Apostíla ISO TS 16949 2002

Curso de Interpretação da Norma e Gestão por Processos

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______________________________________________________________________________________________________________ QUALIDADE E TREINAMENTO Revisão 01 Fundição Balancins Página 1 18/05/2009

Interpretação da Norma e Técnicas de Gestão por

Processos

ISO TS 16949:2002

Manual do Treinando


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CONTEÚDO AULA 1 – SISTEMAS DA QUALIDADE

1.1 Motivos da Revisão 1.2 Abordagem de Processo 1.3 Orientações do IATF 1.4 Termos e Definições 1.5 Princípios de Gestão da Qualidade

AULA 2 – DOCUMENTAÇÃO DO SISTEMA DA QUALIDADE 2.1 Documentação do Sistema da Qualidade 2.2 Níveis da documentação AULA 3 – INTRODUÇÃO À NORMA ISO TS 16949:2002 3.1 Objetivo da Norma TS 16949 3.2 Uso, Aplicação e Exclusões 3.3 A Estrutura da Norma TS 16949 3.4 Os Manuais de Referência 3.5 Outras Normas e Guias AULA 4 – A NORMA ISO TS 16949:2002

4.1 Os requisitos da TS 16949 AULA 5 – Auditoria ISO TS 16949 5.1 APÊNDICES

1 – Termos e Definições 2 – Modelo de processos de Melhoria 3 – COP’s recomendados pelo IATF 4 – Plano de Controle

WORK SHOPS Termos e Definições Requisitos de Documentação e Objetivos Interpretação da Norma Determinação de COPs e processos de Suporte – Turtle


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AULA 1 SISTEMAS DA QUALIDADE

1 Motivos da revisão

1.1 Introdução

A ISO é uma federação internacional, que se encarrega de elaborar normas de âmbito mundial, através dos seus comitês técnicos (TC). A principal tarefa da ISO é de elaborar Normas internacionais, mas excepcionalmente, os comitês técnicos podem propor um “Relatório Técnico” quando:

1. Não é obtido suporte para edição de uma Norma internacional;

2. O artigo está sob desenvolvimento técnico ou onde, por qualquer razão não existe possibilidade imediata de se obter o acordo para edição de uma norma técnica;

3. O comitê técnico coleta informações de diferentes fontes ou tipos, as quais são normalmente publicadas.

“Relatórios Técnicos” dos tipos 1 e 2 são sujeitos a revisão dentro de três anos da sua publicação, para decidir se a mesma será transformada em “Norma Internacional”.

A ISO TS 16.949 foi preparada pelo IATF (International Automotive Task Force) e representada da ISO/TC 176.

A norma ISO TS 16.949 (TS – Technical Specification), foi inicialmente aprovada em 1999, devido a necessidade de padronização na indústria automotiva e redução no número de auditorias por diferentes clientes. Além disso, esta norma tem como objetivo a harmonização dos seguintes requisitos exigidos por diferentes países/órgãos:

• QS 9000 (Mercado Americano);

• VDA 6 (Mercado Alemão);

• AVSQ (Mercado Italiano);

• EAQF (Mercado Francês);

Com a nova visão da TS em 2002, incorporou-se a norma ISO 9001:2000.

Ao longo da apostila, os requisitos da norma ISO 9001:2000 estarão em itálico, e os demais são os requisitos da TS 16.949:2002.


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1.2 Abordagem de Processo

O QUE SÃO OS PROCESSOS

a) Defini-se processo como uma série de tarefas ou etapas que recebem insumos (materiais, informações, pessoas, máquinas, métodos) e geram produtos (bens, informações, serviços) usados para fins específicos por seu receptor, ou:

b) Um conjunto de atividades logicamente interdependentes que, quando executadas transformam insumos em resultados que visam atender às necessidades e expectativas dos clientes.

Todo trabalho realizado nas empresas faz parte de algum processo. Estes trabalhos são normalmente denominados de atividades, tarefas ou etapas.

Para uma organização funcionar eficazmente, a direção tem que identificar e coordenar numerosas atividades relacionadas. Uma atividade que toma “entradas” e converte-as em saída pode ser considerada como um “processo”. Muito freqüentemente a “saída” de um destes processos torna-se a “entrada” para outro processo.

Então, organizações podem incluir um número de processos relacionados que necessitem ser identificados e gerenciados.

A abordagem de processo, portanto, é a sistemática de identificação e gestão destas atividades e a interação entre estas mesmas atividades.

Uma vantagem da abordagem de processo é o controle contínuo que é conseguido sobre os processos, as relações entre processos e a combinação e interação de processos.

Composição dos processos

a) Objetivo: é a razão de ser do processo (atender às necessidades e expectativas dos clientes internos e externos)

b) Entradas (inputs): são os insumos que o processo transforma em resultados (bens ou serviços).

c) Processamento (transformação): conjunto de atividades interdependentes, estruturas no tempo (seqüência cronológica de execução) e no espaço (locais onde as atividades são executadas) que transformam os insumos.

d) Saídas (outputs): são os resultados ou o produto do processo (bens ou serviços).

Importância

A abordagem de processo enfatiza a importância de:


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a) o entendimento e atendimento dos requisitos;

b) a necessidade de considerar processos em termos de valores agregados;

c) obter resultados de desempenho e eficácia de processos

d) melhoria contínua de processos baseada em medidas objetivas.

Modelo de um sistema de Gestão da Qualidade baseado em processo

O diagrama “Modelo de um sistema de gestão da qualidade baseado em processo” estabelece a estrutura e elementos de um processo como definido pela cláusula 4 a 8 da ISO TS 16.949 (ver apêndice 2).

O modelo mostra que os clientes desempenham um papel significativo em definir requisitos como “entradas”.

O monitoramento da satisfação do cliente requer a avaliação da informação relativa à percepção do cliente se a organização atende os requisitos do cliente.

Foco no cliente

Relacionar a abordagem de processo com o escopo da Norma traz juntos dois temas principais;

- O foco no cliente: de que o cliente desempenha um papel significativo na definição de requisitos como “entradas”.

- Melhoria contínua: a necessidade de continuamente melhorar o sistema da qualidade.

1.3 Orientação do IATF

IATF Guidance to ISO/TS 16.949:2002 (manual com recomendações e exemplos de aplicação da TS 16.949:2002)

(Ver documento ISO/TC 176/SC2/N544R – download na web site: http://www.bsi.org.uk/iso-tc176-sc2)

Consulta ao Site IAOB / FAQ’s www.iaob.org

A organização deveria acessar o site do IAOB periodicamente para atualizar seus sistema, requisitos e conhecimentos;


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As FAQ’s (Freqüentes perguntas e respostas) são informações importantes para interpretar requisitos normativos;

1.4 Termos e definições

No apêndice 01 estão descritos alguns termos e definições para auxiliar o entendimento da aplicação da norma e exercícios a serem realizados durante o treinamento.

Esses termos e definições podem ser encontrados na norma ISO 9000:2000 e Termos e definições contidos na TS 16.949:2002.

Alguns termos importantes:

- Produto = Também pode significar serviço

- Organização = Empresa que irá ser avaliada

- Fornecedor = fornecedor, subcontratado, prestador de serviço

Terminologia da TS

- Shall (deve) = Indica requisito mandatário

- Should (deveria) = mandatário com certa flexibilidade

- Notas = são para orientações no entendimento ou esclarecimento do requisito associado

- Such us (tais como) = significa sugestão para orientação.

1.5 Princípios de Gestão da Qualidade

Os princípios são baseados na família de Normas ISO 9000:2000 composto de oito princípios gerenciais. Estes fornecem a filosofia básica de melhoria de requisitos e desempenho. Pela incorporação do significado e espírito destes requisitos, organizações desenvolvem e expandem gradativamente os oito princípios dentro de suas organizações.

Foco no cliente

A necessidade de entender as necessidades correntes e futuras de clientes, para ir de encontro aos seus requisitos e exceder as suas expectativas é ponto central para a Norma, como um tema consistente por todo seu conteúdo. Isto é baseado no fato de que organizações dependem de seus clientes.

Liderança

Liderança para atingir os objetivos. O propósito de liderança é assegurar que metas e objetivos da organização são completamente atendidos.


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Líderes estabelecem unidade de propósito e a direção da organização. Eles necessitam assegurar que as pessoas estão totalmente envolvidas em alcançar estes objetivos criando o ambiente para que as pessoas os realizem.

Envolvimento de pessoas

Uma vez que o sucesso da organização depende bastante das pessoas empregadas, elas necessitam ser totalmente envolvidas para que suas habilidades sejam usadas em benefício de se alcançar os objetivos da organização.

Abordagem do processo

Resultados são alcançados mais eficazmente e eficientemente quando os recursos e atividades são gerenciados como um processo.

Abordagem sistêmica para a gestão

A eficácia e eficiência de uma organização são melhoradas pela identificação, entendimento e gestão de processos interrelacionados necessários para alcançar objetivos.

Melhoria contínua

Isto deveria ser um objetivo permanente de qualquer organização.

Abordagem fatual para tomada de decisão

Decisões eficazmente são baseadas na análise lógica ou intuitiva de dados e informações.

Benefícios mútuos nas relações com os fornecedores

Uma organização e seus fornecedores são interdependentes e uma relação de benefício mútuo aumenta a capacidade de ambos em agregar valor.

Estes princípios têm determinados o espírito e significado da série de Normas. Diretrizes de como elas podem ser implementadas é dado na ISO 9004.


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AULA 2 DOCUMENTAÇÃO DO SISTEMA DE QUALIDADE

2. A Documentação do Sistema de Qualidade

2.1 Introdução

De acordo com os requisitos da Norma ISO TS 16.949, o Sistema da Qualidade deve ser documentado. Para maiores esclarecimentos, pode-se utilizar a ISO/TR 10.013 (Orientação para documentação de sistema da qualidade):

É importante que o Sistema da Qualidade seja documentado com o mínimo de documentos necessários para:

- Abranger todo o Sistema da Qualidade; - Descrever como os processos e atividades são executados e - Ter as evidências que certos eventos ocorreram em conformidade com o

planejado.

2.2. Níveis da documentação

Os seguintes níveis de documentos do Sistema da Qualidade são normalmente estabelecidos por uma Organização:

Nível I - Manual da Qualidade Nível II - Procedimentos Operacionais Nível III - Instruções de Trabalho Nível IV - Formulários / Registros

MANUAL DA QUALIDADE – NÍVEL I

É um documento que define a política da qualidade e fornece uma visão geral do Sistema da Qualidade de uma Organização. Basicamente define “o que” a Organização faz para atender aos requisitos da Norma TS 16.949.

A elaboração do Manual da Qualidade é obrigatória, da mesma forma, ele deve: - abranger os requisitos da Norma - incluir ou fazer referência aos procedimentos do Sistema da Qualidade - descrever a estrutura da documentação do Sistema

PROCEDIMENTOS OPERACIONAIS – NÍVEL II

Os procedimentos são núcleo do Sistema da Qualidade e é através desses procedimentos que a Organização descreve “como” determinado processo é executado, definindo as responsabilidades, ações e interfaces com o Sistema da Qualidade.


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INSTRUÇÕES DE TRABALHO – NÍVEL III

As Instruções de Trabalho devem ser documentadas, implementadas e controladas da mesma forma que qualquer documento do Sistema da Qualidade.

São normalmente, documentos que descrevem detalhadamente como as atividades são executadas. Podem servir tanto para facilitar a compreensão de um procedimento operacional (nível II), como para controlar um processo.

As Instruções de Trabalho serão necessárias para o controle de processos. À medida que sua ausência possa afetar a qualidade do produto.

FORMULÁRIOS E REGISTROS – NÍVEL IV

Os registros da qualidade são a evidência objetiva de que os requisitos de qualidade foram alcançados e que os vários elementos do Sistema da Qualidade foram implementados.

É importante lembrar que os registros da qualidade devem ser legíveis e armazenados e mantidos de tal forma que sejam prontamente recuperáveis, inclusive aqueles oriundos de subcontratados (fornecedores).

PLANO DA QUALIDADE

O Plano da Qualidade é um documento que define práticas da qualidade, recursos e seqüência de atividade de um produto, serviço, contrato ou projeto em particular.

Normalmente define:

- Os objetivos da qualidade;

- A abrangência do plano;

- As responsabilidades e autoridades específicas;

- Os procedimentos e instruções de trabalho a serem seguidos;

- As inspeções / testes aplicáveis;

- Os registros a serem mantidos;

- Método de alteração do Plano da Qualidade e auditorias a serem realizadas;

- Outras medidas para alcançar os objetivos de qualidade definidos.


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AULA 3 INTRODUÇÃO A NORMA TS 16.949

3.1 Objetivo da Norma TS 16.949

O objetivo desta Especificação Técnica é o desenvolvimento dos fundamentos de um sistema da qualidade que promovam a melhoria contínua, com ênfase na prevenção de defeitos e na redução de variações e perdas na cadeia de fornecimento.

Esta Especificação Técnica define os requisitos fundamentais de um sistema da qualidade exigido pelas empresas. É admissível que possam existir solicitações de especificação por empresa, por divisão, por artigo e/ou por peça em adição às apresentadas nesta norma.

Esta Especificação Técnica alinha as exigências do existente sistema da qualidade automotivo com a indústria automotiva global e evita múltiplas auditorias de certificação.

Nesta Especificação Técnica, atividades de planejamento da qualidade de todas as fases de pré-lançamento foram integradas sob um novo título: “Realização do Produto”. Para organizações com responsabilidade de projetar o produto, realização do produto também inclui o projeto do produto.

3.2 Uso, Aplicação e Exclusões

É aplicável a todas as plantas (“sites”) das organizações que realizam transformações de insumos em produtos:

a) materiais de produção; b) peças de produção e reposição e c) serviços de tratamento térmico, pintura, tratamento superficial e outros

acabamentos, que fornecem diretamente para os signatários da TS 16.949

-ANFIA – Itália -AIAG – Estados Unidos -CCFA – França -FIEV – França -SMMT – Inglaterra -VDA / QMC – Alemanha

Da mesma forma aplica-se a organizações de semicondutores e ferramentas e equipamentos, entretanto, estes fornecedores devem seguir também as Normas “Semiconductor Supplement”e “Tooling and Equipment (TE) Supplement”, respectivamente.


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Para efeito da TS 16.949, site é todo local onde ocorre processo que agrega valor ao produto.

Outras instalações remotas como engenharia, compras, armazéns, etc. devem fazer parte do Sistema da Qualidade por auxiliarem os sites e, desta forma, devem ser consideradas no planejamento das auditorias internas.

Para efeitos de certificação, a organização deve demonstrar capacidade em desenvolver todos os requisitos aplicáveis da TS 16.949, para isso, todo o sistema da qualidade deve obrigatoriamente estar implementado e registros devem estar disponíveis, exceto para a aprovação de PPAP.

Exclusões

Somente o elemento 7.3 (Controle de projetos) pode ser considerado não aplicável pela Organização, porém o item 7.3 – projeto do processo de manufatura deve ser implementado em todas as organizações.

Os requisitos da TS 16.949

Para a interpretação dos requisitos da TS 16.949 é necessário que se faça uma breve colocação: a diferença entre as palavras “deve(m)” e “deveria(m)”.

Ambas as palavras indicam requisitos mandatórios, entretanto, a palavra “deveria(m)” permite alguma flexibilidade na implementação da metodologia. Quando o fornecedor optar por outra metodologia ou sistemática que não a indicada, ele deverá demonstrar que a alternativa empregada atende a intenção da TS 16.949.

3.3 A Estrutura da TS 16949

Um conceito básico atrás da estrutura da TS 16949 é que os Manuais de Referência não são obrigatórios, ou seja, a Organização não necessita implementar suas atividades exatamente como descrito naqueles manuais, porém, deve seguir seus princípios visto que representam uma abordagem preferencial.

A TS 16949 constitui a base para a avaliação pelo comprador, ou terceiros, se o Sistema da Qualidade da Organização é capaz de alcançar um nível da qualidade do produto / serviço predeterminado.

Na submissão de um novo produto ou de uma alteração do produto, deve ser seguido os requisitos estabelecidos no Manual PPAP – Processo de Aprovação de Peça de Produção com o intuito de assegurar que a produção seguirá todas as instituições e controles predeterminados e aprovados.


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3.4 Os Manuais de Referência

APQP – Planejamento Avançado da Qualidade do Produto e Plano de Controle

Este Manual estabelece que antes de se iniciar o processo de desenvolvimento e/ou produção do produto, o fornecedor, através de uma equipe multifuncional, utiliza-se de técnicas que permitam prevenir problemas, atrasos e custos desnecessários.

FMEA – Análise de Modo e Efeitos de Falha Potencial

Manual que fornece uma sistemática de grupo que tem por objetivo: 1) reconhecer e avaliar as falhas potenciais de um produto / processo e seus efeitos; 2) identificar ações que poderiam eliminar ou reduzir a chance de uma falha potencial vir a ocorrer; 3) documentar o processo.

MSA – Análise dos Sistemas de Medição

O Manual MSA apresenta diretrizes para que a Organização possa selecionar os procedimentos aplicáveis para avaliar a qualidade do sistema de mediação que está ou será utilizado.

CEP – Fundamentos do Controle Estatístico do Processo

A ferramenta de CEP (SPC) pretende, entre outros objetivos, servir de apoio para tomada de ações preventivas em relação ao produto sendo controlado e apontar necessidade de manutenção preditivas no equipamento produtivo.

AVSQ – Italiana � AVSQ’94 – Guia do usuário � AVSQ’94 – check-list � QS-9000 Adendo para AVSQ’94 � Avaliação de Processo � FMEA � CEP

� DOE

� Procedimento de Aprovação de Produção Seriada – PAPS

� Melhoria Contínua

EAQF – Francesa

� Qualidade Assegurada Fornecedores

� Avaliação da Qualidade Fornecedores EAQF 94

� Avaliação da Qualidade Fornecedores de bens e equipamentos


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� Mediação do desempenho da qualidade dos fornecedores

� Auditoria da Qualidade para o fornecedor externo (SQFE)

� Auditoria da Qualidade do Produto (SQPC)

� Projeto de experimentos (DOE)

� Auditoria de processo para fornecedor

� Princípios gerais de rastreabilidade

� FMEA

VDA6 – Alemã

� VDA 1 Manter registros

� VDA 2 Garantia da qualidade de fornecimento

� VDA 3 Confiabilidade para fabricantes de carros e fornecedores

� VDA 4 parte 1 Proc. e métodos para cooperação na parceria

� VDA 4 parte 2 Sistema de FMEA

� VDA 4 parte 3 Planejamento do projeto

� VDA 6 parte 1 Requisitos do sistema da qualidade

� VDA 6 parte 2 Requisitos do sistema da qualidade – serviço

� VDA 6 parte 3 Auditoria de processo

� VDA 6 parte 4 Requisitos do sistema da qualidade – Ferra/as

� VDA 6 parte 5 Auditoria de produto

� VDA 6 parte 6 Auditoria de produto – serviço

� VDA 7 Transferência eletrônica de dados da qualidade

� VDA 9 Emissões e consumação

3.5 Outras Normas e Guias:

• O conjunto de guias e Normas é complementado pela ISO 9000:2000 que contém definições e Conceitos da Qualidade, pela ISO 9001:2000 que informa sobre os Requisitos do Sistema da Qualidade em geral e as Normas ISO 19011 que oferecem critérios de como organizar o processo de auditorias incluindo a qualificação de auditores.


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• A Norma ISO 9004 é um documento de uso interno por uma Organização, ou seja, não tem aplicação contratual. Não é seu objetivo servir como orientação à Norma ISO 9001 (guia de diretriz para melhoria).

Em auditoria de Sistemas da Qualidade foi revisado a norma ISO 10011 para a atual ISO 19011:2002 preparado como um Guia para Auditorias de Sistemas da Qualidade:

Esta Norma fornece orientação sobre a gestão de programas de auditorias, sobre a realização de auditorias internas ou externas de sistemas de gestão da qualidade e/ou ambiental, assim como sobre a competência e a avaliação de auditores. É intenção que esta Norma se aplique a um grande número de usuários potenciais, incluindo auditores, organizações que implementam sistemas de gestão da qualidade e/ou ambiental por razões contratuais e organizações envolvidas em certificação ou treinamento de auditor, em certificação / registro de sistemas de gestão, em credenciamento ou em padronização na área de avaliação da conformidade.

Pretende-se que a orientação desta Norma seja flexível. Como indicado em vários pontos do texto, o uso destas diretrizes pode diferir de acordo com o tamanho, natureza e complexidade das organizações a serem auditadas, como também como os objetivos e escopos das auditorias a serem executadas. Ao longo desta Norma, orientação adicional ou exemplos em tópicos específicos são fornecidos na forma de ajuda prática em caixa de texto. Em alguns casos a integração da ajuda prática em caixa de texto é dar apoio na utilização desta Norma em pequenas organizações.

• O ISO/IEC Guide 17025

Esse documento estabelece requisitos de sistema e requisitos técnicos para laboratórios de ensaios e calibração. Sua utilidade vai desde o estabelecimento de um sistema de qualidade para laboratórios até o reconhecimento de competência, por exemplo, através da certificação.

O Guia 17025 promove a confiança em laboratórios de ensaios e calibração que atendem esses requisitos facilitando a aceitação de resultados entre diferentes laboratórios e países.


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AULA 4 - A NORMA TS-16949 4. A NORMA ISO TS-16949 Abaixo segue os requisitos da ISO TS 16.949:2002, sendo que os itens em itálico são os requisitos específicos da ISO 9001:2000. 4.1 – REQUISITOS GERAIS A organização deve estabelecer, documentar e implementar e manter um Sistema de Gestão da Qualidade e melhorar continuamente sua eficácia, de acordo com os requisitos desta Norma A organização deve: a) Identificar os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade e sua

aplicação por toda a organização (ver 1.2). b) Determinar a seqüência e interação desses processos. c) Determinar critérios e métodos necessários para assegurar que a operação e o controle desses processos sejam eficazes. d) Assegurar a disponibilidade de recursos e informações necessárias para apoiar a operação e o monitoramento desses processos. e) Monitorar, medir e analisar esses processos e, f) Implementar ações necessárias para atingir resultados planejados e a melhoria contínua desses processos. Esses processos podem ser gerenciados pela organização de acordo com os requisitos desta Norma. Quando uma organização optar por adquirir externamente algum processo que afeta a conformidade do produto em relação aos requisitos, a organização deve assegurar o controle desses processos. O controle de tais processos deve ser identificado no Sistema de Gestão da Qualidade. NOTA: convém que os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade acima referenciados incluam processos para atividades de gestão, provisão de recursos, realização do produto e medição. 4.1.1 REQUISITOS GERAIS-SUPLEMENTO Assegurar o controle sobre processos terceirizados não deve isentar a organização da responsabilidade quanto à conformidade para todos os requisitos do cliente NOTA: Ver também 7.4.1 e 7.4.1.3


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4.2 – REQUISITOS DE DOCUMENTAÇÃO 4.2.1 – GENERALIDADES A documentação de gestão do sistema da qualidade deve incluir: a) Declarações documentadas da Política da Qualidade e dos Objetivos da Qualidade, b) Manual da Qualidade, c) Procedimentos documentados requeridos por esta Norma, d) Documentos necessários à organização para assegurar o planejamento, a operação e o controle eficazes de seus processos, e e) Registros requeridos por esta norma (ver 4.2.4) NOTA 1 – Onde o termo “procedimento documentado” aparecer nesta Norma, significa que o procedimento é estabelecido, documentado, implementado e mantido. NOTA 2 – A abrangência da documentação do sistema da qualidade pode diferir de uma organização para outra devida: a) Ao tamanho da organização e ao tipo da atividade, b) À complexidade dos processos e suas interações, e c) A competência pessoal. NOTA 3–A documentação pode estar em qualquer forma ou tipo de meio de comunicação. 4.2.2 – MANUAL DA QUALIDADE A organização deve estabelecer e manter um Manual da Qualidade que inclua a) O escopo do sistema de gestão da qualidade, incluindo detalhes e justificativas para

quaisquer exclusões (ver 1.2) b) Os procedimentos documentados estabelecidos para o sistema de gestão da qualidade,

ou referência a eles, e c) A descrição da interação entre os processos do sistema de gestão da qualidade. NOTA : Isto se aplica para todos os requisitos desta Especificação Técnica. 4.2.3 – CONTROLE DE DOCUMENTOS Os documentos requeridos pelo sistema de gestão da qualidade devem ser controlados. Registros são de um tipo especial de documento e devem ser controlados de acordo com os requisitos apresentados em 4.2.4.


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Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os controles necessários para: a) Aprovar documentos quanto a sua adequação, antes de sua emissão, b) Analisar criticamente e atualizar, quando necessário, e reprovar documentos c) Assegurar que alterações e a situação da revisão atual dos documentos sejam

identificadas, d) Assegurar que as revisões pertinentes de documentos aplicáveis estejam disponíveis em

locais de uso, e) Assegurar que os documentos permaneçam legíveis e prontamente identificáveis, f) Assegurar que os documentos de origem externa sejam identificados e que sua distribuição seja controlada, e g) Evitar o uso não intencional de documentos obsoletos e aplicar identificação adequada em casos em que forem retidos por qualquer motivo. 4.2.3.1 – ESPECIFICAÇÃO DE ENGENHARIA A organização deve ter um processo para assegurar análise crítica em tempo hábil, distribuição e implementação de todas as normas/especificações de engenharia do cliente e alterações baseadas na programação requerida pelo cliente. Convém que seja feita uma análise crítica em tempo hábil, não excedendo duas semanas. A organização deve manter um registro da data na qual cada alteração é implementada na produção. Implementação deve incluir documentos atualizados. NOTA : Uma alteração nessas normas/especificações requer um registro atualizado da aprovação de peça de produção do cliente quando estas especificações são referenciadas no registro de projeto ou se elas afetarem documentos de processo de aprovação de peça de produção, tais como planos de controle, análises de modo e efeitos de falhas (FMEA), etc. 4.2.4 – CONTROLE DE REGISTROS Registros devem ser estabelecidos e mantidos para prover evidências da conformidade com requisitos e da operação eficaz do sistema de gestão da qualidade. Registros devem ser mantidos legíveis, prontamente identificáveis e recuperáveis. Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os controles necessários para identificação, armazenamento, proteção, recuperação, tempo de retenção e descarte dos registros. NOTA 1 “Disposição” acima inclui descarte. NOTA 2 “Registros” também incluem registros especificados pelo cliente.


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4.2.4.1 – RETENÇÃO DOS REGISTROS O controle de registros deve satisfazer requisitos regulamentares e do cliente. 5 – RESPONSABILIDADE DA DIREÇÃO 5.1 – COMPROMETIMENTO DA DIREÇÃO A Alta Direção deve fornecer evidências do seu comprometimento com o desenvolvimento e com a implementação do sistema de gestão da qualidade e com a melhoria contínua de sua eficácia mediante a) A comunicação à organização da importância em atender aos requisitos dos Clientes,

como também aos requisitos regulamentares e estatutários, b) O estabelecimento da Política da Qualidade, c) A garantia de que são estabelecidos os objetivos da qualidade, d) A condução de Análise Crítica pela Direção, e e) A garantia da disponibilidade de recursos. 5.1.1 – EFICIÊNCIA DO PROCESSO A Alta Direção deve analisar criticamente os processos de realização do produto e os processos de suporte para assegurar sua eficácia e eficiência. 5.2 – FOCO NO CLIENTE A Alta Direção deve assegurar que os requisitos do Cliente são determinados e atendidos com o propósito de aumentar a satisfação do Cliente (ver 7.2.1 e 8.2.1). 5.3 – POLÍTICA DA QUALIDADE A Alta Direção deve assegurar que a Política da Qualidade: a) É apropriada ao propósito da organização, b) Inclui um comprometimento com o atendimento aos requisitos e com a melhoria

contínua da eficácia do sistema de gestão da qualidade, c) Proporciona uma estrutura para o estabelecimento e análise crítica dos objetivos da

qualidade, d) É comunicada e compreendida por toda a organização, e e) É analisada criticamente para manutenção da sua adequação. 5.4 – PLANEJAMENTO


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5.4.1 – OBJETIVOS DA QUALIDADE A Alta Direção deve assegurar que os objetivos da qualidade, incluindo aqueles necessários para atender aos requisitos do produto (ver 7.1 a), são estabelecidos nas funções e nos níveis pertinentes da organização. Os objetivos da qualidade devem ser mensuráveis e coerentes com a Política da Qualidade. 5.4.1.1 – OBJETIVOS DA QUALIDADE - SUPLEMENTO A Alta Direção deve definir objetivos da qualidade e indicadores que devem ser incluídos no plano de negócios e utilizados para desdobrar a política da qualidade. NOTA : Convém que os objetivos da qualidade abordem as expectativas do cliente. E sejam atingíveis dentro de um período de tempo definido. 5.4.2 – PLANEJAMENTO DO SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE A Alta Direção deve assegurar que: a) O planejamento de gestão da qualidade é realizado de forma a satisfazer aos requisitos

citados em 4.1, bem como os objetivos da qualidade, e b) A integridade do sistema de gestão da qualidade é mantida quando mudanças no

sistema de gestão da qualidade são planejadas e implementadas, 5.5 – RESPONSABILIDADE, AUTORIDADE E COMUNICAÇÃO 5.5.1 – RESPONSABILIDADE E AUTORIDADE A Alta Direção deve assegurar que as responsabilidades e autoridades são definidas e comunicadas na organização. 5.5.1.1 RESPONSABILIDADE PELA QUALIDADE Gerentes com responsabilidade e autoridade pela ação corretiva devem ser prontamente informados de produtos ou processos que não estejam conforme aos requisitos. O pessoal responsável pela qualidade do produto deve ter autoridade de parar a produção para corrigir problemas da qualidade. Todos os turnos de produção devem ser suportados por pessoal responsável ou com responsabilidade delegada para assegurar a qualidade do produto.


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5.5.2 – REPRESENTANTE DA DIREÇÃO A Alta Direção deve identificar um membro da própria organização que, independente de outras responsabilidades, deve Ter autoridade e responsabilidade para: a) Assegurar que os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade sejam

estabelecidos, implementados e mantidos, b) Relata à Alta Direção o desempenho do sistema de gestão da qualidade e qualquer

necessidade de melhoria, e c) Assegurar a promoção da conscientização sobre os requisitos do Cliente em toda a

organização. NOTA: A responsabilidade de um representante da direção pode incluir a ligação com partes externas em assuntos relativos ao sistema de gestão da qualidade. 5.5.2.1 – REPRESENTANTE DO CLIENTE A Alta Direção deve designar pessoal com responsabilidade e autoridade para assegurar que os requisitos do cliente são abordados. Isso inclui a seleção de características especiais, estabelecimento de objetivos da qualidade, e treinamentos relacionados, ações corretivas e preventivas, projeto e desenvolvimento do produto. 5.5.3 – COMUNICAÇÃO INTERNA A Alta Direção deve assegurar que são estabelecidos na organização os processos de comunicação apropriados a que seja realizada comunicação relativa à eficácia do sistema de gestão da qualidade. 5.6 – ANÁLISE CRÍTICA PELA DIREÇÃO 5.6.1 – GENERALIDADES A Alta Direção deve analisar criticamente o sistema de gestão da qualidade da organização, a intervalos planejados, para assegurar sua contínua pertinência, adequação e eficácia. Esta análise crítica deve incluir a avaliação de oportunidades para melhoria e necessidade de mudanças no sistema de gestão da qualidade, incluindo a Política da Qualidade e os Objetivos da Qualidade. Devem ser mantidos registros das análises críticas pela Alta Direção. (ver 4.2.4).


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5.6.1.1 – DESEMPENHO DO SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE Essas análises críticas devem incluir todos os elementos do sistema de gestão da qualidade e suas tendências de desempenho como uma parte essencial do processo de melhoria contínua. Parte da análise crítica pela direção deve ser o monitoramento dos objetivos da qualidade e o informe e a avaliação regulares dos custos da não qualidade. (8.4.1 e 8.5.1). Esses resultados devem ser registrados para fornecer no mínimo evidência do atingimento de:

. objetivos da qualidade especificados no plano de negócios, e . satisfação do cliente com o produto fornecido. 5.6.2 – ENTRADAS PARA A ANÁLISE CRÍTICA As entradas para análise crítica pela direção devem incluir informações sobre: a) Resultados de auditorias, b) Realimentação de Cliente, c) Desempenho de processo e conformidade de produto, d) Situação das ações preventivas e corretivas, e) Acompanhamento das ações oriunda de análise crítica anteriores pela direção, f) Mudanças que possam afetar o sistema de gestão da qualidade, e g) Sugestões para melhorias. 5.6.2.1 – ENTRADAS PARA A ANÁLISE CRÍTICA – SUPLEMENTO Entradas para a análise crítica pela direção devem incluir uma análise de falhas de campo reais e potenciais e seu impacto na qualidade, segurança ou meio ambiente. 5.6.3 – SAÍDAS DA ANÁLISE CRÍTICA As saídas da análise crítica pela direção devem incluir quaisquer decisões e ações relacionadas a: a) Melhoria da eficácia do sistema de gestão da qualidade e de seus processos, b) Melhoria do produto em relação aos requisitos do Cliente, e c) Necessidade de recursos.


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6 – GESTÃO DE RECURSOS 6.1 – PROVISÃO DE RECURSOS A organização deve determinar e prover recursos necessários para: a) Implementar e manter o sistema de gestão da qualidade melhorar continuamente sua

eficácia, b) Aumentar a satisfação de clientes mediante o atendimento aos seus requisitos. 6.2 – RECURSOS HUMANOS 6.2.1 - GENERALIDADES O Pessoal que executa atividades que afetam a qualidade do produto deve ser competente com base em educação, treinamento, habilidades e experiência apropriada. 6.2.2 – COMPETÊNCIA, CONSCIENTIZAÇÃO E TREINAMENTO A organização deve: a) Determinar as competências necessárias para o pessoal que executa os trabalhos que

afetam a qualidade do produto, b) Fornecer treinamento ou tomar outras ações para satisfazer estas necessidades de

competência, c) Avaliar a eficácia das ações executadas, d) Assegurar que o pessoal está consciente quanto à pertinência e importância de suas atividades e como elas contribuem para atingir os objetivos da qualidade, e e) Manter registros apropriados de educação, treinamento, habilidade e experiência (ver

4.2.4) 6.2.2.1 – HABILIDADES PARA O PROJETO DO PRODUTO A organização deve assegurar que o pessoal com responsabilidade pelo projeto do produto é competente para atingir os requisitos de projeto e possui habilidade nas ferramentas e técnicas aplicáveis. Ferramentas e técnicas aplicáveis devem ser identificadas pela organização. 6.2.2.2 – TREINAMENTO A organização deve estabelecer e manter procedimentos documentados para identificar as necessidades de treinamento e atingir a competência para todo o


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pessoal que realiza atividades que afetam a qualidade do produto. O pessoal que realiza tarefas designadas específicas deve ser qualificado, como requerido, com atenção especial para a satisfação dos requisitos do cliente. NOTA 1: Isto se aplica para todos os funcionários que afetam a qualidade em todos os níveis da organização. NOTA 2: Um exemplo dos requisitos específicos do cliente é a aplicação de dados matematicamente digitalizados. 6.2.2.3 – TREINAMENTO NO POSTO DE TRABALHO A organização deve fornecer treinamento nos postos de trabalho para o pessoal em qualquer função nova ou modificada que afeta a qualidade do produto, incluindo o pessoal contratado ou temporário. O pessoal cujo trabalho pode afetar a qualidade deve ser informado sobre as conseqüências para o cliente de não-conformidades aos requisitos da qualidade. 6.2.2.4 – MOTIVAÇÃO E ATRIBUIÇÃO DE PODER AO FUNCIONÁRIO A organização deve ter um processo para motivar os funcionários a atingir os objetivos da qualidade, a realizar melhorias contínuas e a criar um ambiente para promover inovação. O processo deve incluir a promoção da conscientização da qualidade e da tecnologia por toda a organização. A organização deve ter um processo para medir a extensão na qual seu pessoal é consciente quanto à relevância e importância de suas atividades e como elas contribuem para o atendimento dos objetivos da qualidade (veja 6.2.2.d). 6.3 – INFRA-ESTRUTURA A organização deve determinar, prover e manter a infra-estrutura necessária para alcançar a conformidade com os requisitos do produto. A infra-estrutura inclui, quando aplicável: a) Edifícios, espaços de trabalho e instalações apropriadas, b) Equipamentos de processo (tanto materiais e equipamentos quanto programas de

computador), e c) Serviços de apoio (tais como transporte e comunicação). 6.3.1 – PLANEJAMENTO DA PLANTA, INSTALAÇÕES E EQUIPAMENTOS A organização deve utilizar uma abordagem multidisciplinar (ver 7.3.1.1) no desenvolvimento dos planos da planta, instalações e equipamentos. Os arranjos físicos da planta devem otimizar a circulação de material, manuseio e uso do espaço físico


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com valor agregado, e devem facilitar o fluxo sincronizado do material. Métodos devem ser desenvolvidos e implementados para avaliar e monitorar a eficácia das operações existentes. NOTA: Convém que esses requisitos foquem os princípios de manufatura enxuta e sua ligação com a eficácia do sistema de gestão da qualidade. 6.3.2 – PLANOS DE CONTINGÊNCIA A organização deve preparar planos de contingência para satisfazer os requisitos do cliente na eventualidade de uma emergência , tais como interrupções de utilidades, falta de mão-de-obra, falha de equipamentos-chave e retornos de campo. 6.4 – AMBIENTE DE TRABALHO A organização deve determinar e gerenciar as condições do ambiente de trabalho necessárias para alcançar a conformidade com os requisitos do produto. 6.4.1 – SEGURANÇA DO PESSOAL PARA OBTER A QUALIDADE DO PRODUTO A segurança do produto e meios para minimizar riscos potenciais aos funcionários devem ser abordados pela organização, especialmente processo de projeto e desenvolvimento e nas atividades do processo de manufatura. 6.4.2 – LIMPEZA DO LOCAL A organização deve manter suas dependências em um estado de ordem, limpeza e conservação consistente com as necessidades do processo de manufatura e do produto. 7 – REALIZAÇÃO DO PRODUTO 7.1 - PLANEJAMENTO DA REALIZAÇÃO DO PRODUTO A organização deve planejar e desenvolver os processos necessários para a realização do produto. O planejamento da realização do produto deve ser coerente com os requisitos de outros processos do sistema de gestão da qualidade (ver 4.1). Ao planejar a realização do produto, a organização deve determinar o seguinte, quando apropriado: a) Objetivos da qualidade e requisitos para o produto;


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b) A necessidade de estabelecer processos e documentos e prover recursos específicos para o produto, c) Verificação, validação, monitoramento, inspeção e atividades de ensaios requeridos, específicos para o produto, bem como os critérios para aceitação do produto; d) Registros necessários para fornecer evidências de que os processos de realização e o produto resultante atendem aos requisitos (ver 4.2.4). A saída deste planejamento deve ser de forma adequada ao método de operação da organização. NOTA 1 – Um documento que específica os processos do sistema de gestão da qualidade (incluindo os processos de realização do produto) e os recursos a serem aplicados a um produto, empreendimento ou contrato específico, pode ser referenciado com um plano da qualidade. NOTA 2 – A organização também pode aplicar os requisitos apresentados em 7.3 no desenvolvimento dos processos de realização do produto. NOTA – Alguns clientes referem-se à gestão do projeto ou planejamento avançado da qualidade do produto como um meio para atingir a realização do produto. Planejamento avançado da qualidade incorpora os conceitos de prevenção de erro e melhoria contínua, em contraste com a detecção de erro e é baseado numa abordagem multidisciplinar. 7.1.1 – PLANEJAMENTO DA REALIZAÇÃO DO PRODUTO - SUPLEMENTO Os requisitos do cliente e as referências às suas especificações técnicas devem ser incluídos no planejamento de realização do produto como um componente do plano da qualidade. 7.1.2 – CRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO Critérios de aceitação devem ser definidos pela organização e, onde requerido, aprovados pelo cliente. Para amostragem com dados do tipo atributos, o nível de aceitação deve ser zero defeito (ver 8.2.3.1). 7.1.3 – CONFIDENCIALIDADE A organização deve assegurar a confidencialidade dos produtos e projetos em desenvolvimento contratados pelo cliente, e as informações relacionadas ao produto.


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7.1.4 – CONTROLE DE ALTERAÇÃO A organização deve ter um processo para controlar e reagir às alterações que impactam na realização do produto. Os efeitos de qualquer alteração, incluindo aquelas alterações causadas por qualquer fornecedor, devem ser avaliados, e atividades de verificação e validação devem ser definidas para assegurar o atendimento aos requisitos do cliente. As alterações devem ser validadas antes de serem implementadas. Para projetos proprietários, o impacto sobre na forma, no ajuste e na função (incluindo performance e/ou durabilidade) devem ser analisadas criticamente com o cliente para que todos os efeitos possam ser devidamente avaliados. Quando requeridos pelo cliente, requisitos adicionais de verificação / identificação, tais como aqueles requeridos para a introdução de novo produto, devem ser atendidos. NOTA 1: Qualquer alteração na realização do produto que afete os requisitos do cliente requer notificação ao cliente e sua concordância. NOTA 2: O requisito acima aplica-se a alterações do produto e do processo de manufatura. 7.2 – PROCESSOS RELACIONADOS A CLIENTES 7.2.1 – DETERMINAÇÃO DE REQUISITOS RELACIONADOS AO PRODUTO A organização deve determinar: a) Os requisitos especificados pelo Cliente, incluindo os requisitos para entrega e para

atividades de pós-entrega, b) Os requisitos não declarados pelo Cliente, mas necessários para o uso especificado ou intencional, onde conhecido; c) Requisitos estatutários e regulamentares relacionados ao produto, e d) Qualquer requisito adicional determinado pela organização. NOTA 1: Atividades após a entrega incluem qualquer serviço de pós-venda do produto fornecido como parte do contrato ou ordem de compra do cliente. NOTA 2: Este requisito inclui reciclagem, impacto ambiental e características identificadas como um resultado do conhecimento da organização sobre o produto e o processo de manufatura (veja 7.3.2.3). NOTA 3: Atendimento ao item c-) incluí todas as regulamentações governamentais, de segurança e ambientais aplicáveis, referentes à aquisição, armazenagem, manuseio, reciclagem, eliminação ou disposição dos materiais.


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7.2.1.1 –CARACTERÍSTICAS ESPECIAIS DEFINIDAS PELO CLIENTE A organização deve demonstrar conformidade aos requisitos do cliente para definição, documentação e controle das características especiais. 7.2.2 – ANÁLISE CRÍTICA DOS REQUISITOS RELACIONADOS AO PRODUTO A organização deve analisar criticamente os requisitos relacionados ao produto. Esta análise crítica deve ser realizada antes da organização assumir o compromisso de fornecer um produto para o cliente (Ex. Apresentação de propostas, aceitação de contratos ou pedidos), e deve assegurar que: a) Os requisitos do produto estão definidos; b) Os requisitos de contrato ou de pedido que difiram daqueles previamente manifestados

estão resolvidos, e c) A organização tem capacidade para atender aos requisitos definidos. Devem ser mantidos registros dos resultados da análise crítica e das ações resultantes dessa análise (ver 4.2.4) Quando o Cliente não fornecer uma declaração documentada dos requisitos, a organização deve confirmar os requisitos do Cliente antes da aceitação. Quando requisitos de produto forem alterados, a organização deve assegurar que os documentos pertinentes são complementados e que o pessoal pertinente é alertado sobre os requisitos alterados. NOTA: Em algumas situações, como vendas pela internet, uma análise crítica formal para cada pedido é impraticável. Nesses casos, a análise crítica, pode compreender as informações pertinentes ao produto, tais como, catálogos ou material de propaganda. 7.2.2.1 – ANÁLISE CRÍTICA DOS REQUISITOS RELACIONADOS AO PRODUTO - SUPLEMENTO A dispensa do requisito definido em 7.2.2 referente à análise crítica formal (ver nota) deve requerer autorização do cliente. 7.2.2.2 – VIABILIDADE DE MANUFATURA PELA ORGANIZAÇÃO A organização deve investigar, confirmar e documentar a viabilidade de manufatura dos produtos propostos no processo de análise crítica de contrato, incluindo uma análise de riscos.


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7.2.3 – COMUNICAÇÃO COM O CLIENTE A organização deve determinar e tomar providências eficazes para se comunicar com os clientes em relação a: a) Informações sobre o produto; b) Tratamento de consultas, contratos ou pedidos, incluindo emendas, e c) Realimentação do Cliente, incluindo suas reclamações.

7.2.3.1 – COMUNICAÇÃO COM O CLIENTE - SUPLEMENTO A organização deve ter a capacidade para comunicar a informação necessária, incluindo dados, em uma linguagem e formato especificados pelo cliente. (por exemplo.: dados de Projetos Auxiliados pelo Computador (CAD), troca de dados eletrônicos). 7.3 – PROJETO E DESENVOLVIMENTO NOTA: Os requisitos de 7.3 incluem o projeto e desenvolvimento do produto e

do processo de manufatura, com foco na prevenção do erro aos invés de sua detecção.

7.3.1 – PLANEJAMENTO DO PROJETO E DESENVOLVIMENTO

A organização deve planejar e controlar o projeto e desenvolvimento de produto.

Durante o planejamento do projeto e desenvolvimento a organização deve determinar:

a) os estágios do projeto e desenvolvimento;

b) a análise crítica, verificação e validação que sejam apropriadas para cada fase do projeto e desenvolvimento, e;

c) as responsabilidades e autoridades para projeto e desenvolvimento.

A organização deve gerenciar as interfaces entre diferentes grupos envolvidos no projeto e desenvolvimento, para assegurar a comunicação eficaz e a designação clara de responsabilidades.

As saídas do planejamento devem ser atualizadas apropriadamente, na medida que o projeto e o desenvolvimento progredirem.


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7.3.1.1 – ABORDAGEM MULTIDISCIPLINAR

A organização deve usar uma abordagem multidisciplinar na preparação da realização do produto, incluindo:

- Desenvolvimento / finalização e monitoramento das características especiais;

- Desenvolvimento e análise crítica das Análises de Modo e Efeitos de Falha (FMEA), incluindo ações para reduzir riscos potenciais, e;

- Desenvolvimento e análise crítica dos planos de controle.

NOTA: Uma abordagem multidisciplinar tipicamente inclui o pessoal de projeto, manufatura, engenharia, qualidade, produção da organização e outros, conforme apropriado. 7.3.2 – ENTRADAS DE PROJETO E DESENVOLVIMENTO

Entradas relativas a requisitos de produto devem ser determinadas e registros devem ser mantidos (ver 4.2.4). Essas entradas devem incluir:

a) requisitos de funcionamento e de desempenho;

b) requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis;

c) onde aplicável, informações originadas de projetos anteriores semelhantes, e;

d) outros requisitos essenciais para projeto e desenvolvimento.

Essas entradas devem ser analisadas criticamente quanto à adequação. Requisitos devem ser completos, sem ambigüidades e não conflitantes entre si.

NOTA: Características especiais (ver 7.2.1.1) estão incluídas neste requisito. 7.3.2.1 – ENTRADAS DE PROJETO DO PRODUTO

A organização deve identificar, documentar e analisar criticamente os requisitos de entradas de projeto do produto, incluindo o seguinte:

- Requisitos do cliente (análise crítica de contrato), tais como características especiais (ver 7.3.2.3), identificação, rastreabilidade e embalagem;

- Uso da informações: a organização deve ter um processo para desdobrar a informação adquirida de projetos anteriores, análise da concorrência, realimentação da informação do fornecedor, entradas de origem interna, dados de campo, e outras fontes pertinentes para projetos atuais e futuros de natureza similar; e;

- Objetivos para a qualidade, tempo de vida, confiabilidade, durabilidade, manutenabilidade, prazo e custo do produto.


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7.3.2.2 – ENTRADA DE PROJETO DO PROCESSO DE MANUFATURA

A organização deve identificar, documentar e analisar criticamente os requisitos de entrada de projeto do processo de manufatura, incluindo:

- Dados de saída de projeto do produto;

- Objetivos para produtividade, capacidade de processo e custo;

- Requisitos dos clientes, se houver, e;

- Experiência de desenvolvimentos anteriores.

NOTA: O projeto do processo de manufatura inclui o uso de métodos à prova de erro de acordo com a magnitude dos problemas e proporcional aos riscos encontrados.

7.3.2.3 – CARACTERÍSTICAS ESPECIAIS

A organização deve identificar as características especiais (ver 7.3.3-d) e:

- Incluir todas as características especiais no plano de controle;

- Atender às definições e simbologias especificadas pelo cliente, e;

- Identificar os documentos de controle de processo incluindo desenhos, análises de modo e efeitos de falhas (FMEA), planos de controle e instruções do operador com a simbologia de característica especial do cliente, ou a simbologia ou anotação equivalente da organização para incluir aquelas etapas do processo que afetam as características especiais.

NOTA: Características especiais podem incluir características de produto ou parâmetros de processo. 7.3.3 – SAÍDAS DO PROJETO E DESENVOLVIMENTO

As saídas de projeto e desenvolvimento devem ser apresentadas de uma forma que possibilite a verificação em relação às entradas de projeto e desenvolvimento e devem ser aprovadas antes de serem liberadas.

As saídas de projeto e desenvolvimento devem:

a) atender aos requisitos de entrada para projeto e desenvolvimento;

b) fornecer informações apropriadas para aquisição, produção e para fornecimento de serviço;

c) conter ou referenciar critérios de aceitação do produto, e; d) especificar as características do produto que são essenciais para seu uso seguro e

adequado


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7.3.3.1 – SAÍDAS DE PROJETO DO PRODUTO - SUPLEMENTO

As saídas de projeto de produto devem ser expressas em termos que possam ser verificados e validados contra os requisitos de entrada de projeto do produto. As saída de projeto do produto devem incluir:

- Analise de modo e efeitos de falhas (FMEA) de projeto, resultados de confiabilidade;

- Especificações das características especiais do produto;

- Abordagem à prova de erros para o produto, como apropriado;

- Definição do produto, incluindo desenho ou dados matemáticos;

- Resultados de análises críticas de projeto do produto, e

- Diretrizes de diagnósticos, onde aplicáveis. 7.3.3.2 - SAÍDAS DE PROJETO DO PROCESSO DE MANUFATURA

As saídas de projeto do processo de manufatura devem ser expressas em termos que possa ser verificados e validados contra os requisitos de entrada do projeto do processo de manufatura. As saídas de projeto do processo de manufatura devem incluir:

- Especificações e desenhos;

- Fluxograma / Arranjo físico do processo de manufatura;

- Analise de modo e efeitos de falhas (FMEA) de processo de manufatura;

- Plano e controle (ver 7.5.1.1);

- Instruções de trabalho;

- Critérios de aceitação de aprovação de processo;

- Dados para qualidade, confiabilidade, manutenabilidade e mensurabilidade;

- Resultados de atividades com abordagem à prova de erro, como apropriado, e;

- Métodos de rápida detecção e realimentação de informação das não-conformidades do produto/processo de manufatura.


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7.3.4 – ANÁLISE CRÍTICA DE PROJETO E DESENVOLVIMENTO

Devem ser realizadas, em fases apropriadas, análises críticas sistemáticas de projeto e desenvolvimento, de acordo com disposições planejadas (7.3.1):

a) avaliar a capacidade dos resultados do projeto e desenvolvimento em atender aos requisitos, e;

b) identificar qualquer problema e propor as ações necessárias.

Entre os participantes dessas análises críticas devem estar incluídos representantes de funções envolvidas com o(s) estágio(s) do projeto e desenvolvimento que está(ão) sendo analisado(s) criticamente. Devem ser mantidos registros dos resultados das análises críticas e de quaisquer ações necessárias (ver 4.2.4).

NOTA: Estas análises críticas são normalmente coordenadas com as fases de projeto e incluem o projeto e desenvolvimento do processo de manufatura.

7.3.4.1 – MONITORAMENTO (acompanhamento) Medições em estágios especificados do projeto e desenvolvimento devem ser definidas, analisadas e reportadas junto com o resumo dos resultados como entrada para análise crítica de direção.

NOTA: Estas medições incluem riscos de qualidade, custos, tempos de realização do produto e caminhos críticos e outros, como apropriado. 7.3.5 – VERIFICAÇÃO DE PROJETO E DESENVOLVIMENTO

A verificação deve ser executada conforme disposições planejadas (ver 7.3.1), para assegurar que as saídas do projeto e desenvolvimento estejam atendendo aos requisitos de entrada do projeto e desenvolvimento. Devem ser mantidos registros dos resultados da verificação e de quaisquer ações necessárias (ver 4.2.4). 7.3.6 – VALIDAÇÃO DE PROJETO E DESENVOLVIMENTO

A validação do projeto e desenvolvimento deve ser executada conforme preparativos planejados (ver 7.3.1), para assegurar que o produto resultante é capaz de atender aos requisitos para aplicação especificada ou uso intencional, onde conhecido. Onde for praticável, a validação deve ser concluída antes da entrega ou implementação do produto.


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Devem ser mantidos registros dos resultados de validação e de quaisquer ações necessárias (ver 4.2.4). NOTA 1: O processo de validação normalmente inclui uma análise dos relatórios de campo para produtos similares.

NOTA 2: Os requisitos 7.3.5 e 7.3.6 acima aplicam-se para ambos, o produto e o processo de manufatura. 7.3.6.1 - VALIDAÇÃO DE PROJETO E DESENVOLVIMENTO – SUPLEMENTO

A validação do projeto e desenvolvimento deve ser realizada de acordo com os requisitos do cliente, incluindo os prazos programados. 7.3.6.2 – PROGRAMA DE PROTÓTIPO

Quando requerido pelo cliente, a organização deve ter um programa e um plano de controle para protótipo. A organização deve usar, onde for possível, os mesmos fornecedores, ferramental e processos de manufatura com serão usados na produção.

Todas as atividades de ensaios de desempenho devem ser monitorados para a conclusão em tempo hábil e adequação aos requisitos.

Embora os serviços possam ser terceirizados, a organização deve ser responsável pelos serviços subcontratados, incluindo liderança técnica. 7.3.6.3 - PROCESSO DE APROVAÇÃO DE PRODUTO

A organização deve estar em conformidade com um procedimento de aprovação de produto e processo de manufatura reconhecido pelo cliente.

NOTA: Convém que a aprovação do produto seja subseqüente a verificação do processo de manufatura.

Esse procedimento de aprovação de produto e processo de manufatura deve também ser aplicado aos fornecedores.

7.3.7 – CONTROLE DE ALTERAÇÕES DE PROJETO E DESENVOLVIMENTO

As alterações de projeto e desenvolvimento devem ser identificadas e registros devem ser mantidos. As alterações devem ser analisadas criticamente, verificadas e validadas, como apropriado, e aprovadas antes da sua implementação. A análise crítica das alterações de


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projeto e desenvolvimento deve incluir a avaliação do efeito das alterações em partes componentes e no produto já entregue.

Devem ser mantidos registros dos resultados da análise crítica de alterações e de quaisquer ações necessárias (ver 4.2.4). NOTA: Alterações de projeto e desenvolvimento incluem todas as alterações durante o tempo de vida do programa do produto (ver 7.1.4). 7.4 – AQUISIÇÃO 7.4.1 – PROCESSO DE AQUISIÇÃO A organização deve assegurar que o produto adquirido está conforme com os requisitos especificados de aquisição. O tipo e extensão do controle aplicado ao fornecedor e ao produto adquirido devem depender do efeito do produto adquirido na realização subseqüente do produto ou no produto final. A organização deve avaliar e selecionar os fornecedores com base na sua capacidade de fornecer produtos de acordo com os requisitos da organização. Critérios para seleção, avaliação e reavaliação devem ser estabelecidos. Devem ser mantidos registros dos resultados das avaliações e de quaisquer ações necessárias, oriundas da avaliação (ver 4.2.4). NOTA 1: Os produtos adquiridos acima incluem todos os produtos e serviços que afetam os requisitos do cliente, tais como, sub-montagem, seqüênciamento, seleção, retrabalho e serviços de calibração. NOTA 2: Quando existirem fusões, aquisições ou afiliações relacionadas aos fornecedores, convém que a organização verifique a continuidade do sistema de gestão da qualidade do fornecedor e sua eficácia. 7.4.1.1 – CONFORMIDADE À REGULAMENTAÇÃO Todos os produtos e materiais adquiridos usados no produto devem satisfazer os requisitos regulamentares aplicáveis. 7.4.1.2 – DESENVOLVIMENTO DO SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE DO FORNECEDOR A organização deve realizar o desenvolvimento do sistema de gestão da qualidade do fornecedor com a meta de conformidade do fornecedor com esta Especificação Técnica. A


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conformidade com a ABNT NBR ISO 9001:2000 é o primeiro passo para o atingimento dessa meta. NOTA : A priorização dos fornecedores para desenvolvimento depende, por exemplo, do desempenho da qualidade do fornecedor e da importância do produto fornecido. A menos que especificado de outra maneira pelo cliente, os fornecedores da organização devem possuir certificação de terceira parte conforme ABNT NBR ISO 9001:2000 por um organismo de certificação de terceira parte acreditado. 7.4.1.3 – FONTES APROVADOS PELO CLIENTE Onde especificado pelo contrato (por exemplo: desenho de engenharia do cliente, especificação), a organização deve adquirir produtos, materiais ou serviços de fontes aprovadas. O uso de fontes designados, incluindo fornecedores de ferramental / dispositivos de controle, não isenta a organização da responsabilidade de assegurar a qualidade dos produtos adquiridos. 7.4.2 – INFORMAÇÕES DE AQUISIÇÃO As informações de aquisição devem descrever o produto a ser adquirido e incluir, onde apropriado, requisitos para: a) Aprovação de produto, procedimentos, processos e equipamentos; b) Qualificação de pessoal, e c) Sistema de gestão da qualidade. A organização deve assegurar a adequação dos requisitos de aquisição especificados antes da sua comunicação ao fornecedor. 7.4.3 – VERIFICAÇÃO DO PRODUTO ADQUIRIDO A organização deve estabelecer e implementar inspeção ou outras atividades necessárias para assegurar que o produto adquirido atende aos requisitos de aquisição especificados. Quando a organização ou seu Cliente pretender executar a verificação nas instalações do fornecedor, a organização deve declarar, nas informações de aquisição, as providências de verificação pretendidas e o método de liberação de produto. 7.4.3.1– QUALIDADE DO PRODUTO RECEBIDO A organização deve ter um processo para assegurar a qualidade do produto adquirido (ver 7.4.3) usando um ou mais dos seguintes métodos:


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- Recebimento e avaliação de dados estatísticos pela organização; - Inspeção de recebimento e/ou ensaios tal como amostragem baseada no

desempenho do fornecedor ; - Avaliação ou auditorias de segunda ou terceira parte nas plantas do

fornecedor, quando em conjunto com registros de qualidade aceitável do produto fornecido;

- Avaliação da peça por um laboratório designado, e; - Outro método acordado com o cliente.

7.4.3.2–MONITORAMENTO DO FORNECEDOR O desempenho do fornecedor deve ser monitorado, por meio dos seguintes indicadores:

- Qualidade do produto entregue; - Interrupções no cliente, incluindo os retornos de campo; - Desempenho na programação de entrega (incluindo incidentes de fretes

especiais), e; - Notificação do cliente sobre situações especiais relacionadas às questões de

qualidade ou entrega.

A organização deve incentivar o fornecedor a monitorar o desempenho de seus processos de manufatura. 7.5 – PRODUÇÃO E FORNECIMENTO DE SERVIÇO 7.5.1 – CONTROLE DE PRODUÇÃO E FORNECIMENTO DE SERVIÇO A organização deve planejar e realizar a produção e o fornecimento de serviço sob condições controladas. Condições controladas devem incluir, quando praticável: a) A disponibilidade de informações que descrevam as características do produto; b) A disponibilidade de instruções de trabalho, quando necessário, c) O uso de equipamento adequado; d) A disponibilidade e uso de dispositivos para monitoramento e medição; e) A implementação de monitoramento e medição, e f) A implementação e liberação, entrega e atividades pós-entrega. 7.5.1.1 - PLANO DE CONTROLE A organização deve:


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- Desenvolver planos de controle (ver anexo A) nos níveis de sistema, subsistema, componente e/ou material para o produto fornecido, incluindo aqueles para processos produzindo material a granel, assim como peças, e;

- Ter um plano de controle para pré-lançamento e produção, que considere as saídas das Análise de Modo e Efeitos de Falha (FMEA) de projeto e de processo de manufatura;

O plano de controle deve:

- Listar os controles usados para o controle do processo de manufatura; - Incluir os métodos para monitoramento do controle exercido sobre as

características especiais (ver 7.3.2.3) definidas pelo cliente e pela organização; - Incluir a informação requerida pelo cliente, se houver, e; - Iniciar o plano de reação especificado (ver 8.2.3.1) quando o processo se tornar

instável ou não estatisticamente capaz. Os planos de controle devem ser analisados criticamente e atualizados quando ocorrer qualquer alteração que afete o produto, processo de manufatura, medição, logística, fontes de fornecimento ou Analises de Modo e Efeitos de Falha (FMEA) (ver 7.1.4). NOTA: A aprovação do cliente pode ser requerida após análise crítica ou atualização do plano de controle. 7.5.1.2 – INSTRUÇÕES DE TRABALHO A organização deve preparar instruções de trabalho documentadas para todos os funcionários com responsabilidades pela operação de processos que impactam a qualidade do produto. Essas instruções devem ser acessíveis para o uso na estação de trabalho. Estas instruções devem ser derivadas de fontes, tais como : o plano da qualidade, o plano de controle e o processo de realização do produto. 7.5.1.3 - VERIFICAÇÃO DE PREPARAÇÃO PARA PRODUÇÃO (SET-UP) A preparação para produção (set-up) deve ser verificada sempre que realizada, por exemplo, uma corrida inicial de produção, mudança de material, ou alteração de produção. As Instruções de trabalho devem estar disponíveis para o pessoal de preparação de produção. A organização deve usar métodos estatísticas de verificação onde aplicável. NOTA Comparações entre as últimas peças produzidas e as peças de novo lote são recomendadas. 7.5.1.4 - MANUTENÇÃO PREVENTIVA E PREDITIVA


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A organização deve identificar os equipamentos-chave do processo e prover recursos para a manutenção da máquina / equipamento, e desenvolver um efetivo sistema planejado de manutenção preventiva total. No mínimo este sistema deve incluir o seguinte:

- atividades de manutenção planejadas; - embalagem e preservação de equipamento, ferramental e dispositivo de

controle; - disponibilidade de peças de reposição para equipamentos- chave de

manufatura, e; - documentação, avaliação e melhoria dos objetivos de manutenção.

A organização deve utilizar métodos de manutenção preditiva para melhorar continuamente a eficácia e eficiência dos equipamentos de produção. 7.5.1.5 - GESTÃO DO FERRAMENTAL DE PRODUÇÃO A organização deve prover recursos para as atividades de projeto, fabricação e verificação de ferramentas e dispositivos de controle. A organização deve estabelecer e implementar um sistema para a gestão de ferramental de produção, incluindo:

- Instalações de pessoal para manutenção e reparo; - Armazenagem e recuperação; - Preparação para produção (set-up); - Programas de troca para ferramentas deterioráveis; - Documentação de modificação de projeto de ferramenta, incluindo nível de

alteração de engenharia; - Modificação de ferramenta e revisão da documentação, e; - Identificação de ferramenta, definindo sua situação, tais como produção, reparo

e descarte. A organização deve implementar um sistema para monitorar estas atividades se quaisquer serviços forem terceirizados. NOTA Este requisito também se aplica para a disponibilidade de ferramentas para peças de reposição para veículo. 7.5.1.6 - PROGRAMAÇÃO DA PRODUÇÃO A produção deve ser programada de maneira a atender aos requisitos do cliente, tal como entrega programada (just-in-time), suportada por um sistema de informação que permita o acesso à informação de produção nos estágios-chave do processo e que seja orientado conforme o pedido do cliente.


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7.5.1.7 - REALIMENTAÇÃO DE INFORMAÇÃO DO SERVIÇO Um processo para comunicação de informação das questões relativas ao serviço para as atividades de manufatura, engenharia e projeto deve ser estabelecido e mantido. Nota: A intenção da inclusão de “questões relativas ao serviço” a esse sub-elemento é para assegurar que a organização está consciente das não-conformidades que ocorrem externamente àquela organização. 7.5.1.8 - ACORDO DE SERVIÇO COM O CLIENTE Quando existir um acordo de serviço com o cliente, a organização deve verificar a eficácia de

- quaisquer centros de serviço da organização; - quaisquer ferramentas / equipamentos de medição especiais, e; - treinamento do pessoal de serviço.

7.5.2 – VALIDAÇÃO DOS PROCESSOS DE PRODUÇÃO E FORNECIMENTO DE SERVIÇO A organização deve validar quaisquer processos de produção e fornecimento de serviço onde a saída resultante não possa ser verificada por monitoramento ou medição subseqüentes. Isso inclui quaisquer processos onde as deficiências só fiquem aparentes depois que o produto esteja em uso ou o serviço tenha sido entregue. A validação deve demonstrar a capacidade desses processos de alcançar os resultados planejados. A organização deve tomar providências necessárias para esses processos, incluindo quando aplicável:

a) Critérios definidos para análise crítica a aprovação dos processos; b) Aprovação de equipamentos e qualificação de pessoal; c) Uso de métodos e procedimentos específicos; d) Requisitos para Registros; (ver 4.2.4); e) Revalidação.

7.5.2.1 – VALIDAÇÃO DOS PROCESSOS DE PRODUÇÃO E FORNECIMENTO DE SERVIÇO– SUPLEMENTO Os requisitos de 7.5.2 devem se aplicar a todos os processos de produção e fornecimento de serviço.


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7.5.3 – IDENTIFICAÇÃO E RASTREABILIDADE Quando apropriado, a organização deve identificar o produto por meios adequados ao longo da realização do produto. A organização deve identificar a situação do produto no que se refere aos requisitos de monitoramento e de medição. Quando a rastreabilidade é um requisito, a organização deve controlar e registrar a identificação única do produto (ver 4.2.4) NOTA : Em alguns setores de atividade, a gestão de configuração é um meio pelo qual a identificação e rastreabilidade são mantidas. NOTA : A situação de inspeção e ensaio não é indicada pela localização do produto no fluxo de produção, a não ser que seja inerentemente óbvia, tal como material em produção por processo de transferência automática. Alternativas são permitidas, se a situação estiver claramente identificada, documentada e atingir o propósito designado. 7.5.3.1 – IDENTIFICAÇÃO E RASTREABILIDADE– SUPLEMENTO As palavras “quando apropriado” em 7.5.3 não devem ser aplicadas. 7.5.4 – PROPRIEDADE DO CLIENTE A organização deve ter cuidado com a propriedade do Cliente enquanto estiver sob o controle da organização ou sendo usado por ela. A organização deve identificar, verificar, proteger e salvaguardar a propriedade do Cliente fornecida para uso ou incorporação no produto. Se qualquer propriedade do Cliente for perdida, danificada ou considerada inadequada para uso, isso deve ser informado ao Cliente e devem ser mantidos registros (ver 4.2.4). NOTA: Propriedade de Cliente pode incluir propriedade intelectual. NOTA: Embalagem retornável de propriedade do cliente está incluída nesse elemento. 7.5.4.1 – FERRAMENTAL DE PRODUÇÃO DE PROPRIEDADE DO CLIENTE Ferramentas, equipamentos e ferramentais de manufatura, ensaio e inspeção de propriedade do cliente devem ser permanentemente marcados para que a propriedade de cada item seja visível e possa ser determinada.


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7.5.5 – PRESERVAÇÃO DO PRODUTO A organização deve preservar a conformidade do produto durante o processo interno e entrega no destino pretendido, Esta preservação deve incluir identificação, manuseio, embalagem, armazenamento e proteção. A preservação também deve ser aplicada às partes constituintes do produto. 7.5.5.1 – ARMAZENAMENTO E INVENTÁRIO A fim de detectar deterioração, a condição do produto em estoque deve ser avaliada a intervalos planejados apropriados. A organização deve usar um sistema de gestão de inventário para otimizar o tempo de giro do inventário e assegurar a rotatividade do estoque, tal como, “primeiro-que-entra-primeiro-que-sai” (PEPS). Produtos obsoleto deve ser controlado de maneira similar ao produto não-conforme. 7.6 – CONTROLE DE DISPOSITIVOS DE MEDIÇÃO E MONITORAMENTO A organização deve determinar as medições e monitoramentos a serem realizados e os dispositivos de medição e monitoramento necessários para evidenciar a conformidade do produto com os requisitos determinados (ver 7.2.1) A organização deve estabelecer processos para assegurar que medição e monitoramento podem ser realizados e são executados de uma maneira coerente com os requisitos de medição e monitoramento. Quando for necessário assegurar resultados válidos, o dispositivo de medição deve ser:

a) Calibrado ou verificado a intervalos especificados ou antes do uso, contra padrões de medição rastreáveis a padrões de medição internacionais ou nacionais: quando esse padrão não existir, a base usada para calibração ou verificação deve ser registrada.

b) Ajustado ou reajustado, quando necessário; c) Identificado para possibilitar que a situação da calibração seja determinada; d) Protegidos contra ajustes que possam invalidar o resultado da medição, e

e) Protegido de dano e deterioração durante o manuseio, manutenção e armazenamento. Adicionalmente a organização deve avaliar e registrar a validade dos resultados de medições anteriores quando constatar que o dispositivo não está conforme com os requisitos. A organização deve tomar ações apropriadas no dispositivo e em qualquer produto afetado. Registros do resultado da calibração e verificação devem ser mantidos (ver 4.2.4)


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Quando usado na medição e monitoramento de requisitos especificados, deve ser confirmada a capacidade do software de computador para satisfazer a aplicação pretendida. Isso deve ser feito antes do uso inicial e reconfirmado se necessário. NOTA: Ver NBR ISO 10012-1 e NBR 10012-2 para orientação. NOTA Um número ou outro identificador rastreável ao registro de calibração do dispositivo atende à intenção do requisito c) acima 7.6.1 ANÁLISE DO SISTEMA DE MEDIÇÃO Estudos estatísticos devem ser conduzidos para analisar a variação presente nos resultados de cada tipo de sistema e equipamentos de medição e ensaio. Este requisito deve se aplicar aos sistemas de medição referenciados no plano de controle. Os métodos analíticos e os critérios de aceitação usados devem estar conforme àqueles nos manuais de referência do cliente para as análises do sistema de medição. Outros métodos analíticos e critérios de aceitação podem ser usados se, aprovados pelo cliente. 7.6.2 – REGISTROS DE CALIBRAÇÃO Os registros das atividades de calibração/verificação para todos os dispositivos de controle, equipamentos de medição e ensaio, necessário para prover evidência de conformidade do produto aos requisitos determinados, incluindo equipamentos de propriedade do funcionário e do cliente, devem incluir:

- Identificação do equipamento, incluindo o padrão de medição contra o qual o equipamento é calibrado;

- Revisões após alteração de engenharia; - Quaisquer leituras fora de especificação, conforme recebido para calibração /

verificação; - Uma avaliação do impacto da condição “fora de especificação”, e; - Notificação ao cliente se algum produto ou material suspeito tiver sido

expedido. 7.6.3 – REQUISITOS DE LABORATÓRIO 7.6.3.1 – LABORATÓRIOS INTERNOS As instalações de um laboratório interno da organização devem ter um escopo definido que inclua sua capacidade em realizar os serviços de inspeção, ensaio e calibração requeridos. Esse escopo do laboratório deve ser incluído na documentação do sistema de gestão da qualidade. O laboratório deve especificar e implementar, no mínimo, os requisitos técnicos para:


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- Adequação do procedimentos do laboratório; - Competência do pessoal do laboratório; - Ensaios do produto; - Capacidade de realizar esses serviços corretamente, rastreáveis as normas

aplicáveis ao processo (tais como A.S.T.M., E.N., etc.), e; - análise crítica dos registros relacionados.

Nota: Acreditação pela ABNT NBR ISO/IEC 17025 pode ser usada para demonstrar a conformidade do laboratório interno da organização a esse requisito, mas não é mandatório. 7.6.3.2 – LABORATÓRIO EXTERNO As instalações de um laboratório externo / comercial / independente utilizados para serviços de inspeção, ensaio ou calibração pela organização devem ter o escopo de laboratório definido que inclua a capacidade de realizar a inspeção, ensaio ou calibração requeridos, e também:

- Deve haver evidência de que o laboratório externo é aceito pelo cliente ou; - O laboratório deve ser acreditado à ABNT NBR ISO/IEC 17025 ou equivalente

nacional. NOTA 1: Tal evidência podem ser demonstrada pela avaliação do cliente, por exemplo, ou por uma avaliação de segunda parte aprovada pelo cliente de que o laboratório atenda ao propósito da ABNT NBR ISO / IEC 17025 ou equivalente nacional. NOTA 2: Quando um laboratório qualificado não está disponível para um equipamento específico, os serviços de calibração, podem ser realizados pelo fabricante do equipamento. Em tais casos, convém que a organização garanta que os requisitos listados em 7.6.3.1, sejam atendidos 8 – MEDIÇAO, ANÁLISE E MELHORIA 8.1 – GENERALIDADES A organização deve planejar e implementar os processos necessários de monitoramento, medição e análise e melhoria para:

a) Demonstrar a conformidade do produto; b) Assegurar a conformidade do sistema de gestão da qualidade; c) Melhorar continuamente a eficácia do sistema de gestão da qualidade; e


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Isso deve incluir a determinação dos métodos aplicáveis, incluindo técnicas estatísticas, e a extensão do seu uso. 8.1.1 – IDENTIFICAÇÃO DE FERRAMENTAS ESTATÍSTICAS Ferramentas estatísticas apropriadas para cada processo devem ser determinadas durante o planejamento avançado da qualidade e incluídas no plano de controle. 8.1.2 – CONHECIMENTOS DE CONCEITOS ESTATÍSTICOS BÁSICOS Conceitos estatísticos básicos, tais como , variação, controle (estabilidade), capabilidade do processo e super controle, devem ser compreendidos e utilizado em toda a organização. 8.2 – MEDIÇÃO E MONITORAMENTO 8.2.1 – SATISFAÇÃO DOS CLIENTES Como uma das medições do desempenho do sistema de gestão da qualidade, a organização deve monitorar informações relativas a percepção do cliente sobre se a organização atendeu aos requisitos do Cliente. Os métodos para obtenção e uso dessas informações devem ser determinados. NOTA: Convém que consideração seja dada tanto aos clientes internos quanto externos. 8.2.1.1 – SATISFAÇÃO DO CLIENTE – SUPLEMENTO A satisfação dos clientes com a organização deve ser monitorada por meio de avaliação contínua do desempenho dos processos de realização. Indicadores de desempenho devem ser baseados em dados objetivos e incluir, mas não ser limitados a:

- Desempenho qualitativo das peças entregues; - Interrupção no cliente incluindo retornos de campo; - Desempenho da programação de entrega (incluindo incidentes de fretes

especiais) , e ; - Notificação do cliente relativas às questões de qualidade ou entrega.

A organização deve monitorar o desempenho dos processos de manufatura para demonstrar a conformidade aos requisitos do cliente quanto à qualidade do produto e a eficiência do processo.


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8.2.2 – AUDITORIA INTERNA A organização deve executar auditorias internas a intervalos planejados, para determinar se o sistema de gestão da qualidade:

a) Está conforme as disposições planejadas (ver 7.1) com os requisitos desta Norma e com o sistema de gestão da qualidade estabelecidos pela organização, e;

b) Está mantido e implementado eficazmente. Um programa de auditoria deve ser planejado, levando em consideração a situação e a importância dos processos e áreas a serem auditadas, bem como o resultado de auditorias anteriores. Os critérios da auditoria, escopo, freqüência e métodos devem ser definidos. A seleção dos auditores e a execução da auditoria devem assegurar objetividade e imparcialidade do processo de auditoria. Os auditores não devem auditar o seu próprio trabalho. As responsabilidades e os requisitos para planejamento e para execução de auditorias para relatar os resultados e manutenção dos registros (ver 4.2.4), devem ser definidos em um procedimento documentado. O responsável pela área a ser auditada deve assegurar que as ações serem executadas< sem demora indevida, para eliminar não conformidades detectadas e suas causas. As atividades de acompanhamento devem incluir a verificação das ações executadas e o relato dos resultados de verificação (ver 8.5.2) NOTA: Ver ABNT NBR ISO 10011 –1, ABNT NBR ISO 10011 – 2, e ABNT NBR ISO 10011 – 3 para orientação. 8.2.2.1 – AUDITORIA DO SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE A organização deve auditar seu sistema de gestão da qualidade para verificar a conformidade com esta Especificação Técnica e quaisquer requisitos adicionais do sistema de gestão da qualidade. 8.2.2.2 – AUDITORIA DO PROCESSO DE MANUFATURA A organização deve auditar cada processo de manufatura para determinar a sua eficácia. 8.2.2.3 – AUDITORIA DE PRODUTO A organização deve auditar os produtos em estágios apropriados de produção e entrega, em uma freqüência definida, para verificar a conformidade com todos os requisitos especificados, tais como dimensões do produto, funcionalidade, embalagem e etiquetagem.


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8.2.2.4 – PLANO DE AUDITORIA INTERNA Auditorias interna devem cobrir todos os processos relativos à gestão da qualidade, atividades e turnos, e devem ser programadas de acordo com um plano anual. Quando ocorrem não-conformidades internas / externas ou reclamações de cliente, a freqüência da auditoria deve ser aumentada apropriadamente. Nota: Convém que listas de verificação (check-list) sejam usadas para cada auditoria. 8.2.2.5 – QUALIFICAÇÃO DO AUDITOR INTERNO A organização deve possuir auditores internos que estejam qualificados para auditar os requisitos desta Especificação Técnica (ver 6.2.2.2) 8.2.3 – MEDIÇÃO E MONITORAMENTO DE PROCESSOS A organização deve aplicar métodos adequados para monitoramento e, quando aplicável, para medição dos processos do sistema de gestão da qualidade. Esses métodos devem demonstrar a capacidade dos processos em alcançar os resultados planejados. Quando os resultados planejados não são alcançados, devem ser efetuadas as correções executadas as ações corretivas, como apropriado, para assegurar a conformidade do produto. 8.2.3.1 – MEDIÇÃO E MONITORAMENTO DO PROCESSO DE MANUFATURA A organização deve realizar estudos de processo em todos os processos novos de manufatura (incluindo montagem ou seqüenciamento) para verificar a capacidade do processo e fornecer dados adicionais para o controle do processo. Os resultados dos estudos de processo devem ser documentados com especificações, onde aplicáveis, para fins de produção, medição, ensaios e instruções de manutenção. Esses documentos devem incluir objetivos para capacidade do processo de manufatura, confiabilidade, manutenabilidade e disponibilidade, bem como os critérios de aceitação. A organização deve manter a capacidade ou desempenho dos processos de manufatura conforme especificado pelos requisitos do processo de aprovação de peças do cliente. A organização deve assegurar que o plano de controle e o diagrama de fluxo do processo estão implementados, incluindo a aderência às especificações de: − técnicas de medição, − planos de amostragem,


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− critérios de aceitação, e; − planos de reação quando os critérios de aceitação não são atendidos. As ocorrências significativas do processo, tais como mudança de ferramenta ou reparo de máquina, devem ser registradas. A organização deve iniciar um plano de reação conforme o plano de controle para as características que estão estatisticamente não capazes ou são instáveis. Estes planos de reação devem incluir a contenção do produto e 100% de inspeção, conforme apropriado. Um plano de ação corretiva deve então ser realizado pela organização, indicando os prazos específicos e responsabilidades designadas para assegurar que o processo se torne estável e capaz. Os planos devem ser analisados criticamente e aprovados pelo cliente quando assim requerido. A organização deve manter registros das datas efetivas das alterações de processo. 8.2.4 – MEDIÇÃO E MONITORAMENTO DO PRODUTO A organização deve medir e monitorar as características do produto para verificar se os requisitos do produto tem sido atendidos. Isso deve ser realizado em estágios apropriados do processo de realização do produto, de acordo com as providências planejadas (ver 7.1). A evidência de conformidade com os critérios de aceitação deve ser mantida. Os registros devem indicar a(s) pessoa(s) autorizada(s) a liberar o produto (ver 4.2.4). A liberação do produto e a entrega do serviço não devem prosseguir até que todas as providências planejadas (ver 7.1) tenham sido satisfatoriamente concluídas, a menos que aprovada de outra maneira por uma autoridade pertinente e, quando aplicável, pelo Cliente. NOTA: Ao selecionar os parâmetros de produto para monitorar o cumprimento aos requisitos específicos internos e externos, a organização determina os tipos de características do produto, direcionando:

- os tipos de medição; - meios de medição adequados, e; - a capacidade e habilidades requeridas.

8.2.4.1 – INSPEÇÃO DE LAYOUT E ENSAIO FUNCIONAL Uma inspeção de layout e uma verificação funcional de acordo com as normas de desempenho e material aplicáveis definidas pela engenharia do cliente devem ser


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realizadas para cada produto, conforme especificado no plano de controle. Os resultados devem estar disponíveis para uma análise crítica pelo cliente. NOTA: Inspeção de layout é uma medição completa de todas as dimensões do produto mostradas nos registros de projeto. 8.2.4.2 - ITENS DE APARÊNCIA Para organizações que manufaturam peças designadas pelo cliente, como “itens de aparência”, a organização deve prover:

- Recursos apropriados, incluindo iluminação para avaliação, - Padrões de cor, granulação, polimento, brilho metálico, textura, distinção de

imagem (DOI), conforme apropriado; - Manutenção e controle dos padrões de aparência e dos equipamentos de

avaliação, e; - Verificação se o pessoal que realiza as avaliações de aparência é qualificado

para faze-lo 8.3 – CONTROLE DE PRODUTO NÃO CONFORME A organização deve assegurar que produtos que não estejam conformes com os requisitos do produto sejam identificados e controlados para evitar seu uso ou entrega não intencional. Os controles e as responsabilidades e autoridades relacionadas para lidar com produtos não conformes devem ser definidas em um procedimento documentado. A organização deve tratar produtos não conformes por uma ou mais das seguintes formas:

a) Execução de ações para eliminar a não conformidade detectada;

b) Autorização do seu uso, liberação ou aceitação sob concessão por uma autoridade pertinente e, onde aplicável, pelo Cliente;

c) Execução de ação para impedir o seu uso pretendido ou aplicação originais.

Devem ser mantidos registros sobre a natureza das não conformidades e quaisquer ações subseqüentes executadas, incluindo concessões obtidas (ver 4.2.4). Quando o produto não conforme for corrigido, esse deve ser verificado para demonstrar a conformidade com os requisitos. Quando a não conformidade do produto for detectada após a entrega ou inicio de seu uso, a organização deve tomar as ações apropriadas em relação aos efeitos, ou potenciais efeitos, na não conformidade.


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8.3.1 – CONTROLE DE PRODUTO NÃO-CONFORME - SUPLEMENTO Produto com a situação não identificada ou suspeita deve ser classificado como produto não-conforme (ver 7.5.3). 8.3.2 – CONTROLE DE PRODUTO RETRABALHADO Instruções para retrabalho, incluindo requisitos de reinspeção, devem estar acessíveis e ser utilizados pelo pessoal apropriado. 8.3.3 – INFORMAÇÃO DO CLIENTE Os clientes devem ser prontamente informados no caso de ter sido expedido produto não-conforme. 8.3.4 – DERROGA DO CLIENTE A organização deve obter uma concessão do cliente ou uma prévia permissão de desvio para a continuidade de processamento quando o produto ou o processo de manufatura for diferente daquele atualmente aprovado. A organização deve manter um registro da data de expiração ou da quantidade autorizada. A organização deve também assegurar o atendimento às especificações e requisitos originais e suas respectivas atualizações quando a autorização expirar. Material enviado sob uma autorização deve ser apropriadamente identificado em cada “container” expedido. Isso se aplica igualmente para produtos comprados. A organização deve aprovar com quaisquer solicitações dos fornecedores antes da submissão ao cliente. 8.4 – ANÁLISE DE DADOS A organização deve determinar, coletar e analisar dados apropriados para demonstrar a adequação e eficácia do sistema de gestão da qualidade e para avaliar onde melhorias contínuas da eficácia do sistema de gestão da qualidade podem ser realizadas. Isso deve incluir dados gerados como resultado do monitoramento e das medições e de outras fontes pertinentes. A análise dos dados deve fornecer informações relativas a:

a) Satisfação de Clientes (ver 8.2.1);

b) Conformidade com os requisitos do produto (ver 7.2.1);


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c) Características e tendências dos processos e produtos, incluindo oportunidades

para ações preventivas; e;

d) Fornecedores. 8.4.1 – ANÁLISE E USO DE DADOS Tendências de qualidade e desempenho operacional devem ser comparados com o progresso em relação aos objetivos e conduzir a ação para suportar o seguinte:

- Desenvolvimento de prioridades para soluções imediatas dos problemas relacionados ao cliente;

- Determinação das tendências principais relativas aos clientes e correlação para a análise crítica da situação, tomada de decisão e planejamento de longo prazo;

- Um sistema de informação para o reporte em tempo hábil da informação do produto proveniente de seu uso.

NOTA: Convém que os dados sejam comparados com os da concorrência e/ou referenciais comparativos apropriados 8.5 - MELHORIAS 8.5.1 – MELHORIA CONTÍNUA A organização deve continuamente melhorar a eficácia do sistema de gestão da qualidade por meio de uso da Política da Qualidade, Objetivos da Qualidade, Resultados de Auditorias, Análise de Dados, Ações Corretivas e Preventivas e Análise Crítica pela Direção. 8.5.1.1 – MELHORIA CONTINUA DA ORGANIZAÇÃO A organização deve definir um processo para melhoria contínua (ver exemplos no anexo B da ABNT NBR ISO 9004:2000). 8.5.1.2 – MELHORIA DO PROCESSO DE MANUFATURA Melhoria do processo de manufatura deve continuamente focar no controle e na redução da variação nas características do produto e parâmetros do processo de manufatura. NOTA 1: Características controladas são documentadas no plano de controle.


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NOTA 2: Melhoria contínua é implementada uma vez que os processos de manufatura são capazes e estáveis, ou as características do produto são previsíveis e atendem aos requisitos do cliente. 8.5.2 – AÇÃO CORRETIVA A organização deve executar ações corretivas para eliminar as causas de não conformidades, de forma a evitar a sua repetição. As ações corretivas devem ser apropriadas aos efeitos das não conformidades encontradas. Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os requisitos para:

a) Análise crítica de não conformidades (incluindo reclamação de Clientes);

b) Determinação das causas de não conformidades;

c) Avaliação da necessidade de ações para assegurar que aquelas não conformidades não ocorrerão novamente;

d) Determinação e implementação de ações necessárias;

e) Registro dos resultados de ações executadas (ver 4.2.4); e;

f) Análise crítica de ações corretivas executadas.

8.5.2.1 – SOLUÇÃO DE PROBLEMAS A organização deve ter um processo definido para solução de problemas direcionados para a identificação e eliminação da causa raiz. Se existir um formato para a solução de problemas prescritos pelo cliente, a organização deve usar o formato prescrito. 8.5.2.2 - À PROVA DE ERROS A organização deve usar métodos à prova de erros em seu processo de ação corretiva. 8.5.2.3 – IMPACTO DA AÇAO CORRETIVA A organização deve aplicar, em outros produtos e processos similares, a ação corretiva e controles implementados para eliminar a causa de uma não-conformidade.


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8.5.2.4 ENSAIO / ANÁLISE DO PRODUTO REJEITADO A organização deve analisar as peças rejeitadas pelas plantas da manufatura dos clientes, instalações de engenharia e distribuidores/ concessionárias. A organização deve minimizar o tempo de ciclo deste processo. Registros dessas análises devem ser mantidos e disponibilizados, se solicitados. A organização deve executar a análise e iniciar a ação corretiva para prevenir a recorrência. NOTA: Convém que o tempo de ciclo relacionado à análise de produto rejeitado seja consistente com a determinação da causa raiz, ação corretiva e monitoramento da eficácia da implementação. 8.5.3 – AÇÃO PREVENTIVA A organização deve definir ações para eliminar causas de não conformidades potenciais, De forma a evitar sua recorrência. As ações preventivas devem ser apropriadas aos efeitos dos problemas potenciais. Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os requisitos para:

a) Definição de não conformidades potenciais e suas causas;

b) Avaliação da necessidade de ações para evitar a ocorrência de não conformidades;

c) Definição e implementação de ações necessárias;

d) Registros de resultados de ações executadas (ver 4.2.4), e;

e)Análise Crítica de ações preventivas executadas.


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AULA 5 AUDITORIA ISO TS 16.949:2002

5.1 Introdução

Os processos devem ser identificados, estabelecidos e documentos para os COP’s. Isto significa que os auditores devem desenvolver novas abordagens para auditar tais sistemas.

Eles necessitarão de ser capazes de usar mapeamento de processos e diagramas de fluxo tão bem quanto procedimentos na auditoria de sistemas de gestão da qualidade.

Eles necessitarão de ser capazes de usar mapeamento de processos e diagramas de fluxo tão bem quanto procedimentos na auditoria de sistemas de gestão da qualidade.

Adicionamento, ao invés de auditar “para atendimento” como tem sido tradicionalmente o caso, os auditores necessitarão ter em mente os oito princípios da gestão da qualidade, e olhar para a eficácia e eficiência de processos dentro do sistema de gestão da qualidade da organização.

Auditores também necessitarão entender o papel da mediação em dar suporte a uma abordagem fatual para tomada de decisão e para assegurar melhoria contínua. O auditor necessitará fazer julgamentos sobre se metas tenham sido atingidas e os objetivos da qualidade tenham sido alcançados pela organização auditada.

Processos COP’S

Existe uma forte recomendação para a estrutura dos COP’S (Processos orientados para o cliente).

Essa estrutura de processos enfatiza o estabelecimento de processos que tem contato direto com o cliente, nesse caso, podemos definir a estrutura da seguinte forma:

� Processos centrais (COP’S): Processos com contato direto com o cliente (entradas e saídas)

� Processos Gerenciais: Processos que determinam e estabelecem as diretrizes do sistema de gestão da qualidade

� Processos de Suporte: processos importantes para a execução das atividades, porem sem contato direto com o cliente.

Dentre as várias formas de estabelecimento de uma estrutura voltada para o sucesso, destacamos duas delas:


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1. COP’S (Processo Orientados para Cliente)

2. Turtle Diagram

5.2 Tipos de Auditoria

Existem três tipos de auditoria:

• Primeira parte

• Segunda parte

• Terceira Parte

Primeira Parte – Auditoria Interna

• São auditorias realizadas pela Organização no seu próprio Sistema da Qualidade

Segunda Parte – Auditoria Externa

• São auditorias realizadas pela Organização nos seus fornecedores e subcontratados para avaliar a sua adequação e desempenho.

Terceira Parte

• São auditorias realizadas por um Organismo que é comercialmente e contratualmente independente da Organização, seus fornecedores e clientes, com o objetivo de determinar que o Sistema da Qualidade desta Organização está documentado e implementado de acordo com os requisitos especificados na norma aplicável.

Existem outras classificações de auditoria relacionadas a processos, produtos.

Auditoria de Processos visam avaliar os recursos materiais e humanos utilizados em processos e disciplinados em procedimentos de execução e controle.

Auditoria de Produtos procuram avaliar a sistemática de inspeções, ensaios e análises e o cumprimento aos requisitos das especificações dos produtos.

5.3 Fases e Etapas de uma Auditoria

Uma auditoria deve verificar tanto a “teoria” quanto à “prática” do Sistema da Qualidade.


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A “teoria”, ou seja, o que os documentos da qualidade (Manuais e Procedimentos) dizem que acontece devem ser examinados antes da realização da auditoria para verificar sua adequação aos elementos da norma.

Na verificação da “prática” deve-se procurar examinar se aquilo que é “dito” é realmente “feito”.

Conseqüentemente podemos dividir a auditoria em duas fases principais:

Fase 1: Avaliar o conteúdo do Manual da Qualidade e Procedimentos Operacionais com relação a norma.

Fase 2: Auditar as operações para assegurar que elas estão sendo executadas de acordo com o Manual da Qualidade e Procedimentos.

O processo de auditoria pode ser dividido em cinco etapas principais: • Planejamento; • Preparação; • Execução; • Relatório; • Acompanhamento.

Nota: as atividades de planejamento e preparação são muitas vezes sobrepostas.


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APÊNDICES

Apêndice 1 Termos e Definições

Apêndice 2 Modelo de um sistema de gestão da qualidade baseado em processo

Apêndice 3 COP’s recomendados pelo IATF

Apêndice 4 Plano de Controle


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APÊNDICE 1

Termos e definições Este apêndice contém uma série de termos usados em garantia da qualidade e auditoria de sistemas da qualidade. As definições selecionadas são da ISO 9000:2000 “Sistemas de gestão da qualidade – Fundamentos e vocabulário”, e item 3 da TS 16.949:2002

Auditoria (3.9.1) Processo sistemático, documentado e independente, para obter evidência de auditoria e avaliá-la objetivamente para determinar a extensão na qual os critérios de auditoria são atendidos.

Ação corretiva (3.6.5) Ação para eliminar a causa de uma não-conformidade identificada ou outra situação indesejável.

Ação preventiva (3.6.4) Ação para eliminar a causa de uma potencial não-conformidade ou outra situação potencialmente indesejável.

Alta Direção (3.2.7) Pessoa ou grupo de pessoas que dirige e controla uma organização no mais alto nível

Auditado (3.9.8) Organização que está sendo auditada.

Auditor (3.9.9) Pessoa com competência para realizar uma auditoria

Auditor líder Auditor que está qualificado para gerenciar e liderar uma equipe de auditoria de sistema da qualidade. IRCA 102

Auditor provisório Pessoa que possui todos os requisitos para certificação, exceto experiência de auditoria. IRCA 102

Auditoria de segunda parte Uma auditoria de contratados / fornecedores empreendida por ou em nome de uma organização compradora. Isso pode incluir a auditoria de companhias ou divisões fornecedoras de produtos ou serviços para outras empresas do mesmo grupo. Também chamadas de Auditoria de Fornecedor.


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Auditoria de terceira parte Auditoria de uma organização executada por um órgão que é independente da organização auditada; por exemplo, um órgão certificador (certificadora) ou órgão regulamentador. IRCA 102

Característica especial (3.1.12 da TS) Podem afetar a segurança ou a conformidade com regulamentos, relacionados com ajustes e função do processo / produto e influenciam no desempenho ou processo subseqüente do produto.

Carta de fluxo de processo Mapa com a seqüência de eventos ou uma combinação de atividades, entradas, controles e mecanismos e saídas. P.J.Crack

Conclusão da auditoria (3.9.6) Resultado de uma auditoria apresentado pela equipe auditora após levar em consideração os objetivos da auditoria e todas as constatações da auditoria.

Constatações da auditoria (3.9.5) Resultados da avaliação da evidência da auditoria coletada, comparada com os critérios de auditoria.

Controle da qualidade (3.2.10) Parte da gestão da qualidade focada no atendimento dos requisitos da qualidade.

Critérios da auditoria (3.9.3) Conjunto de políticas, procedimentos ou requisitos, usado como uma referência.

Diagrama de fluxo Diagrama em escala mostrando a localização de atividades específicas e a seqüência de pessoas, máquinas, materiais e equipamentos usados no processo.

Documento (3.7.2) Informação ou meio no qual ela está contida.

Eficácia (3.2.14) Extensão na qual atividades planejadas são realizadas e os resultados planejados são alcançados.

Eficiência 3.2.15) Relação entre o resultado alcançado e os recursos usados


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Equipe da auditoria (3.9.10) Um ou mais auditores que realizam uma auditoria.

Escopo da auditoria Extensão e limites de uma auditoria

Escopo da auditoria Extensão e limites de uma auditoria.

Escopo de laboratório (3.1.5 da TS) Documento controlado contendo os Ensaios que o laboratório pode realizar. Lista de equipamentos e os Padrões utilizados.

Especificação (3.7.3) Documento que estabelece requisitos.

Evidência da auditoria (3.9.4) Registros, apresentação de fatos ou outras informações, pertinentes aos critérios de auditoria e verificáveis.

Evidência objetiva (3.8.1) Dados que apóiam a existência ou veracidade de alguma coisa.

Garantia da qualidade (3.2.11) Parte da gestão da qualidade focada em promover confiança de que os requisitos da qualidade serão atendidos.

Gestão da qualidade (3.2.8) Sistema de instalações, equipamentos e serviços necessários para a operação de uma organização.

Infra-estrutura (3.3.3) Sistema de instalações, equipamentos e serviços necessários para a operação de uma organização.

Local Remoto (3.1.10 da TS) “Plantas” onde não ocorrem processos produtivos

Mapeamento de processo Metodologia que busca descrever funções de negócio existentes com a finalidade de entender as atividades envolvidas. P.J.Crack


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Modelamento de dados Metodologia utilizada para compreender a relação entre seqüências de operações e elementos de informações que podem ser processadas eletronicamente em um processo ou organização. P.J.Crack

Não-conformidade (3.6.2) Não atendimento a um requisito

Objetivo da qualidade (3.2.5) Aquilo que é buscado ou almejado, no que diz respeito à qualidade.

Órgão certificador / Certificadora / Organização auditora Uma organização que conduz auditorias em sistemas da qualidade com base em uma norma reconhecida. P.J.Crack

Planejamento da qualidade (3.2.9) Parte da gestão da qualidade focada no estabelecimento dos objetivos da qualidade e que especifica os recursos e processos operacionais necessários para atender a estes objetivos.

Plano de qualidade (3.7.5) Documento que especifica quais procedimentos e recursos associados devem ser aplicados, por quem e quando, a um empreendimento, produto, processo ou contrato específicos.

Plano de controle (3.1.1 da TS) Documento descrito para controles dos sistemas e dos processos requeridos

Procedimentos (3.4.5) Forma especificada de executar uma atividade ou um processo.

Produto (3.4.2) Resultado de um processo.

Programa de auditoria (3.9.2) Conjunto de uma ou mais auditorias planejadas para um período de tempo determinado e direcionadas a um propósito específico.

Qualidade (3.1.1) Grau no qual um conjunto de características inerentes satisfaz a requisitos.


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Registro (3.7.6) Documento que apresenta resultados obtidos ou fornece evidências de atividades realizadas.

Satisfação do cliente (3.1.4) Percepção do cliente do grau no qual os seus requisitos foram atendidos.

Sites (3.1.11 da TS) Onde processos de manufatura de valor agregado ocorrem.

Sistema de gestão (3.2.2) Sistema para estabelecer política e objetivos, e para atingir estes objetivos.

Sistema de gestão da qualidade (3.2.3) Sistema de gestão para dirigir e controlar uma organização, no que diz respeito à qualidade.

Sistemática “A prova de erros” (3.1.3 da TS) Projeto e desenvolvimento do processo de manufatura para impedir a manufatura de produtos não conforme

Solicitação de ação corretiva – SAC Formulário usado por qualquer organização auditora para solicitar que uma ação seja tomada para corrigir uma não-conformidade identificada durante uma auditoria. P.J.Crack

Validação (3.8.5) Comprovação, através do fornecimento de evidência objetiva, de que os requisitos para aplicação ou uso específicos pretendidos foram atendidos.


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APÊNCIDE 2

Modelo de um sistema de gestão da qualidade PLAN (Planejar): Estabelecer os objetivos e processos necessários para fornecer resultados de acordo com os requisitos do cliente e políticas da organização;

DO (Fazer): Implementar os processos;

CHECK (Checar): Monitorar e medir processos e produtos em relação às políticas, aos objetivos e aos requisitos para o produto e relatar os resultados;

ACT (Agir): Executar ações para promover continuamente a melhoria do desempenho do processo.

Cliente Cliente

Responsabilidade da

Administração

Realização do Produto

Gestão de Recursos

Medição, Análise

e Melhoria

Entrada Saída

Melhoria Contínua do Sistema de Gestão da Qualidade

Requisito

Satisfação


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APÊNDICE 3 COP’s Recomendados pelo IATF Uma lista de COP’s é apresentada como sendo “universais” em grande número de empresas, sendo que estes COP’s não esgotam o número de COP’s nas empresas do ramo automotivo:

1. Market Analysis / Customer Requeriments = Análise de Mercado / Requis. Cliente

2. Bid / Tender = Licitação / Proposta

3. Order / Request = Pedido de Compra / Solicitação

4. Product and Process Design = Projeto de Produto e Projeto de Processo

5. Product and Process Verification / Validation = Verificação / Validação

6. Product Production = Produção do Produto

7. Delivery = Entrega

8. Payment = Pagamento

9. Warranty / Service = Garantia / Serviços

10. Post Sales / Customer Feedback = Pós-vendas / Realimentação para o cliente


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APÊNDICE 4

Plano de Controle

A.1 – Fases do Plano de Controle

• Protótipos: descrição dimensional, materiais e desempenho que irão ocorrer durante a construção do protótipo.

• Pré-lançamento: descrição dimensional, materiais e desempenho, que ocorrem após o protótipo e antes da produção

• Produção: documentação das características de produtos ou processos, controles de processo, ensaios, que ocorrem durante a produção em massa.

A.2 – Elementos do Plano de Controle Deve possuir como conteúdo mínimo:

a) Dados gerais • Número do plano de controle; • Data de edição, data de revisão (se houver); • Informação específica do cliente; • Identificação do fornecedor (nome / planta); • Número da peça / produto; • Nome / descrição da peça; • Nível de alteração da engenharia; • Fase coberta (protótipo, pré lançamento, produção); • Contato; • Número de fase de processo / peça; • Nome do processo / descrição da operação.

b) Controle sobre o produto • Características especiais; • Outras características para controle; • Especificações / tolerâncias.

c) Controle sobre processo • Parâmetros de processo; • Processos relativos a características especiais; • Máquinas, dispositivos, ferramentas para manufatura.

d) Métodos de verificação • Avaliação de medida; • Prova de erros;


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• Tamanho de amostras e freqüências; • Métodos de controle.

e) Ações corretivas e plano de reação • Plano de ação corretiva; • Plano de reação (incluir ou fazer referência);

Os planos de controle podem ser por produto, ou família de produtos que utilizem processos comuns.

Apostíla ISO TS 16949 2002

Automotive

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