XIV ENCONTRO NACIONAL DE PESSOAS VIVENDO COM HIV/AIDS

Pesquisa para que? Como? Com quem?

23 de novembro de 2008

Renata Reis

Associação Brasileira Interdisciplinar de AIDS – ABIA

Grupo de Trabalho sobre Propriedade Intelectual – GTPI

Rede Brasileira pela Integração dos Povos - REBRIP

-Inovação, Saúde Pública e Propriedade Intelectual

-Acesso no Brasil: o caso do Tipranavir

OMS como espaço de negociação

Assembléia Mundial de Saúde (WHA)

Maio de todo ano

Delegações com Ministros de Saúde e representantes dos países Membros da OMS

Resoluções (WHA)

Recomendações para os governos dos países Membros

Mandato de trabalho de um ano para a OMS

ANO ATORES-CHAVE/ ORGANIZAÇÃO

ATUAÇÃO

1996 OMS Resolução “Estratégia Revisada de Medicamentos” - WHA 49.14

1997 Programa de Ação sobre Medicamentos Essenciais/OMS

“Los medicamentos em las nuevas realidades sócio-economicas” “Globalization and Access to Drugs”

1998 Estados Unidos e União Européia versus África do Sul

Ação contra a Alta Corte de Pretoria e supensão da “Medicines Act”

OMS Resolução “Estratégia Revisada de Medicamentos” - WHA 52.19

ONGs de interesse público 1º encontro para a discussão do uso de licenças compulsórias como estratégia para expandir o acesso a medicamentos ARV

Programa das Nações Unidas para o Desenvolvimento

Relatório de Desenvolvimento Humano 1999

Programa Conjunto das Nações Unidas sobre HIV/AIDS

Posicionamento na 3ª Conferência Ministerial da OMC em Seattle

ONGs de interesse público Conferência de Amsterdam sobre a Ampliação ao Acesso a Medicamentos em uma Economia Globalizada

2000 Subcomissão das Nações Unidas para a Proteção e Promoção dos Direitos Humanos

Resolução 2000/7 sobre Propriedade Intelectual e Direitos Humanos

OMS Resolução “Estratégia de Medicamentos da OMS” - WHA 54.11

Estados Unidos versus Brasil

Estados Unidos entram com uma ação contra o Brasil no ÓSC da OMC

Conselho de TRIPS Apresentação de propostas de uma Declaração sobre saúde pública e acesso a medicamentos

2001

IV Conferência Ministerial da OMC

Declaração sobre o Acordo TRIPS e Saúde Pública (Declaração de Doha)

OMS Resolução “Assegurando a acessibilidade aos medicamentos essenciais” - WHA 55.14

2002 Conselho de TRIPS

Busca da solução ao parágrafo 6 da Declaração de Doha

OMS Resolução “Direitos de Propriedade Intelectual, inovação e saúde pública” - WHA 56.27

OMS Resolução “Estratégia mundial do setor saúde para o HIV/AIDS” - WHA 56.30 2003

OMC Decisão de Agosto de 2003 para a Implementação do Parágrafo 6 da Declaração de Doha sobre TRIPS e Saúde Pública

2004 OMS Resolução “Ampliando o tratamento e cuidado dentro de uma resposta coordenada e abrangente ao HIV/AIDS” - WHA 57.14

Produção do livro “Globalization and Access to

Drugs – Perspectives on the WTO/TRIPS Agreement”

Criação da Rede de Monitoramento das Implicações

da Globalização e do Acordo TRIPS no Acesso

a Medicamentos

Criação da Comissão de Propriedade Intelectual, Inovação e Saúde Pública

Resolução WHA 56.27 (2003)

• 2003: criação da Comissão sobre Propriedade Intelectual, Saúde Pública e Inovação (CIPIH) objetivo de encontrar o equilíbrio viável entre essas áreas.

• 2006: publicação do relatório final do CIPIH– 60 recomendações

Apenas 153 (15%) dos 1.035 novos medicamentos aprovados pelo FDA

durante o período de 1989-2000 fo

ram classificados como

altamente inovadores – medicamentos que possuiam novos

princípios ativos e que também apresentavam uma

melhora clínica significativa. (N

IHCM Foundation, 2002)

2.105 (68%) de 3.096 novos produtos aprovados na

França entre 1981 e 2004 não trouxeram

“nada de novo”

em relação aos produtos já disponíveis anteriormente.

(Prescrire International, 2005)

Apenas 68 (5.9%) de 1.147 novos medicamentos patenteados analisados pelo Órgão Canadense de Revisão dos Preços dos Medicamentos

Patenteados entre 1990 e 2003, foram classificados como reais inovações

(breakthrough) – ou seja, primeiro fármaco a tratar de forma efetiva uma

determinada doença ou que promove ganho terapêutico considerável quando

comparado com os fármacos já existentes. (Morgan et al, BMJ 2005)

O aumento da proteção patentária significa mais inovação?

• Principais conclusões: “Não há evidências que a implementação do Acordo TRIPS nos países em desenvolvimento vai estimular de forma significativa a P&D de medicamentos em doenças do Tipo II e particularmente do Tipo III. Incentivos de mercado insuficientes são o fator decisivo.”

Comissão de Propriedade Intelectual, Inovação e Saúde Pública da OMS, Abril 2006

CIPIH da Organização Mundial da Saúde

Definição das Doenças• Tipo I = Doenças Globais, afetam países ricos e

pobres, mas desproporcionalmente países desenvolvidos (doenças cardiovasculares e câncer)

• Tipo II = Doenças que afetam países ricos e pobres, mas desproporcionalmente países em desenvolvimento (Aids, TB, Malária)

• Tipo III = Doenças que afetam apenas países em desenvolvimento. (Chagas, Dengue, Leishmaniose etc)

“Não temos um modelo que possa atender as necessidades de novos medicamentos de forma sustentável”… “Não se deve esperar que organizações de fins luvrativos façam isso em larga escala. Se querem um sistema onde as empresas invistam de forma sistemática nessas áreas, precisamos então de um modelo diferente”

Daniel Vasella, CEO Novartis no Financial Times 30/09/06

2006 – WHA 50.24

• 2006: criação do Grupo Intergovernamental de Trabalho sobre saúde pública, inovação e propriedade intelectual (conhecido como IGWG)

• 2007: comprometimento da Diretora da OMS nas missões do IGWG

Elaborar uma estratégia global e uma plano de ação com o objetivo de assegurar uma base sustentável para a realização de pesquisa

e desenvolvimento nas doenças que afetam de forma desproporcional os países em desenvolvimento

Estratégia global e plano de ação para enfrentar as seguintes questões

1. Como estimular a P&D para as necessidades em saúde dos países em desenvolvimento

2. Como separar o custo da P&D dos preços dos medicamentos

3. Como tornar as inovações em saúde disponíveis para as populaçoes dos países em desenvolvimento

Negociações no âmbito do IGWG

• Documento proposto pela Comissão do IGWG (OMS) • Negociações regionais: Bolívia, Brasil, Suriname,

Canadá.• Sessões IGWG (Genebra):

– 1a: 4 a 8 de dezembro de 2006 – 2a: 5 a 10 de novembro de 2007– 3a: 26 de abril a 3 de maio de 2008

• Submisão do documento final a Assembléia Mundial de Saúde (2008)

Algumas propostas de modelos alternativos

• Parcerias para Desenvolvimento de Produtos (PDP): Malaria Venture, DNDi

• Modelo de prêmios

• Pool de Patentes

Alguns atores• Países desenvolvidos e países em desenvolvimento:

– Das delegações dos 27 países da OECD, o número médio de membros é de 7,7 pessoas. O percentual de especialistas em PI é de 12% e de profissionais de saúde é de 34%.

– Das delegações dos 39 países menos desenvolvidos, o número médio de pessoas é 2,7. O percentual de especialistas em PI é de 2% e de profissionais de saúde 45%.

• IFPMA (International Federation of Pharmaceutical ManufacturersAssociation) representa 33% das delegações de ONGs (sem incluir as ONGs que são financiadas pela indústria farmacêutica)

• BIO (Biotech industry association) representa 18% dos chamados delegações de "especialistas"

• ONGs: MSF, KEI, UAEM, Essential Action

Assembléia Mundial de Saúde 2008

• A assembléia culminou com a aprovação da Estratégia Global sobre Saúde Pública, Inovação e Propriedade Intelectual.

• A Estratégia Global está orientada às necessidades

de saúde e às prioridades dos países em desenvolvimento e na busca de ações concretas, enfatizando o papel da OMS no apoio aos países para implantar tais ações.

BOEHRINGER – Tipranavir e ética em pesquisa em seres humanos

1 – O Tipranavir, da empresa Boehringer, é utilizado no tratamento do HIV/AIDS

2 – O medicamento não pode ser comercializado no Brasil, pois não possui registro sanitário no país. O pedido de registro sanitário é realizado pelas empresas à ANVISA, que decide sobre a concessão ou não do pedido.

3 – A Boehringer declarou que o Brasil não está em seus planos de marketing. O registro nos EUA e na Europa existe desde 2005.

4 – O Tipranavir foi TESTADO EM SERES HUMANOS NO BRASIL (vide prova 4)

- Uma das principais normas de ética em pesquisa em seres humanos é a necessidade de retorno dos benefícios advindos das pesquisas para os indivíduos e comunidades onde as mesmas foram realizadas

- A falta de registro sanitário de um medicamento impossibilita a sua comercialização no país e impede o acesso da população

- A Boehringer considerou que as pessoas vivendo com HIV/AIDS no Brasil são adequadas para sofrer os riscos dos ensaios clínicos, mas não para ter acesso aos benefícios resultantes da pesquisa.

Atuação sobre o caso no Brasil

- Denúncia à CONEP (Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP)

Foi enviada carta de denúncia sobre o caso do tipranavir, a CONEP respondeu que não é uma questão de ética, mas apenas de falta de registro

- tipranavir foi testado pela Boehringer na Argentina, Colômbia, Bahamas, México, entre outros países;

- solicitamos informações à ANVISA e a resposta que obtivemos foi que esta informação não pode ser fornecida; apenas a decisão sobre o deferimento ou indeferimento do pedido de registro é publicada

- ainda não há nenhuma decisão da ANVISA sobre o tipranavir oficialmente publicada

- TANTO A DECISÃO DE SOLICITAR O REGISTRO QUANTO A DECISÃO DE INFORMAR SOBRE A SOLICITAÇÃO CABEM EXCLUSIVAMENTE À EMPRESA

Obrigada

renata@abiaids.org.br