Check List ISO9001-2008

5/9/2018 Check List ISO9001-2008 - slidepdf.com

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LISTA DE VERIFICAÇÃO

AUDITORIA DO SISTEMA DE GESTÃO DA UALIDADE Tipo de Auditoria: Auditad

Data Realização:

Processo:

Responsável:

Norma de Referência:

NBR ISO 9001:2000Auditores: Assinatura:

Eficácia dos Treinamentos



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Requisito C NC

4 SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE4.1 Requisitos gerais

A organização deve:

e) monitorar, medir e analisar esses processos, e

O que verificar ?(Sugestões)

A organização deve estabelecer, documentar,implementar e manter um sistema de gestão daqualidade e melhorar continuamente a sua eficácia deacordo com os requisitos desta Norma.

Manual da Qualidadeconforme ISO9001:2000

a) identificar os processos necessários para o sistemade gestão da qualidade e sua aplicação por toda aorganização (ver 1.2);b) determinar a seqüência e interação dessesprocessos;c) determinar critérios e métodos necessários paraassegurar que a operação e o controle dessesprocessos sejam eficazes;

d) assegurar a disponibilidade de recursos einformações necessárias para apoiar a operação e omonitoramento desses processos;

Análise de todos oselementos do Sistema deGestão da Qualidade para

assegurar a contínuaadequação e eficácia;análise dos indicadoresde performance;freqüência adequada;comparecimento e ata daAnálise Crítica daDireção; resultados dareunião de análise críticado Sistema; Planos deação e follow-up

f) implementar ações necessárias para atingir osresultados planejados e a melhoria contínua dessesprocessos.

Esses processos devem ser geridos pela organização deacordo com os requisitos desta Norma.

Quando uma organização optar por adquirirexternamente algum processo que afete aconformidade do produto em relação aos requisitos, aorganização deve assegurar o controle desse processo.O controle de tais processos deve ser identificado nosistema de gestão da qualidade.NOTA: Convém que os processos necessários para osistema de gestão da qualidade acima referenciadosincluam processos para atividades de gestão, provisãode recursos, realização do produto e medição.



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Requisito C NCO que verificar ?

(Sugestões)

4.2 Requisitos de documentação.2.1Generalidades

b) manual da qualidade;

a) ao tamanho da organização e ao tipo de atividades;b) à complexidade dos processos e suas interações, ec) à competência do pessoal.

.2.2Manual da qualidade

A documentação do sistema de gestão da qualidadedeve incluir:a) declarações documentadas da política da qualidadee dos objetivos da qualidade;

Divulgação da política eobjetivos da qualidadeManual da Qualidadeconforme ISO9001:2000ou matriz de conversão

c) procedimentos documentados requeridos por estaNorma;

Procedimentos/Fluxogramas do Sistema de Gestãoda Qualidade

d) documentos necessários à organização paraassegurar o planejamento, a operação e o controleeficazes de seus processos, e

Adequação dadocumentação para acomplexidade daorganização

e) registros da qualidade requeridos por esta Norma(ver 4.2.4).

Registros do Sistema deGestão da Qualidade

NOTA 1: Onde o termo “procedimento documentado“aparecer nesta Norma, significa que o procedimento éestabelecido, documentado, implementado e mantido.

NOTA 2 : A abrangência da documentação do sistemade gestão da qualidade pode diferir de umaorganização para outra devido:

NOTA 3: A documentação pode estar em qualquerforma ou tipo de meio de comunicação.

A organização deve estabelecer e manter um manualda qualidade que inclua

Manual da Qualidadeconforme ISO9001:2000ou matriz de conversão.

a) o escopo do sistema de gestão da qualidade,incluindo detalhes e justificativas para qualquerexclusão (ver 1.2);b) os procedimentos documentados estabelecidos parao sistema de gestão da qualidade, ou referência a eles,ec) a descrição da interação entre os processos dosistema de gestão da qualidade.



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(Sugestões)

.2.3Controle de documentos

.2.4Controle de registros

Os documentos requeridos pelo sistema de gestão daqualidade devem ser controlados. Registros são umtipo especial de documento e devem ser controlados de

acordo com os requisitos apresentados em 4.2.4.

Manual da Qualidadeconforme ISO9001:2000ou matriz de conversão;Master-list ou documentoequivalente p/ controlede documentos; tabela

que defina as regras paracontrole de registros ouequivalente.

Um procedimento documentado deve ser estabelecidopara definir os controles necessários para

Procedimentodocumentado

a) aprovar documentos quanto a sua adequação, antesda sua emissão,

Autoridade paraaprovação dedocumentos;Registros de aprovaçãode documentos;Disponibilidade dedocumentos em vários

locais de uso; Domínio dadistribuição dosdocumentos; Acesso aosdocumentos;Armazenamento edisposição dosdocumentos obsoletos;Processo paranotificação / distribuiçãode documentos de origeminterna e externa; Análisecrítica e aprovação dedocumentos revisados.

b) analisar criticamente e atualizar, quando necessário,e reaprovar documentos,

c) assegurar que alterações e a situação da revisãoatual dos documentos sejam identificadas,

d) assegurar que as versões pertinentes dedocumentos aplicáveis estejam disponíveis nos locaisde uso,

e) assegurar que os documentos permaneçam legíveise prontamente identificáveis,

f) assegurar que documentos de origem externa sejamidentificados e que sua distribuição seja controlada, e

g) evitar o uso não intencional de documentosobsoletos e aplicar identificação adequada nos caso emque forem retidos por qualquer propósito.

Registros da qualidade devem ser estabelecidos emantidos para prover evidências da conformidade comrequisitos e da operação eficaz do sistema de gestãoda qualidade.

Registros do Sistema deGestão da Qualidade;Sistema de manutençãodos registros, incluindodisposição dos registros

Registros devem ser mantidos legíveis, prontamenteidentificáveis e recuperáveis.

Legibilidade dosregistros; Identificaçãodos registros do Sist. deGestão da Qualidade;Condições ambientais ede armazenamento

devem ser compatíveiscom os tempos médiosde arquivo (Ex.:fotocópia, floppy disk etc)



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(Sugestões)

5 RESPONSABILIDADE DA DIREÇÃO5.1 Comprometimento da direção

b) o estabelecimento da política da qualidade,

d) a condução de análises críticas pela Alta Direção, e

e) a garantia da disponibilidade de recursos.

5.2 Foco no cliente

5.3 Política da qualidade

a) é apropriada ao propósito da organização,

d) é comunicada e entendida por toda a organização, e

Um procedimento documentado deve ser estabelecidopara definir os controles necessários para identificação,armazenamento, proteção, recuperação, tempo deretenção e descarte dos registros

Manual da Qualidadeconforme ISO9001:2000;Procedimentodocumentado; Tempo deretenção dos registroscomparados com osrequisitos dos clientes erequisitosregulamentares;Disposição dos registrosapós o tempo deretenção; Incluindoidentificação dedocumentos emobsolescência;Identificação dedocumentos inválidos /obsoletos

A Alta Direção deve fornecer evidência do seucomprometimento com o desenvolvimento e com aimplementação do sistema de gestão da qualidade ecom a melhoria contínua de sua eficácia mediante

Declaração da políticaclaramente definida edocumentada comobjetivos da qualidademensuráveis e aprovadospelo CEO

a) a comunicação à organização da importância ematender aos requisitos dos clientes, como também aosrequisitos regulamentares e estatutários,

Objetivos definidos peloclientes (Especificaçõesdos Clientes) e metas daorganização expressas noPlano de Negócios ealinhadas com a

declaração da política daqualidade; Manual daQualidade conformeISO9001:2000;Freqüência adequada,comparecimento e ata daAnálise Crítica daDireção; Planos de ação efollow-up

c) a garantia de que são estabelecidos os objetivos daqualidade,

A Alta Direção deve assegurar que os requisitos docliente são determinados e atendidos com o propósitode aumentar a satisfação do cliente (ver 7.2.1 e 8.2.1).

Descrição de umprocesso objetivo;Metodologia usada para

levantamento dasatisfação dos clientes;Dados e informaçõesoriginais dos clientes taiscomo feedback desatisfação dos clientes(pesquisa, indicadores,prêmios , etc.)

A Alta Direção deve assegurar que a política daqualidade

Entrevista diretas compessoas da organizaçãoselecionadas de formarandômica

b) inclui um comprometimento com o atendimento aos

requisitos e com a melhoria contínua da eficácia dosistema de gestão da qualidade,

c) proporciona uma estrutura para estabelecimento eanálise critica dos objetivos da qualidade,

e) é analisada criticamente para manutenção de suaadequação.



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(Sugestões)

5.4 Planejamento.4.1Objetivos da qualidade

.4.2Planejamento do sist. de gestão da qualidadeA Alta Direção deve assegurar que:

5.5 Responsabilidade, autoridade e comunicação

.5.1Responsabilidade e autoridade

.5.2Representante da direção

.5.3Comunicação interna

5.6 Análise crítica pela alta administração.6.1Generalidades

A Alta Direção deve assegurar que os objetivos daqualidade, incluindo aqueles necessários parasatisfazer aos requisitos do produto[ver 7.1 a)], sãoestabelecidos nas funções e nos níveis pertinentes daorganização. Os objetivos da qualidade devem ser

mensuráveis e coerentes com a política da qualidade.

Índices da qualidade eindicadores do custo daqualidade ; Objetivos daqualidade incluídos /associados ao Plano de

Negócios

a) o planejamento do sistema de gestão da qualidade érealizado de forma a satisfazer aos requisitos citadosem 4.1, bem como aos objetivos da qualidade, e Resultados das auditorias

internas.b) a integridade do sistema de gestão da qualidade émantida quando mudanças no sistema de gestão daqualidade são planejadas e implementadas.

A Alta Direção deve assegurar que as responsabilidadese autoridades são definidas e comunicadas naorganização.

Responsabilidades eautoridade como definidaem descrição de cargos,matriz deresponsabilidades,procedimentos e outrosdocumentos que definemresponsabilidades.

A Alta Direção deve indicar um membro da

administração que, independente de outrasresponsabilidades, deve ter responsabilidade eautoridade para:

Quem é a pessoa quecarrega estaresponsabilidade(divulgação dessadesignação através decarta da Alta Direção aosfuncionários).

a) assegurar que os processos necessários para osistema de gestão da qualidade sejam estabelecidos,implementados e mantidos,

Evidência de atividadespraticadas incluindomotivação para todos oselementos aplicáveis dosistema incluindoprojetos, vendas,produção, entrega etc.

b) relatar à Alta Direção o desempenho do sistema de

gestão da qualidade e qualquer necessidade demelhoria, e

Ata de reunião da análisecrítica do sistema.

c) assegurar a promoção da conscientização sobre osrequisitos do cliente em toda a organização.

Evidência de atividadespraticadas incluindomotivação para todos oselementos aplicáveis dosistema incluindoprojetos, vendas,produção, entrega etc.

NOTA: A responsabilidade de um representante daadministração pode incluir a ligação com partesexternas em assuntos relativos ao sistema de gestãoda qualidade.

A Alta Direção deve assegurar que são estabelecidos naorganização os processos de comunicação apropriadose que seja realizada comunicação relativa à eficácia dosistema de gestão da qualidade.

Canais de comunicação e"timeliness"



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(Sugestões)

A Alta Direção deve analisar criticamente o sistema degestão da qualidade da organização, a intervalosplanejados, para assegurar sua continua pertinência,adequação e eficácia. Essa análise crítica deve incluir aavaliação de oportunidades para melhoria enecessidade de mudanças no sistema de gestão daqualidade, incluindo a política da qualidade e osobjetivos da qualidade.

Análise de todos oselementos do sistema daqualidade para assegurarsua contínua pertinênciae efetividade; Análise doscustos dos indicadores daqualidade; Freqüênciaadequada e atendimentonas atas de reunião daanálise crítica do sistema;Planos de Ação e Follow-up.

Devem ser mantidos registros das análises críticas pelaAlta Direção (ver 4.2.4).

Ata de reunião da análisecrítica do sistema.



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(Sugestões)

.6.2Entradas para análise crítica

a) resultados de auditorias,b) realimentação de cliente,

d) situação das ações preventivas e corretivas,

g) recomendações para melhoria..6.3Saídas da análise crítica

c) necessidades de recursos.

6 GESTÃO DE RECURSOS6.1 Provisão de recursos

As entradas para a análise crítica pela direção devemincluir informações sobre

Relatórios preparadospara análise crítica dosistema; Atas de reuniãode análise crítica do

sistema; Conteúdo daagenda de reunião daanálise crítica de sistema.

c) desempenho de processo e conformidade deproduto,

e) acompanhamento das ações oriundas de análisescríticas anteriores pela direção,f) mudanças que possam afetar o sistema de gestão daqualidade, e

As saídas da análise crítica pela direção devem incluirquaisquer decisões e ações relacionadas a,

Exemplos de projetos demelhoria contínuainiciadas da análisecrítica de sistema;Exemplos da melhoria do

produto. iniciada daanálise crítica de sistema.

a) melhoria da eficácia do sistema de gestão daqualidade e de seus processos,b) melhoria do produto em relação aos requisitos do

cliente, e

A organização deve determinar e prover recursosnecessários para

Descrição de cargos;Registros detreinamentos; Planos daqualidade; Supervisores eoperadores em mudançade turno; Pessoasdestinadas ao trabalho.

a) implementar e manter o sistema de gestão daqualidade e melhorar continuamente sua eficácia, e

b) aumentar a satisfação de clientes mediante oatendimento aos seus requisitos.



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(Sugestões)

6.2 Recursos humanos.2.1Generalidades

.2.2 Competência, conscientização e treinamentoA organização deve

c) avaliar a eficácia das ações executadas,

6.3 Infra-estrutura

6.4 Ambiente de trabalho

7 REALIZAÇÃO DO PRODUTO7.1 Planejamento da realização do produto

a) objetivos da qualidade e requisitos para o produto;

O pessoal que executa atividades que afetam aqualidade do produto deve ser competente, com baseem educação, treinamento, habilidade e experiência

apropriados.

Registros de treinamentode acordo com a o tipo detrabalho que a pessoaexecuta no produto;Relatórios Pessoais;

Entrevista com pessoasde desenvolvimentopessoal.

a) determinar as competências necessárias para opessoal que executa trabalhos que afetam a qualidadedo produto,

Descrições de cargo;qualificações para aposição.

b) fornecer treinamento ou tomar outras ações parasatisfazer essas necessidades de competência,

Levantamento dasnecessidades detreinamento;plano detreinamento ou matriz detreinamento.

Registro de eficácia nopróprio controle dostreinamentos ou norelatório de auditoriainterna para o caso detreinamentos nosprocedimentos da ISO-9001:2000

d) assegurar que o seu pessoal está consciente quantoà pertinência e importância de suas atividades e decomo elas contribuem para atingir os objetivos daqualidade, e

Qualificações para aposição; registros detreinamento.

e) manter registros apropriados da educação,treinamento, habilidades e experiência (ver 4.2.4). Registro de treinamento,lista de presença, etc.

A organização deve determinar, prover e manter ainfra-estrutura necessária para alcançar aconformidade com os requisitos do produto. A infra-estrutura inclui, quando aplicável

Manual da qualidade deacordo com a ISO-9001:2000; resultadosdos produtos - taxas defalha interna e externa,etc.

a) edifícios, espaço de trabalho e instalaçõesassociadas,b) equipamentos de processo, (tanto materiais eequipamentos quanto programas de computador), e

c) serviços de apoio (tais como transporte ecomunicação).

Intranet, rede interna,ERP, etc.

A organização deve determinar e gerenciar ascondições do ambiente de trabalho necessárias paraalcançar a conformidade com os requisitos do produto

Manual da Qualidade deacordo com a ISO-9001:2000.

A organização deve planejar e desenvolver osprocessos necessários para a realização do produto. Oplanejamento da realização do produto deve ser

coerente com os requisitos de outros processos dosistema de gestão da qualidade (ver 4.1).

Planejamento deprocessos da qualidade;Planejamento deprocessos de projeto;

Planos da qualidade paranovos produtos.

Ao planejar a realização do produto, a organizaçãodeve determinar o seguinte, quando apropriado:

Plano da Qualidade; Planode controle.



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(Sugestões)

7.2 Processos relacionados a clientes.2.1A organização deve determinar

.2.2

a) os requisitos do produto estão definidos,

b) a necessidade para estabelecer processos edocumentos e prover recursos específicos para oproduto;

Plano da Qualidade;Plano de controle; Métodode Trabalho.

c) verificação, validação, monitoramento, inspeção eatividades de ensaio requeridos, específicos para oproduto, bem como os critério para a aceitação do

produto;

Aprovação do Produto eRelatório de Projeto;Validação de projeto emtodos os estágios doprojeto.

d) registros necessários para fornecer evidência de queos processos de realização e o produto resultanteatendem aos requisitos (ver 4.2.4).

Plano da Qualidade, Planode controle, Método de Trabalho, Aprovação doProduto e Relatório deProjeto; Validação deprojeto em todos osestágios do projeto;Ligação entre mudançasde processo e atualizaçãono plano da qualidade.

A saída deste planejamento deve ser de formaadequada ao método de operação da organização.

Plano de controle; Métodode Trabalho.

Nota 1 - Um documento que especifica os processos dosistema de gestão da qualidade (incluindo os processosde realização do produto) e os recursos a seremaplicados a um produto, empreendimento ou contratoespecífico, pode ser referenciado como um plano daqualidade.

Nota 2a - organização também pode aplicar osrequisitos apresentados em 7.3 no desenvolvimentodos processos de realização do produto.

a) os requisitos especificados pelo cliente, incluindo osrequisitos para entrega e para atividades de pós-entrega,

Contrato ou pedido docliente; especificaçõestécnicas do cliente e/ounormas externasdeterminadas pelo clienteem contrato.

b) os requisitos não declarados pelo cliente, masnecessários para o uso especificado ou intencional,onde conhecido,

Especificação do produtointerna na organização

c) requisitos estatutários e regulamentaresrelacionados ao produto, e

Regularidadesgovernamentais desegurança e meioambiente.

d) qualquer requisito adicional determinado pelaorganização.

Especificações e/ounormas internas daempresa

Análise crítica dos requisitos relacionados aoproduto

A organização deve analisar criticamente os requisitosrelacionados ao produto. Esta análise crítica deve serrealizada antes da organização assumir o compromissode fornecer um produto para o cliente (por exemplo,apresentação de propostas, aceitação de contratos oupedidos, aceitação de alterações em contratos oupedidos) e deve assegurar que :

Estudos de

praticabilidade

Revisão de contrato pelocliente; Revisão das

b) os requisitos de contrato ou de pedido que difiramdaqueles previamente manifestados estão resolvidos, e



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(Sugestões)

.2.3Comunicação com o cliente

a) informações sobre o produto;

especificações doproduto; Diferenças deresoluções.

c) a organização tem a capacidade para atender aosrequisitos definidos.Devem ser mantidos registros dos resultados da análisecrítica e das ações resultantes dessa análise (ver4.2.4).Quando o cliente não fornecer uma declaraçãodocumentada dos requisitos, a organização deveconfirmar os requisitos do cliente antes da aceitação.

Quando os requisitos de produto forem alterados, aorganização deve assegurar que os documentospertinentes são complementados e que o pessoalpertinente é alertado sobre os requisitos alterados.

Nota 1: Em algumas situações, como vendas pelaInternet, uma análise crítica formal para cada pedido éimpraticável. Nesses casos, a análise crítica, podecompreender as informações pertinentes ao produto,tais como catálogos ou material de propaganda.

A organização deve determinar e tomar providênciaseficazes para se comunicar com os clientes em relaçãoa

Linguagem comum de

nível de interface.Catálogos,especificações;informações de produtovia Internet (homepage),etc.

b) tratamento de consultas, contratos ou pedidos,incluindo emendas, e

evidência de atividadesrelacionadas a análisecrítica dos requisitosrelacionados ao produto(procedimentos da áreacomercial) orçamentos,propostas, aceitação depedidos, etc.

c) realimentação do cliente, incluindo suasreclamações.

evidência de atividadesrelacionadas aotratamento dereclamações; pesquisa desatisfação de cliente; etc.



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(Sugestões)

7.3 Projeto e desenvolvimento.3.1Planejamento do projeto e desenvolvimento

a) os estágios do projeto e desenvolvimento,

.3.2Entradas de projeto e desenvolvimento

a) requisitos de funcionamento e de desempenho,b) requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis,

.3.2Saídas de projeto e desenvolvimento

Saídas de projeto e desenvolvimento devem

Desenhos de engenharia.

A organização deve planejar e controlar o projeto edesenvolvimento de produto.

A organização temligação no projeto doproduto edesenvolvimento deatividades; A organização

gerência o projeto doproduto e desenvolveprocessos; Relatórios deprojeto quanto ao pontode decisões sãocontrolados e aprovadospela organização.

Durante o planejamento do projeto e desenvolvimentoa organização deve determinar

Projeto de produto edesenvolvimento deprojeto.

b) a análise crítica, verificação e validação que sejamapropriadas para cada fase do projeto edesenvolvimento, e

Análise de projeto deproduto;verificação evalidação do processo.

c) as responsabilidades e autoridades para projeto edesenvolvimento.

Descrição de cargos parao projeto edesenvolvimento pessoal.

A organização deve gerenciar as interfaces entrediferentes grupos envolvidos no projeto edesenvolvimento, para assegurar a comunicação eficaze a designação clara de responsabilidades.

Resultados de auditoriasinternas; Análise dasinterfaces organizacionaiscom regras e processosde comunicação.

As saídas do planejamento devem ser atualizadasapropriadamente, na medida que o projeto e odesenvolvimento progredirem.

Evidência do

planejamento sãoatualizadasapropriadamente quantoprojeto e processos dedesenvolvimento.

Entradas relativas a requisitos de produto devem serdeterminadas e registros devem ser mantidos (ver4.2.4). Essas entradas devem incluir

Entradas de documentose relatórios de projetos.Especificações declientes; Requisiçãoregulamentar eestatutária; Informaçãoprévia/existente deprojeto de produto;Benchmarking doproduto.

c) onde aplicável, informações originadas de projetosanteriores semelhantes, ed) outros requisitos essenciais para projeto edesenvolvimento.

Essas entradas devem ser analisadas criticamentequanto à adequação. Requisitos devem ser completos,sem ambigüidades e não conflitantes entre si.

Análise dasespecificações do cliente;Análise crítica de contratoe praticidade.

As saídas de projeto e desenvolvimento devem serapresentadas de uma forma que possibilite averificação em relação às entradas de projeto edesenvolvimento e devem ser aprovadas antes deserem liberadas.

Saídas de projetoscoerentes com critériosestabelecidos na entradado projeto.

a) atender aos requisitos de entrada para projeto edesenvolvimento,b) fornecer informações apropriadas para aquisição,produção e para fornecimento de serviço,c) conter ou referenciar critérios de aceitação doproduto, ed) especificar as características do produto que sãoessenciais para seu uso seguro e adequado.



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(Sugestões)

.3.4Análise crítica de projeto e desenvolvimento

.3.5 Verificação de projeto e desenvolvimento

.3.6Validação de projeto e desenvolvimento

.3.7

Registros de alterações.

Registros de alterações.

7.4 Aquisição.4.1Processo de aquisição

Devem ser realizadas, em fases apropriadas, análisescríticas sistemáticas de projeto e desenvolvimento, deacordo com disposições planejadas (ver 7.3.1)

planejamento do projeto;Análise extendida deprojeto afetado por todasas funções; Análise dostatus dedesenvolvimento doprojeto do produto; Ação

corretiva caso odesenvolvimento não seja

a) avaliar a capacidade dos resultados do projeto edesenvolvimento em atender aos requisitos, eb) identificar qualquer problema e propor as açõesnecessárias.Entre os participantes dessas análises críticas devemestar incluídos representantes de funções envolvidascom o(s) estágio(s) do projeto e desenvolvimento queestão sendo analisado(s) criticamente.

Ação corretiva caso odesenvolvimento não sejao planejado.

Devem ser mantidos registros dos resultados dasanálises críticas e de quaisquer ações necessárias (ver4.2.4).

Análises de planejamentode projetos são mantidasdocumentadas.

A verificação deve ser executada conforme disposições

planejadas (ver 7.3.1), para assegurar que as saídas doprojeto e desenvolvimento estejam atendendo aosrequisitos de entrada do projeto e desenvolvimento.

Verificação do projetofeito de acordo com o

planejamento;Comparação entre assaídas dos requisitos doprojeto; Ações corretivasbaseadas nos resultados.

Devem ser mantidos registros dos resultados daverificação e de quaisquer ações necessárias (ver4.2.4).

Verificação dos registrosde projeto.

A validação do projeto e desenvolvimento deve serexecutada conforme disposições planejadas (ver 7.3.1),para assegurar que o produto resultante é capaz deatender aos requisitos para aplicação especificada ouuso intencional, onde conhecido.

Validação do projetoacorda com os requisitosdo usuário; Comparaçãoentre plano do cliente eplanos dedesenvolvimento interno;Registros de validação deprojeto; Falhasdocumentadas.

Onde for praticável, a validação deve ser concluídaantes da entrega ou implementação do produto.

Conclusão do teste devalidação antes do inícioda produção.

Devem ser mantidos registros dos resultados devalidação e de quaisquer ações necessárias (ver 4.2.4).

Registro de validação deteste do produto;Processo de açãocorretiva para a atividadede projeto; Registros de

ação corretiva.

As alterações de projeto e desenvolvimento devem seridentificadas e registros devem ser mantidos.As alterações devem ser analisadas criticamente,verificadas e validadas, como apropriado, e aprovadasantes da sua implementação.

Processo de aprovação dealterações de projeto.

A análise crítica das alterações de projeto edesenvolvimento deve incluir a avaliação do efeito dasalterações em partes componentes e no produto jáentregue.

Impacto de estudoincluindo avaliação doefeito de tais alterações;Alteração no processo degerência.

Devem ser mantidos registros dos resultados da análisecrítica de alterações e de quaisquer ações necessárias(ver 4.2.4).



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(Sugestões)

.4.2 Informações de aquisição

b) qualificação de pessoal, ec) sistema de gestão da qualidade.

.4.3Verificação do produto adquirido

A organização deve assegurar que o produto adquiridoestá conforme com os requisitos especificados deaquisição.

Organização da inspeçãode aquisição; Fonte deinspeção; Processo deauditoria no site dofornecedor.

O tipo e extensão do controle aplicado ao fornecedor e

ao produto adquirido devem depender do efeito doproduto adquirido na realização subseqüente doproduto ou no produto final.

Métodos de controledeterminado pelo efeito

do produto adquirido narealização subseqüentedo produto ou produtofinal.

A organização deve avaliar e selecionar fornecedorescom base na sua capacidade em fornecer produtos deacordo com os requisitos da organização.

Sistemas de seleção;Sistemas de avaliação deperformance;Organização de manuaisde fornecedores.

Critérios para seleção, avaliação e reavaliação devemser estabelecidos.

Sistemas de seleção;Sistemas de avaliação deperformance.

Devem ser mantidos registros dos resultados dasavaliações e de quaisquer ações necessárias, oriundasda avaliação (ver 4.2.4).

Resultados de auditoriasde 2º parte conduzidaspela organização emfornecedores.

As informações de aquisição devem descrever oproduto a ser adquirido e incluir, onde apropriado,requisitos para

Ordem de compra;Contrato comercial.

a) aprovação de produto, procedimentos, processos eequipamento

A organização deve assegurar a adequação dos

requisitos de aquisição especificados antes da suacomunicação ao fornecedor.

Análise do

contrato/ordem decompra extendido aosfornecedores.

A organização deve estabelecer e implementarinspeção ou outras atividades necessárias paraassegurar que o produto adquirido atende aosrequisitos de aquisição especificados.

Plano de inspeção naaquisição.

Quando a organização ou seu cliente pretenderexecutar a verificação nas instalações do fornecedor, aorganização deve declarar nas informações deaquisição, as providências de verificação pretendidas eo método de liberação de produto.

Ordens de compra econtrato de fornecedorese subcontratados.



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(Sugestões)

7.5 Produção e fornecimento de serviço.5.1 Controle de produção e fornecimento de serviço

c) o uso de equipamento adequado,

e) a implementação de monitoramento e medição, e

c) uso de métodos e procedimentos específicos,d) requisitos para registros (ver 4.2.4), ee) reavaliação.

A organização deve planejar e realizar a produção e ofornecimento de serviço sob condições controladas.Condições controladas devem incluir, quando aplicável

Visita a planta efacilidades; Instruções detrabalho nas estações detrabalho.

a) a disponibilidade de informações que descrevam ascaracterísticas do produto,

b) a disponibilidade de instruções de trabalho, quandonecessário,

d) a disponibilidade e uso de dispositivos paramonitoramento e medição,

f) a implementação da liberação, entrega e atividadespós-entrega.

7.5.2

Validação dos processos de produção efornecimento de serviçoA organização deve validar quaisquer processos deprodução e fornecimento de serviço onde a saídaresultante não possa ser verificada por monitoramentoou medição subseqüentes. Isso inclui quaisquerprocessos onde as deficiências só fiquem aparentesdepois que o produto esteja em uso ou o serviço tenhasido entregue.

Validação do processo,

resultados de estudos decapabilidade; Parâmetrosde monitoramento doprocesso e evidência docontrole.

A validação deve demonstrar a capacidade dessesprocessos de alcançar os resultados planejados.

Validação do processo,resultados de estudos decapabilidade.

A organização deve tomar as providências necessáriaspara esses processos, incluindo, onde aplicável Especificações requeridas

para as operações,equipamento e pessoal;Registros relatados dequalificação; Condições efreqüência derevalidação.

a) critérios definidos para análise crítica e aprovaçãodos processos,b) aprovação de equipamento e qualificação depessoal,



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(Sugestões)

.5.3 Identificação e rastreabilidade

Sistema de mapeamento.

.5.4Propriedade de cliente

Quando apropriado, a organização deve identificar oproduto por meios adequados ao longo da realização doproduto.

Verifique por um recallpositivo;Identificaçãoapropriada do produtoatravés da facilidade;Mapeamento deste doproduto bruto ate o

produto entregue.

A organização deve identificar a situação do produtoreferente aos requisitos de monitoramento e demedição.

Identificação clara doprocesso de trabalho,peças componentes bemacabados ou malacabados; Registros deinspeção.

Quando a rastreabilidade é um requisito, a organizaçãodeve controlar e registrar a identificação única doproduto (ver 4.2.4).

Nota1-Em alguns setores de atividade, a gestão de

configuração é um meio pelo qual a identificação erastreabilidade são mantidas.

A organização deve ter cuidado com a propriedade decliente enquanto estiver sob o controle da organizaçãoou sendo usada por ela.

Procedimento demanuseio de propriedadedo cliente.

A organização deve identificar, verificar, proteger esalvaguardar a propriedade do cliente fornecida parauso ou incorporação no produto.

Identificação do produto;Ambiente dearmazenamento.

Se qualquer propriedade do cliente for perdida,danificada ou considerada inadequada para uso, issodeve ser informado ao cliente e devem ser mantidosregistros (ver 4.2.4).

Registro de danos noproduto do cliente; O queacontece ao clientepossuindo um pacoteretornável? Como issopode acontecer?

Propriedade do cliente pode incluir propriedadeintelectual



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(Sugestões)

.5.5Preservação de produto

7.6

b) ajustado ou reajustado, como necessário,

A organização deve preservar a conformidade doproduto durante processo interno e entrega no destinopretendido.

Procedimento dedesenvolvimento edocumentação; Visita aplanta.

Esta preservação deve incluir identificação, manuseio,

embalagem, armazenamento e proteção.

Procedimento depreservação do produto;Visita a planta.

A preservação também deve ser aplicada às partesconstituintes de um produto.

Escopo do procedimentode preservação doproduto; Visita a planta.

Controle de dispositivos de medição emonitoramento

A organização deve determinar as medições emonitoramentos a serem realizados e os dispositivos demedição e monitoramento necessários para evidenciara conformidade do produto com os requisitosdeterminados (ver 7.2.1).

Exatidão do teste deequipamento e precisãoda capabilidade relatadapara a medidasrequeridas.

A organização deve estabelecer processos paraassegurar que medição e monitoramento podem serrealizados e são executados de uma maneiraconsistente com os requisitos de medição emonitoramento.

Monitoramento e medidasexperimentadas durantea construção deprotótipos; Procedimentoendereçado no Manual daQualidade de acordo coma ISO 9000:2000.

Quando for necessário assegurar resultados válidos, odispositivo de medição deve ser

Inventário de teste deequipamento;Certificação para

calibração e aferição;Registros de resultadosde calibração; Método decontrole paraapontamento decalibração; Identificaçãodo status de calibração.

a) calibrado ou verificado a intervalos especificados ouantes do uso, contra padrões de medição rastreáveis apadrões de medição internacionais ou nacionais;

quando esse padrão não existir, a base usada paracalibração ou verificação deve ser registrada,

c) identificado para possibilitar que a situação dacalibração seja determinada,d) protegido contra ajustes que invalidariam o resultadoda medição,e) protegido de dano e deterioração durante omanuseio, manutenção e armazenamento.

Adicionalmente, a organização deve avaliar e registrara validade dos resultados de medições anterioresquando constatar que o dispositivo não está conformecom os requisitos.

Registro de produtos re-inspecionados.

A organização deve tomar ação apropriada nodispositivo e em qualquer produto afetado.

Ações tomadas noequipamento quando nãoforam encontradas nãoconformidades arequisitos e qualqueroutro produto foi afetadopor isso.

Registros dos resultados de calibração e verificaçãodevem ser mantidos (ver 4.2.4).

Registros de estudos decalibração.

Quando usado na medição e monitoramento derequisitos especificados, deve ser confirmada acapacidade do software de computador para satisfazera aplicação pretendida.

Sistema de marcação deprodutos; Requisitos

específicos do cliente;Auditoria de marcação(doca).

Isso deve ser feito antes do uso inicial e reconfirmadose necessário.

Teste deprograma/Verificação decomparativos dereferências.



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(Sugestões)

8 MEDIÇÃO, ANÁLISE E MELHORIA8.1 Generalidades

a) demonstrar a conformidade do produto,

NOTA - Ver NBR ISO 10012-1 e NBR 10012-2 paraorientação.

A organização deve planejar e implementar osprocessos necessários de monitoramento, medição,análise e melhoria para

Resultados de auditoriasinternas; Dados deconformidade do produto.b) assegurar a conformidade do sistema de gestão da

qualidade, ec) melhorar continuamente a eficácia do sistema degestão da qualidade.

Isso deve incluir a determinação dos métodosaplicáveis, incluindo técnicas estatísticas, e a extensãode seu uso.

Métodos utilizados para omonitoramento daorganização, processosde análise eimplementação.



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(Sugestões)

8.2 Medição e monitoramento.2.1Satisfação de clientes

.2.2Auditorias internas

b) está mantido e implementado eficazmente.

Prioridades apropriadas.

Cartas da Organização.

Os auditores não devem auditar o seu próprio trabalho

Registros de verificação.

.2.3 Medição e monitoramento de processos

Como uma das medições do desempenho do sistemade gestão da qualidade, a organização deve monitorarinformações relativas à percepção dos clientes sobre sea organização atendeu aos requisitos do cliente.

Análise de informaçãorelatadas de satisfaçãode clientes rotinamente;Indicadores deperformance da

satisfação de clientes.

Os métodos para obtenção e uso dessas informaçõesdevem ser determinados.

Métodos para obterinformação relatando apercepção do clientecomo a organizaçãoencontrou os requisitosespecíficos.

A organização deve executar auditorias internas aintervalos planejados para determinar se o sistema degestão da qualidade

a) está conforme com as disposições planejadas (ver

7.1), com os requisitos desta Norma e com osrequisitos do sistema de gestão da qualidadeestabelecidos pela organização, e

Cronograma de auditoria;Registros de auditorias.

Um programa de auditoria deve ser planejado, levandoem consideração a situação e a importância dosprocessos e áreas a serem auditadas, bem como osresultados de auditorias anteriores.

Os critérios da auditoria, escopo, freqüência e métodos

devem ser definidos.

Cronograma de auditoria;Procedimento paraauditorias internas

constatado no manual daqualidade.

A seleção dos auditores e a execução das auditoriasdevem assegurar objetividade e imparcialidade doprocesso de auditoria.

Auditores somenteexecutam auditorias ematividades que não sãopor ele executadas.

As responsabilidades e os requisitos para planejamento

e para execução de auditorias e para relatar osresultados e manutenção dos registros (ver 4.2.4)devem ser definidos em um procedimentodocumentado.

Procedimento paratratamento de auditoriainterna. Registros de

resultados de auditoriaspodem ser deresponsabilidadeindividual oudepartamental para ummaior monitoramento.O responsável pela área a ser auditada deve assegurar

que as ações sejam executadas, sem demora indevida,para eliminar não-conformidades detectadas e suascausas.As atividades de acompanhamento devem incluir averificação das ações executadas e o relato dosresultados de verificação (ver 8.5.2).

A organização deve aplicar métodos adequados paramonitoramento e, quando aplicável, para medição dosprocessos do sistema de gestão da qualidade.

Métodos demonitoramento/mediçãosistema de gestão daqualidade.

Esses métodos devem demonstrar a capacidade dosprocessos em alcançar os resultados planejados.

Resultados demonitoramento emedição.



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(Sugestões)

.2.4 Medição e monitoramento de produto

8.3 Controle de produto não-conforme

Registros.

Quando os resultados planejados não são alcançados,devem ser efetuadas as correções e executadas asações corretivas, como apropriado, para assegurar aconformidade do produto.

Ações corretivasplanejadas/executadas.

A organização deve medir e monitorar ascaracterísticas do produto para verificar que osrequisitos do produto têm sido atendidos.

Plano de controle;Instrução de inspeção;Registros.

Isso deve ser realizado em estágios apropriados doprocesso de realização do produto, de acordo com asprovidências planejadas (ver 7.1).

Plano de controle;Instrução de inspeção;Registros.

A evidência de conformidade com os critérios deaceitação deve ser mantida.

Registros de inspeçãoque incluem critérios deaceitação, inspetorresponsável pelo teste,status do teste, data doteste.

Os registros devem indicar a(s) pessoa(s) autorizada(s)a liberar o produto (ver 4.2.4).

Registros de inspeção

que indicam a pessoaautorizada a liberação doproduto.

A liberação do produto e a entrega do serviço nãodevem prosseguir até que todas as providênciasplanejadas (ver 7.1) tenham sido satisfatoriamenteconcluídas, a menos que aprovado de outra maneirapor uma autoridade pertinente e, quando aplicável,pelo cliente.

Liberação do produto eentrega de serviço apóstodas providênciasplanejadas estiveremsatisfatoriamentecompletas.

A organização deve assegurar que produtos que não

estejam conformes com os requisitos do produto sejamidentificados e controlados para evitar seu uso ouentrega não intencional.

Encontre um ou maiscasos de não

conformidades e verifiqueo histórico (Identificação,segregação, etc);Produtos obsoletos.Os controles e as responsabilidades e autoridades

relacionadas para lidar com produtos não-conformesdevem ser definidos em um procedimentodocumentado.

Processo deendereçamento nomanual da qualidade.

A organização deve tratar os produtos não-conformespor uma ou mais das seguintes formas:a) execuções de ações para eliminar a não-conformidade detectada;b) autorização do seu uso, liberação ou aceitação sobconcessão por uma autoridade pertinente e, ondeaplicável, pelo cliente;

c) execução de ação para impedir o seu uso pretendidoou aplicação originais.

Encontre um ou maiscasos de nãoconformidade e verifiquevisualmente aidentificação e a área desegregação; Registros deconcessão

Devem ser mantidos registros sobre a natureza dasnão-conformidades e quaisquer ações subseqüentesexecutadas, incluindo concessões obtidas (ver 4.2.4).

Quando o produto não-conforme for corrigido, esse

deve ser reverificado para demonstrar a conformidadecom os requisitos.

Instrução de re-

qualificação corretiva eproduto não conforme.

Quando a não-conformidade do produto for detectadaapós a entrega ou início de seu uso, a organização devetomar as ações apropriadas em relação aos efeitos, oupotenciais efeitos, da não-conformidade.

Encontre um ou maiscasos de nãoconformidades e verifiqueo histórico (Identificação,segregação, etc).



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(Sugestões)

8.4 Análise de dados

a) satisfação dos clientes (ver 8.2.1),

d) fornecedores.

A organização deve determinar, coletar e analisardados apropriados para demonstrar a adequação eeficácia do sistema de gestão da qualidade e paraavaliar onde melhorias contínuas da eficácia do sistemade gestão da qualidade podem ser realizadas.

Performance de dadosinternos quanto à: pobrequalidade dosindicadores; efetividade eeficiência dos processosde produção; resultados

de testes; dados doprocesso de capabilidade;auditoria da qualidade.

Resultados da inspeçãodos produtos; qualidadeinterna e externa dedados; avaliação deterceiros; registros declientes; informação dosempregados.

Isso deve incluir dados gerados como resultado do

monitoramento e das medições e de outras fontespertinentes.

Registros de análises de

dados.A análise de dados deve fornecer informações relativasa

Registros de análises dedados.

b) conformidade com os requisitos do produto (ver7.2.1),c) características e tendências dos processos eprodutos, incluindo oportunidades para açõespreventivas, e



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(Sugestões)

8.5 Melhorias.5.1Melhoria contínua

.5.2Ação corretiva

Exemplos.

Análise de exemplos.

b) determinação das causas das não-conformidades,

f) análise crítica de ações corretivas executadas.

A organização deve continuamente melhorar a eficáciado sistema de gestão da qualidade por meio do uso dapolítica da qualidade, objetivos da qualidade,

resultados de auditorias, análise de dados, açõescorretivas e preventivas e análise crítica pela direção.

Exemplos de projetos demelhoria contínua dapolítica da qualidade,objetivos da qualidade,resultados de auditorias,

análise de dados, açõescorretivas e preventivas eanálise degerenciamento.

A organização deve executar ações corretivas paraeliminar as causas de não-conformidades, de forma aevitar sua repetição.As ações corretivas devem ser apropriadas aos efeitosdas não-conformidades encontradas.Um procedimento documentado deve ser estabelecidopara definir os requisitos para


a) análise crítica de não-conformidades (incluindoreclamações de clientes), Lista de reclamações dosclientes; Relatório deanálise da causa raiz;Determinação da açãocorretiva necessária;Ação corretiva tomada;Eficiência da açãocorretiva.

c) avaliação da necessidade de ações para assegurarque aquelas não-conformidades não ocorrerãonovamente,d) determinação e implementação de açõesnecessárias,e) registro dos resultados de ações executadas (ver4.2.4), e



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(Sugestões)

.5.3 Ações preventivas

Exemplos.

Análise de exemplos.

c) definição e implementação de ações necessárias,

e) análise crítica de ações preventivas executadas.

A organização deve definir ações para eliminar ascausas de não-conformidades potenciais, de forma aevitar sua ocorrência.As ações preventivas devem ser apropriadas aosefeitos dos problemas potenciais.Um procedimento documentado deve ser estabelecidopara definir os requisitos para


a) definição de não-conformidades potenciais e de suascausas, Escolhas de informações

usadas para açãopreventiva; Determinaçãoda causa raiz (FMEA,FTA,etc); Registros eanálise de resultados.

b) avaliação da necessidade de ações para evitar aocorrência de não-conformidades,

d) registros de resultados de ações executadas (ver4.2.4), e



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Autor desconhecido

s Assinatura

Conclusões da Auditoria



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