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BIOSSEGURANÇA LARA BARROSO BRITO PRADO [email protected] BACHARELADO – FARMÁCIA MESTRADO – PPG CIÊNCIAS FARMACÊUTICAS (FF-UFG) DOUTORANDO – PPG CIÊNCIAS FARMACÊUTICAS (FF-UFG)

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BIOSSEGURANÇALARA BARROSO BRITO PRADO [email protected]

BACHARELADO – FARMÁCIA

MESTRADO – PPG CIÊNCIAS FARMACÊUTICAS (FF-UFG) DOUTORANDO – PPG CIÊNCIAS FARMACÊUTICAS (FF-UFG)

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DEFINIÇÃO •  Conjunto de medidas voltadas para a prevenção,

minimização ou eliminação de riscos inerentes às atividades de assistência e prestação de serviços , ensino e pesquisa, produção em escala industrial e desenvolvimento tecnológico que possam comprometer a saúde do homem, dos animais, do meio ambiente ou a qualidade dos trabalhos desenvolvidos.

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RISCO DO TRABALHO

•  NR-5. Classifica os riscos ambientais em 5 grupos:

(Portaria do Ministério do Traballho, Mt 3.214, de 8 de junho de 1978)

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RISCOS PSICO-SOCIAIS •  Estresse; •  Aumento da pressão social; •  Mudanças; •  Competitividade desenfreada; •  Tecnologias, Informatização; •  Ritmo intenso de trabalho; •  Pressão por produção; •  Ausência de controle de tarefas.

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RISCOS FÍSICOS •  Ruído; •  Vibrações; •  Temperaturas extremas; •  Iluminação; •  Umidade; •  Materiais perfuro-cortantes.

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RISCOS IONIZANTES •  Radioisótopos; •  Biologia Molecular; •  Autorradiografia; •  Diagnóstico por imagem

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RISCOS ERGOMÉTRICOS •  Exposição a movimentos repetitivos:

•  LER (Lesão por esforço repetitivo) •  DORT (Distúrbios osteomusculares

relacionado ao trabalho)

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RISCOS ERGOMÉTRICOS •  Principais causas:

•  Posturas inadequadas •  Ritmos acelerados de trabalhos; •  Pressão de tempo e produtividade; •  Excesso de trabalho e horas extras; •  Ambiente de trabalho inadequado; •  Ausência de intervalos de descanso.

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RISCOS QUÍMICOS •  Penetram no organismo através do contato

pela pele e por via respiratória: •  Contaminantes do ar (poeira), fumos,

névoas, neblinas, gases, vapores; •  Substâncias tóxicas (inalação, absorção ou

ingestão) •  Substâncias explosivas e inflamáveis; •  Líquidos voláteis; •  Substâncias cancerígenas; •  Substâncias corrosivas; •  Substâncias irritantes e nocivas.

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COMO MINIMIZAR O RISCO •  Planejamento das atividades; •  Organização da área de trabalho; •  Conhecimento das normas de segurança; •  Treinamento de equipe; •  Sinalização da área; •  Atenção para manipulação de reagentes; •  Uso de EPIs e EPCs •  Não usar materiais e equipamentos

danificados.

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EPIs

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EPCs

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RISCOS BIOLÓGICOS •  Bactérias; •  Fungos; •  Vírus •  Parasitas

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RISCOS BIOLÓGICOS

•  Grupo de risco 1: •  Riscos: individual e comunitário baixo •  Microrganismos com patogenicidade nula

ou baixa; •  Baixa probabilidade de provocar doenças

para o homem; •  Não constituem risco para o meio ambiente

Ex: Lactobacillus

Classificação

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NÍVEL DE BIOSSEGURANÇA 1 (NB1) •  Nível de contenção laboratorial que se aplica

aos laboratórios de ensino básico; •  não é requerida nenhuma característica de

desenho estrutura l , a lém de um bom planejamento espacial e funcional;

•  Adoção de Boas Práticas Laboratoriais: •  Reduzir derramamentos e aerossóis; •  Descontaminação diária da superfície de

trabalho; •  Descontaminação do lixo; •  Manter programa de controle de insetos/

roedores.

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NÍVEL DE BIOSSEGURANÇA 1 (NB1)

•  Barreiras secundárias: •  Laboratório com porta; •  Pias para lavar as mãos; •  Superfícies fácies de limpar; •  Bancos impermeáveis à agua; •  Mobiliário resiste; •  Janelas fechadas e com telas protetoras; •  Construção normal.

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NÍVEL DE BIOSSEGURANÇA 1 (NB1)

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NÍVEL DE BIOSSEGURANÇA 1 (NB1) •  Supervisão

•  Pesquisador com treinamento geral em microbiologia ou ciências afins;

•  Pessoal de Laboratório

•  Com treinamento específ ico em procedimento laboratoriais

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RISCOS BIOLÓGICOS

•  Grupo de risco 2: •  Riscos: individual moderado e comunitário

limitado •  Organ ismos patogên icos , porém não

apresentam um perigo sério para os indicíduos; •  Ou pode provocar infecções graves, porém já

se conhecem medidas profiláticas adequadas; •  Com risco de propagação limitado ou reduzido

Ex: Leptospira

Classificação

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NÍVEL DE BIOSSEGURANÇA 2 (NB2) •  Se aplica aos laboratórios clínicos ou hospitalares de

níveis primários de diagnóstico; •  É necessário, além da adoção das boas práticas, o uso de

barreira físicas; •  Barreiras primárias:

•  Todos de NB1 e cabines de segurança biológica e equipamento de proteção individual.

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NÍVEL DE BIOSSEGURANÇA 2 (NB2) •  Barreiras secundárias:

•  Laboratório com portas trancadas; •  Pia para lavagem das mãos; •  Superfícies de trabalho de fácil manutenção; •  Bancos impermeáveis e mobiliário resistente; •  Cabine de segurança instalada; •  Iluminação adequada e lava-olhos disponível; •  Ar do Laboratório não deve circular em outras áreas; •  Janelas fixas com tela protetora; •  Acesso restrito durante o trabalho; •  Disponibilidade de autoclave; •  Localização separada de área pública; •  Ventilação bi-direcional; •  Construção e estruturas normais.

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NÍVEL DE BIOSSEGURANÇA 2 (NB2) •  Supervisor;

•  Cientista especialicado; •  Acesso limitado aos imunocomprometidos; •  Acesso restrito a não imunizados;

•  Pessoal de Laboratório

•  Deve estar ciente do perigo em potencial; •  Deve ter habilidade e prática nas técnicas.

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RISCOS BIOLÓGICOS

•  Grupo de risco 3: •  Riscos: individual alto e comunitário limitado •  Organismos patogênicos que costumam

provocar doenças graves, propagada de um hospedeiro infectado ao outro;

•  Existem medidas prof i lát icas e de tratamento bem estabelecidas

Ex: Bacillus anthracis, HIV, M.tuberculosis

Classificação

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NÍVEL DE BIOSSEGURANÇA 3 (NB3) •  Destinado ao trabalho com microrganismos da classe de risco

3 ou para manipulação de grandes volumes e altas concentrações de organismos da classe de risco 2;

•  Para este nível de contenção são requeridos além dos itens referidos no nível 2, desenho e construção laboratoriais especiais;

•  Deve ser mantido controle rígido quanto a operação, inspeção e manutenção das instalações e equipamentos e o pessoal técnico.

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NÍVEL DE BIOSSEGURANÇA 3 (NB3)

•  Barreiras Primárias: •  Práticas especiais para NB2 mais: •  Utilização de capela de fluxo laminar Classe II

ou III para manipular material infeccioso; •  Uso de equipamentos para proteção

respiratória (máscara com pressão de ar negativa e filtro)

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NÍVEL DE BIOSSEGURANÇA 3 (NB3) •  Barreiras Secundárias:

•  NB1 e NB2, mais: •  Prédio separado ou em zona isolada; •  Dupla porta de entrada; •  Escoamento do ar interno direcionado; •  Passagem de ar única; •  10 a 12 trocas de ar/hora •  Proteger equipamentos geradores de aerossol; •  Antessala do laboratório fechada; •  Paredes, pisos e tetos resistentes à agua e ser de fácil

descontaminação; •  Todo material de trabalho colocado dentro da capela de

segurança; •  Tubos de aspiração a vácuo protegidos com desinfetante líquido

ou filtro Hepa.

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NÍVEL DE BIOSSEGURANÇA 3 (NB3)

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NÍVEL DE BIOSSEGURANÇA 3 (NB3)

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NÍVEL DE BIOSSEGURANÇA 3 (NB3) •  Supervisão

•  Supervisor: cientista competente/experiente no trabalho com estes agentes que:

•  Estabelece critérios para entrada da amostra; •  Restringe o acesso; •  Controla procedimentos e regulamentos; •  Treina pessoal antecipadamente.

•  Pessoal de Laboratório •  Seguir as normas de forma estrita; •  Demonstrar habilidade; •  Receber treinamento apropriado; •  Relatar acidentes; •  Participar da vigilância médica.

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RISCOS BIOLÓGICOS

•  Grupo de risco 4: •  Riscos: individual e comunitário elevados •  Agentes infecciosos patogênicos que

causam doenças graves; •  Sendo facilmente transmitidas; •  Não se conhece tratamento eficaz e as

medidas profiláticas não estão bem estabelecidas

Ex: Vírus Ébola

Classificação

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RISCOS BIOLÓGICOS

•  Grupo de risco 5: •  Riscos: alto risco de causar doença animal

grave e de disseminação no meio ambiente •  Agentes de doença animal e que embora

não sejam patógenos de importância para o homem, podem gerar grandes perdas econômicas e na produção de alimentos.

Ex: Vírus da Gripe aviária e vírus da Febre Aftosa

Classificação

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NÍVEL DE BIOSSEGURANÇA 4 (NB4) •  Laboratório de contenção máxima, destina-se a

manipulação de microrgranismos da classe de risco 4 e 5;

•  Onde há o mais alto nível de contenção, além de representar uma unidade geográf ica e funcionalmente independente de outras áreas;

•  Esse laboratórios requerem, além dos requisitos físicos e operacionais dos níveis de contenção 1, 2 e 3, barreiras de contenção e procedimentos especiais de segurança.

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NÍVEL DE BIOSSEGURANÇA 4 (NB4)

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NÍVEL DE BIOSSEGURANÇA 4 (NB4)

•  Barreiras Primárias: •  As já utilizadas nas Classes 1, 2 e 3 mais: •  Cabine de Segurança II ou III para manipulação

de agentes patogênicos; •  Utilização de máscara facial com pressão +; •  Descontaminação, por produtos químicos ou

vapor em temperaturas elevadas, de todo líquido eliminado e resíduos sólidos.

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NÍVEL DE BIOSSEGURANÇA 4 (NB4) •  Barreiras Secundárias:

•  Mesmas condutas de Classe 1, 2 e 3, mais; •  Prédio separado ou em zona isolada; •  Dupla porta de entrada; •  Escoamento interno do ar unidirecional; •  Passagem de ar individual; •  Sistemas altamente aperfeiçoados para

suprimento, exaustão de ar, formação de vácuo e descontaminação;

•  Fechar hermeticamente os equipamentos geradores de aerossóis;

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NÍVEL DE BIOSSEGURANÇA 4 (NB4) •  Barreiras Secundárias:

•  Obrigatório utilizar autoclave de dupla porta; •  Antessala de entrada fechada, com pisos, paredes e teto

vedados de forma a se obter espaço lacrado; •  Abertura e fechamento de portas eletronicamente

programado de forma a não permitir aberturas simultâneas;

•  Eliminação de líquidos – deve passar por um método de descontaminação aprovado e antes do descarte deve haver a certificação;

•  Instalação de sistema seguro de comunicação da parte interna com externa do Laboratório;

•  Manter l igados a geradores, os equipamentos responsáveis pelo insuflamento de ar e aberturas de portas

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NÍVEL DE BIOSSEGURANÇA 4 (NB4)

•  Práticas especiais: •  Acesso controlado; •  Pessoal entra na primeira sala, depois passa

a sala onde troca a roupa, sala de banho e por fim o Laboratório;

•  Todos os suprimentos laboratoriais saem através da autoclave de porta dupla ou câmara de fumigação.

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NÍVEL DE BIOSSEGURANÇA 4 (NB4)

•  Supervisor •  Cientista competente, treinado e com larga

experiência para trabalhos com agentes infecciosos que:

•  Fiscaliza critérios rigorosos de acessos restrito;

•  Exige o cumprimento de regulamentos e procedimentos;

•  Treina com rigor o pessoal do Laboratório.

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NÍVEL DE BIOSSEGURANÇA 4 (NB4)

•  Pessoal de Laboratório: •  Deve seguir rigorosamente as normatizações; •  Demonstrar eficiência; •  R e c e b e r t r e i n a m e n t o a l t a m e n t e

especializado; •  Relatar todo e qualquer tipo de acidente; •  Receber imunizações; •  Participar de vigilância médica.

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QUESTÃO 1 A biossegurança é um conjunto de ações voltadas para prevenção, minimização e eliminação de riscos para saúde, os quais ajudem na proteção do meio ambiente e na conscientização do profissional de saúde. Sobre a classificação dos riscos e suas características é CORRETO afirmar: a) São considerados riscos biológicos poluentes do meio ambiente de trabalho que exercem ação sobre o organismo humano desencadeando, muitas vezes, doenças profissionais; b) Dentre os riscos físicos podemos citar: a temperatura, a umidade, radiações, ruídos e gases; c) Os riscos químicos podem ser classificados em função de suas características e de seu estado físico. Estão ligados ao fato de serem irritantes, asfixiantes, alérgicos, inflamáveis, tóxicos, cáusticos, carcinogênicos ou mutagênicos; d) Os riscos ergonômicos estão vinculados às questões relativas somente ao meio ambiente.

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QUESTÃO 2 Qualquer fator que possa interferir nas características psicofisiológicos do trabalhador causando desconforto ou afetando sua saúde, chama-se risco: A) Físicos;

B) Quimicos;

C) Ergonômicos;

D) Biológicos.

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SISTEMADEGESTÃODAQUALIDADE

LARA BARROSO BRITO PRADO

[email protected] BACHARELADO – FARMÁCIA

MESTRADO – PPG CIÊNCIAS FARMACÊUTICAS (FF-UFG) DOUTORANDO – PPG CIÊNCIAS FARMACÊUTICAS (FF-UFG)

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NBR ISO/IEC 17025 REQUISITOS GERAIS PARA A COMPETÊNCIA DE LABORATÓRIOS DE ENSAIO E CALIBRAÇÃO (2005)

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OBJETIVOS •  Especifica os requisitos gerais para a

competência em realizar ensaios e/ou calibrações, incluindo amostragem. ( m é t o d o s n o r m a l i z a d o s , n ã o normalizados e desenvolvidos);

•  É aplicável a todas as organizações que realizam ensaios e/ou calibrações.

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REQUISITOS TÉCNICOS 1. Generalidades 2. Pessoal 3. Acomodações e condições ambientais 4. Métodos de ensaio, calibração e validação de métodos 5. Equipamentos 6. Rastreabilidade da medição 7. Amostragem 8. Manuseio de itens de ensaio e calibração 9. Garantia da qualidade de resultados de ensaio e calibração 10. Apresentação dos resultados

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GENERALIDADES •  Diversos fatores determinam a correção e

confiabilidade dos ensaios e/ou calibrações realizadas pelo laboratório.

•  Esses fatores incluem contribuições de: •  Fatores humanos; •  acomodações e condições ambientais; •  métodos de ensaio e calibração e validação de

métodos; •  Equipamentos; •  Rastreabilidade da medição; •  Amostragem; •  Manuseio de itens de ensaio e calibração.

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PESSOAL •  A direção do labortatório deve assegurar a

competência de todos que operam:

•  equipamentos específicos; •  realizam ensaios e/ou calibrações; •  avaliam resultados; •  assinam relatórios de ensaio e certificados de

calibração.

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ACOMODAÇÕES E CONDIÇÕES AMBIENTAIS

•  As instalações do laboratório para ensaio e/ou calibração devem ser tais que facilitem a realização correta dos ensaios e/ou calibração;

•  O laboratório deve assegurar que as condições ambientais não invalidem os resultados das medições: •  Temperatura, •  Umidade, •  Poeira, •  Vibrações, •  Radiação,

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ACOMODAÇÕES E CONDIÇÕES AMBIENTAIS

•  Monitorar, controlar e registrar as condições ambienta is conforme requer ido pe las especificações, métodos e procedimentos pertinentes ou quando elas influenciam a qualidade dos resultados;

•  Devem ser interrompidos quando as condições ambientais comprometerem os resultados.

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MÉTODOS DE ENSAIO E CALIBRAÇÃO E VALIDAÇÃO DE MÉTODOS

•  O laboratório deve uti l izar métodos e procedimentos apropriados para todos os ensaios e/ou calibração dentro do seu escopo: •  Amostragem; •  Manuseio; •  Transporte; •  Armazenamento; •  Preparação dos itens; •  Estimativa da incerteza de medição •  Analises estatísticas.

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MÉTODOS DE ENSAIO E CALIBRAÇÃO E VALIDAÇÃO DE MÉTODOS

•  Métodos desenvolvidos pelo laboratório: •  Deve ser uma atividade planejada; •  Pessoal qualificado; •  Equipado com recursos adequados; •  Atualizado; •  Treinamento do pessoal.

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MÉTODOS DE ENSAIO E CALIBRAÇÃO E VALIDAÇÃO DE MÉTODOS

•  Métodos não normalizados – devidamente validados. •  Identificação adequada, •  Escopo, •  Descrição do tipo de item a ser ensaiado ou

calibrado, •  Parâmetros e grandezas a serem determinados. •  Equipamentos, incluindo os requisitos de

desempenho técnico,

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MÉTODOS DE ENSAIO E CALIBRAÇÃO E VALIDAÇÃO DE MÉTODOS

•  Padrões e materiais de referência requeridos, •  Condições ambientais requeridas e qualquer

período de estabilização necessário, •  Descrição do procedimento, •  Critérios ou requisitos para aprovação ou

rejeição, •  Dados a serem registrados e o método de

análise, •  Incerteza ou o procedimento para estimativa da

mesma.

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MÉTODOS DE ENSAIO E CALIBRAÇÃO E VALIDAÇÃO DE MÉTODOS

•  Validação de métodos: •  Confirmação por exame e fornecimento de

evidência objetiva de que os requisitos específicos para um determinado uso pretendido são atendidos;

•  Deve se validar todos os métodos; •  Quando forem feitas algumas mudanças à nova

validação

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MÉTODOS DE ENSAIO E CALIBRAÇÃO E VALIDAÇÃO DE MÉTODOS

•  Estimativa de incerteza de medição: •  Cálculo rigoroso ou cálculo razoável;

•  O grau de rigor necessário depende de fatores como:

•  Requisitos do método de ensaio; •  Requisitos do cliente; •  Existência de limites estreitos nos quais são

baseadas as decisões sobre a conformidade a uma especificação.

A estimativa razoável deve estar baseada no conhecimento do desempenho do método e no escopo da medição e

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MÉTODOS DE ENSAIO E CALIBRAÇÃO E VALIDAÇÃO DE MÉTODOS

•  EX: •  O diâmetro médio dos furos usinados foi de

14,25 ± 0,67 mm para k = 2,2 e 95,45 % de abrangência.

•  A largura do cordão de solda é de 9,4 ± 1,2 mm para k = 2,5 e 95,45 % de abrangência.

Confiabilidade - abrangência

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MÉTODOS DE ENSAIO E CALIBRAÇÃO E VALIDAÇÃO DE MÉTODOS

•  Controle de dados (Programas computacionais): •  Os programas comerciais de prateleira

(processadores de texto e programas de estatística, etc.) são suficientemente válidos;

•  Os programas desenvolvidos devem ser validados;

•  Determinar os algarismos significativos.

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EQUIPAMENTOS •  O laboratório deve ser aparelhado com todos os

equipamentos para o desempenho correto dos ensaios e/ou calibrações;

•  Os equipamentos devem ser operados por pessoal autorizado;

•  Instruções atualizada sobre o uso e manutenção do equipamento devem estar prontamente disponíveis;

•  Devem se manter registros de dados de uso do equipamento e do seu software que sejam significativos para os ensaios e/ou calibrações realizados.

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RASTREABILIDADE DE MEDIÇÃO •  Propriedade do resultado de uma medição ou do

valor de um padrão estar relacionado a referências estabelecidas, geralmente padrões nacionais ou internacionais, através de uma cadeia contínua, de comparações, todas tendo incertezas estabelecidas.

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RASTREABILIDADE DE MEDIÇÃO

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AMOSTRAGEM •  O laboratório deve ter um plano e procedimentos para

amostragem, quando se realiza amostragem de substâncias, materiais ou produtos para ensaio ou clabiração;

•  Os planos devem estar disponíveis no local onde a amostragem é realizada;

•  Baseados em métodos estatísticos apropriados e abranger os fatores a serem controlados, de forma a assegurar a validade dos resultados do ensaio e calibração;

•  Aleatória e independente.

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MANUSEIO DE ITENS DE ENSAIO E CALIBRAÇÃO

•  O laboratório deve ter procedimentos para o transporte, recebimento, manuseio, proteção, armazenamento, retenção e/ou remoção dos itens de ensaios e/ou calibração, incluindo todas as providências necessárias para a proteção da integridade;

•  Sistema de identificação de itens à não sejam confundidos.

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GARANTIA DA QUALIDADE •  O laboratório deve ter procedimentos de controle da

qualidade para monitorar a validade dos ensaios e calibrações realizados;

•  Dados devem ser registrados;

•  Deve ser planejado e analisado criticamente;

•  Quando estiverem fora dos critérios pré-definidos, deve ser tomada ação planejada para corrigir o problema e evitar resultados incorretos.

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APRESENTAÇÃO DE RESULTADOS •  Resultados devem ser relatados com exatidão, clareza,

objetividade, sem ambiguidade e de acordo com quaisquer instruções específicas nos métodos de ensaio ou calibração;

•  Relatório de ensaio ou certificado de calibração à incluir todas informações necessárias à interpretação dos resultados.

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QUESTÃO 1 A norma NBR ISO/IEC 17025 é reconhecida como referência para a gestão da qualidade. A ISO/IEC 17025 foi produzida como resultado de ampla experiência na implementação da ISO Guia 25 e da EN 45001 que são canceladas e substituídas de modo a serem utilizados textos idênticos nos níveis internacional e regional. Assinale a alternativa CORRETA, sobre os objetivos e as modificações introduzidas pela 17025. a) esta norma é aplicável apenas a laboratórios ou instituições que possuam pelo menos 5 pessoas associadas, pois a instituição deve ter pessoal gerencial e técnico, independentemente de outras responsabilidades. b)Um dos objetivos da NBR ISO/IEC é estabelecer um padrão internacional e único para atestar a competência das indústrias químicas para realizarem ensaios e/ou calibrações, excluindo amostragem. c)Se uma instituição for parte de uma organização que realiza outras atividades, além de ensaios e/ou calibrações, esta instituição não poderá solicitar acreditação para a ISO 17025, de modo a evitar potenciais conflitos de interesse. d)A ISO 17025 visa a estabelecer uma relação mais estreita, clara e sem ambiguidade com a ISO 9001 e 9002, em relação ao que era estabelecido pela ISO Guia 25. e)Instituições que subcontratem trabalhos de forma contínua ou eventual, não podem ser certificadas pela NBR ISO/IEC 17025.

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QUESTÃO 1 Em relação à NBR ISO/IEC 17025, que estabelece requisitos para acreditação de laboratório analítico, analise as assertivas e assinale a alternativa que aponta a(s) CORRETA(S): I. Para manutenção da acreditação, são realizadas reavaliações periódicas quanto aos requisitos da acreditação. II. Nas reavaliações para manutenção da acreditação, são avaliados alguns itens da acreditação de modo aleatório de acordo com um cronograma não conhecido pelo laboratório solicitante. III. Para solicitar a abertura do processo de acreditação, o solicitante deve compor uma equipe de avaliação e seus nomes indicados para a dicla pelo site do inmetro no ato da solicitação. IV. Nas auditorias de medição, é verificado, entre outros itens, se os resultados obtidos pelo laboratório, incluindo a incerteza de medicação, são compatíveis com o valor verdadeiro convencional atribuído ao padrão. Está(ão) CORRETA(S):

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OBRIGADA!