BIOÉTICA E BIODIREITO

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1 MÉDICO ESPECIALISTA cirurgia geral cirurgia plástica medicina do trabalho Perícia médica Auditoria em Saúde Urgência/emergência Supervisor Médico Pericial do INSS Especializado em medicina hiperbárica e subaquática Médico urgentista do SAMU Fortaleza Ex- Coordenador Câmara Técnica em Perícia Médica do CREMEC Dr. Edmilson de Almeida Barros Júnior CONSULTORIA - ASSESSORIA www,edmilsonbarros.adv.br 91045262 - 99855928 – [email protected] ADVOGADO Advocacia especializada em: Responsabilidade Civil Biodireito Direito Médico Consumidor Direito Desportivo Comércio Exterior Professor Direito Penal (FAFOR 2002-2004) Professor Direito Civil - Processo Civil, Direito CDivil e Biodireito (UNIFOR) Mestre em Direito Constitucional UNIFOR BIOÉTICA E BIODIREITO

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MÉDICO ESPECIALISTA

cirurgia geral cirurgia plástica medicina do trabalho Perícia médica Auditoria em Saúde Urgência/emergência

Supervisor Médico Pericial do INSS

Especializado em medicina hiperbárica e subaquática

Médico urgentista do SAMU Fortaleza

Ex- Coordenador Câmara Técnica em Perícia Médica do CREMEC

Dr. Edmilson de Almeida Barros JúniorCONSULTORIA - ASSESSORIAwww,edmilsonbarros.adv.br

91045262 - 99855928 – [email protected]

ADVOGADO Advocacia especializada em:

Responsabilidade Civil Biodireito Direito Médico Consumidor Direito DesportivoComércio Exterior

Professor Direito Penal (FAFOR 2002-2004)

Professor Direito Civil - Processo Civil, Direito CDivil e Biodireito (UNIFOR)

Mestre em Direito Constitucional UNIFOR

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Conceitos essenciais

Meio ambiente

“Combinação de todas as coisas e fatores externos ao indivíduo ou população de indivíduos em questão, constituído por seres bióticos e abióticos e suas relações e interações”.

“Interações do conjunto de elementos naturais, artificiais e culturais que propiciem o desenvolvimennto equilibrado da vida em todas as suas formas”.

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Conceitos essenciais

Meio ambiente

“Conjunto das condições, leis, influências e interações de ordem física, química e biólogica, que permite, abriga e rege a vida em todas as suas formas”. Lei 6.938/81

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CONCEITOS ESSENCIAIS ÉTICA x DIREITO

Ética: Conjunto valores/princípios orientadores da ação humana – coercitiva no grupo – imposição de uma categoria aos seus membros

Direito: Conjunto valores/princípios orientadores da ação humana – coercitiva na sociedade – imposição do poder público a todos os habitantes de um território

ALEGATIVA DE DESCONHECIMENTO DA LEGISLAÇÃO

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Bioética X Biodireito Progresso científico na Medicina tradicional

Socialização do atendimento médico Fim do médico de família

Telemedicina Teleconferência – SAMU

Universalização da saúde Entidades de defesa da saúde e meio ambiente da saúde Judicialização da saúde Mais médicos

Medicalização da vida Neonatologista -> geriatria

Emancipação do paciente

ÉTICA MÉDICA -> BIOÉTICA

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Bioética X Biodireito Bioética -> Vetor DPH

Garantir a liberdade, segurança e bem estar social Afastar os efeitos negativos dos avanços

tecnológicos (biotecnologia)Necessidade de controleCaráter personalista e humanista

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Intervenção no homemBem do homemHomem como fim

Avanços científicos -> Dilemas jurídicos e éticos

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Bioética X Biodireito Necessidade de normatização

Tridimensionalismo do Miguel RealeSurge o Biodireito

BiodireitoFontes: Bioética, Biotecnologia e Biogenética Limite entre liberdade humana e interesse público Interesse público: Coibir abusos contra indivíduo e espécie

humana

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Bioética X Biodireito Bioética

Origem em 1971 – Universidade de Wisconsin“Ciência da Sobrevivência”Equilíbrio: preservação homem X meio ambiente Conceito atual (1971) – André Hellegers

(Universidade Georgetown)Ética da ciências da vidaÉtica biomédica.

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Bioética X Biodireito Bioética

“Estudo sistemático das dimensões morais das ciências da vida e do cuidado a saúde, utilizando uma variedade de metodologias éticas num contexto multidisciplinar”

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Bioética X Biodireito Bioética

“Estudo sistemático da conduta humana no campo das ciências da vida e da saúde, enquanto examinada à luz dos valores e princípios morais”

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Bioética X Biodireito Bioética

“Conjunto de reflexões filosóficas e morais sobre a vida em geral e sobre as práticas médicas em particular”

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Bioética X Biodireito Bioética

MicroéticaRelação médico-paciente Instituições e profissionais de saúde

MacroéticaQuestões ecológicasPreservação e defesa da vida humana

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Bioética – Biodireito – D. Humanos

Complementares e interdependentesPreservação da DHPreservação da integridade física/mental Plena realização da personalidade

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Microbioética

Do aborto “desnecessário” Outros meios de salvar a gestanteFalta de certeza sobre a letalidade Aborto pode causar dano ainda maiorMal causado < Mal evitado

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Biodiversidade

Sinônimo de diversidade biológica ?Diversidade biológica: pluralidade aritmética espéciesBiodiversidade: conceito novo -> interações

Raízes na biologia e ecologiaGrande variedade de gens, espécies vivas, ecossistemasEcossistemas->Biosfera (17km altura) - onde existe vidaEspécies endêmicas -> determinada espécie em local específicoContém todo patrimônio genético

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Biodiversidade

Riscos: estufa, alterações climáticas, erosão solo, etc.Destruição dos habitats -> destruição das espéciesProteção nacionalProteção Convenções internacionais

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PATRIMÔNIO GENÉTICO

CF88 – Art. 225 – parágrafo 1o II e VPreservação diversidade e integridadeProteção do patrimônio genético de todos os seres vivosPatrimônio genético humano: informação genética em todo ou em

parte do organismoLei 11.105/05: regramento/fiscalização biosegurança ->

responsabilidadesObjetivo: resolução de problemas brasileiros

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PATRIMÔNIO GENÉTICO Assuntos Lei 11105/05

ProduçãoManipulaçãoTransporte ImportaçãoExportaçãoArmazenamentoPesquisaComercializaçãoConsumoCultivoDescarte

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PATRIMÔNIO GENÉTICO Diretrizes Lei 11105/05

Estímulo ao avanço científicoAssegurar a DPHProteção vida e saúde humana, animal e vegetalVida termina com morte cerebral -> Começa com Sist. Nervoso?

14dObservar princípio da precaução para proteger MA

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PRINCÍPIO DA PREVENÇÃO PRINCÍPIO DA PRECAUÇÃO

Certeza científica sobre o dano ambiental Incerteza científica sobre o dano ambientalA obra será realizada e serão tomadas medidas que evitem ou reduzam os danos previstos

A obra não será realizada (in dubio promeio ambiente ou in dubio contra projectum)

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EXPERIMENTOS CIENTÍFICOS EM HUMANOS

Dec. Universal D. Homem – art. 22: zelo ao paciente

Nunca malefício>benefícioAinda que vantagem para ciência – sociedade – humanidade

Origem: Nuremberg – 1947 pós MengeleAlemanha: Nazismo Japão: infecção de chineses por cólera, peste, dissecções vivas

sem anestesia

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EXPERIMENTOS CIENTÍFICOS EM HUMANOS

Origem:EUA: envio de tropas após explosão atômica EUA: Idosos doentes recebendo injeções de células cancerosas

vivas Iraque: ataque químico aos curdosÁfrica do Sul: esterilização seletiva de negros por

microrganismos manipulados em laboratório

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Bioética X Biodireito EXPERIMENTOS CIENTÍFICOS EM HUMANOS

Problema maior:Equilíbrio direitos/obrigações científicasDireitos da pessoa humanaDireito do EstadoDireito da humanidade

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Bioética X Biodireito EXPERIMENTOS CIENTÍFICOS EM HUMANOSPerguntas:

Como diminuir riscos e danos?Responsabilidade do pesquisador e do Estado?Responsabilidade objetiva ou subjetiva do

pesquisador?Como obter o consentimento?

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Bioética X Biodireito EXPERIMENTOS CIENTÍFICOS EM HUMANOSPerguntas:

Até onde vai o consentimento?Como revogar o consentimento?Quantum indenizatório?“Remuneração” por participar da pesquisa?Útil e lícito sacrificar um por alguns?

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Bioética X Biodireito EXPERIMENTOS CIENTÍFICOS EM HUMANOSExigências mínimas

Consentimento livre- esclarecido e escrito Previsão do acompanhamento e ressarcir despesas para

participar na pesquisaPrevisão de indenizaçãoAprovação prévia de Comitê de Ética

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Bioética X Biodireito EXPERIMENTOS CIENTÍFICOS EM HUMANOSExigências mínimas

Doentes mentais: representante + MPIndígenas: consentimento pessoal e do líder Documentação exaustivaIrrenunciabilidade de direitos: indenização –

revogar consentimento

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Bioética X Biodireito EXPERIMENTOS CIENTÍFICOS EM HUMANOS

Pesquisa biomédica: Proibição em sadiosProibição de autoexperimentação pelo pesquisadorSomente no interesse do doente – tentativa de salvar ou aliviar

Morte encefálicaNão pode mutilar o corpoAutorização família ou manifestação do falecidoAusência de ônus financeiro a famíliaAusência de prejuízo a outros pacientes

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Bioética X Biodireito EXPERIMENTOS CIENTÍFICOS EM HUMANOS

Pesquisa biomédica: Prévia experimentações em animaisObediência métodos – técnicas – protocolosConfidencialidade e privacidadeRespeito a valores: éticos, morais, culturais,

religiosos, sociaisComunicação as autoridades da pesquisa e resultados

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Bioética X Biodireito EXPERIMENTOS CIENTÍFICOS EM HUMANOS

Princípios da pesquisa biomédica: Autonomia da vontadeBeneficiênciaNão meleficiência Justiça distribuitiva: ônus e vantagens

PROTOCOLO: - Documento descritivo da pesquisa- Conter objetivo – fundamentos – informações- Pacientes – pesquisadores – motivação – natureza – risco- Recrutamento – assegurar consentimento

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Bioética X Biodireito EXPERIMENTOS CIENTÍFICOS EM HUMANOS• não é ético se fazer pesquisas em qualquer ser humano, discriminado-o

com base em algum critério • possa trazer descobertas e avanços científicos capazes de beneficiar à

sociedade ou outros pacientes com a mesma entidade nosológica.

• Não aceitar o prejuízo de um (uns) em benefício de outros: permitir avanços negativos da biotecnologia, desrespeitar os princípios da bioética, aceitar as práticas eugênicas (melhoria da raça) e em última instância,

• desrespeitar o princípio constitucional da dignidade humana.

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Bioética X Biodireito EXPERIMENTOS CIENTÍFICOS EM HUMANOS

• Dever do pesquisador respeitar mandamentos éticos e legais: ainda que o experimento seja realizado no próprio pesquisador - interesse público.

• Veda a intervenção sobre pessoas sadias, presidiários ou gestantes. • Requisitos legais prévios: experimentação em animais, autorização expressa do paciente, protocolos

aprovados pelas autoridades competentes, confidencialidade e controles periódicos.

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Bioética X Biodireito EXPERIMENTOS CIENTÍFICOS EM HUMANOS

• 1º instrumento internacional sobre a ética da pesquisa médica: Código de Nuremberg (1947)

• Declaração de Helsinque (1964) -> Associação Médica Mundial

• Documento fundamental no campo da ética em pesquisa biomédica e influenciou a formulação de legislação internacional, regional e nacional e os códigos de conduta em pesquisas. – Alterada por diversas vezes, mais recentemente, no início do ano 2000.

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Pesquisas lícitasMedicina eletrônica: recomposição do

homem (implantes óticos e ópticos por exemplo)

Nanotecnologia: cápsulas contendo drogas ativadas por infravermelho – destruição só de cels. Tumorais

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ENGENHARIA GENÉTICA E BIOTECNOLOGIA 46 cromossomas: 100.000 genes Genes patológicos: metástase, DM, etc Técnica: retirar genes patológicos/defeituosos e

reintroduzir no organismo (geneterapia)

Geneterapia: criação de drogas gênicas

EG: nível laboratorial -> produção de OGM

EG: manipulação genética – reprodução assistida – diagnóstico e terapia gênica – clonagem

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ENGENHARIA GENÉTICA E BIOTECNOLOGIA Terapia genética: superar moléstias

Manipulação genética: produzir modificações experimentais para obter espécimes até então inexistentes

Biotecnologia: ciência da EG – uso de sistemas e organismos biológicos

Aplicações da biotecnologia: medicinal, científicas, industrais, agrícolas, ambientais…

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ENGENHARIA GENÉTICA E BIOTECNOLOGIA

Biotecnologia: risco a DPH e a espécie humana“Qualquer aplicação tecnológica que utilize sistemas biológicos ou organismos vivos, parte dele ou derivados, para fabricar ou modificar produtos ou processos para específica utilização”

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ENGENHARIA GENÉTICA E BIOTECNOLOGIA

Seleção “artificial” de espécies: força, inteligência (coisificação?)

CF 225 §1o: Poder Público preservar a diversidade e integridade do patrimônio genético e fiscalizar a pesquisa e manipulação

Objetivo: DPH

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ENGENHARIA GENÉTICA E BIOTECNOLOGIA

MANTENÇA DE DPHEvitar experimentação genética e recombinação gênica

Destruição do genomaCriação do vírus resistente -> pandemia

Na agricultura: plantas mais resistentes a pragas

Aumento de alimentos

Manipulação genética humana: só corrigir anomalias

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ENGENHARIA GENÉTICA E BIOTECNOLOGIA

MANTENÇA DE DPHIlicitude: manipulação de embriões

Princípio da proporcionalidade:Direito a liberdade científicaDireito a vida e integridade física/mentalDPH

Risco ao meio ambiente -> modificação habitat humano e recursos naturais

Limitação da manipulação genética

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ENGENHARIA GENÉTICA E BIOTECNOLOGIA

Projeto GenomaIdentificação de genes para clonagem

Peças de reposição (?)Obrigatoriedade de cessão de órgãos

Diagnóstico e tratamento de doenças

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ENGENHARIA GENÉTICA E BIOTECNOLOGIA Projeto Genoma

Problemas: Certificados de predisposição genética – racismo

genéticoDiscriminação para empregoDiscriminação para seguros

Barreiras sanitáriasUtilização fins bélicosPreservação da privacidade de informação genética (familiares? Governo?)

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ENGENHARIA GENÉTICA E BIOTECNOLOGIA

Projeto GenomaPoderia se usar para descobrir crimes? Proteção autodeterminação e intimidadeDiagnóstico genético pré-natal X aborto eugênicoDiagnóstico genético de “pré-criminosos”Permitido provas periciais com DNAProibição de investigação de patologia pós-mortem ou para

reprodução de caracteres -> vilipêndio de cadáverDNA: imagem científicaDireito a imagem científica: só consenso ou tratamento

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ENGENHARIA GENÉTICA E BIOTECNOLOGIA

Projeto Genoma Segurança e eficácia genética: projeto médicoVedação: transmissão, cópia, armazenamento e valoração de

dadosEducação bioética Reparabilidade pelos danos sofridos Igualdade de acesso aos testes genéticos Garantia de qualidade (auditoria, fiscalização e controle)Proibição do uso de informações genéticas para fins

comerciais (patenteável?)Dados genéticos: parte do corpo humano: fora do comércio

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ENGENHARIA GENÉTICA E BIOTECNOLOGIA

Projeto GenomaGenoma: patrimônio da humanidade Observar nn. Internacionais e de DHRespeito a valores, tradições, cultura, integridade, DPHÉtica X Direito X GenéticaPrejuízo de um X bem humanidade Licitude manipulação genética para tratar moléstias?

Aumento da expectativa de vida (saúde – previdência)“Melhoria da raça”

Manipulação atual -> danos para manipulação de futuras gerações (Iatrogenias)

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ENGENHARIA GENÉTICA E BIOTECNOLOGIA

Projeto Genoma Iatrogenias imprevisíveisCertificados/identidade genéticaRespeito aos princípios da bioética e da DPH

Diagnóstico pré-natal Diagnóstico fetal de doenças congênitas e hereditáriasIdentificar -> tratarNão pode ser compulsórioRecusa dos pais -> Justiça (DPH criança e zelo da mãe)

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ENGENHARIA GENÉTICA E BIOTECNOLOGIA

Diagnose pré-natal – recomendaçõesAntecedentes familiares Idade avançada dos paisMortes fetais múltiplasGrupo étnico de risco (ex. Anemia falciforme)

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ENGENHARIA GENÉTICA E BIOTECNOLOGIA

Diagnose pré-natalEcografiaRadiografiaRMRetirada de sangueBiópsia coriônicaFetoscopiaAmnicentese

Finalidade curativa – preparativa para famíliaNunca abortivo

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ENGENHARIA GENÉTICA E BIOTECNOLOGIA Poluição biológica mais grave/fatal que poluição

químicaTerapia gênica: restrita a moléstias graves e fatais sem

tratamento alternativo Necessidade de tipificação penalEugenia: gerar bem

Eugenia positiva: auxílio de filhos sadiosEugenia negativa: aborto e evitar transmissão de genes

defeituososEugenismo: criação de seres “bons”. Livres de doenças e

sofrimento -> combatido pela ciênciaPoder Público deve assegurar dignidade a deficientes

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MANIPULAÇÃO GENÉTICA HUMANA

Proteção do embriãoSurgimento da vida X surgimento da personalidadeSurgimento da proteção jurídica -> embriãoProteção do embrião in vitro e in vivo Início da vida X Início da vida viável (nidação) Anticoncepção de emergência X aborto

Experimentação com embriões X sacrifício da vida X DPH Coisificação do embrião A quem pertence os embriões? Direito: dignidade, vida, integridadePERMISSÃO LEGAL: APENAS EM BENEFÍCIO DO EMBRIÃO

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MANIPULAÇÃO GENÉTICA HUMANA Problemas Fertilização in vitro

Tempo de estocagem? Perpétuo até doação?Criminalização da crioconservação sem fins de implantaçãoNão utilização fins experimentais, cosméticos, industriais Direito sucessório?Morte de um dos doadores -> utilização pelo sobrevivoSeparação -> utilização pelo outro

Direito de ser paiDireito de privacidadeDireito de um determinar a destruição dos embriõesDireito do pai termina com ejaculação e doação

Decisões proibição de implantar X permissão de implantar Privilegiar direito a vida

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MANIPULAÇÃO GENÉTICA HUMANA

Problemas Fertilização in vitroRedução ao mínimo de embriões para fertilizaçãoDestino de excedentes não implantados: doação / cessão a outros

casais (anonimato) Implementar a técnica de fertilização in vitro para um só embrião

(custos – desgaste emocional – embriões perdidos nas experiências)Manifestação sobre destino dos embriões (morte, separação, etc) Paternidade /maternidade póstuma.

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MANIPULAÇÃO GENÉTICA HUMANA

ClonagemIdéia antiga (1960) agronomia -> fins comerciaisAnimais

(Gurdon - 1962): Sapos Década de 80: Vacas

1/5 era gigante ou monstros -> cesárea 1988: sucesso com mamíferos (rato)

Técnica assexuada de reprodução

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MANIPULAÇÃO GENÉTICA HUMANA

Clonagem humanaClonagem radical: clonagem humana a partir de uma

célula ou grupo celularClonagem reprodutiva (clones) Clonagem não reprodutiva (cultivo de tecidos – células

tronco): aceita se apenas fins terapêuticos sem uso de embrião

Extração nuclear para implante em óvulo enucleado: clone do doador do núcleo

OMS: condena clonagem humana -> sem retorno Insegurança nos resultados: Dolly 277 x

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MANIPULAÇÃO GENÉTICA HUMANA

Clonagem humana Justificativas

Desejo de auto-perpetuação (Gêmeo de tempos diversos) Saddam Husseim tentou: sem sucesso (explicado fenótipo X

genótipo)Reproduzir ente querido: não se clona personalidade e

conhecimentoCriação de banco vivo de órgãos e tecidosProdução independente para casais homossexuais

- Inadimissível: homem (clone) como meio e coisa- DPH: limite da experimentação científica- Clonagem humana “as escondidas”

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MANIPULAÇÃO GENÉTICA HUMANA

Clonagem humana Ser humano é “irrepetível”: clone perderia

identidadeComportamento do clone: construção do

ambiente (fatores diversos)Desde o intra-útero: interações distintas

Clone como ser descartável: problemas psicológicos -> traumas

Dispensa da função reprodutora masculina: só celulas – núcleos – útero

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MANIPULAÇÃO GENÉTICA HUMANA Clonagem humana

Problemas de parentesco:Clone é pessoa – Pais?Seria filho do doador da célula (irmão gêmeo?)Mãe legal ? (doadora ou dona do útero)Mulher clonada: irmã gêmea da mãe – sem pai – filha de

sua avô Certidão de nascimento? Responsáveis legal pelo clonado?

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MANIPULAÇÃO GENÉTICA HUMANA Clonagem humana

Problemas de parentesco:De quem herda? Impressão dactiloscópica idêntica ??Como registrar em caso de paternidade póstuma ? (> 300

dias pós-mortem)Inseminado pós mortem -> extramatrimonial – só mãeFilho póstumo: afastado da sucessão legítima CC 1597 – III: inseminação homóloga – presume-se na

constância do casamento Ideal: se anuência do doador (instrum. Público ou testamento)

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MANIPULAÇÃO GENÉTICA HUMANA

Clonagem humanaProblemas de parentesco:

Inseminação heteróloga sem consentimento da mulher- Motivo de separação judicial por injúria grave?- Obrigatório mulher prosseguir na gestação (estupro

científico?)

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MANIPULAÇÃO GENÉTICA HUMANA Clonagem humana

Problemas de parentesco:Inscrição no registro civil pelos cônjuges: falsidade

ideológica ? Impugnação pelo marido da paternidade:

paternidade indefinida -> sigilo médico e anonimato doador

Arrependimento pós fecundação artificial:

aborto, infanticídio, rejeição, abandono, maus tratos…

» Ideal para insem. heteróloga: consentimento escrito e irrevogável

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MANIPULAÇÃO GENÉTICA HUMANA

Clonagem humanaInseminação artifical

Confused artificial insemination Desejo do inseminado conhecer pais biológicos

Estado de saúde – Incesto - Nome – Pensão - HerançaDireito parternidade e identidade genética > sigiloInstrumento de destruição familiarDoador: quiser conhecer e dar direitos ao inseminado?

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MANIPULAÇÃO GENÉTICA HUMANA

Clonagem humanaPossibilidade científica X permissão legalLei de Biosegurança (Lei 11.105/05)

Proibição da clonagem como duplicação de indivíduoResolução CTNBio – IN 08/97: mantém a vedação Idem: CFM e CNSLei de Patentes (Lei 9279/96): clone / matéria viva não

patenteável CF 88 – art. 5o – V e X: direito a imagem (DNA) Clonagem: mais violenta lesão a imagem Judiciário tem que se manifestar

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MANIPULAÇÃO GENÉTICA HUMANA

Dilemas éticosPropensão genética de CA cólon / mama: retirada

profilática??Conhecimento de predisposição genética X abalos

psíquicosConhecimento de predisposição genética X discriminação

(seguro, empregos, saúde, etc)Relação triangular atual médico-paciente X Nova

triangulação (inclui indústria biotecnol.)

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MANIPULAÇÃO GENÉTICA HUMANA Reprodução humana assistida

ZIFT: óvulo/espermatozóide em proveta -> introdução úteroFecundação in vitro GIFT: manipulação apenas do espermatozóide -> introdução

útero

Fecundação in vivo Homóloga X heteróloga Permite-se escolher sexo Privilegia casal sobre criançaIndicação de inseminação artificial:

Obstáculo físico (congênito ou não) a ascenção do espermatozóide

Deficiência de ejaculação

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Óvulo fecundado e não implantado: encomendantes morremDireitos sucessórios?Quem autorizará a implantação?Em que útero?

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Fertilização in vitroSe doador casado – anuência do consorte? Injúria grave e

divórcio?

Doador se submeter a minucioso exame clínicoSe criança deficiente: quem responsável para cuidar?Se óvulo for de doadora: quem será a mãe?Se óvulo de doadora e barriga de aluguel de outra: quem

é a mãe?

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Proprietário do material fertilizante?CasalMaridoMulherClínicaSociedade

Proprietário do material fertilizado?CasalMaridoMulherClínicaSociedade

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Destino do material fertilizado se separação/morte?Corte Européia: Necessidade dos dois autorizarem o

destino dos supranumerários

Gravidez masculina (ectópica)

Barriga de aluguel: ventres mercenários?Proibido contrato oneroso - Grau de parentesco?Arrependimento da “locadora”: aborto ou não entregarImplante no útero da avó

Irmã de sua mãeFilha de sua avó

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DiretrizesInseminação homóloga em casada ou união estávelAutorização escrita e prévia do maridoProibição da eugeniaSigilo do doador (para receptor) e vice-versaScreening clínico do doadorCentro médicos autorizados e fiscalizados

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DiretrizesCentral de registros (doador, receptor, número de óvulos

fertilizados, etc)Se barriga de aluguel: autorização escrita dos pais e

“locadora”Proibição de remuneração para envolvidosPermissão de única utilização do material fertilizadoProibição de manipulação do material genético, salvo

para corrigir defeitos genéticos

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DiretrizesProibição de implante no mesmo útero de material de

doadores diversosProibição da mistura de material homem-animalProibição de eugeniaInseminação artificial: falha dos métodos tradicionaisVedação de comercialização

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DiretrizesProibição de doador reivindicar filiaçãoVedação de coleta do material em relações sexuais com

outra pessoaProibição de recrutamento de mulheres para barriga de

aluguel

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DiretrizesRedução no número de embriões

congelados/armazenadosProibição de reimplantes dos expulsos naturalmente do

úteroProibição da escolha de caracteres fenotípicosProibição de investigação pré-natalMarido/mulher que anuírem: pais institucionais -> pais

legais (parentesco)

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RESOLUÇÃO CFM 2013/2013• Técnicas de reprodução assistida (RA) têm o papel de auxiliar a resolução dos problemas

de reprodução humana, facilitando o processo de procriação. • Probabilidade efetiva de sucesso e não se incorra em risco grave de saúde para a paciente

ou o possível descendente• Idade máxima das candidatas à gestação de RA é de 50 anos. • Consentimento informado obrigatório• Não podem ser aplicadas com a intenção de selecionar o sexo ou qualquer outra

característica, exceto quando se trate de evitar doenças ligadas ao sexo do filho• É proibida a fecundação de oócitos humanos, com qualquer outra finalidade que não a

procriação humana.

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RESOLUÇÃO CFM 2013/2013• Número máximo de oócitos e embriões a serem transferidos para a receptora não pode

ser superior a quatro. Quanto ao número de embriões a serem transferidos faz-se as seguintes recomendações:

a) mulheres com até 35 anos: até 2 embriões; b) mulheres entre 36 e 39 anos: até 3 embriões; c) mulheres entre 40 e 50 anos: até 4 embriões; d) nas situações de doação de óvulos e embriões, considera-se a idade da doadora no momento da coleta dos óvulos.

• Gravidez múltipla, decorrente do uso de técnicas de RA, é proibida a utilização de procedimentos que visem a redução embrionária.

• Permitido o uso das técnicas de RA para relacionamentos homoafetivos e pessoas

solteiras.

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RESOLUÇÃO CFM 2013/2013• Doação nunca terá caráter lucrativo ou comercial. • Doadores não devem conhecer a identidade dos receptores e vice-versa. • Idade limite para a doação de gametas é de 35 anos para a mulher e 50 anos para o

homem.

• Obrigatoriamente será mantido o sigilo sobre a identidade dos doadores de gametas e embriões, bem como dos receptores.

• Situações especiais, as informações sobre doadores, por motivação médica, podem ser fornecidas exclusivamente para médicos, resguardando-se a identidade civil do doador.

• Na região de localização da unidade, o registro dos nascimentos evitará que um(a) doador(a) tenha produzido mais que duas gestações de crianças de sexos diferentes, numa área de um milhão de habitantes.

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RESOLUÇÃO CFM 2013/2013• A escolha dos doadores é de responsabilidade da unidade. Dentro do possível, deverá

garantir que o doador tenha a maior semelhança fenotípica e imunológica e a máxima possibilidade de compatibilidade com a receptora.

• Não será permitido ao médico responsável pelas clínicas, unidades ou serviços, nem aos integrantes da equipe multidisciplinar que nelas prestam serviços, participarem como doadores.

• As clínicas, centros ou serviços podem criopreservar espermatozoides, óvulos e embriões e tecidos gonádicos.

• O número total de embriões produzidos em laboratório será comunicado aos pacientes, para que decidam quantos embriões serão transferidos a fresco, devendo os excedentes, viáveis, serem criopreservados.

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RESOLUÇÃO CFM 2013/2013• No momento da criopreservação os pacientes devem expressar sua vontade, por

escrito, quanto ao destino que será dado aos embriões criopreservados, quer em caso de divórcio, doenças graves ou falecimento de um deles ou de ambos, e quando desejam doá-los.

• Os embriões criopreservados com mais de 5 (cinco) anos poderão ser descartados se esta for a vontade dos pacientes, e não apenas para pesquisas de células-tronco, conforme previsto na Lei de Biossegurança.

• As técnicas de RA também podem ser utilizadas para tipagem do sistema HLA do embrião, com o intuito de seleção de embriões HLA-compatíveis com algum filho(a) do casal já afetado por doença, doença esta que tenha como modalidade de tratamento efetivo o transplante de células-tronco ou de órgãos.

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RESOLUÇÃO CFM 2013/2013• O tempo máximo de desenvolvimento de embriões "in vitro" será de 14 dias.

• As doadoras temporárias do útero devem pertencer à família de um dos parceiros num parentesco consanguíneo até o quarto grau, em todos os casos respeitada a idade limite de até 50 anos.

• A doação temporária do útero não poderá ter caráter lucrativo ou comercial.

• É possível desde que haja autorização prévia específica do(a) falecido(a) para o uso do material biológico criopreservado, de acordo com a legislação vigente.

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DiretrizesDireito do filho a informações quando idade nupcialControle estatalResponsabilidadeAdoção incentivada: Bebês de sarjeta X bebê de provetaNão colocar em risco vida/saúde descendente e pacienteTipificação penal progressiva e complementar (Lei 11.105/05)

Alteração e manipulação genéticaSeleção genéticaClonagemHibridismo EctogêneseReprogramação celular

DIRETRIZES SÃO AMPARADAS PELA IGREJA CATÓLICA1987 – Cardeal Joseph Ratzinger

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- Desejo de procriar > DPH?

Comitês de Ética em Pesquisa - CEPAvaliar a adequação dos projetos e práticas científicasConsultiva, deliberativa, normativa, educativa, independenteLigada ao Conselho Nacional de SaúdeAvaliação ética, fiscalizatória e avaliativaAnálise préviaRiscos X BenefíciosEquipe multi e transdisciplinar: médicos, juristas, sociólogos,

filósofos, leigos, etc.Protocolo aprovado: disposição das autoridadesReceber denúncias de abusosProibir e interromper pesquisas

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Direitos do embrião/nascituroResponsabilidade civil e criminalNão ser usado como peça de reposição (mãe engravidar para retirar

tecido para tratar pais ou irmãos do nascituro)Responsabilidade pré-natal:

exames complementares invasivos Imagem intra útero publicada sem autorização: reparaçãocirurgias intra-úteroMedicação inadequada (talidomida – sangue contaminado)Alcoolismo – fumo – tentativa de aborto má formações -> Contra

os pais

Direito a indenização por não conhecer o paiDireito a indenização por “bastardia”

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Direito de indenização homem -> mulher por torná-lo pai contra vontade

Anticoncepção reversível X irreversívelCastração -> VasectomiaCastração -> salpingectomia

Anticoncepcional masculino: injeção hormonal reversívelAnticoncepção definitiva: sem autorização – LC gravíssimaEsterilização terapêutica: exclui antijuridicidade

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Critérios para esterilização voluntáriaCapacidade civil plena do casalMaiores de 25a ou pelo menos 2 filhos60 dias entre manifestação -> cirurgiaAconselhamento multidisciplinarVedado histerectomia e ooforectomiaRegistro completo no prontuárioSe incapaz: autorização judicialProibição de esterilização no parto ou aborto: salvo

necessidade de cesáreas sucessivas

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Sangue X AIDS X Testemunha de JeováVeículo de contágio: AIDS, hepatite, Chagas, SífilisTransplante tecidual (tecido hematopoiético)Teste de HIV (obrigatório)

Seleção de doadores de sangueProteger pacientes/equipes: consenso prévioAvaliar capacidade laborativa (pré admissional): vexatórioExigência para profissionais de saúde?Exigência pré-nupcial?Exigência para esportes de contato?Exigência para pilotos de avião (pode convulsionar)? Exigência para obtenção de visto de estrangeiro?

Segredo médico: preservar de discriminação social

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Sangue X AIDS X Testemunha de JeováTransfusão autóloga X heterólogaDeve ser voluntária – anônima – gratuitaSigilo das informações prestadasTestes sanguíneos para segurança do receptor e

fracionamento

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Sangue X AIDS X Testemunha de JeováRequisitos gerais (Portaria GM 1376/93)

Boa condição físicaNão ter gripe < 7d18->65aMínimo 50kgNão ter feito tatuagem há < 1a<18a: autorização responsável

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Sangue X AIDS X Testemunha de JeováRequisitos gerais (Portaria GM 1376/93)

Exclui gestante e puerperas <3mNão ter DMNão ter tido hepatite >10 anos de idadeRelação com prostitutas ou desconhecidos no ano

anteriorIntervalo: 2/2m se homem e 3/3m se mulherFrequência: 4 doações/ano se homem e 3 doações

ano/mulher

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Sangue X AIDS X Testemunha de Jeová INSegurança em transfusão Possibilidade da janela imunológica Responsabilidade

- Ausência de médico durante a transfusão- Utilização de sangue inadequado/contaminado- Omissão de testes sorológicos

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UTI• Massificação da sociedade industrial: valorização da ciência e da tecnologia

• Evidente na UTI: setor do hospital que concentra os maiores recursos tecnológicos

• Direitos:– Controle da dor– Privacidade e individualidade– Informação– Atenção às suas crenças– Presença de familiares– Direito a cuidados paliativos (se FPT)

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UTI• UTI: Atuação consiste na reversão da evolução de uma doença não terminal,

tendo como objetivo a prevenção da morte quando a mesma não é inevitável.

• UTI é a dependência hospitalar destinada ao atendimento de pacientes graves ou de risco, POTENCIALMENTE RECUPERÁVEIS, em sistemas de vigilância contínua, pessoal e/ou tecnológica. Resolução CREMEC 12/97

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UTIMISSÃO DA UTI:• Preservar o significado da vida humana através de suporte intensivo• Recuperação e reabilitação• Proporcionar compaixão e morte digna• Beneficiar a quem se pode beneficiar Objetivos da UTI:• • Permitir aos pacientes retornar às suas famílias e ao seu trabalho.• • Prevenir morte iminente.• • “Curar” doenças agudas.• • Retornar a um nível de função pré-morbidade.

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UTIPrincipais distorções:• UTI como sala de Emergência• UTI como Recuperação pósanestésica• UTI como enfermaria• UTI como abrigo de doentes crônicos

Características:• Evento agudo com ameaça real à vida• POSSIBILIDADE DE RECUPERAÇÃO• Resposta rápida ao tratamento• Quadro clínico dinâmico• Perda da autonomia

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UTIIndicações peculiares:• paciente com morte encefálica – se potencial doador de órgãos• necessidade de terapêutica e/ou prova terapêutica que implique em riscos:• cardioversão elétrica• administração de drogas alergênicas

Alta da UTI:• Cessação das causas da internação:• Melhora: apto/enfermaria/domicilio• Óbito• Realização da retirada de órgãos

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UTI

MAIOR SUSCEPTIBILIDADE À INFECÇÃO• Porta de entrada / queda de barreira• Exposição a microorganismos patogênicos e resistentes• Co-morbidades • “Exaustão” imunológica

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DIREITO AMBIENTAL, IMPACTO AMBIENTAL,

BIOPIRATARIA E DESENVOLVIMENTO

SUSTENTÁVEL

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Íntima relação com o meio ambienteMeio ambiente equilibrado: sadia qualidade de vida Direito ao meio ambiente:

solidariedade/fraternidadeCoexistência com desenvolvimento econômico e

DPH

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Consciência ecológica: origem 1855Cacique Seatte – Tribo Duwamisk“a terra não pertence ao homem; o homem pertence a

terra”

Desenvolvimento sustentável: exploração racional Preocupação com macro e microambientes (trabalho…)Educação ambientalPolíticas públicas (agrícola, etc)Participação comunidade

Crise ambiental: Progresso / poluição ambiental > preservação

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Biodiversidade respeitada->MA sadio e equilibradoRespeito a futuras geraçõesMA equilibrado e sadio: pressuposto D. Fundam.Proteção do Poder Público

Jurisdicional e AdministrativaPrevençãoRepressão

MA: Direito Difuso e Direito Coletivo

Constituições modelo em matéria ambiental:Portugal e Espanha

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Proteção infraconstitucional – modelosJapão – França – EUA – Suécia

Proteção por acordos internacionaisDeclaração de Estocolmo – 1982Protocolo de Montreal – 1987Declaração do Rio

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Proteção CF88D. FundamentaisAção popular Competência para legislar Funções do MP Função social da propriedadePolítica urbana SaúdeProteção ao MA do trabalho Direito de antena

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Proteção infraconstituconalACPImprobidadeLei de biosegurança ITR Leis florestais Leis do uso de agrotóxicos Crimes ambientais Resoluções CONAMA

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Objetivos normativosImpedir a destruição do MAControlar poluentes Preservar recursos naturais Restaurar recursos naturais

Direito ambiental: Direito Público ou Privado?

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Conceito de Ecossistema:“conj. de plantas, animais e microrganismos em

permanente interação recíproca com seu MA de forma a perpetuar o agrupamemto”

Titular do MA: POVO

Tipos de MANatural Artificial Cultural do Trabalho

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IMPACTO AMBIENTAL x BIOTECNOLOGIACura de doenças e correção falta alimentos:

Modificações gensImpacto ambiental: repercussão saúdeModificação fauna/flora-> saúde/doençaMelhor aconselhamento genético

Agricultura: resistência plantas, crescimento rápido…

Pecuária: mais carne e leite, resistência…Saúde: epidemias

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IMPACTO AMBIENTAL x BIOTECNOLOGIA Transgênicos: animais (AnGMN) e vegetais (OGM)

Animal: - Gado Santa Gertudes

(Shorthorn e Zebu)- Frango: Mais carne e

menos ração

Vegetal: soja, milho, arroz, trigo

Transgênicos: impacto só avaliado a médio/longo prazo- preço, grau nutricional, cultivo-modificação MA, influência no sist. Imunológico humano- Rotulagem dos produtos mais de 1% em transgenia

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IMPACTO AMBIENTAL x BIOTECNOLOGIARotulagem (Lei 11.105/05 – Art. 40 cc Dec. 4/680/03) CUIDADO: Transgênicos X Teratogênicos Terapia genética: espécie de eugenia?

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IMPACTO AMBIENTAL x BIOTECNOLOGIA PRIMAZIA DO PRINCÍPIO DA PRECAUÇÃO

Objetivos: - durabilidade da sadia

qualidade de vida- continuidade da natureza do

planeta- garante para gerações futuras- Melhorar o presente ->

garantir futuro

IN DUBIO PRO SALUTE – IN DUBIO PRO NATURA

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IMPACTO AMBIENTAL x BIOTECNOLOGIA PRIMAZIA DO PRINCÍPIO DA PRECAUÇÃO Princípios da administração pública

envolvidos- Moralidade- Legalidade- Publicidade- Eficiência

- Participação da sociedade nas decisões

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IMPACTO AMBIENTAL x BIOTECNOLOGIA»Proibições:

- Destruir a diversidade biológica- Por em risco as funções ecológicas dos organismos- Extinguir espécies- Exposição a crueldade

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IMPACTO AMBIENTAL x BIOTECNOLOGIA

»SUPORTE LEGAL- Lei de Biossegurança- Lei de Agrotóxicos (Lei 7802/89)- Lei dos crimes ambientais Lei 9605/98)- CDC- Lei 6938/81 (Políticas ambientais atualizada - Lei 12651/2012)

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BIOPIRATARIA E PATENTEAMENTO DE OGMs Limite

- Bioprospecção -> fins empresariais- Biodiversidade -> valor

econômico?- Valor econômico -> Patentes?

Bioprospecção: biodiversidade -> fonte de recurso- Implemento da capacidade tecno-

científicas

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BIOPIRATARIA E PATENTEAMENTO DE OGMs Questões nacionais:

- Internacionalizar amazônia- Biocolonialismo e biopirataria- “Explorar e não pagar matéria

prima e royalties”- Exigir coparticipação dos

resultados da bioprospecção- Proteger os direitos a

propriedade intelectual (EUA e EUROPA)

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BIOPIRATARIA E PATENTEAMENTO DE OGMs OJ BRASIL: (CF88 arts. 5o XXIX, 218 e 225 §1o V)

- IMPOSSÍVEL PATENTEAR OGMS - OGM: Uso comum do povo ->

Patrimônio coletivo- Impossibilidade de monopólio na

exploração-Pantenteáveis APENAS:

- Técnicas- Processos- Procedimentos científicos- Novidade, caráter

inventivo e aplicabilidade industrial

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BIOPIRATARIA E PATENTEAMENTO DE OGMs Responsabilidade por poluição – Lei 6938/81 – Art. 3o III)

- Poluição: degradação da qualidade ambiental por atividades que:

- Prejudiquem saúde, segurança, bem estar da população

- Criem cond. adversas ativ. Socio-econômicas

- Afetem desfavoravelmente cond. Sanitárias do MA

- Lancem materiais em desacordo com normas ambientais

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FUTURO DA BIOÉTICA/BIODIRETO – DESAFIO PARA O SÉCULO XXI

DIREITO MÉDICO Direito à saúde: imperativo de solidariedade social

Limitar direitos de natureza econômica: dignidade humana Proporcionalidade: cálculo axiológico de otimização constitucional Direito coletivo > Direito individual

Dano: deixa de ser apenas contra a vítima para ser contra a própria coletividade

Importância do Poder Judiciário -> Princípio da proporcionalidade: sopesar os Direitos Fundamentais (médico - paciente –sociedade)

» buscar uma solução mais justa -> bem-estar social

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FUTURO DA BIOÉTICA/BIODIRETO – DESAFIO PARA O SÉCULO XXI

Séc. XX: Século da vida (descobertas científicas) Atuais dilemas éticos-jurídicos Princípio maior: DPH -> Vida, saúde, integridade Desenvolvimento normativo (Ética e Direito): Limite de

licitude Biodireito: Correção dos abusos

- Desenvolvimento controlado da ciência

- Ensino na graduação e pós-graduação (Medicina e Direito – Bioética e Biodireito)

Equilíbrio social – bem estar – manutenção da vida no planeta

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FUTURO DA BIOÉTICA/BIODIRETO – DESAFIO PARA O SÉCULO XXI

Bioética/Biodireito: Futuro da humanidade Busca: DPH

“Os conhecimentos científicos não devem ser utilizados senão para servir à dignidade, à integridade e ao aperfeiçoamento do homem”

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NOÇÕES GERAIS SOBRE NOÇÕES GERAIS SOBRE JUDICIALIZAÇÃO NA SAÚDEJUDICIALIZAÇÃO NA SAÚDE

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JUDICIALIZAÇÃO DA SAÚDE – ASPECTOS GERAIS JUDICIALIZAÇÃO DA SAÚDE – ASPECTOS GERAIS

- Judicialização da saúde: provocação e a atuação do Poder Judiciário em prol da efetivação da assistência a saúde.

- Judiciário tem sido provocado a coagir o Poder Público e a iniciativa privada.

- Vida e saúde não têm preço (tem custo)

- Direito à saúde: status de direito fundamental - Judicialização X Politização da saúde

- Centro do debate: a atuação do Poder Judiciário -> garantia do direito à saúde.Medicamentos Produtos para a saúde e insumos terapêuticosAtendimento médicoLeitos de UTI, etc* INTERESSE DE TODOS

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JUDICIALIZAÇÃO DA SAÚDE – ASPECTOS GERAIS JUDICIALIZAÇÃO DA SAÚDE – ASPECTOS GERAIS

- Ponto de tensão perante os elaboradores e executores da política no Brasil - Gastos públicos e impactos significativos na gestão pública da saúde no país. - Cautela: não ofender a Constituição e a lei, bem como não inviabilizar o funcionamento da máquina estatal. - Cofres públicos sofrem grande prejuízo, comprometendo o funcionamento do Estado como um todo e não apenas da estrutura do SUS.

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JUDICIALIZAÇÃO DA SAÚDE – ASPECTOS GERAIS JUDICIALIZAÇÃO DA SAÚDE – ASPECTOS GERAIS

- Declaração Universal dos Direitos Humanos – art. XXV

- Constituição Federal de 1988: 5º, 6º, 7º, 23 – II, 24 – XII, 30 – I e VII, 34 – VII, 35 – III, 167 – IV, 196 a 200, 208, 220 §3º II, 227 e ADCT – 53, 55 e 77.

- Lei n. 8080/90 - Lei Orgânica da Saúde - art 2º, caput e §1º ratifica o dever do Estado em promover a devida assistência à saúde:

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JUDICIALIZAÇÃO DA SAÚDE – ASPECTOS GERAIS JUDICIALIZAÇÃO DA SAÚDE – ASPECTOS GERAIS

- Princípio do mínimo existencial versus o princípio da reserva do possível- “Mínimo existencial”: “piso vital” ou “piso mínimo normativo”.

- Filósofos e juristas: Estado deve garantir o "mínimo existencial", ou seja, os direitos básicos das pessoas, sem intervenção para além desse piso.

- Apoia a tese do “mínimo existencial”: insuficiência dos recursos financeiros do Estado para sua concretização.

- Insuficiência - doutrina e jurisprudência - “reserva do possível”.

- Possibilidade financeira do Estado para cumprimento de eventual condenação do Poder Público na prestação de assistência médica.

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JUDICIALIZAÇÃO DA SAÚDE – ASPECTOS GERAIS JUDICIALIZAÇÃO DA SAÚDE – ASPECTOS GERAIS

- Princípio do mínimo existencial versus o princípio da reserva do possível- Regra: o Magistrado não se preocupa com os impactos orçamentários de sua decisão, muito menos com a existência de meios materiais disponíveis para o seu cumprimento. -> Recursos são finitos

- Risco o equilíbrio financeiro do sistema de saúde (público e privado) e para outros pacientes.

- Reserva do possível fática: contingenciamento financeiro a que se encontram submetidos os direitos prestacionais.

- Reserva do possível jurídica: os recursos financeiros até existem, porém não há previsão orçamentária que os destine à consecução daquele interesse, ou licitação que legitime a aquisição de determinado insumo.

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JUDICIALIZAÇÃO DA SAÚDE – ASPECTOS GERAIS JUDICIALIZAÇÃO DA SAÚDE – ASPECTOS GERAIS

- Efeitos negativos da judicialização da saúde:- Deferimento absoluto de pedidos judiciais -> infringindo princípio do SUS (favorece quem têm maior possibilidade de veicular sua demanda judicialmente).

- Comprometimento do princípio da integralidade: ações de cunho individuais não são estendidas aos demais na mesma condição.

- Dificuldades na gestão: ágil resposta às demandas judiciais, não previstas no planejamento -> procedimentos de compra não usuais na administração pública e tenham maior gasto.

- Segurança do paciente: prescrições inadequadas (“novos” tratamentos).- Exemplo: Uso de medicamentos sem registro sanitário ou fora das indicações usuais (off label) - Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME)

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JUDICIALIZAÇÃO DA SAÚDE – ASPECTOS GERAIS JUDICIALIZAÇÃO DA SAÚDE – ASPECTOS GERAIS

- Sistema -> sintomas graves de que pode morrer da cura, vítima do excesso de ambição, da falta de critérios e de voluntarismos diversos

- Decisões extravagantes:- Condenam a Administração ao custeio de tratamentos irrazoáveis (inacessíveis, não essenciais, experimentais, eficácia duvidosa...)

- Risco de continuidade das politicas de saúde publica: desorganizando a atividade administrativa e impedindo a alocação racional dos recursos públicos. - Casuísmo da jurisprudência brasileira: impedir que politicas coletivas de promoção da saúde pública -> não realização pratica da CF - Direito à vida e à saúde de uns X Direito à vida e à saúde de outros.

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JUDICIALIZAÇÃO DA SAÚDE – ASPECTOS GERAISJUDICIALIZAÇÃO DA SAÚDE – ASPECTOS GERAIS

O Judiciário e a Judicialização da saúde•Cautela na análise – caso a caso

•Função judicial: não é apenas declarar direitos, mas proteger, garantir e promovê-los.

•Estado não pode privilegiar um em detrimento do interesse público da saúde ou dos demais.

•Poder Público: responsabilidade social - bem-estar social - garantia dos Direitos Fundamentais e na sobrevivência do sistema de saúde (público e privado)

•Magistrado -> encarar na sua sentença o futuro

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BIODIREITO - DIREITO MÉDICO

EM DANDO TEMPO…

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PRINCIPAIS NORMAS ADMINISTRATIVASBioética X Biodireito

• CIMOS 1993 e revisadas em 2002 -> Conselho para Organizações Internacionais de Ciências

Médicas – CIOMS e OMS, através das Diretrizes de Pesquisas Biomédicas.

• RESOLUÇÃO Nº 196 DE 10 DE OUTUBRO DE 1996, DO CONSELHO NACIONAL DE SAÚDE.

• LEI DE PROCEDIMENTOS PARA O USO CIENTÍFICO DE ANIMAIS – LEI 11.794 DE 08 DE OUTUBRO DE 2008.

• LEI DO MAIS MÉDICOS

• RESPONSABILIDADE MÉDICA

BIOÉTICA E BIODIREITO

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BIODIREITO - DIREITO MÉDICO

PESQUISA EM ANIMAISLei 11794/2008

BIOÉTICA E BIODIREITO

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BIOÉTICA E BIODIREITOBIOÉTICA E BIODIREITO

• A criação e a utilização de animais em atividades de ensino e pesquisa científica, em todo o território nacionaL

• A utilização de animais em atividades educacionais fica restrita a:– I – estabelecimentos de ensino superior;– II – estabelecimentos de educação profissional técnica de nível médio da área biomédica.

• Atividades de pesquisa científica: todas aquelas relacionadas com ciência básica, ciência aplicada, desenvolvimento tecnológico, produção e controle da qualidade de drogas, medicamentos, alimentos, imunobiológicos, instrumentos, ou quaisquer outros testados em animais, conforme definido em regulamento próprio.

• Não são consideradas como atividades de pesquisa as práticas zootécnicas relacionadas à agropecuária.

• Cria o Conselho Nacional de Controle de Experimentação Animal – CONCEA.• Normas relativas à utilização humanitária de animais com finalidade de ensino e pesquisa

científica;• É condição indispensável para o credenciamento das instituições com atividades de ensino ou

pesquisa com animais a constituição prévia de Comissões de Ética no Uso de Animais – CEUAs.

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BIOÉTICA E BIODIREITOBIOÉTICA E BIODIREITO

• A criação ou a utilização de animais para pesquisa ficam restritas, exclusivamente, às instituições credenciadas no CONCEA.

• O animal só poderá ser submetido às intervenções recomendadas nos protocolos dos experimentos que constituem a pesquisa ou programa de aprendizado quando, antes, durante e após o experimento, receber cuidados especiais, conforme estabelecido pelo CONCEA.

• O animal será submetido a eutanásia, sob estrita obediência às prescrições pertinentes a cada espécie, conforme as diretrizes do Ministério da Ciência e Tecnologia, sempre que, encerrado o experimento ou em qualquer de suas fases, for tecnicamente recomendado aquele procedimento ou quando ocorrer intenso sofrimento.

• Excepcionalmente, quando os animais utilizados em experiências ou demonstrações não forem submetidos a eutanásia, poderão sair do biotério após a intervenção, ouvida a respectiva CEUA quanto aos critérios vigentes de segurança, desde que destinados a pessoas idôneas ou entidades protetoras de animais devidamente legalizadas, que por eles queiram responsabilizar-se.

• O número de animais a serem utilizados para a execução de um projeto e o tempo de duração de cada experimento será o mínimo indispensável para produzir o resultado conclusivo, poupando-se, ao máximo, o animal de sofrimento.

• Experimentos que possam causar dor ou angústia desenvolver-se-ão sob sedação, analgesia ou anestesia adequadas.

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BIOÉTICA E BIODIREITOBIOÉTICA E BIODIREITO

• É vedado o uso de bloqueadores neuromusculares ou de relaxantes musculares em substituição a substâncias sedativas, analgésicas ou anestésicas.

• É vedada a reutilização do mesmo animal depois de alcançado o objetivo principal do projeto de pesquisa.• As instituições que executem atividades reguladas por esta Lei estão sujeitas, em caso de transgressão às suas

disposições e ao seu regulamento, às penalidades administrativas de:– I – advertência;– II – multa de R$ 5.000,00 (cinco mil reais) a R$ 20.000,00 (vinte mil reais);– III – interdição temporária;– IV – suspensão de financiamentos provenientes de fontes oficiais de crédito e fomento científico;– V – interdição definitiva.

• Qualquer pessoa que execute de forma indevida atividades reguladas por esta Lei ou participe de

procedimentos não autorizados pelo CONCEA será passível das seguintes penalidades administrativas:– I – advertência;– II – multa de R$ 1.000,00 (mil reais) a R$ 5.000,00 (cinco mil reais);– III – suspensão temporária;– IV – interdição definitiva para o exercício da atividade regulada nesta Lei.

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BIODIREITO - DIREITO MÉDICO

DIREITO AMBIENTAL LABORAL

BIOÉTICA E BIODIREITO

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DIREITO AMBIENTAL LABORALDIREITO AMBIENTAL LABORAL

CONSTITUIÇÃO FEDERAL

PRINCÍPIO DO DIREITO FUNDAMENTAL

Art. 5º - X (direito a indenização pelo dano material ou moral)

Art. 7º - DIREITOS SOCIAIS DOS TRABALHADORESXXII - redução dos riscos inerentes ao trabalho, por meio de normas de saúde,

higiene e segurançaXXIII - adicional de remuneração para as atividades penosas, insalubres ou

perigosas, na forma da lei

Art. 225– Todos– Direito ao meio ambiente equilibrado– Bem de uso comum do povo– Essencial à sadia qualidade de vida– Poder Público e à coletividade: defesa e preservação– Presentes e futuras gerações.– Condutas e atividades lesivas ao meio ambiente: sanções penais, cíveis e administrativas.

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DIREITO AMBIENTAL LABORAL DIREITO AMBIENTAL LABORAL

DIREITO AMBIENTAL – NOÇÕESDOUTRINA

– NRs - Interdisciplinariedade: constitucional, econômico, penal, civil, administrativa, processual, sanitária, médica, engenharia

– Ambiente do trabalho: Micro ambiente

– Brasil: Responsabilidade ambiental objetiva solidária

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DIREITO AMBIENTAL LABORAL DIREITO AMBIENTAL LABORAL

DIREITO AMBIENTAL – NOÇÕESDOUTRINA

Dano indenizável pró-trabalhador

– Regra na responsabilidade civil: dano real

– Ambiente laboral • Exceção – Preventivo• Repressivo

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DIREITO AMBIENTAL LABORAL DIREITO AMBIENTAL LABORAL

DIREITO AMBIENTAL – NOÇÕESDOUTRINA

– Princípio da precaução do D. Ambiental.• Prudência ou cautela• In dubio: pro ambiente• Não confundir com Princ. da prevenção: licenciamento prévio

– Meio ambiente: Direito difuso ou coletivo (trabalho)– Reparar dano: $ equivalente ou estimativa– Risco: Fundamento de indenização

Risco: AT X Doença do Trabalho X Doença profissional

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DIREITO AMBIENTAL LABORAL DIREITO AMBIENTAL LABORAL

NORMAS REGULAMENTADORASFUNDAMENTAÇÃO LEGAL

Lei 6514 de 22/12/77 – Altera CLT – Título II - Cap. VPortaria 3214 de 08/06/78 - NRs

Portaria 3067 de 12/04/88 – NRRs

RECEPÇÃO CONSTITUCIONAL

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DIREITO AMBIENTAL LABORAL DIREITO AMBIENTAL LABORAL

NORMAS REGULAMENTADORASCELETISTAS – ÔNUS DO EMPREGADOR

– NR1 - Disposições Gerais– NR2 - Inspeção Prévia– NR3 - Embargo ou Interdição– NR4 - Serviços Especializados em Eng. de Segurança e em Medicina do

Trabalho *– NR5 - Comissão Interna de Prevenção de Acidentes – CIPA * – NR6 - Equipamentos de Proteção Individual – EPI – NR7- Programas de Controle Médico de Saúde Ocupacional *– NR8 – Edificações– NR9 - Programas de Prevenção de Riscos Ambientais *– NR10 - Instalações e Serviços em Eletricidade

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DIREITO AMBIENTAL LABORALDIREITO AMBIENTAL LABORAL

NORMAS REGULAMENTADORAS

– NR11 - Transporte, Movimentação, Armazenagem e Manuseio de Materiais (ANEXO MANUSEIO ROCHAS)

– NR12- Máquinas e Equipamentos– NR13 - Caldeiras e Vasos de Pressão– NR14 – Fornos– NR15 - Atividades e Operações Insalubres *– NR16 - Atividades e Operações Perigosas *– NR17 – Ergonomia (ANEXOS CHECKOUT e TELEMARKETING)– NR18 - Condições e Meio Ambiente de Trabalho na Indústria da

Construção – NR19 – Explosivos– NR20 - Líquidos Combustíveis e Inflamáveis

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DIREITO AMBIENTAL LABORAL DIREITO AMBIENTAL LABORAL

NORMAS REGULAMENTADORAS

– NR21 - Trabalho a Céu Aberto– NR22 - Segurança e Saúde Ocupacional na Mineração – NR23 - Proteção Contra Incêndios– NR24 - Condições Sanitárias e de Conforto nos Locais de Trabalho– NR25 - Resíduos Industriais– NR26 - Sinalização de Segurança– NR27 - Registro Profissional do Técnico de Segurança do Trabalho no MTb –

REVOGADA EM MAIO/08– NR28 - Fiscalização e Penalidades– NR29 - Norma Regulamentadora de Segurança e Saúde no Trabalho

Portuário– NR30 - Norma Regulamentadora de Segurança e Saúde no Trabalho

Aquaviário (ANEXOS: PESCA E PLATAFORMA DE APOIO)– NR31 - Norma Regulamentadora de segurança e saúde no trabalho da

agricultura, pecuária, silvicultura, exploração florestal e aquicultura

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DIREITO AMBIENTAL LABORAL DIREITO AMBIENTAL LABORAL

NORMAS REGULAMENTADORAS– NR 32 – Segurança e saúde nos trabalhos em serviços de saúde

• DOU 16/11/05– NR 33 – Segurança e saúde do trabalho em locais confinados

• DOU 27/12/06– NR 34 – Segurança e saúde do trabalho Condições e Meio Ambiente

de Trabalho na Indústria Naval (NR-34) em Consulta Pública – Portaria SIT 182 30/04/2010.

– NR 35 – Trabalho em altura - Portaria SIT n.º 313, de 23 de março de 2012

– NR 36 – Segurança e saúde no trabalho em empresas e abate e processamento de carnes e derivados - Portaria MTE n.º 555, de 18 de abril de 2013

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DIREITO AMBIENTAL LABORALDIREITO AMBIENTAL LABORAL

NORMAS REGULAMENTADORAS ESSENCIAIS– NR1 – Disposições gerais– NR4 - SESMT– NR5 - CIPA – NR7- PCMSO– NR9 - PPRA– NR15 - Atividades e Operações Insalubres– NR16 - Atividades e Operações Perigosas

IMPORTÂNCIA PARA APOSENTADORIA ESPECIAL

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DIREITO AMBIENTAL LABORAL DIREITO AMBIENTAL LABORAL

NR1 – DISPOSIÇÕES GERAIS

–Obrigatória -> empregados - CLT–Órgãos competentes: SRT, DTM e SSST–Passeio pelas NRs

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DIREITO AMBIENTAL LABORAL DIREITO AMBIENTAL LABORAL

NR4 – SESMT

- Finalidade: - promover a saúde- proteger a integridade do trabalhador no local de trabalho

- Dimensionamento dos Serviços: 1) gradação do risco 2) atividade principal

3) número total de empregados do estabelecimento

- Empresa x Estabelecimento x Setor

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DIREITO AMBIENTAL LABORAL DIREITO AMBIENTAL LABORAL

NR4 – SESMT

- Serviço centralizado: até 5 Km- Equipe SESMT- Carga horária/dia: áreas – 3, 6 ou 8h- Atividade exclusiva no SESMT

- Prevenção - Urgência Emergência

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DIREITO AMBIENTAL LABORAL DIREITO AMBIENTAL LABORAL

NR5 – CIPA

- Por estabelecimento

- Representantes e suplentes- Empregado: eleição com voto secreto

Independe filiação sindical

- Empregador: livre

- Presidente / Vice / Secretário

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DIREITO AMBIENTAL LABORALDIREITO AMBIENTAL LABORAL

NR5 – CIPA

- Mandato: um ano com uma reeleição- Vedação demissão sem justa causa- Período da vedação de demissão- Vedação relativa de transferência

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DIREITO AMBIENTAL LABORAL DIREITO AMBIENTAL LABORAL

NR5 – CIPA

- Atribuições- Identificar riscos- Ação preventiva

- Colaborar com PCMSO e PPRA- Divulgação das NRs- Prevenção acidentes do trabalho, doenças profissionais e do trabalho e AIDS- Número de membros (irredutível no mandato)- Reuniões ordinárias e extraordinárias- Horário das eleições e reuniões- Guarda dos registros das eleições – 5a

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DIREITO AMBIENTAL LABORAL DIREITO AMBIENTAL LABORAL

NR7 – PCMSO

- Planejamento anual: metas – avaliações

- Estabelece parâmetros mínimos / diretrizes gerais

- Elemento do sistema de prevenção da saúde do trabalhador

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DIREITO AMBIENTAL LABORAL DIREITO AMBIENTAL LABORAL

NR7 – PCMSO

- Finalidade: proteção individual e coletiva

- Prevenção, rastreamento e diagnóstico precoce agravo à saúde

- Tempo de arquivamento – 20 anos

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DIREITO AMBIENTAL LABORALDIREITO AMBIENTAL LABORAL

NR7 – PCMSO

- Médico coordenador e executor- Médico coordenador

- Grau de risco 1 e 2: > 25 empregados- Grau de risco 3 e 4: > 10 empregados- Negociação coletiva: Dobro

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DIREITO AMBIENTAL LABORALDIREITO AMBIENTAL LABORAL

NR7 – PCMSO

- Exames - ASOs:- Admissional- Periódico- Retorno ao trabalho- Mudança de função- Demissional

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DIREITO AMBIENTAL LABORALDIREITO AMBIENTAL LABORAL

NR7 – PCMSO

- Exames clínicos e laboratoriais- Periodicidade:

- Semestral: Monitorização biológica

- Regra geral: Anual (<18 e >45 anos)Bianual: 18 a 45 anosRisco biológico: semestral

- Demissional- Risco 1 e 2: até 135 dias- Risco 3 e 4: até 90 dias

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DIREITO AMBIENTAL LABORALDIREITO AMBIENTAL LABORAL

NR9 – PPRA

- Planejamento anual- Parâmetros mínimos e diretrizes gerais- Proteção do meio ambiente/recursos naturais:

- Antecipação, reconhecimento- Avaliação e controle de riscos ambientais.

- Parte integrante do sistema de preservação da saúde e da integridade dos trabalhadores

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DIREITO AMBIENTAL LABORAL DIREITO AMBIENTAL LABORAL

NR9 – PPRA

- Agentes: químicos, físicos, biológicos- Documento base – guarda 20 anos- Etapas

- Antecipação e reconhecimento dos riscos- Avaliação dos riscos e da exposição dos trabalhadores- Implantação de medidas de controle e avaliação de sua eficácia- Monitoramento da exposição aos riscos- Registro e divulgação dos dados.

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DIREITO AMBIENTAL LABORALDIREITO AMBIENTAL LABORAL

NR9 – PPRA

- Medidas de proteção coletiva: - Eliminam ou reduzam a utilização ou a formação de agentes

prejudiciais - Previnam a liberação ou disseminação os agentes- Reduzam os níveis ou a concentração.

- Inviabilidade: medidas administrativas e EPI

- Ocorrência de riscos ambientais grave e iminente: Interrupção imediata

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DIREITO AMBIENTAL LABORALDIREITO AMBIENTAL LABORAL

NR15 – OPERAÇÕES INSALUBRES

- ↑ Níveis de tolerância ou por atividade- Agente X tempo de exposição X dano- Adicionais – sobre salário mínimo:

- 40% - 20% e 10%- Agentes múltiplos de insalubridade: mais elevado

- Cessação pagamento do adicional- Insalubridade CLT X insalubridade INSS

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DIREITO AMBIENTAL LABORAL DIREITO AMBIENTAL LABORAL

NR16 – OPERAÇÕES PERICULOSIDADE

- Explosivos e inflamáveis- Não inclui riscos: eletricidade ou acidentes- Valor: 30% salário base- Incidência de insalubridade e periculosidade:

opção empregado- Cessação pagamento do adicional

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DIREITO AMBIENTAL LABORAL DIREITO AMBIENTAL LABORAL

NEXO TÉCNICO EPIDEMIOLÓGICO PREVIDENCIÁRIO

- CAT perdeu credibilidade:

- Sonegação - manipulação de informação

- CID - maior segurança jurídica.- “Pré-classificação” da doença como ocupacional- Nexo agora é Presumido

- Inversão do ônus da prova

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DIREITO AMBIENTAL LABORAL DIREITO AMBIENTAL LABORAL

LEGISLAÇÃO PREVIDENCIÁRIA - LEI Nº 8.213, DE 24 DE JULHO DE 1991

Art. 19- Empresa: responsável pela adoção e uso das medidas proteção e segurança da saúde

do trabalhador.- Contravenção penal: deixar a empresa de cumprir as normas de segurança e higiene

do trabalho.- Dever da empresa: informações detalhada dos riscos laborais

Art. 120: - Lesões culposas: inobservância das normas de segurança e higiene do trabalho ->

Previdência Social proporá ação regressiva

Perda de incentivos fiscais – Multas - - Interdição da empresa - Proibição de licitar

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BIODIREITO - DIREITO MÉDICO

PROGRAMA MAIS MÉDICOSLei 12871/2013

BIOÉTICA E BIODIREITO

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BIOÉTICA E BIODIREITOBIOÉTICA E BIODIREITO

Finalidade de formar recursos humanos na área médica para o Sistema Único de Saúde (SUS) e com os seguintes objetivos:

I - diminuir a carência de médicos nas regiões prioritárias para o SUS, a fim de reduzir as desigualdades regionais na área da saúde;II - fortalecer a prestação de serviços de atenção básica em saúde no País;III - aprimorar a formação médica no País e proporcionar maior experiência no campo de prática médica durante o processo de formação;IV - ampliar a inserção do médico em formação nas unidades de atendimento do SUS, desenvolvendo seu conhecimento sobre a realidade da saúde da população brasileira;(...)

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BIOÉTICA E BIODIREITOBIOÉTICA E BIODIREITO

Projeto Mais Médicos para o Brasil, que será oferecido:I - aos médicos formados em instituições de educação superior brasileiras ou com diploma revalidado no País; eII - aos médicos formados em instituições de educação superior estrangeiras, por meio de intercâmbio médico internacional.

Para fins do Projeto Mais Médicos para o Brasil, considera-se:

I - médico participante: médico intercambista OU médico formado em instituição de educação superior brasileira ou com diploma revalidado; eII - médico intercambista: médico formado em instituição de educação superior estrangeira com habilitação para exercício da Medicina no exterior.

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BIOÉTICA E BIODIREITOBIOÉTICA E BIODIREITO

•O médico intercambista exercerá a Medicina exclusivamente no âmbito das atividades de ensino, pesquisa e extensão do Projeto Mais Médicos para o Brasil, dispensada, para tal fim, nos 3 (três) primeiros anos de participação

•O Ministério da Saúde emitirá número de registro único para cada médico intercambista participante do Projeto Mais Médicos para o Brasil e a respectiva carteira de identificação, que o habilitará para o exercício da Medicina nos termos do § 2º.

•A coordenação do Projeto comunicará ao Conselho Regional de Medicina (CRM) que jurisdicionar na área de atuação a relação de médicos intercambistas participantes do Projeto Mais Médicos para o Brasil e os respectivos números de registro único.

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BIOÉTICA E BIODIREITOBIOÉTICA E BIODIREITO

•O médico intercambista estará sujeito à fiscalização pelo CRM.

•Poderão ser aplicadas as seguintes penalidades aos médicos participantes do Projeto Mais Médicos para o Brasil que descumprirem o disposto nesta Lei e nas normas complementares:

– I - advertência;– II - suspensão; e– III - desligamento das ações de aperfeiçoamento.

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BIODIREITO - DIREITO MÉDICO

NOÇÕES GERAIS SOBRE A RESPONSABILIDADE MÉDICA

BIOÉTICA E BIODIREITO

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“Não repousa aqui a pretensão de convencer o ouvinte de que não

existem médicos imprudentes ou negligentes, mas apenas de

esclarecer que a imensa maioria da classe profissional é composta por

estudiosos que, dedicados à Medicina, possuem extrema

dificuldade de provar, em inúmeras oportunidades, que não

cometeram falha alguma. Algumas vezes, pelo estágio atual da lex

artis, sequer se consegue identificar a causa do dano”.

Edmilson de Almeida Barros Júnior

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BIOÉTICA E BIODIREITOBIOÉTICA E BIODIREITO

CONCEITOS ESSENCIAIS

CULPA SENTIDO AMPLOInobservância dever que agente devia observarClassificação:

- Culpa estrita (culpa)- Dolo

Modalidade dos danos

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BIOÉTICA E BIODIREITO BIOÉTICA E BIODIREITO

CONCEITOS ESSENCIAIS

Dano – excludentes de indenizaçãoInexistência: defeito, vício ou informação Culpa exclusiva do consumidor Culpa concorrente – atenuação Fato de terceiro Caso fortuito

Interno: Não exime responsabilidadeExterno: Exime

Força maior

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BIOÉTICA E BIODIREITO BIOÉTICA E BIODIREITO

Cirurgia plásticaConsiderar a dor moral precedente

Saúde (OMS): Completo bem-estar físico, psíquico e social do indivíduo e não apenas a ausência de doença

Orelha em abano - ginecomastia

Comportamento dos pacientes de cirurgia plástica Retraimento parcial ou total -> exclusão de contatos

sociais

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BIOÉTICA E BIODIREITO BIOÉTICA E BIODIREITO

Obrigação de meios (resultados): ProvaRisco inerente ao procedimentoSubjetivismo do pacienteResultado: cooperação do pacienteVariáveis:

idade imunologia sexo tipo de pele raça alimentação higiene repouso

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BIOÉTICA E BIODIREITO BIOÉTICA E BIODIREITO

Teoria da perda de uma chance

• Origem francesa• Risco integral• Brasil: exige dano certo, atual, real e efetivo• Condenar o médico: nexo causal incerto - sem certeza do

dano

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BIOÉTICA E BIODIREITO BIOÉTICA E BIODIREITO

Teoria da perda de uma chance• Agressão aos princípios– dignidade da pessoa humana– Igualdade– valorização do trabalho – Saúde – interesse público – segurança jurídica.

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BIOÉTICA E BIODIREITO BIOÉTICA E BIODIREITO

Teoria da perda de uma chance

• Afasta pilares da responsabilidade civil -> canibalização terminal da relação médico-paciente

• Profundo subjetivismo: análise de todas as chances perdidas e não apenas a escolha de uma

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BIOÉTICA E BIODIREITO BIOÉTICA E BIODIREITO

A inconstitucionalidade da pena de cassaçãoImensa superficialidade tratamento do Direito Médico

CFDireitos e garantias individuais: cláusulas pétreas - art. 1º - IV: Fundamento da República Federativa do Brasil o valor social do

trabalho- art. 5 – XIII:Livre o exercício de qualquer trabalho, ofício ou profissão, atendidas as

qualificações profissionais que a lei estabelecer - art. 5º - XLVII – b: não haverá penas de caráter perpétuo. - art. 6º: trabalho como valor social.- Código de Processo Ético Profissional dos Conselhos de Medicina do Brasil –

Resolução CFM nº. 1897/09 : aplica as penalidades contidas na Lei n.º 3.268/57 -> cassação do exercício profissional, ad referendum do Conselho Federal.

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BIOÉTICA E BIODIREITO BIOÉTICA E BIODIREITO

A inconstitucionalidade da pena de cassação

- Argumento cassação -> reabilitação. - Resolução CFM n.º 1897/09 – art. 59 §1º: impedimento da reabilitação.- Mandado de Segurança - Pena disciplinar máxima: suspensão irrisória de até 30 dias.- Soluções:

- Permissão da reabilitação – isonomia com demais profissões- Trinta dias - pena mínima – condicionada

- Caráter ressocializador penal: preventiva, pedagógica e ressocializadora.

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“E quando todos esses médicos, que foram realmente

injustiçados, começarem a se voltar contra os pacientes que os

prejudicaram financeira e moralmente, movendo-lhes

ações criminais e cíveis por dano moral e material? A sorte dos pacientes, por enquanto é que

existe, por parte dos profissionais atingidos, uma

passividade quase generalizada mas..., até quando?”

Edmilson de Almeida Barros Júnior

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