CAMINHOS DA ACREDITAÇÃO - Presidência da FIOCRUZ · Início da implantação do Laboratório de...

Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde

INCQS

CAMINHOS DA ACREDITAÇÃO

Maio/2011


1994

Lançamento formal do Programa da qualidade

Criação da Coordenação do Programa da Qualidade

Criação da Comissão Interna da Qualidade

Escolha da norma apropriada:

BPL x ISO GUIA 25 ?

Série 9000 ?

HISTÓRICO DA QUALIDADE NO INCQS


Normas da época:

Série ISO 9000 (NBR 19000) – Normas de Gestão da Qualidade e Garantia da Qualidade

BPL – Boas Práticas de Laboratório

ABNT ISO/IEC GUIA 25 – Requisitos Gerais para a Capacitação de Laboratórios de Calibração e Ensaios



1995

Início da implantação do Laboratório de Metrologia (Projeto Institucional de Capacitação em Gestão Qualidade Tecnológica e da Qualidade para a FIOCRUZ - RHAE-TIB )

Áreas de atuação selecionadas pela maior demanda institucional:

Volume e Massa Específica

Temperatura

Massa




Formas iniciais de atuação

Política da Equipe mínima

Núcleo da equipe: 3 pessoas

Escopo de atuação

Aplicação em todas as atividades do INCQS (técnicas e administrativas)



Formas iniciais de atuação

Capacitação específica na norma de referência

Curso de formação de auditores pelo Inmetro: pessoal técnico e Direção (5 pessoas, incluindo o gerente da Qualidade)

Abordagens utilizadas

Palestras; seminários; elaboração de procedimentos; treinamentos e auditorias internas



2001

Entrega formal da solicitação de acreditação (na época credenciamento) de 74 ensaios nas áreas Química, Farmacológica e Toxicológica, Microbiológica e Imunobiológica. Segundo entendimento do Instituto o laboratório de Metrologia entraria como calibração interna

Foram entregues 7 caixas contendo toda a documentação exigida para cada ensaio e para o Sistema da Qualidade



2001

Embora a aplicação do Sistema da Qualidade fosse única no

INCQS, o Inmetro solicitou o desmembramento do pedido de credenciamento por área de atuação e a inclusão das calibrações.

74 ensaios e 5 calibrações foram, então, separados em 7 diferentes contratos

Química

Microbiologia

Imunologia

Farmacologia e Toxicologia

Massa

Temperatura

Volume e Massa Específica



2001

ABNT ISO/IEC GUIA 25 - Requisitos Gerais para a Capacitação de Laboratórios de Calibração e Ensaios

ABNT NBR ISO/IEC 17025 - Requisitos Gerais para a Competência de Laboratórios de Ensaio e Calibração

Incorporação dos requisitos da NBR ISO

9001 e NBR ISO 9002



2002

Visitas de pré-avaliação no Laboratório de Metrologia e Coordenação da Qualidade

Após avaliação das pendências em relação às não conformidades documentais, o Instituto comunica aos funcionários a decisão do CD/INCQS (acatando proposta da CPQ) de reduzir o escopo inicial para 31 ensaios, mantendo os 5 na área de calibração



2003

09 a 13 de junho – Eliminadas todas as pendências documentais dos ensaios do novo escopo, têm início as auditorias de credenciamento (DM; DFT; DQ e Sistema da Qualidade)

Setembro - INCQS encaminha evidências objetivas da implementação das ações corretivas para as não conformidades identificadas pelos auditores



2004

13 e 14 de janeiro – Visita de avaliação no Laboratório de Metrologia

(Massa e Volume e Massa Específica). Durante a avaliação foram acrescentados mais 2 ensaios no escopo de atuação do laboratório. A área de Volume, obrigatoriamente, passaria por uma auditoria de medição para obter a acreditação



2004

30 de agosto – Em cerimônia no auditório do INCQS, com a presença

dos presidentes do Inmetro e da Fiocruz, são assinados os Contratos de Acreditação dos ensaios do DQ, DM, DFT e Laboratório de Metrologia e são recebidos pelo Diretor do INCQS os Certificados de Acreditação de Laboratório. Na mesma ocasião é assinado o Convênio, entre Fiocruz e Inmetro, “Projeto e Outras Atividades em Parceria no Campo da Metrologia em Áreas de Biologia e Saúde”



2005

INCQS recebe Certificado de Acreditação do Laboratório de

Metrologia na área de Volume e Massa Específica

Visitas dos avaliadores do Inmetro (supervisão e extensão de escopo) passam a fazer parte das atividades do INCQS



A partir de 2006

Equipe da Qualidade reforçada – Concurso público

Maior formalidade para as auditorias internas

Atuação direta da Coordenação da Qualidade em relação às avaliações de incertezas associadas aos ensaios

Maior rigor nos registros técnicos



A partir de 2006

Aumento dos procedimentos em vigor



A partir de 2006

Aumento gradual do escopo acreditado

Total de enasios e calibrações acreditados

33

3739

4345

5153

20

40

60

2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011


PRINCIPAIS DIFICULDADES ENFRENTADAS

CULTURA INSTITUCIONAL

A inserção dos requisitos da qualidade na cultura institucional é um processo com tempo próprio e a velocidade certamente não acompanha a ansiedade

A assimilação dos conceitos depende da repetição sistemática em treinamentos e da integração destes na rotina de trabalho de cada integrante da equipe

Resistência “natural” ao aumento significativo do número de registros (rastreabilidade) e padronização/modificação de rotinas (sistematização)



CULTURA INSTITUCIONAL

Dificuldade na divulgação e compreensão das informações e de “novas” rotinas

Interdependência das ações e compartilhamento de responsabilidades – A Qualidade no processo/atividade é consequência da Qualidade em todas as etapas e feita por cada um – integração de indivíduos e de equipes



DIFICULDADES OPERACIONAIS

Ações indispensáveis para a implantação e implementação do Sistema da Qualidade são permanentes e de alto custo:

Rastreabilidade ao SI – calibração de instrumentos e equipamentos na RBC ou instituições estrangeiras acreditadas

Garantia da qualidade de resultados - uso regular de materiais de referência certificados, na maioria importados

Participação sistemática em ensaios de proficiência, basicamente externos e pagos em dólar



DIFICULDADES OPERACIONAIS

Manutenção e contratação de pessoal especializado

Calibração/ Qualificação /Validação de equipamentos

Atualização sistemática de normas de referências bibliográficas

Aquisição de equipamentos, insumos e serviços nas Instituições Públicas


CENÁRIO ATUAL

Por iniciativa do Inmetro o laboratório de Metrologia passou a ter registro único para suas calibrações (CAL 270)

Por solicitação do INCQS todos os ensaios passaram a ter registro único (CRL 169)

Conceito de equipe mínima foi substituído por equipe dedicada por área de conhecimento


CENÁRIO ATUAL

A estrutura organizacional da Instituição foi reformulada e uma Vice-Diretoria de Gestão da Qualidade passou a fazer parte do quadro

VIDE-DIRETORIA DE GESTÃO

DA QUALIDADE

SEÇAO DE

DOCUMENTAÇÃO

COORD. DO PROGRAMA DA

QUALIDADE

SECRETARIA

LAB. DE

CALIBRAÇÃO

COMISSÃO INTERNA

DE GESTÃO

DA QUALIDADE

COMISSÃO DE

BIOSSEGURANÇA


CENÁRIO ATUAL

A produção própria de Substâncias Químicas de Referência, junto com a Farmacopéia Brasileira, fornece material para as atividades laboratoriais

A manutenção de coleção própria de Cepas e Fungos de Referência também supre os laboratórios do INCQS

O INCQS tem fornecido materiais de referência para laboratórios públicos e privados

O INCQS está participando do projeto piloto do Inmetro para Provedores de Ensaio de Proficiência (resíduos de agrotóxicos em alimentos)


CENÁRIO ATUAL

A participação do INCQS no Comitê Gestor de Qualidade da Fiocruz ampliou a atuação da instituição, em relação à aplicação da Norma ISO 17025, na Fundação Oswaldo Cruz

Fornecimento de procedimentos

Capacitação de recursos humanos

Calibração para os Laboratórios de Referência da Fiocruz

Download de arquivos dos Procedimentos do INCQS são liberados para os Laboratórios Estaduais (LACEN), via FTP (File Protocol Transference). Mais de 5000 arquivos movimentados

Pré-qualificação do INCQS no Programa de Vacinas da OMS


Participação em Comissões Técnicas do Inmetro

CT 05: Química

CT 06: Biologia

CT 07: Fluidos

CT 10: Massa

CT 11: Temperatura e Umidade

CENÁRIO ATUAL


Atendimento a demanda interna do INCQS

Atendimento aos laboratórios de referência da Fiocruz

Acreditado para:

Massa:

1mg - 21kg

CENÁRIO ATUAL - Calibração


Acreditado para:

Temperatura:

TLV e termômetro digital (termo-resistência e termopar)

-30 °C ate 170 °C

Volume:

Vidraria dispensadores microvolumes

0,1mL a 2000,0 mL 0,5 mL a 100,0 mL 1 L a 1000 L

CENÁRIO ATUAL - Calibração


PERSPECTIVAS

A manutenção e ampliação do escopo acreditado

Aprimoramento na área de metrologia química e biológica (cálculo da incerteza, garantia de qualidade de resultado, validação de métodos)

Ampliação da equipe da Qualidade (vagas não contempladas no concurso de 2010)

Ampliação do apoio às ações de implantação de Sistemas da Qualidade baseados na NBR ISO/IEC 17025 na Fiocruz e LACEN

Pré-qualificação do INCQS no Programa de Medicamentos da OMS


ABNT NBR ISO/IEC 17025


OBRIGADA

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