Clinical Trial Sistema CEP/Conep Responsabilidades Demandas Seguro
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Clinical Trial
Sistema CEP/Conep
Responsabilidades
Demandas
Seguro
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Clinical Trial
Sistema CEP/CONEP
Sistema organizado, regulado pela Resolução 196/96, que visa a proteção dos direitos dos sujeitos envolvidos na pesquisa.
Responsabilidade primária dos CEPs, de modo a garantir a integridade e os direitos dos voluntários participantes.
Exigências do CONEP fazem com que cerca de 35% dos projetos retornem aos pesquisadores.
Pesquisador CEPs CONEP CNS
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Clinical Trial
Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
O respeito devido à dignidade humana exige que toda pesquisa se
processe após consentimento livre e esclarecido dos sujeitos.
Exige-se que o TCLE inclua as formas de indenização diante de
eventuais danos decorrentes da pesquisa.
33% dos TCLE apresentam deficiência, inviabilizando a pesquisa,
pois as formas de indenização por danos não foi mencionada ou
consta de forma inadequada.
Novas exigências do CONEP, da ANVISA e dos CEPs, relativo a
”garantias” aos voluntários, impedem a aprovação de pesquisas. A existência de seguro é uma dessas
exigências.
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Responsabilidades dos Envolvidos
Responsabilidade Objetiva (Pressupostos)
Bastam o dano e o nexo causal.
Pessoas Jurídicas (Instituições e Patrocinadores).
Pessoas Físicas (Pesquisadores).
Responsabilidade Civil
Responsabilidade Criminal
Responsabilidade Ético-Profissional
Esferas
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Aumento das Demandas
Fatores que contribuíram para o aumento das demandas
Fatores sociais: Conscientização do indivíduo (Código de Defesa do Consumidor).
Facilidade de informações pelo voluntário via internet.
Fatores diversos: Confusão entre “erro” e “mau resultado” pelos voluntários e
advogados.
Dificuldades financeiras dos voluntários. Benefícios processuais da Justiça Gratuita.
Fábrica do Dano Moral. Imprensa sensacionalista. Demandas contra as Pessoas Jurídicas.
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Custos e Prejuízos
Independente de condenação, dentre outros:
- Honorários advocatícios;
- Honorários Periciais;- Custas e Despesas processuais.
Financeiro Prejuízos Moral (Reputação)
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Financiamento de Perdas
PesquisadorInstituiçãoPatrocinador
Seguro
Indenização
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Garantias
Danos corporais
Dano moral (independentemente do dano
corporal)
Danos materiais
Responsável Técnico - Chefe de Equipe
Cobertura pelo prazo prescricional
Assessoria jurídica e técnica
Seguro ResponsabilidadeCivil - Clinical Trial
CRM / PROCON
Justiça Criminal
Delegacia
Justiça Cível
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