ASUNTOS REGULATORIOS EN BRASIL
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ASUNTOS REGULATORIOS EN
BRASIL
COLÔMBIA Juño/2013
Países que han estructurado sistema de Asuntos Regulatorios
(Para dispositivos Médicos, IVD, Cosméticos y Productos Farmacéuticos)
• BRASIL• ARGENTINA• URUGUAY• PARAGUAY• COLOMBIA• VENEZUELA• MEXICO• PANAMA• COSTA RICA
BRASIL – UN MERCADO DE GRANDES OPORTUNIDADES
BRASIL – UN MERCADO DE GRANDES OPORTUNIDADES
BRASIL – UN MERCADO DE GRANDES OPORTUNIDADES
• POPULACIÓN: 196 MIJONES DE HABITANTES.
• SERVICIOS DE SALUD EN BRASIL:MUNICIPAL 67.170ESTADO 3017FEDERAL 448PRIVADO 183 218PÚBLICO TOTAL: 70.635Total PRIVADO: 183218Total: 253 853
HOSPITALES DE BRASILMUNICIPAL 21%ESTADO 8%FEDERAL 1%PRIVADO 70%Total: 6876
BRASIL – UN MERCADO DE GRANDES OPORTUNIDADES
CAMAS HOSPITALARIAS EN BRASIL
SUS NÃO SUS TOTAL
CIRUGÍA 76.182 42.426 118.608
MEDICINA GENERAL 83.080 32.115 115.195
PSIQUIATRIA 34.308 10.004 44.312
PEDIATRIA 47.082 11.569 58.651
OBSTETRÍCIA 44.029 14.054 58.083
OTROS 46.567 13.238 59.805
TOTAL 350.800 154.454 505.254
FONTE: CNES - Maio/13
BRASIL – UN MERCADO DE GRANDES OPORTUNIDADES
SERVICIOS ADICIONALES EN BRASIL
SERVICIOTOTAL
RADIOLOGIA 26.532
LABORATÓRIOS ANÁLISES / PATOLOGIA
CLÍNICA 19.102
FISIOTERAPIA 18.829
ULTRASSONOGRAFIA 14.137
ENDOSCOPIA 5.824
HEMOTERAPIA 4.176
TOMOGRAFIA COMPUTADORIZADA 3.209
TERAPIA RENAL SUBSTITUTIVA 1.705
RESSONÂNCIA MAGNÉTICA 1.698
MEDICINA NUCLEAR 806
HEMODINÂMICA 743
FONTE: CNES - Maio/13
BRASIL – UN MERCADO DE GRANDES OPORTUNIDADES
MÉDICOS ACTIVOS EN BRASIL POR REGIÓN
NORTE17.477
NORESTE 68.904
MEDIO-OESTE 30.914
SURESTE 222.368
SUR 59.638
TOTAL: 399.301
FONTE: CFM - Maio/13
BRASIL – UN MERCADO DE GRANDES OPORTUNIDADES
ODONTÓLOGOS ACTIVOS EN BRASIL POR REGIÓN
NORTE8.121
NORESTE 29.714
MEDIO-OESTE 17.706
SURESTE 129.473
SUR 34.561
TOTAL: 219.575
FONTE: CFO - 2010
PRIMEROS PASOS
EMPRESAESTABLECIMIENTO
LEGAL
ESTABLECIMIENTOREGULATORIO
REGISTRODE LOS
PRODUCTOS
FORMAS DE ENTRAR EN EL MERCADO BRASILEÑO
COMPANY
LOCAL COMPANY(SUBSIDIARY)
LOCAL DISTRIBUTOR
AUTHORIZEDREPRESENTATIVE
FORMAS DE ENTRAR EN EL MERCADO BRASILEÑO
Establecimiento de una filial en Brasil:Ventajas: la empresa será propietaria de los registros bajo su nombre. De esta manera, la empresa tendrá la libertad de elegir y cambiar de distribuidores cada vez que puede encontrar conveniente.
Desventaja: el proceso es más lento, una vez que la empresa tiene que obtener el estado (o ciudad) Licencia regulación y la autorización regulatoria federal, antes de presentar el registro de los productos. El tiempo para obtener dichas licencias es de unos 10 a 12 meses.
FORMAS DE ENTRAR EN EL MERCADO BRASILEÑO
Registro bajo a nombre del Distribuidor:
Ventajas: esta opción es más rápida que la creación de una filial, una vez que el distribuidor ya tiene las licencias reglamentarias. El momento de esta operación será sólo que se describen a continuación para el registro, teniendo en cuenta que todos los documentos se envían al distribuidor por el fabricante.
Desventaja: el principal inconveniente es que la distribuidora llevará a cabo las registraciones, que (en general) no son transferibles, salvo en el caso de la incorporación, fusión o separación de las empresas. Si la empresa decide cambiar el distribuidor, a continuación, los registros deberán ser hechos por el nuevo distribuidor. Sin embargo, varios distribuidores pueden mantener el registro del mismo producto, excepto para Productos Farmacéuticos. En este caso, cada una tendrá su propio número de registro.
FORMAS DE ENTRAR EN EL MERCADO BRASILEÑO
Registro de uso de un Representante Autorizado:
Ventajas: las dos ventajas fundamentales de esta opción son que es más rápido que el establecimiento de una filial local, una vez que la empresa representante autorizado (RA) ya cuenta con los permisos reglamentarios. La otra ventaja importante es que la empresa madre puede cambiar el distribuidor cualquier momento, una vez que el detenedor (AR) de los registros permitirá que el distribuidor importe los productos utilizando el número de registro de la RA.
Desventaja: el titular de los registros no será la empresa matriz, pero otro con un acuerdo legal para que la represente en Brasil (exclusivamente en relación con el registro de sólo los productos).
Importante: el titular del registro del producto, puede autorizar a otra empresa (distribuidores locales) o consumidor final (como hospitales, laboratorios y clínicas) para importar los productos bajo el número de registro del titular. Esto es perfectamente legal, una vez que el titular sigue siendo legal y técnicamente responsable del producto en sí (RDC 81/08).
FORMAS DE ENTRAR EN EL MERCADO BRASILEÑO
El tiempo promedio para registrar productos varía de la siguiente manera:
Dispositivos médicos / DIV: 4 ~ 6 meses.Consumibles Médicos y Desechables: 4 ~ 9 meses
Cosméticos: Grado 1 – 7 días / Grado 2: 90 días
Productos Farmacéuticos:
Genéricos: 6 meses
Similares: 1,5 año
Fito terapéuticos: 2,5 años
Homeopáticos: 2,0 años
Nuevos: 3 a 5 años.
APROBACIÓN DE EMPRESAS
APROBACIÓN DE EMPRESAS EN BRASILSOCIAL CONTRACT
TAX ID CARD
BUILDING CONSTRUCTION
OR OFFICE RENTAL
HIRE TECHNICAL AND LEGAL
RESPONSIBLE
PREPARATION & SUBMISSION OF THE
BLUE PRINTS + DOSSIER
PREPARATION & SUBMISSION OF THE
LOCAL LICENSE
INSPECTION
PREPARATION & SUBMISSION OF THE
FEDERAL AUTHORIZATION
FINAL APPROVAL
- BLUE PRINTS 1:100- DESCRIPTION OF THE ACTIVITIES- BASIC LIST OF PRODUCTS TO BE SOLD
- ALL NEEDED LOCAL LICENSES
REGISTRACION DE PRODUCTOS
REGISTRACION DE PRODUCTOS MEDICOS / ODONTOLOGICOS
DOCUMENTOS BÁSICOS PARA REGISTRAR PRODUCTOS MÉDICOS /
ODONTOLÓGICOS EN BRASIL
1. PERMISO DE TRABAJO DE LA EMPRESA (BRASIL)2. CERTIFICADO DE RESPONSABILIDAD TÉCNICA (BRASIL)3. CERTIFICADO DE LIBRE VENTA *4. CARTA DE DISTRIBUCIÓN *
(*) SE REQUIERE LA CONSULARIZACIÓN EN LA AMBAJADA BRASILEÑA MAS CERCA EN EL PAÍS DE ORIGENE DEL PRODUCTO.
5. CERTIFICADO DE CONFORMIDAD (EM SU CASO)6. INSTRUCCIONES DE USO / ACCESSORIOS / MANUAL DEL USUARIO7. MANUAL DE INSTALACIÓN Y SERVICIO8. ETIQUETADO9. EMPAQUE10. COMPOSICIÓN DEL DISPOSITIVO MÉDICO11. ESQUEMA BÁSICO DE FABRICACIÓN CON operaciones realizadas en
cada fase12. VALIDACIÓN DE ESTERILIZACIÓN PROTOCOLO (cuando corresponda)13. PRUEBAS DE SEGURIDAD Y EFICACIA (artículos publicados en revistas
especializadas o puntos ESPECIFICAMENTE DESCRITO EN LA LEGISLACIÓN LOCAL)
DOCUMENTOS ADICIONALES AL REGISTRO
Para equipos de electro medicina:Auditoría de la Planta de Fabricación;Pruebas realizadas de acuerdo con la IEC 60601.1 e IEC 60601.2.X;Si el organismo notificador brasileño tiene un Memorando de Entendimiento (MOU) con el que la certificación del producto en el país de origen y luego informe de la prueba puede ser aceptada en lugar de las nuevas pruebas realizadas en Brasil.
Los preservativos y guantes quirúrgicos:Exigir pruebas locales y de certificación.
En los kits de diagnóstico in vitro:Los siguientes kits de IVD pueden requerir pruebas locales y de certificación:ABO / Rh), Hepatitis (B / C), Sífilis (Treponema pallidum), el VIH, Enfermedad de Chagas (Trypanosoma cruzi) y HTLV.
DOCUMENTOS ADICIONALES AL REGISTROPara prótesis ortopédica:
Análisis de Riesgos de la fabricante de acuerdo con la norma ISO 14971, EN 93/42 CEE;
Todos los ensayos hechos para aprobar las materias primas, incluyendo el Certificado emitido por el proveedor en su caso;
Todas las pruebas mecánicas hacen de acuerdo a las normas internacionales aceptadas como ASTM, ISO, etc. Por ejemplo: pruebas dinámicas, la fatiga, las pruebas estáticas, etc
Análisis crítico de la eficacia de la prótesis ortopédica (hecha por el Responsable Técnico) comparación de las características nominales con los obtenidos en las pruebas y los parámetros biométricos descritos en la literatura científica. Todo debe ser comparado con los parámetros establecidos durante la fase de diseño;
Dibujos técnicos de todos los componentes con las dimensiones físicas y tolerancias;
Controles utilizados por el fabricante en la fase de fabricación.
Todos los certificados de calidad obtenidos por el fabricante como la ISO 9001, 13485, marca CE, FDA 21 CFR, etc;
Todos los certificados de calidad obtenidos por las terceras empresas que trabajan para el fabricante como la ISO 9001, 13485, FDA 21 CFR, etc, en su caso;
Los estudios clínicos realizados con el producto en sí o productos similares para demostrar la eficacia y seguridad
Si la prótesis contiene ningún material procedente de bovinos después de certificados sanitarios expedidos por la autoridad veterinaria del país de origen de los bovinos deben presentar para demostrar que los animales estaban libres de la encefalopatía espongiforme bovina (enfermedad de las vacas locas).
30
UP
TO
150
DAYS
30
UP
TO
150
DAYS
CRITICAL ANALISYS
CRITICAL ANALISYS
DOCUMENTATION FROM
MANUFACTURER
DOCUMENTATION FROM
MANUFACTURER
PREPARATION OF TECHNICAL
DOSSIER IN LOCAL LANGUAGE
PREPARATION OF TECHNICAL
DOSSIER IN LOCAL LANGUAGE
PAYMENT OF TAXES
PAYMENT OF TAXES
SUBMISSION IN LOCAL
REGULATORY AUTHORITIES
SUBMISSION IN LOCAL
REGULATORY AUTHORITIES
ANALISYS BY LOCAL
REGULATORY AUTHORITIES
ANALISYS BY LOCAL
REGULATORY AUTHORITIES
FINAL APPROVALFINAL APPROVAL
CERTIFICATION or
REQUIREDLOCAL TESTS
CERTIFICATION or
REQUIREDLOCAL TESTS
ORGANIGRAMA DE REGISTTRACION DE PRODUCTOS MEDICOS / ODONTOLOGICOS
PARA PRODUCTOS CLASSE DI RIESGO 2, 3 Y 4 ÉS REQUERIDA LA CBPF DE LA PLANTA PRODUCTIVA
REGISTRACION DE PRODUCTOS IVD
ORGANIGRAMA DE REGISTTRACION DE PRODUCTOS IVD
DOCUMENTATION FROM
MANUFACTURER
DOCUMENTATION FROM
MANUFACTURER
CRITICAL ANALISYSCRITICAL ANALISYS
PREPARATION OF TECHNICAL
DOSSIER IN LOCAL LANGUAGE
PREPARATION OF TECHNICAL
DOSSIER IN LOCAL LANGUAGE
PAYMENT OF TAXES
PAYMENT OF TAXES
SUBMISSION IN LOCAL
REGULATORY AUTHORITIES
SUBMISSION IN LOCAL
REGULATORY AUTHORITIES
ANALISYS BY LOCAL
REGULATORY AUTHORITIES
ANALISYS BY LOCAL
REGULATORY AUTHORITIES
FINAL APPROVALFINAL APPROVAL
30
UP
TO
150
DAYS
30
UP
TO
150
DAYS
TEST IN LOCAL
LAB
TEST IN LOCAL
LAB
DOCUMENTOS BÁSICOS PARA REGISTRAR PRODUCTOS IVD EN BRASIL
1. PERMISO DE TRABAJO DE LA EMPRESA (BRASIL)2. CERTIFICADO DE RESPONSABILIDAD TÉCNICA (BRASIL)3. CERTIFICADO DE LIBRE VENTA *4. CARTA DE DISTRIBUCIÓN *
5. CERTIFICADO DE CONFORMIDAD (EM SU CASO)6. INSTRUCCIONES DE USO / ACCESSORIOS / MANUAL DEL USUARIO7. MANUAL DE INSTALACIÓN Y SERVICIO8. ETIQUETADO9. EMPAQUE10. COMPOSICIÓN / FORMULA QUALI-QUANTI (centesimales) (*)
(*) SE REQUIERE LA CONSULARIZACIÓN EN LA AMBAJADA BRASILEÑA MAS CERCA EN EL PAÍS DE ORIGENE DEL PRODUCTO.
11. ESQUEMA BÁSICO DE FABRICACIÓN CON OPERACIONES HECHO EN CADA PASO
12. INFORME DE ENSAYO PARA PIEZAS CRÍTICAS COMO LA ENSIBILIDAD, EXACTITUD, CURVAS DE CALIBRACIÓN, ETC. (PRUEBA LOCAL PUEDE SER NECESARIO)
13. VALIDACIÓN DE ESTERILIZACIÓN PROTOCOLO (cuando corresponda)14. PRUEBAS DE SEGURIDAD Y EFICACIA
REGISTRACION DE PRODUCTOS COSMETICOS
ORGANIGRAMA DE REGISTRACION DE PRODUCTOS COSMETICOS
DOCUMENTATION FROM
MANUFACTURER
DOCUMENTATION FROM
MANUFACTURER
CRITICAL ANALISYSCRITICAL ANALISYS
PREPARATION OF TECHNICAL
DOSSIER IN LOCAL LANGUAGE
PREPARATION OF TECHNICAL
DOSSIER IN LOCAL LANGUAGE
PAYMENT OF TAXES
PAYMENT OF TAXES
SUBMISSION IN LOCAL
REGULATORY AUTHORITIES
SUBMISSION IN LOCAL
REGULATORY AUTHORITIES
ANALISYS BY LOCAL
REGULATORY AUTHORITIES
ANALISYS BY LOCAL
REGULATORY AUTHORITIES
FINAL APPROVALFINAL APPROVAL
07
UP
TO
90
DAYS
07
UP
TO
90
DAYS
TEST IN LOCAL
LAB
TEST IN LOCAL
LAB
PRODUCTOS GRADO 1: NOTIFICACIÓN
PRODUCTOS GRADO 2:REGISTRO
DOCUMENTOS BÁSICOS PARA REGISTRAR PRODUCTOS COSMETICOS
EN BRASIL
1. PERMISO DE TRABAJO DE LA EMPRESA (BRASIL)2. CERTIFICADO DE RESPONSABILIDAD TÉCNICA (BRASIL)3. CERTIFICADO DE LIBRE VENTA *4. CARTA DE DISTRIBUCIÓN *
CERTIFICADO DE CONFORMIDAD (EM SU CASO)5. INSTRUCCIONES DE USO 6. ETIQUETADO7. EMPAQUE8. COMPOSICIÓN / FORMULA QUALI-QUANTI (centesimales) (*)
(*) SE REQUIERE LA CONSULARIZACIÓN EN LA AMBAJADA BRASILEÑA MAS CERCA EN EL PAÍS DE ORIGENE DEL PRODUCTO.
1. ESQUEMA BÁSICO DE FABRICACIÓN CON OPERACIONES HECHO EN CADA PASO
2. PRUEBAS DE SEGURIDAD Y EFICACIA PARA CADA “CLAIM”
REGISTRACION DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS
ORGANIGRAMA DE REGISTRACION DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS
Reception of All Technical
Documentation
Preparation of the cGMP and
Product Registration
Dossier
Audit from ANVISA for
cGMP
Analysis if the Technical Dossier by
ANVISA
Final Approval from ANVISA
Submission of the cGMP and
Product Registration
Dossier
DOCUMENTACION PARA CGMP (BPF)
• CERTIFICADOS:GMP CERTIFICADO BPF (EXPEDIDO POR EL ORGANISMO REGULADOR / MINISTERIO DE SALUD DEL PAÍS EN QUE ESTÉ ESTABLECIDA LA FÁBRICA)CERTIFICADO DE LIBRE VENTAS.
SITE MASTER FILE (EN INGLÉS O PORTUGUÉS):TIPO DE EQUIPO Y LA CAPACIDAD DE LA LÍNEA DE PRODUCCIÓN QUE SERÁN INSPECCIONADOSCAPACIDAD DE PRODUCCIÓN INSTALADA Y LA CAPACIDAD ACTUAL DE PRODUCCIÓNFABRICACIÓN DIAGRAMA DE FLUJO DE CADA LÍNEA DE PRODUCCIÓN, QUE SERÁ DE AUDITORÍA.DIAGRAMA DEL SISTEMA DE AGUADIAGRAMA DEL SISTEMA DE AIRELA CONSTRUCCIÓN DE PLANTAS, EN GRAN ESCALA, EN COLORES, CON LA LEYENDA EN LA IDENTIFICACIÓN DE LAS ÁREAS, DEL PERSONAL DE FLUJO, DE LAS MATERIAS PRIMAS Y DE LA PRODUCCIÓN.DESCRIPCIÓN DETALLADA DEL FLUJO DE TRANSPORTE DE LA MEDICINA
DOCUMENTACION (BASICA)PARA REGISTRO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS
- Formulación principal con los componentes expresado según los DCB (Denominación Común Brasileña), las cantidades, las funciones y la referencia correspondiente en farmacopeas;
- Tamaño dos lotes que serán producidos (mínimo y máximo);
- Descripción completa de los pasos de fabricación;
- 3 dossiers completos de producción y expedientes de control de calidad (enumerar todo el equipo). En la eventualidad de tener tres o más concentraciones, presentar los expedientes de estas concentraciones más pequeñas y más grandes;
- Descripción de los criterios de identificación del lote industrial.
DOCUMENTACION (BASICA)PARA REGISTRO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS
- Las especificaciones, métodos de análisis y las referencias bibliográficas;
- Validación de Métodos Analíticos utiliza cuando no existe la metodología Farmacopea;
- Certificado de control de calidad de los análisis.
GRACIAS POR SU ATENCIÓN !!!
LATINI & ASSOCIADOS
LATINI & ASSOCIADOSDIRECCION: AVENIDA VEREADOR JOSÉ DINIZ, 2270SÃO PAULO – SP – BRASILTELEFONO: +55-11-5090-5080WEB: WWW.LATINI.COM.BRE-MAIL: [email protected]