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REACH E CLP – NOTÍCIAS E ALERTAS 2013, Nº 6

AGOSTO 2013

NOTA DE ABERTURA

Caros Associados:

Apesar de se tratar do mês de Agosto, a informação sobre os Regulamentos não parou totalmente e é o resumo da actividade que vos enviamos.

Do material publicado sublinhamos o Regulamento (EU) 758/2013, que introduz alterações no anexo VI do Regulamento (EU) 1272/2008- CLP.

A ECHA publicou um Guia de orientação sobre registo de informação e avaliação de segurança química.

Como em Setembro entra em vigor o Regulamento Biocidas, a ECHA publicou um resumo de notícias relativas aos produtos abrangidos, de que a APEQ enviará brevemente um resumo. Optamos por separar as informações neste caso, por se tratar de procedimentos específicos de um grupo de produtos. Se a ECHA prosseguir com a publicação das informações à parte, a APEQ passará, regulamente a elaborar o respectivo resumo.

Bom regresso à actividade laboral, a quem já terminou férias, com o desejo de uma boa reentrada.

Cumprimentos J. Gândara Marques APEQ

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Conteúdo 1 REACH/CLP Pág. 1.1 A CÂMARA DE RECURSO ANULA UMA DECISÃO ECHA 1.2 ECHA PUBLICA UMA RECTIFICAÇÃO AO IR E CSA ORIENTAÇÃO CAPÍTULO R.7A: ORIENTAÇÃO ESPECÍFICA ENDPOINT 1.3 CONSULTA PÚBLICA SOBRE O PRIMEIRO PEDIDO DE AUTORIZAÇÃO PARA BIS (2-ETIL-HEXIL) FTALATO (DEHP) 1.4 3 107 NOTIFICAÇÕES DE CLASSIFICAÇÃO E ROTULAGEM DA CROÁCIA 1.5 NOVA CONSULTA (CLH) PÚBLICA SOBRE CLOROBENZENO 1.6 REGULAMENTO (UE) N. 758/2013 DA COMISSÃO DE 7 DE AGOSTO DE 2013 QUE CORRIGE O ANEXO VI DO REGULAMENTO (CE) N. 1272/2008 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO, RELATIVO À CLASSIFICAÇÃO, ROTULAGEM E EMBALAGEM DE SUBSTÂNCIAS E MISTURAS 1.7 CONSULTA PÚBLICA SOBRE A PROPOSTA DE REVISÃO DA CLASSIFICAÇÃO E ROTULAGEM HARMONIZADAS SOBRE O BISFENOL A 1.8 RESTRIÇÕES AO ABRIGO DO REACH 1.9 NOVA CONSULTA (CLH) PÚBLICA LANÇADA PARA 1-METIL-2-PIRROLIDONA

2. BIOCIDAS 2.1 A ECHA PUBLICA ORIENTAÇÃO SOBRE PEDIDOS DE EQUIVALÊNCIA TÉCNICAS RELATIVAS BIOCIDAS 2.2 PREPARAÇÂO PARA O REGULAMENTO DOS PRODUTOS BIOCIDAS 2.3 NOVOS TUTORIAIS EM VÍDEO PARA TRABALHAR COM IUCLID EM BIOCIDAS DOSSIERS

3. EVENTOS 3.1 WEBINAR REGISTRO ABERTO: COMO ELABOARA O DOSSIÊR DE REGISTO EM CONFORMIDADE COM O REACH - DICAS E SUGESTÕES (PARTE 4) 3.2 OS UTILIZADORES A JUSANTE: COMO OBTER INFORMAÇÕES SOBRE AS SUBSTÂNCIAS QUÍMICAS NO SITE DA ECHA 4. INFORMAÇÕES CEFIC

5. CONTACTOS

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1. REACH E CLP

1.1 A CÂMARA DE RECURSO ANULA UMA DECISÃO ECHA A Câmara de Recurso anulou uma decisão ECHA porque não se conseguiu em devido tempo, comunicar com clareza e precisão uma data importante no processo de tomada de decisão ao Titular. A Câmara de Recurso remeteu o caso para a ECHA para reavaliação. Após uma verificação de conformidade no âmbito do procedimento de avaliação do dossier, a ECHA publicou uma decisão final exigindo à recorrente a realização de testes para satisfazer determinadas necessidades de informação e apresentar um resumo circunstanciado de estudo para um teste já realizado. Durante o curso do processo de tomada de decisão, depois de um projecto de decisão foi enviada para as autoridades competentes dos Estados-Membros (MSCA), o Apelante actualizou o seu dossier de registo para incluir o resumo circunstanciado do estudo solicitado e uma estratégia de renúncia com base na exposição, abordando os requisitos de informação. Como o dossier de actualização do registo foi recebido após o projecto de decisão ter sido enviado para o MSCA não foi levado em consideração pela ECHA

para efeitos da sua decisão final. A Câmara de Recurso considerou que, neste caso particular, a ECHA tinha violado o princípio da segurança jurídica, uma vez que não tinha clara e precisamente indicado à recorrente, no devido tempo, não terá tido em conta que as actualizações do dossier de registo, para efeitos de uma final decisão, forem apresentadas após o projecto de decisão enviada à MSCA para comentários.

1.2 ECHA PUBLICA UMA RECTIFICAÇÃO AO IR E CSA ORIENTAÇÃO CAPÍTULO R.7A: ORIENTAÇÃO ESPECÍFICA ENDPOINT Este guia descreve os requisitos de informação no âmbito do REACH no que diz respeito às propriedades da substância, exposição, a utilização e as medidas de gestão de risco, no âmbito da avaliação de segurança química. É parte de uma série de documentos de orientação que têm o objectivo de ajudar todas as partes interessadas com a sua preparação para o cumprimento das suas obrigações ao abrigo do Regulamento REACH.

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Guia de orientação sobre requisitos de informação e

avaliação da segurança química

MAPA DE LOCALIZAÇÃO

O presente guia descreve os requisitos de informação, nos termos do Regulamento REACH, relacionados com as propriedades, a exposição, as utilizações e as medidas de gestão de riscos de substâncias, no contexto da avaliação da segurança química (CSA). Faz parte de uma série de documentos de orientação que têm por objectivo apoiar todas as partes interessadas na preparação para o cumprimento das obrigações previstas no Regulamento REACH.

O Guia abrange:

1.a recolha de informações disponíveis sobre as propriedades intrínsecas das substâncias que devem ser registadas,

2.a avaliação dessa informação com base nos requisitos especificados no Regulamento REACH,

3.a identificação de lacunas ao nível dos dados e 4.a produção de informações adicionais, necessárias para preencher essas

lacunas.

O guia de orientação tem como objectivo apoiar a indústria na condução das Avaliações de Segurança Química (CSA) e na preparação dos Relatórios de Segurança Química (CSR), sempre que pertinente. Poderá ser necessário associar um CSR a um dossier de registo (para substâncias não intermédias> 10 t/ano), a um pedido de autorização ou ao conjunto de obrigações de um utilizador a jusante. O relatório também estabelece os princípios básicos que as autoridades deverão ter em conta na preparação de uma avaliação de riscos. Estes princípios poderão revelar-se necessários como apoio a um pedido de restrição, a uma proposta de inclusão de substâncias num regime de autorização, ou como parte de uma Avaliação da Substância.

O guia de orientação é essencialmente constituído por duas partes: Orientações concisas (Partes A a G) e orientações de apoio de referência (Capítulos R.2 a R.20).

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Figura 1: Estrutura do guia de orientação

As orientações concisas têm como objectivo facilitar os procedimentos necessários para cumprir os requisitos de informação sobre as propriedades intrínsecas de substâncias que devem ser registadas e, se pertinente, realizar uma avaliação de segurança química. Isso implica a recolha de informações e procedimentos de comunicação e de avaliação. É objectivo das orientações gerais de referência prestar aconselhamento técnico e científico especializado. A Figura 1 mostra as ligações existentes entre a orientação concisa e as orientações de referência para apoio.

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Figura 2: Processo global referente aos requisitos de informação e à avaliação da segurança química ao abrigo do Regulamento REACH

A Figura 2 apresenta uma perspectiva geral do processo global de recolha e avaliação das informações existentes sobre as propriedades intrínsecas de uma substância, incluindo a identificação de necessidades para a produção de novos dados. Descreve ainda o processo de avaliação da segurança química inerente às substâncias produzidas/importadas em quantidades superiores a 10 toneladas por ano.

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A Figura 3 mostra quais as etapas do processo global associadas a um determinado elemento de orientação.

1.3 CONSULTA PÚBLICA SOBRE O PRIMEIRO PEDIDO DE AUTORIZAÇÃO PARA BIS (2-ETIL-HEXIL) FTALATO (DEHP) A ECHA recebeu o primeiro pedido de autorização ao abrigo do Regulamento REACH. O pedido, feito pela Rolls-Royce plc., Diz respeito à substância Bis (2-etil-hexil) ftalato (DEHP). O uso pedido é o processamento de uma formulação de stop-off contendo DEHP durante a ligação por difusão e fabricação de pás do ventilador de motores aeronáuticos.

1.4 3 107 NOTIFICAÇÕES DE CLASSIFICAÇÃO E ROTULAGEM DA CROÁCIA A 1 de Agosto, 12 empresas croatas fizeram 3 107 notificações para o Inventário de C & L. Como um novo Estado-Membro da UE, as empresas na Croácia têm de cumprir a legislação de produtos químicos da UE. A aplicação de algumas disposições do Regulamento REACH está sujeita a medidas de transição, como explicado na página de adesão da Croácia no site da ECHA.

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1.5 NOVA CONSULTA (CLH) PÚBLICA SOBRE CLOROBENZENO O Clorobenzeno já tem uma entrada harmonizada no Anexo VI do Regulamento CLP cobrindo líquido inflamável, toxicidade aguda e riscos ambientais. O apresentador do dossier, Polónia, propõe a classificação para irritação da pele e confirmação da classificação mínima de toxicidade aguda. O Clorobenzeno é utilizado como um intermediário e solvente em vários processos industriais e em laboratórios de análises nos usos não-industrial. A consulta pública está aberta a partir de 21 de agosto de 2013 a 7 de Outubro de 2013. O relatório CLH e o formulário web para registar os comentários estão disponíveis no site da ECHA. Os comentários recebidos serão publicados regularmente no site da ECHA durante a consulta.

1.6 REGULAMENTO (UE) N. 758/2013 DA COMISSÃO de 7 de Agosto de 2013 que corrige o anexo VI do Regulamento (CE) n. 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas

(Publicado no JOUE

Artigo 1. No anexo VI, parte 3, do Regulamento (CE) n. 1272/2008, as entradas do quadro 3.1, na versão alterada pelos anexos I e II do Regulamento (CE) n. 790/2009, correspondentes às entradas constantes do anexo I do presente regulamento são substituídas pelas entradas constantes deste mesmo anexo. Artigo 2. No anexo VI, parte 3, do Regulamento (CE) n. 1272/2008, as entradas do quadro 3.2, na versão alterada pelos anexos IV e V do Regulamento (CE) n. 790/2009, correspondentes às entradas constantes do anexo II do presente regulamento são substituídas pelas entradas constantes deste mesmo anexo. Artigo 3. As entradas constantes do anexo III do presente regulamento são aditadas ao anexo VI, parte 3, quadro 3.1, do Regulamento (CE) n. 1272/2008. Artigo 4. As entradas constantes do anexo IV do presente regulamento são aditadas ao anexo VI, parte 3, quadro 3.2, do Regulamento (CE) n. 1272/2008. Artigo 5. Os fornecedores não são obrigados a rotular de novo nem a reembalar as substâncias constantes das listas dos anexos do presente regulamento, nem substâncias e misturas que as contenham, que já tenham colocado no mercado, em conformidade com o Regulamento (CE) n. 1272/2008, antes da entrada em vigor do presente regulamento. PT 10.8.2013 Jornal Oficial da União Europeia L 216/1

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Artigo 6. O presente regulamento entra em vigor no terceiro dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia. O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

1.7 CONSULTA PÚBLICA SOBRE A PROPOSTA DE REVISÃO DA CLASSIFICAÇÃO E ROTULAGEM HARMONIZADAS SOBRE O BISFENOL A A ECHA convida os interessados a comentar uma nova proposta de classificação e rotulagem harmonizadas (CLH) do Bisfenol A. A consulta pública estará aberta por 45 dias e encerrará em 11 de Outubro de 2013 1.8 RESTRIÇÕES AO ABRIGO DO REACH A ECHA publica o relatório final sobre a revisão dos ftalatos DINP e DIDP. A Agência Europeia dos Produtos Químicos, a pedido da Comissão Europeia, reviu as evidências científicas sobre os riscos decorrentes de artigos que contêm os ftalatos DINP e DIDP. Baseado numa restrição já existente, esses ftalatos não podem ser utilizados em brinquedos e artigos de puericultura que podem ser colocados na boca de crianças. Depois de uma consulta pública e uma opinião do Comité da ECHA de Avaliação dos Riscos na versão preliminar do relatório de revisão, a ECHA conclui no relatório final que o risco de colocação na boca de brinquedos e artigos de puericultura com DINP e DIDP não podem ser excluídos se a restrição existente for levantada. Sem outros riscos identificados a ECHA concluiu que não há provas que justifiquem um reexame da restrição existente. 1.9 NOVA CONSULTA (CLH) PÚBLICA LANÇADA PARA 1-METIL-2-PIRROLIDONA Já existe uma entrada harmonizada no Anexo VI do Regulamento CLP para 1-metil-2-pirrolidona cobrindo irritação cutânea e ocular, toxicidade reprodutiva e toxicidade para órgãos-alvo específicos - exposição única. O apresentador do dossier, a Holanda, propõe a remoção do limite de concentração específico (SCL) para a toxicidade reprodutiva. De acordo com o relatório CLH, a 1-metil-2-pirrolidona é utilizado, por exemplo, na formulação e (re) embalagem de substâncias e misturas, em revestimentos, agentes de limpeza, fluidos funcionais, laboratórios, agroquímicos e estradas e aplicações de construção. A consulta pública está aberta a partir de 27 Agosto - 11 Outubro de 2013. A consulta pública sobre a proposta de restrição relacionada à fabricação, utilizações industriais e profissionais do NMP será lançado em meados de Setembro.

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2. BIOCIDAS

2.1 A ECHA PUBLICA ORIENTAÇÃO SOBRE PEDIDOS DE EQUIVALÊNCIA TÉCNICAS RELATIVAS BIOCIDAS Este documento de orientação destina-se a informar os potenciais candidatos sobre como e quando eles precisam de se candidatar a uma avaliação da equivalência técnica de uma substância activa e sobre os passos processuais para fazer tal pedido ao abrigo do artigo 54 º do Regulamento dos Produtos Biocidas.

2.2 PREPARAÇÂO PARA O REGULAMENTO DOS PRODUTOS BIOCIDAS No Boletim de Agosto, vamos concentrar-nos no Regulamento dos Produtos Biocidas, introduzir os principais elementos e os papéis dos diferentes actores. Os interessados devem informar a ECHA do que eles pensam do regulamento. Além de biocidas, escrevemos sobre a avaliação dos processos, o CSR / ES Roteiro e da consulta pública sobre o pedido de autorização. O nosso colunista convidado é de Eurometaux e ela reflete sobre a revisão do REACH do metais ponto de vista do sector de metais não ferrosos. Colaboradores convidados da Borealis explicam como lidam com as fichas de segurança.

2.3. NOVOS TUTORIAIS EM VÍDEO PARA TRABALHAR COM IUCLID EM BIOCIDAS DOSSIERS Três novos tutoriais em vídeo estão disponíveis para apoiar as autoridades competentes dos Estados-Membros, principalmente para trabalhar com IUCLID em dossiers BPR: • Como visualizar o conteúdo de um BPR Dossier • Projecto SPC gerada utilizando o gerador de relatórios IUCLID

• Como usar anotações em IUCLID

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3. EVENTOS

3.1 WEBINAR REGISTRO ABERTO: COMO ELABOARA O DOSSIÊR DE REGISTO EM CONFORMIDADE COM O REACH - DICAS E SUGESTÕES (PARTE 4) 11 Setembro de 2013, 11:00-13:00 CEST, GMT +3 O webinar fornece feedback aos participantes sobre como apresentar informações sobre as substâncias químicas no dossier técnico para a ECHA em conformidade com o REACH. O webinar é aberto para todos e de forma gratuita

3.2 OS UTILIZADORES A JUSANTE: COMO OBTER INFORMAÇÕES SOBRE AS SUBSTÂNCIAS QUÍMICAS NO SITE DA ECHA 19 de Setembro de 2013, 11:00-00:30 CEST, GMT +3 O webinar fornece uma visão geral das informações disponíveis no site da ECHA que é útil aos utilizadores a jusante. Isto inclui o registro e C & L, detalhes sobre as substâncias que recebem, e se qualquer restrição ou autorização se aplica. O webinar é aberto para todos e de forma gratuita.

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4. INFORMAÇÕES CEFIC

O CEFIC pronunciou-se sobre as novas FAQ´s do CLP propostas pela ECHA.

Devido à extensão do documento, o mesmo será enviado a quem o solicitar à APEQ.

Para vosso esclarecimento, abaixo reproduzem-se as FAQ´s propostas:

1.Projecto FAQ HELPEX ID 12126 Quando um fornecedor foi autorizado a usar um nome químico alternativo para uma substância numa mistura, de acordo com o artigo 24 º do Regulamento CLP e a mistura será usada por um utilizador a jusante (DU), como parte de uma nova mistura, é possível para o DU usar esse nome químico alternativo também para a substância componente da nova mistura, por exemplo, na seção 3 do SDS? 2. Projecto FAQ HELPEX ID 12127 É um importador obrigado a apresentar informações sobre as impurezas / aditivos de uma substância importada numa mistura para cumprir a obrigação de notificação nos termos do artigo 40 (1) do CLP? 3. Projecto FAQ HELPEX ID 12128 Deve o UJ manter os detalhes do fornecedor no rótulo e SDS? 4. Projecto FAQ HELPEX ID 12129 Caso, para além da embalagem interior, a embalagem exterior e intermédia de produtos químicos que exigem um aviso táctil estar equipado esse aviso táctil? 5. Projecto FAQ HELPEX ID 12130 Pode um fornecedor colocar no rótulo o nome, endereço e número de telefone de um destinatário (distribuidor), a pedido desse? 6. Projecto FAQ HELPEX ID 12131 Aplica-se às empresas o definido no art. 37(6) do CLP em caso de possuirem informações sobre a base da classificação de que seriam obrigados procurando desviar a classificação mínima para uma determinada classe de perigo ou categoria? 7.Projecto FAQ HELPEX ID 12132 É possível 'renunciar' a classificação, assumindo que não há exposição com base nas utilizações identificadas ou utilizações desaconselhadas comunicada na SDS no âmbito do REACH? 8. Projecto FAQ HELPEX ID 12133 Podem os Fornecedores esperar para aplicar uma classificação específica, até que a harmonização da classificação e rotulagem de uma ATP entre em vigor? 9. Projecto FAQ HELPEX ID 12134 Quem / qual das partes é responsável pelo cumprimento das obrigações CLP no caso de uma substância fabricada a “pedido”?

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5. CONTACTOS

Mestre Eng.º. Joaquim Gândara Marques Assessor da APEQ para o REACH jgmarques@apequimica.pt

APEQ – Associação Portuguesa das Empresas Químicas Avenida D. Carlos I nº 45-3º 1200-646 Lisboa Telefones: 213932060 Fax: 213932069 www.apequimica.pt Responsável pelo conteúdo: Joaquim Gândara Marques – Assessor da Direcção da APEQ para o REACH Setembro de 2013

O texto foi redigido de acordo com o anterior acordo ortográfico