Apresentação nova - Profa. IARA PINHEIRO [Modo de ... · Decreto Federal nº 7508/2011 Art. 28. O...
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SUSASSISTÊNCIA FARMACÊUTICAASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA
Iara Maria Pinheiro de AlbuquerqueIara Maria Pinheiro de AlbuquerquePromotora de Justiça - MPRN
Promotoria de Defesa da Saúde Pública
ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA – PRINCIPAIS MARCOS
1. CEME – Origem da AF como Política Pública, 1971-1997
*População Hipossuficiente
*Ações centralizadas em âmbito Federal
2. Constituição Federal 1988:
*Art 6º. Direto à Saúde - Direito Fundamental Social
*Art 23º. Competência Comum dos três entes federativos de cuidar
da saúde
*Arts 196 e 198 - Constitucionalização da Política Pública Sanitária*Arts 196 e 198 - Constitucionalização da Política Pública Sanitária
3. Lei Federal nº 8080/90 - Lei Orgânica da Saúde
*Art 6º - Política de Medicamento, como campo de atuação dos SUS
4. Portaria GM/MS nº 3916/98 - Política Nacional de Medicamentos
INOVAÇÕES LEGISLATIVAS
1. Lei Federal 12.401/2011
“Art. 19-T. São vedados, em todas as esferas de gestão do SUS:
I - o pagamento, o ressarcimento ou o reembolso de medicamento, produtoI - o pagamento, o ressarcimento ou o reembolso de medicamento, produto
e procedimento clínico ou cirúrgico experimental, ou de uso não
autorizado pela Agência Nacional de Vigilância
Sanitária - ANVISA;
II - a dispensação, o pagamento, o ressarcimento ou o reembolso deII - a dispensação, o pagamento, o ressarcimento ou o reembolso de
medicamento e produto, nacional ou importado, sem registro na
Anvisa.”
Lei 12.401/2011
“Art. 19-Q. A incorporação, a exclusão ou a alteração pelo SU Sde novos medicamentos , produtos e procedimentos , bem comode novos medicamentos , produtos e procedimentos , bem comoa constituição ou a alteração de protocolo clínico ou dediretriz terapêutica, são atribuições do Ministério da Saú de,assessorado pela Comissão Nacional de Incorporação deTecnologias no SUS. ”
“Art. 19-R. A incorporação, a exclusão e a alteração a que serefere o art . 19-Q serão efetuadas mediante a instauração derefere o art . 19-Q serão efetuadas mediante a instauração deprocesso administrativo, a ser concluído em prazo nãosuperior a 180 (cento e oitenta) dias, contado da data em quefoi protocolado o pedido, admitida a sua prorrogação por 90(noventa) dias corridos, quando as circunstâncias exigire m. ”
Decreto Federal nº 7508/2011Art. 28. O acesso universal e igualitário à assistência farm acêutica
pressupõe, cumulativamente:
INOVAÇÕES LEGISLATIVAS
I - estar o usuário assistido por ações e serviços de saúde do SUS;II - ter o medicamento sido prescrito por profissiona l de saúde, no exercício regular de suas funções no SUS;III - estar a prescrição em conformidade com a RENAME e os Protocolos
Clínicos e Diretrizes Terapêuticas ou com a relação específicacomplementar estadual, distrital ou municipal de me dicamentos; e
IV - ter a dispensação ocorrido em unidades indicadas pela direção do SUS.SUS.§ 1o Os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saú de pública o justifiquem.§ 2o O Ministério da Saúde poderá estabelecer regras diferenciadas de
acesso a medicamentos de caráter especializado.
INOVAÇÕES LEGISLATIVAS
3. Decreto Federal 7646/2011 – Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS
*Responsável pelo Procedimento Administrativo de Incorporação, Exclusão e Alteração de Tecnologias em Saúde – Prazo 180 Dias
*Constituição ou Alteração de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas – PCDT
*Propor a Atualização da RENAME
ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA – PORTARIAS DO MINISTÉRIO DA SAÚDE
1. Portaria GM/MS nº 3916/98 - Política Nacional de Medicamentos
2. Portaria GM/MS nº 1.044 – Relação Nacional de Medicamentos 2. Portaria GM/MS nº 1.044 – Relação Nacional de Medicamentos Essenciais – RENAME
2. Portaria GM/MS nº 204/2007 – (Atualizada pela Portaria GM/MS nº 837/2009) Três Blocos de Financiamento para AF:*Componente Básico da Assistência Farmacêutica*Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica*Componente Especializado da Assistência Farmacêutica
4. Portaria CMED, ANVISA Resolução nº 04/2006, Alterada pela de nº 03/2011 – Decisão do STJ/MS 12730/DF – CAP/PMVG
Decreto 7.508/2011
Art. 25. A Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - REN AMEcompreende a seleção e a padronização de medicamentos indica dos paraatendimento de doenças ou de agravos no âmbito do SUS.Parágrafo único. A RENAME será acompanhada do Formulário Te rapêutico
Nacional - FTN que subsidiará a prescrição, a dispensação e o uso dos seusmedicamentos.Art. 26. O Ministério da Saúde é o órgão competente para dispo r sobre a
RENAME e os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em âmbitonacional, observadas as diretrizes pactuadas pela CIT.
Parágrafo único . A cada dois anos , o Ministério da Saúde consolidará eParágrafo único . A cada dois anos , o Ministério da Saúde consolidará epublicará as atualizações da RENAME, do respectivo FTN e dos P rotocolos
Clínicos e Diretrizes Terapêuticas.Art. 29. A RENAME e a relação específica complementar estadu al, distrital ou
municipal de medicamentos somente poderão conter produtos com registro naAgência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA.
ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA – COMPONENTE BÁSICO
1. GM/MS nº 2982/2009 – Principal Portaria
*Elenco de referência para a elaboração da lista municipal,
também chamada de “farmácia básica” ou “REMUME”
*Regulamenta o Co-Financiamento da Três Esferas Gestoras
2. Outros Programas de AF Relacionados à Atenção Básica
*Fitoterápicos e Homeopáticos; Programa Nacional de
DST/Aids - LF nº 9313/96 e Hepatites Virais; Farmácia Penitênciária; DST/Aids - LF nº 9313/96 e Hepatites Virais; Farmácia Penitênciária;
Farmácia Popular do Brasil e Medicamentos para Saúde Mental;
Insulinas e Insumos para Diabetes – LF nº 11347/96; Contraceptivos
orais e injetáveis e DIU e Diafragma.
1. Medicamentos para Agravos Específicos, a Maioria de Perfil
Endêmico
ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA – COMPONENTE ESTRATÉGICO
Endêmico
*Tuberculose, Hanseníase, Hemoderivados, Imunobiológicos,
Antirretrovirais – LF nº 9313/96 e Outros
2. Financiados e Adquiridos Exclusivamente Pelo MS/
Armazenados e Distribuidos pelos Estados e Municípios
Portaria GM/MS nº 2981/2009 – Principal Portaria
ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA – COMPONENTE
ESPECIALIZADO
*Nova denominação da antiga política dos “medicamentos
excepcionais” – CEME 1982 – Transplantados e Renais Crônicos
*Estes medicamentos deverão ser autorizados somente para as
doenças constantes no Anexo IV desta Portaria –
AcessoaMedicamentos de Custo Elevado para Doenças de Caráter
Individual
*Os medicamentos deste Componente estão divididos em três
grupos, com características, responsabilidades e formas de
organização distintas:
GRUPO 01 - Medicamentos sob a responsabilidade da União:
*Grupo 1A - aquisição direta pelo próprio Ministério da Saúde, com
remessa aos Estados para dispensação.remessa aos Estados para dispensação.
*Grupo 1B - aquisição pelo Estado, com financiamento da União,
através da transferência de recursos.
*A Responsabilidade pela Programação, armazenamento e distribuição
dos medicamentos dos Grupos 1A e 1B é da Secretaria Estadual de dos medicamentos dos Grupos 1A e 1B é da Secretaria Estadual de
Saúde.
GRUPO 2 - Medicamentos sob responsabilidade do
Estado
*A responsabilidade pela programação, aquisição, armazenamento e
distribuição dos medicamentos deste Grupo é de responsabilidade da distribuição dos medicamentos deste Grupo é de responsabilidade da
Secretaria Estadual de Saúde.
*A dispensação dos medicamentos do Componente Especializado,
quando de responsabilidade do Estado do RN (Grupos 1 e 2), é
realizada através da Unidade Central de Agentes Terapêuticos -
UNICAT.
*Portaria nº 252/2010/GS/SESAP – Elenco de Medicamentos do
CEAF Demandados para Outras Patologias e/ou não Constantes da
Portaria Federal
GRUPO 3 - Medicamentos sob a responsabilidade
do município
• A responsabilidade pela programação, aquisição, armazenamento e distribuição dos medicamentos do Grupo3 é dosMunicípios e está estabelecida em atonormativo específico que regulamenta o Componente Básico da Assistência Farmacêutica (Portaria 4.217/2010).4.217/2010).
Componente Especializado daAssistência Farmacêutica
1.Caso prático - qual o Ente que deve ser demandado na falta de
dispensação dos medicamentos listados em cada um dos 03 Grupos?dispensação dos medicamentos listados em cada um dos 03 Grupos?
*Grupo 1A - União. Nesta hipótese, remeter os autos ou orientar o
usuário a dirigir-se ao Ministério Público Federal;
*Grupo 1B – União e Estado;
*Grupo 2 - Estado;
*Grupo 3 - Município de residência do usuário.
2.UNICAT/SESAP2.UNICAT/SESAP
*Usuários Cadastrados 35.000 – Critérios de Cadastramento
* 30 Decisões para Cumprimento/ Dia em Média
Medicamentos que estão fora daPolítica Nacional de Medicamentos
• Possibilidade de substituição
• Prescrição pela denominação• Prescrição pela denominaçãocomum da droga
• Fundamentação técnica danecessidade - Sugestão Oitiva Pessoal do Prescritor
• Decisões do STF - Priviligiaros Protocolos do SUSos Protocolos do SUS• União/Ministério da Saúde -Editar normas•Não Indicado o Deferimento da Liminar sem a Oitiva Do Ente Passivo
Recomendação 31/2010 - CNJ
• Recomenda aos Tribunais e Juízes a adoção de medidas visan domelhor subsidiar os magistrados e demais operadores do di reito, para assegurar maior eficiência na solução das demandas ju diciaisenvolvendo a assistência à saúde ;envolvendo a assistência à saúde ;
• TJs e TRFs: até 12/2010 - convênios - apoio técnico de mé dicos efarmacêuticos;
• Inclusão do Direito Sanitário nos programas de concurso p araingresso na carreira da magistratura e nos cursos das esc olas de magistratura ;magistratura ;• Visitas dos magistrados aos CMS e CES e estabeleciment os de saúde;• Escolas de magistratura: promoção de seminários - estud o, mobilização e articulação na área da saúde.
Recomendação 31/2010 - CNJ
Orientação aos magistrados, via Corregedoria, para:
• Instruir as ações de forma criteriosa (relatórios médic os, comdescrição da doença, inclusive CID, contendo prescriç ão demedicamentos, com denominação genérica ou princípio ati vo,produtos, órteses, próteses e insumos em geral, com posologiaexata);
• Evitar autorizar o fornecimento de medicamentos ainda não• Evitar autorizar o fornecimento de medicamentos ainda nãoregistrados pela ANVISA, ou em fase experimental;
• Ouvir os gestores, quando possível, preferencialmente p ormeio eletrônico, antes da apreciação das medidas de ur gência.
Demanda Judicial Individual X Coletiva
Ação Civil Pública nº 000052-09.2008.8.20.0001 (47ª PJ)
1ª VARA DA FAZENDA PÚBLICA DE NATAL
AUTOR: Ministério Público do Estado do Rio Grande do Norte/ RÉU: Estado do Rio Grande do Norte
EMENTA: PROCESSUAL CIVIL. AGRAVO DE INSTRUMENTO. AÇÃO CIVIL PÚBLICA. FORNECIMENTO DE
MEDICAMENTOS PELO ESTADO. PROGRAMA DE ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA EXCEPCIONAL.
CUMPRIMENTO DE SENTENÇA. DECISÃO INTERLOCUTÓRIA QUE INDEFERIU O BLOQUEIO DE
VERBAS PÚBLICAS. IRRESIGNAÇÃO DO MINISTÉRIO PÚBLICO. EFEITO ATIVO DEFERIDO POR
ESTA RELATORIA. PREENCHIMENTO DOS REQUISITOS DA VEROSSIMILHANÇA DAS ALEGAÇÕES
APRESENTADAS E DO FUNDADO RECEIO DE DANO IRREPARÁVEL OU DE DIFÍCIL REPARAÇÃO. APRESENTADAS E DO FUNDADO RECEIO DE DANO IRREPARÁVEL OU DE DIFÍCIL REPARAÇÃO.
REITERADO DESCUMPRIMENTO DA OBRIGAÇÃO PELO ENTE ESTATAL. BLOQUEIO DE VALORES.
POSSIBILIDADE. PREVALÊNCIA DO DIREITO À VIDA, SAÚDE E DIGNIDADE HUMANA, EM
RELAÇÃO AOS INTERESSES FINANCEIROS DO ESTADO. PRECEDENTES JURISPRUDENCIAIS.
RECURSO CONHECIDO E PROVIDO.
APELAÇÃO REEXAME NECESSÁRIO nº 20833/CE
APELANTE: Estado do Ceará, União e Município de Fortaleza
APELADO: Antônia Simone Magalhães Oliveira
Demanda Judicial Individual X Coletiva
APELADO: Antônia Simone Magalhães Oliveira
REPRESENTANTE: Defensoria Pública da União
DECISÃO: UNÂNIME
EMENTA: CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. PROCESSUAL CIVIL. SISTEMA
ÚNICO DE SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO GRATUITO. PACIENTE
PORTADORA DE CÃNCER DE MAMA. DIREITO FUNDAMENTAL À SAÚDE.
DEVER DO ESTADO. ABRANGÊNCIA DAS TRÊS ESFERAS DA FEDERAÇÃO.
SOLIDARIEDADE. PRELIMINAR DE ILEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO ESTADO
E MUNICÍPIO REJEITADA. PRELIMINAR DE INCOMPETÊNCIA DA JUSTIÇA
FEDERAL REJEITADA.
Responsabilidade pelo (des)equilíbriodo Sistema Único de Saúde