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Consulta Pública nº 104, de 23 de dezembro de 2002 DOU de 30/12/2002

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária no uso da atribuição que lhe

confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c o § 1º do art. 111 do Regimento Interno aprovado pela Portaria n.º 593, de 25 de agosto de 2000, republicada em 22 de dezembro de 2000, em reunião realizada em 18 de dezembro de 2002,

adotou a seguinte Consulta Pública e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação: Art. 1º Fica aberto a contar da data da publicação desta Consulta Pública, o prazo de 60 (sessenta)

dias, para que sejam apresentadas críticas e sugestões, devidamente fundamentadas, relativas à proposta de Resolução que normaliza o uso do álcool líquido com concentração superior a 68% p/p e inferior a 90% p/p em organizações prestadoras de serviços de assistência à saúde humana e veterinária, em anexo.

2º Informar que o texto da proposta de Resolução de que trata o art. 1º estará disponível na íntegra,

durante o período de consulta, no endereço eletrônico www.anvisa.gov.br e que as sugestões deverão ser encaminhadas por escrito para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária, SEPN 515, Bloco "B" Ed. Ômega, 4º andar, sala 09. Asa Norte, Brasília, DF, CEP 70770-502", Unidade de Controle de Infecção em Serviços de Saúde, fax: (061) 448-1302, ou E-mail: ucisa@anvisa.gov.br.

Art. 3º - Findo o prazo estipulado no art. 1 º a Agência Nacional de Vigilância Sanitária articular-se-á com os Órgãos e Entidades envolvidos e aqueles que tenham manifestado interesse na matéria, para que indiquem representantes nas discussões posteriores, visando a consolidação do texto final.

GONZALO VECINA NETO

ANEXO

Normaliza o uso do álcool etílico líquido com concentração superior a 68% p/p e inferior a 90% p/p em organizações prestadoras de serviços de assistência à saúde humana e veterinária.

Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº __________________________

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c o § 1º do art. 111 do Regimento Interno aprovado pela Portaria n.º 593, de 25 de agosto de 2000, republicada no DOU de 22 de dezembro de 2000, em reunião realizada em xxx de xxxx de 200x, e

considerando a Resolução no. 219, de 02 de agosto de 2002, que estabelece a exclusão do álcool líquido em concentração superior a 68% p/p com finalidade de uso exclusivamente em estabelecimentos de assistência à saúde humana ou animal, da abrangência da Resolução no. 46, de 20 de fevereiro de 2002, que aprova Regulamento Técnico para o álcool etílico hidratado em todas as graduações e álcool etílico anidro, comercializado por atacadistas e varejistas;

considerando a Portaria nº 2616 de 12 de maio de 1998 que determina, na forma dos anexos I, II, III, IV e V, diretrizes e normas para a prevenção e o controle das infecções hospitalares.

considerando a Portaria 15 de 25 de agosto de 1988 que regulamenta o registro de produtos saneantes domissanitários com finalidade antimicrobiana, de uso doméstico, industrial, hospitalar e em estabelecimentos relacionados com o atendimento à saúde, em locais ou estabelecimentos públicos ou privados;

considerando o disposto no Manual de Processamento de Artigos e Superfícies em Estabelecimentos de Saúde, de 1994, do Ministério da Saúde;

considerando que os procedimentos de desinfecção e anti-sepsia utilizando o álcool líquido com concentração superior a 68% p/p e inferior a 90% p/p estão incorporados à prática diária das organizações prestadoras de serviços à saúde humana e veterinária devido à sua eficácia comprovada;

considerando a necessidade de normalizar o uso do álcool líquido com concentração superior a 68% p/p e inferior a 90% p/p, para utilização como desinfetante e anti-séptico em organizações prestadoras de serviços à saúde humana e veterinária;

adotou a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

Art. 1º - Para efeitos desta Resolução são consideradas as seguintes definições:

I - Álcool líquido: álcool etílico líquido em concentração superior a 68% p/p e inferior a 72 % p/p comercializado como desinfetante, e inferior a 90 % comercializado como anti -séptico, sem adição de desnaturante, exclusivamente para uso nas OPSS, com identificação de venda proibida ao público.

II - Anti-séptico: substância química que apresenta atividade antimicrobiana, designada para uso em pele ou mucosa. Os anti-sépticos podem necessitar ou não de enxágüe posterior.

III - Área crítica: aquela onde existe risco aumentado para desenvolvimento de infecções relacionadas à assistência, seja pela execução de processos envolvendo artigos críticos ou material biológico, pela realização de procedimentos invasivos ou pela presença de pacientes com susceptibilidade aumentada aos agentes infecciosos ou portadores de microrganismos de importância epidemiológica. Ex.: salas de cirurgia, unidades de tratamento intensivo, salas de hemodiálise, leitos ou salas de isolamento, centrais de material e esterilização, bancos de sangue e área suja de lavanderia hospitalar.

IV - Área não-crítica: aquela onde o risco de desenvolvimento de infecções relacionadas à assistência é mínimo ou inexistente, seja pela não realização de atividades assistenciais, ou pela ausência de processos envolvendo artigos críticos e semi-críticos, exceto quando devidamente embalados e protegidos. Ex.: escritórios, almoxarifados, salas administrativas, corredores, elevadores.

V - Área semi-crítica: aquela onde existe risco moderado a baixo para desenvolvimento de infecções relacionadas à assistência, seja pela execução de processos envolvendo artigos semi-críticos ou pela realização de atividades assistenciais não invasivas em pacientes não críticos e que não apresentem infecção ou colonização por microrganismos de importância epidemiológica. Ex.: enfermarias, consultórios, área limpa de lavanderia hospitalar.

VI - Artigo crítico: aquele utilizado em procedimentos de alto risco para desenvolvimento de infecções ou que penetra tecidos ou órgãos. Requer esterilização para uso. Ex.: instrumental cirúrgico, agulhas hipodérmicas, cateteres vasculares, pinças de biópsia.

VII - Artigo não-crítico: utilizado em procedimentos com baixíssimo risco de desenvolvimento de infecções associadas ou que entra em contato apenas com pele íntegra. Requer limpeza apenas ou desinfecção de baixo ou médio nível, dependendo do risco de transmissão secundária de microrganismos de importância epidemiológica. Exemplos: roupas de cama e banho e mobiliário de paciente, paredes e pisos, termômetro axilar, diafragma de estetoscópio, aparelhos de pressão.

VIII - Artigo semi-crítico: aquele que entra em contato com a pele não íntegra ou com mucosa. Requer desinfecção de alto nível ou esterilização para uso. Exemplos: equipamentos de terapia respiratória e de anestesia, endoscopia.

IX - Desinfecção de alto nível: processo físico ou químico que destrói todos os microrganismos de objetos inanimados e superfícies, exceto um número elevado de esporos bacterianos.

X - Desinfecção de baixo nível: processo físico ou químico que elimina bactérias vegetativas, alguns vírus e fungos, de objetos inanimados e superfícies, sem atividade contra micobactérias ou esporos bacterianos.

XI - Desinfecção de médio nível: processo físico ou químico que elimina bactérias vegetativas, micobactérias, maioria dos vírus e fungos, de objetos inanimados e superfícies.

XII - Desinfecção: processo físico ou químico que elimina a maioria dos microrganismos patogênicos de objetos inanimados e superfícies, com exceção de esporos bacterianos, podendo ser de baixo, médio ou alto nível.

XIII - Desinfetante de alto nível: substância química que elimina todos os microrganismos em um período de tempo menor que trinta minutos, exceto um número elevado de esporos bacterianos.

XIV - Desinfetante de baixo nível: substância química que elimina bactérias vegetativas, alguns vírus e fungos em um período de tempo menor ou igual a dez minutos, sem ação contra micobactérias e esporos bacterianos.

XV - Desinfetante de médio nível: substância química que elimina bactérias vegetativas, micobactérias, a maioria dos vírus e fungos em um período de tempo de no mínimo trinta minutos, sem ação contra esporos bacterianos.

XVI - Desinfetante: substância química que apresenta atividade antimicrobiana, designada para o uso em objetos inanimados e superfícies.

XVII - Higienização das mãos: remoção de sujidade e/ou redução de microrganismos presentes nas mãos por meio de lavagem com água e sabão e/ou por aplicação direta de produto anti-séptico, com ou sem necessidade de enxágüe posterior com água.

XVIII - Limpeza: remoção mecânica de sujidade em objetos inanimados ou superfícies, imprescindível antes da execução de processos de desinfecção e/ou esterilização.

XIX - Organização prestadora de serviços de saúde – OPSS: organização que oferece assistência à saúde humana ou veterinária, nos níveis hospitalar, ambulatorial ou domiciliar, independentemente da natureza ou da entidade mantenedora.

Art. 2º _ Fica permitida a utilização de álcool líquido em OPSS para anti-sepsia da pele, higienização das mãos e desinfecção de superfícies e produtos não-críticos, sendo proibido para aplicação em produtos críticos.

Art. 3º – O álcool líquido, com finalidade de higienização das mãos deve conter emoliente para evitar o ressecamento da pele.

Art. 4º – Os artigos e superfícies contaminados por matéria orgânica podem ser desinfetados com aplicação de álcool líquido, após terem sido submetidos à limpeza prévia.

Art. 5º – A segurança dos artigos e superfícies que podem ser desinfetados por meio da aplicação de álcool líquido é de responsabilidade da OPSS, mesmo que a sua execução seja terceirizada.

Art. 6º - No caso de terceirização, compete a OPSS a responsabilidade de verificar e garantir a qualidade de todas as etapas do processo, incluindo as condições de realização das tarefas delegadas.

§ 1º. A OPSS e as empresas terceirizadas devem firmar contratos específicos, estabelecendo as responsabilidades das partes, para atender às normas técnicas relativas ao processo de desinfecção.

§ 2º A OPSS e as empresas terceirizadas devem cumprir os requisitos de Boas Práticas e elaborar Manual de Rotina de Limpeza e Desinfecção de Artigos e Superfícies em Estabelecimentos de Saúde, que deve permanecer em local de fácil acesso aos profissionais executores das atividades e à disposição da autoridade sanitária competente.

Art. 7º A OPSS deve observar e conferir a rotulagem do álcool líquido adquirido, que deve estar de acordo com a resolução específica.

Art. 8º A OPSS pode manipular e envasar o álcool líquido, desde que seguidas as normas de Boas Práticas determinadas em resolução específica.

Art. 9º O álcool líquido só poderá ser utilizado pela OPSS em volume menor ou igual a 1 (um) litro, sendo recomendados frascos com capacidade de até 250ml (duzentos e cinqüenta mililitros).

Art. 10 - Os produtos de pronto uso devem possuir registro na ANVISA.

Art. 11 - As OPSS abrangidas por esta Resolução terão prazo de 120 (cento e vinte) dias para comprovar, junto às autoridades competentes, seu enquadramento às exigências desta Resolução.

Art. 12 - A inobservância do disposto nesta Resolução configura infração sanitária, sujeitando o infrator às penalidades previstas no artigo 10, inciso I e IV, da Lei de nº 6.437 de 20 de agosto de 1977 e no Código de Defesa do Consumidor.

Art. 13 - Altera-se a Resolução da Diretoria Colegiada No. 46, e complementa-se a Resolução da Diretoria Colegiada No. 219, respectivamente, de 20 de fevereiro de 2002 e de 2 de agosto de 2002, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde.

Art. 14 - Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

GONZALO VECINA NETO