Avaliação da eficiência do processo de limpeza e ... · Muitas pessoas caminham sozinhas e...

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UNISALESIANO CENTRO UNIVERSITÁRIO CATÓLICO SALESIANO AUXILIUM

CURSO DE ENFERMAGEM

Adriana Rubert Maldonado

Saulo Augusto Motta Lemes

Avaliação da eficiência do processo de limpeza e

esterilização de bisturis elétricos utilizados em

procedimentos cirúrgicos em hospital do município de

Lins

LINS - SP

2015

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Adriana Rubert Maldonado

Saulo Augusto Motta Lemes

AVALIAÇÃO DA EFICIÊNCIA DO PROCESSO DE LIMPEZA E

ESTERILIZAÇÃO DE BISTURIS ELÉTRICOS UTILIZADOS EM

PROCEDIMENTOS CIRÚRGICOS EM HOSPITAL DO MUNICÍPIO DE LINS

Trabalho de Conclusão de Curso apresentado à Banca Examinadora do Centro Universitário Católico Salesiano Auxilium, curso de Enfermagem, sob a orientação do(a) Prof. (ª) Me. Viviane Cristina Bastos Armede e orientação técnica da Profª Ma. Jovira Maria Sarraceni

LINS – SP

2015

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Maldonado, Adriana Rubert; Lemes, Saulo Augusto Motta

Avaliação da eficiência do processo de limpeza e esterilização de bisturis elétricos utilizados em procedimentos cirúrgicos em hospital do município de Lins / Adriana Rubert Maldonado; Saulo Augusto Motta Lemes. – – Lins, 2015.

89p. il. 31cm.

Monografia apresentada ao Centro Universitário Católico Salesiano Auxilium – UNISALESIANO, Lins-SP, para graduação em Enfermagem, 2015.

Orientadores: Jovira Maria Sarraceni; Viviane Cristina Bastos Armede.

1. Bisturi Elétrico. 2. Infecção Hospitalar. 3.Limpeza Hospitalar. 4. Esterilização. 5. Staphylococcus Aureus. I. Título.

CDU 616-083

M211a

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ADRIANA RUBERT MALDONADO

SAULO AUGUSTO MOTTA LEMES

AVALIAÇÃO DA EFICIÊNCIA DO PROCESSO DE LIMPEZA E

ESTERILIZAÇÃO DE BISTURIS ELÉTRICOS UTILIZADOS EM

PROCEDIMENTOS CIRÚRGICOS EM HOSPITAL DO MUNICÍPIO DE LINS

Monografia apresentada ao Centro Universitário Católico Salesiano Auxilium,

para obtenção do título de Bacharel em Enfermagem.

Aprovada em: _____/______/_____

Banca Examinadora:

Prof(a) Orientador(a): Viviane Cristina Bastos Armede____________________

Titulação: _______________________________________________________

_______________________________________________________________

Assinatura _________________________________

1º Prof(a): _______________________________________________________

Titulação: _______________________________________________________

_______________________________________________________________

Assinatura _________________________________

2º Prof(a): _______________________________________________________

Titulação: _______________________________________________________

_______________________________________________________________

Assinatura _________________________________

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Agradecimentos

Primeiramente gostaria de agradecer a Deus por mais uma conquista em minha

vida, e por todas as oportunidades dadas.

“Direi do Senhor: Ele é o meu Deus, o meu refúgio, a minha fortaleza, e nele confiarei.

Salmos 91:2”.

A Família

Agradeço principalmente, a minha Mãe Francisca e ao meu Pai José Marcos, que

sempre serão a minha inspiração, os meus grandes amores, pois sem o apoio deles não

teria conseguido concluir o curso! Queria também agradecer a enorme paciência pelos

dias de correria e estresse que enfrentei ao decorrer desses cinco anos de faculdade.

Aos meus irmãos, Aline e Daniel, que também tiveram uma paciência enorme

comigo, e eu sei que não foi nada fácil!! E gostaria de deixar aqui a minha gratidão

pelos dias de companheirismo, pelos abraços e carinhos de todos vocês, dizer que sou

grata a Deus por ter me concebido em uma família linda como esta, e que todos os dias

agradeço por isso!!

Ao meu namorado Vinicius, queria que soubesse que amo muito você e só tenho a

agradecer todo o apoio e carinho dado para que eu me acalmasse! Pelos chocolates nos

dias difíceis!! E dizer que Eu Te Amo.

Eu amo muito todos vocês!!

“Paz e harmonia: eis a verdadeira riqueza de uma família.”

Benjamin Franklin

Aos Amigos

Nossa como passa rápido, foram cinco anos e olha só a onde nós estamos!

Finalmente a época tão esperada, o último ano!

Foram muitas brigas, muitas risadas, muitas festas até aqui, com vocês aprendi o

que é amizade! Amizade é você poder contar com alguém em um momento feliz e também

em um momento triste, em um de desespero e também de alivio, é saber que tem pessoas

que torcem por você enquanto você torce por elas, e poder dizer: “ olha estou aqui viu,

pode sempre contar comigo!”.

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Queria dizer que sem vocês a vida não tem graça! E que daqui pra frente cada

um vai pro seu lado, porém a amizade sempre continuará a mesma no que depender de

mim!

Ao colega de TCC Saulo, como foi difícil essa etapa, muitas brigas, muito

companheirismo para tudo isso dar certo! E finalmente acabou a correria e o estresse.

Ainda beeem conseguimos!! Obrigada por tudo!

Ao grupo de estágio, só queria dizer que sentirei falta dos nossos cafés da manhã,

mais sentirei mais falta ainda da companhia, das caras de sono de todos os dias, e das

nossas conversas jogadas fora nos nossos intervalinhos para o pão de queijo! Vou levar

cada um de vocês no coração pro resto da vida!!

E queria agradecer pela paciência de cada um, e por todas as puxadas de orelha,

ou pelos abraços e carinhos de vocês, esse foi o melhor ano apesar de tudo!!

Obrigada vocês são 10!!

Ao Orientador

Dona Viviane Cristina Bastos Armede, não tenho palavras para agradecer você,

simplesmente é minha inspiração, como profissional e como ser humano! Você nos

mostrou a importância do cuidar, a paixão pela profissão e pelo outro ser humano, nos

mostrou que a vida é muito mais do que podemos imaginar.

E finalmente chegamos à reta final, como sou grata a você! Agradeço pela

paciência e por todas as nossas conversas que não foram poucas, por todas as vezes que

nos aconselhou e que nos tornou ainda mais fortes para continuar essa caminhada que

agora chega ao fim, o fim de uma etapa de nossas vidas e você foi responsável por isso!

Obrigada de coração.

Adriana Rubert Maldonado.

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Agradecimentos

Primeiramente dou todo crédito ao meu Senhor Jesus, pois ele sempre me

sustentou, mesmo quando eu pensei em desistir, talvez por não ter condições financeiras,

ou então por não estar aguentando mais a pressão, ele sempre me levantando e me

dando forças para vencer as circunstâncias que vinham e me abalavam. Em segundo

lugar, quero agradecer a minha mãe Solange Motta, que apesar de eu ter esse meu jeito

durão e muitas vezes deixar a desejar algumas palavras bonitas como um “eu te amo

mãe”, eu a admiro muito e a amo demais, só eu sei o sofrimento que ela passou para eu

estar concluindo este curso, obrigado por acreditar em mim, por sempre confiar que eu

terminaria este curso e te encheria de orgulho.

Também queria agradecer a minha noiva, Bruna Fernanda, que sempre aturava

minhas reclamações quase sempre nos finais de semana, ela é a minha base, de onde tiro

minhas forças, a que me faz acreditar que eu posso e consigo tudo o que eu quiser, basta

ter fé.

Obrigado aos meus professores que fizeram, fazem e sempre irão fazer parte

dessas minhas caminhadas longa, obrigado aos meus colegas de curso por terem

aturado minhas brincadeiras, agradeço a cada um que cruzou meu caminho, vou levar

sempre comigo cada um que participou dessa minha historia.

Nunca desista de seus sonhos e metas, ter fé que tudo tem um início, meio e fim.

As vezes me peguei para baixo, deprimido e sem vontade de continuar, então eu ligava

um som e as musicas me faziam relaxar, até mesmo em datas de provas, a prioridade é

nunca desistir e sempre evoluir. Muitas pessoas caminham sozinhas e também muitas

delas desistem, saiba que nunca estamos sozinhos, sempre tem alguém cuidando de nós,

cuidando de cada passo que damos, deixo aqui um trecho de uma música que sempre me

motivou a ir em frente.

“A vida me ensinou a nunca desistir, nem ganhar nem perde, mas procurar evoluir”

CBJr.

Saulo Augusto Motta Lemes.

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RESUMO

A limpeza e esterilização do bisturi elétrico devem ser realizadas com extrema cautela, pois é responsável pela eliminação de quaisquer microrganismos presentes no instrumento. O objetivo desse estudo foi verificar a presença de Staphylococcus aureus em bisturis elétricos utilizados em cirurgias do Centro Cirúrgico de um hospital do interior do estado de São Paulo. As coletas foram realizadas de 01 a 31 de outubro de 2015 dentro da sala cirúrgica, se passava Swab estéril nas estrias de conexão no interior do bisturi elétrico, as coletas foram executadas com o auxílio do cirurgião e/ou instrumentador antes do início da cirurgia. Durante o período foram coletadas 126 amostras, as mesmas eram transportadas para o laboratório de microbiologia do Centro Universitário Católico Salesiano Auxilium de Lins, onde eram colocados em estufa. Das amostras analisadas, 02 (duas) houve crescimento bacteriano da bactéria Staphylococcus Aureus. Conclui-se que, apesar da limpeza e esterilização realizadas, existe o risco de contaminação, pois foi possível observar presença de sujidade durante o procedimento de coleta. Considerando a limpeza a etapa mais importante no processo de esterilização, é possível verificar que o processo de limpeza não é realizado de maneira adequada.

Palavras-Chave: Bisturi elétrico. Staphylococcus Aureus. Esterilização. Limpeza.

Infecção Hospitalar.

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ABSTRACT

The cleaning and sterilizing electrocautery must be accomplished with extreme caution, as they are responsible for disposing of microorganisms that are present in the instrument. The objective of this study was investigating the presence of Staphylococcus aureus in electric scalpels used in surgery of a surgical center of a hospital in the state of São Paulo. The samples were carried out between October 1st and October 31st, 2015 within the operating room. Sterile swab was passed in the connection grooves inside the electric scalpel. The collections were performed with the help of the surgeon and / or scrub before the surgery. During this period, 126 samples were collected; they were transported in a cooler to the microbiology laboratory of the Catholic Salesian University Center AuxiliumLins, where they were placed in a conservatory. From analyzed samples, two had bacterial growth of Staphylococcus aureus bacteria. We conclude that despite the cleaning and sterilization carried out, there is a contamination risk because it was possible to observe the presence of dirt during the collection procedure. Whereas the cleanliness is the most important step in the sterilization process, it is possible to conclude that the cleaning process is not performed properly.

Keywords: Electric Scalpel. Staphylococcus Aureus.Sterilization.Cleaning.Hospital infection.

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Lista de Figuras

Figura: 01 Tubo de ensaio limpo ..................................................................... 38

Figura: 02 Autoclave ....................................................................................... 38

Figura: 03 Bisturi Elétrico Desrosqueado ........................................................ 40

Figura: 04 Coleta realizada na parte rosqueavel do Bisturi Elétrico ............... 40

Figura: 05 Tubos de ensaio com as amostras numeradas ............................. 41

Figura: 06 Amostras na estufa de crescimento bacteriológico ....................... 41

Figura: 07 Amostra contaminada de coloração turva ..................................... 42

Figura: 08 Placa de petri - Meio de cultura ..................................................... 42

Figura: 09 Placa de petri – Crescimento de Bactérias .................................... 43

Figura:10 Visualização do Microscópio da Bactéria Staphylococcus Aureus.. 43

Lista de Abreviaturas e Siglas

BE: Bisturi Elétrico.

CCIH: Comissão de Controle de Infecção Hospitalar.

CME: Central de Material Esterilizado.

DNA: Ácido desoxirribonucleico.

DML: Departamento Material de Limpeza.

EPI: Equipamento de Proteção Individual.

EUA: Estados Unidos da América.

ISC: Infecção do Sítio Cirúrgico.

IH: Infecção Hospitalar.

ISC: Infecção de Sitio Cirúrgico

MO: Microrganismos.

PP: Polipropileno.

TSB: Tripticase Soy Broth

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INTRODUÇÃO

O bisturi elétrico é utilizado na maioria das cirurgias realizadas em centro

cirúrgico, pois ele tem a capacidade de hemostasia e dissecação durante o

procedimento cirúrgico. Antes de chegarem à sala de cirurgia, eles passam por

um ciclo de lavagem, embalagem, esterilização e armazenamento para que

possam ser utilizados com a garantia de que os mesmos não contém nenhum

tipo de microrganismos. Assim sendo, a limpeza de extrema importância no

processo de esterilização, pois possibilita eliminar da maioria dos

microrganismos que se encontram nos instrumentais.

O bisturi elétrico surgiu em 1920, nos Estados Unidos da América,

possibilitando grande evolução na técnica cirúrgica, como corte e coagulação em

um mesmo equipamento. O calor que era responsável pela dissecação e pela

cauterização, provinha de uma corrente de rádio frequência, já os que são

utilizados nos dias de hoje, é produzido por uma corrente elétrica que percorre o

fio de platina. Ele é dividido em duas partes, a parte de baixo é conectada ao

cabo da energia e sendo que as outras partes do instrumental contém a lâmina

do bisturi elétrico, sendo possível desconectar uma parte da outra para a troca

da lamina e realização da limpeza interna do equipamento. A limpeza tem uma

importância significativa para a eliminação da sujidade, pois a maioria dos

microrganismos que são encontrados é eliminada no processo de lavagem, a

próxima fase de esterilização elimina qualquer vestígio que ainda possa estar

presente no equipamento. (BRITO, 2007.)

A necessidade da eliminação de quaisquer vestígios de microrganismos

na lavagem (limpeza) e esterilização é fazer com que os procedimentos

cirúrgicos realizados a partir dos aparelhos que passam pelo processo, não

proporcionem nenhum risco de contaminação aos pacientes cirúrgicos. A

limpeza do aparelho deve ser feita com extrema cautela para que se elimine

toda sujidade contida no exterior e interior do bisturi elétrico. Após a lavagem do

instrumental, é necessário enxugar com compressas cirúrgicas, realizar a

embalagem e encaminhar para a esterilização, pois quanto maior a exposição do

aparelho ao meio ambiente, maior será o risco de contaminação por

microrganismos novamente. (SOUZA, FORTUNA, 2011).

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Espera-se da embalagem do instrumental, a eficácia da barreira

microbiana, que deve impedir a migração de microrganismos para o interior da

embalagem, que também tem como objetivo identificar e descrever sobre o

instrumental, data da esterilização e validade. (SOUZA et al; 2010)

Segundo Pereira et al (2005), é necessário ter um conhecimento

multidisciplinar sobre a infecção hospitalar, sendo assim, a enfermagem é

responsável pela busca de um cuidado com qualidade. A infecção hospitalar

pode ser definida como a que é adquirida após a admissão do cliente, quando se

manifesta durante a internação e/ou após 72 horas da alta hospitalar quando

existe uma relação com a internação ou algum tipo de procedimento

cirúrgico/hospitalar.

Atualmente, a ciência do reprocessamento dos materiais, valoriza a

limpeza como passo primordial e de extrema importância garantindo a fase

seguinte (Esterilização). A limpeza nos aparelhos reduz 99,99% à quantidade de

microrganismos, ou seja, quando a técnica de limpeza é extremamente eficaz

aos bisturis elétricos onde são eliminados a maioria dos microrganismos e os

que ainda persistem são completamente eliminados na fase de esterilização.

(GRAZIANO et al; 2006)

Durante o processo de formação profissional foi possível observar que a

equipe da Central de Material e Esterilização (CME) por inúmeras vezes se vê

envolvida em grande quantidade de trabalho, várias cirurgias que são realizadas

no mesmo momento, provocando acumulo de materiais para processamento.

Buscamos através do presente trabalho elucidar a seguinte questão

norteadora: O processo de limpeza e esterilização dos bisturis elétricos utilizados

durante as cirurgias são realizados de maneira adequada eliminando os microrganismos

causadores de infecção?

O trabalho em questão teve como objetivo primário avaliar a limpeza e

esterilização dos bisturis elétricos utilizados em procedimentos cirúrgicos dando

enfoque a limpeza. Os objetivos secundários foram analisar o processo de

limpeza dos bisturis elétrico, avaliar a eficácia do processo de esterilização, e

verificar a presença de microrganismo após a esterilização. O aparelho

considerado estéril não deve conter nenhum tipo de microrganismo, pois será

utilizado em pacientes para realização de cirurgias, que poderão ter uma

infecção se os materiais esterilizados estiverem contaminados.

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1 CONCEITOS PRELIMINARES

1.1 Centro Cirúrgico

Segundo Cesaretti et al., (2008) a unidade do Centro Cirúrgico constitui

em um ambiente destinado à realização de cirurgias, e a procedimentos

invasivos, “sala cirúrgica - elemento destinado à realização de intervenções

cirúrgicas.”. (BRASIL, 1987. p28)

A unidade do Centro Cirúrgico carrega com ela certa insegurança ao

paciente por ser a unidade de procedimentos invasivos, e com alto índice de

infecção hospitalar, contudo a unidade é constituída de profissionais capacitados

e preparados com um trabalho integrado, proporcionando o bem-estar do

paciente

A unidade ocupa lugar de destaque no hospital, considerando-se as finalidades e a complexidade dos procedimentos nela realizados visando o atendimento de pacientes, tanto em caráter eletivo, quanto de urgência e/ou de emergência. (KIRCHNER; 2006, p 465).

O relacionamento desses profissionais torna-se indispensável e necessita

de harmonia, ajudando no desenvolvimento das exigências do setor que é

repleto de normas e rotinas. A importância do bem estar do profissional também

pesa na rotina do setor, portanto os profissionais ali atuantes tende ser

responsáveis, habilidosos, e ter uma ótima estabilidade emocional, pois a

unidade por ser muito complexa traz com ela as consequências de um setor de

risco. (KIRCHNER, 2006.)

O centro cirúrgico é caracterizado como um ambiente de exposição física e emocional, tanto para os pacientes, quanto para a equipe multiprofissional, inclusive para o circulante de sala de operações. (PENICHE; 2005, p248).

1.1.2 Salas Cirúrgicas

Segundo Cesaretti et al (2008 apud BRASIL, 1994), é a área destinada à

realização de intervenções cirúrgicas e endoscópicas, onde de acordo com

Ministério da Saúde, o número de salas de cirurgias para a Unidade do Centro

Cirúrgico é quantificado com base na capacidade de leitos do hospital.

Preconizam-se duas salas para cada 50 leitos não especializados ou para cada

15 leitos cirúrgicos.

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Ao planejar a sala de cirurgia, alguns requisitos devem ser observados

para facilitar a dinâmica de funcionamento e aumentar a segurança do e das

equipes que lhe prestam assistência.

As salas cirúrgicas devem ser planejadas para dar todo o apoio estrutural

à equipe, começando pelas paredes que terá que ter os cantos arredondados,

os pisos devem ser de fácil limpeza, as portas deverão ter 1,20 m x 2,10 m, com

o intuito de permitir a passagem das macas e equipamentos cirúrgicos, as

janelas quando estão no projeto arquitetônico tem como finalidade a entrada de

luz natural e terá obrigatoriamente que ter parapeito tanto do lado de fora quanto

do lado interno da sala. (CESARETTI et al., 2008.)

A iluminação do campo cirúrgico, em especial, é realizada com os focos central ou fixo, auxiliar e frontal. O foco central ou fixo é o mais utilizado para as cirurgias gerais. (CESARETTI et al., 2008, p.26).

De acordo com Jericó, Perroca, Penha, (2011) a limpeza das salas

cirúrgicas é fundamental para controle de infecção hospitalar, recomenda-se que

seja realizada antes, durante e após a cirurgia. Geralmente o enfermeiro

responsável pela unidade do Centro Cirúrgico e equipe determina quem vai

realizar essa tarefa juntamente com a equipe de limpeza da instituição, pois a

equipe irá limpar o chão, paredes e teto, enquanto o técnico de

enfermagem/circulante de sala ficará responsável pela limpeza dos

equipamentos e superfícies.

A limpeza operatória é importante para se ter o controle da transmissão de microrganismos por contato direto e indireto e pelo ar ambiente. Ela deve incluir “a remoção mecânica da matéria orgânica que porventura espalhou-se além do campo operatório, seja diretamente nas superfícies, seja por compressas e outros artigos sujos, sendo a remoção mecânica o principal objetivo. (NOBRE et al., 2001, p. 185)

1.1.2.1 Cirurgia

Segundo Rezende (2007), na idade média os procedimentos terapêuticos

eram realizados com trabalho manual, a cirurgia era realizada por qualquer

profissional sem o devido treinamento e conhecimento sobre técnicas.

Cirurgia provém do latim chirurgia, que o tomou do grego kheirourgia, de kheír, mão + érgon, trabalho (1). Etimologicamente, portanto, cirurgia significa trabalho manual, arte, ofício, no qual se empregam as mãos para a sua execução. (REZENDE; 2007, p.179).

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A partir do século XIX, a cirurgia já é considerada ato medicinal, exigindo

conhecimento por parte dos profissionais e treinamento especifico, com tudo a

cirurgia ganhou espaço e foi subdividida em geral, torácica, plástica,

neurocirúrgica, entre varias outras.

Segundo Cesaretti et al (2008), a cirurgia é um procedimento que envolve

alteração anatômica planejada do organismo humano, de forma a deter, aliviar

ou extirpar um processo patológico.

Para Cesaretti et al (2008 apud GALLUCCI, 1968), a cirurgia pode ser

realizada por meios de técnicas manuais e instrumentais, procura-se fazer a

remoção de focos infecciosos, restauração de funções orgânicas alteradas e a

implantação de próteses e aparelhos eletrônicos. A cirurgia determina alterações

estruturais e funcionais no organismo do paciente, modificações essas que lhe

redundam em benefícios e melhoria na qualidade de vida, mas que, por outro

lado, podem causar maior ou menor interferência nos aspectos psicoemocionais

e sociais. Na percepção do paciente a cirurgia pode significar um ato de

confiança, ato de aceitação ou submissão, invasão da intimidade ou fator causal

do medo, muitas vezes para o paciente, o procedimento cirúrgico pode

apresentar mais de um significado.

1. 2 Microrganismos

Segundo Braga (2012), os microrganismos são definidos como seres

microscópios invisíveis a olho nu. São seres de maior diversidade biológica,

morfológica e fisiológica e/ou ecológica, apresentam formas de células de

diversos formatos, realizam metabolicamente qualquer tipo de reação química

conhecida que podem ser encontrada em um ambiente. Conforme sua estrutura

e organização são classificadas em dois tipos: procarióticos e eucarióticos. Os

grupos estudados e conhecidos pela ciência atualmente são os vírus, bactérias,

protozoários, arqueas, algas e fungos.

Os microrganismos (fungos, bactérias, algas, ácaros e amebas), utilizam

diversos tipos de matérias para sua proliferação como; pólen, fragmentos de

insetos, escamas de pele humana e pelos. Existe um risco maior de proliferação

em ambientes fechados, devido ao fato dos microrganismos passarem para o

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ambiente fechado por meio de ventilação normal ou ar-condicionado. (SOUZA,

FORTUNA, 2011).

Dentre os microrganismos mais comumente isolados estão, entre as bactérias, Staphylococcus sp. e Micrococcus sp.; entre os fungos, Penicillium sp., Aspergillus sp. e Cladosporium sp.3 Qualquer um desses organismos pode causar sérias consequências à saúde se forem encontrados em quantidades que excedam o seu limite de tolerância. (SOUZA, FORTUNA, 2011, p. 253).

Segundo Souza e Fortuna (2011), a contaminação por meio de ar-

condicionado pode gerar diversos problemas de saúde para pessoas que

convivem em ambiente fechado e climatizado, podendo acarretar infecção,

alergias e também diminuindo a produtividade no setor em virtude dos processos

patológicos gerados pela contaminação ambiente.

Entre os microrganismos isolados estão as bactérias, Staphylococcus sp.

e Micrococcus sp.; entre os fungos, Penicillium sp., Aspergillus sp. e

Cladosporium sp. Essas bactérias e fungos podem trazer graves problemas,

quando encontrados em quantidades que excedem o seu limite. (SOUZA,

FORTUNA, 2011).

Reconhece-se, hoje, que muitos microrganismos, ordinariamente considerados como não patogênicos, têm a capacidade de produzir infecção e doença. Esta propriedade não depende somente dos fatores de virulência, mas dependerá também dos mecanismos de defesa do hospedeiro. (SOUZA; SCARCELLI, 2000, p. 276).

As necessidades de nutrientes dos microrganismos são as mesmas de

todos seres vivos, para se renovarem necessitam de fontes de energia e fontes

de material plasmático. (TRABULSI, ALTERTHUM, 2008).

Os cocos são redondos, mas podem ser ovais, alongados ou achatados e uma das extremidades. Quando as bactérias em forma de cocos se dividem, as células podem permanecer unidas umas às outras, surgindo em decorrência cocos aos pares (diplococos), cadeias (estreptococos) e cachos (estafilococos). Menos frequentes são aqueles cocos que se dividem em dois ou três planos e permanecem unidos em grupos cúbicos de oito indivíduos (Sarcina). (TRABULSI, ALTERTHUM, 2008, p. 7).

A água como solvente universal é de extrema importância para o

crescimento dos microrganismos, promove regulação da pressão osmótica e da

regulação térmica. Grande parte das bactérias morre, devido à dessecação.

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Assim como a água, oxigênio também não é um nutriente, mas funciona como

um receptor final de hidrogênio na respiração aeróbica, penetra na célula

fazendo com que as bactérias tenham comportamentos diferentes. (TRABULSI,

ALTERTHUM, 2008).

Segundo Trabulsi e Alterthum (2008), o Staphylococus Aureus é uma das

bactérias mais importantes, seu campo de infecções é extremamente amplo, que

pode ser variável, com pequena ou grande gravidade.

“O crescimento em bactérias é frequentemente considerado em dois níveis, a

saber: individual e populacional”. (TRABULSI, ALTERTHUM, 2008).

As células bacterianas apresentam várias estruturas, algumas delas estão

em apenas algumas espécies, outras são fundamentais para ao microrganismo

(MO). A membrana plasmática tem oito nanômetros de espessura, o que forma

uma barreira entre meio interno e o externo. Sessenta por cento da membrana é

composta por proteínas, quarenta por cento de lipídeos, sendo os fosfolipídios o

mais importante. Essas proporções são variáveis dependendo das condições e

espécie da bactéria. (TRABULSI, ALTERTHUM, 2008).

O processo de evolução biológica de todo organismo vivo é

produto de alterações no seu material genético. A informação contida neste material está codificada na grande maioria dos organismos pelo ácido desoxirribonucleico (DNA), enquanto em alguns vírus essa informação encontrasse no ácido ribonucleico (RNA). A identificação do DNA como transportador da informação genética tem sido um processo, os microorganismos, mais especificamente as bactérias e os vírus, não tem sido o material usado nestas pesquisas. (TRABULSI, ALTERTHUM, 2008, p. 37).

1. 3 Infecção

A infecção é quando ocorre uma diminuição nas defesas do organismo e

os microrganismos como fungos, bactérias, vírus ou protozoários que ficam em

diversas partes de nosso corpo, meio ambiente e/ou materiais, invadem e

penetram o corpo, reproduzindo-se e causando uma infecção ao mesmo.

(PADOVEZE, SILVA, 2011).

Segundo Kawamoto (2003), a infecção é um problema significativo tanto

para o paciente quanto para a enfermagem, no que confere aos pacientes

cirúrgicos. A infecção é uma das causas mais frequentes de mortalidade

relacionada à cirurgia.

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Existem dois tipos de resistência: a inespecífica que compreende: as barreiras opostas á porta de entrada, que impedem a penetração do agente infeccioso por ação mecânica e efeito bactericida de seus componentes químicos. Compreendem a pele, muco da arvore respiratória, saliva, lagrimas, secreção do tubo digestivo, secreção vaginal, flora bacteriana normalmente; os agentes de proteção profunda, constituídos pela beta lisina, leucócitos, células pertencentes ao SER (Sistema Reticulo Endotelial). A especifica ou imunidade que se desenvolve quando os microrganismos transpõem as barreiras da resistência inespecífica. O agente infeccioso age como antígeno, ou seja, induz a formação de anticorpos pelo hospedeiro; os anticorpos são globulinas modificadas com poder antitoxinas ou antimicrobiana. (KAWAMOTO, E. E., 2003, p. 11).

Pessoas com idade avançada são mais susceptíveis a infecção;

fumantes, diminui as defesas do sistema respiratório; malformações congênitas

como, por exemplo, anomalias do trato urinário podem predispor a uma infecção

urinaria; lesões cutâneas, que permitem a entrada de microrganismos pela

quebra da barreira de proteção da pele; desnutrição, pode ocorrer alteração na

flora intestinal e diminuir a resistência residual; obesidade, ocorre uma

diminuição no fluxo sanguíneo no tecido adiposo ocorrendo sobrecarga de todos

os sistemas. (KAWAMOTO, 2003).

“O desenvolvimento da infecção irá depender da relação virulência do

microrganismo e resistência do organismo infectado.” (KAWAMOTO, 2003, p.

10).

1.3.1 Infecção Hospitalar

As Infecções Hospitalares (IH) estão diretamente relacionadas a qualquer

tipo de hospitalização, sendo que as manifestações clinicas das infecções se

dão a partir de 72 (setenta e duas) horas após a admissão do paciente, quando

não houver sinais clínicos logo na admissão. De acordo com Nogueira et al,

(2009) em alguns hospitais são adotados o período de 48 (quarenta e oito) horas

após admissão caso houver procedimentos invasivos, a infecção hospitalar pode

se manifestar também após alta, em casos cirúrgicos se dá até 30 (trinta) dias,

ou no caso de prótese até um ano.

O hospedeiro é o elo mais importante da cadeia epidemiológica, porque

tem os principais microrganismos que desencadeiam processos infecciosos. A

doença de base favorece a ocorrência da Infecção Hospitalar (IH), por atingir o

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sistema imunológico, assim como o uso de alguns medicamentos e os extremos

de idade. Também favorecem o desenvolvimento das infecções os

procedimentos invasivos terapêuticos ou para diagnósticos. (PEREIRA, et al.,

2005).

Segundo Pereira et al., (2005), as lavagens das mãos e o uso de

Equipamento de Proteção individual (EPI), podem diminuir o risco de infecção,

sendo infecções que podem ser evitadas.

Algumas IH são evitáveis e outras não. Infecções preveníveis são aquelas em que se pode interferir na cadeia de transmissão dos microrganismos. A interrupção dessa cadeia pode ser realizada por meio de medidas reconhecidamente eficazes como a lavagem das mãos, o processamento dos artigos e superfícies, a utilização dos equipamentos de proteção individual, no caso do risco laboral e a observação das medidas de assepsia. (PEREIRA et al., 2005, p. 251).

Com o passar dos anos, houve uma evolução tecnológica e cientifica em

prol do controle de Infecção Hospitalar, mas ela ainda constitui uma ameaça ao

paciente enfermo internado, com isso, as taxas de morbimortalidade e os gastos

internos hospitalares aumentam mediante a demora do paciente na internação

para fins diagnósticos. É necessário considerar que a Infecção Hospitalar (IH)

não é uma simples doença infecciosa, e sim decorrentes das práticas de

enfermagem e medidas, tanto no modelo assistencial curativa ou em

procedimentos invasivos. (PEREIRA, et al., 2005).

Infecção Hospitalar (IH) é toda aquela relacionada à hospitalização, assim considerada quando o período de incubação do patógeno causador da infecção for desconhecido e não houver evidência clínica e/ou dado laboratorial de infecção no momento da internação; ou o surgimento de qualquer manifestação clínica de infecção a partir de 72 horas após a admissão, estando o paciente com diagnóstico de infecção comunitária e for isolado um germe diferente, seguido do agravamento das condições clínicas do mesmo. (NOGUEIRA, et al., 2009, p. 97).

Segundo Nogueira et al. (2009) paciente com linfomas, leucemias,

doenças cardiovasculares e doenças hepáticas e renais com necessidade de

transplante, tem um maior risco de Infecção Hospitalar (IH). Os idosos também

são mais vulneráveis às infecções pelas alterações fisiológicas, e por serem

submetidos a tratamentos delicados.

22

A forma mais segura de se evitar infecções hospitalares, ainda é fazendo

a limpeza e assepsia dos leitos dos pacientes, e isso é de total responsabilidade

da enfermagem, manter os quartos e leitos limpos e secos. Existem dois tipos de

limpeza, a concorrente e a terminal; a concorrente é feita diariamente em alguns

lugares do quarto e em objetos que foram usados. A limpeza terminal é feita

quando o paciente recebe alta, óbito, transferência, termino de isolamento, é

uma limpeza e assepsia geral do quarto. (ANDRADE, ANGERAMI, PADOVANI,

2000).

A infeção hospitalar representa um dos principais problemas da

qualidade da assistência à saúde, devido a importante incidência, ao aumento da morbimortalidade, dos custos diretos e indiretos, assumindo consequências de impacto humano, social e econômico. (CUCOLO, FARIA, CESARINO, 2007, p. 50).

Segundo Cucolo, Cesarino e Faria (2007), a Comissão de Controle de

Infecção Hospitalar (CCIH), é responsável por fazer com que os profissionais se

sensibilizem ao risco de infecção, assim diminuindo a Infecção Hospitalar (IH)

grave. Existindo forma de educação, facilita com que o profissional de saúde

consiga lidar com as situações que a causam no cotidiano.

O controle das infecções hospitalares são disciplinas dinâmicas que

sofrem evolução constante, o conhecimento dos mecanismos de transmissão,

aliados a ampliação dos recursos diagnósticos laboratoriais, possibilitam

medidas objetivas para esse controle. Dentre os principais meios de prevenção

estão a lavagem de mãos, isolamento de doenças transmissíveis e medidas

específicas para cada sítio de infecção. Esta prevenção das infecções

hospitalares deve ser o objetivo de todos os profissionais de saúde. (MACHADO

et al., 2001).

1.3.1.2 Infecção do Sítio Cirúrgico (ISC)

A ISC é considerada um dos principais sítios de infecção, podendo causar

complicações físicas e emocionais para o paciente submetido em atos cirúrgicos

e também contribui para a elevação da morbimortalidade. De acordo com

Poveda, Galvão, Hayashida (2003) a ISC é uma das mais comuns ficando atrás

somente da Infecção do trato urinário, podendo ser dividida em dois tipos, as

23

incisionais superficiais que afetam somente tecido subcutâneo da incisão, e as

incisionais profundas que afetam estruturas mais profundas como, por exemplo,

a camada muscular.

Diversos fatores têm sido relacionados à incidência de ISC, como aqueles referentes ao microrganismo, tais como o tamanho do inóculo, reconhece que quanto maior o inóculo maior a chance de ocorrer infecção; fatores relacionados ao paciente como a idade, doenças pré-existentes (diabetes mellitus, obesidade), período longo de hospitalização pré-operatória, desnutrição e fatores relacionados ao procedimento cirúrgico como, por exemplo, a tricotomia, a presença de drenos e a técnica cirúrgica. (POVEDA, GALVÃO, HAYASHIDA., 2003, p. 82)

A infecção no sítio cirúrgico se traduz em elevados gastos hospitalares,

além de fazer com que o paciente se afaste por um período longo de suas

atividades normais, é constatado que o gasto pode ou é até três vezes maiores

do que ele viria ter se não adquirisse a ISC. (KUNZLE et al., 2006).

As crenças e práticas em relação ao controle de infecção do paciente cirúrgico são caracterizadas em quatro temas: relacionados ao paciente (preparo de pele, tricotomia, roupa privativa, retirada de adornos), equipe cirúrgica (unhas, adornos, roupa privativa e as paramentações cirúrgicas), ambiente (limpeza de sala operatória, piso, padrões de circulação) e procedimentos (assepsia, escovação cirúrgica, colocação de campos esterilizados, validade da esterilização e manuseio do material estéril). (KUNZLE et al., 2006, p. 215).

Segundo Kunzle et al. (2006), ainda existe uma resistência dos

profissionais de saúde em aceitar novas práticas para o controle de infecções

em centro cirúrgico, apesar de já estarem estabelecidas em protocolos em cada

instituição. Protocolos que foram feitos para abolir os costumes rotineiros e

desnecessários ainda utilizados que causam risco ao paciente e elevação dos

riscos hospitalares.

Os seguintes itens devem ser lembrados antes de se discutir

recomendações:

a) A maioria das infecções é de origem endógena;

b) É de pouca importância o ambiente do centro cirúrgico;

c) A contaminação da ferida ocorre, na maioria das vezes, no período

intra-operatório;

d) É difícil se determinar a maneira exata da contaminação da infecção;

24

e) É necessária a vigilância epidemiológica com os cálculos de taxas se

determina a qualidade assistencial da instituição, taxas que estão

sempre sujeitas a variações que dependem do tipo de paciente e

procedimentos realizados na instituição;

f) A maior parte dos casos de infecção de sítio cirúrgico se manifesta

após a alta da instituição.

Para evitar um risco de ISC, existe recomendações do “Programa de

Infecção Hospitalar do Centers for Disease Control and Prevention, Guideline for

Prevention of Surgical Site Infection, 1999”, que dita internar o paciente o menor

tempo possível antes da cirurgia, se possível um dia antes do procedimento e os

exames pré-operatórios devem ser realizados em regime ambulatorial.

(MACHADO et al., 2001).

A profilaxia antimicrobiana em cirurgia é um instrumento importante na prevenção da infecção da ferida operatória, no entanto sua ação é limitada, razão pela qual não substitui as demais medidas de prevenção. Adicionalmente, a profilaxia cirúrgica está diretamente ligada ao desenvolvimento de flora resistente, razão pela qual seu uso deve ser racional e justificado tecnicamente. (MACHADO et al., 2001, p. 09-10).

Além dos custos elevados, a infecção do sitio cirúrgico é extremamente

relevante, pois ela contribui para o aumento da mortalidade e causa sérias

sequelas físicas e emocionais no paciente pós-operatório, fazendo com que o

paciente se afaste do convívio social e do trabalho. (OLIVEIRA, CIOSAK, 2007).

Há necessidade de que o enfermeiro participe de todo o processo que

precisa ser feito na ISC após a alta hospitalar, é dever do mesmo participar das

ligações e dar cuidados e conselhos ao paciente mesmo após a alta, fazendo

assim com que ocorra uma diminuição na taxa de morbimortalidade em ISC pós

alta hospitalar. (OLIVEIRA, CIOSAK, 2007).

1.4 Central de Material

A CME é um setor que pode ser independente, prestando serviços de

esterilização ou agregada a instituição de saúde. Constitui um lugar onde

existem materiais e equipamentos específicos, no qual através de

procedimentos exclusivos possibilitam que os instrumentais fiquem livres de MO

25

patogênicos, causadores de doenças, processando os artigos odonto-médico-

hospitalares utilizados em todas as unidades da instituição, contribuindo assim,

no processo de trabalho de toda organização. (MEIER, TAUBE, 2007).

Na Central de Material e Esterilização os elementos do processo de trabalho da enfermeira são diferentes, pois se articulam para atender as especificidades do trabalho desenvolvido(10). O setor se caracteriza como uma área de atuação peculiar da enfermeira que, em seu cotidiano, utiliza uma gama de conhecimentos empíricos, científicos e tecnológicos para a coordenação do trabalho desenvolvido. (MEIER, TAUBE, 2007, p. 471).

Segundo Cesaretti et al (2008), a CME deve estar localizada em um ponto

estratégico da unidade hospitalar em questão, pois deve-se levar em conta as

etapas do processamento dos materiais, e também a distribuição dos mesmos.

Esse planejamento é realizado por uma equipe multiprofissional que deve estar

atenta a dinâmica do setor. (CESARETTI, 2008)

Uma das principais funções da CME é a recepção de material para a

desinfecção e esterilização de artigos, também é responsável pelo preparo e

distribuição dos mesmos, para os setores da unidade hospitalar. (CESARETTI et

al., 2008)

Quanto a esta dinâmica, CUNHA (1985) refere-se à existência de três tipos de Central de Material, quais sejam: descentralizada – Cada Unidade ou conjunto de unidades do hospital é responsável por preparar e esterilizar os materiais que utiliza; semi-centralizada – Cada Unidade prepara os seus materiais, mas o encaminha à Central de Material para serem esterilizados; centralizada – Os materiais de uso em todas as unidades do hospital são totalmente processados na Central de Material. (CESARETTI; 2008, p. 179.)

A administração hospitalar visa um sistema de centralização para a CME

a fim de, padronizar algumas técnicas tais como: limpeza, preparo,

empacotamento, e distribuição, com o intuito de economizar tempo, material, e

gastos, podendo controlar rigorosamente o consumo e também a qualidade do

material esterilizado, sempre visando a conservação dos materiais e permitindo

treinamento para a equipe responsável. (CESARETTI et al., 2008)

A CME é subdivida em setores que são de suma importância para o

funcionamento da mesma, são eles:

a) área para recepção, desinfecção e separação de materiais;

b) área para lavagem de materiais;

26

c) sala para lavagem dos materiais;

d) área para recepção de roupas limpas;

e) área de preparo de materiais e roupas limpas;

f) área para esterilização;

g) sala para armazenamento e distribuição de materiais e roupas

esterilizadas;

h) sanitários com vestiário para funcionários;

i) depósito de material de limpeza.

É de suma importância que a equipe, juntamente com o seu supervisor,

saiba a quantidade de material que será utilizada em um período de 24 (vinte e

quatro) horas, para que a assistência prestada no serviço em questão não seja

prejudica tão pouco a eficiência. Para calcular o gasto geralmente se observa o

total utilizado em um período de 24 (vinte e quatro) horas de cada unidade,

assim multiplicando-o por quatro. (CESARETTI et al., 2008.)

1.4.1 Auto Clave

A autoclave é um equipamento destinado a esterilização de materiais

odonto-médico-hospitalar. Sua instalação é realizada de acordo com

recomendações do fabricante, se atentando quanto ao diâmetro dos tubos de

conexão. A esterilização através de calor úmido, ou seja, por vapor é totalmente

confiável mediante testes microbiológicos e reagentes químicos realizados

diariamente pelo responsável do setor. (RIGHETTI; 2012.)

A esterilização pelo vapor saturado sob pressão realizado em autoclaves, destrói microrganismo pela ação combinada da temperatura, pressão e umidade que promovem a termocoagulação e a desnaturação das proteínas. (RIGHTTI, VIEIRA., 2012, p. 185).

As autoclaves possuem termômetros, manômetros, monovacuomêtros,

para indicar a temperatura e pressão interna e externa, que obrigatoriamente

devem ser monitoradas a cada ciclo, para observação do bom funcionamento do

equipamento, assim evitando risco de vazamentos do vácuo prejudicando a

esterilização, por isso é importante que todo o processo seja registrado e

assinado pelo operador. (RIGHETTI, 2012.)

O calor úmido sob pressão representa uma das formas mais econômicas e seguras de esterilização, procedimento realizado em

27

autoclave, que quando instalada na fronteira entre a área externa e interna, maximiza a garantia de ausência de contaminantes. (RIGHETTI., 2012, p. 195).

Outro ponto importante é a identificação com a fita indicadora de

esterilização, que é constituída por substancias termo sensíveis, através dela é

possível identificar se a carga passou pelo processo e se o mesmo foi eficaz, a

fita possui listras claras que fazem a viragem para listras negras quando atinge

121ºC. (RIGHETTI, 2012.)

Teste Bowie-Dick, indica a retirada de ar da autoclave,ou seja,a bomba de vácuo foi eficiente, devendo apresentar uma mudança de cor uniforme quando a operação foi adequada. (RIGHETTI., 2012, p.187)

1.4.2 Área Suja

A central de material é dividida em três áreas, sendo que cada um tem

sua característica, para garantir a qualidade do trabalho no processo de diversos

materiais. O expurgo, ou área suja propriamente dita, é um local destinado a

receber e fazer a descontaminação prévia. Necessitam de aparelhos para auxílio

na realização da limpeza de materiais utilizados no hospital como instalações

hidráulicas e elétricas. (CESARETTI, LAURECI, ANDRADE, 2008)

O expurgo é considerado área suja do hospital, e nele é realizada a

limpeza dos artigos. O uso de EPI no setor é fundamental para a segurança,

evita o contato direto do profissional com as substâncias encontradas nos

materiais sujos. (CESARETTI, LAURECI, ANDRADE, 2008).

Segundo Guadagnin (2013, apud Araruna; 2006), o expurgo é uma área

da CME que se destina a receber e fazer a limpeza de todo material sujo e

contaminado, vindos de diversos setores do hospital. Nele existe, pias, torneiras,

bancadas e maquinas lavadora. O material deve ser recebido por um guichê ou

outro local que possua uma bancada ou mesa, que devem conter a superfície de

fácil limpeza.

Os sacos de roupa, vindos por carro, são recolhidos à porta de entrada da Sala de Recepção; a pressão negativa do ambiente impede que fiapos contaminados saiam e alcancem o corredor de serviços; os carros não adentram a sala. Os cubículos de classificação de roupa são delimitados por paredes de meia-altura. (KARMAN, LIMA, FIORENTINI, 1995, p. 45).

28

A descontaminação dos artigos pode ser feita por métodos:

a) Mecânicos com o uso de escovas ou esponjas com soluções

desinfetantes;

b) Químicos que é a imersão completa dos artigos em solução

desinfetante;

c) Físicos, uso de máquinas lavadoras por 15 minutos ou o uso da

autoclave, sem o ciclo de imersão ou secagem na agua por 30

minutos.

A escolha a ser usada dependerá do tipo de material a ser desinfetado,

deverá ser observado a sua natureza e então aplicar um dos métodos citados

acima. (CESARETTI, LAURECI, ANDRADE, 2008).

As limpezas dos artigos podem ser feitas por dois tipos de processo:

Manual e mecânico.

O processo manual consiste em lavar o material com agua e sabão, após o processo de descontaminação, com o uso de escovas ou outro dispositivo que possibilite a remoção das sujidades sem, contudo, lhe causar danos, enxaguando-o, a seguir, em agua corrente. (CESARETTI, LAURECI, ANDRADE., 2008, p.190).

1.5 Área Limpa

A área de preparo e esterilização de materiais caracteriza-se em um dos

setores que integram a área limpa da CME. Nessa área não há circulação de

material sujo, entrarão apenas materiais que passaram por processo de

lavagem. Nela existem algumas características importantes que devem ser

observadas dentre elas a necessidade de possuir barreira única, manter a

temperatura abaixo de 25Cº, umidade relativa quarenta a sessenta por cento, e

uma área mínima de 20 (vinte) metros quadrados. Nesse local são preparados

diversos tipos de materiais, como borrachas, vidrarias, instrumental, materiais

que passam por processo de limpeza, inspeção, seleção, acondicionamento e

identificação para em seguida serem esterilizados. (ARARUNA, 2013).

A área de guarda ou armazenamento e distribuição é um local de grande importância no CME na medida em que nele fica estocado todo o material esterilizado para posterior distribuição aos setores do hospital, devendo ser bem planejado, no sentido de um atendimento imediato e completo. (ARARUNA, 2013, p. 21).

29

Um depósito de material de limpeza (DML) pode ser utilizado como apoio,

esse deve conter utensílios, reserva de aparelhos e produtos utilizados na

limpeza da central de material. Pode ser comum tanto na área limpa quanto na

área suja, desde que seu acesso seja externo. (ARARUNA, 2013).

O fluxograma contínuo no CME é de extrema importância para o adequado processamento de artigos. O material deve seguir uma sequência de procedimentos, que têm início na área considerada contaminada e termina na área limpa. Quando não há um fluxograma, nem barreira física separando as áreas, o material sujo pode contaminar o material que já foi esterilizado. O mesmo fluxo deve ser respeitado pelos profissionais do setor, que não devem transitar entre as duas áreas para evitar que haja contaminação dos artigos. (SOUZA et al., 2014, p. 1197).

1.6 Processo de Limpeza Dentre as etapas do processo de esterilização a mais importante é a

limpeza, pois se essa etapa for realizada de maneira ineficiente proporcionará o

desenvolvimento e multiplicação de MO, podendo interferir na morte microbiana

durante o processo de esterilização.

Os artigos odonto-médicos-hospitalares utilizados pela equipe cirúrgica

são classificados em três: críticos, semicríticos e não-críticos, onde:

a) Artigos críticos são aqueles utilizados em cirurgia, mucosa, sistema

vascular entre outros. Os materiais que são utilizados nesses

procedimentos devem ser esterilizados.

b) Artigos semicríticos são aqueles que também entram em contato com

a mucosa, porém íntegra, ou pele não íntegra, estes artigos podem

ser esterilizados ou passar pelo processo de desinfecção.

c) Artigos não-críticos, são destinados a pele íntegra do paciente. Esses

tipos de artigos necessitam de limpeza ou desinfecção se houver

suspeita de contaminação. (CESARETTI, LAURECI, ANDRADE, 2008).

O material para ser desinfetado, precisa estar completamente limpo e

seco, e também a escolha do método a ser utilizado deverá ser de acordo com

as características do material. (CESARETTI, LAURECI, ANDRADE, 2008).

Para o processamento dos materiais na área de expurgo, além dos equipamentos já mencionados anteriormente, é fundamental a existência de pias de aço inoxidável, simples ou duplas, para a lavagem dos materiais, e balcão ou mesa, de superfície lavável, para

30

colocar e separar os materiais limpos. (CESARETTI, LAURECI, ANDRADE, 2008, p. 191).

As sondas devem ser colocadas em um recipiente com água e solução

desinfetante ou enzimática, é preciso ter cuidado com a via de balão o cuff da

cânula endotraqueal, isso antes de colocá-la em imersão. (CESARETTI,

LAURECI, ANDRADE, 2008).

Deve ser passado um jato da solução desinfetante dentro de cada uma

das sondas, cânulas e extensões de borrachas com o auxílio de uma seringa. Já

as cânulas endotraqueais são lavadas com auxílio de uma gaze e um condutor

ou podem ser usadas escovas específicas para limpeza de materiais com

lúmem, garantindo que a parte interna seja completamente limpa. Devem ser

enxaguadas interna e externamente em água corrente, colocá-las sobre a mesa

e secá-las, e, após a secagem encaminhá-las para a área de preparo.

(CESARETTI, LAURECI, ANDRADE, 2008).

É fundamental a observação das medidas de precauções universais para garantir a segurança das pessoas que manuseiam o material sujo, exigindo o uso de equipamentos de proteção individual, como gorro e mascara descartáveis, luvas de borracha antiderrapantes, avental impermeável de manga e óculos de acrílico. Na área de esterilização, as luvas indicadas são as de amianto de cano longo, para proteger do calor. (CESARETTI, LAURECI, ANDRADE, 2008, p 193).

Os materiais como bacias, cúpulas, cubas-rim e bandejas são colocados

em solução desinfetante, lavados com água corrente, enxugados e levados para

a área de preparo. (CESARETTI, LAURECI, ANDRADE, 2008).

Cabe ressaltar que o enfermeiro deve manter verdadeira vigilância quanto uso de equipamentos de proteção individual pelo auxiliar, tanto na recepção quanto na limpeza dos materiais contaminados, na área de preparo e esterilização. (CESARETTI, LAURECI, ANDRADE., 2008, p. 193).

A limpeza manual dos instrumentais consiste em colocar os materiais em

solução desinfetante ou enzimática, as pinças devem permanecer abertas, as

mais delicadas devem ter um pouco mais de cautela ao serem manuseadas na

hora da limpeza, com exceção da pinça backaus, que deve ser mantida fechada.

As ranhuras, articulações, e cremalheiras devem ser escovadas separadamente.

No enxague deve ser usado água quente, assim, removendo qualquer resquício

de substancia detergente. Em seguida, secar as pinças uma a uma, tendo como

cuidado não deixar que as peças sequem naturalmente, pois os elementos

31

químicos em solução na água podem se agregar às pinças causando manchas

coloridas. (CESARETTI, LAURECI, ANDRADE, 2008).

1.7 Processo de Esterilização O processo de esterilização se deve ao ato de promover a total e

completa destruição de qualquer forma e tipo de microrganismo ali presente, tais

como vírus, bactérias, fungos, esporos, protozoários, até que não se revele

microrganismo nos testes microbiológicos, porém para a esterilização ser

completamente eficaz o material deve estar totalmente ausente de sujidade.

(LEITE, 2008)

É o processo de destruição de todos os microorganismos, a tal ponto que não seja mais possível detectá-los através de testes microbiológicos padrão. Um artigo é considerado estéril quando a probabilidade de sobrevivência dos microorganismos que o contaminavam é menor do que 1:1.000.000. (LEITE, 2008, p. 4.)

Segundo Meier e Taude (2007), a prática do enfermeiro na CME, é de

extrema importância nesse setor, pois é dele a gerência de todo processo,

tendo, portanto, a necessidade de compreender o trabalho do mesmo nesta

unidade.

A esterilização depende de várias etapas para sua validação, dentre elas

estão a validação do desempenho do equipamento esterilizante, que é realizada

por controles físicos, químicos e biológicos, tendo assim a finalidade de garantir

a sobrevivência de microrganismos menores que 10. (MELO et al., 2010).

A sobrevivência de microrganismos ao processo de esterilização pode decorrer de falhas humanas e mecânicas. O monitoramento regular do processo é parte integrante dos fatores que evitam que tais falhas venham a interferir na eficácia da esterilização. (MELO et al., 2010, p. 752).

Os artigos que são considerados críticos, são aqueles que entram em

contato direto com o paciente (procedimento invasivo), nesse tipo de material é

recomendado esterilização. O reprocessamento depende do risco de

transmissão de microrganismos. (MELO et al., 2010).

A esterilização é o processo de destruição de todas as formas de vida microbiana, fungos, vírus, bactérias nas formas vegetativa e esporulada e pode ser realizada por meios físicos, químicos e físico-químicos. Dentre os processos físicos encontram-se a esterilização por

32

vapor saturado sob pressão e por calor seco – estufa de Pasteur. (MELO et al., 2010, p. 752).

A esterilização pelo vapor saturado sob pressão, é feito em autoclaves,

tem como prioridade a destruição de microrganismos pelo tempo exposto ao

vapor, temperatura, pressão e humidade. Desta forma, promove a termo

coagulação e desnaturação das proteínas de sua estrutura celular, os dois tipos

de autoclaves são gravitacionais e pré-vácuo. (MELO et al., 2010).

Já a esterilização por calor seco é feita por estufa que pode ser de

convecção por gravidade ou convecção por convecção mecânica. A estufa é um

equipamento movido a eletricidade que tem como função liberar calor seco, tem

um baixo poder de penetração e também realiza a esterilização de forma

irregular e lenta. A eliminação dos microrganismos é por meio da oxidação e

dessecação celular. (MELO et al., 2010).

Garantir a segurança do reprocessamento de artigos odonto-médico-hospitalares é uma importante medida de controle de infecções associadas aos cuidados em saúde. Por meio da esterilização, pode-se interromper a cadeia de transmissão de microrganismos. Porém, para a eficácia do processo de esterilização, são necessários o conhecimento e a execução adequada de cada fase deste reprocessamento: limpeza, secagem, preparo, esterilização propriamente dita e estocagem. Nesse sentido esforços vêm sendo feitos para a construção de indicadores de qualidade quanto à estrutura, processo e resultados buscando a mensuração de cada uma dessas etapas. (MELO et al., 2010, p. 752).

Segundo Melo et al., (2010) a maioria dos hospitais optam por escolher o método de esterilização por autoclave, principalmente para os arquivos críticos, pelo fato de ter todos os requisitos de adequabilidade, tempo, custo e segurança. 1.8 Arsenal / Armazenamento

Segundo o Ministério da Saúde – Agência Nacional de Vigilância Sanitária

RESOLUÇÃO - RDC Nº 15, DE 15 DE MARÇO DE 2012 (ANEXO B), o local

destinado ao armazenamento dos materiais estéreis e distribuição dos mesmos

deve ser o suficiente e proporcional à quantia de produtos e dimensões do

mobiliário que será utilizado para o armazenamento. (BRASIL, 2012)

Quanto às condições deste ambiente, SANTOS et al. (1993) referem que deve ser mantido limpo e seco, com umidade relativa de 30 a 60%, e temperatura de 25ºC. (CESARETTI., 2008, p. 226).

33

Deverá ser centralizado e localizado para melhor atender a demanda e

terá que ser de acesso restrito, a dimensão da sala é de 0,2 m² por leito, sendo

que a mesma deve sempre estar limpa e seca. (CESARETTI, 2008).

. A fim de agilizar o trabalho dos profissionais do setor, deverá conter no

mesmo, catálogos de pinças, e também dos materiais utilizados nas cirurgias,

todo material deverá estar identificado proporcionando maior segurança para

posteriormente ser distribuído. (CESARETTI, 2008).

Art. 61 As prateleiras devem ser constituídas de material não poroso, resistente à limpeza úmida e ao uso de produtos saneantes. Os produtos esterilizados devem ser armazenados em local limpo e seco, sob proteção da luz solar direta e submetidos à manipulação mínima. MINISTÉRIO DA SAÚDE (RESOLUÇÃO - RDC Nº 15, DE 15 DE MARÇO DE 2012).

Segundo Araruna (2013), os materiais devem ser armazenados em

prateleiras de metal, devem estar em uma distância de no mínimo 20 cm do

piso, 5 cm das paredes e 45cm do teto, contudo evitando o risco de

recontaminação do material. (ARARUNA; 2013)

Essa distancia mínima entre piso e prateleira evita também o risco de contusão dos pés dos profissionais nas extremidades das prateleiras. (ARARUNA., 2013, p. 50)

Recomenda-se que os armários sejam vazados, assim permitindo maior

circulação de ar entre os pacotes estéreis, e também se permite que seja

amarrado proporcionando maior segurança para o profissional atuante no setor.

(ARARUNA; 2013).

1. 8. 1 Durabilidade/Validade da Esterilização

A Central de Material Esterilizado (CME) deve conter um enfermeiro

capacitado para supervisionar os procedimentos ali realizados, deve desenvolver

conhecimento sobre o setor tais como: conhecer os materiais e equipamentos,

embalagens adequadas, as formas de processamento e armazenamento dos

artigos odonto-médico-hospitalar, garantindo deste modo a segurança dos

pacientes.

34

O processo de esterilização é a destruição dos microrganismos, contudo é

possível realizar os testes microbiológicos e não detectar nenhum tipo de

microrganismo, nos setores responsáveis pela esterilização estão disponíveis os

métodos de esterilização por calor, sob a forma úmida e seca, também com os

agentes químicos, sob a forma líquida, gasosa e plasma. De acordo com Leite

(2008), é considerável estéril um artigo em que a sobrevivência de

microrganismos é menor que 1.1.000.000. (SÓRIA; 2010).

O atributo que se exige de um sistema de embalagem é a eficácia da barreira microbiana, a qual impede sob condições específicas a migração de microrganismos do meio ambiente para o interior da embalagem. (SÓRIA., 2010, p. 317).

Segundo Cesaretti et al (2008 apud BRASIL, 1994) o prazo de validade

depende do tempo de exposição, temperatura e pressão das autoclaves que

deveram ser programadas de acordo com os materiais ali inseridos, e com as

orientações dos fabricantes, sempre observando que as autoclaves possuem

diferentes ciclos para esterilização. Em relação ao prazo também tem que se

considerar o invólucro utilizado, as condições ambientais do local onde será

armazenado. (CESARETTI et al, 2008).

,

O pessoal auxiliar, que desenvolve atividades na área de esterilização, deve ter conhecimentos sobre o funcionamento das autoclaves, cuidados com o material antes e após a esterilização, e das medidas preventivas contra acidentes relacionados a manuseio dos equipamentos. (CESARETTI et al., 2008, p.216).

Existem alguns cuidados para serem tomados na hora de carregar as

autoclaves como, enchendo as autoclaves com o mesmo material e organizando

de modo que ocorra a passagem do vapor e eliminando o ar, sempre que

possível utilizar somente 80% da capacidade para facilitar essa passagem do

vapor, assim garantindo maior eficiência na esterilização. (CESARETTI et al,

2008).

A validação é o procedimento documentado para a obtenção de registro e interpretação de resultados desejados para o estabelecimento de um processo, que deve consistentemente fornecer produtos, cumprindo especificações predeterminadas. A validação da esterilização precisa confirmar que a letalidade do ciclo seja suficiente para garantir uma probabilidade de sobrevida microbiana não superior a 10º. (LEITE., 2008, p.5)

35

1. 9 Bisturi Elétrico Com o surgimento de novas tecnologias veio com ela à criação do Bisturi

Elétrico (BE), que foi desenvolvido nos Estados Unidos da América (EUA) em

1920, no princípio foi criado com o intuito de dissecação e hemostasia, para que

isso ocorresse era preciso uma corrente elétrica para realizar o feito (PARRA et

al., 2012).

A eletrocirurgia, também denominada diatermia, baseia-se no seguinte princípio: uma corrente elétrica, ao percorrer tecido humano, produz nenhum outro efeito, a não ser a formação de calor. Uma corrente de elétrons, ao atravessar uma célula, encontra uma certa resistência. Os íons intracelulares,em resposta à passagem dos elétrons, colidem entre si e contra as organelas intra-celulares. Essa colisão produz calor. Se o aquecimento for lento e fraco, o calor produzido dentro da célula provocará evaporação de água e diminuição do volume celular, constituindo o efeito terapêutico de coagulação. Por outro lado, se o aquecimento for rápido e forte, ocorrerá explosão da membrana celular, com evaporação do conteúdo intracelular, constituindo o efeito terapêutico de corte.. (TRINDADE et al., 1998, p.4)

Com a evolução tecnológica mudaram a corrente dos bisturis elétricos e

passaram a fabricá-los com radiofrequência que nada mais é que, segundo

Carvalho et al., (2011), “uma onda eletromagnética que gera calor por

conversão”, pois pensava-se que, a corrente elétrica encontrada sob o paciente

voltaria ao solo através do retorno (eletrodo) do paciente, porém isso não ocorria

de maneira correta, a eletricidade passaria pelo caminho de menor resistência,

com efeito ocorria vários casos de queimaduras no paciente, daí o surgimento

da preocupação de proteger o mesmo, mudando o sistema para radiofrequência

(PARRA et al., 2012).

A radiofrequência aplica sua energia através de dois eletrodos. Um deles, chamado eletrodo ativo, que provoca grande densidade de corrente provocando efeitos térmicos localizados nos tecidos, causando a estimulação tecidual como produção do colágeno, retração dos septos fibrosos, relaxamento muscular e analgesia. O outro eletrodo, chamado de eletrodo passivo que é consiste em uma placa condutiva de grande contato que fecha o circuito da corrente fazendo com que a energia retorne ao paciente. (CARVALHO et al., 2011; s.p.)

É de suma importância que no decorrer da cirurgia, o circulante de sala e

a equipe ali presente, verifiquem se a localização da placa dispersora do Bisturi

Elétrico (BE) encontra-se na posição correta, devendo ser colocada em regiões

36

de grande massa muscular, e a remoção da mesma deve ser realizada com

cuidado e observar presença de lesões, todo o procedimento deve ser anotado e

registrado, e em relação aos equipamentos também deve ser feita as anotações.

(PARRA et al., 2012).

É de responsabilidade de a enfermagem testar e verificar toda a

aparelhagem da sala de cirurgia, e dar a manutenção nos aparelhos de acordo

com as especificidades do mesmo, referente ao Bisturi Elétrico (BE) é importante

documentar o estado do aparelho e forma e utilização no prontuário, para

garantir a segurança do paciente, da equipe e da instituição. (PARRA et al.,

2012).

37

2 O EXPERIMENTO

Neste capítulo, serão expostos os resultados obtidos através da pesquisa

de campo, e da pesquisa microbiológica, bem como o método, técnicas e

materiais utilizados.

2.1 Método

O presente estudo caracteriza-se como experimental, foi desenvolvido no

período de um mês completo, com início no dia 01 de outubro de 2015 e término

dia 31 de outubro de 2015. Foram realizadas análises microbiológicas em

bisturis elétricos em um hospital localizado no interior de São Paulo, para

verificar o possível crescimento de microrganismos. O estudo foi desenvolvido

no laboratório de microbiologia do Centro Universitário Católico Salesiano

Auxilium de Lins, Lins-SP, no período noturno, o mesmo possuía instalações e

materiais adequados para dar suporte à pesquisa.

A pesquisa foi realizada após a aprovação em 20/08/2015, número do

parecer 1.256.868 do projeto pelo Comitê de Ética e Pesquisa (ANEXO A). Todos

os termos estão em conformidade com os critérios éticos exigidos pela

Resolução 466/2012.

2.2 Material

Foram utilizados materiais adequados para a coleta e transporte das

amostras colhidas em um hospital do interior de Lins/SP, sendo eles:

2.2.1 Swab – (LABOR IMPORT)

É uma haste confeccionada em polipropileno (PP) com algodão especial

de alta absorção e esterilizados por Óxido de Etileno. Fabricado por Labor

Import na data 2014-09, válido até 2017-08.

38

2.2.2 Tubo de Ensaio

São recipientes de vidro alongados e cilíndricos de tampa rosqueável,

contém 25 ml , embalados e esterilizados em autoclave modelo FABBE – 103 a

121°C, durante 20 minutos, utilizados para coleta e transportes das amostras.

Figura: 01 Tubo de ensaio limpo.

Fonte: Maldonado, Lemes; 2015.

Figura: 02 Autoclave

Fonte: Maldonado; Lemes, 2015.

2.2.3 Caixa Térmica

É composta por um plástico celular e rígido, que pode ser moldado

quando está em forma de espuma, permitindo a conservação da temperatura

interna.

2.2.4 Lamparina

39

É composta por um material resistente ao calor, com um recipiente na

parte inferior para colocação de líquido inflamável, assim alimentando a chama.

2.2.5 Meio de Transporte (TSB – Tripticase Soy Broth)

É recomendado para ser utilizado como um meio de utilização geral para

isolamento e cultivo de uma vasta variedade de bactérias e fungos. Laboratório

HIMEDIA, Lote: 104422, Validade: Jan – 2016.

2.2.6 Meio Mannitol Salt Agar Base

É utilizado para o isolamento seletivo de estafilococos e para a detecção

de Staphylococcus Aureus provenientes de amostras clínicas. Laboratório

HIMEDIA, Lote: 149769, Validade: Aug – 2016.

2.2.7 Meio MacConkey Agar

É recomendado para isolamento seletivo e diferenciação de coliformes e

outros patógenos entéricos como E. Coli. Laboratório HIMEDIA, Lote: 105242,

Validade: Jan – 2016.

2.3 Delineamento do Estudo

O Centro Cirúrgico do hospital, onde foram realizadas as coletas das

amostras dos bisturis elétricos, possui quatro salas de cirurgias ativas. Eram

realizadas as coletas no período diurno conforme os agendamentos das

cirurgias, durante um mês consecutivo.

Realizavam-se as coletas em todas as cirurgias agendadas, porém

coletavam-se, unicamente as que utilizavam os bisturis elétricos.

40

Figura: 03 Bisturi Elétrico Desrosqueado.


As amostras eram coletadas de modo asséptico com o auxílio do Swab,

por meio de fricção de forma circular na rosca do mesmo, desta forma as

amostras eram denominadas por numeração.

Ex:

A= 1

A= 2

A= 3

Figura:04 Coleta realizada na parte rosqueável do Bisturi Elétrico.

Fonte: Maldonado; Lemes, 2015.

41

Figura: 05 Tubos de ensaio com as amostras numeradas

Fonte: Maldonado, Lemes; 2015

Posteriormente à coleta, o Swab era inserido no tubo de ensaio estéril

com o meio de transporte Tripticase Soy Broth (TSB), para então ser

transportado através da caixa térmica para o laboratório de microbiologia do

Centro Universitário Católico Salesiano Auxilium de Lins, Lins/SP.

As amostras foram inseridas na estufa de cultura Fanem Modelo 00CB

para incubação bacteriológica, permaneceram em um período de 24 (vinte e

quatro) horas a 37º C.

Figura: 06 Amostras na estufa de crescimento bacteriológico


42

Após a incubação na estufa, as amostras eram retiras para observação do

crescimento bacteriológico ou ausência do mesmo, verificando assim as

amostras límpidas, ou seja, ausentes de crescimento bacteriológico, ou as turvas

que constatavam o crescimento de microrganismo.

Figura 07: Amostra contaminada de coloração turva.


2.4 Análise Microbiológica.

A análise foi realizada no laboratório de microbiologia do Centro

Universitário Católico Salesiano Auxilium, Lins/SP, foram selecionadas somente

amostras que tinham crescimento bacteriológico. Utilizaram-se os meios de

cultura Mannitol Salt Agar Base e MacConkey Agar, para a repicagem e

verificação dos microrganismos, são meios utilizados para isolamento seletivo de

Staphylococcus Aureus e Escherichia Coli (E.Coli) e patógenos entéricos.

Foram utilizadas placas de petri tamanho médio, com os meios de cultura

citados acima, ainda em consistência líquida e posteriormente tornando-se

sólida.

Figura: 08 Placas de petri - Meios de cultura.


43

Já com as placas em forma sólida, é utilizado alça de platina para a

repicagem. Posteriormente à repicagem, a placa de petri é inserida na estufa

de cultura Fanem Modelo 00CB por 24 (vinte e quatro) horas a 37ºC para

crescimento do meio.

Figura: 09 Placas de petri – Crescimento de Bactérias


Após o crescimento, efetuou-se a Coloração de Gram. Com o auxilio da

alça de platina, foi capturada uma pequena porção para realização do esfregaço,

e posteriormente aquecendo o mesmo para fixação, possibilitando observar se

as bactérias são Gram Positivas ou Gram Negativas, e também confirmando

com o auxilio do microscópio a bactéria Staphylococcus Aureus.

Figura: 10 Visualização do Microscópio da Bactéria Staphylococcus Aureus


44

3.0 Resultados

Durante a pesquisa foram avaliados 126 (cento e vinte e seis) Bisturis

Elétricos (BE) usados em cirurgias de um centro cirúrgico de um hospital do

interior de São Paulo. Não utilizamos método de divisão de grupo, pois todas as

amostras foram coletadas de modo asséptico nas quatro salas de cirurgia

durante a montagem da mesa cirúrgica antes de cada cirurgia.

Observou-se crescimento bacteriológico em 02 amostras número 24 e 32,

coletadas durante a pesquisa através dos meios de cultura Mannitol Salt Agar

Base para avaliar presença de Staphylococcus Aureus e MacConkey Agar a fim

de verificar Escherichia Coli nas amostras, os mesmos foram utilizados para a

realização da repicagem e verificação do crescimento de microrganismos.

De acordo com achados da pesquisa 98,41% (124 amostras) dos bisturis

elétricos não estavam contaminados, ou seja, foram limpos e esterilizados

adequadamente, tendo portanto, 1,59% o que corresponde a apresentação de

02 (duas) amostras dos bisturis elétricos com contaminação por Staphylococcus

Aureus. O resultado dos testes na pesquisa em questão identificou presença da

bactéria na parte desmontável do BE, se trata de instrumento que entra em

contato íntimo com tecidos estéreis durante a cirurgia, facilitando assim a

colonização do hospedeiro com MO ali encontrado.

É possível avaliar que houve falhas durante o processo de esterilização,

trazendo risco de infecção ao paciente, o que acarreta maiores custos a

instituição prestadora de serviço, pois haverá um aumento do período de

internação, acarretando à necessidade de realização de procedimentos e gastos

com medicamentos, para controlá-la.

Durante as coletas foi possível, através da avaliação visual, verificar a

presença de sujidade ao desmontar o instrumental, demonstrando de tal modo

falha no processo de lavagem.

A taxa de infecção hospitalar nos últimos anos tem se mostrado relevante,

decorrente de infecções pela bactéria Staphylococcus Aureus, avaliada na

presente pesquisa. Trata-se de MO que está presente na microbiota residente

do ser humano, porém quando há alteração no sistema imunológico essa

bactéria pode causar doenças, como pneumonia, septicemia, meningite,

endocardite e síndrome do choque tóxico, entre outras, podendo atingir regiões

45

superficiais, até as mais profundas. (FREITAS et al., 2007)

De acordo com Freitas et al., (2007), a bactéria Staphylococcus Aureus,

recebe diferentes designações de acordo com o sítio que se instala, como Sico

(bicho de pé), Furúnculos, Antraz, Hidradenite (inflamação das glândulas

sudoríparas), entra outras, com isso o Staphylococcus pode adquirir várias

características, variando pelo seu fator de virulência.

As ISC pode trazer prejuízos ao paciente, pois este ficará afastado dos

afazeres muitas vezes prejudicando o orçamento familiar, o que gera ansiedade

e medo, e aumentará os gastos da família. Há ainda o risco de instalação de

outros tipos de infecção, o que se torna a maior preocupação da equipe que

presta os cuidados.

As infecções hospitalares são consideradas uma questão de saúde

pública, envolvendo ética e responsabilidade para com o paciente, porém muitas

delas podem ser prevenidas na maioria das vezes. Com isso a CCIH da

instituição, obrigatoriamente, deve manter um olhar holístico tento em vista uma

observação ativa e contínua na preparação do material e no ato cirúrgico em si.

De acordo com Giarola et al. (2012), no que se diz respeito a IH, é

causada por fatos evitáveis, como por exemplo, o manuseio inadequado e

séptico de materiais e técnicas, lavagem das mãos e falta de supervisão no

processamento de materiais estéreis.

4.0 Discussão

Teve por objetivo no presente estudo avaliar a eficiência da limpeza e

esterilização dos bisturis elétricos reprocessados no Centro Cirúrgico de um

hospital do interior de São Paulo, a fim de avaliar esse processo de limpeza e

esterilização, com o intuito de comprovar se há um potencial de risco a saúde. A

limpeza e a esterilização dos bisturis elétricos eram realizadas no mesmo

hospital de coleta. Na literatura não foram encontradas trabalhos de pesquisa

sobre a limpeza e esterilização do bisturi elétrico.

Segundo Kawamoto (2003), a infecção hospitalar tem sido um dos

principais problemas para a enfermagem frente ao paciente, é uma das maiores

causas de mortalidade em paciente cirúrgico. Pereira et al (2005) também afirma

que uma das medidas primordiais para o controle de infecção é a lavagem

46

adequada dos equipamentos e artigos utilizados diretamente ao paciente.

Durante as coletas foi possível observar ao desrosquear o bisturi elétrico

que havia uma quantia significativa de sujidade no seu interior de coloração

escura. Segundo Paschoar et al. (2006), existe uma redução em 99,99% das

bactérias durante o processo de limpeza dos instrumentais, com isso verificou-se

a importância da limpeza como passo inicial, afim de garantir a eficiência da fase

seguinte, sendo ela a esterilização.

Segundo Cesaretti, Laureci, Andrade (2008), todo material para ser

completamente livre de microrganismo precisa obrigatoriamente estar limpo, ou

seja, sem nenhum tipo de sujidade em toda sua extensão, e também é

necessário que a equipe de enfermagem escolha um método mais eficaz de

acordo com o artigo a ser submetido à limpeza.

De acordo com Melo et al. (2010), para se ter completa garantia do

reprocessamento dos artigos durante a esterilização é necessário que seja

adequada a execução do processo de limpeza, secagem, e preparo dos

instrumentais, para posteriormente dar início ao processo de esterilização

propriamente dita, e estocagem desses artigos. Contudo vem sendo realizados

estudos para melhorias e qualidade quanto ao processo dos artigos, buscando

melhores resultados.

Melo et al. (2010), ainda evidencia que o crescimento de bactérias e

microrganismos pode decorrer por falha humana, contudo não se pode ignorar o

monitoramento regular deste processo, podendo evitar que ocorram falhas,

assim permitindo o processo de esterilização ineficaz.

O bisturi elétrico surgiu com o crescimento tecnológico, segundo Parra et

al. (2012), foi desenvolvido nos Estados Unidos da América (EUA) em 1920, sua

criação foi uma evolução muito significativa na área cirúrgica, desenvolvido com

o intuito de hemostasia e dissecação, ou seja, contato direto com o paciente.

Conforme apresentado no estudo, há presença de sujidade na extensão

do bisturi elétrico, contudo foram realizadas coletas de amostra para análise

microbiológica, assim evidenciando desta forma através de meios de cultura

presença de Staphylococcus Aureus em algumas amostras, que de acordo com

a literatura, apresenta um grande potencial de risco à saúde humana.

Segundo Freitas et al. (2007), o Staphylococcus Aureus é uma bactéria

esférica, do grupo cocus e gram positivo, podem transmitir doenças e infecções

47

leves ou graves. De acordo com Souza e Fortuna (2011), quando a bactéria

Staphylococcus é encontrada em quantidades que excedem o seu limite podem

causar consequências graves.

De acordo com Gelatti et al (2009), o Staphylococcus Aureus geralmente

é encontrado na flora natural da pele, porém pode se tornar patogênico se

houver condições de penetração em rupturas cutâneas ou em casos de

imunidade baixa, podendo ser responsável por uma grande variedade de

infecções como de pele, pós-cirúrgicas, osteomielites, pneumonias, abscessos,

endocardites e bacteremia.

O bisturi elétrico é um instrumental altamente eficiente no que se diz

dissecação e hemostasia, contudo o mesmo promove a ruptura da pele estando

diretamente em contato com a epiderme, derme e hipoderme, deixando o

paciente exposto a riscos. Com os resultados encontrados na pesquisa acredita-

se que é necessária uma maior supervisão no processo de limpeza dos

instrumentais.

48

CONCLUSÃO

Após o término da presente pesquisa em um hospital do interior de São

Paulo, verificou-se que a limpeza e esterilização na maioria dos casos não

houve crescimento bacteriológico, porém houve falhas onde constatou-se

visivelmente sujidade na parte rosqueável dos bisturis elétricos.

Durante o estudo ficou evidente que há falha mecânica e/ou humana no

processo de limpeza dos instrumentais, que deveriam ser inspecionados

minuciosamente para que não houvesse o risco de falha no processo de

esterilização.

Na literatura não há referências sobre a limpeza e esterilização do bisturi

elétrico, com a escassez de informações não foi possível realizar comparações

com outros estudos de pesquisa, acredita-se que ainda é um tema a ser

abordado com mais ênfase.

Mediante os resultados encontrados no presente estudo, verificou-se que

a limpeza de instrumentais com partes rosqueáveis, como o bisturi elétrico,

necessita atenção redobrada, sendo indicado realizar periodicamente análise em

todo o ciclo do processo, para que a limpeza e esterilização sejam eficientes,

eliminando quaisquer tipos de microrganismos presentes nos instrumentais e

aparelhos utilizados durante a cirurgia em ferida operatória.

49

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55

Anexo

56

ANEXO A: Parecer Consubstanciado do Comitê de Ética e Pesquisa (CEP).

59

ANEXO B: Resolução Da Diretoria Colegiada – Rdc Nº 15, De 15 De Março De

2012;

ADVERTÊNCIA Este texto não substitui o publicado no Diário Oficial da União

Ministério da Saúde Agência Nacional de Vigilância Sanitária

RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA – RDC Nº 15, DE 15 DE MARÇO

DE

2012

Dispõe sobre requisitos de boas práticas para o processamento de produtos

para saúde e dá outras providências.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da

atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo

Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II

e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo

I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU

de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 13 de março de 2012,

adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente,

determino a sua publicação:

ART. 1º FICA APROVADO O REGULAMENTO TÉCNICO QUE ESTABELECE

OS REQUISITOS DE BOAS PRÁTICAS PARA O PROCESSAMENTO DE

PRODUTOS PARA SAÚDE, NOS TERMOS DESTA RESOLUÇÃO.

CAPÍTULO I

DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS

Seção I

Objetivo

ART. 2º ESTE REGULAMENTO TEM O OBJETIVO DE ESTABELECER OS

REQUISITOS DE BOAS PRÁTICAS PARA O FUNCIONAMENTO DOS

SERVIÇOS QUE REALIZAM O PROCESSAMENTO DE PRODUTOS PARA A

60

SAÚDE VISANDO À SEGURANÇA DO PACIENTE E DOS PROFISSIONAIS

ENVOLVIDOS.

Seção II

Abrangência

ART. 3º ESTE REGULAMENTO SE APLICA AOS CENTROS DE MATERIAL E

ESTERILIZAÇÃO - CME DOS SERVIÇOS DE SAÚDE PÚBLICOS E

PRIVADOS, CIVIS E MILITARES, E ÀS EMPRESAS PROCESSADORAS

ENVOLVIDAS NO PROCESSAMENTO DE PRODUTOS PARA SAÚDE.

PARÁGRAFO ÚNICO. EXCLUEM-SE DO ESCOPO DESSE REGULAMENTO O

PROCESSAMENTO DE PRODUTOS PARA SAÚDE REALIZADOS EM

CONSULTÓRIOS ODONTOLÓGICOS, CONSULTÓRIOS INDIVIDUALIZADOS

E NÃO VINCULADOS A

SERVIÇOS DE SAÚDE, UNIDADES DE PROCESSAMENTO DE

ENDOSCÓPIOS, SERVIÇOS DE TERAPIA RENAL SUBSTITUTIVA,

SERVIÇOS DE ASSISTÊNCIA VETERINÁRIA.

Seção III

Definições

ART. 4º PARA EFEITO DESTE REGULAMENTO TÉCNICO SÃO ADOTADAS

AS SEGUINTES DEFINIÇÕES:

I - barreira técnica: conjunto de medidas comportamentais dos profissionais de

saúde visando à prevenção de contaminação cruzada entre o ambiente sujo e o

ambiente limpo, na ausência de barreiras físicas;

II - carga de maior desafio: carga utilizada na qualificação de desempenho dos

equipamentos, cujo desafio represente o pior cenário na rotina do serviço;

III - centro de material e esterilização - CME: unidade funcional destinada ao

processamento de produtos para saúde dos serviços de saúde;

61

IV - centro de material e esterilização de funcionamento centralizado: unidade de

processamento de produtos para saúde que atende a mais de um serviço de

saúde do mesmo gestor;

V - consultório individualizado: serviço de atendimento individualizado

funcionalmente independente de um serviço de saúde;

VI - controle de qualidade do processamento dos produtos para saúde: avaliação

sistemática e documentada da estrutura e do processo de trabalho e avaliação

dos resultados de todas as etapas do processamento de produtos para saúde;

VII - data limite de uso do produto esterilizado: prazo estabelecido em cada

instituição, baseado em um plano de avaliação da integridade das embalagens,

fundamentado na resistência das embalagens, eventos relacionados ao seu

manuseio (estocagem em gavetas, empilhamento de pacotes, dobras das

embalagens), condições de umidade e temperatura, segurança da selagem e

rotatividade do estoque armazenado;

VIII – desinfecção de alto nível: processo físico ou químico que destrói a maioria

dos microrganismos de artigos semicríticos, inclusive micobactérias e fungos,

exceto um número elevado de esporos bacterianos;

IX – desinfecção de nível intermediário: processo físico ou químico que destrói

microrganismos patogênicos na forma vegetativa, micobactérias, a maioria dos

vírus e dos fungos, de objetos inanimados e superfícies;

X - detergentes: produto destinado a limpeza de artigos e superfícies por meio

da diminuição da tensão superficial, composto por grupo de substâncias

sintéticas, orgânicas, líquidas ou pós solúveis em água que contêm agentes

umectantes e emulsificantes que suspendem a sujidade e evitam a formação de

compostos insolúveis ou espuma no instrumento ou na superfície;

XI - embalagem para esterilização de produtos para saúde: invólucro que

permite a entrada e saída do ar e do agente esterilizante e impede a entrada de

microorganismos:

XII - lavadora ultrassônica: equipamento automatizado de limpeza que utiliza o

princípio da cavitação, em que ondas de energia acústica propagadas em

62

solução aquosa rompem os elos que fixam a partícula de sujidade à superfície

do produto;

XIII - limpeza: remoção de sujidades orgânicas e inorgânicas, redução da carga

microbiana presente nos produtos para saúde, utilizando água, detergentes,

produtos e acessórios de limpeza, por meio de ação mecânica (manual ou

automatizada), atuando em superfícies internas (lúmen) e externas, de forma a

tornar o produto seguro para manuseio e preparado para desinfecção ou

esterilização;

XIV - pré-limpeza: remoção da sujidade visível presente nos produtos para

saúde;

XV - produtos para saúde críticos: são produtos para a saúde utilizados em

procedimentos invasivos com penetração de pele e mucosas adjacentes, tecidos

subepteliais, e sistema vascular, incluindo também todos os produtos para saúde

que estejam diretamente conectados com esses sistemas;

XVI - produtos para saúde semi-críticos: produtos que entram em contato com

pele não íntegra ou mucosas íntegras colonizadas;

XVII - produtos para saúde não-críticos: produtos que entram em contato com

pele íntegra ou não entram em contato com o paciente;

XVIII - produtos para saúde passíveis de processamento: produto para saúde

fabricado a partir de matérias primas e conformação estrutural, que permitem

repetidos processos de limpeza, preparo e desinfecção ou esterilização, até que

percam a sua eficácia e funcionalidade;

XIX - produto para saúde crítico de conformação complexa: produtos para saúde

que possuam lúmem inferior a cinco milímetros ou com fundo cego, espaços

internos inacessíveis para a fricção direta, reentrâncias ou válvulas;

XX – produto para saúde de conformação não complexa: produtos para saúde

cujas superfícies internas e externas podem ser atingidas por escovação durante

o processo de limpeza e tenham diâmetros superiores a cinco milímetros nas

estruturas tubulares;

63

XXI - processamento de produto para saúde: conjunto de ações relacionadas à

prélimpeza, recepção, limpeza, secagem, avaliação da integridade e da

funcionalidade, preparo, desinfecção ou esterilização, armazenamento e

distribuição para as unidades consumidoras;

XXII - qualificação da instalação: evidência documentada, fornecida pelo

fabricante ou distribuidor, de que o equipamento foi entregue e instalado de

acordo com as suas especificações;

XXIII - qualificação de operação: evidência documentada, fornecida pelo

fabricante ou distribuidor, de que o equipamento, após a qualificação da

instalação, opera dentro dos parâmetros originais de fabricação;

XXIV - qualificação de desempenho: evidência documentada de que o

equipamento, após as qualificações de instalação e operação, apresenta

desempenho consistente por no mínimo 03 ciclos sucessivos do processo, com

parâmetros idênticos, utilizando-se pelo menos a carga de maior desafio,

determinada pelo serviço de saúde;

XXV - rastreabilidade: capacidade de traçar o histórico do processamento do

produto para saúde e da sua utilização por meio de informações previamente

registradas;

XXVI - resíduos de serviços de saúde: são todos aqueles resultantes de

atividades exercidas nos serviços de saúde, públicos ou privados, que por suas

características, necessitam de processos diferenciados em seu manejo, exigindo

ou não tratamento prévio à sua disposição final;

XXVII – representante legal: pessoa física investida de poderes legais para

praticar atos em nome da pessoa jurídica;

XXVIII - responsável técnico - RT: profissional de nível superior legalmente

habilitado, que assume perante a vigilância sanitária a responsabilidade técnica

pelo serviço de saúde ou pela empresa processadora, conforme legislação

vigente;

XXIX - unidades satélites: são unidades dos serviços de saúde que realizam

uma ou mais etapas do processamento de produtos para saúde, localizadas fora

64

da estrutura física do CME e subordinadas a este em relação aos procedimentos

operacionais.

CAPÍTULO II

DAS BOAS PRÁTICAS PARA O PROCESSAMENTO DE PRODUTOS PARA

SAÚDE

Seção I

Condições Organizacionais

ART. 5º PARA CUMPRIMENTO DESTA RESOLUÇÃO OS CME PASSAM A

SER CLASSIFICADOS EM CME CLASSE I E CME CLASSE II.

§ 1º O CME Classe I é aquele que realiza o processamento de produtos para a

saúde não-críticos, semicríticos e críticos de conformação não complexa,

passíveis de processamento.

§ 2º O CME Classe II é aquele que realiza o processamento de produtos para a

saúde não-críticos, semicríticos e críticos de conformação complexa e não

complexa, passíveis de processamento.

§ 3º O CME só pode processar produtos compatíveis com a sua capacidade

técnica operacional e conforme a sua classificação.

§ 4º Quando não especificada a classificação, as determinações desta resolução

se aplicam aos dois tipos de CME e às empresas processadoras.

ART. 6º A RESPONSABILIDADE PELO PROCESSAMENTO DOS PRODUTOS

NO SERVIÇO DE SAÚDE É DO RESPONSÁVEL TÉCNICO.

ART. 7º A RESPONSABILIDADE PELO PROCESSAMENTO DOS PRODUTOS

NA EMPRESA PROCESSADORA É DO REPRESENTANTE LEGAL.

ART. 8º O SERVIÇO DE SAÚDE QUE REALIZE MAIS DE QUINHENTAS

CIRURGIAS/MÊS, EXCLUINDO PARTOS, DEVE CONSTITUIR UM COMITÊ

DE PROCESSAMENTO DE PRODUTOS PARA SAÚDE - CPPS, COMPOSTO

MINIMAMENTE, POR UM REPRESENTANTE:

65

I - DA DIRETORIA DO SERVIÇO DE SAÚDE;

II - RESPONSÁVEL PELO CME;

III - DO SERVIÇO DE ENFERMAGEM;

IV - DA EQUIPE MÉDICA;

V - DA CCIH (COMISSÃO DE CONTROLE DE INFECÇÃO HOSPITALAR).

ART. 9º O CME E AS EMPRESAS PROCESSADORAS SÓ PODEM

PROCESSAR PRODUTOS PARA SAÚDE REGULARIZADOS JUNTO À

ANVISA.

ART. 10 NO CME E NA EMPRESA PROCESSADORA DESTINADAS À

ASSISTÊNCIA HUMANA É PROIBIDO PROCESSAR PRODUTOS PARA

SAÚDE ORIUNDOS DE PROCEDIMENTOS REALIZADOS EM ANIMAIS,

INCLUINDO CIRURGIAS EXPERIMENTAIS.

ART. 11 PRODUTOS PARA SAÚDE CLASSIFICADOS COMO CRÍTICOS

DEVEM SER SUBMETIDOS AO PROCESSO DE ESTERILIZAÇÃO, APÓS A

LIMPEZA E DEMAIS ETAPAS DO PROCESSO.

ART. 12 PRODUTOS PARA SAÚDE CLASSIFICADOS COMO SEMICRÍTICOS

DEVEM SER SUBMETIDOS, NO MÍNIMO, AO PROCESSO DE DESINFECÇÃO

DE ALTO NÍVEL, APÓS A LIMPEZA.

PARÁGRAFO ÚNICO. PRODUTOS PARA SAÚDE SEMICRÍTICOS

UTILIZADOS NA ASSISTÊNCIA VENTILATÓRIA, ANESTESIA E

INALOTERAPIA DEVEM SER SUBMETIDOS À LIMPEZA E, NO MÍNIMO, À

DESINFECÇÃO DE NÍVEL INTERMEDIÁRIO, COM PRODUTOS SANEANTES

EM CONFORMIDADE COM A NORMATIZAÇÃO SANITÁRIA, OU POR

PROCESSO FÍSICO DE TERMODESINFECÇÃO, ANTES DA UTILIZAÇÃO EM

OUTRO PACIENTE;

ART. 13 - PRODUTOS PARA SAÚDE UTILIZADOS NA ASSISTÊNCIA

VENTILATÓRIA E INALOTERAPIA, NÃO PODERÃO SER SUBMETIDOS À

DESINFECÇÃO POR MÉTODOS DE IMERSÃO QUÍMICA LÍQUIDA COM A

UTILIZAÇÃO DE SANEANTES A BASE DE ALDEÍDOS.

66

ART. 14 PRODUTOS PARA SAÚDE CLASSIFICADOS COMO NÃO-CRÍTICOS

DEVEM SER SUBMETIDOS, NO MÍNIMO, AO PROCESSO DE LIMPEZA.

ART. 15 O PROCESSAMENTO DE PRODUTOS DEVEM SEGUIR UM FLUXO

DIRECIONADO SEMPRE DA ÁREA SUJA PARA A ÁREA LIMPA.

ART. 16 O PROCESSAMENTO DOS PRODUTOS PARA SAÚDE PODE SER

TERCEIRIZADO PARA EMPRESA PROCESSADORA DESDE QUE ESTA

ESTEJA REGULARIZADA JUNTO AOS ÓRGÃOS SANITÁRIOS.

Parágrafo único. A terceirização do processamento dos produtos para saúde do

serviço de saúde deve ser formalizada mediante contrato de prestação de

serviço.

ART. 17 O SERVIÇO DE SAÚDE É CO-RESPONSÁVEL PELA SEGURANÇA

DO PROCESSAMENTO DOS PRODUTOS PARA SAÚDE, REALIZADO POR

EMPRESA PROCESSADORA POR ELE CONTRATADA.

Parágrafo único. O serviço de saúde responde solidariamente por eventuais

danos ao paciente causados pela empresa processadora contratada, no que se

refere às atividades relacionadas ao processamento dos produtos para saúde.

Art. 18 Os produtos para saúde devem ser encaminhados para processamento

na empresa processadora após serem submetidos à pré-limpeza no serviço de

saúde,

conforme Procedimento Operacional Padrão (POP), definido em conjunto pela

empresa e o serviço de saúde contratante.

Art. 19 A empresa processadora deve realizar todas as fases do processamento

incluindo limpeza, inspeção, preparo e acondicionamento, esterilização,

armazenamento e devolução para o serviço de saúde.

ART. 20 OS PRODUTOS PARA SAÚDE RECEBIDOS PELA EMPRESA

PROCESSADORA E QUE NÃO FOREM ACEITOS PARA O

PROCESSAMENTO DEVEM SER LISTADOS COM A INDICAÇÃO DO MOTIVO

DA NÃO ACEITAÇÃO E DEVOLVIDOS PARA O SERVIÇO DE SAÚDE DE

ORIGEM.

67

ART. 21 A LIMPEZA, PREPARO, DESINFECÇÃO OU ESTERILIZAÇÃO,

ARMAZENAMENTO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE DEVEM

SER REALIZADOS PELO CME DO SERVIÇO DE SAÚDE E SUAS UNIDADES

SATÉLITES OU POR EMPRESA PROCESSADORA.

Parágrafo único. O processamento de produtos para saúde não críticos pode ser

realizado em outras unidades do serviço de saúde desde que de acordo com

Procedimento Operacional Padronizado - POP definido pelo CME.

ART. 22 TODOS OS PRODUTOS PARA SAÚDE QUE NÃO PERTENÇAM AO

SERVIÇO E QUE NECESSITEM DE PROCESSAMENTO ANTES DA SUA

UTILIZAÇÃO DEVEM OBEDECER ÀS DETERMINAÇÕES DO CME.

Art. 23 O Comitê de Processamento do serviço de saúde poderá definir critérios

de aceitabilidade de produtos para saúde, não pertencentes ao serviço,

esterilizados em empresas processadoras quando a tecnologia necessária para

a esterilização do produto não estiver disponível na CME do serviço de saúde.

ART. 24 CADA ETAPA DO PROCESSAMENTO DO INSTRUMENTAL

CIRÚRGICO E DOS PRODUTOS PARA SAÚDE DEVE SEGUIR

PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO – POP ELABORADO COM BASE

EM REFERENCIAL CIENTÍFICO ATUALIZADO E NORMATIZAÇÃO

PERTINENTE.

Parágrafo único. O POP deve ser amplamente divulgado e estar disponível para

consulta.

ART. 25 NO CME CLASSE II E NA EMPRESA PROCESSADORA O

PROCESSO DE ESTERILIZAÇÃO DEVE ESTAR DOCUMENTADO DE FORMA

A GARANTIR A RASTREABILIDADE DE CADA LOTE PROCESSADO.

ART. 26 O CME E A EMPRESA PROCESSADORA DEVEM DISPOR DE UM

SISTEMA DE INFORMAÇÃO MANUAL OU AUTOMATIZADO COM REGISTRO

DO MONITORAMENTO E CONTROLE DAS ETAPAS DE LIMPEZA E

DESINFECÇÃO OU ESTERILIZAÇÃO CONSTANTE NESTA RESOLUÇÃO,

BEM COMO DA MANUTENÇÃO E MONITORAMENTO DOS EQUIPAMENTOS.

68

Parágrafo único. Os registros devem ser arquivados, de forma a garantir a sua

rastreabilidade, em conformidade com o estabelecido em legislação específica

ou, na ausência desta, por um prazo mínimo de cinco anos, para efeitos de

inspeção sanitária.

Seção II

Recursos Humanos

ART. 27 TODAS AS ETAPAS DO PROCESSAMENTO DE PRODUTOS PARA

SAÚDE DEVEM SER REALIZADAS POR PROFISSIONAIS PARA OS QUAIS

ESTAS ATIVIDADES ESTEJAM REGULAMENTADAS PELOS SEUS

CONSELHOS DE CLASSE.

ART. 28 O CME E A EMPRESA PROCESSADORA DEVEM POSSUIR UM

PROFISSIONAL RESPONSÁVEL DE NÍVEL SUPERIOR, PARA A

COORDENAÇÃO DE TODAS AS ATIVIDADES RELACIONADAS AO

PROCESSAMENTO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE, DE ACORDO COM

COMPETÊNCIAS PROFISSIONAIS DEFINIDAS EM LEGISLAÇÃO

ESPECIFICA.

Parágrafo único. O responsável pelo CME Classe II deve atuar exclusivamente

nesta unidade durante sua jornada de trabalho.

Art. 29 Os profissionais da CME e da empresa processadora devem receber

capacitação específica e periódica nos seguintes temas:

I - classificação de produtos para saúde;

II - conceitos básicos de microbiologia;

III - transporte dos produtos contaminados;

IV - processo de limpeza, desinfecção, preparo, inspeção, acondicionamento,

embalagens, esterilização, funcionamento dos equipamentos existentes;

V - monitoramento de processos por indicadores químicos, biológicos e físicos;

VI - rastreabilidade, armazenamento e distribuição dos produtos para saúde;

69

VII - manutenção da esterilidade do produto.

Subseção I

Da Segurança e Saúde no Trabalho

ART. 30 O TRABALHADOR DO CME E DA EMPRESA PROCESSADORA

DEVE UTILIZAR VESTIMENTA PRIVATIVA, TOUCA E CALÇADO FECHADO

EM TODAS AS ÁREAS TÉCNICAS E RESTRITAS.

Art. 31 O trabalhador do CME e da empresa processadora deve utilizar os

seguintes Equipamentos de Proteção Individual (EPI) de acordo com a

sala/área, conforme anexo desta resolução.

§ 1º Para a descarga de secadoras e termodesinfetadoras e carga e descarga

de autoclaves é obrigatória a utilização de luvas de proteção térmica

impermeável.

§ 2º Na sala de recepção e limpeza, o protetor facial pode substituir o uso de

máscara e óculos.

§ 3º Quando não especificado, o equipamento de proteção deve ser compatível

com o risco inerente à atividade.

ART. 32 OS TRABALHADORES NÃO DEVEM DEIXAR O LOCAL DE

TRABALHO COM OS EQUIPAMENTOS DE PROTEÇÃO INDIVIDUAL E AS

VESTIMENTAS UTILIZADAS EM SUAS ATIVIDADES.

Subseção II

Das Atribuições

ART. 33 COMPETE AO RESPONSÁVEL TÉCNICO DO SERVIÇO DE SAÚDE E

AO RESPONSÁVEL LEGAL DA EMPRESA PROCESSADORA:

I - Garantir a implementação das normas de processamento de produtos para

saúde;

II - Prever e prover os recursos humanos e materiais necessários ao

funcionamento da unidade e ao cumprimento das disposições desta resolução;

70

III - Garantir que todas as atribuições e responsabilidades profissionais estejam

formalmente designadas, descritas, divulgadas e compreendidas pelos

envolvidos nas atividades de processamento de produtos para saúde;

IV - Prover meios para garantir a rastreabilidade das etapas do processamento

de produtos para saúde.

PARÁGRAFO ÚNICO. O RESPONSÁVEL TÉCNICO DO SERVIÇO DE SAÚDE

DEVE AINDA QUALIFICAR A EMPRESA TERCEIRIZADA DE

PROCESSAMENTO DE PRODUTOS PARA SAÚDE.

ART. 34 COMPETE AO PROFISSIONAL RESPONSÁVEL PELO CME DO

SERVIÇO DE SAÚDE:

I - Coordenar todas as atividades relacionadas ao processamento de produtos

para saúde;

II - AVALIAR AS ETAPAS DOS PROCESSOS DE TRABALHO PARA FINS DE

QUALIFICAÇÃO DA EMPRESA PROCESSADORA, QUANDO EXISTIR

TERCEIRIZAÇÃO DO PROCESSAMENTO;

III - DEFINIR O PRAZO PARA RECEBIMENTO PELO CME DOS PRODUTOS

PARA SAÚDE QUE NECESSITEM DE PROCESSAMENTO ANTES DA SUA

UTILIZAÇÃO E QUE NÃO PERTENÇAM AO SERVIÇO DE SAÚDE;

IV - Participar do processo de capacitação, educação continuada e avaliação do

desempenho dos profissionais que atuam no CME;

V - Propor os indicadores de controle de qualidade do processamento dos

produtos sob sua responsabilidade;

VI - Contribuir com as ações de programas de prevenção e controle de eventos

adversos em serviços de saúde, incluindo o controle de infecção;

VII - Participar do dimensionamento de pessoal e da definição da qualificação

dos profissionais para atuação no CME;

VIII - Orientar as unidades usuárias dos produtos para saúde processados pelo

CME quanto, ao transporte e armazenamento destes produtos;

71

IX - Avaliar a empresa terceirizada segundo os critérios estabelecidos pelo

Comitê de Processamento de Produtos para Saúde.

ART. 35 COMPETE AO RESPONSÁVEL TÉCNICO DA EMPRESA

PROCESSADORA:

I - Coordenar todas as atividades relacionadas ao processamento de produtos

para saúde;

II - Prover a capacitação dos profissionais que atuam na Empresa Processadora;

III - Realizar o controle de qualidade do processamento dos produtos sob sua

responsabilidade, por meio de indicadores;

IV - Participar da aquisição dos equipamentos e insumos destinados ao

processamento;

V - Participar da definição do dimensionamento e da qualificação dos

profissionais para atuação na Empresa Processadora;

VI - Buscar contínua atualização das inovações tecnológicas relacionadas às

todas as etapas do processamento de produtos para saúde;

VII - Definir os indicadores para o controle de qualidade do processamento dos

produtos sob sua responsabilidade.

ART. 36 O COMITÊ DE PROCESSAMENTO DE PRODUTOS PARA SAÚDE

TEM POR ATRIBUIÇÕES:

I - Definir os produtos para saúde a serem processados no CME ou que devem

ser encaminhados a serviços terceirizados contratados;

II - Participar da especificação para a aquisição de produtos para saúde,

equipamentos e insumos a serem utilizados no processamento de produtos para

saúde;

III - Participar da especificação para a aquisição de produtos para saúde a serem

processados pelo CME;

72

IV - Estabelecer critérios de avaliação das empresas processadoras

terceirizadas, para a contratação desses serviços e proceder a sua avaliação

sempre que julgar necessário;

V - Analisar e aprovar os indicadores para o controle de qualidade do

processamento dos produtos propostos pelo responsável pelo CME;

VI - Manter registros das reuniões realizadas e decisões tomadas.

Parágrafo único. Quando o serviço de saúde não se enquadrar na condição

estabelecida no caput do Art. 8º as competências do comitê de processamento

ficam atribuídas ao Profissional Responsável pelo CME.

Seção III

Dos Equipamentos

ART. 37 DEVE SER REALIZADA QUALIFICAÇÃO DE INSTALAÇÃO,

QUALIFICAÇÃO DE OPERAÇÃO E QUALIFICAÇÃO DE DESEMPENHO,

PARA OS EQUIPAMENTOS UTILIZADOS NA LIMPEZA AUTOMATIZADA E NA

ESTERILIZAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE, COM PERIODICIDADE

MÍNIMA ANUAL.

Parágrafo único. Sempre que a carga de esterilização apresentar desafios

superiores àquela utilizada na qualificação de desempenho, esta qualificação

deve ser refeita.

ART. 38 AS LEITORAS DE INDICADORES BIOLÓGICOS E AS SELADORAS

TÉRMICAS DEVEM SER CALIBRADAS, NO MÍNIMO, ANUALMENTE.

Art. 39 A qualificação térmica e a calibração dos instrumentos de controle e

medição dos equipamentos de esterilização a vapor e termodesinfecção e as

requalificações de operação devem ser realizadas por laboratório capacitado,

com periodicidade mínima anual.

ART. 40 NA MANUTENÇÃO DOS EQUIPAMENTOS, AS INFORMAÇÕES

RESULTANTES DAS INTERVENÇÕES TÉCNICAS REALIZADAS DEVEM SER

ARQUIVADAS PARA CADA EQUIPAMENTO, CONTENDO, NO MÍNIMO:

73

I - Data da intervenção;

II - Identificação do equipamento;

III - Local de instalação;

IV - Descrição do problema detectado e nome do responsável pela identificação

do problema;

V - Descrição do serviço realizado, incluindo informações sobre as peças

trocadas;

VI - Resultados da avaliação dos parâmetros físicos realizados após a

intervenção e complementados com indicadores químicos e biológicos, quando

indicado;

VII - Nome do profissional que acompanhou a intervenção e do técnico que

executou o procedimento.

Parágrafo único. O prazo de arquivamento para o registro histórico dos

equipamentos de saúde deve ser contado a partir da desativação ou

transferência definitiva do equipamento de saúde do serviço.

ART. 41 TODOS OS EQUIPAMENTOS DE LIMPEZA AUTOMATIZADA E

ESTERILIZAÇÃO DEVEM TER SEU PROCESSO REQUALIFICADO APÓS

MUDANÇA DE LOCAL DE INSTALAÇÃO, MAU FUNCIONAMENTO, REPAROS

EM PARTES DO EQUIPAMENTO OU SUSPEITA DE FALHAS NO PROCESSO

DE ESTERILIZAÇÃO.

Parágrafo único. Na requalificação dos equipamentos de esterilização deve-se

incluir o uso de indicadores biológicos e químicos.

Art. 42 A área de monitoramento da esterilização de produtos para saúde deve

dispor de incubadoras de indicadores biológicos.

ART. 43 OS DEMAIS EQUIPAMENTOS UTILIZADOS DEVEM SER

MONITORADOS DE ACORDO COM NORMAS ESPECÍFICAS E

ORIENTAÇÕES DO FABRICANTE.

Seção IV

74

Da Infra-Estrutura

ART. 44 O CME CLASSE I DEVE POSSUIR, MINIMAMENTE, OS SEGUINTES

AMBIENTES:

I - Área de recepção e limpeza (setor sujo);

II - Área de preparo e esterilização (setor limpo);

III - Sala de desinfecção química, quando aplicável (setor limpo);

IV - Área de monitoramento do processo de esterilização (setor limpo); e

V - Área de armazenamento e distribuição de materiais esterilizados (setor

limpo).

ART. 45 O DIMENSIONAMENTO DAS ÁREAS DO CME CLASSE I DEVE SER

EFETUADO EM FUNÇÃO DA DEMANDA E DOS MÉTODOS DE

PROCESSAMENTO UTILIZADOS.

Art. 46 O CME Classe I deve possuir, no mínimo, barreira técnica entre o setor

sujo e os setores limpos.

ART. 47 O CME CLASSE II E A EMPRESA PROCESSADORA DEVEM

POSSUIR, MINIMAMENTE, OS SEGUINTES AMBIENTES:

I - Sala de recepção e limpeza (setor sujo);

II - Sala de preparo e esterilização (setor limpo);

III - Sala de desinfecção química, quando aplicável (setor limpo);

IV - Área de monitoramento do processo de esterilização (setor limpo); e

V - Sala de armazenamento e distribuição de materiais esterilizados (setor

limpo).

Parágrafo único. A empresa processadora não poderá utilizar a desinfecção

química líquida por imersão como processo de desinfecção.

75

ART. 48 PARA O CME CLASSE II E NA EMPRESA PROCESSADORA É

OBRIGATÓRIA A SEPARAÇÃO FÍSICA DA ÁREA DE RECEPÇÃO E LIMPEZA

DOS PRODUTOS PARA SAÚDE DAS DEMAIS ÁREAS.

ART. 49 A ÁREA PARA RECEPÇÃO DOS PRODUTOS PARA SAÚDE DO CME

CLASSE II DEVE ESTAR LOCALIZADA DENTRO DA SALA DE RECEPÇÃO E

LIMPEZA.

§ 1º Essa área deve dispor de pelo menos uma bancada com dimensões que

permitam a conferência dos materiais de forma a garantir a segurança do

processo.

§ 2º DEVE POSSUIR AINDA RECIPIENTES PARA DESCARTE DE MATERIAIS

PERFUROCORTANTES E DE RESÍDUO BIOLÓGICO.

ART. 50 NO CME CLASSE II, QUE RECEBE PARA PROCESSAMENTO

INSTRUMENTAL CIRÚRGICO E PRODUTOS CONSIGNADOS, DEVE EXISTIR

UMA ÁREA EXCLUSIVA, DIMENSIONADA DE ACORDO COM O VOLUME DE

TRABALHO DESENVOLVIDO, PARA RECEPÇÃO, CONFERÊNCIA E

DEVOLUÇÃO DESTES.

Parágrafo único. Essa área deve dispor de uma bancada com dimensões que

permitam a conferência dos materiais de forma a garantir a segurança do

processo.

ART. 51 OS EQUIPAMENTOS DESTINADOS À LIMPEZA AUTOMATIZADA

DEVEM SER INSTALADOS EM ÁREA QUE NÃO OBSTRUA A CIRCULAÇÃO

DA SALA DE

RECEPÇÃO E LIMPEZA, OBEDECENDO ÀS ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS

DO FABRICANTE.

ART. 52 O SISTEMA DE CLIMATIZAÇÃO DA ÁREA DE LIMPEZA DO CME

CLASSE II E DA EMPRESA PROCESSADORA DEVEM ATENDER ALÉM DO

DISPOSTO NAS NORMATIZAÇÕES PERTINENTES, OS SEGUINTES ITENS:

I - MANTER TEMPERATURA AMBIENTE ENTRE 18º E 22º C;

II - Garantir vazão mínima de ar total de 18,00 m3/h/m2;

76

III - Manter um diferencial de pressão negativo entre os ambientes adjacentes,

com pressão diferencial mínima de 2,5 Pa; e

IV - Prover exaustão forçada de todo ar da sala com descarga para o exterior da

edificação.

Parágrafo único. O ar de reposição pode ser proveniente dos ambientes

vizinhos.

ART. 53 A SALA DE PREPARO E ESTERILIZAÇÃO DO CME CLASSE II E DA

EMPRESA PROCESSADORA DEVEM DISPOR DE:

I - Equipamento para transporte com rodízio, em quantitativo de acordo com o

volume de trabalho;

II - Secadora de produtos para saúde e pistolas de ar comprimido medicinal, gás

inerte ou ar filtrado, seco e isento de óleo;

III - Seladoras de embalagens; e

IV - Estações de trabalho e cadeiras ou bancos ergonômicos com altura

regulável.

ART. 54 O SISTEMA DE CLIMATIZAÇÃO DA SALA DE PREPARO E

ESTERILIZAÇÃO DO CME CLASSE II E DA EMPRESA PROCESSADORA

DEVEM ATENDER ALÉM DO DISPOSTO NAS NORMATIZAÇÕES

PERTINENTES, OS SEGUINTES ITENS:

I - MANTER TEMPERATURA AMBIENTE ENTRE 20 E 24º C;

II - Garantir vazão mínima de ar total de 18,00 m3/h/m2;

III - Manter um diferencial de pressão positivo entre os ambientes adjacentes,

com pressão diferencial mínima de 2,5 Pa.

ART. 55 A SALA DE DESINFECÇÃO QUÍMICA DEVE CONTER BANCADA

COM UMA CUBA PARA LIMPEZA E UMA CUBA PARA ENXÁGUE COM

PROFUNDIDADE E DIMENSIONAMENTO QUE PERMITAM A IMERSÃO

COMPLETA DO PRODUTO OU EQUIPAMENTO, MANTENDO

77

DISTANCIAMENTO MÍNIMO ENTRE AS CUBAS DE FORMA A NÃO PERMITIR

A TRANSFERÊNCIA ACIDENTAL DE LÍQUIDOS.

ART. 56 O SISTEMA DE CLIMATIZAÇÃO DA SALA DE DESINFECÇÃO

QUÍMICA DEVE ATENDER ALÉM DO DISPOSTO NAS NORMATIZAÇÕES

PERTINENTES, OS SEGUINTES ITENS:

I - Garantir vazão mínima de ar total de 18,00 m3/h/m2;

II - Manter um diferencial de pressão negativo entre os ambientes adjacentes,

com pressão diferencial mínima de 2,5 Pa; e

III - Prover exaustão forçada de todo ar da sala com descarga para o exterior da

edificação.

Parágrafo único. O ar de reposição pode ser proveniente dos ambientes

vizinhos, exceto da área suja.

ART. 57 A ÁREA DE ESTERILIZAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE DEVE

SER DIMENSIONADA DE ACORDO COM O QUANTITATIVO E DIMENSÃO

DOS EQUIPAMENTOS PARA ESTERILIZAÇÃO.

ART. 58 A SALA DE ARMAZENAMENTO E DISTRIBUIÇÃO DEVE POSSUIR:

I – EQUIPAMENTO DE TRANSPORTE COM RODÍZIO;

II – ESCADAS, SE NECESSÁRIO; E

III - PRATELEIRAS OU CESTOS ARAMADOS.

Art. 59 A sala de armazenamento e distribuição de produtos para saúde

esterilizados no CME Classe II e na empresa processadora deve ser

dimensionada de acordo com o quantitativo dos produtos e dimensões do

mobiliário utilizado para armazenamento.

ART. 60 O ARMAZENAMENTO DE PRODUTOS PARA SAÚDE DEVE SER

CENTRALIZADO EM LOCAL EXCLUSIVO E DE ACESSO RESTRITO, NÃO

PODENDO OCORRER EM ÁREA DE CIRCULAÇÃO, MESMO QUE

TEMPORARIAMENTE.

78

ART. 61 AS PRATELEIRAS DEVEM SER CONSTITUÍDAS DE MATERIAL NÃO

POROSO, RESISTENTE À LIMPEZA ÚMIDA E AO USO DE PRODUTOS

SANEANTES.

Seção V

Da Recepção dos produtos para saúde

Art. 62 Deve ser realizada a conferência e o registro de entrada de todos os

produtos para saúde recebidos para processamento.

PARÁGRAFO ÚNICO. A EMPRESA PROCESSADORA DEVE REGISTRAR

TODOS OS PRODUTOS PARA SAÚDE RECEBIDOS PARA

PROCESSAMENTO, NA ÁREA DE RECEPÇÃO DA EMPRESA.

Art. 63 O responsável pelo CME Classe II, em situações de comprovada

urgência, pode receber produtos para saúde não definidos pelo Comitê de

Processamento de Produtos para Saúde, devendo proceder ao registro e,

posteriormente, comunicar o fato ao Comitê.

ART. 64 NÃO É PERMITIDO O RECEBIMENTO OU CIRCULAÇÃO NA SALA

DE RECEPÇÃO E LIMPEZA DA CME DE TÊXTEIS LIMPOS PROVENIENTES

DA UNIDADE DE PROCESSAMENTO DE ROUPAS E QUE NECESSITAM SER

ESTERILIZADOS ANTES DA SUA UTILIZAÇÃO.

Seção VI

Dos processos de Limpeza dos produtos para saúde

ART. 65 OS PRODUTOS PARA SAÚDE PASSÍVEIS DE PROCESSAMENTO,

INDEPENDENTE DA SUA CLASSIFICAÇÃO DE RISCO, INCLUSIVE OS

CONSIGNADOS OU DE PROPRIEDADE DO CIRURGIÃO, DEVEM SER

SUBMETIDOS AO PROCESSO DE LIMPEZA, DENTRO DO PRÓPRIO CME

DO SERVIÇO DE SAÚDE OU NA EMPRESA PROCESSADORA, ANTES DE

SUA DESINFECÇÃO OU ESTERILIZAÇÃO.

Parágrafo único. A limpeza de produtos para saúde não críticos pode ser

realizado em outras unidades do serviço de saúde desde que de acordo com

Procedimento Operacional Padronizado - POP definido pelo CME.

79

ART. 66 NA LIMPEZA MANUAL, A FRICÇÃO DEVE SER REALIZADA COM

ACESSÓRIOS NÃO ABRASIVOS E QUE NÃO LIBEREM PARTÍCULAS.

ART. 67 NO CME CLASSE II E NA EMPRESA PROCESSADORA, A LIMPEZA

DE PRODUTOS PARA SAÚDE COM CONFORMAÇÕES COMPLEXAS DEVE

SER PRECEDIDA DE LIMPEZA MANUAL E COMPLEMENTADA POR

LIMPEZA AUTOMATIZADA EM LAVADORA ULTRASSÔNICA OU OUTRO

EQUIPAMENTO DE EFICIÊNCIA COMPROVADA.

PARÁGRAFO ÚNICO. PARA PRODUTOS PARA SAÚDE CUJO LÚMEN

TENHA DIÂMETRO INTERNO INFERIOR A CINCO MILÍMETROS É

OBRIGATÓRIO QUE A FASE AUTOMATIZADA DA LIMPEZA SEJA FEITA EM

LAVADORA ULTRASSÔNICA COM CONECTOR PARA CANULADOS E QUE

UTILIZE TECNOLOGIA DE FLUXO INTERMITENTE.

ART. 68 O ENXÁGUE DOS PRODUTOS PARA SAÚDE DEVE SER

REALIZADO COM ÁGUA QUE ATENDA AOS PADRÕES DE POTABILIDADE

DEFINIDOS EM NORMATIZAÇÃO ESPECÍFICA.

Parágrafo único. O enxágue final de produtos para saúde críticos utilizados em

cirurgias de implantes ortopédicos, oftalmológicos, cirurgias cardíacas e

neurológicas deve ser realizado com água purificada.

ART. 69 O CME CLASSE II E A EMPRESA PROCESSADORA DEVEM

UTILIZAR PISTOLA DE ÁGUA SOB PRESSÃO PARA LIMPEZA MANUAL DE

PRODUTOS COM LÚMEN E AR COMPRIMIDO MEDICINAL, GÁS INERTE OU

AR FILTRADO, SECO E ISENTO DE ÓLEO PARA SECAGEM DOS

PRODUTOS.

Art. 70 O CME Classe I deve dispor de ar comprimido medicinal, gás inerte ou ar

filtrado, seco e isento de óleo para secagem dos produtos.

ART. 71 OS PRODUTOS PARA SAÚDE E O INSTRUMENTAL CIRÚRGICO

CONSIGNADO E DISPONIBILIZADO PELO DISTRIBUIDOR DEVEM SER

SUBMETIDOS À LIMPEZA POR PROFISSIONAIS DO CME DO SERVIÇO DE

SAÚDE, ANTES DE SUA DEVOLUÇÃO.

80

ART. 72 ANTES DE SEREM ENCAMINHADOS PARA EMPRESA

PROCESSADORA, OS PRODUTOS PARA SAÚDE DEVEM SER

SUBMETIDOS À PRÉLIMPEZA NO SERVIÇO DE SAÚDE.

ART. 73 É OBRIGATÓRIO O MONITORAMENTO, COM PERIODICIDADE

DEFINIDA EM PROTOCOLO ELABORADO PELO CME OU PELA EMPRESA

PROCESSADORA, DA LIMPEZA DOS PRODUTOS PARA SAÚDE E DOS

EQUIPAMENTOS AUTOMATIZADOS DE LIMPEZA DOS PRODUTOS PARA

SAÚDE.

Art. 74 O CME Classe II e a empresa processadora devem realizar o

monitoramento e registro, com periodicidade definida em protocolo, da qualidade

da água, incluindo a

mensuração da dureza da água, ph, íons cloreto, cobre, ferro, manganês e a

carga microbiana nos pontos de enxágue da área de limpeza.

Art. 75 O descarte de material biológico e perfurocortante gerado na área de

limpeza devem ser realizados em recipientes disponíveis no local.

Seção VII

Da Inspeção, Preparo e Acondicionamento dos produtos para saúde

ART. 76 A LIMPEZA DOS PRODUTOS PARA SAÚDE, SEJA MANUAL OU

AUTOMATIZADA, DEVE SER AVALIADA POR MEIO DA INSPEÇÃO VISUAL,

COM O AUXÍLIO DE LENTES INTENSIFICADORAS DE IMAGEM, DE NO

MÍNIMO OITO VEZES DE AUMENTO, COMPLEMENTADA, QUANDO

INDICADO, POR TESTES QUÍMICOS DISPONÍVEIS NO MERCADO.

ART. 77 O CME E A EMPRESA PROCESSADORA DEVEM UTILIZAR

EMBALAGENS QUE GARANTAM A MANUTENÇÃO DA ESTERILIDADE DO

CONTEÚDO, BEM COMO A SUA TRANSFERÊNCIA SOB TÉCNICA

ASSÉPTICA.

ART. 78 AS EMBALAGENS UTILIZADAS PARA A ESTERILIZAÇÃO DE

PRODUTOS PARA SAÚDE DEVEM ESTAR REGULARIZADAS JUNTO À

ANVISA, PARA USO ESPECIFICO EM ESTERILIZAÇÃO.

81

ART. 79 NÃO É PERMITIDO O USO DE EMBALAGENS DE PAPEL KRAFT,

PAPEL TOALHA, PAPEL MANILHA, PAPEL JORNAL E LÂMINAS DE

ALUMÍNIO, ASSIM COMO AS EMBALAGENS TIPO ENVELOPE DE PLÁSTICO

TRANSPARENTE NÃO DESTINADAS AO USO EM EQUIPAMENTOS DE

ESTERILIZAÇÃO.

ART. 80 A SELAGEM DE EMBALAGENS TIPO ENVELOPE DEVE SER FEITA

POR TERMOSELADORA OU CONFORME ORIENTAÇÃO DO FABRICANTE.

ART. 81 NÃO É PERMITIDO O USO DE CAIXAS METÁLICAS SEM FUROS

PARA ESTERILIZAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE.

ART. 82 O CME QUE UTILIZA EMBALAGEM DE TECIDO DE ALGODÃO,

DEVE POSSUIR UM PLANO CONTENDO CRITÉRIOS DE AQUISIÇÃO E

SUBSTITUIÇÃO DO ARSENAL DE EMBALAGEM DE TECIDO MANTENDO OS

REGISTROS DESTA MOVIMENTAÇÃO.

PARÁGRAFO ÚNICO. NÃO É PERMITIDO O USO DE EMBALAGENS DE

TECIDO DE ALGODÃO REPARADAS COM REMENDOS OU CERZIDAS E

SEMPRE QUE FOR EVIDENCIADA A PRESENÇA DE PERFURAÇÕES,

RASGOS, DESGASTE DO TECIDO OU COMPROMETIMENTO DA FUNÇÃO

DE BARREIRA, A EMBALAGEM DEVE TER SUA UTILIZAÇÃO SUSPENSA.

ART. 83 É OBRIGATÓRIA A IDENTIFICAÇÃO NAS EMBALAGENS DOS

PRODUTOS PARA SAÚDE SUBMETIDOS À ESTERILIZAÇÃO POR MEIO DE

RÓTULOS OU ETIQUETAS.

ART. 84 O RÓTULO DOS PRODUTOS PARA SAÚDE PROCESSADOS DEVE

SER CAPAZ DE SE MANTER LEGÍVEL E AFIXADO NAS EMBALAGENS

DURANTE A ESTERILIZAÇÃO, TRANSPORTE, ARMAZENAMENTO,

DISTRIBUIÇÃO E ATÉ O MOMENTO DO USO.

ART. 85 O RÓTULO DE IDENTIFICAÇÃO DA EMBALAGEM DEVE CONTER:

I - NOME DO PRODUTO;

II - NÚMERO DO LOTE;

III - DATA DA ESTERILIZAÇÃO;

82

IV - DATA LIMITE DE USO;

V - MÉTODO DE ESTERILIZAÇÃO;

VI – nome do responsável pelo preparo.

Seção VIII

Da Desinfecção Química

ART. 86 O CME QUE REALIZE DESINFECÇÃO QUÍMICA DEVE DISPOR DE

UMA SALA EXCLUSIVA. CASO O SERVIÇO REALIZE DESINFECÇÃO OU

ESTERILIZAÇÃO QUÍMICA LÍQUIDA AUTOMATIZADA, DEVE TAMBÉM

DISPOR DE ÁREA E CONDIÇÕES TÉCNICAS NECESSÁRIAS PARA

INSTALAÇÃO DO EQUIPAMENTO.

ART. 87 NA SALA DE DESINFECÇÃO QUÍMICA O ENXÁGUE DOS

PRODUTOS PARA SAÚDE DEVE SER REALIZADO COM ÁGUA QUE

ATENDA AOS PADRÕES DE POTABILIDADE DEFINIDOS EM

NORMATIZAÇÃO ESPECÍFICA.

ART. 88 O TRANSPORTE DE PRODUTOS PARA SAÚDE SUBMETIDOS À

DESINFECÇÃO DE ALTO NÍVEL NO CME DEVE SER FEITO EM

EMBALAGEM OU RECIPIENTE FECHADO.

ART. 89 O CME DEVE ADOTAR AS MEDIDAS DE SEGURANÇA

PRECONIZADAS PELO FABRICANTE, EM RELAÇÃO AO USO DE

SANEANTES.

ART. 90 O CME DEVE REALIZAR A MONITORIZAÇÃO DOS PARÂMETROS

INDICADORES DE EFETIVIDADE DOS DESINFETANTES PARA ARTIGO

SEMICRÍTICO, COMO CONCENTRAÇÃO, PH OU OUTROS, NO MÍNIMO 1

VEZ AO DIA, ANTES DO INICIO DAS ATIVIDADES.

§ 1º Os desinfetantes para artigo semicrítico devem ser utilizados de acordo com

os parâmetros definidos no registro do produto.

83

§ 2º Os parâmetros, inicial e subsequentes, dos desinfetantes para artigo

semicrítico, devem ser registrados e arquivados pelo prazo mínimo de cinco

anos.

Seção IX

Da Esterilização

ART. 91 É PROIBIDO O USO DE AUTOCLAVE GRAVITACIONAL DE

CAPACIDADE SUPERIOR A 100 LITROS.

ART. 92 NÃO É PERMITIDO O USO DE ESTUFAS PARA A ESTERILIZAÇÃO

DE PRODUTOS PARA SAÚDE.

ART. 93 É OBRIGATÓRIO A REALIZAÇÃO DE TESTE PARA AVALIAR O

DESEMPENHO DO SISTEMA DE REMOÇÃO DE AR (BOWIE & DICK) DA

AUTOCLAVE ASSISTIDA POR BOMBA DE VÁCUO, NO PRIMEIRO CICLO DO

DIA.

ART. 94 NÃO É PERMITIDO À ALTERAÇÃO DOS PARÂMETROS

ESTABELECIDOS NA QUALIFICAÇÃO DE OPERAÇÃO E DE DESEMPENHO

DE QUALQUER CICLO DOS EQUIPAMENTOS DE ESTERILIZAÇÃO.

§ 1º O ciclo de esterilização a vapor para uso imediato só pode ocorrer em caso

de urgência e emergência.

§ 2º O ciclo de esterilização a vapor para uso imediato deve ser documentado

contendo data, hora, motivo do uso, nome do instrumental cirúrgico ou produto

para saúde, nome e assinatura do profissional responsável pelo CME e

identificação do paciente.

§ 3º O registro do ciclo mencionado no § 2º deve estar disponível para a

avaliação pela Autoridade Sanitária.

§ 4º O INSTRUMENTAL CIRÚRGICO E OS PRODUTOS PARA SAÚDE

PROCESSADOS CONFORME O § 1º DEVEM SER UTILIZADOS

IMEDIATAMENTE APÓS O PROCESSO DE ESTERILIZAÇÃO.

84

§ 5º O CICLO PARA USO IMEDIATO DEVE SER MONITORADO POR

INTEGRADOR OU EMULADOR QUÍMICO.

ART. 95 A ÁGUA UTILIZADA NO PROCESSO DE GERAÇÃO DO VAPOR DAS

AUTOCLAVES DEVE ATENDER ÀS ESPECIFICAÇÕES DO FABRICANTE DA

AUTOCLAVE.

Seção X

Monitoramento do Processo de Esterilização

ART. 96 O MONITORAMENTO DO PROCESSO DE ESTERILIZAÇÃO DEVE

SER REALIZADO EM CADA CARGA EM PACOTE TESTE DESAFIO COM

INTEGRADORES QUÍMICOS (CLASSES 5 OU 6), SEGUNDO ROTINA

DEFINIDA PELO PRÓPRIO CME OU PELA EMPRESA PROCESSADORA.

ART. 97 O MONITORAMENTO DO PROCESSO DE ESTERILIZAÇÃO COM

INDICADORES FÍSICOS DEVE SER REGISTRADO A CADA CICLO DE

ESTERILIZAÇÃO.

ART. 98 NO MONITORAMENTO DO PROCESSO DE ESTERILIZAÇÃO DOS

PRODUTOS PARA SAÚDE IMPLANTÁVEIS DEVE SER ADICIONADO UM

INDICADOR BIOLÓGICO, A CADA CARGA.

Parágrafo único. A carga só deve ser liberada para utilização após leitura

negativa do indicador biológico.

ART. 99 O MONITORAMENTO DO PROCESSO DE ESTERILIZAÇÃO COM

INDICADOR BIOLÓGICO DEVE SER FEITO DIARIAMENTE, EM PACOTE

DESAFIO DISPONÍVEL COMERCIALMENTE OU CONSTRUÍDO PELO CME

OU PELA EMPRESA PROCESSADORA, QUE DEVE SER POSICIONADO NO

PONTO DE MAIOR DESAFIO AO PROCESSO DE ESTERILIZAÇÃO,

DEFINIDO DURANTE OS ESTUDOS TÉRMICOS NA QUALIFICAÇÃO DE

DESEMPENHO DO EQUIPAMENTO DE ESTERILIZAÇÃO.

ART. 100 A ÁREA DE MONITORAMENTO DO PROCESSAMENTO DE

PRODUTOS PARA SAÚDE DEVE DISPOR DE SISTEMA PARA GUARDA DOS

REGISTROS DOS MONITORAMENTOS.

85

Seção XI

Do Armazenamento

ART. 101 OS PRODUTOS ESTERILIZADOS DEVEM SER ARMAZENADOS EM

LOCAL LIMPO E SECO, SOB PROTEÇÃO DA LUZ SOLAR DIRETA E

SUBMETIDOS À MANIPULAÇÃO MÍNIMA.

ART. 102 O RESPONSÁVEL PELO CME DEVE ESTABELECER AS REGRAS

PARA O CONTROLE DOS EVENTOS QUE POSSAM COMPROMETER A

INTEGRIDADE E SELAGEM DA EMBALAGEM DOS PRODUTOS PARA

SAÚDE.

Seção XII

Do Transporte

ART. 103 O TRANSPORTE DE PRODUTOS PARA SAÚDE PROCESSADOS

DEVE SER FEITO EM RECIPIENTES FECHADOS E EM CONDIÇÕES QUE

GARANTAM A MANUTENÇÃO DA IDENTIFICAÇÃO E A INTEGRIDADE DA

EMBALAGEM.

Art. 104 O transporte dos produtos para saúde a serem encaminhados para

processamento nas empresas processadoras ou na CME de funcionamento

centralizado deve ser feito em recipiente exclusivo para este fim, rígido, liso, com

sistema de fechamento estanque, contendo a lista de produtos a serem

processados e o nome do serviço solicitante.

ART. 105 OS PRODUTOS PARA SAÚDE PROCESSADOS POR EMPRESA

PROCESSADORA OU NO CME DE FUNCIONAMENTO CENTRALIZADO

DEVEM SER TRANSPORTADOS PARA O SERVIÇO DE SAÚDE EM

RECIPIENTES FECHADOS QUE RESISTAM ÀS AÇÕES DE PUNCTURA E

RUPTURA, DE FORMA A MANTER A INTEGRIDADE DA EMBALAGEM E A

ESTERILIDADE DO PRODUTO.

PARÁGRAFO ÚNICO. OS RECIPIENTES DEVEM ESTAR IDENTIFICADOS

COM O NOME DA EMPRESA PROCESSADORA OU DO CME DE

FUNCIONAMENTO CENTRALIZADO, O NOME DO SERVIÇO A QUE SE

86

DESTINA E CONTER UMA LISTA ANEXA COM A RELAÇÃO DE PRODUTOS

PROCESSADOS.

ART. 106 QUANDO O TRANSPORTE DOS PRODUTOS PARA SAÚDE FOR

REALIZADO PELA EMPRESA PROCESSADORA, OS VEÍCULOS DE

TRANSPORTE DEVEM SER DE USO EXCLUSIVO PARA ESTE FIM.

§ 1º – quando o veículo de transporte de produtos para saúde for o mesmo para

produtos processados e produtos ainda não processados, a área de carga do

veículo deve ser fisicamente dividida em ambientes distintos com acessos

independentes e devidamente identificados.

§ 2º Qualquer outra forma de transporte dos produtos para saúde processados

deve ser submetida à aprovação prévia pelo órgão de vigilância sanitária

emissor do licenciamento.

§ 3º Quando o contrato entre o serviço de saúde e a empresa processadora

envolver o transporte intermunicipal ou interestadual, a forma de transporte dos

produtos para saúde deve ser submetida à aprovação do órgão de vigilância

sanitária responsável pela fiscalização da empresa processadora.

§ 4º O CME DE FUNCIONAMENTO CENTRALIZADO E A EMPRESA

PROCESSADORA DEVEM ESTABELECER CRITÉRIOS PARA A

HIGIENIZAÇÃO DOS VEÍCULOS DE TRANSPORTE

ART. 107 O TRABALHADOR RESPONSÁVEL PELO TRANSPORTE DEVE

RECEBER TREINAMENTO QUANTO À HIGIENIZAÇÃO DAS MÃOS E USO DE

EQUIPAMENTO DE PROTEÇÃO INDIVIDUAL.

Seção XIII

Do Gerenciamento de Resíduos

ART. 108 NO CME CLASSE II, OS PRODUTOS PARA SAÚDE ORIUNDOS DE

EXPLANTES DEVEM SER SUBMETIDOS AO PROCESSO DE LIMPEZA,

SEGUIDA DE ESTERILIZAÇÃO.

§ 1º APÓS O PROCESSO DE ESTERILIZAÇÃO, ESTES EXPLANTES PODEM

SER CONSIDERADOS COMO RESÍDUOS SEM RISCO BIOLÓGICO,

87

QUÍMICO OU RADIOLÓGICO E DEVEM FICAR SOB GUARDA TEMPORÁRIA

EM SETOR A SER DESIGNADO PELO COMITÊ DE PROCESSAMENTO DE

PRODUTOS PARA SAÚDE OU DO RESPONSÁVEL LEGAL PELA EMPRESA

PROCESSADORA.

§ 2º OS EXPLANTES CONSTITUÍDOS DE COMPONENTES DESMONTÁVEIS,

APÓS A ESTERILIZAÇÃO, NÃO DEVEM SER ACONDICIONADOS NA MESMA

EMBALAGEM, DE FORMA A IMPEDIR A REMONTAGEM DO PRODUTO.

ART. 109 OS EXPLANTES TRATADOS E O INSTRUMENTAL CIRÚRGICO

CONSIDERADO INSERVÍVEL PODEM SER ENCAMINHADOS PARA

RECICLAGEM, DESDE QUE A EMPRESA QUE RECEBE O MATERIAL SEJA

LICENCIADA PARA PROCEDER À RECICLAGEM DESTES MATERIAIS E O

SERVIÇO DE SAÚDE MANTENHA REGISTRO DOS ITENS QUE FORAM

ENCAMINHADOS À EMPRESA.

PARÁGRAFO ÚNICO. É PROIBIDA A ENTREGA DESTE MATERIAL ÀS

COOPERATIVAS DE CATADORES OU EMPRESAS QUE RECOLHEM

MATERIAIS INSERVÍVEIS DENOMINADAS DE “FERRO VELHO”.

ART. 110 O MATERIAL EXPLANTADO PODERÁ SER ENTREGUE AO

PACIENTE MEDIANTE SOLICITAÇÃO FORMAL.

§ 1º Admite-se pedido de encaminhamento dos explantes tratados para fins de

estudo ou análise, por solicitação do fabricante do produto ou instituições de

pesquisa ou ensino, mediante autorização do paciente.

§ 2º A entrega dos explantes deverá ser precedida de assinatura de termo de

recebimento e responsabilidade e a embalagem de esterilização deverá ser

rompida e retida antes da entrega.

ART. 111 OS RESÍDUOS DE INDICADORES BIOLÓGICOS UTILIZADOS

COMO CONTROLE E AQUELES COM RESULTADOS POSITIVOS DEVEM

SER SUBMETIDOS A TRATAMENTO PRÉVIO ANTES DE SEREM

DESCARTADOS.

PARÁGRAFO ÚNICO. OS INDICADORES COM RESULTADO NEGATIVO NÃO

PRECISAM DE TRATAMENTO PRÉVIO ANTES DO DESCARTE.

88

CAPÍTULO III

DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS

ART. 112 OS SERVIÇOS DE SAÚDE E AS EMPRESAS PROCESSADORAS

ABRANGIDOS POR ESTA RESOLUÇÃO TERÃO O PRAZO DE 24 (VINTE E

QUATRO)

MESES CONTADOS A PARTIR DA DATA DE SUA PUBLICAÇÃO PARA

PROMOVER AS ADEQUAÇÕES NECESSÁRIAS A ESTE REGULAMENTO

TÉCNICO.

ART. 113 O DESCUMPRIMENTO DAS DISPOSIÇÕES CONTIDAS NESTA

RESOLUÇÃO E NO REGULAMENTO POR ELA APROVADO CONSTITUI

INFRAÇÃO SANITÁRIA, NOS TERMOS DA LEI Nº 6.437, DE 20 DE AGOSTO

DE 1977, SEM PREJUÍZO DAS RESPONSABILIDADES CIVIL,

ADMINISTRATIVA E PENAL CABÍVEIS.

ART. 114 ESTA RESOLUÇÃO ENTRA EM VIGOR NA DATA DE SUA

PUBLICAÇÃO.

DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO

Saúde Legis - Sistema de Legislação da Saúde

Avaliação da eficiência do processo de limpeza e ... · Muitas pessoas caminham sozinhas e...

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