Bula Paciente Sovaldi

7/25/2019 Bula Paciente Sovaldi

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SOVALDI (sofosbuvir)

Gilead Sciences Farmacutica do Brasil Ltda.

Bula do Paciente R47 Apr15 Pgina 1 de 12

SOVALDITM

(sofosbuvir)

Gilead Sciences Farmacutica do Brasil LtdaComprimidos revestidos

400 mg


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BULA AO PACIENTE

I - IDENTIFICAO DO MEDICAMENTO

SOVALDITM

sofosbuvir

APRESENTAO

SOVALDI apresentado em frascos contendo 28 comprimidos revestidos. Cada comprimido contm 400 mg desofosbuvir. Cada frasco contm um dissecante de s lica gel.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIO

Ingrediente ativo: Cada comprimido contm 400 mg de sofosbuvir.

Excipientes : dixido de silcio, croscarmelose sdica, estearato de magnsio, manitol e celulose microcristalina.O filme de revestimento do comprimido contm macrogol, lcool polivinlico, talco, dixido de titnio e xidofrrico amarelo.

II - INFORMAES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO INDICADO?

SOVALDI um medicamento de prescrio utilizado com outros medicamentos antivirais para tratar ainfeco por Hepatite C crnica (que dura um longo tempo) em adultos.

SOVALDI no deve ser utilizado sozinho. SOVALDI deve ser utilizando com ribavirina ou emcombinao com alfapeguinterferona para o tratamento da infeco pela Hepatite C crnica.

A eficcia de SOVALDI foi estudada em pacientes com infeco pelo vrus da Hepatite C (HCV) gentipos 1, 2ou 3, incluindo aqueles infectados concomitantemente com HIV-1 e HCV. O tipo e a durao do tratamentodependem do gentipo do vrus e tambm da populao de pacientes. As respostas de tratamento variam com

base no hospedeiro e fatores do vrus.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O sofosbuvir um agente antiviral de ao direta contra o vrus da Hepatite C. O sofosbuvir um inibidor dapolimerase NS5B do vrus da hepatite C, uma enzima essencial para a replicao do vrus. O sofosbuvir podeser incorporado ao RNA do vrus da Hepatite C e agir inibindo a replicao do vrus.

3. QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Quando SOVALDI utilizado em combinao com a ribavirina ou a alfapeguinterferona/ribavirina, ascontraindicaes que so aplicveis a estes medicamentos so tambm aplicveis ao tratamento combinado.Veja a bula dos medicamentos ribavirina e alfapeguinterferona para verificar as contraindicaes destesmedicamentos.

O tratamento com SOVALDI em combinao com ribavirina ou alfapeguinterferona/ribavirina contraindicado em mulheres grvidas ou que podem ficar grvidas e para homens que pretendem


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engravidar suas parceiras. O tratamento com SOVALDI em combinao com ribavirina oualfapeguinterferona/ribavirina pode causar problemas graves ao feto, e o risco ao feto maior do quequalquer poss vel benefcio ao paciente.

4.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Gravidez e Lactao

SOVALDI, em combinao com a ribavirina e a alfapeguinterferona e ribavirina, pode causar defeitos oumorte do feto. Se voc es t grvida ou s ua parceira planeja engravidar, no tome estes medicamentos. Voc ouseu parceiro sexual no devem engravidar durante o tratamento com SOVALDI em combinao com ribavirinaou alfapeguinterferona e ribavirina, e aps 6 meses de trmino do tratamento.

Mulheres e homens devem utilizar 2 formas efetivas de contracepo durante o tratamento e por 6 mesesaps o fim do tratamento com SOVALDI e ribavirina ou em combinao com alfapeguinterferona eribavirina. Fale com seu mdico sobre formas de contracepo que podem ser utilizadas durante este perodo.

As mulheres devem realizar um teste de gravidez, que deve ser negativo, antes do incio do tratamento comSOVALDI em combinao com ribavirina ou com alfapeguinterferona e ribavirina, e repeti-lo mensalmentedurante o tratamento, e por 6 meses aps o fim do tratamento.

Se voc ou sua parceira engravidar durante o tratamento ou 6 meses aps o fim do tratamento, voc deve pararde tomar SOVALDI e ribavirina, ou SOVALDI em combinao com alfapeguinterferona e ribavirina, e contarao seu mdico imediatamente.

Voc no deve utilizar SOVALDI sozinho.SOVALDI deve ser utilizado junto com a ribavirina ou emcombinao com a alfapeguinterferona e ribavirina para o tratamento da infeco crnica pela hepatite C.

No se sabe se SOVALDI e seus metablitos esto presentes no leite humano.

Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas s em orientao do mdico.

Durante o perodo do aleitamento materno ou doao de leite humano, s utilize medicamentos com oconhecimento do seu mdico, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite humano, causandoreaes indesejveis ao beb.

Uso com Indutores Potentes de P-gp

Os medicamentos que so potentes indutores de P-gp no intestino (por exemplo, rifampicina, erva-de-So-Joo)podem diminuir de forma significante as concentraes de sofosbuvir no plasma e podem levar a uma reduodo efeito teraputico do SOVALDI. A rifampicina e a erva-de-So-Joo no devem ser utilizadas com oSOVALDI.

INTERAES MEDICAMENTOSAS

As informaes de interao medicamentosa do SOVALDI com potenciais medicamentos concomitantes seencontram resumidas na Tabela 1. As interaes medicamentosas descritas se baseiam nas potenciais interaesdo medicamento que possam ocorrer com o SOVALDI, mas podem ocorrer outras interaes no listadas nestatabela.


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Tabela 1 Interaes Medicamentosas Potencialmente Significativas: Pode-se RecomendarAlteraes na Dose ou no Regime com Base nos Estudos de Interao Medicamentosa ouInterao Previs taa

Classe do MedicamentoConcomitante: Nome doMedicamento

Efeito sobre aConcentraob

Comentrio Clnico

Antiarrtmicos:amiodarona

O efeito sobre asconcentraes deamiodarona e desofosbuvir desconhecido.

A coadministao de amiodarona e SOVALDI emcombinao com outro AAD (antiviral de ao direta)

pode resultar em bradicardia sintomtica grave(diminuio da frequncia cardaca). O mecanismo desteefeito desconhecido. A coadministrao de amiodaronacom SOVALDI em combinao com outro AAD no recomendada;: se a coadministrao for necessria,monitoramento cardaco recomendado.

Anticonvulsionantes:

carbamazepinafenitonafenobarbitaloxcarbazepina

sofosbuvir

GS-331007

A administrao concomitante de SOVALDI com a

carbamazepina, fenitona, fenobarbital ou oxcarbazepinapode diminuir a concentrao de sofosbuvir, o que podelevar a uma reduo do efeito teraputico do SOVALDI.A administrao concomitante no recomendada.

Antimicobacterianos:rifabutinarifampicinarifapentina

sofos buvir GS-331007

Espera-se que a administrao concomitante derifabutina ou rifapentina diminua a concentrao desofosbuvir, levando a uma reduo do efeito teraputicodo SOVALDI. A administrao concomitante no recomendada.O SOVALDI no deve ser utilizado com o rifampicina,um potente indutor de P-gp.

Suplementos

FitoterpicosErva-de-So Joo(Hypericum perforatum)

sofosbuvir

GS-331007

O SOVALDI no deve s er utilizado com a erva-de-So-

Joo, um potente indutor de P-gp intestinal.

Inibidores da HIVProteasetipranavir/ritonavir

sofosbuvir GS-331007

Espera-se que a administrao concomitante deSOVALDI com o tipranavir/ritonavir diminua aconcentrao de sofosbuvir, levando reduo do efeitoteraputico do SOVALDI. No se recomenda aadministrao concomitante.

a. Esta tabela no exaus tivab. = diminuio

Medicamentos sem Interaes Clnicas S ignificativas com o SOVALDI

Alm dos medicamentos includos na Tabela 1, a interao do SOVALDI e dos seguintes medicamentos foiavaliada em estudos clnicos e no houve efeitos significantes sobre a quantidade de SOVALDI no sangue.Portanto, no necessrio realizar nenhum ajuste de dose para o SOVALDI quando tomado junto com :ciclosporina, darunavir/ritonavir, efavirenz, entricitabina, metadona, raltegravir, rilpivirina, tacrolimo oufumarato de tenofovir desoproxila.

Uso Peditrico (em crianas)

A segurana e a eficcia do SOVALDI em crianas menores de 18 anos de idade no foram estabelecidas.

Uso Geritrico (em idosos)


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O SOVALDI foi administrado em 90 pacientes com idade de 65 anos ou mais. A s egurana e as taxas deresposta observadas para os pacientes acima de 65 anos de idade foram similares dos pacientes mais jovens aolongo dos grupos de tratamento. No necessrio realizar nenhum ajuste da dose para pacientes idosos.

Pacientes coinfectados pelos vrus da hepatite C e pelo vrus da AIDS

A segurana e eficcia do SOVALDI foram estudadas em 223 pacientes coinfectados pelos vrus da hepatite C eda AIDS. A segurana do medicamento nestes pacientes foi similar observada em pacientes infectadossomente pelo vrus da hepatite C.

Pacientes ps-transplante de fgado

A s egurana e a eficcia do SOVALDI no foram estabelecidas em pacientes que passaram por transplante dofgado.

Insuficincia Renal

Nenhum ajuste de dose do SOVALDI necessrio para pacientes com insuficincia renal leve ou moderada. A

segurana e eficcia de SOVALDI no foi estabelecida em pacientes com insuficincia renal grave (eGRF


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SOVALDI deve s er utilizado em combinao com a ribavirina ou em combinao com a alfapeguinterferona,para o tratamento da hepatite C crnica (HCC) em adultos. O regime recomendado e a durao do tratamento daterapia combinada de SOVALDI esto apresentados nas Tabelas 2 e 3.

Tabela 2 Regimes Recomendados e Durao do Tratamento para a Terapia Combinada com

SOVALDI em Pacientes com Monoinfeco por HCVMonoinfeco por HCV Tratamento anterior Tratamento DuraoPacientes com HCCgentipo 1

Virgens de Tratamento SOVALDI +alfapeguinterferonaa+

ribavirinab

12 semanas

Pacientes com HCCgentipo 2

Virgens de Tratamentoe Experimentados

SOVALDI + ribavirinab 12 semanas

Pacientes com HCCgentipo 3

Virgens de Tratamentoe Experimentados

SOVALDI + ribavirinab 24 semanas

a. Ver as informaes de prescrio da alfapeguinterferona para a recomendao de dosagem para pacientes comHCC gentipo 1.

b. A dose de ribavirina se baseia no peso (


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Tabela 4 Diretriz para a Modificao de Dose da Ribavirina para a Adminis trao Concomitantecom SOVALDI

Valores Laboratoriais Reduzir a Dose de Ribavirinapara 600 mg/diaase:

Descontinuar a Ribavirina se:b

Hemoglobina em pacientes semdoena cardaca


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A avaliao de segurana do SOVALDI se baseia no agrupamento dos dados dos estudos clnicos de Fase 3(tanto controlados quanto no controlados), incluindo 650 pacientes que receberam a terapia combinada deSOVALDI + ribavirina (RBV) por 12 semanas , 98 pacientes que receberam a terapia combinada de SOVALDI+ ribavirina por 16 semanas , 250 pacientes que receberam a terapia combinada de SOVALDI + ribavirina por24 semanas, 327 pacientes que receberam a terapia combinada de SOVALDI + alfapeguinterferona (Peg-IFN)

alfa + ribavirina por 12 semanas, 243 pacientes que receberam alfapeguinterferona + ribavirina por 24 semanase 71 pacientes que receberam placebo (PBO) por 12 semanas.

A proporo de pacientes que descontinuou o tratamento de forma permanente devido aos efeitos adversos foide 4% para os pacientes recebendo placebo, 1% para os pacientes recebendo SOVALDI + ribavirina por 12semanas,


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Reaes Adversas Menos Comuns Relatadas nos Estudos Clnicos (


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semanas de alfapeguinterferona + ribavirina, no de 12 semanas de SOVALDI + alfapeguinterferona + ribavirinae no de 12 semanas de SOVALDI + ribavirina, respectivamente.

Elevaes da Lipase

Observou-se uma elevao da lipase isolada e assintomtica maior que 3xULN em < 1%, 2%, 2% e 2% dospacientes nos grupos de 12 semanas de SOVALDI + alfapeguinterferona + ribavirina, no de 12 semanas deSOVALDI + ribavirina, no de 24 semanas de SOVALDI + ribavirina e no de 24 semanas de alfapeguinterferona+ ribavirina, respectivamente.

Experincia Ps-Comercializao

As seguintes reaes adversas foram identificadas no uso aps a aprovao do SOVALDI. Cons iderando que asreaes ps-comercializao so relatadas voluntariamente a partir de uma populao de tamanho incerto, no sempre possvel es timar com segurana a frequncia destes eventos ou estabelecer uma relao causal com aexpos io ao tratamento.

Desordens Cardacas

Bradicardia sintomtica grave foi reportada em pacientes utilizando amiodarona que iniciaram o tratamento comSOVALDI em combinao com outro AAD (antiviral de ao direta).

Ateno: es te produto um medicamento novo e, embora as pesquis as tenham indicado eficcia esegurana aceitveis , mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos advers osimprevisveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu mdico ou cirurgio-dentis ta.

9. O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADADESTE MEDICAMENTO?

A maior dose documentada de sofosbuvir foi uma dose nica de 1200 mg de sofosbuvir administrada em 59pacientes sadios. Nesse estudo, no se observou efeitos desagradveis neste nvel de dose e os eventos adversosforam similares em frequncia e gravidade aos relatados nos grupos de tratamento com placebo e com 400 mgde s ofosbuvir. Os efeitos de doses maiores no so conhecidos.

No existe nenhum antdoto especfico conhecido para uma superdose de SOVALDI. Caso ocorra umasuperdose, o paciente deve ser monitorado em relao evidncia de toxicidade. O tratamento para a superdosecom SOVALDI cons iste em medidas de suporte gerais, incluindo o monitoramento de sinais vitais assim como aobs ervao da s ituao clnica do paciente. Uma sesso de 4 horas de hemodilise removeu 18% da doseadministrada.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro mdico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se poss vel. Ligue para 0800 722 6001, se voc precisar de maisorientaes.

III - DIZERES LEGAIS

Regis tro MS 1.0929.0001

Farmacutico res ponsvel: Uondercley C.M. dos Santos

CRF-SP 55761

Servio de Atendimento ao Consumidor: 0800 7710744


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Fabricado por:

Patheon, Inc., Mississauga, Ontario, Canada

Importado por:

Gilead Sciences Farmacutica do Brasil Ltda

Estrada da Lagoinha, 501, bloco 2

Vargem Grande Paulista, SP

CNPJ 15.670.288/0001-89

VENDA SOB PRESCRIO MDICA

OU

USO SOB PRESCRIO MDICA PROIBIDA A VENDA.

Esta bula foi aprovada pela Anvis a em 30/03/2015


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Histrico de Alteraes da Bula

SOVALDI

Dados da Submisso Eletr nica Dados da peti o/notificao que altera a bula Dados da altera o de bula

Data do

expediente

No do

expediente

Assunto Data do

expediente

No. Do

expediente

Assunto Data de

aprovao

Itens de bula Ver ses

(VP/VSP)

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06/04/2015 NA 10458

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Novo

Incluso

Inicial de

Texto de bula

RDC 60/12

15/08/2014 0668790/14-0 MEDI CAMENTO

NOVO Registro

Eletrnico de

Medicamento

Novo

30/03/2015 NA VP/VSP 400 mg

comprimidos

10/04/2015 NA 10451

Nedicamento

Novo

Altera o de

Texto de Bula

RDC 60/12

NA NA Nedicam ento

Novo Alterao

de Texto de Bula

RDC 60/12

5. Advertncias

e P recaues

6. Interaes

Medicamentosas

9. Reaes

Adversas

4. O que devo

saber antes de

usar este

medicamento.

VP/VSP 400 mg

comprimidos

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