Avaliação em Saúde

Aportes orientadores para a reconstrução das práticas da Vigilância Sanitária

Lenice Reis

DAPS/ENSP

Constituição Federal Art. 200. Ao sistema único de saúde compete, além de

outras atribuições, nos termos da lei:

I - controlar e fiscalizar procedimentos, produtos e substâncias de interesse para a saúde e participar da produção de medicamentos de medicamentos, equipamentos, imunobiológicos, hemoderivados e outros insumos;

II - executar as ações de vigilância sanitária e epidemiológica, bem como as de saúde do trabalhador;

VI - fiscalizar e inspecionar alimentos, compreendido o controle de seu teor nutricional, bem como bebidas e águas para consumo humano.

Vigilância Sanitária

Lei nº 8.080/90Art. 6º

§ 1º Entende-se por vigilância sanitária um conjunto de ações capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde, abrangendo:

I – o controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente, se relacionaem com a saúde, compreendidas todas as etapas e processos, da produção ao consumo; e

II – o controle da prestação de serviços que se relacionam direta ou indiretamente com a saúde.

Vigilância Sanitária

Intervenção do Estado - adequar o sistema produtivo de bens e serviços de interesse sanitário de modo a proteger a sociedade

Limita direitos: restringir práticas empresariais, regular mercados, controlar qualidade e preço, afastar a concorrência desleal e, ainda, corrigir informações aos consumidores.

Vigilância Sanitária

Caráter normativo

Caráter para-judicial

Caráter executivo

Vigilância Sanitária Interfere diretamente sobre as coisas e os processos

que são objeto de sua atuação e não sobre pessoas, portanto, está voltada para os riscos advindos de produtos e serviços e, apenas de forma tangencial ao risco atribuído ao estilo de vida.

Risco sanitário

Probabilidade de ocorrência de evento: Adverso Que ponha em perigo a saúde ou a vida humana Por exposição involuntária a agentes biológicos, físicos e

químicos

PERIGO

EXPOSIÇÃO

RISCO

SUSCEPTIBILIDADE

DANO

Propriedade inerente ao agente físico, químico e biológico que pode causar um dano

PERIGO

EXPOSIÇÃO

Seres humanos dotados de capacidade de antecipação e escolha prévia

Risco em saúde

Voluntário

Automedicação Consumo de álcool Uso de tabaco Alimentação rica em

gordura

Involuntário

Medicamento adulterado

Fumo passivo Álcool adulterado Ambiente poluído

No exercício da função de proteção, o Estado pode limitar o direito de escolha? Por que o Estado escolhe por nós? Limites da capacidade de escolha Com base em que critérios são feitas as

escolhas? Senso comum x conhecimento científico E quando há incapacidade para escolher ?

Imobilismo (Ou isto ou aquilo)

Elemento estruturante - perigo ou incerteza Entre o possível e o provável Mensurável e não mensurável - componente da

subjetividade calculado - aventura, gestão da aparência,

sociedade do medo

acontecimentos futuros ligados às práticas presentes –

“Minority Report”

Risco e Vigilância Sanitária

Ir além do senso comum – buscar fundamentação sistemática

Auxilia a identificar riscos e a escolher quais aqueles que vale a pena correr O que é o risco aceitável? O risco de fazer e o de não fazer Aceitável por quem? Para quem correr?

Avaliação não produz consenso Avaliação como possibilidade de negociação

A avaliação em saúde – contribuições para a vigilância sanitária

Evidência Análise Síntese

Avaliação em saúde

Síntese do conhecimento produzido sobre as implicações das intervenções

Subsídio técnico para a regulação de todo o ciclo – do registro aos mecanismos de financiamento

Dilemas éticos A Avaliação não é neutra. Quando se fala, por exemplo, do uso racional de

tecnologias, essa racionalidade é construída a partir de valores

Caráter ético e político das práticas de saúde – não permite restringir a avaliação à verificação do “êxito técnico”

Conseqüências de naturezas diversas Econômica Ética e legal Médico-profissional Social Ambiental

Toda proposição de avaliação deve buscar uma totalidade interpretativa

Prudência Precaução

A avaliação em saúde – contribuições para a vigilância sanitária

Avaliação do risco - natureza científica; uso de bases de dados

para definir efeitos de uma exposição; mede o risco associado;

incertezas

Gerenciamento do risco - caráter político-administrativo; decide

o que fazer com o risco avaliado; pondera alternativas e

seleciona a ação regulatória; integra resultados da avaliação do

risco com preocupações sociais, econômicas e políticas;

fundamenta-se no conhecimento derivado da avaliação do risco

mas não se limita a ele

Tipos de Avaliação

Fonte: Novaes, 2000

A avaliação em saúde – contribuições para a vigilância sanitária

Identificação e avaliação dos riscos

Adoção de mecanismos que garantam a segurança sanitária e a proteção da saúde.

A escolha entre alternativas para o gerenciamento do risco, frente às análises produzidas e situações de incerteza científica, que não devem estar reduzidas a atos administrativos de natureza cartorial ou fiscalizatória.

Também é preciso reconhecer que o processo de avaliação e gerenciamento se dá num contexto de conflitos de interesses, que podem gerar embates.

Para minimizar suas fragilidades é fundamental que as decisões estejam baseadas em conhecimentos científicos sólidos e ampla divulgação de informações, de forma que a sociedade organizada possa interferir neste processo.

Espaço de exercício da cidadania - capacidade transformadora da qualidade dos produtos, dos processos e das relações sociais

Avaliação Tecnológica em Saúde

Identificar tecnologias eficazes e seguras

Identificar grupos de beneficiados e de maior risco

Identificar os problemas advindos do uso das tecnologias –

riscos, custos, uso apropriado, eqüidade Curto/médio/longo/prazo Novos arranjos nas práticas e dos saberes

Registros, regulamentos, diretrizes clínicas

Avaliação da Qualidade em Saúde

Identificar cumprimento de padrões de qualidade

previamente estabelecidos e comportamentos

discrepantes

Identificar surgimento de novos problemas e de

oportunidades de aprimoramento

Comparar alternativas de intervenção

Autorizações e licenciamento

Avaliação de Programas em Vigilância Sanitária

Implantação das formas de intervenção Monitoramentos de produtos e serviços Atendimento às denúncias Comunicação e orientação ao cidadão Educação em vigilância sanitária

Normatização – eficácia, segurança ATS, AQS Registro -eficácia e segurança ATS

Autorização de funcionamento Licenciamento para funcionamento AP/Avaliação de Implantação Inspeção sanitária AQS/Avaliação Normativa

Investigação de surtos e de agravos ATS/AQS/ Monitoramento da qualidade AP/Avaliação de Implantação de produtos e serviços Monitoramento de mercado AP/Avaliação de Implantação Monitoramento da publicidade Atendimento a denúncias Orientação e educação

A avaliação em saúde – contribuições para a vigilância sanitária

Queremos SaberGilberto Gil

Queremos saber,O que vão fazerCom as novas invençõesQueremos notícia mais sériaSobre a descoberta da antimatériae suas implicaçõesNa emancipação do homemDas grandes populaçõesHomens pobres das cidadesDas estepes dos sertõesQueremos saber,Quando vamos terRaio laser mais baratoQueremos, de fato, um relatoRetrato mais sério do mistério da luzLuz do disco voador

Pra iluminação do homemTão carente, sofredorTão perdido na distânciaDa morada do senhorQueremos saber,Queremos viverConfiantes no futuroPor isso se faz necessário preverQual o itinerário da ilusãoA ilusão do poderPois se foi permitido ao homemTantas coisas conhecerÉ melhor que todos saibamO que pode acontecerQueremos saber, queremos saberQueremos saber, todos queremos

saber