Apresentação do PowerPoint · Análise de Impacto Regulatório Gestão do Estoque Regulatório da...
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Instrumento de planejamento regulatório
que confere maior transparência e previsibilidade da atuação regulatória sobre
assuntos de determinados temas prioritários, num determinado período
definidos a partir de
problemas que indicam a necessidade de atuação regulatória
por REGULAMENTAÇÃO OU por ALTERNATIVAS À REGULAÇÃO
TRADICIONAL
com o objetivo de contribuir com o aprimoramento do marco
regulatório em vigilância
sanitária
Análise de Impacto Regulatório Gestão do Estoque Regulatório da Anvisa
Planejar
Executar Monitorar
Revisar
Modelo de gestão e etapas da AR 2017/2020 CICLO PDCA
Dimensão Estratégica
Alinhamento Estratégico
Temas da Agenda Regulatória
Processos Regulatórios
Documento Orientador
Dimensão Tática
Agenda Regulatória
Temas da Agenda Regulatória
Processos Regulatórios
Estrutura da AR 2017/2020
12 Diretrizes
Estratégicasgerais a todos os
temas da
AR 2017/2020
Alinhamento Estratégico
Fonte para priorização de temas (evidência)
Atuação coordenada no
Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
Participação, transparência, previsibilidade
Promoção do desenvolvimento socioeconômico
Promoção das Boas Práticas Regulatórias 5 dimensões Organizados em
Priorizar e
desenvolver
temas da Agenda
Regulatória da
Anvisa para
aperfeiçoamento
do marco
regulatório
sanitário.
Distribuição dos atos normativos
em temas de atuação
regulatória
Organização do estoque em Biblioteca de Temas
Temas gerais
Descrevem assuntos sujeitos à atuação regulatória da Anvisa. Basicamente é em que (produtos, estabelecimentos e serviços) e como (regularização, fiscalização, monitoramento, etc)... a Agência atua.
Diálogos internos e setoriais voltados a detecção de problemas regulatórios
Fluxo/Ciclo de
regulamentação
Agenda Regulatória Diagnóstico
Tratamento
Construção com base na Cadeia de Valor do Planejamento Estratégico 2015/2019
Temas da Agenda Regulatória
Processos Regulatórios
Consultas aos agentes
internos e externos em
paralelo
Análise de problemas
relacionados ao marco
regulatório
Priorização de temas da AR
15/16 em andamento
Diálogos Internos e Diálogos Setoriais
106 dias
de prazo para consulta
Processos Regulatórios
Diálogos Internos e Diálogos Setoriais
77% dos relatos
1168 relatos de problemas
por pessoas externas à Anvisa
Alimentos
Serviços de saúde
Cosméticos
Medicamentos
46% dos relatos
Processo de priorização de temas AR 2017/2020
257 temas Com relatos de
problemas
(Diálogos Internos
e Setoriais)
26 novos
temas com relatos de
problemas (Diálogos
Setoriais)
283 temas Seleção de prioridades:
• Análise de multicritério;
• Análise de mérito;
• Priorização GUT.
AR
2017/2020
126 temas
Banco de
temas
73 temas
397 temas de atuação
mapeados e
organizados em
Bibliotecas
Classificação dos temas por filtros de criticidade (dimensões e grupos de critérios de criticidade).
INTERESSE/
DEMANDA
Unidade responsável pelo tema
Consulta Interna
VISAs e LACENS
Sociedade
DETERMINAÇÕES/
RECOMENDAÇÕES
Determinações
judiciais/de órgãos de
controle
Determinações
/Recomendações de
órgãos de controle
Lei ou decreto
GRUPO 1: Temas com
determinações/ recomendações
Compromissos
internacionais
CONVERGÊNCIA E
COERÊNCIA
REGULATÓRIAS
Regulamentações de
outros Órgãos ou
Entidades
GRUPO 2:
Temas que necessitam de
convergência internacional
ou coerência nacional
CONVENIÊNCIA
Proposta regulatória com
minuta de CP em
avaliação do Diretor
Relator
Atualizações Periódicas
GRUPO 3:
Temas que possuem
atualizações periódicas ou
já possuem propostas de
minuta
GRUPO 4: Temas em que a
unidade
responsável
identificou
problemas e
que possuem
interesse de algum
outro segmento
GRUPO 5: Temas em que a
unidade responsável identificou problemas,
mas não foi
identificado
interesse por
nenhum segmento
GRUPO 6: Temas em que foram
identificados
problemas na
Consulta Interna ou Consulta Dirigida,
mas as áreas
técnicas não
apontaram
GRUPO 7: Temas em que
foram identificados
problemas apenas
nos Diálogos Setoriais
GRUPO 8: Temas em que
não foram
identificados problemas
+ -
FILTROS DE CRITICIDADE
Análise de multicritério
DIMENSÕES
Atualização ordinária
Atualização ordinária com periodicidade anual
INSUMOS Banco de Temas da AR 2017/2020
Monitoramento dos temas da AR 2017/2020
Ferramenta de consulta permanente de problemas no marco regulatório (Portal)
Inclusão de temas na AR 2017/2020, a qualquer tempo e somente motivada pelos casos:
Atualização extraordinária
1. publicação de lei ou decreto que vincule a atuação regulatória da Anvisa; 2. publicação de atos normativos de outros órgãos ou entidades da esfera federal, que demandem atuação regulatória da Anvisa; 3. compromissos internacionais assumidos pela Anvisa; 4. determinações judiciais ou de órgãos de controle externo da administração pública; 5. recomendações de órgãos de controle externo da administração pública; 6. necessidade de enfretamento de problemas de alto grau de urgência, gravíssimos e com tendência de piorar caso nenhuma ação seja tomada até a atualização ordinária da AR;
6.1 para os casos enquadrados conforme o item 6, a cada tema incluído de forma extraordinária deverá haver a exclusão de outro tema da Agenda Regulatória 2017/2020 referente ao mesmo macrotema (One in – one out);
7. classificação de novos temas como de Atualização Periódica, conforme prévia deliberação da Diretoria Colegiada.
Lista Preliminar AR 2017/2020
Lista de Temas da AR 2017/2020
15 Macrotemas
127 temas
9
2
4
3
3
8
5
11
16
2
10
15
13
7
19
0 2 4 6 8 10 12 14 16 18 20
Serviços de Saúde
Serviços de Interesse à Saúde
Laboratórios Analíticos
Farmacopeia
Tabaco
Sangue, tecidos, células e órgãos
Saneantes
Produtos para a Saúde
Medicamentos
Insumos Farmacêuticos
Cosméticos
Alimentos
Agrotóxicos
PAF
Temas transversais
Legenda: PAF - PORTOS, AEROPORTOS, FRONTEIRAS E RECINTOS ALFANDEGÁRIOS
Lista Preliminar AR 2017/2020
9 Temas de Atualização Periódica
32 temas
sem
processos
regulatórios
86 temas
com processos
regulatórios
em andamento
86 temas
com processos
regulatórios
em andamento
131 processos regulatórios
em andamento
70 processos regulatórios
estão em
FASE
AVANÇADA (minuta de CP
pronta)
61 processos
regulatórios
estão em
FASE
INICIAL (instrução e
elaboração)
126 Temas gerais
Lista Preliminar AR 2017/2020 127 Temas gerais
66% temas
priorizados ou com
problemas relatados pela
sociedade
20% temas
com determinações
e recomendações
Destaques para temas com demanda social e que constam na AR 17/20
Programa de controle de alergênicos
Norma Brasileira de Comercialização de Alimentos
para Lactentes e. Crianças de 1ª Infância, Bicos,
Chupetas e Mamadeiras (NBCAL)
Rotulagem de alimentos
Requisitos sanitários para alimentos para
fins especiais
Registro, pós-registro, ou notificação de
medicamentos
Requisitos sanitários para prestação de serviços
de diálise
Regularização e requisitos técnicos gerais para
produtos de higiene pessoal, cosméticos e
perfumes
Reprocessamento de produtos para a saúde
Avaliação pelos Diretores do grau de gravidade, urgência e tendência do problema relacionado aos temas da lista da AR 2017/2020
Priorização de temas pela Diretoria Colegiada
Escala de pontuação Interpretação
se 1 ≤ U < 2,5 BAIXA
se 2,5 ≤ U ≤ 4 MÉDIA
se 4 < U ≤ 5 ALTA
URGÊNCIA
Método GUT
• Técnica aplicada para avaliar Gravidade,
Urgência e Tendência e priorizar os temas
entre si dentro de um mesmo macrotema;
• Todos os temas da AR 2017/2020 são
prioritários, entretanto existem diferentes
graus de prioridade entre eles;
• Os temas com Atualização Periódica não
foram objeto de priorização pela GUT.
Escala de pontuação Interpretação
se 1 ≤ R < 2,5 BAIXA
se 2,5 ≤ R ≤ 4 MÉDIA
se 4 < R ≤ 5 ALTA
RELEVÂNCIA
(U+T=Relevância)
Matriz GUT
Priorização de temas pela Diretoria Colegiada
Baixa Relevância
Alta Urgência
Alta Relevância
Baixa Urgência
Alta Relevância
Alta Urgência
Bai
xa
Méd
ia
Alt
a
Baixa Média Alta
Alta Relevância
Média Urgência
Média Relevância
Média Urgência
Média Relevância
Alta Urgência
Baixa Relevância
Baixa Urgência
Média Relevância
Baixa Urgência
Baixa Relevância
Média Urgência
Re
levâ
nci
a
Urgência R
ele
vân
cia
Urgência
23 temas
Bai
xa
Méd
ia
Alt
a Baixa Média Alta
3 temas
15 temas
1 temas
70 temas
5 temas
Lista AR 2017/2020 (n = 117)
Atualizações Periódicas não são objeto de
priorização
Temas Transversais
2º Certificação de boas práticas de fabricação para produtos sob regime de vigilância sanitária (CBPF)
3º Peticionamento e arrecadação de taxa de fiscalização de vigilância sanitária (TFVS)
4º Procedimentos de recurso administrativo
5º Regularização do cultivo de plantas controladas
6º Procedimentos gerais para utilização dos serviços de protocolos de documentos no âmbito da Anvisa
7º Compartilhamento de áreas produtivas entre produtos para saúde, produtos de higiene, cosméticos, alimentos e/ou insumos farmacêuticos
8º Comercialização de Alimentos para Lactentes e Crianças de 1ª Infância, Bicos, Chupetas e Mamadeiras (NBCAL)
9º Autorização para esgotamento de estoque de produtos sujeitos à vigilância sanitária
1º Autorização de funcionamento de empresas (AFE) e autorização especial (AE) 10º Controle e fiscalização em importação, exportação e pesquisa com
substâncias sob controle especial e plantas que podem originá-las
11º Controle e fiscalização nacionais de substâncias sob controle especial e plantas que podem originá-las
12º Notificação e recolhimento de drogas ou insumos farmacêuticos com desvios de qualidade comprovados pelas empresas fabricantes de medicamentos, importadoras, fracionadoras, distribuidoras e farmácias
13º Boas práticas regulatórias no âmbito da Anvisa
14º Comunicação das empresas sobre roubo, furto ou extravio de produtos sujeitos à vigilância sanitária
AP Controle da talidomida e medicamentos que a contenham
AP Controle da lenalidomida e medicamentos que a contenham
AP Atualização das listas de substâncias e plantas sujeitas a controle especial
AP Atualização da lista medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos, de uso sob prescrição, sujeitos a controle específico
18 Temas
PAF
2º Procedimentos para importação em caráter excepcional
3º Procedimentos para importação e exportação de hemoderivados
4º Certificação sanitária de portos, aeroportos e fronteiras
5º Vigilância epidemiológica em portos, aeroportos e fronteiras (COV)
6º Vigilância em saúde a bordo de navios, plataformas e instalações de apoio offshore
7º Procedimentos para importação, em caráter de excepcionalidade, de produto à base de canabidiol em associação com outros canabinóides
1º Controle sanitário na importação de bens e produtos para fins de Vigilância Sanitária
7 Temas
Agrotóxicos
2º Reavaliação toxicológica do ingrediente ativo tiram
3º Reavaliação toxicológica do ingrediente ativo abamectina
4º Reavaliação toxicológica do ingrediente ativo glifosato
5º Revisão do regulamento técnico para o ingrediente ativo acefato em decorrência de sua reavaliação toxicológica
6º Procedimentos para a reavaliação de ingredientes ativos de agrotóxicos e afins
7º Critérios e exigências para avaliação e classificação toxicológica de agrotóxicos
8º Avaliação do risco ocupacional e dietético de agrotóxicos
9º Bula e rotulagem de agrotóxicos
10º Critérios para a realização de estudos de resíduos e estabelecimento de limites máximos de resíduos (LMR) de agrotóxicos para fins de registro de agrotóxicos
1º Reavaliação toxicológica do ingrediente ativo 2,4-D
11º Lista de componentes de agrotóxicos
12º Pós-registro de agrotóxicos
13º Rastreabilidade de alimentos in natura
13 Temas
Alimentos
2º Requisitos para uso de gordura trans industrial em alimentos
3º Rotulagem de alimentos
4º Requisitos sanitários para alimentos para fins especiais
5º Requisitos sanitários para aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia
6º Resíduos de medicamentos veterinários em alimentos de origem animal
7º Contaminantes em alimentos
8º Procedimentos para regularização de alimentos e embalagens
9º Programa de controle de alergênicos em alimentos
10º Requisitos sanitários para produtos de cereais, amidos, farinhas e farelos
1º Requisitos sanitários para suplementos alimentares
11º Materiais em contato com alimentos
12º Boas práticas de fabricação (BPF) para estabelecimentos industrializadores de alimentos
13º Padrões microbiológicos em alimentos
15 Temas
14º Promoção comercial e publicidade de alimentos
AP Novos ingredientes, inovações tecnológicas e atualização de listas em alimentos e embalagens
Cosméticos
2º Regularização de ingredientes empregados em alisamento capilar
3º Cosmetovigilância
4º Rotulagem de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes
5º Requisitos técnicos gerais para produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes
6º Regularização de protetores solares
7º Regularização de substâncias em produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes
8º Parâmetros para controle microbiológico de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes
9º Regularização de repelentes de insetos)
10º Regularização de produtos de higiene pessoal descartáveis destinados ao asseio corporal
1º Regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes
10 Temas
Insumos Farmacêuticos
2º Registro e notificação de insumos farmacêuticos
1º Boas práticas de fabricação (BPF) de insumos farmacêuticos
2 Temas
Medicamentos
2º Farmacovigilância
3º Terceirização de etapas de produção, de análise de controle de qualidade e de armazenamento de medicamentos
4º Controle e fiscalização da cadeia de distribuição de medicamentos
5º Metodologias de controle de qualidade, segurança e eficácia de medicamentos
6º Boas práticas de manipulação de preparações magistrais e oficinais para uso humano
7º Registro de produtos radiofármacos
8º Bula e rotulagem de medicamentos
9º Registro, pós-registro de medicamentos dinamizados
10º Registro e notificação de gases medicinais
1º Registro, pós-registro e notificação de medicamentos
11º Registro e pós-registro de produtos biológicos
12º Registro e pós-registro de extratos e produtos alergênicos para fins de diagnóstico ou terapêutico
13º Promoção comercial e publicidade de medicamentos
16 Temas
14º Registro e pós-registro de medicamentos produzidos mediante parcerias de desenvolvimento produtivo de tecnologias estratégicas definidas pelo Ministério da Saúde
AP Medicamentos de baixo risco sujeitos a notificação simplificada
15º Boas práticas de armazenamento, distribuição e transporte de gases medicinais
Produtos para saúde
2º Reprocessamento de produtos para a saúde
3º Regularização de dispositivos médicos fabricados sob medida
4º Monitoramento do mercado de produtos para saúde
5º Registro nacional de implantes (RNI) em hospitais públicos e privados
6º Rastreabilidade de produtos médicos
7º Certificação de qualidade de próteses de quadril
8º Boas práticas de fabricação de bolsas plásticas para coleta, armazenamento e transferência de sangue humano e seus componentes
9º Regularização de software como dispositivo médico
1º Registro, pós-registro, cadastro ou notificação de produtos para saúde
10º Regularização de implantes ortopédicos
AP Certificação de equipamentos sob regime de vigilância sanitária, no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC)
11 Temas
Saneantes
2º Regularização de alvejantes à base de hipoclorito de sódio ou hipoclorito de cálcio
3º Regularização de álcool etílico como saneante
4º Regularização de produtos saneantes desinfestantes
AP Conservantes permitidos para produtos saneantes
1º Registro e notificação de produtos saneantes
5 Temas
Sangue, tecido, células e órgãos
2º Bancos de células e tecidos germinativos (BCTG)
3º Serviços de hemoterapia
4º Implantação do Sistema Nacional de Biovigilância
5º Transporte de material biológico humano, sangue e seus componentes
6º Centros de processamento celular
1º Produtos de terapias avançadas: terapia celular avançada, engenharia tecidual e terapia gênica à base de células
8 Temas
7º Triagem laboratorial de doadores de órgãos para transplante
8º Bancos de tecidos humanos
Tabaco
2º Registro de produtos fumígenos derivados do tabaco
3º Promoção comercial de produtos fumígenos derivados do tabaco nos pontos de venda
1º Regularização de novos tipos de produtos fumígenos
3 Temas
Farmacopeia
2º Admissibilidade de farmacopeias estrangeiras como referência no controle de qualidade de insumos e produtos farmacêuticos
AP Compêndios da Farmacopeia Brasileira (monografias e DCBs)
1º Boas práticas farmacopeicas
3 Temas
Laboratórios analíticos
2º Requisitos sanitários para amostras e análises laboratoriais de produtos e serviços sob o regime de vigilância sanitária
3º Requisitos para funcionamento de laboratórios analíticos
4º Organização da rede brasileira de laboratórios analíticos em saúde (REBLAS)
1º Credenciamento de laboratórios analíticos
4 Temas
Serviços de interesse à saúde
2º Requisitos sanitários para o funcionamento dos estabelecimentos de educação infantil
1º Requisitos sanitários para prestação de serviços de embelezamento
2 Temas
Serviços de saúde
2º Requisitos sanitários para prestação de serviços de diálise
3º Infraestrutura de estabelecimentos assistenciais de saúde
4º Gerenciamento de resíduos em serviços de saúde
5º Requisitos sanitários para funcionamento de laboratórios clínicos e postos de coleta laboratorial
6º Boas práticas para o processamento de produtos para saúde
7º Boas práticas em farmácias e drogarias
8º Requisitos sanitários para prestação de serviços de radiodiagnóstico
9º Boas práticas para prevenção e controle de infecções relacionadas à assistência à saúde
1º Requisitos sanitários para funcionamento de serviços de vacinação
9 Temas
Banco de Temas da AR 2017-2020 Banco de Temas da AR 2017/2020
13 Macrotemas
que ficam na
espera para
serem
revisitados
na
atualização
anual
73 temas
8
4
0
0
2
2
9
12
4
3
6
10
2
8
3
0 2 4 6 8 10 12 14
SERVIÇOS DE SAÚDE
SERVIÇOS DE INTERESSE PARA A SAÚDE
LABORATÓRIOS ANALÍTICOS
FARMACOPEIA
TABACO
SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS E ÓRGÃOS
SANEANTES
PRODUTOS PARA A SAÚDE
MEDICAMENTOS
INSUMOS FARMACÊUTICOS
COSMÉTICOS
ALIMENTOS
AGROTÓXICOS
PORTOS, AEROPORTOS E FRONTEIRAS
TEMAS TRANSVERSAIS
Legenda: PAF - PORTOS, AEROPORTOS, FRONTEIRAS E RECINTOS ALFANDEGÁRIOS
Processos com indicativo de arquivamento
• Procedimentos de Petições Submetidas à Análise pelos Setores Técnicos;
• Regimento Interno da Comissão de Ética da Anvisa, estabelecendo normas de composição, de funcionamento e
de rito processual, delimitando competências, atribuições, procedimentos e outras providências;
• Nomenclatura de Dispositivos Médicos Prioritários;
• Promoção da Saúde nos aeroportos de controle sanitário instalados em território nacional, aeronaves e outros
meios de transporte de interesse sanitário que por eles transitem (Banco de temas);
• Bulas Magistrais para medicamentos manipulados;
• Vinculação do registro do medicamento ao protocolo de Documento Informativo de Preço de medicamentos
• Proposta de autorização de uso, no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), dos imunossupressores
tacrolimo, sirolimo e everolimo para indicações distintas das aprovadas no registro, nos termos do art. 21 do
Decreto nº 8.077/2013.
Itens para deliberação da Diretoria Colegiada (ROP 28/11/2017)
1. Lista de temas da AR 2017/2020;
2. Banco de temas da AR 2017/2020;
3. Indicativo de arquivamento de processos de regulamentação;
4. Critérios para Atualização extraordinária da AR 2017/2020.
Grata pela atenção!
Telma Caldeira GPROR/GGREG/DIREG
Acompanhe o andamento da Agenda Regulatória da Anvisa pelo portal: http://portal.anvisa.gov.br/agenda-regulatoria
Equipe técnica da Agenda Regulatória 2017/2020
João Cerutti Tatiana Rabelo Renata Assis Michelle dos Reis