valerato de betame tasona +sulfato de gentamicina +tol naf tato + clioquinolMedicamento genrico Lei n 9.787, de 1999Creme DermatolgicoUSO TPICOUSO ADULTO E PEDITRICOFORMA FARMACUTICA E APRESENTAOCreme dermatolgico. Embalagem com bisnaga de 20 g.COMPOSIOCada grama de creme contm:valerato de betametasona...............................................................0,607 mg(equivalente a 0,5 mg de betametasona base)sulfato de gentamicina....................................................................1,700 mg(equivalente a 1,0 mg de gentamicina base) tolnaftato..............................................................................................10 mgclioquinol..............................................................................................10 mgExcipientes: lcool cetoestearlico, lcool cetoestearlico etoxilato, petrolatolquido, lcool de lanolina, petrolato amarelo, lanolina anidra, clorocresol,propilenoglicol, simeticona, dimeticona, fosfato de sdio monobsico monoi-dratado e gua purificada. INFORMAES AO PACIENTEAo do medicamento: o valerato de betametasona + sulfato de gentami-cina + tolnaftato + clioquinol creme dermatolgico possui quatro agentescom funes diferentes, proporcionando ao anti-inflamatria, bactericida(mata as bactrias) e fungicida (mata os fungos).Indicaes do medicamento: o valerato de betametasona + sulfato degentamicina + tolnaftato + clioquinol creme dermatolgico indicado parao alvio das manifestaes inflamatrias das dermatoses (doenas da pele)responsivas aos corticosterides, quando complicadas por infeco secun-dria causada por micro-organismos sensveis aos componentes de suaformulao ou quando h suspeita da possibilidade de tal infeco. Essasdermatoses incluem: dermatose inguinal (doena da pele na regio prximaa virilha), dermatite crnica das extremidades (doenas de pele crnicasdas extremidades), eritrasma (doena da pele que aparece principalmentena face interna das coxas, virilhas e axilas), balanopostite (inflamao doprepcio), herpes zoster (infeco da pele causada pelo vrus da catapora),dermatite eczematide, dermatite de contato (alergia com produtos com osquais a pele tem contato), dermatite folicular (alergia no local onde nascemos plos), disidrose (pequenas bolhas nas palmas das mos e plantas dosps), paronquia (infeco ao redor das unhas causadas por um tipo defungo Candida), prurido anal (coceira na regio do nus), eczema sebor-rico, intertrigo (irritao com ou sem infeco em reas de atrito), dermatiteseborrica (inflamao da pele em regies com muitas glndulas seb-ceas), acne pustulosa, impetigo (doena infecciosa), neurodermatite(doena de pele derivada de causas emocionais), estomatite angular (in-flamao nos cantos da boca), dermatite por fotossensibilidade (alergia porsensibilidade luz do sol), dermatofitose inguinal liquenificada e infecesfngicas por tinea,como Tinea pedis (micose do p), Tinea cruris (micosena regio da virilha) e Tinea corporis (micose em outras reas do corpo).RISCOS DO MEDICAMENTOContraindicaes: no utilize valerato de betametasona + sulfato de gen-tamicina +tolnaftato + clioquinol creme dermatolgico se voc j tevequalquer alergia ou alguma reao incomum a qualquer um dos compo-nentes da frmula do produto. Advertncias: qualquer um dos efeitos adversos decorrentes do uso sis-tmico de corticosterides, incluindo supresso adrenal, pode tambmocorrer com o uso de corticosterides tpicos, principalmente em crian-as e recm-nascidos. Manchas leves nas roupas podem ocorrer devidoao clioquinol. O valerato de betametasona + sulfato de gentamicina + tol-naftato + clioquinol creme dermatolgico no apropriado para uso of-tlmico (nos olhos). A absoro sistmica da gentamicina aplicadatopicamente pode ser aumentada se reas corporais extensas estiveremsendo tratadas, especialmente durante perodos de tempo prolongadosou na presena de ruptura cutnea. Nestes casos, podero ocorrer efei-tos indesejveis caractersticos do uso sistmico de gentamicina. Por-tanto, recomendam-se cuidados especiais quando o produto for usadonessas condies, principalmente em lactentes e crianas.Uso Durante a Gravidez e Amamentao: uma vez que a segurana douso de corticosterides tpicos em mulheres grvidas ainda no foi es-tabelecida, o valerato de betametasona + sulfato de gentamicina + tolnaf-tato + clioquinol creme dermatolgico poder ser usado durante agravidez apenas se os benefcios potenciais justificarem os riscos po-tenciais para o feto.O valerato de betametasona + sulfato de gentamicina + tolnaftato + clio-quinol creme dermatolgico no deve ser usado em pacientes grvidasem grandes quantidades ou por perodos prolongados.Considerando que desconhecido se a administrao tpica (na pele)de corticosterides pode resultar em absoro sistmica (no sangue) su-

ficiente para produzir quantidades detectveis no leite materno, seu m-dico dever decidir entre a interrupo da amamentao ou a desconti-nuao de valerato de betametasona + sulfato de gentamicina + tolnaftato+ clioquinol creme dermatolgico, levando-se em conta a importncia domedicamento para a me. Uso em crianas: crianas e adolescentes que estiverem usando valeratode betametasona + sulfato de gentamicina + tolnaftato + clioquinol cremedermatolgico devem receber rigoroso aco mpa nhamento mdico, umavez que este medicamento absorvido pela pele e poder afetar o cres-cimento destes pacientes. Os seguintes eventos foram relatados em crianas recebendocorticosterides tpicos (aplicados na pele): supresso do eixohipotlamohipfise- supra-renal (com maior facilidade que osadultos); quadros clnicos resultantes do excesso de corticosterides(sndrome de Cushing); retardo do crescimento; demora no ganho depeso e hipertenso intracraniana (aumento da presso dentro docrnio). As manifestaes de hipertenso intracraniana incluemfontanela (moleira) tensa, cefalia (dor de cabea) e papiledemabilateral (inchao observado no exame de fundo de olho).Precaues: a absoro sistmica de valerato de betametasona + sulfatode gentamicina + tolnaftato + clioquinol creme dermatolgico ser maiorse uma grande rea do corpo for tratada ou se for feito um curativo sobrea aplicao do produto (tcnica oclusiva). Nessas condies ou quandose fizer uso prolongado do medicamento, principalmente em crianas elactentes, devero ser tomadas precaues adequadas.O uso de antibiticos tpicos (na pele) por muito tempo pode,ocasionalmente, resultar em crescimento de organismos resistentes.Se isto ocorrer ou se aparecer irritao, sensibilizao ou superin -feco, o tratamento com valerato de betametasona + sulfato degentamicina + tolnaftato + clioquinol creme dermatolgico dever serinterrompido e voc dever procurar o seu mdico para que ele possaindicar uma terapia apropriada.Interaes medicamentosas: no foram relatadas interaes medica-mentosas clinicamente relevantes. Converse com seu mdico sobreoutros medicamentos que esteja tomando ou pretende tomar, pois po-der interferir na ao de valerato de betametasona + sulfato de gen-tamicina + tolnaftato + clioquinol creme dermatolgico.Alteraes em exames laboratoriais: a absoro sistmica do clioqui-nol pode interferir nos testes de funo tireoidiana.O teste de cloreto frrico para a fenilcetonria poder revelar resultadofalsamente positivo se o clioquinol estiver presente na urina.Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas semorientao mdica ou do cirurgio-dentista. No h contraindicaorelativa a faixas etrias.Informe ao seu mdico ou cirurgio-dentista o aparecimento dereaes indesejveis. Informe ao seu mdico ou cirurgio-dentista sevoc est fazendo uso de algum outro medicamento.No use medicamento sem o conhecimento do seu mdico. Pode serperigoso para a sua sade.MODO DE USOAspecto fsico e Caractersticas organolpticas: verifique se o medica-mento que voc adquiriu possui as seguintes caractersticas: O valerato debetametasona + sulfato de gentamicina + tolnaftato + clioquinol creme der-matolgico possui colorao branca a levemente amarelada e homogneae com odor caracterstico.Dosagem: voc deve aplicar uma fina camada de valerato de betametasona +sulfato de gentamicina + tolnaftato + clioquinol creme dermatolgico de modo acobrir toda a rea afetada, 2 a 3 vezes por dia, de acordo com a orientao doseu mdico.A quantidade de aplicaes e a durao do tratamento so baseadas nagravidade da doena e devem ser estabelecidas pelo seu mdico.Em casos micose nos ps (Tinea pedis) poder ser necessrio um tratamentomais prolongado (2 a 4 semanas).Como usar:antes do uso, bata levemente a bisnaga em superfcie plana coma tampa virada para cima, para que o contedo do produto esteja na parte in-ferior da bisnaga e no ocorra desperdcio ao se retirar a tampa. Deve-se aplicaruma fina camada de valerato de betametasona + sulfato de gentamicina + tol-naftato + clioquinol creme dermatolgico de modo a cobrir toda a rea afetada,de acordo com as instrues do item DOSAGEM.Siga a orientao do seu mdico, respeitando sempre os horrios, asdoses e a durao do tratamento.No interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu mdico.No use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usarobserve o aspecto do medicamento.REAES ADVERSAS Junto com os efeitos necessrios para seu tratamento, os medicamentospodem causar efeitos no desejados. Apesar de nem todos estes efeitoscolaterais ocorrerem, voc deve procurar atendimento mdico casoalgum deles ocorra. Podem ocorrer algumas reaes no local da aplica-o, principalmente quando forem feitos curativos sobre ela. Algumasdessas reaes so: queimao, coceira, irritao, ressecamento, folicu-lite (inflamao nos locais onde nascem os plos), hipertricose (aumentodos plos), erupes acneiformes (leses tipo espinhas), hipopigmenta-o (manchas mais claras que a pele), dermatite perioral (inflamao dapele ao redor da boca), dermatite de contato alrgica (alergia a produtoscom os quais a pele tem contato), macerao da pele, infeco secund-ria, atrofia da pele (pele mais fina e frgil), estrias e miliria (brotoejas).Outras reaes que podem ocorrer so: erupes, irritao e aumentoda sensibilidade da pele.CONDUTA EM CASO DE SUPERDOSEO uso excessivo ou prolongado de corticosterides tpicos (na pele) podersuprimir a funo das glndulas hipfise-adrenal, resultando em insuficinciaadrenal secundria (falta de hormnios corticosterides produzidos pelaglndula supra renal devido ao bloqueio da funo da glndula hipfise), e

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produzir manifestaes de hipercorticismo, incluindo sndrome de Cushing. Osprincipais sintomas da insuficincia adrenal secundria so desnimo, pressobaixa e diminuio da glicose no sangue. Alm disso, o uso excessivo e pro-longado de antibiticos tpicos (na pele) poder resultar em proliferao demicro-organismos resistentes nas leses. Caso isto ocorra, interrompa ouso de valerato de betametasona + sulfato de gentamicina + tolnaftato +clioquinol creme dermatolgico e procure seu mdico para que ele possaindicar uma terapia apropriada.Tratamento: se ocorrer superdose, procure seu mdico para o tratamentoapropriado dos sintomas. Em caso de toxicidade crnica, aconselha-se aretirada gradual do corticosteride.CUIDADOS DE CONSERVAOConservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30C). Proteger da luz eumidade. O medicamento deve ser armazenado na embalagem original atsua total utilizao. Desde que respeitados os cuidados de armazenamento,o medicamento apresenta uma validade de 24 meses a contar da data desua fabricao. No devem ser utilizados medicamentos fora do prazo devalidade, pois podem trazer prejuzos sade.TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DASCRIANAS.INFORMAES TCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SADECARACTERSTICAS FARMACOLGICASO valerato de betametasona + sulfato de gentamicina + tolnaftato + clioquinolcreme dermatolgico combina o frmaco anti-inflamatrio, antipruriginoso evasoconstritor (valerato de betametasona), o antibitico de largo espectro (gen-tamicina), o fungicida (tolnaftato) e o agente antifngico e antibacteriano(clioquinol). Valerato de betametasona (0,05%) um corticide de ao anti-inflamatria tpica, mais eficaz do que betametasona na forma de fosfato. Essecorticide tem um poder de penetrao cutnea bem maior que os demais cor-ticides. Sulfato de gentamicina (0,1%) um antibitico de longo espectro, que usado em dermatologia por no produzir sensibilizao. Esse antibitico temum espectro de ao contra a maioria dos germes Gram positivos e Gramnegativos que afetam a superfcie cutnea. Tolnaftato (1,0%) um antimicticofungicida de amplo espectro, no sendo derivado de nenhum dos antimicticosconhecidos at ento. Iodoclorohidroxiquina (1,0%) ativa contra ascandidases no includas no espectro do tolnaftato.RESULTADOS DE EFICCIAEstudos clnicos tm demonstrado a eficcia do valerato de betametasona notratamento das dermatoses responsivas a corticosterides. Estudos clnicos tm mostrado um excelente efeito fungicida do tolnaftato emum grande nmero de pacientes com infeces fngicas superficiais. Testesde sensibilidade da pele no mostraram nenhum sinal de irritao local nosperodos de 24 e 48 h aps aplicao do medicamento.Clioquinol efetivo na terapia tpica para infeces por bactrias e/ou fungos.Foi efetuado um ensaio teraputico em 100 pacientes com dermatosesinflamatrias, nos quais existia uma associao de agentes bacterianose/ou micticos. Em 92% dos pacientes, os resultados foram excelentes oubons; no se evidenciou ao irritante primria nem sensibilizao em geral,e o produto revelou uma grande aceitabilidade cosmtica.INDICAESO valerato de betametasona + sulfato de gentamicina + tolnaftato + clioquinolcreme dermatolgico indicado para o alvio das manifestaes inflamatriasdas dermatoses responsivas aos corticosterides, quando complicadas por in-feco secundria causada por micro-organismos sensveis aos componentesde sua formulao ou quando h suspeita da possibilidade de tal infeco.Essas dermatoses incluem: dermatose inguinal, dermatite crnica dasextremidades, eritrasma, balanopostite, herpes zoster, dermatite eczema-tide, dermatite de contato, dermatite folicular, disidrose, paronquia (porCandida), prurido anal, eczema seborrico, intertrigo, dermatite seborrica,acne pustulosa, impetigo, neurodermatite, estomatite angular, dermatite porfotossensibilidade, dermatofitose inguinal liquenificada e infecesfngicas por tinea, como tinea pedis, tinea cruris e tinea corporis.CONTRAINDICAESO valerato de betametasona + sulfato de gentamicina + tolnaftato +clioquinol creme dermatolgico contraindicado para pacientes com hist-rico de reaes de hipersensibilidade a qualquer um de seus componentes.MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAO DEPOIS DE ABERTOSeguir as instrues do item POSOLOGIA.POSOLOGIAAntes do uso, bata levemente a bisnaga em superfcie plana com a tampavirada para cima, para que o contedo do produto esteja na parte inferior dabisnaga e no ocorra desperdcio ao se retirar a tampa.Uma fina camada de valerato de betametasona + sulfato de gentamicina +tolnaftato + clioquinol creme dermatolgico dever ser aplicada de modo acobrir toda a rea afetada, 2 a 3 vezes por dia. A frequncia da aplicaodever ser baseada na gravidade da afeco. A durao do tratamento serdeterminada pela resposta do paciente. Em casos de Tinea pedis, pode sernecessrio um tratamento mais prolongado (2 a 4 semanas).No caso de esquecimento de alguma dose, oriente seu paciente a aplicar amedicao assim que possvel e a manter o mesmo horrio da aplicao ato trmino do tratamento.ADVERTNCIASQualquer um dos efeitos adversos relatados aps o uso sistmico decorticosterides, incluindo supresso adrenal, pode tambm ocorrer como uso de corticosterides tpicos, principalmente em crianas e recm-nascidos. A absoro de corticosterides tpicos ser maior se superf-cies extensas do corpo forem tratadas ou se a tcnica oclusiva forempregada. Nessas condies ou quando se fizer uso prolongado domedicamento, principalmente em crianas e lactentes, devero sertomadas precaues adequadas.A absoro sistmica da gentamicina aplicada topicamente pode seraumentada se reas corporais extensas estiverem sendo tratadas,especialmente durante perodos de tempo prolongados ou na presena

de ruptura cutnea. Nestes casos, podero ocorrer efeitos indesejveiscaractersticos do uso sistmico de gentamicina. Portanto, recomendam-se cuidados especiais quando o produto for usado nessas condies,principalmente em lactentes e crianas. O uso prolongado de antibiticos tpicos pode, ocasionalmente, resultarem crescimento de organismos no-suscetveis. Se isso ocorrer ou seirritao, sensibilizao ou superinfeco se fizerem presentes, otratamento com valerato de betametasona + sulfato de gentamicina +tolnaftato + clioquinol creme dermatolgico dever ser descontinuado einstituda terapia apropriada.Manchas leves nas roupas podem ocorrer devido ao clioquinol.O valerato de betametasona + sulfato de gentamicina + tolnaftato +clioquinol creme dermatolgico no apropriado para uso oftlmico.USO EM IDOSOS, CRIANAS E OUTROS GRUPOS DE RISCOUso Peditrico: os pacientes peditricos podem apresentar maior sus-cetibilidade que os adultos supresso da funo hipfise-supra-renal,induzida pelos corticosterides tpicos e aos efeitos de corticosteridesexgenos, em funo da maior absoro devida grande proporo darea de superfcie da pele/peso corporal. Foram relatados em crianas recebendo corticosterides tpicos:supresso do eixo hipotlamo-hipfise-supra-renal, sndrome deCushing, retardo do crescimento, demora no ganho de peso ehipertenso intracraniana. As manifestaes da supresso adrenal emcrianas incluem baixos nveis de cortisol plasmtico e ausncia de res-posta estimulao com ACTH. As manifestaes de hipertenso intracraniana incluem fontanela tensa,cefalia e papiledema bilateral.GRAVIDEZ E LACTAOCategoria de risco na gravidez: C. Este medicamento no deve ser uti-lizado por mulheres grvidas sem orientao mdica ou do cirurgio-dentista. Uma vez que a segurana do uso de corticosterides tpicosem mulheres grvidas ainda no foi estabelecida, medicamentosdessa classe podero ser usados durante a gravidez apenas se osbenefcios potenciais justificarem os riscos potenciais para o feto.Esses medicamentos no devem ser usados em pacientes grvidasem grandes quantidades ou por perodos prolongados. Considerando que desconhecido se a administrao tpica decorticosterides pode resultar em absoro sistmica suficiente paraproduzir quantidades detectveis no leite materno, deve-se decidirentre a interrupo da amamentao ou a descontinuao de valeratode betametasona + sulfato de gentamicina + tolnaftato + clioquinolcreme dermatolgico, levando-se em conta a importncia do medica-mento para a me.INTERAES MEDICAMENTOSASNo foram relatadas interaes medicamentosas clinicamente relevantes. Interao frmaco/teste laboratorial: a absoro sistmica do clioquinol podeinterferir nos testes de funo tireoidiana.O teste de cloreto frrico para a fenilcetonria poder revelar resultadofalsamente positivo se o clioquinol estiver presente na urina.REAES ADVERSAS A MEDICAMENTOSReaes adversas locais relatadas com o uso de corticosteridestpicos, especialmente sob curativos oclusivos, incluem: ardor,prurido, irritao, ressecamento, foliculite, hipertricose, erupesacneiformes, hipopigmentao, dermatite perioral, dermatite decontato alrgica, macerao da pele, infeco secundria, atrofia da pele,estrias e miliria. Erupes da pele, irritao e hipersensibilidade foramrelatadas com o uso tpico do sulfato de gentamicina, clioquinol e, rara-mente, do tolnaftato.SUPERDOSEO uso excessivo ou prolongado de corticosterides tpicos poder suprimir afuno hipfiseadrenal, resultando em insuficincia adrenal secundria eproduzir manifestaes de hipercorticismo, incluindo sndrome de Cushing. No se espera que uma nica superdose de gentamicina produza sintomas.O uso excessivo ou prolongado de antibiticos tpicos poder resultar emaumento de leses por micro-organismos no-suscetveis.Por via sistmica, o tolnaftato farmacologicamente inativo.O clioquinol raramente produz iodismo. O uso excessivo e prolongado deantibiticos tpicos poder resultar em proliferao de micro-organismosno-suscetveis nas leses.Tratamento: indicado o tratamento sintomtico apropriado. Os sintomas dehipercortisolismo agudo so normalmente reversveis. Se necessrio, tratar odesequilbrio eletroltico. Em casos de toxicidade crnica, aconselha-se a reti-rada gradual do esteride.Se ocorrer superinfeco por organismos no-sen-sveis, interromper o tratamento com valerato de betametasona + sulfato degentamicina + tolnaftato + clioquinol creme dermatolgico e instituir terapiaapropriada.ARMAZENAGEMConservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30C). Proteger da luz e umidade.O medicamento deve ser armazenado na embalagem original at sua totalutilizao. Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o me-dicamento apresenta uma validade de 24 meses a contar da data de suafabricao. No devem ser utilizados medicamentos fora do prazo de vali-dade, pois podem trazer prejuzos sade.VENDA SOB PRESCRIO MDICAS PODE SER VENDIDO COM RETENO DA RECEITAMS - 1.0573.0394Farmacutico Responsvel: Wilson R. Farias -CRF-SP n 9555Ach Laboratrios Farmacuticos S.A.Via Dutra, km 222,2 - Guarulhos - SPCNPJ 60.659.463/0001-91 - Indstria BrasileiraNmero de Lote, Fabricao e Validade:vide cartucho

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