APRESENTAÇÃO GESTÃO DA QUALIDADE (VISA CURITIBA)

8/6/2019 APRESENTAÇÃO GESTÃO DA QUALIDADE (VISA CURITIBA)

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GESTÃODA

QUALIDADEJorge Batista de Andrade



g



Gestão daQualidade

- Planejamento daQualidade (PDCA)

Garantia daQualidade- Padronização dos

processos

Controle deQualidade

- Inspeção no produto

A qualidade e sua evolução



Evoluçãodo Sistema

da

Qualidade

Evolução doescopo

Evoluçãodas

Técnicas

Contr ole

Garan tia

Gestão

Produto

Processos

Organização

Inspeção

Padronização/ CEP

GR(PDCA )

A qualidade e sua evolução



Termos e DefiniçõesQUALIDADE pode ser expressa em termos de:

Atendimento aos requisitos do cliente

Atendimento às especificações do cliente

Adequação ao uso



O SENSOR



• CONTAMINAÇÃOEntende-se como a presença de substâncias ouagentes estranhos de origem biológica, química oufísica, e que seja considerado como nocivo ou nãopara a saúde humana ou para a qualidade doproduto.

Termos e Definições



Termos e Definições• ESPECIFICAÇÃO:

Documento que descreve os parâmetros e

características que um produto ou serviço deveapresentar.



• INSPEÇÃO:Atividades tais como medição, exame, teste ,através do qual se julga uma ou váriascaracterísticas de um produto mediante umaespecificação recebida .

Termos e Definições



Termos e Definições• LOTE:

Quantidade definida de uma matéria-prima, de itemde acondicionamento ou de um produto obtidoatravés uma série de operações. No caso de umaprodução contínua, um lote pode ser umaquantidade produzida dentro de um determinadoperíodo de tempo.



Termos e Definições• VALIDAÇÃO:

É processo pelo qual se garante, por meio de estudos de laboratório,que o método atende às exigências das aplicações analíticaspropostas.Compreende:

• Precisão: É o grau de variação entre as medidas de um ensaio–Quanto menor o erro estatístico, maior a precisão. Ex: Ao efetuarmedições com equipamentos diferentes, aquele que apresentar o maiornúmero de medidas iguais é o mais preciso.

• Exatidão:É o grau de concordância entre o resultado de uma medição eo valor verdadeiro mensurado– É o quanto a medida efetuada seaproxima do valor real. Ex: Se ao medir 1 metro com uma réguaencontramos uma diferença de 5mm, temos um erro sistemático de5mm.



Termos e Definições• VALIDAÇÃO:

É processo pelo qual se garante, por meio de estudosde laboratório, que o método atende às exigênciasdas aplicações analíticas propostas.

• Sensibilidade: É a capacidade do método em distinguir comdeterminado nível de confiança duas concentrações próximas.

• Robustez: É a medida da capacidade de um método depermanecer inalterado sob pequenas, mas estudadasvariações nos parâmetros do método e prover indicação dasua dependência durante o uso normal.



BPF

SISTEMA DE GERENCIAMENTOGESTÃO DA QUALIDADE

P R O C E S S O S E C O N T R O L E

D O C

U M E N T A Ç Ã O

T É C

N I C A

A M B I E N T E / I N S T A L A Ç Õ E S

P E S S

O A S

E D U C

A Ç Ã O

/ T R E I N A M E N T O



Boas Práticas de Fabricação

Procedimentos higiênicos, sanitários e operacionais quedevem ser aplicados em todo o fluxo de produção, desdea obtenção das matérias-primas e insumos até a

distribuição do produto final, com o objetivo de garantira qualidade e segurança dos produtos de higienepessoal, cosméticos e perfumes .

BPF

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http://images.google.com.br/imgres?imgurl=http://www.akbox.com.br/novo/_img/informes/upload/image/Moderna%20ou%20Tanto%20Faz/3720403_produtos_ocimar_versolato_1gente___fotos_385_577.jpg&imgrefurl=http://www.akbox.com.br/novo/Atitude/View/08-05-2009/ocimar-versolato-lanca-sua-propria-linha-de-cosmeticos-e-perfumes&usg=__NmCMQWbpli5SffKZgKeCwhaiOJg=&h=385&w=577&sz=157&hl=pt-BR&start=153&tbnid=DwdM1qrcOeLR7M:&tbnh=89&tbnw=134&prev=/images?q=Imagens+de+produtos+cosm%C3%A9ticos&gbv=2&ndsp=20&hl=pt-BR&sa=N&start=140

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FINALIDADE:Assegurar que os produtos sejam consistentemente produzidos econtrolados, com padrões de qualidade apropriados ao uso pretendido erequerido pelo registro. O cumprimento das BPF está dirigidoprimeiramente para a diminuição dos riscos inerentes a qualquerprodução cosmética, os quais não podem ser detectados através darealização de ensaios nos produtos acabados. Os riscos sãoconstituídos essencialmente por: contaminação cruzada, por partículas,química, microbiológicas e troca ou mistura de produtos.

BPF






Boas Práticas de FabricaçãoNECESSIDADE DE INTRODUZIR AS BPF NAS FÁBRICAS:

A necessidade teve sua origem em 1963 quando foi detectado um surtode Salmonellosis entre os funcionários que trabalhavam em umaindústria Farmacêutica. Em 1964 casos de severas infecções nos olhosforam verificados na Suécia pelo uso de pomadas oftálmicas pelapresença de P. aeroginosa.Na avaliação das causas prováveis destas contaminações, as matérias-primas, ambiente de produção e pessoas foram causas constantes,mostrando assim, a necessidade de se estabelecer procedimentos dehigiene durante a fabricação.

BPF







Em 1966 foi instituído o primeiro manual de boas práticas de fabricaçãocom o nome de Production Hygiene and Bacteriological Control in theManufacture of Pharmaceuticals.Este assunto vem sendo abordado como cGMP, GMP, BPF ou BPF e C.BPF e C é um conjunto de ações cujo objetivo é a qualidade, segurançade uso e eficácia de produtos diversos.As BPF e C são fundamentadas em procedimentos preventivos que é omais moderno conceito de melhoria da qualidade e significa eliminaçãodo potencial de erro e enfatiza o“Faça certo da primeiravez” e “Acertar é humano” .

BPF







As normas e procedimentos que fazem parte das BPF`s inspiram-se noconceito de Qualidade Total, facilitando às empresas formalizar o seuSistema da Qualidade – Garantia da Qualidade e Controle daQualidade.Algumas empresas adaptam os procedimentos operacionais e buscamdentro de sua cultura, meios de atingir a parte mais importante dequalquer programa: As Pessoas.E dentro desse contexto, é fundamental a necessidade de sensibilizá-los para as mudanças.

BPF






Boas Práticas de FabricaçãoBPF

As Boas Práticas de Fabricação determinam que:•Todos os processos de fabricação devem ser claramente definidos esistematicamente revisados em função da experiência adquirida emostrar serem capazes de fabricar produtos cosméticos, dentro de

padrões de qualidade exigidos, atendendo às respectivas especificações;• As etapas críticas dos processos de fabricação e quaisquermodificações significativas devem ser sistematicamente avaliadas;






Boas Práticas de FabricaçãoBPF• Espaço e instalações adequadas;• As áreas de produção devem ser providas de toda a infra-estruturanecessária, que inclui:

• Pessoal qualificado e devidamente treinado;• Equipamentos e serviços adequados;• Materiais, recipientes e rótulos corretos;• Procedimentos aprovados;• Armazenamento e transporte adequados;• Instalações, equipamentos e pessoal qualificado, para controle emprocesso;






Boas Práticas de FabricaçãoBPF• Os procedimentos devem ser escritos em linguagem clara, inequívoca

e aplicável de forma específica às instalações utilizadas;• Os operadores devem ser treinados para desempenharemcorretamente os procedimentos;

• As operações devem ter registros (manuais ou através deinstrumentos) durante a produção, de modo a demonstrar que todas asprovidências exigidas pelos procedimentos tenham sido tomadas e aqualidade do produto esteja em conformidade com o programado. Osdesvios significativos devem ser registrados e investigados;

• Os registros, o histórico completo da fabricação e a distribuição doslotes, devem ser arquivados de forma que possibilitem umrastreamento compreensível e acessível do lote;






Boas Práticas de FabricaçãoBPF

O armazenamento adequado e a expedição dos produtos devemminimizar qualquer risco à sua qualidade;Deve existir um sistema capaz de recolher qualquer lote, após suavenda ou fornecimento;As reclamações sobre produtos comercializados devem ser examinadas,registradas e as causas dos desvios de qualidade, investigadas edocumentadas. Devem ser tomadas medidas com relação aos produtoscom desvio de qualidade e adotadas as providências no sentido deprevenir reincidências.






ProduçãoManutençãoSuprimentosDistribuição

VendasAdministração

Garantia da QualidadeMarketingPesquisa e Desenv.Recursos Humanos

Segurança

Envolve:




Por que é importante implementar osrequisitos de BPF?

• Minimizar riscos de contaminação do produto• Promover tranqüilidade à população

• Sustentar o negócioOs consumidores procuram por marcas e garantias

que endossem a presença de sistemas de segurança

do produto



Implementação das Boas Práticas de

Fabricação

CHECK

PLAN DO

ACTOperacionalizar as etapas

Auditoria Interna, inspeções,

indicadores

Conhecimentos dos Requisitos

Ações Corretivas



PESSOASFuncionários, terceiros e parceiros quecontribuem direta ou indiretamente nosprocessos



Higiene Pessoal

Exclusão da atividade em caso de enfermidades,lesõesUtilização de uniformes – trocas freqüentes,Proibido fumar, beber, se alimentar na fábricaProibido manter plantas, alimentos, fumo,medicamentos na fábrica

PESSOAS



Higiene Pessoal

Não utilização de adornosLavagem das mãos – educação visual,Procedimento escrito,Procedimentos devem ser extensivos àspessoas não pertencentes às áreas

PESSOAS



PESSOAS

Gestão de Pessoas

* Sistema de Trabalho* Educação, treinamento e desenvolvimento de

pessoas* Bem-estar e satisfação das pessoas



PESSOAS

EMPRESAS DE SUCESSO NA GESTÃO DA QUALIDADE TIVEEM COMUMNÃO O MESMO CONJUNTO DE TÉCNICAS EMETODOLOGIAS, MAS UMAFORTE LIDERANÇAE A REAL

COMPREENSÃO DE QUE QUALIDADE ENVOLVE TODAPESSOASEM DIREÇÃO À SATISFAÇÃO DO CLIENTE.



PROCESSOS E CONTROLEEtapas que propiciam a transformação de idéias,desenvolvimentos e insumos em produtos, de formasegura para que os fatores humanos, técnicos eadministrativos que influem sobre a qualidade dosprodutos estejam efetivamente sob controle.

• POR ONDE COMEÇAR ?

A preocupação com a qualidade dos produtosdevem iniciar no momento do desenvolvimento,

utilizando substâncias aprovadas e em quantidadespermitidas pelas legislações vigentes.




Análise crítica e desenvolvimento de embalagens



44

RECEBIMENTO

AMOSTRAGEM

ANÁLISE

SISTEMA FEFO/FIFO

PESAGEM

FABRICAÇÃO

APROVAÇÃOOU

REPROVAÇÃO

ENVASE

APROVAÇÃOOU

REPROVAÇÃO

DISTRIBUIÇÃO

APROVAÇÃOOU

REPROVAÇÃO

FLUXO GERAL




Amostragem e análise Físico – química de matéria prima

Amostragem e análise Microbiológica de matéria prima

Amostragem e análise de materiais de embalagem



46

AMOSTRAGEM

Onde tudo começa!

Inclusive a imprecisão das análises.

AMOSTRAGEM



47

AMOSTRAGEM

- Amostras representativas do lote.- Devidamente identificadas.

- Em quantidade suficiente para todasas análises.

- Amostragens realizadas por pessoatreinada.



48

AMOSTRAGEM

- Evitar a contaminação cruzada- Cuidar da homogeneidade da amostra

- Equipamentos ou acessórios usados paraamostragem, manuseio, preparação ouextração da amostra devem serselecionados para evitar modificaçõesindesejadas na natureza da amostra, quepodem influenciar no resultado final



50

Número de Amostras = N + 1

Onde: N = número de volumes

AMOSTRAGEM



51

ANÁLISE DOS INSUMOS

Materiais de Embalagem

Físico Químicas

Microbiológicas

RegistrosRetenção




Armazenagem e movimentação de insumos(quarentena - aprovado - reprovado)



Condições apropriadas de estocagem dos insumos,Áreas identificadas ou sistema informatizado para produtosnão conformes e quarentena,Identificação adequada dos insumos,Volumes amostrados identificados,Equipamentos instalados de forma a permitir higienização efluxo contínuo,Área separada para rótulos e cartuchos,Lixos identificados e tampados,

Armazenagem e movimentação insumos



Proteção de lâmpadas contra queda,Proteção contra Pragas,Sistemática definida em procedimento escrito,

Lote interno para insumos,Aplicação do FIFO e/ou FEFO,Inventários periódicos para assegurar rotatividade deinsumos e PA

Armazenagem e movimentação insumos



Á



Área de Pesagem de Matérias Primas

Sistemática de Pesagem, identificação esegregação de MP,Funcionários uniformizados e paramentados,Balanças calibradas e verificadas,

Precauções para evitar contaminação cruzada,Procedimentos de limpeza e armazenagem dosutensílios,Controle duplo de pesagem – assinaturas

Sistema de exaustão,Identificação das MP pesadas,Utilização de uniformes e EPI’s,



58

SISTEMA DE TRATAMENTO

Água Potável

Pré-Tratamento• Filtração primária• Remoção de cloro• Remoção de CompostosOgânicos

Tratamento de Polimento• Deionização• Osmose reversa• Eletrodeionização• Ultra filtração• UV • Polimento catiônica

Água paraprocesso



59

CUIDADOS COM SISTEMA DE ÁGU

1 – TUBULAÇÕES

2 – LOOPING

3 – SANITIZAÇÕES / REGENERAÇÕES

4 – ARMAZENAMENTO

5 – PONTOS MORTOS



60

ÁGUA

Não há uma legislação específica para o controleda água na indústria cosmética.

Então, onde se basear e o que controlar ?

Testes Físico Químicos e



61

Testes Físico-Químicos eMicrobiológicos

Pode ser baseado em farmacopéias(recomendado).

Portaria 518 MS 03/2004

Resolução SS65 CVS-SP 04/2005 (SP)

ESPECIFICAÇÕES DA ÁGUA



62

ESPECIFICAÇÕES DA ÁGUAPARA COSMÉTICOS

Condutividade: 0,8 – 10,0 µS/cmpH: 5,5FerroCloretosSulfatosDureza

Microbiologia:Coliformes Totais e Pseudomonas = 0 UFC/100mLContagem Total = Máximo 100 UFC/mL

Qualidade da Água



Sistema Validado para Produção de água purificada(Protocolo),Pessoal responsável pela operação do sistema(registro de capacitação),

Manutenção preventiva do Sistema de Água(periodicidade, registros),Reservatório para água (monitoramento – UV,filtração, etc),

Registros de liberação pelo CQ antes dautilização,Procedimento escrito de sanitização do sistema,

Qualidade da Água



Procedência da água,Limpeza da caixa dágua (periodicidade,Procedimento escrito e registros),Análises FQ e Bacteriológicas ( periodicidade eregistros),Pontos de coleta de amostras,Limpeza e higienização dos bebedouros,

Qualidade da Água

PROCESSOS E CONTROLE




Fabricação dos granéis (fórmula padrão; ordem defabricação registros, velocidade, temperatura ...)



Áreas produtivas

Separação entre áreas e/ou equipamentos,Identificação de área, equipamentos e materiais,Liberação inicial da área,Liberação de equipamentos (set up),Instruções detalhadas e registros de cada operação,Condições adequadas de uso e limpeza dos equipamentos(registros fixados nos equipamentos),Programa de Limpeza por escrito,

Inspeções realizadas ao longo do processo (registros),Utilização de EPI’s ; EPP’s e ausência de adornos,Sistema de exaustão de pó (se aplicável),Controle/ monitoramento de temperatura e umidade




Análise de granéis (Aprovação e identificação)

Laboratório de Controle de Qualidade



Laboratório de Controle de Qualidade

Independente da produção,Descrição de Função para os cargos CQ,Aprovação de MP, ME, produto acabadoDispositivos de medição adequados ao processo,Procedimentos escritos de amostragem de MP, ME, PA,

Especificações,Metodologias descritas em procedimento,Registros de análises (MP,ME, PA, devoluções, etc).Amostras de Retenção MP e PA,Laboratórios adequados de Microbiologia, FQ e MEProcedimento escrito informando período de reanálise das MP,Monitoramento microbiológico





Envase de produtos

Á



Áreas produtivas

Separação entre áreas e/ou equipamentos,Identificação de área, equipamentos e materiais,Liberação inicial da área,Liberação de equipamentos (set up),Instruções detalhadas e registros de cada operação,Condições adequadas de uso e limpeza dos equipamentos(registros fixados nos equipamentos),Programa de Limpeza por escrito,

Inspeções realizadas ao longo do processo (registros),Utilização de EPI’s ; EPP’s e ausência de adornos,Sistema de exaustão de pó (se aplicável),Controle/ monitoramento de temperatura e umidade

Á



Áreas produtivas

Proibição de alimentos na área,Área de quarentena para produtos a granel,Relação rendimento teórico e real (envase),Somente a utilização de produtos aprovados

Área de Rotulagem:Liberação da área (start up)Inspeção inicial de rótulos,Inspeções ao longo do processo – registros,Sistemática de destruição de rótulos,Sistemática para devolução de rótulos ao almoxarifado,



Área de Rotulagem

Liberação da área (start up)Inspeção inicial de rótulos,Inspeções ao longo do processo – registros,Sistemática de destruição de rótulos,Sistemática para devolução de rótulos aoalmoxarifado,




PROCESSOS E CONTROLEEtapas que propiciam a transformação de idéias,desenvolvimentos e insumos em produtos, de formasegura para que os fatores humanos, técnicos eadministrativos que influem sobre a qualidade dos

produtos estejam efetivamente sob controle.

Controle do Processo (CEP )



Á



ÁREAS AUXILIARES

Refeitório e salas de descansoSeparadas das demais áreas

Vestiários, lavatórios e sanitáriosNão é permitido comunicação direta com a produção

Devem estar próximos à produção,Torneiras acionamento automático (recomendável)Limpos, água , sabonete líquido, toalhas descartáveis

Áreas de manutenção

Separadas das demais áreasOrganizadas






Armazenamento dos produtos






Separação e distribuição de produtos



Programa implantado e divulgado a todos os níveis;

Manual da Qualidade;

Manual BPF;Realização de auto inspeções periódicas;

Sistema de Gerenciamento de Mudanças.

GARANTIA DA QUALIDADE



DOCUMENTAÇÃO TÉCNICADocumentos que definem detalhadamente asoperações, avaliações, precauções e medidas a serem

aplicadas nas diferentes atividades produtivas .

• Manuais;• Normas;• Procedimentos;• Especificações de insumos e produto acabado;• Roteiros de fabricação;• Ordem de produção;• Laudos Técnicos;• Relatórios;• Registro de produtos;• Dossiê de produtos;• Modelo de rotulagem;• Artes finais;• Registros gerais

PIRÂMIDE DA DOCUMENTAÇÃO



84

MANUAIS:QUALIDADE

eBPF

PROCEDIMENTOSOPERACIONAIS

INSTRUÇÕES DE TRABALHO

REGISTROS DA QUALIDADE; RELATÓRIOS;FORMULÁRIOS PREENCHIDOS

Primeiro Nível

Diretoria

O que da Política

Segundo NívelGerencial

O que acontecePasso a passo

NívelSuperv. e Operac .

Como fazer

Todos os Níveis EvidênciaObjetiva



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MANUAL DA QUALIDADE

Documento que especifica o sistema de gestãoda qualidade de uma organização .

Nota: Manuais da qualidade podem variar emdetalhe e formato para se adequarem aotamanho e complexidade de uma organização

MANUAL DA QUALIDADE



86

Deve definir:

• Políticas• Objetivos• Procedimentos• Estrutura da documentação• Responsabilidades• Interação entre processos

MANUAL DA QUALIDADE

MANUAL DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃ



MANUAL DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃ

O Manual de BPF possui três objetivos básicos:

1) Comprometimento2) Conhecimento3) Qualidade

O Manual deve esclarecer o que cada colaborador devefazer para obter e manter as Boas Práticas de Fabricação,

mostrando que todos dentro da empresa são responsáveispela qualidade do seu próprio trabalho .

Ã



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PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃ

Procedimentos escritos e autorizados que dãoinstruções detalhadas para a realização deoperações específicas, na produção dosprodutos de interesse e também para outrasatividades de natureza geral.

(RDC 210 de 04/08/2003)

PROCEDIMENTOS OPERACIONAIS



89

PROCEDIMENTOS OPERACIONAIS

QUEM ESTABELECE ?

Procedimentos operacionais são estabelecidospela própria empresa, seguindo fielmente asatividades desenvolvidas.

QUALIDADE DO PROCEDIMENT



90

QUALIDADE DO PROCEDIMENT

• Identificável• Legível• Compreensível• Gramaticalmente Correto• Disposto com lógica• Sem ambigüidades• Completo• Consistente

METODOLOGIAS



91

METODOLOGIAS

Estabelecidas pela empresa, tendo comoreferências compêndios oficiais, legislaçõesinternacionais (Infarmed, EU, etc.)fornecedores de matérias-primas ou pormeio da criação e validação interna.

ESPECIFICAÇÕES



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ESPECIFICAÇÕES

É o documento onde são descritos osatributos do material, substância ou produtoexigida por lei e/ou desejada pela empresa demodo a assegurar a fabricação e uso.Contém as características Físicas, Químicasou Microbiológicas.

QUEM ESTABELECE ?



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QUEM ESTABELECE ?

• Compêndios, Farmacopéias• Órgãos Legais• P&D• CQ• Marketing• Fornecedores• Consumidor



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REGISTROS

ATIVIDADE NÃO REGISTRADA É UM

ATIVIDADE NÃO REALIZADA



PADRÕES DE REFERÊNCIA



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Produto Acabado: Amostra de um lote fabricade aprovado pelo P&D (lote piloto)

Matérias Primas: Amostras aprovadas pelo P&Dno momento do desenvolvimento do produto




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Os padrões de referência deverão estardevidamente identificados com o máximo deinformações possíveis.

ExemploNome do produto/matéria-primaData da fabricaçãoData de validadeFornecedorLotes (interno/fornecedor)Data de amostragem

REFERÊNCIAS FUTURAS



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REFERÊNCIAS FUTURAS

AMOSTRAS DE RETENÇÃOAmostras de cada lote de matéria-primarecebida e produto acabado produzido.

Servem para fins legais ou estudo de tempo deprateleira (Shelf life)



CARACTERÍSTICAS DO AUDITO



CARACTERÍSTICAS DO AUDITO

• Conhecimento do Processo• Conhecimento da Norma• Técnicas de Auditoria

Personalidade de um auditor



Personalidade de um auditor• Julgamento criterioso• Paciência• Interesse• Atitude profissional• Bom ouvinte• Inquisidor• Comunicativo em todos os níveis• Analítico• Honesto• Diplomático• Disciplinado• Bom planejador

Habilidades de um auditor




– Bom clima de entendimento – Utilizar técnicas de questionamento

PERGUNTAS EFICIENTES = PERGUNTA ABERTA6 PALAVRAS FUNDAMENTAIS:COMOONDE

QUANDOO QUEPOR QUEQUEM


http://d/cliparts/criaturas/images/alien022.gif



Habilidades de um auditorEXEMPLO

• Mostre-me seu procedimento.• Como você controla este processo?• Onde você arquiva os registros de manutenção deste

equipamento?• Qual o critério de aceitação do produto?• Quem é o responsável por esta tarefa?

Evite Pergunta que direcione a reposta:“Eu percebi que vocês realizam treinamento para todos os

operadores, não é verdade? ”




Profissionalismo:

• O auditor deve mostrar respeito ao profissionalque está sendo auditado.

• O fato de ser um auditor não o coloca numaposição superior; em qualquer auditoria todos

aprendem alguma coisa.


Gerenciamento de Não Conformidades



Ações Corretivas e Preventivas• Procedimentos escritos,• Envolvimento das partes envolvidas,• Registros das ações tomadas,Reuniões periódicas de Análise crítica

Procedimento de Recall

– Procedimentos escritos, – Designação de responsável pela coordenação, – Interface de informação com CQ, – Recolhimento por desvio de qualidade (contato com

autoridades competentes), – Emissão de relatórios conclusivos para cada produto

recolhido e do destino dado aos produtos, – Simulação anual,

AMBIENTE / INSTALAÇÕES



AMBIENTE / INSTALAÇÕESLocal e condições que propicie o movimento demateriais e pessoas sem constituir risco para a

qualidade dos insumos, produtos e a saúde doscolaboradores.

• Edificações;• Lay Out;• Utilidades (Centro de Triagem de Resíduos; Estação de Tratamento

de Esgoto; Geração de água; vapor; ar; reservatórios de Alcool,Lauril...);

• Manutenção preventiva, corretiva e calibrações;• Controle de pragas;• Controle ambiental (limpeza das instalações e dutos).

CONTROLE DE PRAGAS



Periodicidade de realização,Certificados da realização dos Controles,Monitoramento dos pontos de iscas,Ações corretivas tomadas



Õ



AMBIENTE E INSTALAÇÕESPlanta arquitetônica aprovada, instalações projetadas, construída,adaptada e mantida de forma que seja adequada às operações aserem executadas.

Condições Externas:Projeto que propicie a conservação e a limpeza externa dos edifícios e áreas quecircundam a empresa, incluindo as vias de acesso interno e escoamento;Pátio e estacionamentos pavimentados evitando o acumulo de poeira, sujeira ouqualquer efeito adverso que possa afetar a qualidade dos produtos;Instalações que impossibilite a entrada de roedores, insetos, aves

ou outros animais.

AMBIENTE E INSTALAÇÕES



Condições Internas

Paredes, teto, piso, esgotos e encanamentos adequados;Iluminação e Ventilação adequadas;Instalações elétricas conforme a NR 10;Tubulações identificadas (ABNT/NBR 6493/1994);Sistemas de Exaustão;Proteção de lâmpadas;Instalações que impossibilite a entrada de roedores, insetos, aves ou outros animais;Instalações dos Laboratórios adequadas e condizentes com o volume de trabalho;Áreas fabris bem distribuídas e adaptadas às necessidades dos processos;Equipamentos instalados de forma a permitir higienização e fluxo contínuo;Separação entre áreas e/ou equipamentos;

Áreas de manutenção separadas das demais áreas;



http://images.google.com.br/imgres?imgurl=http://www.metec.pt/elementos/farma.jpg&imgrefurl=http://www.metec.pt/industrias.php&usg=__ywJFnDrHy8k8KFDHf1yd-Jkan8I=&h=225&w=180&sz=11&hl=pt-BR&start=38&tbnid=cgrOhjVhOO2wAM:&tbnh=108&tbnw=86&prev=/images?q=Sala+Limpa+-+Industrial&gbv=2&ndsp=18&hl=pt-BR&sa=N&start=36



Condições InternasSeparação entre áreas e/ou equipamentos;Vestiários e banheiros em quantidade suficiente, adequados e sem

comunicação direta com o ambiente fabril;Condições apropriadas de estocagem de insumos;Áreas identificadas ou sistema informatizado para produtos não conformes equarentena;Temperatura e umidade condizentes com materiais armazenados;Equipamentos de segurança (extintores, lava olhos, chuveiro);Área separada para rótulos e cartuchos;Áreas de Quarentena e Reprovados;Área identificada e destinada para produtos recolhidos do mercado ou devolvidosRestaurante/ refeitório conforme a resolução RDC 216;Sistema e instalações de água purificada conforme os requisitos legais.

Ç

EDUCAÇÃO E TREINAMENTO

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ÇOs colaboradores devem ser educados e treinados paraobter o conhecimento, experiência, competência emotivação que seu posto de trabalho requer .

• Formação Acadêmica;•

Treinamento interno;• Treinamento externo;• Reuniões de área;• Reuniões de equipe;• Reuniões de projetos;• Workshop;

APRIMORAR A QUALIDADE



FORNECEDORES E PARCEIROS

Fornecedores e Parceiros• Fabricantes de insumos e equipamentos;• Prestadores de serviços (Segurança; limpeza; alimentação; manutenção;tecnologia de informação)• Funcionários contratados e temporários;• Consultores;• Universidades;• Centros de pesquisa;• Institutos;• Profissionais liberais;• Associações de classe;• Órgãos fiscalizadores

AQUISIÇÃO E QUALIFICAÇÃO



Procedimento escrito para aquisição do serviço;Programa de Qualificação implementado;

Programa de Monitoramento;Relação de fornecedores aprovados;Realização de auditorias em fornecedores .

Q Ç Q ÇDE

FORNECEDORES E PARCEIROS

SSMA E RESPONSABILIDADE SOCIAL



SSMA E RESPONSABILIDADE SOCIALAssegurar um sistema de Gerenciamento voltado para aSaúde, Segurança Ocupacional dos funcionários, MeioAmbiente e Responsabilidade Social.

Ginástica Laboral

SAÚDE SEGURANÇA E MEIO AMBIENTE

Estudo do Ciclo de Vida dos produtos



Programa PCMSOAdmissão, periódicos e demissão, ASO dos funcionários,

Plano de Assistência médica permanente e de emergência ,

SSMA e RESP. SOCIAL



• Programas de Segurança

Procedimento escrito de segurança –utilização dos EPI’s e EPC’s;Procedimentos escritos para casos deincêndio ou emergência;Rota de fuga, Plano de Abandono deÁrea (treinamento e simulação);N° suficiente de extintores e acessodesimpedido (registros de verificação);

SSMA e RESP. SOCIAL

RESPONSABILIDADE SOCIAL



RESPONSABILIDADE SOCIAL

SISTEMA DE GERENCIAMENTO

http://www.bfdias.com.br/fotos_site/img_responsabilidade.jpg

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Objetivo :Garantir ao consumidor um produto seguro e saudável, através do controle

de todas as fases, ou seja: Desenvolvimento; Aquisição, Industrialização,Armazenamento, Distribuição e Comercialização, possibilitando uma perfecorrelação entre o produto final e a matéria prima que lhe deu origem.

SISTEMA DE GERENCIAMENTO



GESTÃO DA QUALIDADE

A redução contínua dos custos, a produtividade e a melhoria da qualidade temdemonstrado que são essenciais para a manutenção da operação das organizações.Não podemos deixar de ver como a qualidade transformou - se na mais importante

arma competitiva e muitas empresas estão convencidas que aGestão da Qualidadeé a principal estratégia.

“A condição de sucesso de uma empresa está na capacidade de

inovação, tomada em sentido amplo, englobando da tecnologia àsnovas formas de gerenciamento. ”

Michael Porter

MOMENTO DE



REFLEXÃO



Insanidade é fazer as coisasdo mesmo jeito e esperar um

resultado diferente

Roger Milliken

PERGUNTAS ?



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Email: [email protected]: (41) 8804-7758

APRESENTAÇÃO GESTÃO DA QUALIDADE (VISA CURITIBA)

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