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Brasília, 24 de agosto de 2005

MONITORAMENTO E FISCALIZAÇÃO DA MONITORAMENTO E FISCALIZAÇÃO DA

PROPAGANDA DE MEDICAMENTOSPROPAGANDA DE MEDICAMENTOS

NO BRASILNO BRASIL

7º Encontro Nacional de Gerentes de Risco

Porto Alegre, 10 de outubro de 2005.

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A POLÍTICA NACIONAL DE A POLÍTICA NACIONAL DE MEDICAMENTOSMEDICAMENTOS

A Política Nacional de Medicamentos, Portaria n.º

3.916, de 30 de outubro de 1998, define como uma

das ações necessárias para promover o uso

racional de medicamentos, a regularidade legal e

ética da propaganda de medicamentos, em

especial aquelas que se destinam ao comércio

farmacêutico e à população leiga.

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A Monitoração e Fiscalização da Propaganda de Medicamentos era atribuição da GFIMP/ANVISA juntamente com outras competências, tais como o comércio de medicamentos e sua qualidade.

A propaganda deixou de ser objeto de controle e fiscalização da GFIMP em 2004, com a criação da GPROP (D.O.U 10/02/04 – Portaria 123), que obteve a competência para cuidar também da propaganda dos demais produtos sujeitos à vigilância sanitária.

MONITORAÇÃO E FISCALIZAÇÃO MONITORAÇÃO E FISCALIZAÇÃO DA PROPAGANDADA PROPAGANDA

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ORGANOGRAMA

GPROP

Apoio Administrativo

UPROP UPROJ

ASSESSORIA

DIFRA

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Denúncias encaminhadas pela Ouvidoria e pelo e-mail corporativo da GPROP;

CAPTAÇÃO DE PEÇAS PUBLICITÁRIASCAPTAÇÃO DE PEÇAS PUBLICITÁRIAS

Monitoracão realizada pela GPROP;

Peças captadas pelas universidades participantes do Projeto de Monitoração e pelas VISAS estaduais e municipais.

Denúncias encaminhadas via postal;

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1. As peças publicitárias são analisadas por farmacêuticos, odontólogos, publicitários, jornalistas, médicos e nutricionistas.

▼2. Elaboram pareceres técnicos relatando as

irregularidades sob o foco do uso/prescrição racional de medicmanetos e do risco sanitário que as peças representam para a saúde coletiva.

▼3. A Anvisa garante um amplo embasamento na discussão

processual das irregularidades utilizando-se dos diferentes pontos de vista de cada classe profissional.

▼4. Ações fiscalizadoras mais completas.

ANÁLISE DE PEÇAS PUBLICITÁRIAS

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Responsabilidade pelas Infrações

Lei 6.437/77 e Lei 9.294/96

Toda e qualquer pessoa natural ou

jurídica que, de forma direta ou indireta, seja

responsável pela divulgação da peça

publicitária ou pelo respectivo veículo de

comunicação.

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PENALIDADESPENALIDADES

Lei 6.437/77Lei 6.437/77

Advertência.

Proibição da propaganda.

Suspensão da propaganda.

Suspensão de venda.

Imposição de mensagem retificadora.

Apreensão do produto.

Multa

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RDC 102/2000RDC 102/2000

Requisitos Gerais (qualquer classificação de venda)

Requisitos para medicamentos isentos de prescrição médica

Requisitos para medicamentos de venda sob prescrição médica

Requisitos para visita de propagandistas

Disposições gerais.

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TODA PROPAGANDATODA PROPAGANDA DE DE

MEDICAMENTOS MEDICAMENTOS

DEVE INCLUIR, OBRIGATORIAMENTE:DEVE INCLUIR, OBRIGATORIAMENTE:

Nome comercial;

Nome do princípio ativo segundo a DCB/DCI;

Número de registro;

Indicações;

Contra-indicações;

Cuidados e Advertências;

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É VEDADO PARA É VEDADO PARA TODA PROPAGANDATODA PROPAGANDA DE MEDICAMENTOSDE MEDICAMENTOS::

1. Anunciar medicamentos sem registro;

2. Realizar comparações que não sejam embasadas em estudos clínicos;

3. Constar mensagens tais como “aprovado”, “recomendado por especialistas”, “demonstrado em ensaios clínicos”;

4. Sugerir diminuição de risco;

5. Mascarar as reais indicações do produto;

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É VEDADO PARA É VEDADO PARA TODA PROPAGANDA TODA PROPAGANDA DE MEDICAMENTOSDE MEDICAMENTOS::

7. Sugerir ausência de efeitos colaterais;

8. Utilizar expressões tais como “seguro”, “inócuo” ou “produto natural”;

9. Constar símbolos, figuras, desenhos ou quaisquer indicações que possibilitem interpretação falsa, erro ou confusão quanto à origem, procedência, natureza, composição ou qualidade, ou que atribuam finalidades ou características diferentes daquelas que o medicamento realmente possua.

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REQUISITOS OBRIGATÓRIOS PARA A REQUISITOS OBRIGATÓRIOS PARA A PROPAGANDA DE MEDICAMENTOS DE PROPAGANDA DE MEDICAMENTOS DE

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA:VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA:

Propaganda de medicamentos de venda sob prescrição médica

somente a profissionais habilitados a dispensá-los ou prescrevê-los.

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REQUISITOS OBRIGATÓRIOS PARA A REQUISITOS OBRIGATÓRIOS PARA A PROPAGANDA DE MEDICAMENTOS DE PROPAGANDA DE MEDICAMENTOS DE

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA:VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA:

1. Constar, além dos requisitos para qualquer medicamento, a posologia e a classificação quanto a prescrição e dispensação;

2. As citações tabelas e ilustrações extraídas de publicações científicas devem ser fielmente reproduzidas e apresentar referência bibliográfica completa.

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USO RACIONAL DE MEDICAMENTOSUSO RACIONAL DE MEDICAMENTOS

Espera-se que a propaganda sobre medicamentos apresente informações fidedignas, cientificamente embasadas, descrevendo as propriedades do medicamento, sua forma de administração e as respostas usuais para a maioria dos pacientes.

As informações presentes na propaganda de medicamentos constituem uma estratégia para alcançar o USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS.

PORÉM, ISTO NÃO É UMA REALIDADE VIVENCIADA NA GPROP.

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“A indicação de bupropiona para perda de peso ainda não se encontra oficialmente aprovada no Brasil. Outros antidepressivos como a fluoxetina e sibutramina também são tradicionalmente utilizadas para este fim.”

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}

}

“YYY é tão eficaz quanto os IECAS e BCCs no controle da PA, com tolerabilidade superior”

YYY oferece proteção melhorando a qualidade de vida...

YYY é o primeiro BRA a reduzir a morbimortalidade...”

Referências bibliográficas e mini-bula.

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Só VANTAGENS sem referências!!

“Referências bibliográficas à

disposição da classe médica mediante

solicitação”

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“O mais potente dos IBPs promove mais rápido e completo alívio da pirose”.

Pelo estudo referenciado não é possível verificar a expressão “o mais potente dos inibidores da bomba de prótons(IBP’s)”. O artigo conclui que o medicamento aliviou rápida e eficazmente os sintomas da doença do refluxo gastroesofágico na maioria dos pacientes com esofagite erosiva, o que não significa que este seja o mais potente e o mais rápido dos IBPs.

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•O anti-histamínico presente na formulação (dexclorfeniramina) possui ação única, sendo as outras duas ações atribuídas à Guaifanesina (expectorante) e Pseudoefedrina (descongestionante).

•Além disso, o ZZZZ Expectorante não possui formulação exclusiva no mercado.

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Material distribuído exclusivamenteà classe médica

Este folheto é um informativo, não devendo ser interpretado como um substituto para uma consulta ao médico

O que é XYZ ?É um método oral contraceptivo de emergência não abortivo que pode ser usado pelas mulheres para prevenir uma gravidez DEPOIS de uma relação sexual sem proteção.

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O QUE ESSE TIPO DE PROPAGANDA PODE ACARRETAR?

Prescrição desnecessária

Tratamentos ineficazes e inseguros

Exacerbação ou prolongamento da doença

Aumento de reações adversas

Desconforto e dano ao paciente

Aumento de resistência microbiana

Gastos financeiros de recursos (individual e coletivo)

Aumento da demanda de medicamentos pelos pacientes

Não adesão do paciente ao tratamento e, portanto, insucesso terapêutico.

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ALGUNS DADOS - GPROP2004/2005

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INFRAÇÕES VERIFICADAS POR CATEGORIAINFRAÇÕES VERIFICADAS POR CATEGORIA

(n = 1413)Fonte: GPROP/DIFRA/ANVISA, 2005

24%(874)

2%(89)

42% (1564)

26%(958)

3% (108)

3%(93)

0%(5)

Venda Livre Sob Prescrição Controle EspecialSem Registro Alimento CosméticoProduto para Saúde

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INFRAÇÕES MAIS FREQÜENTES REQUISITOS GERAIS - RDC 102/00

Requisitos Gerais n=1280

25,6%

18,9%

11,9% 11,9% 10,6% 10,6% 10,5%

contra-indicação diminuição de riscocomparação não baseadas em estudos sem registroaprovado, recomendado Sugere Ausência de Efeitos ColateraisOutros

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26,9%

20,0%

16,2% 15,6%

5,6%

15,7%

Falta nº Registro e/ou DCB Advertência Obrigatória

Alimento passando por medicamento Uso indiscriminado

Linguagem relacionando ao desepenho fisíco/beleza/sexual Outros

INFRAÇÕES MAIS FREQÜENTES VENDA LIVRE - RDC 102/00

(AIs 2003/2004/2005) - n=780

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INFRAÇÕES MAIS FREQÜENTESVENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - RDC 102/00

15,0% 14,9%14,0%

10,7% 10,6%

8,8% 8,7%

17,3%

Falta cuidados e Advertências Falta Contra-indicações Falta Principio AtivoFalta Posologia Sem Referência Bibliografica Falta Classificação quanto a prescriçãoFalta indicaçãoes OutrosFalta indicações

(AIS 2003/2004/2005) - n=1971

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ANTES E DEPOIS DA RDC 102/2000ANTES E DEPOIS DA RDC 102/2000medicamentos de venda sem exigência de prescriçãomedicamentos de venda sem exigência de prescrição

Queda de 33% (2003) para 10% (2004) de propagandas

de produto sem registro.

Queda de 24% (2003) para 14,6% (2004) de

propagandas que não exibem cuidados e advertências.

Queda de 15% (2003) para 11% (2004) de peças que

sugerem ausência de efeitos colaterais.

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ANTES E DEPOIS DA RDC 102/2000ANTES E DEPOIS DA RDC 102/2000medicamentos de venda sob prescriçãomedicamentos de venda sob prescrição

A presença de informações como contra-

indicações, indicações, precauções, cuidados e

advertências aumentou de 28% para 79% nas

peças após a publicação da RDC 102. (Fagundes,

2003).

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DESCENTRALIZAÇÃO DA ATIVIDADE DE DESCENTRALIZAÇÃO DA ATIVIDADE DE MONITORAMENTO E FISCALIZAÇÃO DA MONITORAMENTO E FISCALIZAÇÃO DA

PROPAGANDAPROPAGANDA

Inserção dos procedimentos relativos a monitoração e fiscalização de propagandas irregulares encontradas em circulação exclusivamente em seus estados e municípios.

Visas estaduais (algumas municipais) já capacitadas: PB, SC, BA, RN.

Pessoas capacitadas: aproximadamente 120 a 150 agentes fiscalizadores.

Visas a serem capacitadas ainda m 2005: RJ, AL, PA, CE, MG, SP, AM, MG e Uberlândia.

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Franklin Rubinstein – Diretor

Maria José Delgado Fagundes – Gerente

Ana Paula Dutra Massera – Chefe de UnidadeAna Claudia Bastos de Andrade - Chefe de Unidade

Aedê Gomes Cadaxa – JornalistaAndréia da Silva Ferreira – Apoio Administrativo

Alfredo Augusto Fernandes Hofmeister – Administrador

Ana Karina de Macedo Tito – Farmacêutica

Ana América A. Paz – Pedagoga

Carlos André Perreli Baptista – Advogado

Cicília Regina Jacó – Odontóloga

Cinthya Simone da Paz Elgrably – Advogada

Cláudia Passos Guimarães - Farmacêutica

EQUIPE DE EQUIPE DE MONITORAÇÃO E MONITORAÇÃO E FISCALIZAÇÃO DE PROPAGANDAFISCALIZAÇÃO DE PROPAGANDA

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Cosma Antônia de Bessa - Apoio

Cristiana de Souza Amorim – Advogada

Danúbia Roberta de Lima Mascarenhas - Apoio Administrativo

Dominique Guimarães Paturle - Advogada

Dunalvo Alves Rabelo Júnior - Advogado

Fernanda Horne da Cruz - Farmacêutica

João Roberto Ferreira de Castro – Advogado

Kelly Dias Botelho – Nutricionista

Luiz Roberto Ferreira da Silva Júnior – Publicitário

Lorilei de Fátima Wzorek - Farmacêutica

Márcio Carvalho de Souza – Apoio Administrativo

Mariza Chamone Farago Santos – Apoio Administrativo

EQUIPE DE MONITORAÇÃO E EQUIPE DE MONITORAÇÃO E FISCALIZAÇÃO DE PROPAGANDAFISCALIZAÇÃO DE PROPAGANDA

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Marcel Figueira - Advogado

Mariana Adelheit Von Collani – Farmacêutica

Marirla Rodrigues Pinto - Apoio

Muryel Fernandes Santana – Apoio Administrativo

Maria Ruth dos Santos - Farmacêutica

Patrícia Domingues Masera – Advogada

Pedro da Silva Neto – Farmacêutica

Renata de Araújo Ferreira – Nutricionista

Renata Rodrigues de Figueiredo – Odontológico

Rosaura Maria da Costa Hexsel - Jornalista

Sydma Aguiar Damasceno - Advogada

Tereza Cristina R. Silva Zicari – Apoio Administrativo

EQUIPE DE MONITORAÇÃO E EQUIPE DE MONITORAÇÃO E FISCALIZAÇÃO DE PROPAGANDAFISCALIZAÇÃO DE PROPAGANDA

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Gerência de Monitoramento e Fiscalização de Propaganda, Publicidade, Promoção e Informação de

Produtos Sujeitos a Vigilância Sanitária – GPROP

SEPN 515 Bloco B Ed. Ômega 3º andar sala 0270.770-502 Brasília – DF

Fone: (61) 3448-1222Fax: (61) 3448-1216

monitora.propaganda@anvisa.gov.brgprop@anvisa.gov.br