Bomba Seringa Alaris™ PK - carefusion.es · Bomba de seringa Alaris® PK Acerca deste manual •...

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Bomba Seringa Alaris™ PK Modelo: 80053UN01

Instruções de utilizaçãopt

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Bomba de seringa Alaris® PK

ÍndicePágina

Introdução . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2

Acerca deste manual . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3

Descrição geral do TCI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3

Criar uma base de dados . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6

Características da Bomba de seringa Alaris® PK . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7

Controlos e indicadores . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8

Definições dos símbolos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9

Características do ecrã principal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10

Precauções de funcionamento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .12

Arranque . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .14

Carregamento da Seringa . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .16

Accionamento da bomba . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .19

Características básicas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .22

Funcionamento durante a utilização . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .24

Alarmes e avisos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .26

Indicações . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .27

Opções de configuração . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .28

Especificações . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .32

Seringas reconhecidas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .34

Produtos associados . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .35

Prolongamentos compatíveis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .36

Manutenção . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .37

Limites da pressão de oclusão . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .39

Especificação de IrDA, RS232 e chamada de enfermeiros. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .40

Curvas de arranque e curvas de trompete . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .42

Perfis do modo TCI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .43

Peças sobresselentes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .46

Serviço de assistência . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .47

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Bomba de seringa Alaris® PKIntrodução

IntroduçãoA Bomba de seringa Alaris® PK (a partir de agora referida como “bomba” proporciona ao utilizador uma ferramenta de infusão para a administração de fármacos para anestesia. O software incorporado na bomba é carregado com modelos farmacocinéticos de previsão tri-compartimentados e tem 4 modos de funcionamento:1. Infusão contínua (ml/h).2. Modo de anestesia intravenosa total (TIVA - Total intravenous anaesthesia).

– Neste modo, o utilizador pode seleccionar a velocidade de infusão e administrar doses em bolus, conforme necessário.3. Modo de anestesia intravenosa total (TIVA) com modo de previsão TCI.

– Neste modo, o utilizador pode seleccionar a velocidade de infusão e administrar doses em bolus, conforme necessário. O modelo farmacocinético é utilizado para calcular a concentração plasmática e no local de efeito.

4. Modo TCI• Infusão plasmática com controlo do alvo (TCI - target-controlled infusion).

– Neste modo, o utilizador selecciona a concentração plasmática do fármaco pretendida (alvo) e o modo farmacocinético é utilizado para calcular as taxas de infusão necessárias para atingir essa concentração. Uma apresentação gráfica mostra a trajectória da concentração plasmática e no local de efeito calculada para o fármaco ao longo do tempo.

• Infusão do local de efeito com controlo do alvo (TCI - target-controlled infusion). – Infusão do local de efeito com controlo do alvo (TCI - target-controlled infusion). Neste modo, o utilizador define a

concentração-alvo pretendida no local de efeito e o modelo farmacocinético é utilizado para calcular as taxas de infusão necessárias para atingir essa concentração. Uma apresentação gráfica mostra a trajectória estimada no local de efeito e a concentração plastática ao longo do tempo.

A bomba de seringa Alaris® PK possui uma interface fácil de utilizar que apresenta a velocidade de infusão, a dose total de fármaco administrada e as concentrações plasmáticas e de local de efeito previstas de modo a permitir que o utilizador siga as informações de prescrição do seu país.

Finalidade

A Bomba de seringa Alaris® PK destina-se a ser utilizada por pessoal médico com o objectivo de controlar o fluxo e volume da infusão.

Condições de utilização

A Bomba de seringa Alaris® deve ser utilizada apenas por um médico com competência para a utilização de bombas de seringa automatizadas e para a utilização e manuetnção de cateteres intravenosos.A utilização da Bomba de seringa Alaris® PK NÃO limita a responsabilidade do anestesista relativamente à administração dos fármacos. É importante que os utilizadores da bomba de seringa Alaris® PK estejam plenamente cientes da literatura disponível sobre qualquer modelo utilizado associado a um fármaco e que consultem as informações descritas quanto aos limites de velocidade e de dosagem. São conhecidas as interacções farmacocinéticas e farmacodinâmicas entre fármacos anestésicos, mas estas não são consideradas para o cálculo das concentrações plasmáticas e de local de efeito.O utilizador deve receber formação adequada necessária para a utilização da bomba e deve seguir as recomendações destas Instruções de utilização (DFU - Direction for Use).Em especial, o utilizador deve ter a percepção de que o facto de iniciar a bomba num modo TCI resultará na infusão automática de uma dose em bolus previamente calculada, seguida de uma infusão destinada a atingir a concentração-alvo seleccionada. Os cálculos dos parâmetros iniciais são apresentados no ecrã antes de iniciar a infusão. É por isso que é essencial que o utilizador verifique se as características do doente e o fluxo de infusão seleccionado ou a concentração-alvo estão de acordo com as informações de prescrição do fármaco do país em questão.A CareFusion comprovou a exactidão da implementação do modelo matemático, bem como a precisão de fornecimento da bomba - (a especificação e precisão do fornecimento da bomba encontram-se disponíveis na secção 'Perfis do modo TCI').Os diversos fármacos estão associados a modelos dedicados – cada modelo consiste num conjunto de parâmetros farmacodinâmicos normalizados que podem ser seleccionados e utilizados pelo modelo incorporado de 3 compartimentos utilizado na Bomba de seringa Alaris® PK (na qual a utilização daquele fármaco no modo TCI é autorizada);Diprivan da ASTRA-ZENECA é a única formulação de Propofol recomendada para utilização no modo TCI, de acordo com as informações de prescrição. Esta bomba inclui o modelo "Marsh" para o cálculo das taxas de infusão do Diprivan, bem como das concentrações plasmáticas e de local de efeito.Quando se utiliza Remifentanil e Sufentanil no modo TCI, são utilizados os modelos "Minto" e "Gepts" respectivamente, para calcular as taxas de infusão necessárias.

wA CareFusion não pode garantir a precisão contínua do sistema com seringas de outros fabricantes, conforme identificado na tabela "Tipos de seringas reconhecidos". Os fabricantes podem alterar a especificação da seringa relevante para a precisão do sistema sem aviso prévio.

Indicações

A Bomba de seringa Alaris® PK é indicada para a administração de fármacos para anestesia

Contra-indicações

As Bombas de seringa Alaris® PK estão contra-indicadas para:• terapêuticas entéricas

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Bomba de seringa Alaris® PKAcerca deste manual

• terapêuticas de infusão epidural

Acerca deste manualO utilizador deve estar completamente familiarizado com a Bomba de seringa Alaris® PK descrita neste manual antes da respectiva utilização.Todas as ilustrações utilizadas neste manual apresentam ajustes e valores típicos que podem ser utilizados na configuração das funções da bomba. Estes ajustes e valores só têm valor ilustrativo. Onde especificado, a velocidade mínima de perfusão refere-se a uma velocidade nominal de 1,0ml/h e uma velocidade de perfusão intermédia a uma velocidade nominal de 5,0ml/h. Na secção “Especificações” é apresentada uma gama completa de velocidades, ajustes e valores de perfusão.

wÉ importante garantir que consulta apenas a versão mais recente das instruções de utilização e do manual de assistência técnica correspondentes aos seus produtos CareFusion. Estes documentos estão indicados na página www.carefusion.com. Pode obter cópias dos mesmos, contactando o representante CareFusion da sua região.

Convenções utilizadas neste manual

NEGRITO Utilizado para os nomes de ecrãs, comandos de software, controlos e indicadores referenciados neste manual, por exemplo, Indicador de Bateria, PURGA, botão LIGAR/DESLIGAR.

'Aspas simples' Utilizadas para indicar remissões a outra secção deste manual.

Itálico Utilizado para referir outros documentos ou manuais, bem como para ênfase.

wInformações importantes: uma nota Importante encontra-se onde este símbolo for apresentado. Estas notas realçam um aspecto da utilização que é importante que o utilizador conheça quando utilizar a bomba.

Descrição geral do TCIA relação dose-resposta pode ser dividida em três partes: a relação entre a dose administrada e a concentração plasmática (a fase farmacocinética), a relação entre a concentração no órgão de efeito e o efeito clínico (a fase farmacodinâmica) e a junção da farmacocinética e da dinâmica. Em última análise, o objectivo, quando se administra uma determinada dose de medicamento, consiste em obter o efeito clínico desejado, para o qual é necessária uma concentração terapêutica específica do medicamento no local de acção (o receptor).

DISTRIBUIÇÃO DOSE EXCREÇÃO METABOLISMO

CONCENTRAÇÃO NO PLASMA

CONCENTRAÇÃO NA BIO-FASE

INTERACÇÃO ENTRE MEDICAMENTO E RECEPTOR

EFEITOFig. 1: Representação esquemática dos processos farmacocinéticos e dinâmicos que determinam a relação entre a dose administrada e a resultante intensidade de efeito dum medicamento. Os factores farmacocinéticos como, por exemplo, a distribuição, o metabolismo e/ou a excreção, determinam a relação entre a dose de medicamento e a concentração do medicamento no plasma e na bio-fase (local de efeito). Na bio-fase, o medicamento interage com o receptor, resultando no efeito farmacológico.1

Até recentemente, quando se utilizavam agentes anestésicos intravenosos para a indução ou manutenção da anestesia, estes eram administrados manualmente (à mão) ou por bombas de infusão simples (o anestesista calculava a infusão de acordo com o peso corporal do doente). Não é possível a medição em linha das concentrações, e as equações poliexponenciais necessárias para prever as concentrações requerem uma enorme potência de processamento do computador. Com base no trabalho pioneiro de Kruger-Thiemer2 e Schwilden et al.3, foi desenvolvido o conceito TCI durante a década de 80 e início de 90 do século passado, à medida que os avanços na tecnologia dos computadores iam tornando possível as previsões em linha das concentrações de medicamentos. O comportamento farmacocinético da maioria dos medicamentos anestésicos pode ser descrita de forma matemática com um modelo de 3 compartimentos: geralmente, são descritos um compartimento central (V1), uma compartimento rico em vasos (V2) e um compartimento pobre em vasos (V3). A transferência de medicamento entre os diferentes compartimentos (distribuição) é descrita por constantes de velocidade (k12, k21, k31 e k13) ou clearances. O metabolismo do medicamento é descrito pela constante de velocidade k10 (Fig.2). O objectivo dastécnicas de TCI consiste em utilizar modelos farmacocinéticos para calcular as velocidades de infusão necessárias para atingir uma concentração plasmática pretendida. Deste modo, em vez de especificar uma velocidade de infusão, o utilizador especifica uma concentração-“alvo”, com base num parecer clínico. Quando uma concentração num compartimento plasmático é o alvo, dá-se a designação de “TCI plasmática-alvo de circuito aberto”. Quando uma concentração no compartimento de efeito é o alvo, dá-se a designação de “TCI de local de efeito-alvo de circuito aberto”.

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Bomba de seringa Alaris® PKDescrição geral do TCI

V2Compartimento

Periférico

V1Compartimento

Central

V3Compartimento

Periférico

Entrada

Clearance cl1

cl2

k21

k12

cl3

k13

k31

k10keo

Compartimentode Efeito

Fig. 2: Representação esquemática do modelo de três compartimentos utilizado para infusões com controlo de alvo.

Para os agentes anestésicos, o local de efeito (ou bio-fase) não é o plasma4 mas o cérebro, onde não é possível medir directamente as concentrações. Até ao início da década de 90, considerava-se que o equilíbrio entre sangue e cérebro se atingia quase instantaneamente. Deste modo, os sistemas TCI iniciais tinham todos como alvo o plasma. Para muitos medicamentos, a relação entre a concentração plasmática e o efeito clínico era descrito, geralmente, em termos de Cp50 ou Cp95 (as concentrações necessárias para desencadear um efeito clínico específico em 50 ou 95% dos doentes, respectivamente). Para um exemplo, ver Ausems et al.5

Durante a década de 90, ficou cada vez mais claro que depois de uma alteração na concentração plasmática verifica-se um atraso temporal no equilíbrio entre as concentrações plasmáticas e no local de efeito. O efeito clínico altera-se em paralelo com a concentração no local de efeito, e, por isso, para a maioria dos medicamentos, a velocidade de transferência do medicamento para e a partir do local de acção pode ser caracterizada pelo ciclo de tempo do efeito do medicamento6,7. Tal significa que o efeito pode ser transferido para concentrações, resultando, assim, numa abordagem quantitativa. A concentração no local de acção tem a designação de “concentração no local de efeito” e o compartimento correspondente8 (ver Fig. 3) tem a designação “compartimento do local de efeito”. Uma vez que a quantidade real de medicamento a entrar no cérebro é muito pequena, pode considerar-se que o compartimento do local de efeito não possui volume, a constante de velocidade k 1e pode ser ignorada e a constante de velocidade keo pode ser utilizada para descrever a velocidade de equilíbrio entre os compartimentos plasmático e do local de efeito.O conhecimento da keo para vários agentes tornou possível encontrar o alvo para o local de efeito. No que se refere ao alvo do local de efeito, o sistema TCI calcula primeiro o perfil da concentração plasmática necessária para atingir o alvo do local de efeito o mais rapidamente possível e, depois, calcula as velocidades de infusão necessárias para atingir esse perfil de concentração plasmática (Fig. 3). Local de efeito vs Concentração plasmática irá criar uma dose de indução superior seguida de uma pausa na infusão, de modo a permitir que o plasma atinja o equilíbrio com a concentração no local de efeito.

V2Compartimento

Periférico

V1Compartimento

Central

V3Compartimento

Periférico

Entrada

Clearance cl1

cl2

k21

k12

cl3

k13

k31

Fig. 3: Representação esquemática da relação concentração-efeito.

As bombas de infusão TCI podem proporcionar um excelente controlo da anestesia quando os três elementos mencionados acima tiverem sido correctamente modelados e descritos. Em primeiro lugar, o modelo que controla a bomba tem de funcionar com precisão (Os modelos utilizados na Bomba de seringa Alaris® PK estão bem validados e aceites). Em Segundo lugar, o conjunto de parâmetros farmacocinéticos de um determinado medicamento utilizado pelo modelo computorizado deve corresponder à farmacocinética do doente (convém lembrar que os modelos descritos na literatura baseiam-se em dados “demográficos”, e aplicam-se a um doente “médio”. Não tomam em consideração a variabilidade farmacocinética inter-doentes). Em terceiro lugar, a farmacodinâmica do medicamento administrado tem de ser bem compreendida de modo a permitir que o utilizador seleccione a concentração plasmática ou no local de efeito necessária para o efeito pretendido (com a maioria dos agentes anestésicos existe uma grande variabilidade farmacodinâmica inter-doentes, e, assim, o utilizador precisa de fazer corresponder os conhecimentos dos dados farmacodinâmicos demográficos gerais com uma observação atenta de cada doente de modo a estabelecer a sensibilidade desse indivíduo ao medicamento, de modo a permitir o ajuste do efeito, caso necessário)

Nota: Os parâmetros específicos do modelo encontram-se disponíveis na secção “Descrição geral do TCI” ou directamente na bomba através da tecla de informações ao seleccionar medicamentos. Os utilizadores devem consultar as informações de prescrição do medicamento para verificar se o modo TCI é autorizado nos países em questão.

Bibliografia : 1. Danhof M: Does variability explain (all) variability in drug effects ?, Topics in pharmaceutical science. Edited by Breimer DD, Crommelin DJA, Midha KK. Noordwijk, Amsterdam Med. Press BV, 1989, pp 573-5862. Kruger-Theimer E: Continuous intravenous infusion and multicompartment accumulation. Eur J Pharmacol 1968; 4: 317-3243. Schwilden H: A general method for calculating the dosage scheme in linear pharmacokinetics. Eur J Clin Pharmacol 1981; 20: 379-864. Shafer SL: Towards optimal intravenous dosing strategies. Seminars in Anesthesia 1993; 12: 222-2345. Ausems ME, Hug CC, Jr., Stanski DR, Burm AG: Plasma concentrations of alfentanil required to supplement nitrous oxide anesthesia for general surgery. Anesthesiology 1986; 65: 362-736. Schnider TW, Minto CF, Stanski DR: The effect compartment concept in pharmacodynamic modelling. Anaesthetic Pharmacology Review 1994; 2: 204-2137. Shafer SL: Principles of pharmacokinetics and pharmacodynamics., Principles and practice of anesthesiology. 2nd Edition. Edited by Longnecker DE, Tinker JH, Morgan GE. New York, Mosby-Year Book, 1998, pp 1159- 12108. Shafer SL, Gregg KM: Algorithms to rapidly achieve and maintain stable drug concentrations at the site of drug effect with a computer-controlled infusion pump. J Pharmacokinet Biopharm 1992; 20: 147-69

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Bomba de seringa Alaris® PKDescrição geral do TCI

Precauções com o TCI

No início da infusão, os modelos farmacocinéticos/farmacodinâmicos na Bomba de seringa Alaris® PK são repostos a zero. Deste modo, se a bomba, por qualquer motivo, for desligada durante o procedimento cirúrgico, todas as informações do modelo farmacocinético/farmacodinâmico actual serão perdidas. Nestas circunstâncias, o facto de se desligar e voltar a ligar a bomba e reiniciar a infusão enquanto o doente contém uma dose residual de medicamento significativa poderia resultar num excesso de infusão, pelo que a bomba não deve ser reiniciada no modo TCI.

Modelos farmacocinéticos propostos para a Bomba de seringa Alaris® PK e respectivos parâmetros

Medicamento: Diprivan Modelo: Marsh (ajustado ao peso)Limite etário: A partir dos 16 anosUnidade de concentração plasmática: µg/mlConcentração plasmática máx.: 15 µg/mlVc = 0,228 x massa (litros x kg-1)k10 = 0,119 min-1

k12 = 0,112 min-1

k13 = 0,0419 min-1

k21 = 0,055 min-1

k31 = 0,0033 min-1

keo = 0,26 min-1

Bibliografia da literatura: Marsh et al.: Brit J Anaesth 1991, 67, 41-48

Medicamento: Remifentanil Modelo: MintoLimite etário: A partir dos 12 anosUnidade de concentração plasmática máx.: ng/mlConcentração plasmática máx: 20 ng/mlVc = 5,1 - 0.0201 x (idade-40) + 0,072 x (lbm-55)V2 = 9,82 – 0,0811 x (idade-40) + 0,108 x (lbm-55)V3 = 5,42cl1 = 2,6 - 0,0162 x (idade - 40) + 0,0191 x (lbm - 55)cl2 = 2,05 - 0,0301 x (idade - 40)cl3 = 0,076 - 0,00113 x (idade - 40)k10 = cl1 / Vck12 = cl2 / Vck13 = cl3 / Vck21 = cl2 / V2k31 = cl3 / V3keo = 0,595 - 0,007 x (idade - 40) Bibliografia da literatura: Minto et al.: Anesthesiology 1997, 86, 10 - 33

Medicamento: Sufentanil Modelo: Gepts (sem ajuste de peso)Limite etário: A partir dos 12 anosUnidade de concentração plasmática máx.: ng/mlConcentração plasmática máx: 2 ng/mlVc = 14,3 lk10 = 0,0645 min-1

k12 = 0,1086 min-1

k13 = 0,0229 min-1

k21 = 0,0245 min-1

k31 = 0,0013 min-1

Bibliografia da literatura: Gepts et al.: Anesthesiology 1995, 83, 1194 -1204

Outros: keo calculada com um tempo até efeito de pico de 5,6 min (keo = 0,17559 min-1) (referência: Shafer et al Anesthesiology. 1991 Jan;74(1):53-63)

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Bomba de seringa Alaris® PKCriar uma base de dados

Criar uma base de dadosPara utilizar a Bomba de seringa Alaris® PK na sua totalidade, será necessário criar uma Base de Dados que, por sua vez, terá de ser revista, aprovada, lançada, carregada e verificada de acordo com o seguinte processo. Consulte as Indicações de Utilização do Editor Software da Alaris® PK (1000CH00016) para obter mais informações, assim como as precauções de funcionamento.

1. Criar Listas principais (Utilizando o Alaris® PK Editor Software)

• Medicamentos principais* Uma lista dos nomes dos medicamentos e concentrações normalizadas. Estes podem ser vir para utilização TIVA ou podem ter um modelo PK/PD do TCI utilizado.

• Biblioteca de seringas Alaris® PK Configure as seringas activadas para serem utilizadas.

2. Criar Perfil (utilizando o Editor Software da Bomba de seringa Alaris®)

• Biblioteca de medicamentos* Medicamentos e concentrações relativos a este perfil com predefinições, valores-alvo e limites mínimos e máximos e nível de oclusão.

• Configuração** Definições de configuração e opções gerais da bomba.

3. Rever, aprovar e lançar (Utilizando o Alaris® PK Editor Software)

• Rever e aprovar Todo o Relatório da Base de Dados completo que se pretende imprimir, rever e assinar como comprovativo de autorização por uma pessoa autorizada de acordo com o protocolo hospitalar. A impressão assinada deve ser mantida num local seguro para ser utilizada durante o procedimento de verificação.

• Lançamento Do Estado da Base de Dados a ser promovida a Lançada (necessária uma palavra-passe).

4. Carregamento da Base de Dados para a Bomba de seringa Alaris® PK (Utilizando Editor Transfer Tool Alaris® PK)

5. Verificar o carregamento da Base de Dados

• Primeira verificação ou verificação individual dos instrumentos

Após a conclusão do carregamento, é apresentado o número CRC (Cyclic Redundancy Check) de registo na Bomba de seringa Alaris® PK.Transfira a Base de Dados da bomba utilizando a Ferramenta de verificação Alaris® PK.Compare a Base de Dados transferida com a impressão da Base de Dados assinada e aprovada. O revisor deverá rever e assinar impressão e registar o número CRC na versão impressa para fins de registo.

• Verificação subsequente dos instrumentos Nos carregamentos subsequentes da Base de Dados compare o número CRC no instrumento com o número CRC registado na Primeira verificação do instrumento.

6. Ligue a bomba e verifique se o ecrã da versão do software apresenta a versão correcta da base de dados. A bomba está pronta a ser utilizada.

w* Os parâmetros farmacológicos têm de estar em conformidade com os protocolos locais e as informações prescritas.

As transferêcias da Base de Dados devem ser efectuadas apenas por pessoal técnico qualificado.

** Ver nota importante na secção Opções configuradas.

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Bomba de seringa Alaris® PKCaracterísticas da Bomba de seringa Alaris® PK

Características da Bomba de seringa Alaris® PKIndicador de alarme de alta visibilidade

Alavanca de libertação para MDI

Prateleira para as teclas das setas (chevrons) e teclas de função

Retentores Retentores do êmbolo

Ecrã

Grampo para seringa

ON/OFF (Ligar/desligar) Accionamento

PAUSA

Botão PURGA/BOLUS

SILENCIAR

PRESSÃOOPÇÃO

Gancho do prolongamento

prolongamento para os dedos

Gancho do prolongamento

prolongamento de libertação para o came rotativo

Pega para transporte

Porta para comunicação IR

Conector RS232

Grampo para suporte dobrado

Conector PE

Placa sinalética (ver secção “Definição dos símbolos” para obter uma explicação dos símbolos utilizados)

Came rotativo para fixação em barras horizontais rectangulares.

Interface para dispositivo médico (Medical Device Interface - MDI)

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Bomba de seringa Alaris® PKControlos e indicadores

Controlos e indicadores

Controlos:

Símbolo Descrição

aBotão ON/OFF - Premir uma vez para ligar a bomba. Prima sem soltar durante 3 segundos para desligar a bomba.

Nota: A bomba só pode ser desligada em alturas específicas do funcionamento, consulte a secção ‘Sequência de encerramento’ em Opções configuradas para obter instruções mais detalhadas.

b ACCIONAMENTO botão - Prima para iniciar a infusão. A luz do LED verde piscará durante a perfusão.

hBotão PAUSA - Premir para parar momentaneamente a perfusão. A luz amarela do LED acender-se à enquanto a bomba estiver em pausa.

cBotão SILÊNCIO - Premir para silenciar o alarme durante 2 minutos (configurável). Premir e manter premido até serem emitidos 3 bips para silenciar o alarme durante 60 minutos.

i

Botão PURGA/BOLUS - Premir para aceder às teclas de função PURGA ou BOLUS. Premir e manter premida a tecla de função para utilizar. PURGAR o prolongamento durante a configuração.

• A bomba está no estado em espera • O prolongamento não está ligado ao doente• O volume de perfusão (VP) não foi adicionado

BOLUS - fluido ou fármaco administrados a uma velocidade acelerada. • A bomba está a administrar a perfusão • O prolongamento está ligado ao doente • O VP foi adicionado

d OPÇÃO Botão - Premir para aceder às características opcionais (ver Características básicas).

e Botão PRESSÃO - Utilizar este botão para exibir a pressão da bomba e o nível de alarme.

fTeclas CHEVRON - Duplas ou simples para um aumento ou redução mais rápido/lento dos valores exibidos no ecrã principal. Também denominadas “teclas da velocidade”.

g TECLAS DE FUNÇÃOEM BRANCO - Utilizar em conjunto com os comandos exibidos no ecrã.

Indicadores:


jÍCONE BATERIA indicador - Quando iluminado, a bomba está a funcionar com a bateria interior. Quando está a piscar a carga da bateria está baixa e restam menos de 30 minutos de utilização.

SIndicador ALIMENTAÇÃO DE CA - Quando iluminado a bomba está ligada a uma fonte de alimentação de CA e a bateria está a ser recarregada.

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Bomba de seringa Alaris® PKDefinições dos símbolos

Definições dos símbolos

Símbolos da rotulagem:


w Atenção (Consulte os documentos anexos)

x Conector de equalização potencial (PE)

y Conector RS232/de chamada de enfermeiros (Opcional)

l Peça aplicada de tipo CF com protecção contra desfibrilação (Grau de protecção contra choques eléctricos)

IPX1 Protegida contra a queda de gotas de água na vertical

r Corrente alternada

sO dispositivo está em conformidade com os requisitos da Directiva 93/42/CEE do Conselho, com a redacção que lhe foi dada pela Directiva 2007/47/CEE.

T Data de fabrico

t Fabricante

U Não eliminar com conjunto com resíduos urbanos

W Classificação dos fusíveis

EC REP Representante autorizado na Comunidade Europeia

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Bomba de seringa Alaris® PKCaracterísticas do ecrã principal

Características do ecrã principal

Modo TIVA

1h 59m 28s

Estado da bombaNome do fármaco e concentração Informações sobre pressão

Velocidade de fluxo e fluxo de dose

Dose e volume de infusão

Funcionamento durante a utilização

Modo TCI

TEMPO

Estado da bombaNome do fármaco e concentração

Concentração de plasma

Plasma alvo Velocidade da indução inicial

Velocidade de manutenção inicial

Pausa antes demanutenção

Duraçãoda indução

Tempo de indução

Dose da indução inicial

Volume daindução inicial

Modo TCI - Ecrã de MAIS Informações

Ao seleccionar a tecla MAIS, visualizará as seguintes informações adicionais:

BMI 21.6

Parâmetros do doente Tempo até Seringa Vazia à velocidade de fluxo actual

Volume e dose de infusão

Tempo decorrido

Nome do medicamento e modelo

Baixar tempo Baixar concentração

Prima a tecla ATRÁS para voltar ao ecrã TCI. O visor voltará automaticamente ao ecrã TCI após cerca de 20 segundos.

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Bomba de seringa Alaris® PKCaracterísticas do ecrã principal

Ícones do ecrã


l Ícone do ecrã de tempo restante - Indica o tempo que resta antes de ser necessário substituir a seringa.

NÍCONE BATERIA - Indica o nível da carga da bateria, para pôr em evidência quando será necessário carregar a bateria.

C Dose de fase de indução (Apresentada no ecrã de confirmação do protocolo)

D Duração da fase de indução (Apresentada no ecrã de confirmação do protocolo)

E Duração do Bolus de mãos-livres (Apresentada no ecrã de configuração do bolus)

F Taxa da dose da fase de manutenção (Apresentada no ecrã de confirmação do protocolo)

ALERTA do software - Indica que a bomba está a funcionar a uma velocidade superior (aponta para cima) ou inferior (aponta para baixo) a um ALERTA do software. (O numero de setas varia consoante o comprimento do nome do medicamento)

Aviso de limite - Indica que a definição introduzida é inferior ou superior a um Alerta do software ou que a definição introduzida não é permitida porque ultrapassa um Limite de hardware.

MODO INFERIOR - Estado de infusão com indicação de que a concentração-alvo é inferior à concentração actual.

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Bomba de seringa Alaris® PKPrecauções de funcionamento

Precauções de funcionamento Seringas descartáveis e Prolongamentos• Esta Bomba de seringa Alaris® PK foi calibrada para ser utilizada com seringas de um só uso. Para garantir

um funcionamento correcto e preciso, utilize apenas as versões com Luer lock de três peças da marca de seringa especificada na bomba ou descrita neste manual. A utilização de seringas ou prolongamentos não especificados poderá afectar o funcionamento da bomba e a precisão da perfusão.

• Poderá ocorrer um fluxo incontrolado ou sifonagem se a seringa estiver incorrectamente localizada na bomba ou se esta for retirada da bomba antes do prolongamento estar devidamente isolado do doente. O isolamento poderá incluir o fecho de uma válvula no tubo do doente ou a activação de um grampo de interrupção do fluxo.

• Fixe o prolongamento à bomba utilizando o gancho do Prolongamentos que se encontra na parte de trás da bomba. Isto fornece protecção contra o desalojamento acidental da seringa da bomba.

• Quando se combinam vários aparelhos e/ou instrumentos com Prolongamentos e outros tubos, por exemplo, usando uma válvula de três vias, o funcionamento da bomba poderá ser afectado e deve ser vigiado de perto.

• Coloque sempre um clampe ou isole de outra forma a linha do doente antes de desclampar ou remover uma seringa da bomba. Não efectuar este procedimento pode resultar numa administração não intencional.

Montar a bomba• Quando é utilizada mais do que uma bomba num doente, com risco elevado, todos os fármacos críticos

devem ser posicionados o mais próximo possível do nível do coração do doente para evitar o risco de variações no fluxo ou sifonagem.

• Elevar a bomba durante a infusão pode resultar num bolus, ao passo que baixar a bomba durante a infusão pode resultar num atraso da infusão (uma subinfusão).

I• Não monte a bomba verticalmente com a seringa virada para cima dado que isso pode provocar também

a administração de ar que se possa encontrar na seringa. Para se assegurar de que não ocorre nenhuma introdução de ar, o utilizador deve verificar regularmente o progresso da perfusão, a seringa, o tubo de extensão e as ligações ao doente e seguir o procedimento de inicialização [priming] aqui especificado.

Ambiente de funcionamento• Aconselha-se cuidado especial, quando se utiliza qualquer bomba de perfusão conjuntamente com outras

bombas ou dispositivos que necessitem de acesso vascular. A variação considerável da pressão criada no sistema vascular local por tais bombas, pode provocar a administração prejudicial de fármacos ou de fluidos. Como exemplos típicos da utilização destas bombas temos as aplicações de assistência cardíaca, de bypass ou de diálise.

• Esta bomba é adequada para ser utilizada em ambientes hospitalares e clínicos que não instalações domésticas e as instalações directamente ligadas à rede pública de alimentação eléctrica de CA monofásica que abastece os edifícios utilizados para fins domésticos. (Consultar Manual de Assistência Técnica, contactar o pessoal técnico com a devida formação ou a CareFusion para mais informações).

• Esta bomba não se destina a ser utilizada na presença de uma mistura anestésica inflamável com ar ou oxigénio ou protózido de azoto.

Pressão de funcionamento• Trata-se de uma bomba de pressão positiva concebida para atingir uma administração de fluido

extremamente precisa através da compensação automática da resistência encontrada no sistema de perfusão.

• O sistema de alarme da pressão de bomba não foi concebido para proteger contra, ou detectar, complicações I.V. que podem ocorrer.

Condições de alarme

J• Várias situações de alarme detectáveis por esta bomba farão parar a perfusão e activarão alarmes sonoros e

visuais. Os utilizadores têm de efectuar regularmente verificações de modo a assegurar que a perfusão está a decorrer de forma correcta e que não foram activados quaisquer alarmes.

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Bomba de seringa Alaris® PKPrecauções de funcionamento

Perigos• Existe o perigo de explosão se a bomba for utilizada na presença de anestésicos inflamáveis. Tenha o

cuidado de instalar a bomba longe de tais fontes de perigos.

A• Tensão perigosa: Existe o perigo de choque eléctrico se a caixa da bomba for aberta ou retirada. Qualquer

reparação ou a manutenção deve ser feita por pessoal técnico qualificado.

• Quando ligada a uma fonte de alimentação externa, deve ser utilizada uma alimentação com três fios (activo, neutro, terra). Se a integridade do condutor protector externo da instalação ou se a sua disposição estiverem em questão, a bomba deverá funcionar com alimentação a partir da bateria.

V• Não se deve abrir a RS232/Chamada de enfermeiros quando não estiver em utilização. São necessárias

precauções contra descargas electrostáticas (ESD) quando se liga o RS232/Chamada de enfermeiros. O facto de se tocar nos pinos dos conectores pode dar origem a uma falha da protecção contra ESD. Recomenda-se que todas as acções sejam realizadas por pessoal com a devida formação.

L

• Se bomba for deixada cair, se for submetida a humidade em excesso, forem derramados líquidos sobre a mesma, se se verificarem condições de elevada humidade ou temperatura, ou se houver suspeita de outros danos, a bomba deve ser posta fora de serviço a fim de poder ser inspeccionada por um técnico de assistência qualificado. Utilize, sempre que possível, a embalagem original quando transportar ou armazenar a bomba e respeite os níveis de temperatura, humidade e pressão especificados na secção “Especificações” e na embalagem.

• O software incorporado na bomba inclui limites e parâmetros de configuração da bomba. O pessoal qualificado deve assegurar a adequação dos limites, a compatibilidade dos fármacos e o desempenho de cada bomba, como parte do processo geral de infusão. Entre os potenciais perigos incluem-se as interacções medicamentosas, bem como velocidades de fornecimento desapropriados e alarmes de pressão.

Interferência e compatibilidade electromagnética

M• Esta bomba está protegida contra o efeito de interferências externas, incluindo emissões de radiofrequência

de alta energia, campos magnéticos e descargas electrostáticas (como as geradas, por exemplo por equipamento electrocirúrgico e de cauterização, grandes motores, rádios portáteis e telefones celulares, etc.) e foi concebida para desligar de forma segura quando se registarem níveis de interferência excessivos.

• Equipamento de radioterapia: Não utilize a bomba nas proximidades de qualquer equipamento de radioterapia. Os níveis de radiação gerados por este tipo de equipamento como, por exemplo, um Acelerador Linear, podem afectar significativamente o funcionamento da bomba. Consulte as recomendações do fabricante para obter mais informações sobre a distância de segurança e outras precauções a ter em conta. Para mais informações, contacte o representante local da CareFusion.

• Ressonância magnética (RM): A bomba contém materiais ferromagnéticos que são susceptíveis a interferência com o campo magnético gerado pelos equipamentos de RM. Por conseguinte, a bomba não é considerada como compatível com este tipo de ambiente. Caso não seja possível evitar que a bomba seja utilizada num ambiente de RM, a CareFusion recomenda vivamente que a bomba seja colocada a uma distância segura do campo magnético, fora da chamada ‘Área de acesso restrito’, por forma a contornar qualquer interferência magnética com a bomba ou distorção das imagens de RM. Esta distância de segurança deve ser estabelecida em conformidade com as recomendações do fabricante relativamente à interferência electromagnética (EMI). Para mais informações, consulte o manual de assistência técnica (TSM) do produto. Pode também contactar o seu representante local CareFusion para obter mais detalhes.

• Acessórios: Não utilize nenhum acessório que não tenha sido especificamente recomendado para utilização com a bomba. A bomba foi testada e encontra-se em conformidade com as indicações relevantes de EMC apenas com os acessórios recomendados. A utilização de qualquer acessório, transdutor ou cabo diferente dos especificados pela CareFusion, pode resultar num aumento de emissões ou numa redução da imunidade da bomba.

• Esta bomba consiste num dispositivo de Classe A, Grupo 1, CISPR 11e utiliza energia RF apenas para o respectivo funcionamento interno sob a forma da oferta de produto normal. Por essa razão, as respectivas emissões de RF são muito reduzidas e não existem probabilidades de provocarem interferências com o equipamento electrónico próximo. No entanto, esta bomba emite um certo grau de radiação electromagnética que está dentro dos limites especificados pela IEC/EN60601-1-2 e IEC/EN60601-2-24. Se, no entanto, a bomba interferir com outro equipamento, devem ser tomadas medidas para minimizar os seus efeitos, por exemplo, mudando a sua posição ou localização.

K

• Em determinadas circunstâncias a bomba poderá ser afectada por uma descarga electrostática, através do ar, semelhante ou superior a 15kV, ou por radiações de radiofrequência semelhantes ou superiores a 10V/m. Se a bomba for afectada por interferências externas deste tipo, esta permanecerá no modo de segurança; interrompendo devidamente a perfusão e alertar o utilizador através da produção de uma combinação de alarmes visuais e sonoros. Caso qualquer situação de alarme detectada persista mesmo após a intervenção do utilizador, recomenda-se a substituição da bomba em questão e enviar a bomba para assistência por parte do pessoal técnico com a devida formação. (Consultar o Manual de Assistência Técnica para mais informações).

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Bomba de seringa Alaris® PKArranque

Arranque

Instalação inicial

wAntes de utilizar a bomba, leia cuidadosamente este manual de Instruções de Utilização.

1. Verifique se a bomba está completa, não danificada e se a tensão indicada no rótulo é compatível com a sua fonte de alimentação de CA.

2. Os itens fornecidos são:• Bomba de seringa Alaris® PK• CD para Apoio ao Utilizador (Instruções de Utilização)• Cabo para ligação a CA (como exigido)• Embalagem protectora

3. Ligue a bomba à fonte de alimentação de CA durante, pelo menos, 2½ horas para assegurar que a bateria interna está carregada (verifique se o indicador S está aceso).

Selecção de idioma

1. Aquando do arranque inicial, a bomba apresentará o ecrã de selecção de idioma.2. Seleccione o idioma pretendido a partir da lista visualizada utilizando as teclas f.3. Prima a tecla de função OK para confirmar a sua selecção.

w• A bomba funcionará automaticamente a partir da bateria interna se for ligada sem estar ligada à fonte de

alimentação de CA.

• Caso a bomba não funcione correctamente, volte a colocá-la na sua embalagem protectora original, se possível, e contacte um técnico de assistência qualificado para tentar descobrir o que se passa.

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wNão monte a bomba com a entrada de alimentação de CA ou a seringa viradas para cima, dado que isso pode afectar a segurança eléctrica no caso de ocorrer um derrame de fluido ou provocar a perfusão do ar existente na seringa.

Instalação do grampo para suporte

A bomba possui na parte de trás um grampo para suporte que fornecerá uma fixação segura em suportes para soro com um diâmetro entre 15 a 40 mm.

* *

Área da reentrância

1. Puxe o grampo para suporte dobrado na sua direcção e desparafuse o grampo de modo a deixar um espaço correspondente ao tamanho do suporte.

2. Coloque a bomba em redor do suporte e aperte o parafuso até que o grampo fique fixo ao suporte.

wCertifique-se de que o grampo para suporte está dobrado e colocado dentro da área da reentrância na parte traseira da bomba antes de proceder à ligação a uma Estação de montagem / Estação de trabalho* ou quando não estiver em utilização.

Nunca monte a bomba de tal forma que o suporte do soro fique muito pesado na parte superior ou instável.

wAntes de cada utilização, verifique se o grampo de suporte:

• não apresenta quaisquer sinais de desgaste excessivo;

• não apresenta quaisquer sinais de movimento excessivamente solto na posição estendida montada.

Se observar algum destes sinais, deve retirar as bombas de serviço para serem examinadas por pessoal qualificado.

Instalação da Estação de montagem /Estação de trabalho* ou Calha para equipamento

O came rotativo pode ser encaixado na barra rectangular na Estação de montagem / Estação de trabalho* ou na calha para equipamento com uma dimensão de 10 por 25 mm.1. Alinhe o came rotativo na parte traseira da bomba com a barra rectangular na Estação de montagem /Estação de trabalho* ou na

calha para equipamento.2. Mantendo a bomba na horizontal, empurre-a firmemente sobre a barra rectangular ou na calha para equipamento. 3. A bomba deverá encaixar devidamente quando colocada na barra.4. Certifique-se de que a bomba está posicionada de forma segura. 5. Para libertar a bomba, empurre a alavanca e puxe a bomba para a frente.

Rectangular bar

Rotating cam

Release lever (push to release)

*Alaris® DS Docking Station e Alaris® Gateway Workstation.

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Bomba de seringa Alaris® PKCarregamento da Seringa

Carregamento da Seringa

Preparar a Seringa e o Sistema de administração

Para diminuir eventuais atrasos no arranque, imprecisões na administração e a geração tardia de alarmes de oclusão sempre que uma nova seringa é carregada:

• Utilize o tamanho mais pequeno possível de seringa; por exemplo, para uma infusão de 9 ml de fluido, utilize uma seringa de 10 ml. • Utilize a opção PURGAR SERINGA ou PURGAR na Bomba para diminuir o atraso do início da infusão; consulte a secção

Acionamento da Bomba.

wAviso: Utilize o tamanho mais pequeno de seringas compatíveis necessário para administrar o fluido ou fármaco; isto é especialmente importante durante a infusão de fármacos de alto risco ou de sustentação de vida a baixas velocidades de infusão, especialmente taxas de fluxo < 0,5 ml/h.

wAviso: Purgue o sistema da Bomba antes de iniciar uma infusão ou após substituir uma seringa quase vazia por uma seringa de substituição. Quando a purga estiver a ser executada, certifique-se de que o prolongador não está ligado ao doente.

Recomendações relativas às práticas:• Diâmetro interno da tubagem: Recomenda-se a tubagem de diâmetro micro ou pequeno para baixas velocidades de infusão • Filtros: O volume interno e o espaço morto dos filtros em linha deve ser minimizado • Locais de ligação: Os fármacos críticos devem ser ligados o mais próximo possível do local de acesso vascular

Posicionamento da Bomba

Certifique-se de que a Bomba está o mais próximo possível do nível do coração do doente.

O nível do coração do doente deve estar alinhado com o centro da Bomba ou do disco de pressão das Bombas de seringa Alaris CC.

wAviso: Ajustar a altura da Bomba em relação ao nível do coração do doente pode levar a aumentos ou diminuições temporários da administração de fluidos

wAdvertência: Caso esteja a utilizar várias bombas de seringa e não seja clinicamente viável ter todas as Bombas ao nível do coração do doente, coloque os fármacos de alto risco ou de sustentação de vida o mais próximo possível do nível do coração do doente.

wAdvertência: Durante a infusão de vários fármacos de alto risco ou de sustentação de vida, pondere colocar as Bombas de infusão mais lenta o mais próximo possível do nível do coração do doente.

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Carregamento e confirmação de uma seringa

wAviso: Para colocar e confirmar uma seringa em segurança, siga atentamente os passos abaixo. A colocação incorrecta de uma seringa pode resultar na identificação incorrecta do tipo e tamanho da seringa. Se for confirmada, pode resultar numa imprecisão significativa do fluxo de infusão e também pode afectar o desempenho da bomba.

Utilize apenas uma seringa do tipo indicado na bomba ou neste manual. A utilização de uma seringa incorrecta pode afectar adversamente a precisão do fluxo de infusão e o desempenho da bomba.

Ao encher a seringa com fluido, encha o suficiente de modo a compensar o volume do “espaço morto” contido no prolongamento e na seringa, uma vez que este não poderá ser totalmente utilizado na infusão.

Clampe da flange da seringa

Clampe da seringa

Flange do cilindro

Pegas do êmbolo

Flange do êmbolo

Suporte do êmbolo

Êmbolo

Pegas dos dedos

Cilindro da seringa

Coloque a bomba sobre uma superfície estável horizontal ou prenda conforme descrito anteriormente.

Prepare, carregue e purgue a seringa descartável de uma única utilização e o prolongamento, utilizando técnicas assépticas normalizadas.

1. Aperte as pegas para os dedos no suporte do êmbolo uma contra a outra e deslize o mecanismo para a direita.

2. Puxe o clampe da seringa para a frente e para baixo.

3. Insira a seringa certificando-se de que a flange do cilindro está situada nas ranhuras existentes no clampe da flange da seringa.

wPara assegurar que a seringa é colocada correctamente, coloque a flange do cilindro no espaço entre o clampe da seringa e o clampe da flange da mesma. Esta posição está correcta se a seringa se mantiver na devida posição antes de o respectivo clampe ser fechado.

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4. Eleve o clampe da seringa até prender contra o cilindro da mesma.

5. Aperte as pegas dos dedos no suporte do êmbolo e deslize o mecanismo para a esquerda até chegar à extremidade do êmbolo.

6. Solte as pegas dos dedos. Certifique-se de que as pegas do êmbolo estão a prender o êmbolo no devido lugar e de que a pega do dedo regressa à posição original.

7. Certifique-se de que o tipo e tamanho da seringa correspondem aos apresentados na bomba e prima CONFIRMAR. Se necessário, a marca da seringa pode ser alterada premindo a tecla TIPO.

CONFIRMAR TIPO

IVAC 50EM ESPERA

+ AJUSTAR -

Nota: Se a opção PURGAR SERINGA tiver sido activada, é apresentado o ecrã a solicitar a purga e o prolongamento pode ser purgado conforme necessário, porém, certifique-se de que o prolongamento não está ligado ao doente durante este processo.

wA CareFusion recomenda a limitação do número de tipos e tamanhos de seringas configuradas e disponíveis para seleção na bomba.

Prenda o prolongamento utilizando o respectivo gancho na parte de trás da bomba. Este procedimento protege contra o desprendimento acidental da seringa da bomba.

Certifique-se de que as pegas do êmbolo estão completamente presas na flange do êmbolo e de que a pega do dedo superior voltou à posição original.

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Bomba de seringa Alaris® PKAccionamento da bomba

Accionamento da bomba1. Ligue a bomba a uma fonte de alimentação de CA utilizando o cabo de alimentação CA.

2. Prima o botão a. • A bomba executa um pequeno auto-ensaio. Assegure-se de que são emitidos dois bips durante este teste. • Verifique o padrão de ensaio do visor e certifique-se de que não faltam filas coloridas.• Por último, verifique se o tempo de visualização e a data estão correctos. Nota: Um aviso - CORRIGINDO REGISTOS, pode aparecer se as informações de registo do evento não foram completamente

guardadas da última vez que a bomba foi desligada. Serve apenas para fins informativos, a bomba continuará o processo de arranque normal.

3. CONFIRMAR PERFILa) Ao responder NÃO será apresentado o ecrã SELECÇÃO DE PERFIL

– Seleccione o perfil. – Prima OK para confirmar.

b) SIM apresentará o ecrã MODO DE TCI. 4. A selecção TCI MODE é apresentada - Respondendo SIM selecciona o MODO TCI, NÃO entrará no MODO TIVA.A Bomba de seringa Alaris® PK permite ao utilizador seleccionar um modo de funcionamento TCI ou TIVA. O utilizador pode, em qualquer altura, mudar de modo, interrompendo a infusão e seleccionado o modo apropriado a partir do menu opções. Quando está em modo TIVA, se um fármaco com um modelo associado tiver sido seleccionado, a actual concentração plasmática e no local de efeito será visualizada. Tal demonstrará ao utilizador não familiarizado com o modo TCI, a farmacocinética e a farmacodinâmica do medicamento, continuando a utilizar o modo TIVA.

Modo TIVA (com ou sem previsão)

1. Será apresentada uma lista dos medicamentos e modelos disponíveis. Utilize as teclas f para seleccionar o medicamento necessário e prima a tecla OK. Se o medicamento possuir um modelo associado, uma tecla INFO será visualizada. Ao premir a tecla INFO fará aparecer mais informações sobre a selecção. A opção ml/h permite infusões sem cálculo do fluxo de dose.

2. CONCENTRAÇÃO - a) Seleccione a Concentração necessária e OK para confirmar (Apenas necessário se estiver disponível mais do que uma

concentração).b) Prima a tecla OK para confirmar. Concentração ou prima a tecla MODIFICAR para alterar a quantidade do medicamento e o

volume de diluente. 3. PESO - regule o peso do doente utilizando as teclas f, prima a tecla OK para confirmar.4. Os restantes parâmetros do doente para o medicamento seleccionado têm de ser introduzidos utilizando as teclas f e

prima a tecla OK para confirmar. Os parâmetros necessários podem incluir o seguinte, consoante o modelo:• IDADE• ALTURA• GÉNERO• LBM e BMI (Massa corporal magra e Índice de massa corporal. Destina-se apenas a fins informativos, não constituindo um

parâmetro ajustável)5. O ecrã de configuração do medicamento CONFIRMAR apresenta os parâmetros iniciais de infusão para o medicamento. Prima a

tecla OK para aceitar ou MODIFICAR para alterar a configuração do medicamento.6. INDUÇÃO - Utilizando as teclas f, introduza a quantidade da dose de indução por kg de peso do doente (se for necessário

para dosear). Prima a tecla OK para introduzir. A característica de Indução pode ser desactivada reduzindo a dose para zero até surgir DESLIGADO no ecrã e premindo a tecla OK para confirmar.

7. TEMPO - Introduza o tempo de indução em segundos durante o qual a dose de indução ser administrada. Prima a tecla OK para introduzir.

8. MANUTENÇÃO - Defina o fluxo de dose de manutenção nas unidades de protocolo do medicamento. Prima a tecla OK para introduzir.

wPrepare o Prolongador.

9. Carregue a seringa de acordo com o procedimento neste manual.10. Verifique se o tipo de seringa e respectivo tamanho que estão a ser utilizados correspondem ao visor. Caso necessário, a marca da

seringa pode ser alterada premindo o botão TIPO. Prima CONFIRMAR quando o tipo e tamanho correctos forem apresentados.11. Purgar (se necessário) - Prima o botão i e, depois, prima sem soltar a tecla PURGA até o líquido fluir e a purga do Prolongador

estar concluída. Liberte a tecla de função. O volume utilizado durante a purga será exibido.12. Ligue o Prolongador ao dispositivo de acesso ao doente.13. Prima o botão b para iniciar o funcionamento. A INFUNDIR será visualizado. A luz de paragem âmbar será substituída por uma luz

de iniciar verde intermitente, indicando que a bomba está em funcionamento. Se a taxa de infusão exceder os Alertas do software, verifique a definição da infusão, para continuar com a infusão de acordo com o alvo definido, prima o botão b e, depois, confirme EXCEDEU LIMITE premindo a tecla SIM. Caso EXCEDEU LIMITE não for necessário, prima a tecla NÃO e regule a concentração-alvo para valores dentro dos Alertas do software.

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wSe tiver seleccionado um modelo, a tecla VOLUME será substituída por uma tecla Ce/Cp. Isto permitirá o acesso do utilizador a ecrãs que apresentam as concentrações-alvo previstas. Neste modo de funcionamento, o volume nunca poderá ser cancelado.

14. Prima o botão h para interromper o funcionamento. EM ESPERA será visualizado. A luz de PARAGEM ÂMBAR substituirá a luz de INICIAR VERDE.

Modo TCI

1. Será apresentada uma lista dos medicamentos e modelos disponíveis. Utilize as teclas f para seleccionar o medicamento necessário e modelo associado e prima a tecla OK. Ao premir a tecla INFO fará aparecer mais informações sobre a selecção.

2. CONCENTRAÇÃO - a) Seleccione a Concentração necessária e OK para confirmar (Apenas necessário se estiver disponível mais do que uma

concentração).b) Prima a tecla OK para confirmar. Concentração ou prima a tecla MODIFICAR para alterar a quantidade de medicamento e o

volume de diluente. 3. IDADE - regule a idade do doente utilizando as teclas f prima a tecla OK para confirmar.4. Os restantes parâmetros do doente para o medicamento seleccionado têm de ser introduzidos utilizando as teclas fe prima a tecla

OK para confirmar. Os parâmetros necessários podem incluir o seguinte, consoante o modelo:• ALTURA• GÉNERO

5. PESO - regule o peso do doente utilizando as teclas f, prima a tecla OK para confirmar. É apresentado o intervalo de peso permitido, calculado utilizando os modelos de limites LBM.• LBM e BMI (Massa corporal magra e Índice de massa corporal. Destina-se apenas a fins informativos, não constituindo um

parâmetro ajustável)6. Se a configuração assim o permitir, seleccione o Alvo para o plasma ou para o local de efeito.

wPrepare o prolongamento.

7. Carregue a seringa de acordo com o procedimento neste manual.8. Verifique se o tipo de seringa e respectivo tamanho que estão a ser utilizados correspondem ao visor. Caso necessário, a marca ou

tipo da seringa podem ser alterados premindo a tecla TIPO. Prima a tecla CONFIRMAR quando o tipo e tamanho correctos forem apresentados.

9. O ecrã de indução CONFIRMAR mostra os parâmetros de infusão iniciais para o medicamento e modelo seleccionados. O ecrã apresentará dados em branco até a seringa ter sido carregada e confirmada.

10. Nos casos em que é necessário um ajuste mais lento, o tempo de indução pode ser aumentado apenas na Concentração plasmática-alvo (Cpt). Prima a tecla TEMPO e estabeleça a velocidade máxima de indução ou fluxo de dose para aumentar o tempo de indução desejado. O débito cap será cancelado quando ocorrer o primeiro ajuste.

11. Alvo Concentração (Cpt ou Cet) - Ajuste o Alvo Concentração se for necessário utilizar as teclas f. Confirme os parâmetros previstos para a Alvo Concentração-alvo e a Infusão inicial. Durante a confirmação, se a Alvo Concentração exceder quaisquer limites, é apresentado um aviso.

wA infusão não pode ser iniciada até ter sido feita a confirmação.

Os parâmetros iniciais para a infusão podem flutuar relativamente aos valores previstos visualizados, em resultado de um recálculo em tempo real.

Se o tempo de indução for superior a 10s, a velocidade de fluxo pode diminuir no último período de 10s para ajustar a dose a administrar.

Se a velocidade de fluxo de manutenção diminuir ao longo do tempo para um alvo fixo.

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12. Purga (se necessário) - Prima o botão i e, depois, prima sem soltar a tecla PURGA até o líquido fluir e a purga do sistema de infusão IV estar concluída. Liberte a tecla de função. O volume utilizado durante a purga será exibido.

13. Ligue o Prolongador ao dispositivo de acesso ao doente.14. Prima o botão b para iniciar o funcionamento. A INFUNDIR será visualizado. A luz de paragem âmbar será substituída por uma luz

de iniciar verde intermitente, indicando que a bomba está em funcionamento. Se a taxa de infusão exceder os Alertas do software, verifique a definição da infusão, para continuar com a infusão de acordo com o alvo definido, prima o botão b e, depois, confirme EXCEDEU LIMITE premindo a tecla SIM. Caso EXCEDEU LIMITE não for necessário, prima a tecla NÃO e regule a concentração-alvo para valores dentro dos Alertas do software.

wCaso o Alvo A Concentração excede os Alertas do software e o visor apresentará alternadamente o Nome do medicamento e as teclas para cima.

15. Premindo o botão h durante a infusão irá manter o valor actual de Concentração Plasmática e Local de Efeito.16. Prima o botão h para interromper o funcionamento. EM ESPERA será visualizado. A luz de paragem âmbar substituirá a luz de

iniciar verde.

Local de efeitoPrevisão

Tempo real

Nome do fármaco e Concentração

Local de efeito Concentração*

Plasma Concentração Previsão

Tempo tendencial

Velocidade de fluxo e Fluxo de dose

Baixar Tempo

* O valor Ce não será apresentado se não estiver definido um valor K41 (Keo) para o modelo seleccionado.

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Bomba de seringa Alaris® PKCaracterísticas básicas

Características básicas

Perfusão de um bolus

wO BOLUS está desactivado no modo TCI.

Bolus Administração de um volume controlado de fluido ou fármaco a uma velocidade aumentada para fins terapêuticos ou de diagnóstico. A bomba deverá estar sempre ligada ao doente e a realizar a perfusão. (Os fármacos administrado por um bolus I.V. poderão atingir níveis de concentração farmacológica elevados e imediatos.)

A função bolus pode ser utilizada no início de uma perfusão ou durante a mesma.A função bolus pode ser configurada para:

a) BOLUS Desactivadob) BOLUS Activado

• Manual• Automático

BOLUS DesactivadoSe configurado para Desactivado, premir o botão i não terá qualquer efeito e a bomba continuará a perfusão na velocidade definida.

wA O bolus com intervenção manual e com intervenção automática não podem ser administrados se a opção estiver desactivada no Perfil do medicamente ou medicamente específico seleccionado. Durante o BOLUS o alarme de limite da pressão é temporariamente aumentado para o nível máximo.

BOLUS Activado - ManualNo modo de bolus “manual”, prima e mantenha premida a tecla de função (intermitente) BOLUS para proceder à administração do bolus pretendido. É possível ajustar a velocidade do bolus. O volume de bolus é limitado na configuração. 1. Durante a perfusão carregue no botão i uma vez para exibir o ecrã relativo ao bolus.2. Utilize as teclas f para ajustar a velocidade de bolus necessária.3. Para administrar o bolus prima e mantenha premida a tecla de função BOLUS. Durante a administração do bolus, o volume que está

a ser administrado é exibido. Quando o volume de bolus pretendido tiver sido administrado ou quando se atingir o limite de volume de bolus, liberte a tecla de função. O volume de bolus é adicionado ao volume total administrado.

BOLUS Activado - automáticoO Bolus “automático” é administrado com uma única pressão da tecla de função (intermitente) BOLUS. A velocidade e volume do bolus são definidos pelo perfil do medicamente na Base de Dados e podem ser alterados dentro de limites definidos pela Base de Dados. 1. Durante a perfusão prima o botão i para visualizar o ecrã de selecção de bolus automático.2. Utilize as teclas f para definir o volume /dose de bolus pretendido. Caso seja necessário, prima a tecla de função FLUXO

para ajustar a velocidade de administração do bolus (150/300/600/900/1200ml/h). Nota: A velocidade poderá estar limitada ao tamanho da seringa e a DÉBITO BOLUS MÁXIMO.

3. Prima uma vez a tecla de função intermitente BOLUS para iniciar a administração do bolus previamente definida. O ecrã apresentará o bolus a ser administrado, será feita uma contagem decrescente do mesmo e após a conclusão do bolus é apresentado o ecrã de perfusão principal.

4. Para terminar um bolus que está em curso, prima a tecla PARADA. Esta acção parará com o bolus e continuará a perfundir à velocidade definida. Prima o botão h para parar a administração de bolus e colocar a bomba no estado de espera.

5. Se o volume de bolus atingir o limite de volume de bolus definido, o bolus parará e a bomba voltará a administrar a perfusão à velocidade definida.

wSe a opção de bolus “automático” estiver activada, então esta função será cancelada após qualquer interrupção na administração, por exemplo no caso de oclusão, mesmo que a administração de bolus esteja incompleta.

Qualquer definição de dose de Bolus mãos-livres que exceda ou esteja abaixo dum valor de Alerta do software tem de ser confirmada para que o funcionamento possa continuar. Isto não se aplica em MODO TCI.

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Bomba de seringa Alaris® PKCaracterísticas básicas

Purga

O botão i permite a administração de um volume limitado de fluido de modo a purgar o prolongamento antes deste ser ligado ao doente ou depois da seringa ser trocada.1. Prima o botão i quando a bomba não estiver a realizar a perfusão. Certifique-se de que o prolongamento não está ligado ao

doente.2. Prima e mantenha premida a tecla de função PURGA até o líquido fluir e a purga do Prolongamentos estar concluída. Será exibido o

volume utilizado durante a purga mas este não é adicionado ao volume administrado.3. Quando a purga estiver concluída, solte a tecla PURGA. Prima a tecla de função SAIR para regressar ao ecrã principal.

wDurante a PURGA os alarmes de limite da pressão são temporariamente aumentados até ao seu nível máximo.

Nível de pressão

1. Para verificar e ajustar o nível de pressão prima o botão e. Será exibido um gráfico de barras que mostra o nível de pressão de alarme e o nível de pressão actual.

2. Prima as teclas f para aumentar ou diminuir o nível do alarme. Um novo nível será indicado no ecrã.3. Prima OK para sair do ecrã.

wDurante as funções de PURGA, BOLUS e INDUÇÃO, os alarmes de limite de pressão são temporariamente aumentados para o nível máximo. Para o funcionamento no modo TCI, é possível definir um fluxo limiar, acima do qual os alarmes de limite de pressão são temporariamente aumentados para o nível máximo.

Ajuste do fluxo

Nota: Isto não se aplica em modo TCI.Se a função Ajuste fluxo estiver activada, é possível ajustar a velocidade durante a perfusão:1. Seleccione uma nova velocidade utilizando as teclas f.2. A mensagem no ecrã < START TO CONFIRM > piscará e a bomba continuará a perfusão à velocidade original.3. Prima o botão b para confirmar a nova velocidade de perfusão e iniciar a perfusão a uma velocidade nova. Se a função Ajuste fluxo estiver desactivada, a velocidade só pode ser ajustada enquanto a bomba estiver no estado de espera:1. Prima o botão h para colocar a bomba no estado de espera. 2. Seleccione uma nova velocidade utilizando as teclas f.3. Prima o botão b para iniciar a perfusão à nova velocidade.

Cancelar volume

Nota: A opção de cancelar volume não é permitida no modo TCI ou no modo TIVA de previsão.Esta opção permite que o volume administrado seja apagado.1. Prima a tecla de função VOLUME para apresentar a opção APAGAR VOLUME.2. Prima a tecla de função SIM para apagar o volume. Prima a tecla de função NÃO para reter o volume.

Nota: A selecção de SIM repõe o volume administrado na opção REGISTO 24h.

Ajuste de concentração-alvo

Nota: Isto só se aplica ao MODO TCI.A opção Ajuste de concentração-alvo permite regular a velocidade do fluxo durante a infusão:1. Seleccione a nova concentração-alvo utilizando as teclas f.

• O estado da bomba é apresentado como AJUSTAR e a bomba continua o processo de infusão à concentração-alvo original.2. Prima o botão b para confirmar a nova concentração-alvo e retomar a infusão a uma nova velocidade. Se a nova concentração-

alvo exceder ou estiver abaixo do valor dum Alerta do software, é preciso confirmar antes de poder retomar a infusão.

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Bomba de seringa Alaris® PKFuncionamento durante a utilização

Funcionamento durante a utilização

Fim da operação

Só se encontra disponível no menu de opções quando a infusão tiver sido interrompida.1. Prima o botão d para aceder ao menu de opções.2. Seleccione a opção FIM DA OPERAÇÃO utilizando as teclas f.3. Prima a tecla OK indicada no ecrã.

Nota: Ao seleccionar esta opção, reinicializará os parâmetros para um novo doente.

MODO TCI

Quando a bomba está em espera no modo TIVA de previsão, o utilizador pode alternar entre o MODO TIVA e o MODO TCI.1. Prima o botão d para aceder ao menu de opções.2. Utilizando as teclas f, seleccione MODO TCI. 3. Prima a tecla OK indicada no ecrã. Será apresentado um ecrã de confirmação.

Nota: Quando o modo é alterado para modo TCI, a concetração-alvo inicial estará definida como zero.

MODO TIVA

Quando a bomba está em espera no modo TCI, o utilizador pode alternar entre o modo TCI e o MODO TIVA de previsão.1. Prima o botão d para aceder ao menu das opções.2. Utilizando as teclas f, seleccione o MODO TIVA. 3. Prima a tecla OK indicada no ecrã. Será apresentado um ecrã de confirmação.

Nota: Quando o modo é alterado para o modo TIVA de previsão, a concetração alvo inicial estará definida como zero.

BAIXAR CONC.

Em modo TCI e modo TIVA de precisão:1. Prima o botão d para aceder ao menu das opções.2. Seleccione BAIXAR CONC.3. Seleccione o valor necessário para BAIXAR CONC. e prima a tecla OK para sair.

TAMANHO DO GRÁFICO

O utilizador pode seleccionar o Tamanho tendencial do gráfico de Previsão da concentração.1. Prima o botão d para aceder ao menu das opções.2. Utilizando as teclas f, seleccione TAMANHO DO GRÁFICO.3. Utilizando as teclas f, seleccione a opção TAMANHO DO GRÁFICO pretendida (5 Min, 15 Min, 30 Min ou 60 Min)4. Prima a tecla SELECÇÃO indicada no ecrã.5. Prima a tecla REDIMENSIONAR para dar uma nova escala ao eixo vertical do gráfico. O ecrã inicial calcula a escala de forma

a que o valor de pico preencha o gráfico. Se a tendência for para baixo, o gráfico preenche apenas a parte inferior e a opção REDIMENSIONAR força-o a redimensionar-se.

VISUALIZAÇÃO DE TEXTO/GRÁFICOS

Quando está em modo TCI, o utilizador pode seleccionar uma visualização numérica ou gráfica.1. Prima o botão d para aceder ao menu das opções.2. Utilizando as teclas f, seleccione o modo de visualização (TEXTO ou GRÁFICOS). O menu de opções apresenta a opção do

modo de visualização disponível. 3. Prima a tecla OK indicada no ecrã.

Resumo de doseamento

1. Prima o botão d para aceder ao menu de opções.2. Seleccione a opção RESUMO DOSIFICAÇÃO utilizando as teclas f e prima a tecla de função OK.3. Carregue na tecla de função SAIR para sair do menu.

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Bomba de seringa Alaris® PKFuncionamento durante a utilização

Registo de 24 horas

Esta opção permite que o registo das últimas 24 horas do volume administrado seja revisto.1. Prima o botão d para aceder ao menu de opções.2. Seleccione a opção REGISTO 24H utilizando as teclas f e prima a tecla de função OK.O ecrã mostra o volume administrado por hora. O volume administrado que aparece entre parêntesis é o volume total administrado desde a última vez que se apagou o volume. Ver exemplo a seguir: 07:48 - 08:00 4,34ml (4,34ml) 08:00 - 09:00 2,10ml (6,44ml) 09:00 - 10:00 2,10ml (8,54ml) VOLUME APAGADO3. Carregue na tecla de função SAIR para sair do registo.

Registo de eventos

Esta opção permite que o registo de eventos seja revisto. Pode ser activada/desactivada.1. Prima o botão d para aceder ao menu de opções.2. Seleccione a opção REGISTO SUCESSOS utilizando as teclas f e prima a tecla de função OK.3. Percorra o registo utilizando as teclas f. Prima a tecla de função SAIR para sair do registo.

DETALHES B. DADOS

Para rever as informações da Base de Dados actualmente seleccionada:1. Prima o botão d para aceder ao menu das opções.2. Seleccione DETALHES B. DADOS.3. Reveja as informações e prima a tecla SAIR para sair.

AJUSTE POR FLUXO DE DOSE/AJUSTE POR ml/h (apenas modo TIVA?)

Para definir a velocidade de fluxo do fluxo de dose em incrementos precisos, pode ser necessário alternar entre as opções de ajuste da velocidade do fluxo AJUSTE POR FLUXO DE DOSE e AJUSTE POR ml/h. Uma seta à esquerda do visor de fluxo apresenta a velocidade de fluxo alterada quando as teclas f são utilizadas para aumentar/diminuir a velocidade de fluxo da infusão. Para definir com precisão um fluxo de dose, a seta tem de estar a apontar para o fluxo de dose (mg/kg/h); a velocidade do fluxo será calculada a partir do fluxo de dose. Para definir com precisão a velocidade do fluxo, a seta tem de estar a apontar para a velocidade de fluxo (ml/h); este valor será calculado a partir da velocidade do fluxo.Seleccione a opção AJUSTE POR ml/h:1. Enquanto a bomba estiver em infusão, prima o botão d para aceder ao menu de opções.2. Seleccione a opção AJUSTE POR ml/h utilizando as teclas f e prima a tecla OK indicada no ecrã. Isto seleccionará a opção

AJUSTE POR VELOCIDADE DE FLUXO, a seta no visor seleccionará automaticamente a velocidade do fluxo, podendo esta ser ajustada, caso necessário.

Seleccionar a opção AJUSTE POR FLUXO DE DOSE:1. Enquanto a bomba estiver em infusão, prima o botão d para aceder ao menu de opções.2. Seleccione a opção AJUSTE POR FLUXO DE DOSE utilizando as teclas f e prima a tecla OK indicada no ecrã. Isto

seleccionará a opção AJUSTE POR FLUXO DE DOSE , a seta no visor seleccionará automaticamente o fluxo de dose, podendo este ser ajustado, caso necessário.

CONC. PLASM.EFECTIVA TCI

Quando está em modo CONC.PLASMÁTICA TCI o utilizador pode alternar com o modo CONC.PLAS.EFECTIVA TCI se a configuração o permitir:1. Prima o botão d para aceder ao menu das opções.2. Seleccione CONC. PLASM.EFECTIVA TCI utilizando as teclas f. 3. Prima a tecla OK indicada no ecrã. Será apresentado um ecrã de confirmação.

PLASM. TCI

Quando está em modo CONC.PLASM.EFECTIVA TCI o utilizador pode alternar para modo CONC.PLASMÁTICA TCI se a configuração o permitir:1. Prima o botão d para aceder ao menu das opções.2. Seleccione as teclas CONC PLASMÁTICA TCI utilizando as teclas f.3. Prima a tecla OK indicada no ecrã. Será apresentado um ecrã de confirmação.

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Bomba de seringa Alaris® PKAlarmes e avisos

Alarmes e avisosOs alarmes são indicados através da combinação de um alarme sonoro, um indicador de alarme intermitente e uma mensagem descritiva no ecrã.1. Primeiro prima o botão c para silenciar o alarme durante no máximo 2 minutos*, depois verifique no ecrã a mensagem de alarme.

Prima CANCELAR para cancelar a mensagem de alarme. 2. Se a perfusão tiver parado, corrija o que causou o alarme e prima o botão b para continuar a perfusão.

wSe a bomba iniciar uma condição de alarme do processador de segurança (um sinal sonoro contínuo muito alto acompanhado de um indicador de alarme vermelho) e se não for apresentada qualquer mensagem de erro na bomba, retire-a de serviço a fim de poder ser inspeccionada por um técnico qualificado.

Principal Descrição e guia para resolução de problemas

TRANSMISSÃO DESLIGADA O sistema de transmissão foi desligado durante o funcionamento. Verificar as pegas dos dedos e a posição da seringa.

OCLUSÃO Excesso de pressão medido no êmbolo da seringa, ultrapassando o limite de alarme. Identifique a causa do bloqueio do sistema de transmissão, da seringa ou do sistema de administração antes de reiniciar a perfusão.

VERIFICAR SERINGA O tamanho da seringa instalada é incorrecto, a seringa não foi colocada correctamente ou foi movida durante a operação. Verifique a localização e posicionamento da seringa.

Um alarme VERIFICAR SERINGA pode indicar que foi inserido um tamanho de seringa incorreto; que a seringa não foi corretamente posicionada, ou foi mexida durante o funcionamento, por exemplo, se o utilizador abrir o grampo da seringa, ou se o êmbolo da seringa perder o contacto com o botão do êmbolo.

Se não houver causa identificável para o(s) alarme(s) VERIFICAR SERINGA, a bomba deve ser retirada de utilização clínica e examinada por pessoal técnico qualificado, em conformidade com o Manual de assistência técnica da Bomba de Seringa Alaris.

BATERIA FRACA A carga da bateria está baixa e resta carga apenas para 30 minutos de operação. O indicador da bateria ficará intermitente e após 30 minutos um alarme audível contínuo indicará que a bateria ficou sem carga. Volte a ligar a bomba a uma fonte de alimentação de CA para continuar a funcionar e a carregar a bateria interna.

BATERIA GASTA A bateria interna está gasta. Ligue a bomba à fonte de alimentação CA.

PRÓXIMO FIM PERFUSÃO A bomba está a aproximar-se do fim da perfusão. Este valor pode ser configurado.

SERINGA VAZIA A bomba atingiu o fim da perfusão. O volume previamente definido permanecerá na seringa para minimizar o risco da introdução de bolhas de ar no Sistema de administração. Este valor pode ser configurado.

AJUSTE NÃO CONFIRMADO A velocidade de perfusão foi alterada, mas não foi confirmada e decorreram 2 minutos* sem qualquer operação. Prima o botão c para silenciar o alarme e, depois, prima a tecla de função CANCELAR para apagar esta mensagem e silenciar o alarme. Verifique a velocidade de perfusão e confirme premindo o botão b ou o botão h para regressar à velocidade anterior. Prima o botão b para iniciar a perfusão. (Este alarme só ocorre se a opção Ajuste Fluxo estiver activada).

FALTA CORRENTE REDE A alimentação de CA foi desligada e a bomba está a funcionar alimentada pela bateria, se tal acontecer enquanto a bomba estiver a realizar a perfusão será apresentada a mensagem “PERFUSÃO CONTINUA”. Voltar a ligar a alimentação de CA ou carregue no botão c para silenciar o alarme e continuar a operação alimentada pela bateria. Este alarme será automaticamente cancelado se a corrente da rede for novamente ligada.

Código e mensagem de erro O sistema de alarme detectou uma avaria interna. Tome nota do código da avaria. Coloque a bomba fora de serviço a fim de ser examinada por um técnico de assistência qualificado.

ATENÇÃO (com “3 Bips”) A bomba emitirá três bips se for deixada ligada durante mais de 2 minutos* (denominado no registo) sem se ter iniciado a operação. Prima o botão c para silenciar o alarme durante mais 2 minutos*. Em alternativa, prima e mantenha premido o botão c e espere que sejam emitidos três bips sucessivos. Esta acção fará com que o alarme de aviso passar para standby durante 60 minutos.

Cor do indicador de alarme Alarmes indicados

AMARELO FALTA CORRENTE REDE; PRÓXIMO FIM INFUSÃO; ATENÇÃO; AJUSTE NÃO CONFIRMADO; BATERIA BAIXA.

VERMELHO Todos os outros.

*Opção configurável

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Bomba de seringa Alaris® PKIndicações

IndicaçõesPrincipal Descrição e guia para resolução de problemas

DOSE EXCEDE A velocidade de infusão foi definida para um valor que excede um Alerta do software. Verifique a definição da infusão, para continuar com a infusão à velocidade definida prima o botão b e, depois, confirme EXCEDEU LIMITE premindo a tecla SIM. Caso EXCEDEU LIMITE não for necessário, prima a tecla NÃO e ajuste o fluxo abaixo do Alerta do software.

DOSE INFERIOR A velocidade de infusão foi definida para um valor que é inferior a um Alerta do software. Verifique a definição da infusão, para continuar com a infusão à velocidade definida prima o botão b e, depois, confirme EXCEDEU LIMITE premindo a tecla SIM. Caso EXCEDEU LIMITE não for necessário, prima a tecla NÃO e ajuste o fluxo acima do Alerta do software.

DOSE NÃO PERMITIDA A velocidade de perfusão foi definida para acima de um Limite de Hardware. Verifique a definição da infusão e ajuste a velocidade para o fluxo necessário apropriado.

CONCENTRAÇÃO-ALVO EXCEDE A concentração-alvo foi definida para um valor que excede um Alerta do software. Verifique a definição da infusão, para continuar com a infusão à concentração-alvo definida prima o botão b e, depois, confirme EXCEDEU LIMITE premindo a tecla SIM. Se EXCEDEU LIMITE não for necessário, prima a tecla NÃO e ajuste a velocidade abaixo do Alerta de Software.

BOLUS FIM DA DOSE A dose de bolus foi definida para um valor que excede um Alerta do software. Verifique a definição do bolus, para continuar com o bolus prima o botão b e, depois, confirme EXCEDEU LIMITE premindo a tecla SIM. Caso EXCEDEU LIMITE não for necessário, prima a tecla NÃO e ajuste a dose abaixo do Alerta do software.

BOLUS DOSE INFERIOR A dose de bolus foi definida para um valor que é inferior a um Alerta do software. Verifique a definição do bolus, para continuar com o bolus prima o botão b e, depois, confirme EXCEDEU LIMITE premindo a tecla SIM. Caso EXCEDEU LIMITE não for necessário, prima a tecla NÃO e ajuste a dose acima do Alerta do software.

BOLUS DOSE NÃO PERMITIDA A dose de bolus foi definida para acima de um Limite de Hardware. Verifique a definição do bolus e ajuste a velocidade para a dose necessária apropriada.

PESO FORA DO LIMITE O peso do doente foi definido para um valor que excede ou é inferior a um Alerta do software. Verifique a definição do peso, para continuar prima o botão b e, depois, confirme EXCEDEU LIMITE premindo a tecla SIM. Caso EXCEDEU LIMITE não for necessário, prima a tecla NÃO e ajuste o valor dentro dos limites.

VELOCIDADE NÃO PERMITIDA A velocidade de perfusão foi definida para acima de um Limite de Hardware. Verifique a definição da infusão e ajuste para a velocidade necessária apropriada.

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Bomba de seringa Alaris® PKOpções de configuração

Opções de configuraçãoEsta secção é composta por uma lista de opções configuráveis. Algumas podem ser introduzidas através do menu de configuração da bomba (disponível em Modo Técnico) e outras através Alaris® PK Editor Software.Introduza o código de acesso na Bomba de seringa Alaris® PK para Opções configuradas; consulte o Manual de Assistência Técnica par mais informações.

wOs códigos de acesso só devem ser introduzidos por pessoal técnico qualificado.

Utilize o Alaris® Editor para configurar as opções gerais, a biblioteca de fármacos e as unidades activadas para cada perfil e para configurar as Marcas e Modelos de Seringas a activar.

Acerto do relógio

1. Seleccione AJUSTE RELÓGIO a partir do menu Opções Configuradas utilizando as teclas f e prima a tecla de função OK.2. Utilize as teclas f para ajustar a data visualizada, premindo a tecla SEGUINTE para aceder ao campo seguinte.3. Quando a data e a hora correctas forem visualizadas, prima a tecla de função OK para voltar ao menu de Opções configuradas.

Idioma

Esta opção é utilizada para definir o idioma das mensagens apresentadas no visor da bomba.1. Seleccione IDIOMA a partir do menu Opções configuradas utilizando as teclas f e prima a tecla de função OK.2. Utilize as teclas f para seleccionar o idioma. 3. Quando o idioma pretendido tiver sido seleccionado prima a tecla de função SELECCIONAR para regressar ao menu Opções

configuradas.

Contraste

Esta opção é utilizada para estabelecer o contraste do ecrã da bomba.1. Seleccione CONTRASTE a partir do menu Opções configuradas utilizando as teclas f e prima a tecla de função OK.2. Utilize as teclas f para seleccionar um valor de relação de contraste. O contraste do visor mudará quando percorrer os

números. 3. Quando o valor desejado tiver sido atingido prima a tecla de função OK para regressar ao menu de Opções configuradas.

Bomba de seringa Alaris® PK - Opções gerais

1. Seleccione OPÇÕES GERAIS a partir do menu Opções configuradas utilizando as teclas f e prima a tecla de função OK.2. Seleccione a opção que deseja activar/desactivar ou ajustar e prima a tecla de função MODIFICAR.3. Depois de realizar todas as modificações pretendidas prima a tecla de função SAIR.4. Seleccione a opção de configuração seguinte do menu ou desligue a bomba, e volte a ligá-la novamente conforme necessário.

FIXADA CHAMADA ENFº Permite a Chamada de enfermeiros (hardware opcional).

CHAMADA INVERT ENFº Quando activado, a saída da chamada de enfermeiros é invertida.

RS232 SELECCIONADO Define as comunicações a utilizar da bomba RS232 (opção de hardware). A opção CHAMADA ENF tem de estar activada para permitir a activação da RS232.

Sequência de encerramento

Introduza o código de acesso na Bomba de seringa Alaris® PK para Opções a Sequência de encerramento alternativa; consulte o Manual de Assistência Técnica para mais informações.

wOs códigos de acesso só devem ser introduzidos por pessoal técnico qualificado.

ACTIVADO Quando estiver a executar o TCI ou TIVA com TCI de previsão, a bomba só pode ser desligada parando a infusão, seleccionando NOVA OPERAÇÃO a partir do menu de opções, confirmando a selecção e desligando a bomba.

DESACTIVADO No TCI ou TIVA com TCI de previsão, a bomba pode ser desligada depois de se colocar a bomba em espera.

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Alaris® PK Editor Software – Configuração da bomba

As opções que se seguem são configuráveis através do Alaris® PK Editor Software (com base em PC), consulte as indicações de utilização do Alaris® PK Editor Software (1000CH00016) para obter mais informações relativamente à alteração das configurações dos perfis.

Configurações gerais da bombaAC Fail Warning O Alarme de Falta de corrente da rede pode ser definido para soar ou ficar silencioso se a

alimentação CA for desligada.

Audio Volume O volume de alarme áudio da bomba (alto, médio ou baixo).

Auto Night Mode A iluminação do visor principal (retroiluminação) diminui de intensidade entre as 21:00 e 06:00.

Battery Icon Indicador que apresenta a capacidade restante da bateria.

Callback Time Regula o período de tempo antes da bomba fazer soar o alarme de resposta.

Event Log Esta função pode ser definida para apresentar o registo de eventos no visor principal. Os eventos continuam a ser memorizados no registo se esta função estiver desactivada.

Drug Override Mode Always(Sempre) – Quaisquer alterações efectuadas ao fluxo de dose ou concentração-alvo que se situem fora dos Alertas do software do editor terão de ser confirmadas antes de se proceder à infusão.Smart (Inteligente) – Será necessária a confirmação da configuração na primeira fez que se definir um fluxo de dose ou concentração-alvo fora dos Alertas do software do editor. Não será necessário confirmar quaisquer alterações subsequentes até que seja confirmado o fluxo de dose ou a concentração-alvo nos Alertas do software do editor. Além disso, todas as alterações efectuadas ao fluxo de dose ou concentração-alvo entre o valor máximo dum Alerta de software e um valor mínimo dum Alerta de software ou entre um valor mínimo dum Alerta de software e um valor máximo dum Alerta de software também terão ser confirmadas.

Pressure Default O nível de alarme predefinido para a pressão de oclusão.

Pressure Display Define se as Informações sobre pressão ficam disponíveis no visor principal.

Purge Rate A velocidade utilizada durante o processo de purga.

Purge Volume Max O volume máximo permitido para a purga.

Purge Syringe Prompt Função que dá indicações ao utilizador para executar uma purga do Prolongador antes de iniciar a infusão.

Bolus 1 A função Bolus pode ser definida para com ou sem mãos (C/M OU MÃOS LIVRES).

Bolus Rate Default 1 A velocidade bolus predefinida.

Bolus Volume Default 1 O volume bolus predefinido.

KVO Permite activar ou desactivar a função de manter a veia aberta (MVA) no fim da infusão.

KVO Rate Define o Débito MVA ao qual a bomba irá funcionar quando se atingir o fim da infusão.

Near End of Infusion Time Define o tempo de aviso de Próximo fim da infusão como o tempo que falta para o Fim da infusão.

End of Infusion % Define o ponto de Fim da infusão como uma percentagem do volume da seringa.

Weight Default 2 O peso predefinido do doente em quilos.

Weight Minimum 2 O peso mínimo do doente em kg. Trata-se de um Alerta de software e pode ser excedido.

Weight Maximum 2 O peso máximo do doente em kg. Trata-se de um Alerta de software e pode ser excedido.

Age Default 2 A idade predefinida do doente em anos.

Age Minimum 2 A idade mínima do doente em anos. Trata-se de um Alerta de software e pode ser excedido.

Age Maximum 2 A idade máxima do doente em anos. Trata-se de um Alerta de software e pode ser excedido.

wA Base de Dados aprovada contém valores de opções que são configurados consoante o perfil.

1 As configurações do bolus são utilizadas apenas quando se utiliza a Bomba de seringa Alaris ® PK no modo ml/h. Nos casos em que é seleccionado um medicamento, serão utilizadas as configurações relativas ao medicamento.

2 Embora seja possível definir um Limite predefinido e de software para uma determinada idade e peso, o intervalo real seleccionável pode ser limitado pelo medicamento e modelo seleccionados.

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Alaris® PK Editor Software - Perfis de medicamentos

Os parâmetros dos medicamentos que se seguem só são configuráveis através do Alaris® PK Editor Software (com base em PC), e são referenciados quando a Bomba de seringa Alaris® PK está a ser utilizada com um nome de medicamento seleccionado. Consulte as Indicações de Utilização do Alaris® PK Editor Software (1000CH00016) para obter mais informações relativamente à configuração da Perfil Biblioteca de medicamentos.

TCI – estas opções só são visualizadas se o medicamento seleccionado tiver associado um modelo TCI.Clinical Trial Indicator Deve ser definido para fazer com que a Bomba de seringa Alaris® PK identifique que um

medicamento/modelo seleccionado é utilizado sob a responsabilidade do investigador de um protocolo de ensaio clínico Destina-se especificamente à publicação de estudos e aos casos em que o medicamento não faz referência ao modo de administração TCI seleccionado nas informações prescritas ou quando se verifica um desvio da selecção dos parâmetros em relação ao mesmo.

TIVA Predictive Mode Only Permite apenas a utilização de fármacos associados ao modelo TCI a ser utilizado em modo TIVA de previsão.

Default AlvoConcentração A concentração-alvo predefinida apresentada quando o fármaco é seleccionado.

Enable Effect Site Targeting Activa o alvo para o local de efeito se o modelo associado ao fármaco suportar esta função.

Enable Target Swapping Activa a comutação entre o alvo para o plasma e para o local de efeito se o modelo associado ao fármaco suportar ambos os modos.

Enable TIVA/TCI Switching Permite a comutação entre os modos TIVA e TCI.

Target Soft Alert Max Define o alerta de software máximo da concentração-alvo.

Default Decrement Concentration Define a redução predefinida da concentração-alvo.

TIVA Induction ParametersInduction ON/OFF Activa/desactiva a etapa de indução do protocolo TIVA.

Dosing Units As unidades da dose de indução. Este parâmetro pode basear-se no peso do doente.

Default Dose A dose predefinida de indução apresentada.

Default Induction Time Define o tempo de indução predefinido.

Soft Alert Min O valor de indução abaixo do qual é necessária uma confirmação devido ao limite ter sido excedido.

Soft Alert Max O valor de indução acima do qual é necessária uma confirmação devido ao limite ter sido excedido.

Hard Limit Max A dose máxima de indução permitida.

Pause After Induction Activa/desactiva uma pausa após a indução.

Parâmetros de manutenção no modo TIVADose Rate Units As unidades de velocidade de manutenção.

Default Dose Rate A dose de manutenção predefinida.

Soft Alert Min A velocidade da dose de manutenção abaixo da qual é necessária uma confirmação devido ao limite ter sido excedido.

Soft Alert Max A velocidade da dose de manutenção acima da qual é necessária uma confirmação devido ao limite ter sido excedido.

Hard Alert Max A velocidade máxima da dose de manutenção permitida.

Parâmetros do bolus no modo TIVABolus Type Determina o funcionamento do bolus quando necessário.

Default Rate A velocidade de bolus predefinida.

Dosing Units As unidades da dose de bolus. Este parâmetro pode basear-se no peso do doente.

Default Dose (apenas MÃOS LIVRES)

A velocidade de bolus oferecida.

Soft Alert Min (apenas MÃOS LIVRES)

O valor da dose de bolus abaixo do qual é necessária uma confirmação devido ao limite ter sido excedido.

Soft Alert Max (apenas MÃOS LIVRES)

O valor da dose de bolus acima do qual é necessária uma confirmação devido ao limite ter sido excedido.

Hard Limit Max (apenas MÃOS LIVRES)

A dose de bolus máxima permitida.

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Alarmes de oclusãoOcclusion Alarm Pressure O nível predefinido de alarme de oclusão.

Desensitise Threshold Rate A velocidade de infusão que, quando excedida no modo TCI, provoca a desensitização da detecção da oclusão.

Limite de concentraçãoMinimum Concentration Concentração mínima do medicamento.

Maximum Concentration Concentração máxima do medicamento.

Medicamentos predefinidos - Biblioteca de perfis

Os seguintes parâmetros de medicamentos são programados na bomba.

Diprivan 1% Diprivan 2% Remifentanil Remifentanil TIVA* Sufentanil

Modelo Marsh Marsh Minto n/a Gepts

Mín. Concentração 10mg/ml 20mg/ml 20µg/ml 20µg/ml 0,2µg/ml

Máx. Concentração 10mg/ml 20mg/ml 50µg/ml 0µg/ml 5,0µg/ml

Predefinição de indução 1,0mg/kg 1,0mg/kg 1,0µg/kg 1,0µg/kg 0,15µg/kg

Indução Soft máx 2,5mg/kg 2,5mg/kg 1,5µg/kg 1,5µg/kg 05µg/kg

Indução Hard máx 4,0mg/kg 4,0mg/kg 2,0µg/kg 2,0µg/kg 2,0µg/kg

Indução por tempo 30s 30s 45s 45s 45s

Predefinição de manutenção 8mg/kg/h 8mg/kg/h 0.2µg/kg/min 0.2µg/kg/min 0,1µg/kg/h

Manutenção Soft máx 14mg/kg/h 14mg/kg/h 1µg/kg/min 1µg/kg/min 1µg/kg/h

Manutenção Hard máx 20mg/kg/h 20mg/kg/h 2µg/kg/min 2µg/kg/min 2µg/kg/h

Velocidade bolus predefinida 1200ml/h 600ml/h 600ml/h 600ml/h 1200ml/h

Bolus predefinido 1,0mg/kg 1,0mg/kg 1,0µg/kg 1,0µg/kg 0,15µg/kg

Bolus Soft máx 2,5mg/kg 2,5mg/kg 1,5µg/kg 1,5µg/kg 1,0µg/kg

Bolus Hard máx 5,0mg/kg 5,0mg/kg 2,0µg/kg 2,0µg/kg 2,0µg/kg

Default Baixar conc. 4,0µg/ml 4,0µg/ml 3,0ng/ml 0,15ng/ml

Conc.-alvo Soft máx 10µg/ml 10µg/ml 8,0ng/ml 1,0ng/ml

Conc.-alvo Hard máx 15µg/ml 15µg/ml 20ng/ml 2,0ng/ml

Baixar conc. 1µg/ml 1µg/ml 1ng/ml 0,05ng/ml

Limites de fluxo de infusão 1200ml/h 600ml/h 1200ml/h 1200ml/h 1200ml/h

*Este medicamento não possui um modelo associado e, por isso, não pode ser utilizado modo TCI.

wOs valores predefinidos provêm de publicações e avaliações de peritos e são apenas apresentados como referência. Recomenda-se que, antes de iniciar a infusão ou de confirmar um valor de ajuste, os valores sejam verificados de modo a garantir que estão em conformidade com o protocolo hospitalar.

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Bomba de seringa Alaris® PKEspecificações

EspecificaçõesEspecificações para perfusãoA velocidade de perfusão máxima pode ser estabelecida como fazendo parte da configuração.

0,1ml/h - 150ml/h Seringas de 5ml





O volume perfundido corresponde a 0,0ml - 9990ml.

Especificações para bolusAs velocidades máximas seleccionadas estão indicadas em baixo

150ml/h Seringas de 5ml





O volume predefinido de bolus pode ser definido como parte da configuração. • Mínimo: 0,1ml • Máximo 100,0ml• Incrementos de 0,1ml; predefinição 5,0ml

Durante a BOLUS os alarmes de limite da pressão são temporariamente aumentados até ao seu nível máximo.

Volume críticoO bolus que pode ocorrer no caso de se deparar uma única situação de avaria interna com uma seringa de 50 ml é: Excesso de perfusão máximo – 0,87ml

Especificações para purgaA velocidade de purga está limitada à velocidade máxima para a seringa e pode ser definida como parte da configuração.100ml/h - 500ml/h. O intervalo de volume de purga corresponde a 0,5ml - 5ml. Durante a PURGA os alarmes de limite da pressão são temporariamente aumentados até ao seu nível máximo.

Velocidade no fim da seringaStop, MVA (0,1ml/h a 2,5ml/h), ou estabeleça a velocidade se esta for inferior à velocidade MVA

Alarme de perfusão quase no fim5min para o fim da infusão, ou 10% do volume da seringa, consoante o que for mais pequeno.

Alarme de fim da perfusão (EOI)0,5% do volume da seringa

Limite máximo de pressão de bombagemNível máximo de alarme 1000mmHg (nominal a L-10)

Precisão de Oclusão (% de escala completa)*

Pressão mmHg

L-0aprox. 50mmHg

L-3aprox. 300mmHg

L-5aprox. 500mmHg

L-10aprox. 1000mmHg

Temp. 23°C ±18% ±21% ±23% ±28%

* - Utilizando seringas de 50 ml mais vulgares em condições normais (95% confiança / 95% das bombas).

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Bomba de seringa Alaris® PKEspecificações

Precisão do sistema (modo contínuo ml/h e TIVA)Média volumétrica +/- 2% (nominal)

• Redução dos valores especificados - Temperatura +/- 0,5% (5 - 40ºC) Velocidades elevadas +/-2,0% (velocidades > volume da seringa /h ex.>50ml/h numa seringa de 50ml.)

wA precisão do sistema é de +/-2% valor normal por volume medido utilizando o método de ensaio da curva de trompete definido na IEC/EN60601-2-24 a velocidades iguais ou superiores a 1,0ml/h (23ºC) quando a bomba é utilizada com as seringas recomendadas. Atenção: a precisão do volume da infusão pode ser comprometida com fluxos inferiores a 1,0 ml/h. As diferenças em factores como, por exemplo, tamanho e força do êmbolo em seringas reconhecidas podem causar variações na precisão e nas curvas de trombeta. Consulte também a secção 'curvas de trombeta' neste manual.

Classificação eléctricaProduto de classe I. Funcionamento em modo contínuo, Transportável

Especificações da bateriaRecarregável, de níquel-hidreto metálico selada. Recarrega automaticamente quando a bomba é ligada à alimentação de CA.A duração média, totalmente carregada a 5ml/h e 23°C ± 2°C em condições normais, é de 6 horas**Limite inferior do intervalo de confiança de 95% de 5 horas e 50 minutosA bateria leva 2½ horas a carregar, partindo de um estado de descarga completa até atingir 90% de carga.Em modo TCI, uma bateria totalmente carregada permite a infusão de pelo menos uma seringa cheia.

Retenção de memóriaA memória electrónica da bomba pode manter-se durante pelo menos 6 meses quando a bomba não é ligada.

Tipo de fusível2 x T 1,25A, ignição lenta

Fonte de alimentação de CA115/230VAC, 50/- 60Hz, 20VA (nominal).

Dimensões310 mm (L) x 121 mm (A) x 200 mm (P).

Peso2,7 kg (não incluindo o cabo de ligação à corrente).

Protecção contra a entrada de líquidosIPX1 - Protegida contra a queda de gotas de água na vertical.

Condições de alarme

Transmissão desligada Oclusão Atenção (Retrochamada Enfº)

Verificar seringa Próximo fim de perfusão Fim de perfusão

Bateria fraca Bateria vasia Falha de corrente CA

Ajuste não confirmado Avaria interna Concentração não permitida

Dose excede Concentração-alvo excede Dose inferior

Dose não permitida Dose de bolus não permitida Velocidade não permitida

Dose de bolus inferior Dose de bolus superior Peso fora do limite

Especificações ambientais

Temperatura de funcionamento +5°C - +40°C

Humidade relativa de funcionamento 20% - 90%

Pressão atmosférica e armazenamento 700hPa - 1060hPa

Temperatura de transporte e armazenamento -30°C - +50°C

Humidade relativa de transporte e armazenament 10% - 95%

Pressão atmosférica de transporte e armazenamento 500hPa - 1060hPa

Segurança eléctrica/mecânicaConforme as normas IEC/EN60601-1 e IEC/EN60601-2-24.

EMCConforme as normas IEC/EN60601-1-2 e IEC/EN60601-2-24.

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Bomba de seringa Alaris® PKSeringas reconhecidas

Seringas reconhecidas A bomba é calibrada e etiquetada para utilização com seringas Luer lock descartáveis de uma única utilização. Utilizar apenas o tamanho e tipo de seringa especificados no visor da bomba. A lista completa de modelos de seringa permitidos depende da versão do software instalada na bomba.

5ml 10ml 20ml 30ml 50ml

IVAC® ü

AstraZeneca* ü

B Braun Omnifix* ü ü ü ü ü

B Braun Perfusor* ü ü

BD Perfusion* ü

BD Plastipak* ü ü ü ü ü

BD Precise* ü ü

Codan* ü ü ü ü

Codan Perfusion* ü

Fresenius Injectomat* ü ü

Monoject2* ü ü ü ü ü

Pentaferte* ü ü ü ü

Rapiject1* ü

Terumo* ü ü ü ü ü

1 - A seringa Rapiject 50ml é uma seringa especializada com um corpo de grande diâmetro. Para proteger contra desprendimento acidental, certifique-se sempre de que a linha de perfusão está presa com o gancho do sistema de perfusão - ver secção Instalação da seringa.2 - Ξ TYCO / Healthcare KENDALL - MONOJECT.

wPara minimizar o risco de uma confirmação incorrecta do tipo de seringa, recomenda-se a configuração exclusiva dos tipos de seringas disponíveis no hospital.

wA CareFusion caracterizou uma série de seringas, conforme identificadas na tabela 'Tipos de seringas reconhecidos'. A CareFusion não pode garantir a precisão contínua do sistema destas seringas reconhecidas*, uma vez que o fabricante pode alterar a especificação da seringa relevante para a precisão do sistema sem aviso prévio.

Sujeitas às disposições supracitadas, as seringas luer lock de marca BD podem ser confirmadas como seringas BD Plastipak devido ao facto de não existirem variações nas dimensões.

Em situação alguma poderá a CareFusion ser tida como responsável por danos de qualquer tipo ou natureza, incluindo, mas sem limitação, danos directos ou indirectos, especiais, consequenciais ou acidentais resultantes de, ou em ligação com a utilização de seringas não indicadas na tabela 'Tipos de seringas reconhecidos'.

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Bomba de seringa Alaris® PKProdutos associados

Produtos associadosA estação de trabalho Alaris® Gateway Workstation A estação de montagem Alaris® DS Docking Station

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Bomba de seringa Alaris® PKProlongamentos compatíveis

Prolongamentos compatíveis A bomba utiliza Prolongamentos descartáveis padrão de uma única utilização e seringas com conectores Luer lock. O utilizador é responsável por verificar a adequação de um produto utilizado se não for recomendado pela CareFusion.

20038EProlongador de 3 vias com 3 válvulas SmartSite® sem agulha, baixo volume de enchimento, 13cm

20062EProlongador de 3 vias com 3 válvulas SmartSite® sem agulha e uma válvula de retenção, 16cm

MFX 2271Prolongamento de 2 vias com válvula anti-sifão e válvula de retenção, 210cm

MFX 2270Prolongamento de 3 vias com 2 válvulas anti-sifão e válvula de retenção, 210cm

MFX 2290Prolongamento de 3 vias com 2 válvulas anti-sifão e válvula de retenção, baixo volume de enchimento, 209cm

MFX 2291prolongamento de 2 vias com válvula anti-sifão e válvula de retenção, baixo volume de enchimento, 209cm

MFX 2284Torneira de 3 vias (azul) com extensão, 100cm

MFX 2280ETorneira de 3 vias com extensão e válvula SmartSite® sem agulha, 10cm

20061EProlongador em Y com 2 válvulas SmartSite® sem agulha, 18cm

MFX 2233EProlongador de 3 vias com 2 válvulas de retenção, válvula SmartSite® sem agulha e clamp, baixo volume de enchimento, 10cm

MFX 2260Prolongador com válvula anti-sifão, 200cm

2309EPerfirador de bolsa com válvula SmartSite® sem agulha e válvula de retenção

2205EAdaptador para frasco de injectável com válvula SmartSite® sem agulha, para frascos de injectável de 20mm

MFX 2293Prolongador com válvula de retenção, 14cm. Volume de enchimento: 0,9ml

G40720Prolongador de baixa absorção revestido a PE com clamp 200cm

G40615Prolongador em PE de baixa absorção 150cm

G40215Prolongador, PVC opaco, 150cm

30262EProlongador com 2 orifícios para válvulas SmartSite® sem agulha, 102cm

G40015Prolongador para seringa em PVC normalizado, 150cm. Volume de enchimento: 2,6ml

G40020BProlongador para seringa em PVC normalizado, 200cm. Volume de enchimento: 1,5ml

G40320Prolongador para seringa em PVC em branco opaco, 200cm. Volume de enchimento: 3,6ml

G40620Prolongador para seringa em polietileno, 200cm. Volume de enchimento: 1,6ml

w• Para obter mais informações sobre a disponibilidade dos produtos, contacte o seu representante da CareFusion,

Alaris® Products, visto que estamos constantemente a desenvolver novos prolongamentos para os nossos clientes.

• Recomenda-se que os Prolongamentos sejam substituídos de acordo com as Instruções de Utilização. Antes da utilização, leia atentamente as Instruções de Utilização fornecidas juntamente com o prolongamento.

De notar que os desenhos não são à escala.

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Bomba de seringa Alaris® PKManutenção

Manutenção

Procedimentos de manutenção de rotina

Para garantir que esta bomba se mantém em boas condições de funcionamento, é importante mantê-la limpa e levar a cabo os procedimentos de manutenção de rotina descritos a seguir.

Intervalo Procedimento de manutenção de rotina

De acordo com a política do hospitalLimpe completamente as superfícies externas da bomba antes e depois de um período prolongado de armazenamento.

Em cada utilização

1. Inspeccione o cabo e a ficha de alimentação CA quanto a danos.

2. Inspeccione a caixa, o teclado e o êmbolo quanto a danos.

3. Verifique se o funcionamento do auto-teste no arranque está correcto.

Antes de transferir a bomba para um novo paciente, e conforme necessário

Limpe a bomba passando com um pano sem fios ligeiramente humedecido com água morna e um desinfectante / solução detergente padrão.

wSe a bomba cair, ficar danificada, for sujeita a humidade excessiva ou temperaturas elevadas, a bomba deve ser imediatamente retirada de serviço a fim de poder ser inspeccionada por um técnico qualificado.

Todos os procedimentos de manutenção preventiva e correctiva e todas as actividades nesse âmbito deverão ser realizados num local de trabalho conforme e de acordo com as informações fornecidas. A CareFusion não será responsável caso qualquer uma destas acções seja realizada sem se cumprir as instruções ou informações fornecidas pela CareFusion. Para instruções de Manutenção Preventiva e Correctiva, consulte o manual de assistência técnica (TSM).

Toda a manutenção preventiva e correctiva e todas as actividades associadas devem ficar a cargo de um técnico qualificado, consultando o TSM.

wConsulte o Manual de Assistência Técnica para obter mais informações sobre os procedimentos de calibração. As unidades de medição utilizadas no procedimento de calibração correspondem às unidades SI (Sistema Internacional de Unidades) padrão.

Funcionamento a bateria

A bateria interna recarregável permite a continuação do funcionamento da bomba quando a alimentação a CA não está disponível, por exemplo quando é necessário transferir um doente ou quando ocorre uma falha da alimentação de CA. A duração média da bateria, totalmente carregada @ 5ml/h e 20ºC, em condições normais, é de 6 horas*. Desde o momento em que é activado o alarme de bateria fraca, leva cerca de 2½ horas a recarregar até 90% a bateria depois de a bomba ser ligada à fonte de alimentação de CA, quer a bomba esteja a ser ou não utilizada. A bateria não precisa de manutenção, é uma bateria de níquel-hidreto metálico selada que não exige qualquer manutenção regular. No entanto, para que funcione da melhor forma, assegure-se de que é completamente carregada sempre que se descarregue totalmente, antes do armazenamento e regularmente de 3 em 3 meses durante o armazenamento.Recomenda-se que a bateria seja substituída apenas por um técnico qualificado. Para mais informações relativas à substituição da bateria, consulte o Manual de Assistência Técnica.A bateria utilizada nesta Bomba de seringa Alaris® é fabricada pela CareFusion e inclui uma placa de circuito impresso patenteada, concebida especificamente para a Bomba de seringa Alaris® e, em conjunto com o software da Bomba de seringa Alaris®, controla a utilização, carga e temperatura da bateria. A utilização de outras baterias que não sejam fabricadas pela CareFusion na Bomba de seringa Alaris® é da responsabilidade exclusiva do utilizador e a CareFusion não fornece qualquer garantia ou reembolso relativamente a quaisquer baterias que não sejam fabricadas pela CareFusion. A garantia do produto da CareFusion não se aplicará na eventualidade de a Bomba de seringa Alaris® sofrer danos ou desgaste prematuro, avarias ou se funcionar incorrectamente como resultado da utilização de uma bateria que não seja fabricada pela CareFusion.

*Limite inferior do intervalo de confiança de 95% de 5 horas e 50 minutos

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Bomba de seringa Alaris® PKManutenção

Limpeza e armazenamento

Antes de transferir a bomba para um novo doente e regularmente durante a utilização, limpe a bomba com um pano que não largue pêlo, ligeiramente humedecido com água quente e um desinfectante/solução de detergente normal. Não utilizar os seguintes tipos de desinfectantes:

• Não se deve utilizar desinfectantes conhecidos pelos seus efeitos corrosivos em metais, incluindo:• NaDcc (como Presept), • Hipocloretos (como Chlorasol), • Aldeídos (como Cidex), • Surfactantes catiónicos (como Cloreto de benzalcónio). • Mistura de álcool e químicos com surfatantes catiónicos >1% hidrocarbonetos clorados (como Amberclens)

• A utilização de iodo (como Betadine) provocará descoloração das superfícies.• Os agentes de limpeza à base de álcool isolpropílico concentrado degradarão as partes de plástico.

Produtos de limpeza recomendados:

Marca Concentração

Hibiscrub 20% (v/v)

Virkon 1% (p/v)

Os produtos seguintes foram testados e são aceitáveis para serem utilizados na Bomba, desde que sejam respeitadas as directrizes especificadas pelo fabricante.

• Água morna com detergente• Detergente suave diluído em água (por exemplo, Young’s Hospec)• Álcool isopropílico a 40% diluído em água• Chlor-Clean• Toalhetes esporicidas Clinell• Hibiscrub• Saquetas Tristel Fuse• Sistema de toalhetes Tristel Trio• Toalhetes Tuffie 5• Desinfectante Virkon• Virusolve+ (pronto a ser utilizado)• Virusolve+ (toalhetes)

wAntes de limpar, desligue sempre a bomba e desligue da fonte de alimentação CA. Nunca deixe que os líquidos entrem na caixa e evite excesso de acumulação de fluidos dentro da bomba. Não utilize agentes de limpeza agressivos uma vez que estes podem danificar a superfície exterior da bomba. Não limpe a vapor com autoclave, esterilize com óxido de etileno e não submirja esta bomba em nenhum fluído.

Se a bomba possuir rachas ou danos visíveis na caixa, não limpe e retire-a de serviço imediatamente a fim de poder ser inspeccionada por um técnico qualificado.

A seringa e os Prolongamentos são descartáveis e devem ser eliminados de acordo com as instruções do fabricante.No caso de se pretender guardar a bomba por período prolongado, deve primeiro ser limpa e a bateria interna totalmente carregada. Guardar em ambiente seco e limpo à temperatura ambiente e, caso seja possível, utilize a embalagem original como protecção.De 3 em 3 meses durante o armazenamento, execute ensaios de funcionamento conforme se descreve no Manual de Assistência Técnica e certifique-se de que a bateria interna está totalmente carregada.

Eliminação

Informações sobre a eliminação de destinada aos utilizadores de equipamento eléctrico e electrónico A existência do símbolo U no produto e/ou na documentação que o acompanha significa que os produtos eléctricos e electrónicos utilizados não devem ser misturados com o lixo doméstico. Se pretender eliminar equipamento eléctrico e electrónico, contacte o escritório da filial ou distribuidor local da CareFusion para obter mais informações. A eliminação correcta deste produto irá ajudar a proteger recursos valiosos e a quaisquer efeitos potencialmente negativos na saúde dos humanos e no meio-ambiente que poderiam, de outro modo, resultar da manipulação incorrecta dos resíduos. Informações relativas à eliminação em países que não pertencem à União Europeia Este símbolo só é válido na União Europeia. O produto deve ser eliminado respeitando o ambiente. Para garantir que não existe qualquer risco ou perigo retire a bateria interna recarregável e a bateria de níquel-hidreto metálico do quadro de controlo e eliminar segundo a legislação do país em questão. Todos os outros componentes podem ser eliminados de forma segura, em conformidade com a regulamentação local.

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Bomba de seringa Alaris® PKLimites da pressão de oclusão

Limites da pressão de oclusãoO tempo de alarme a seguir uma oclusão é inferior a 30 minutos com um fluxo de 1ml/h ou superior seleccionando os níveis de oclusão adequados.Os seguintes gráficos indicam os valores típicos para o tempo de alarme e o volume de bolus que podem esperar caso ocorrer uma oclusão quando seleccionar a seringa de BD Plastipak 50ml em conjunto com um prolongamento padrão G40020B.

Tempo para alarme -1,0 ml/h Tempo para alarme -5,0 ml/h

hr:m

in

— típico

hr:m

in

— típico

Nível de oclusão Nível de oclusão

Volume de bolus

ml

— típico

Nível de oclusão

Os ensaios realizados com níveis de alarme baixos podem desencadear um alarme imediatamente - a estes níveis, a força é geralmente mais fraca que a fricção dentro da seringa (sem qualquer pressão de fluido adicional). O resultado é que a pressão relacionada com as forças baixas será inferior à pressão de oclusão nominal indicada.

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Bomba de seringa Alaris® PKEspecificação de IrDA, RS232 e chamada de enfermeiros

Especificação de IrDA, RS232 e chamada de enfermeiros

IrDA / RS232/ Característica de chamada de enfermeiros

A característica IrDA (ou RS232 / Chamada Enfº opcional) é uma característica das Bombas de seringa Alaris® que permite que a bomba seja ligada a um PC ou a outras Bombas de seringa Alaris®. Tal permite que os dados sejam transferidos entre a Bomba de seringa Alaris® e um PC ou outra Bomba de seringa Alaris®.

wA interface de chamada de enfermeiros fornece um apoio remoto do alarme sonoro interno. Esta não deve no entanto ser considerada como suficiente em detrimento da monitorização do alarme interno.

Para mais informações sobre a interface RS232, consulte o Manual de Assistência Técnica. Dado que é possível controlar a bomba de seringa utilizando a interface RS232 a certa distância da bomba e deste modo a certa distância do doente, a responsabilidade relativamente ao controlo da bomba recai sobre o software utilizado no sistema informático de controlo.

A avaliação da adequação de qualquer software utilizado no meio clínico para controlar e receber os dados da bomba recai sobre o utilizador do equipamento. Este software deve ter a capacidade de detectar problemas como a desconexão cabo do RS232 ou qualquer outra falha do mesmo. O protocolo é indicado no Manual de Assistência Técnica e serve apenas para fins de informação geral.

Quaisquer componentes analógicos ou digitais ligados têm de satisfazer a norma IEC/EN60950 relativa a processamento de dados e à norma IEC/EN60601 1 relativa dispositivos médicos. Qualquer pessoa que ligue dispositivos adicionais à entrada ou saída de sinal é considerado um configurador de sistema e consequentemente responsável por garantir que os requisitos relativos ao sistema estipulados pela norma IEC/EN60601-1-1 são respeitados.

IrDA

Velocidade de transmissão 38,4 kBaud

Bits de arranque 1 bit de arranque

Bits de dados 8 bits de dados

Paridade Sem paridade

Bits de Stop 1 bit de stop

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Bomba de seringa Alaris® PKEspecificação de IrDA, RS232 e chamada de enfermeiros

RS232/ Dados de ligação da chamada de enfermeiros

Especificação de chamada de enfermeiros -

Conector Tipo D - 9 Pinos

TXD/RXD Padrão EIA RS232-C

Amplitude da tensão de saída TXD Mínima: -5V (marca), +5V (espaço)

Típica: -7V (marca), +7V (espaço) com carga de 3KΩ de ligação à terra

Amplitude da tensão de entrada RXD -30V - +30V máx.

Tensão de limiar de entrada RXD Baixa: 0,6V mínimo

Alto: 3,0V máximo

Resistência de entrada RXD Mínimo 3KΩ

Accionada Activa, baixa:-7V a -12V- acciona os circuitos RS232 isolados

Activa, alta:+7V a +12V

Inactiva: circuito aberto/flutuante, permite que os circuitos isolados RS232 se desactivem.

Tomada de isolamento/bomba 1,5kV (cc, ou valor máximo ca)

Velocidade de transmissão 38,4 kBaud

Bits de arranque 1 bit de arranque

Bits de dados 8 bits de dados

Paridade Sem paridade

Bits de Stop 1 bit de stop

Chamada de enfermeiros Pinos 1, 8 + 9, 30V c.c., valor nominal de 1A

Dados de uma conexão típica - 1. Chamada de enfermeiros (relé) normalmente fechada (NC C)2. Saída de transmissão de dados (TXD)3. Entrada de dados recebidos (RXD)4. Entrada de alimentação (DSR)5. Condutor de terra (GND)6. Não utilizado7. Entrada de alimentação (CTS)8. Chamada de enfermeiros (relé) normalmente aberta (NC A)9. Chamada de enfermeiros (relé) normal (NC COM)

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Bomba de seringa Alaris® PKCurvas de arranque e curvas de trompete

Curvas de arranque e curvas de trompete Nesta bomba, tal como em todos os sistemas de perfusão, a acção do mecanismo de bombeamento e as variações em determinadas seringas podem causar flutuações temporárias na precisão da velocidade.As curvas seguintes ilustram o desempenho típico do sistema de dois modos: 1) medindo o atraso do início do fluxo de fluido quando a perfusão começa (curvas de arranque); e 2) medindo a precisão da administração de fluido ao longo de vários períodos de tempo (curvas de trompete).As curvas de arranque representam um fluxo contínuo relativamente ao tempo de funcionamento a partir do momento de início da perfusão. Estas mostram o atraso do início da administração devido à conformidade mecânica e fornecem uma representação visual de uniformidade. As curvas de trompete derivam da segunda hora destes dados. Os ensaios foram realizados segundo a norma IEC/EN60601-2-24.A designação “curvas de trompete” deve-se ao seu formato característico. Estas exibem os dados discretos médios durante determinados períodos de tempo ou ‘janelas de observação’, e não dados contínuos relativamente ao tempo de funcionamento. Durante janelas de observação longas, flutuações temporárias influenciam muito pouco a precisão, como representa a parte plana da curva. Conforme a janela de observação é reduzida, as flutuações temporárias produzem efeitos maiores, como representa a “boca” do trompete.O conhecimento da precisão do sistema ao longo de várias janelas de observação pode ser de interesse ao se administrar certos fármacos. Flutuações temporárias na precisão da velocidade poderão ter impacto clínico dependendo da semivida do fármaco que está a ser administrado. Assim, o efeito clínico não pode ser determinado apenas a partir das curvas de trompete.

wAs curvas de arranque e trompete podem não ser representativas de um funcionamento com pressão negativa.As diferenças em factores como, por exemplo, o tamanho e a força do êmbolo em seringas reconhecidas produzidas por outros fabricantes, podem causar variações nas curvas de trombeta e de precisão relativamente às que são representadas. É possível obter outras curvas para seringas reconhecidas através de pedido escrito.Em aplicações em que a uniformidade do fluxo seja uma preocupação, recomendam-se velocidades de 1,0 ml/h ou superiores.

Tendência do arranque. BD Plastipak 50ml @ 0,1ml/h Curva de trompete. BD Plastipak 50ml @ 0,1ml/h

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Erro máximo Erro mínimo Média linear = -0,1%

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Bomba de seringa Alaris® PKPerfis do modo TCI

Perfis do modo TCIQuando se encontra o alvo em Modo TCI a Bomba de seringa Alaris® PK calculará automaticamente o perfil de velocidade do fluxo necessário a partir do modelo farmacocinético/farmacodinâmico específico para o fármaco seleccionado. Esta secção das Instruções para utilização destina-se a ajudar os utilizadores a compreender a infusão em perfil e a precisão de desempenho obtida com a bomba TCI.O Bolus de indução e as velocidades de manutenção são visualizados antes de iniciar o ajuste. Quando do arranque inicial da infusão ou após o aumento da concentração-alvo (plasmática ou no local de efeito) através de ajuste, a bomba irá fornecer primeiro uma dose em bolus através de uma infusão de alta velocidade com uma duração normalmente curta. Após a conclusão desta dose em bolus, a bomba irá automaticamente alternar para uma velocidade de manutenção mais baixa (quando se utiliza o modo de alvo do plasma) ou irá efectuar uma pausa durante um determinado período de tempo antes de alternar para uma velocidade de manutenção mais baixa (quando se utiliza o modo de alvo do local de efeito). Assim que se atingir a fase de manutenção, qualquer redução feita na concentração-alvo (plasmática ou no local de efeito) resultará normalmente na redução da velocidade de infusão para zero até que a concentração plasmática (ou no local de efeito) prevista reduza o novo valor-alvo. A Bomba de seringa Alaris® PK actualiza o modelo farmacocinético que impulsiona a previsão da concentração plasmática (ou no local de efeito) e a velocidade de infusão de 10 em 10 segundos. O gráfico de velocidade de infusão apresentado na página 43, foi medido em conformidade com o protocolo descrito na norma IEC60601-2-241, com o período de amostra de dados reduzido de 30 para 10 segundos.A bomba resolve os algoritmos farmacocinéticos/farmacodinâmicos de modo a que a concentração-alvo (plasmática ou no local de efeito) seja obtida o mais rápida e correctamente possível. No entanto, o Utilizador pode precisar de tomar em consideração as limitações do sistema físico na obtenção da concentração-alvo (plasmática ou no local de efeito); tal inclui:

• O limite à velocidade do fluxo permitida pelo mecanismo da bomba de infusão;• O limite à velocidade do fluxo permitida pelo tamanho da seringa;• O limite da dose de medicamento/doente a partir das informações de prescrição para assegurar a segurança da administração;• A variação na resposta de cada doente até atingir a concentração plasmática (ou no local de efeito);• O débito cap específico ao modelo.

Uma verdadeira avaliação do desempenho da Bomba de seringa Alaris® PK pode ser feito se o erro volumétrico, ou seja a diferença entre o volume real de infusão e o volume de infusão previsto, for calculado. Para os gráficos de desempenho apresentados na página 43, ao longo de período de uma hora, a Bomba de seringa Alaris® PK possui uma precisão volumétrica média no modo TCI superior a ±5%2.Ao medir o volume a partir do perfil de velocidade do fluxo fornecido pela Bomba de seringa Alaris® PK e depois introduzindo o mesmo num modelo farmacocinético inverso, a concentração plasmática (ou no local de efeito) prevista pode ser calculada a partir da velocidade de fluxo. Estes cálculos são ilustrados na página 44, apresentando o desempenho normal do sistema relativamente a alterações na concentração-alvo plasmática (ou no local de efeito) para um perfil normal idealizado. Para o mesmo perfil-alvo, o desvio da concentração plasmática (ou no local de efeito) prevista (retrocalculado a partir do volume recolhido) relativamente à concentração plasmática (ou no local de efeito) ideal prevista, resulta da imprecisão volumétrica do sistema (bomba e seringa). A Bomba de seringa Alaris® PK procurará a concentração plasmática (ou no local de efeito) prevista até ficar a uma distância de ±5%2 do valor calculado pelo modelo farmacocinético ao longo de uma hora. As imprecisões na velocidade do fluxo e os atrasos no arranque podem diminuir a precisão da concentração plasmática (ou no local de efeito) prevista, especialmente quando são utilizadas elevadas concentrações de medicamento na seringa juntamente com seringas de grande dimensão e baixas concentrações-alvo plasmáticas (ou no local de efeito), uma vez que o movimento do êmbolo da seringa ao longo do tempo (proporcional à precisão da velocidade do fluxo) será significativamente reduzido.

wPara uma determinada concentração do medicamento, o erro volumétrico é proporcional ao erro do fluxo da dose. O conhecimento da precisão do sistema ao longo de diferentes intervalos de tempo pode ser interessante quando se avalia o impacto da administração de medicamentos com semi-vidas curtas. Nestas circunstâncias, a flutuação de curta duração na velocidade de fluxo da infusão pode ter um impacto clínico que não pode ser determinado a partir dos perfis de desempenho apresentados nas Figuras abaixo. De um modo geral, o erro volumétrico aumentará com pequenas velocidades de indução e de manutenção, que podem ocorrer quando nos encontramos perante seringas de grande volume, elevadas concentrações de seringa, doentes de baixo peso e baixas concentrações-alvo (plasmáticasou no local de efeito). Para aplicações em que a precisão do sistema é importante, não se recomendam velocidades de fluxo de manutenção inferiores a 1,0 ml/h; os tamanhos das seringas, as concentrações/diluições do medicamento e as concentrações-alvo (plasmáticasou no local de efeito)devem ser seleccionadas do mesmo modo, de forma a assegurar que a velocidade de fluxo de manutenção excede este limite inferior.

Os gráficos de desempenho ilustrados nesta secção dizem respeito ao Diprivan (1% de Concentração); ao Diprivan (2% de concentração), ao Remifentenil (50µg/ml de concentração) e ao Sufentenil (5µg/ml de concentração) e são apresentados como ponto de comparação. Como forma de ilustrar o efeito que o tamanho da seringa tem sobre o desempenho do sistema, Remifentenil (concentração de 50µg/ml) é apresentado com uma seringa de 50ml e de 5ml, respectivamente.As concentrações-alvo (plasmáticas ou no local de efeito) apresentadas têm apenas fins ilustrativos

Nota:1 IEC60601-2-24: Requisitos especiais para a Segurança dos dispositivos de infusão;2 95% de Confiança / 95% da População.

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velocidade de infusão vs concentração-alvo

Diprivan 1% Modelo Marsh Seringa BD 50ml Diprivan 2% Modelo Marsh Seringa BD 50ml

• Idade do doente: 40 anos• Peso do doente: 60kg• Drug plasmática máx.: 10mg/ml• Precisão volumétrica: +0,1%

• Idade do doente: 40 anos• Peso do doente: 60kg• Medicamento Concentração: 20mg/ml• Precisão volumétrica: -0,4%

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Intervalo de tempo (min) Intervalo de tempo (min)

Remifentanil Modelo Minto Seringa BD 5ml Remifentanil Modelo Minto Seringa BD 50ml

• Idade do doente: 75 anos• Peso do doente: 65kg• Altura do doente: 175cm• Género do doente: Masculino• Drug plasmática máx.: 50µg/ml• Precisão volumétrica: -0,2%

• Idade do doente: 75 anos• Peso do doente: 65kg• Altura do doente: 175cm• Género do doente: Masculino• Medicamento Concentração: 50µg/ml• Precisão volumétrica: -1,6%

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Sufentanil Modelo Gepts Seringa BD 50ml (concentrações plasmáticas-alvo)

• Medicamento Concentração: 5,0µg/ml• Precisão volumétrica: +3,0%

Velo

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Intervalo de tempo (min)

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Concentração prevista vs ideal

Diprivan 1% Modelo Marsh Seringa BD 50ml Diprivan 2% Modelo Marsh Seringa BD 50ml

• Idade do doente: 40 anos• Peso do doente: 60kg• Medicamento Concentração: 10mg/ml• Plasma Precisão da concentração.: +0,2%

• Idade do doente: 40 anos• Peso do doente: 60kg• Medicamento Concentração: 20mg/ml• Plasma Precisão da concentração.: -0,3%

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Remifentanil Modelo Minto Seringa BD 5ml Remifentanil Modelo Minto Seringa BD 50ml

• Idade do doente: 75 anos• Peso do doente: 65kg• Altura do doente: 175cm• Género do doente: Masculino• Medicamento Concentração: 50µg/ml• Plasma Precisão da concentração.: +0,2%

• Idade do doente: 75 anos• Peso do doente: 65kg• Altura do doente: 175cm• Género do doente: Masculino• Medicamento Concentração: 50µg/ml• Plasma Precisão da concentração.: +0,5%

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Sufentanil Modelo Gepts Seringa BD 50ml

• Medicamento Concentração: 5,0µg/ml• Plasma Precisão da concentração.: +3,1%

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Intervalo de tempo (min)

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Bomba de seringa Alaris® PKPeças sobresselentes

Peças sobresselentesO Manual de Assistência Técnica inclui uma lista exaustiva de acessórios de substituição para Manual de Assistência Técnica. O Manual de Assistência Técnica (1000SM00001) está agora disponível em formato electrónico na World Wide Web em:-www.carefusion.co.uk/alaris-technical/É necessário um nome de utilizador e palavra-passe para aceder aos nossos manuais. Contacte o representante de serviço ao cliente local para obter os dados de início da sessão.

Número de peça Descrição

1000SP01122 Conjunto da bateria interna

1001FAOPT91 Cabo de ligação a CA - Reino Unido

1001FAOPT92 Cabo de ligação a CA - Europa

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Bomba de seringa Alaris® PKServiço de assistência

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