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Boas Práticas de Fabricação (BPFs) PARA INSUMOS FARMACÊUTICOS

Juliana Dalla Pria

Tendências regulatórias paraTendências regulatórias para Insumos...


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Registro de RDC 57/2009


Insumo FarmacêuticoInsumo Farmacêutico Ativo (IFA) - TambémInsumo Farmacêutico Ativo (IFA) Também

denominado fármaco, ou simplesmente princípio ativo, é o componente farmacologicamente ativo

destinado ao emprego em medicamento.


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RDC 57/09Documentação para Registro

• Formulários de petição devidamente preenchidos.• Via original do comprovante de recolhimento da taxa de fiscalização de vigilância

sanitária• Cópia da Licença de Funcionamento • Cópia da Autorização de Funcionamento • Cópia do Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle de Insumos

Farmacêuticos atualizado, emitido pela Anvisa ou comprovação das Condições Técnicas Operacionais emitida pela autoridade sanitária local ou protocolo solicitando a inspeção da autoridade sanitária local, desde que apresente situação satisfatória de acordo com a última inspeção.

• Para IFA importados, apresentar cópia do Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle de Insumos Farmacêuticos atualizado, emitido pela Anvisa ou protocolo solicitando a inspeção da Anvisa, desde que apresente situação satisfatória de acordo com a última inspeção


satisfatória de acordo com a última inspeção.• Cópia do Certificado de Responsabilidade Técnica vigente, da empresa solicitante

do registro, emitido pelo Conselho Regional de Química ou Farmácia.• Comprovação de Cadastro do IFA na ANVISA.• Documentação exigida em legislação vigente sobre o controle da Encefalopatia

Espongiforme Transmissível (EET).• Relatório técnico contendo as informações descritas no item 5

Com a nova regulamentação deCom a nova regulamentação de registro dos Insumos

Farmacêuticos...A necessidade efetiva de i l t ã d BPF


implantação das BPFs no segmento Farmoquímico...

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BPFsBPFs


Legislação Vigente

Resolução RDC nº 249, de 13 de setembro de 2005.

REGULAMENTO TÉCNICO DAS BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE PRODUTOS INTERMEDIÁRIOS E

INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS.


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Considerações Regulatórias – RDC 249/2005

Item 1.2. Este regulamento delineia os procedimentos e as práticas que o fabricante

deve aplicar para assegurar que as instalações, métodos, processos, sistemas e

controles usados para a fabricação de produtos intermediários e insumos

farmacêuticos ativos sejam adequados de


farmacêuticos ativos sejam adequados de modo a garantir qualidade, permitindo seu uso

na elaboração de produtos farmacêuticos.


Item 1.4. A política de Garantia da Qualidade e Controle da Qualidade e os conceitos de Boas

Práticas de Fabricação estão inter-relacionados, assim, estão descritos com a finalidade de

enfatizar suas relações e suas importâncias fundamentais para a produção e controle dos

produtos intermediários e insumos farmacêuticos


produtos intermediários e insumos farmacêuticos ativos.

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Item1.6. Deve haver uma evidência completa do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação, a

partir da etapa, na qual o processo, a matéria-prima ou o produto intermediário utilizado possua

influência crítica na qualidade do insumo


influência crítica na qualidade do insumo farmacêutico final.

vamos voltar no tempotempo...


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BPF B P á i d F b i ã


BPF – Boas Práticas de Fabricação

BPFs: da inspeçãoà estratégia empresarial

estágio 4: foco em pessoas

estágio 5: foco na sociedade

estágio 6: foco no cliente

estágio 7: foco na estratégia


estágio 1: foco no produto

estágio 2: foco no processo

estágio 3: foco no sistema

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Qualificação de Fornecedores

Tendência de se tornar menos reativa e mais

proativa – menos sob a responsabilidade do

cliente (visitas e auditorias – como um

trabalho de “consultoria”) - mas

também pelo trabalho


também pelo trabalho ativo do fornecedor –trabalho de duas vias.TODOS GANHAM!

Importância das BPFs


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Competitividade

Toda organização empresarial deseja!!!!Busca pela competitividade está diretamente relacionada com a maneira com a qual as empresas estão organizadas.É mais fácil buscar competitividade, se a empresa tiver a consciência da importância da qualidade,


p q ,isto é, em toda a organização a qualidade deve estar difundida e constantemente aplicada.

é a principal t té i d lid d d


estratégia de qualidade das indústrias farmoquímicas, cosméticas, alimentícias, veterinárias e farmacêuticas!


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BPFs


conceito

seguir as BPFs


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instalações

equipamentos processosorganização

BPFscontrole higiene

limpeza


materiais

não-produtivosmateriais

produtivos

limpeza

DOCUMENTOS


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Onde se aplicam?


Cadeia Produtiva


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Qual o impacto das BPFs para as organizações?


Evita...


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BPF – Boas Práticas de Fabricação



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Considerações finais...

• Melhoria da qualidade dos insumos nacionais• Exigências iguais para insumos nacionais e• Exigências iguais para insumos nacionais e

internacionais• Tendências a serem adotadas para os insumos

inativos• Adoção de Boas Práticas de Fabricação

Sistêmica – para toda a cadeia de fabricação


Sistêmica para toda a cadeia de fabricação do medicamento

Considerações finais...

Melhoria da Qualidade do M di t d id


Medicamento produzido no Brasil!

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dúvidas


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Obrigada !

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