Cenário da regulamentação de probióticos no Brasil

Renata de Araujo Ferreira

Gerência de Registro de Alimentos – GEREG/GGALI

Junho de 2017

Enquadramento de produtos contendo probióticos

Probióticos isolados

Finalidade: prevenção ou tratamento de doenças

humanas

Medicamento probiótico(RDC n. 323/2003)

Finalidade: funcional ou de saúde

Adição a alimentos“convencionais”

Alimento competência

agricultura (MAPA)

Avaliação de segurança + eficácia (Res. 16 a 19/99)

+ regularização MAPA

Alimento competência Anvisa

Registro na Anvisa comoalimento com alegação

(Res. 18 e 19/99) oudispensa de registro

(Res. 27/10)

Suplementos com adição outros ingredientes

Registro como alimentocom alegação de

propriedade funcional(RDC n 18 e 19/99)

Suplementos com vitaminas e minerais

Probiótico isolado(RDC n. 2/2002)

Adição a alimentos para fins especiais

(Infantis e enterais)

Avaliação caso a caso no registro do produto (segurança e eficácia ) – RDC 43 a 45/11 e

RDC 21/15

Medicamento probiótico (RDC n. 323/2003)

• Probiótico:

Microrganismo que apresenta efeitos benéficos para o hospedeiro, promovendo o equilíbrio

da microbiota normal.

• Medicamento Probiótico:

Medicamento que contém microrganismos vivos ou inativados para prevenir ou tratar

doenças humanas por interação com a microbiota ou com o epitélio intestinal ou com as

células imunes associadas ou por outro mecanismo de ação

2016: 11 produtos registrados(8 indústrias)

Medicamento probiótico (RDC n. 323/2003)

http://portal.anvisa.gov.br/registros-e-autorizacoes/medicamentos/produtos/biologicos/probioticos

Probióticos: alimentos

• Probiótico:

Microrganismos vivos capazes de melhorar o equilíbrio microbiano intestinal produzindo efeitos benéficos

à saúde do indivíduo (Resolução RDC n.02/2002).

Segurança

Eficácia

Probióticos: alimentos

ALEGAÇÃO DE PROPRIEDADE FUNCIONAL: é aquela relativa ao papel metabólico ou

fisiológico que o nutriente ou não nutriente tem no crescimento, desenvolvimento, manutenção e

outras funções normais do organismo humano. (Equivalente à alegação de função do Codex)*.

ALEGAÇÃO DE PROPRIEDADE DE SAÚDE: é aquela que afirma, sugere ou implica a

existência de relação entre o alimento ou ingrediente com doença ou condição relacionada à

saúde. (Equivalente à alegação de redução de risco de doenças do Codex)*

*Guidelines for Use of Nutrition and Health Claims (CAC/GL 23-1997)

Adição a alimentos de

competência do MAPA

Adição em alimentos de

competência da Anvisa

Uso como suplemento

Segurança (Resolução n. 17/99) e Eficácia (Resolução n. 18/99)

Probióticos: alimentos

• Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA)

Produtos de competência do MAPA que permitem alegações de propriedade funcional

relacionadas a probióticos:

1. Petição do assunto: 403 - Avaliação de Alimentos com Alegações de Propriedades

Funcional e ou de Saúde.

2. Avaliação pelos mesmos critérios.

3. Publicação no DOU e Ofício à empresa e ao MAPA comunicando o resultado da avaliação.

Avaliação segurança e eficácia (Res. 17/99 e 19/99).

Registro ou atualização do rótulo no MAPA.

Probióticos – adição a alimentos de competência do MAPA

RT específico

Produto com RT específico

m.o. isolados ou associados

Previsão ou não para uso de alegação no RT

da categoria

Apresentação definida no RT

Avaliação segurança e eficácia (Res. 17/99 e 18/99);

Procedimento de regularização definido para a categoria na RDC n. 27/2010:

registro ou comunicação.

Probióticos – adição a alimentos de competência da Anvisa

Os regulamentos técnicos (RT) de

fórmulas infantis e fórmulas para nutrição

enteral citam expressamente a

possibilidade de adição de probióticos, mas não permitem a veiculação no rótulo de alegações

de propriedade funcional ou de saúde.

RDC n.19/1999

m.o. isolados ou associados

Alegação de propriedade

funcional

Outros ingredientes não

previstos na

RDC n.02/02

Apresentação tradicional do

alimento, cápsulas,

comprimidos, sachês etc.

RDC n.27/2010 → Registro

Probióticos + outros ingredientes – suplementos

RDC

n.02/2002

m.o. isolados ou associados

Alegação de propriedade

funcional

Vitaminas e minerais

Apresentação: cápsulas,

comprimidos, sachês etc.

Probióticos (com ou sem vitaminas e minerais) – suplementos

RDC n.27/2010 → Registro

Probióticos isolados – RDC n. 2/02

Resolução RDC n.02/2002:

Excluem-se desta categoria:

- produtos cuja finalidade de uso indique ação terapêutica ou medicamentosa;

- produtos com ação farmacológica preventiva ou curativa definidas, mesmo de origem

natural;

- alimentos e ingredientes alimentares que contenham ou consistam em organismos

geneticamente modificados -OGM.

Resolução RDC n.02/2002:

As alegações propostas pelo fabricante, são de caráter obrigatório e devem:

- Atender o disposto no Regulamento Técnico que Estabelece as Diretrizes Básicas para

Análise e Comprovação de Propriedades Funcionais e ou de Saúde Alegadas em

Rotulagem de Alimentos.” (Resolução n.18/1999);

- Estar de acordo com as Políticas de Saúde definidas pelo Ministério da Saúde.

(Política Nacional de Alimentação e Nutrição – PNAN)

Probióticos isolados – RDC n. 2/02

Outros requisitos da Resolução RDC n.02/2002:

- Aditivos: mesmos para supl. Vit. e Min;

- Atendimento aos regulamentos sobre rotulagem geral e nutricional; e

- Qualquer informação sobre as propriedades do produto, veiculada por qualquer meio de

comunicação, não pode ser diferente daquela aprovada para a rotulagem.

Probióticos isolados – RDC n. 2/02

Avaliação de probióticos

ARCABOUÇO REGULATÓRIO NACIONAL

Literatura científica

Avaliação de probióticos – Identificação e segurança

Confirmação que não é

OGM

Identificação inequívoca da

linhagemIdentificação

Produção de hemolisina

bacteriocinase outras toxinas

Segurança

(riscos potenciais)

Perfil de resistência a antibióticos

Relatos de caso

Estudos clínicos em humanos

Depósito em banco de

cultura

Estudos em

animais

Segurança

(riscos observados)

Classificação de risco

Avaliação de probióticos – Eficácia

Estudo in vitro

Estudo em animais

Estudos em humanos

Revisões sistemáticas com metanálise

ESTUDOS CLÍNICOS EM HUMANOS

Randomizado, duplo cego e

placebo controladoLinhagem devidamente

identificada

Produto com composição

equivalente à solicitada

Critérios claros para amostragem

e representatividade da

população

Desfechos relacionados à

alegação solicitada

Biomarcadores x desfecho

clínico

Estabilidade do probiótico durante o prazo de validade

Avaliação de probióticos – Eficácia

- Dados confrontados

com outros achados

- Dados avaliados

com base nas

restrições legais

(medicamentos x

alimentos)

• Alegação geral (espécie)Até

2010

• Desenvolvimento de requisitos mais claros e específicos baseados nos guiasInternacionais e conhecimentos científicos atualziados (www.anvisa.gov.br) 2016

(…)

• Avaliação específica por linhagem e/ ou associação de linhagens diferentes, realizados com o produto final ouequivalente (matriz)

Avaliação de probióticos - evolução

Probióticos: alimentos

20 espécies (56 linhagens diferentes)

BIFIDOBACTERIUM ANIMALIS SUB.LACTIS (8)

LACTOBACILLUS PARACASEI (5) LACTOBACILLUS SALIVARIUS (1)

BIFIDOBACTERIUM BIFIDUM (4) LACTOBACILLUS FERMENTUM (1) LACTOCOCCUS LACTIS (1)

BIFIDOBACTERIUM BREVE (3) LACTOBACILLUS GASSERI (2) PEDIOCOCCUS PENTOSACEUS (1)

BIFIDOBACTERIUM LONGUM (6) LACTOBACILLUS HELVETICUS (1) BACILLUS CLAUSII (3)

LACTOBACILLUS RHAMNOSUS (6) LACTOBACILLUS JOHNSONNI (1) STREPTOCOCCUS THERMOPHILLUS (1)

LACTOBACILLUS ACIDOPHILLUS (6) LACTOBACILLUS PLANTARUM (1) BACILLUS COAGULANS (2)

LACTOBACILLUS BULGARICUS (1) LACTOBACILLUS REUTERI (2) -

Probióticos: alimentos

Avaliação de probióticos – Eficácia

Trânsito e desconforto intestinal Defesa contra patógenos/ infecçõesantibiotic-associated diarrhea acute rotavirus diarrhea in childreninfant colic irritable bowel syndrome

DCNT Helicobacter pylori and prevention of adverse effects childhood metabolic syndrome Clostridium difficile-associated diarrhea and infections

glycaemia, insulin and lipid parameters in patients with overweight or obesity acute gastroenteritis in children

patients with obesity-related nonalcoholic fatty liver disease diarrhoeal diseases in childrenmanagement of diabetes mellitus diarrhoeal diseases in olderbody weight and body-mass index prevention of upper respiratory tract infections cancer late-onset sepsis in preterm neonates

Outros postoperative infections following abdominal surgery potential antioxidants before liver transplantation develop fewer infections

central nervous system functions caries and periodontitis

Alterations in fecal microbiota (healthy adults) Resposta a alérgenosCD4 counts among people living with HIV atopic dermatitis, hypersensitivydepression and anxiety allergycritical illness allergic rhinitis

ulcerative colitis

diverticular disease

Quadro – Desfechos analisados nas revisões sistemáticas publicadas entre 2015 e 2017 sobre probióticos (n=61)

• Nova categoria "Suplemento Alimentar”: consolidar várias categorias de alimentos (vitaminas e

suplementos de minerais, alguns novos ingredientes e alimentos, substâncias bioativas,

probióticos, enzimas e alimentos para atletas);

• Estabelecer os requisitos de composição, qualidade, segurança e rotulagem dos suplementos

alimentares (produto destinado a complementar a dieta de indivíduos saudáveis);

• Definição de probióticos com base em diretrizes internacionais (identificação, segurança e

eficácia);

• Estabelecer uma lista de ingredientes autorizados;

• Estabelecer uma lista de alegações autorizadas, quando possível;

• Listas atualizadas por meio de comprovação prévia de segurança e / ou eficácia.

Desenvolvimento de um novo marco regulatório

Desafios

Comunicação ao consumidor

Controle pós-mercado

Controle de qualidade

Regulação simplificada, atualizada e

consolidada e guias

complementares

Maior previsibilidade regulatória

Processo decisório ágil

Produtos seguros e eficazes

Informações claras ao consumidor

Obrigada

Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa

SIA Trecho 5 - Área especial 57 - Lote 200

CEP: 71205-050

Brasília - DF

www.anvisa.gov.br

www.twitter.com/anvisa_oficial

Anvisa Atende: 0800-642-9782

ouvidoria@anvisa.gov.br