Bula - Cloridrato de Ciclobenzaprina

7/25/2019 Bula - Cloridrato de Ciclobenzaprina

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Ciclobenzaprina

LaboratrioAche

Apresentao de Ciclobenzaprina

Comprimidos revestidos de 5 mg. Embalagem com 30 comprimidos revestidos.Comprimidos revestidos de 10 mg. Embalagem com 30 comprimidos revestidos.

COMPOSIOCada comprimido revestido de cloridrato de Ciclobenzaprinacontm:cloridrato de Ciclobenzaprina............................ 5 mgExcipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sdica,estearato de magnsio, dixido de titnio, corante azul FDC n 2 laca, lcool polivinlico,macrogol e talco.

Cada comprimido revestido de cloridrato de Ciclobenzaprinacontm:cloridrato de Ciclobenzaprina.......................... 10 mgExcipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sdica,estearato de magnsio, dixido de titnio, corante azul FDC n 2 laca, lcool polivinlico,macrogol e talco.

Ciclobenzaprina - IndicaesO cloridrato de Ciclobenzaprina indicado no tratamento dos espasmos muscularesassociados com dor aguda e de etiologia msculo-esqueltica, como nas lombalgias,

torcicolos, fibromialgia, periartrite escapuloumeral, cervicobraquialgias. O produto indicado como coadjuvante de outras medidas para o alvio dos sintomas, tais comofisioterapia e repouso.

Contra-indicaes de CiclobenzaprinaO cloridrato de Ciclobenzaprina contra-indicado em pacientes que apresentemhipersensibilidade Ciclobenzaprinaou a quaisquer dos componentes da frmula doproduto.

ndice


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O uso de cloridrato de Ciclobenzaprina contra-indicado nos pacientes que apresentambloqueio cardaco, arritmia cardaca, distrbio da conduo cardaca, alterao de conduta,falncia cardaca congestiva, hipertireoidismo e infarto do miocrdio. contraindicado nos pacientes que apresentam glaucoma ou reteno urinria.O uso simultneo do cloridrato de Ciclobenzaprinae inibidores da monoaminoxidase (IMAO) contraindicado, s devendo ser utilizado o cloridrato de Ciclobenzaprina14 dias aps asuspenso dos inibidores da monoaminoxidase (IMAO).

AdvertnciasO cloridrato de Ciclobenzaprina relacionado estruturalmente com os antidepressivostricclicos (por ex. amitriptilina e imipramina). Quando as doses administradas foremmaiores do que as recomendadas, podem ocorrer srias reaes no sistema nervosocentral. A Ciclobenzaprinainterage com a monoaminoxidase. Crise hiperpirtica, convulsesseveras e morte podem ocorrer em pacientes que recebem antidepressivos tricclicos,incluindo a furazolidona, a pargilina, a procarbazina e IMAO.A Ciclobenzaprinapode aumentar os efeitos do lcool, barbitricos e de outras drogas

depressoras do SNC.Devido sua ao atropnica, o cloridrato de Ciclobenzaprinadeve ser utilizado com cautelaem pacientes com histria de reteno urinria, glaucoma de ngulo fechado, presso intra-ocular elevada ou naqueles em tratamento com medicao anticolinrgica. Pelos mesmosmotivos, os pacientes com antecedentes de taquicardia, bem como os que sofrem dehipertrofia prosttica, devem ser submetidos cuidadosa avaliao dos efeitos adversosdurante o tratamento com o cloridrato de Ciclobenzaprina. No se recomenda a ingesto domedicamento nos pacientes em fase de recuperao do infarto do miocrdio, nas arritmiascardacas, insuficincia cardaca congestiva, bloqueio cardaco ou outros problemas deconduo. O risco de arritmias pode estar aumentado nos casos de hipertireoidismo.

A utilizao do cloridrato de Ciclobenzaprinapor perodos superiores a duas ou trssemanas deve ser feita com o devido acompanhamento mdico.Os pacientes devem ser advertidos de que a sua capacidade de dirigir veculos ou operarmquinas perigosas pode estar comprometida durante o tratamento.Efeitos sobre a habilidade de dirigir veculos e/ou operar mquinas:Durante o tratamento, o paciente no deve dirigir veculos ou operar mquinas, pois suahabilidade e ateno podem estar prejudicadas, devido a possveis reaes visuais.Pediatria:No foram estabelecidas a segurana e a eficcia de Ciclobenzaprinaem crianas menoresde 15 anos.

Geriatria:No se dispe de informaes. Os pacientes idosos manifestam sensibilidade aumentada aoutros antimuscarnicos e mais provvel a manifestao de reaes adversas aosantidepressivos tricclicos relacionados estruturalmente com a Ciclobenzaprinado que osadultos jovens.Odontologia:Os efeitos antimuscarnicos perifricos da droga podem inibir o fluxo salivar, contribuindopara o desenvolvimento de cries, doenas periodontais, candidase oral e mal-estar.Carcinogenicidade, mutagenicidade e alteraes sobre a fertilidade:Os estudos em animais com doses de 5 a 40 vezes a dose recomendada para humanos, no


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revelaram propriedades carcinognicas ou mutagnicas da droga. Alteraes hepticascomo empalidecimento ou aumento do fgado, foram observadas em casos dose-relacionados de lipidose com vacuolao do hepatcito. No grupo que recebeu altas doses,as mudanas microscpicas foram encontradas aps 26 semanas. A Ciclobenzaprinanoafetou, por si mesma, a incidncia ou a distribuio de neoplasias nos estudos realizadosem ratos e camundongos. Doses orais de Ciclobenzaprina, at 10 vezes a dose parahumanos, no afetaram adversamente o desempenho ou a fertilidade de ratazanas machosou fmeas. A Ciclobenzaprinano demonstrou atividade mutagnica sobre camundongosmachos dose de at 20 vezes a dose para humanos.

Uso na gravidez de CiclobenzaprinaGRAVIDEZ E LACTAOCategoria de risco na gravidez: B.Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica oudo cirurgio-dentista.Estudos sobre a reproduo realizados em ratazanas, camundongos e coelhos, com dose

at 20 vezes a dose para humanos, no evidenciaram a existncia de alterao sobre afertilidade ou de danos ao feto, devido ao produto. Entretanto, no h estudos adequados ebem controlados sobre a segurana do uso de Ciclobenzaprinaem mulheres grvidas.Como os estudos em animais nem sempre reproduzem a resposta em humanos, no serecomenda a administrao de cloridrato de Ciclobenzaprinadurante a gravidez.No conhecido se a droga excretada no leite materno. Como a Ciclobenzaprinaquimicamente relacionada aos antidepressivos tricclicos, alguns dos quais so excretadosno leite materno, cuidados especiais devem ser tomados quando o produto for prescrito amulheres que estejam amamentando.

Interaes medicamentosas de CiclobenzaprinaA Ciclobenzaprinapode aumentar os efeitos do lcool, dos barbituratos e dos outrosdepressores do SNC.Os antidepressivos tricclicos podem bloquear a ao hipertensiva da guanitidina e decompostos semelhantes.Antidiscinticos e antimuscarnicos podem ter aumentadas as suas aes, levando aproblemas gastrintestinais e leo paraltico.Com inibidores da monoaminoxidase necessrio um intervalo mnimo de 14 dias entre aadministrao dos mesmos e da Ciclobenzaprina, para evitar as possveis reaes.

Reaes adversas / Efeitos colaterais de CiclobenzaprinaAinda no so conhecidas a intensidade e a frequncia das reaes adversas.As reaes adversas que podem ocorrer com maior frequncia so: sonolncia, secura daboca e vertigem.As reaes relatadas em 1 a 3% dos pacientes foram: fadiga, debilidade, astenia, nuseas,constipao, dispepsia, sabor desagradvel, viso borrosa, cefalia, nervosismo e confuso.Estas reaes somente requerem ateno mdica se forem persistentes.


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Com incidncia em menos de 1% dos pacientes foram relatadas as seguintes reaes:sncope e malestar.Cardiovasculares: taquicardia, arritmias, vasodilatao, palpitao, hipotenso.Digestivas: vmitos, anorexia, diarreia, dor gastrintestinal, gastrite, flatulncia, edema delngua, alterao das funes hepticas, raramente hepatite, ictercia e colestase.Hipersensibilidade: anafilaxia, angioedema, prurido, edema facial, urticria e rash.Msculo-esquelticas: rigidez muscular.Sistema nervoso e psiquitricas: ataxia, vertigem, disartria, tremores, hipertonia, convulses,alucinaes, insnia, depresso, ansiedade, agitao, parestesia, diplopia.Pele: sudorese.Sentidos especiais: perda do paladar, sensao de rudos (ageusia, tinnitus).Urogenitais: frequncia urinria e/ou reteno.Estas reaes, embora raras, requerem superviso mdica.Outras reaes relatadas aos compostos tricclicos, embora no relacionadas Ciclobenzaprina, devem ser consideradas pelo mdico.No foram relatadas reaes referentes dependncia, com sintomas decorrentes dainterrupo abrupta do tratamento. A interrupo do tratamento aps administraoprolongada pode provocar nuseas, cefaleia e mal-estar, o que no indicativo de adio.

Ciclobenzaprina - PosologiaA dose usual de 20 a 40 mg ao dia, dividida em uma, duas, trs ou quatro administraes,ou conforme orientao mdica.A dose mxima diria de 60 mg. O uso do produto por perodos superiores a duas ou trssemanas, deve ser feito com o devido acompanhamento mdico.

SuperdosagemAltas doses de Ciclobenzaprinapodem causar confuso temporria, distrbios naconcentrao, alucinao visual transitria, agitao, reflexos hiperativos, rigidez matinal,vmitos ou hiperpirexia, bem como qualquer outra reao descrita em Reaes adversas.A DL 50 da Ciclobenzaprina aproximadamente338 a 425 mg/kg em camundongos e ratos, respectivamente.O tratamento sintomtico e de suporte. Deve ser provocado, o mais cedo possvel, oesvaziamento gstrico por mese, seguido de lavagem gstrica.Posteriormente, pode ser administrado carvo ativado nas doses de 20 a 40 mg a cada 4 a 6horas, durante 24 a 48 horas aps a ingesto de Ciclobenzaprina.

A dilise no eficaz para retirar a Ciclobenzaprinado organismo.Deve ser feito um ECG e controlar a funo cardaca nos casos de evidncia de qualquersinal de disritmia.Os sinais vitais devem ser cuidadosamente monitorados, bem como o equilbriohidroeletroltico. Nos casos de efeitos antimuscarnicos severos ou de risco para a vida dopaciente, administrar salicilato de fisostigmina (1 a 3 mg I.V.).Para arritmias cardacas, administrar doses apropriadas de neostigmina, piridostigmina oupropranolol.Nos casos de insuficincia cardaca, deve ser considerada a administrao de umpreparado digitlico de ao curta. Recomenda-se um estrito controle da funo cardaca,


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pelo menos durante cinco dias.

Caractersticas farmacolgicasPropriedades farmacolgicasA Ciclobenzaprinasuprime o espasmo do msculo-esqueltico de origem local, seminterferir com a funo muscular. A ao sobre a formao reticular reduz o tnus motor,

influenciando o sistema motor gama e alfa. Diminui o tnus muscular aumentado domsculoesqueltico sem afetar o SNC nem a conscincia. ACiclobenzaprinano eficaz no alvio do espasmo muscular devido a enfermidades doSistema Nervoso Central.A utilizao de cloridrato de Ciclobenzaprinapor perodos superiores a duas ou trssemanas deve ser feita com o devido acompanhamento mdico, mesmo porque em geral,os espasmos musculares associados a processos msculo-esquelticos agudos edolorosos so de curta durao.

Propriedades farmacocinticas

A Ciclobenzaprina bem absorvida aps administrao oral. A metabolizao da droga gastrintestinal ou heptica e a ligao s protenas elevada. A meia-vida de eliminao de 1 a 3 dias, e a ao tem incio em aproximadamente 1 hora aps a administrao.O tempo para se atingir a concentrao mxima de 3 a 8 horas e a concentraoplasmtica mxima (C mx) de 15 a 25 nanogramas por ml, aps uma nica dose oral de10 mg, sujeita a grandes variaes individuais. A durao da ao de 12 a 24 horas e aeliminao metablica, seguida de excreo renal dos metablitos conjugados. Certaquantidade de Ciclobenzaprinainalterada eliminada tambm por via biliar e fecal.

Uso em idosos, crianas e em outros grupos de riscoPACIENTES IDOSOSAs mesmas orientaes dadas aos adultos devem ser seguidas para os pacientes idosos,observando-se as recomendaes especficas para grupos de pacientes descritos nos itensPrecaues e Advertncias e Contra-indicaes.

Dizeres legaisVENDA SOB PRESCRIO MDICA

MS -1.0573.0376Farmacutico Responsvel:Wilson R. Farias - CRF n 9.555

Ach Laboratrios Farmacuticos S.A.Via Dutra, Km 222,2Guarulhos - SPCNPJ 60.659.463/0001-91Indstria BrasileiraNmero de Lote, Fabricao e Validade:


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vide cartucho.

Ciclobenzaprina - Bula para o PacienteAo esperada do medicamentoO cloridrato de Ciclobenzaprina um relaxante muscular, usado no tratamento dosespasmos musculares associados com dor aguda e de origem msculo- esqueltica.

Cuidados de armazenamentoO medicamento deve ser armazenado na embalagem original at sua total utilizao.Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30C). Proteger da luz e umidade.

Prazo de validadeDesde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta umavalidade de 24 meses a contar da data de sua fabricao. No devem ser utilizadosmedicamentos fora do prazo de validade, pois podem trazer prejuzos sade.

Gravidez e lactaoA segurana de uso do cloridrato de Ciclobenzaprinadurante a gravidez e a amamentaono foi estabelecida ainda.Informe seu mdico a ocorrncia de gravidez na vigncia do tratamento ou aps o seutrmino. Informar ao mdico se est amamentando.Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica oudo cirurgio- dentista.

Cuidados de administraoSiga a orientao do seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do

tratamento. O tratamento com cloridrato de Ciclobenzaprinapor perodos superiores a duasou trs semanas deve ser feito com o devido acompanhamento mdico. O cloridrato deCiclobenzaprinano deve ser administrado em crianas abaixo de 15 anos.

Interrupo do tratamentoNo interromper o tratamento sem o conhecimento do seu mdico.

Reaes adversasInforme seu mdico o aparecimento de reaes desagradveis, tais como: sonolncia,tonturas, enjoos, viso borrosa e secura da boca. Para aliviar a sensao, utilizar chicletes

ou caramelos sem acar, gelo ou substitutos da saliva. Consulte o dentista se a bocapermanecer seca por mais de duas semanas.TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANAS.

Ingesto concomitante com outras substnciasDurante o tratamento, evite ingerir bebidas alcolicas.No utilize outros medicamentos depressores do SistemaNervoso Central enquanto estiver tomando cloridrato de Ciclobenzaprina. Informe seumdico sobre qualquer medicamento que esteja utilizando, antes do incio ou durante otratamento. No se automedique e siga rigorosamente as instrues de seu mdico.

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Contraindicaes e precauesO cloridrato de Ciclobenzaprina contraindicado em pacientes que apresentemhipersensibilidade a quaisquer componentes de sua frmula.Informe seu mdico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do incio, oudurante o tratamento.No deve ser usado durante a gravidez e a lactao.

Durante o tratamento, o paciente no deve dirigir veculos ou operar mquinas, pois suahabilidade e ateno podem estar prejudicadas, devido a possveis reaes visuais.Durante o tratamento, visite regularmente seu mdico e realize os exames complementaressolicitados. Periodicamente voc dever fazer exames de sangue, de urina e determinaesdas funes hepticas.Risco de automedicao: o cloridrato de Ciclobenzaprinas deve ser utilizado sob exclusivaprescrio e acompanhamento mdico.

NO TOME REMDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MDICO, PODE SER PERIGOSOPARA A SADE.

Data da bula04/07/2013

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Verso Original

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