Aula+de+Off+Label+em+Brasilia+2012

8/17/2019 Aula+de+Off+Label+em+Brasilia+2012

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18 Encontro de Farmacologia ClínicaNovembro 2012

Anvisa , Brasília

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Off Label emOff Label emPediatriaPediatria

Off Label emOff Label emPediatriaPediatria

Eduardo Juan TrosterEduardo Juan TrosterCoordenador do CT!"edi#trico do $%%A%EinsteinCoordenador do CT!"edi#trico do $%%A%Einstein&ro'essor (ivre )ocente da &ediatria da Faculdade de&ro'essor (ivre )ocente da &ediatria da Faculdade de

*edicina da +&*edicina da +&

2troster-einstein%br .eduardotroster-gmail%com


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Farmacologia do )esenvolvimentoem crian/as na +T

A "o"ula/5o "edi#trica a"resentav#rias di'eren/as 'isiol6gicas 7uando

com"aradas ao adulto%

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Farmacologia do )esenvolvimentoem crian/as na +T

As mudan/as na "ro"or/5o de gordura,"roteínas e teor de #gua cor"oral, almde altera/es es"ecí'icas no

desenvolvimento dos 6rg5os, acom"an9amo crescimento, in'luenciando diretamentea e'ic#cia, a to:icidade e as dosesutili;adas

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1% Farmacologia do )esenvolvimento emcrian/as na +T

2% *ecanismo *olecular das )rogas% ea/es Adversas e ntera/es

*edicamentosas

3% 4'' (abel

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*ecanismo *olecular das )rogas

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*edicamentosas

3% 4'' (abel

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ea/es Adversas e ntera/es*edicamentosas

A incid a 21> das admisses 9os"italares,7ue maior da incid%

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A intera/5o medicamentosa "ode ocorrer"or mecanismos di'erentes de a/5o ?

! Farmacocintico! Farmacodin@mico! Farmac


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A Altera/5o da com"osi/5o cor"6rea9ídrica a'eta as concentra/es dasdrogas%

)esidrata/5o causada "elo e:cesso dediurticos "ode aumentar a concentra/5odas drogas em v#rias ve;es%

4s aminoglicosídeos s5o "articularmentesuscetíveis aos seus e'eitos%

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*edicamentosas

3% 4'' (abel

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4 critrio de 4'' (abel variaentre "aises

+m medicamento "ode ter status de o''label em um "aís e n5o ter em outro%

A an#lise 8 reali;ada "elos "ro'issionaisdos 6rg5os regulamentadores com osestudos clínicos 7ue s5o a"resentadas "elo 'abricante no momento dasolicita/5o do registro

.

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4'' (abel na Euro"a

de =0> dos medicamentos utili;adosem crian/as nunca 'oi avaliada )uarte,

200D%A +ni5o Euro"eia "assou a e:igir, a"artir de 200, a reali;a/5o de estudos

em crian/as "ara 7ue medicamentosnovos seam comerciali;ados

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4'' (abel

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)e'ini/5o

• ndica/5o de medicamento de maneiradistinta da7uela autori;ada "elo 6rg5o

regulat6rio de medicamentos em um "aíse "ara as 7uais, de acordo com aAg


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4'' (abel

• 4 medicamento utili;ado "ara umaindica/5o tera"


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4'' (abel

• Hrande "arte dos medicamentos

comerciali;ados atualmente n5o 'oitestada em crian/as, sendo a"enasa"rovada "ara uso em adultos%

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Cen#rio Clínico? )ilema

&rescrevermedicamentos "aracrian/as sem

in'orma/es sobresua seguran/a ee'ic#cia

• )ei:ar os "acientessem tera"


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Gantagens

Fornecer aos "acientes e mdicos acesso

"recoce a medicamentos "otencialmentevaliosos e "ermitir aos mdicos a ado/5ode novas "r#ticas baseadas emevid


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)esvantagens

1. Falta de avalia/5o com"leta sobreseguran/a e e'ic#cia "ara determinada

condi/5o clínica2% Altos custos% N5o incentivar a reali;a/5o de

estudos mais rigorosos "elo 'abricante3% E:"or o "aciente aos riscos deeventos adversos %

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4'' (abel de"ende do &aís

+m medicamento "ode ter status de o''label em um "aís e n5o ter em outro%

A an#lise 8 reali;ada "elos "ro'issionaisdos 6rg5os regulamentadores com osestudos clínicos 7ue s5o a"resentadas "elo 'abricante no momento dasolicita/5o do registro

.

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4'' (abel na Euro"a

de =0> dos medicamentos utili;adosem crian/as nunca 'oi avaliada )uarte,

200D%A +ni5o Euro"eia "assou a e:igir, a"artir de 200, a reali;a/5o de estudosem crian/as "ara 7ue medicamentosnovos seam comerciali;ados

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*edicina Baseada em Evid


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4'' (abel

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4'' (abel

Em "ediatria, o uso o'' label J0>

Na Clínica *8dica, o uso de o'' label oscilaentre ,=> e 30>

As classes tera"


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6 usar 4'' (abel

1% e 9ouver evid


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4'' (abel

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Critrios "ara de'inir como 4''(abel em &ediatria

• 1%K utili;ada 'ora da idade "reconi;ada• 2% N5o tem in'orma/es "edi#tricas

• % K a'irmado 7ue n5o 'oram reali;adosestudos "edi#tricos• 3% K e:"licitamente n5o recomendada ou

contra!indicada "ara uso "edi#trico

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4'' (abel

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4'' (abel

Relato de caso de um medicameto

Off Label !ue resultou em e"etoad"erso #ra"e

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4'' (abel

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4'' (abel

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elato de caso

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4'' (abel

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elato de caso

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elato de caso

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elato de caso

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4'' (abel nas )i'erentes Classes de


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4'' (abel nas )i'erentes Classes de)rogas

43Radle$ et al.% &rc' (ter )ed2006


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4'' (abel em +T &edi#trica

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4betivo

• Avaliar a e:tens5o do uso demedicamentos n5o a"ro"riados "aracrian/as em "rescri/es de uma unidadede tratamento intensivo "edi#trica+T&D terci#ria, de acordo com os"adres estabelecidos "ela F)A%

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*todo

• Estudo transversal, observacional,baseado na avalia/5o das "rescri/es detodos os "acientes admitidos na +T& do$os"ital de Clínicas de &orto Alegre, no"eríodo de seis semanas consecutivas%

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*todo

4 critrio de ade7ua/5o na "rescri/5odos medicamentos seguiu a classi'ica/5ode a"rova/5o da F)A%

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esultados

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esultados

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*uito 4brigado "ela Aten/5o

Eduardo Juan Troster

Coordenador *dico do CT!&edi#trico do$os"ital sraelita Albert Einstein&ro'essor (ivre )ocente do )e"artamento de

&ediatria da +niversidade de 5o &aulo

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