele, muitas vezes acompanhada de ardor, prurido (coceira) ou ferimento mido.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUN-CIONA?Este medicamento contm duas substncias ativas: dexametasona e clotrimazol. A dexame-tasona tem ao anti-inflamatria, antialrgica, alm de aliviar a coceira (prurido) e o inchao (edema) e o clotrimazol combate infeces causadas por fungos ou por bactrias gram-positivas.

3. QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?Voc no deve usar este medicamento se:- for alrgico ao clotrimazol, dexametasona, ao lcool cetoestearlico, ou a qualquer outro componente da frmula;- tiver uma das seguintes doenas: sfilis, tuberculose, catapora, reaes vacina contra a varola, infeces virais da pele como herpes simples e roscea (manchas avermelhadas na pele do rosto), na dermatite perioral (inflamao da pele ao redor da boca) e durante os primeiros trs meses de gravidez.Durante os outros meses de gravidez e em crian-as, este creme no deve ser usado em grandes reas da pele ou por um perodo prolongado.Se estiver amamentando, no use este creme

nas mamas.Pacientes com eczema endgeno (dermatite atpica) devem evitar curativos fechados sobre a rea em tratamento com clotrimazol + acetato de dexametasona creme.Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica ou do cirurgio-dentista.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?- Gravidez e AmamentaoEste medicamento no deve ser usado nos trs primeiros meses de gravidez por conter em sua composio o ingrediente dexametasona. Aps o terceiro ms de gravidez e em crianas, este creme no deve ser usado em grandes reas da pele ou por um perodo prolongado.O creme de clotrimazol + acetato de dexame-tasona no deve ser utilizado nas mamas durante a amamentao.Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica ou do cirurgio-dentista.No existem contraindicaes do uso deste me-dicamento relativas faixa etria.- Uso em idosos, crianas e outros grupos de riscoNo h necessidade de advertncias ou reco-mendaes especiais para o uso do produto em idosos ou pacientes pertencentes a outros grupos de risco.

Em bebs, este creme no deve ser aplicado em grandes reas da pele ou por um perodo prolongado.- Interaes MedicamentosasNo se conhecem interaes de clotrimazol + acetato de dexametasona creme com outros medicamentos, incompatibilidade com alimentos, interferncias em exames laboratoriais, tabaco ou lcool.Informe ao seu mdico ou cirurgio-dentista se voc est fazendo uso de algum outro medi-camento.No use medicamento sem o conhecimento do seu mdico. Pode ser perigoso para a sua sade.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICA-MENTO?Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30 C). Nmero de lote e datas de fabricao e vali-dade: vide embalagem.No use medicamento com o prazo de vali-dade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.Caractersticas do medicamentoEste medicamento se apresenta na forma de creme branco, homogneo ao tato, brilhante isen-to de partculas.Antes de usar, observe o aspecto do medi-camento. Caso ele esteja no prazo de validade

clotrimazol + acetato de dexametasona

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INDICADA DESTE MEDICAMENTO?No h relatos disponveis de reaes adversas devido ao uso de grande quantidade de clotrimazol + acetato de dexametasona creme.Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro mdico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possvel. Ligue para 0800 722 6001, se voc precisar de mais orientaes.

DIZERES LEGAISVENDA SOB PRESCRIO MDICAFarm. Resp.: Dra. Conceio Regina OlmosCRF-SP n 10.772MS - 1.0181.0418

Medley Indstria Farmacutica Ltda.Rua Macedo Costa, 55 Campinas - SPCNPJ 50.929.710/0001-79Indstria Brasileira

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padro aprovada pela Anvisa em 25/06/2014.

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e voc observe alguma mudana no aspecto, consulte o farmacutico para saber se poder utiliz-lo.Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDI-CAMENTO?Siga as instrues cuidadosamente, caso contrrio, este medicamento poder no ter o efeito adequado.Voc deve usar este creme conforme as orientaes a seguir, a menos que seu mdico tenha prescrito de outra forma.Aplique duas vezes ao dia uma camada fina de clotrimazol + acetato de dexametasona creme suficiente para cobrir a rea afetada da pele e friccione at que o creme desaparea. Os pe-rodos mais apropriados para a aplicao do creme so de manh e noite.Nos casos graves, o creme pode ser aplicado em compressa de gaze estril para manter contato com a pele o maior tempo possvel.Troque diariamente toalhas e roupas que ficam em contato com as reas infectadas. Esta simples ao evitar que a infeco por fungos passe para outras partes do corpo ou para outras pessoas.

Durao do tratamentoPara a cura completa, o tratamento deve ser continuado por vrios dias aps os sintomas, como prurido (coceira) ou ardor, desaparecerem.Inflamaes e infeces da pele geralmente

melhoram em 8 a 10 dias. Se os sintomas no melhorarem nesse perodo ou se piorarem, consulte seu mdico.Como as infeces por fungos podem conti-nuar na pele mesmo aps todos os sinais de inflamao tenham diminudo (vermelhido, inchao e ferimento mido), pode ser necessrio um tratamento posterior com creme/pomada antifngica. Consulte seu mdico.Tratamentos de longa durao devem ser realizados somente com superviso mdica.Siga a orientao de seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do tratamento.No interrompa o tratamento sem o conhe-cimento do seu mdico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?Se voc se esquecer de usar uma dose do creme, no use uma maior quantidade na prxima vez e continue o tratamento conforme recomendado.Em caso de dvidas, procure orientao do farmacutico ou de seu mdico, ou cirurgio-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDI-CAMENTO PODE ME CAUSAR?A aplicao de clotrimazol + acetato de dexametasona na pele, mesmo que lesada, s permite a absoro de quantidades muito pequenas das substncias ativas na corrente

sangunea. Portanto, improvvel a ocorrncia de qualquer reao adversa quando este medicamento utilizado.Ocasionalmente podem ocorrer reaes na pele como ardncia, coceira (prurido) ou reaes alrgicas.O uso externo de corticosteroides como a dexametasona quando aplicado em grandes reas da pele e/ou por um perodo prolongado ou com curativos oclusivos, pode causar as seguintes reaes adversas no local da aplicao: acne esteroide, dilatao persistente dos pequenos vasos sanguneos na pele (telangiectasia), mudana no crescimento dos pelos (hipertricose), atrofia da pele, aparecimento de estrias na pele causada por dano s fibras elsticas. A possibilidade de aparecimento das reaes adversas geralmente ocorre com o aumento da durao do tratamento; portanto, o uso prolongado do produto deve ser evitado.Se as reaes adversas aparecerem na primeira utilizao ou se houver piora de sintomas, suspenda o uso do medicamento e informe ao seu mdico.Informe ao seu mdico, cirurgio-dentista ou farmacutico o aparecimento de reaes indesejveis pelo uso do medicamento. Informe tambm empresa atravs do seu servio de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A

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